Vacina contra a COVID-19 (recombinante, adjuvada) - Proteína recombinante heterodimérica de fusão do domínio de ligação ao recetor da proteína Spike (S) das variantes B.1.351 e B.1.1.7 do vírus SARS-CoV-2
O que é
É uma vacina utilizada para prevenir a COVID-19 causada pelo vírus SARS-CoV-2.
Usos comuns
É indicado como um reforço para imunização activa para prevenir a COVID-19 em indivíduos com idade igual ou superior a 16 anos que receberam anteriormente uma vacina de mRNA contra a COVID-19.
Tipo
Sem informação.
História
Sem informação.
Indicações
É administrado a indivíduos com idade igual ou superior a 16 anos que receberam previamente uma vacina de mRNAMRNA contra a COVID-19.
A vacina estimula o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a produzir anticorpos específicos que funcionam contra o vírus, concedendo protecção contra a COVID-19. Nenhum dos componentes desta vacina pode causar a COVID-19.
A vacina estimula o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a produzir anticorpos específicos que funcionam contra o vírus, concedendo protecção contra a COVID-19. Nenhum dos componentes desta vacina pode causar a COVID-19.
Classificação CFT
18.1 : Vacinas (simples e conjugadas)
Mecanismo De Acção
É uma vacina de proteína recombinante cuja substância activa (antigénio) é o heterodímero de fusão do domínio de ligação ao receptor de proteína spike (S) recombinante (RBD) do vírus SARS-CoV-2 – estirpes B.1.351-B.1.1.7..
Após a administração, é gerada uma resposta imunitária, tanto a nível humoral como celular, contra o antigénio RBD do SARS-CoV-2.
Os anticorpos neutralizantes contra o domínio RBD do SARS-CoV-2 impedem a ligação do RBD ao seu alvo celular ACE2, bloqueando assim a fusão da membrana e a infecção viral. Além disso a vacina induz a resposta imunitária das células T específicas do antigénio, o que pode contribuir para a protecção contra a COVID-19.
Após a administração, é gerada uma resposta imunitária, tanto a nível humoral como celular, contra o antigénio RBD do SARS-CoV-2.
Os anticorpos neutralizantes contra o domínio RBD do SARS-CoV-2 impedem a ligação do RBD ao seu alvo celular ACE2, bloqueando assim a fusão da membrana e a infecção viral. Além disso a vacina induz a resposta imunitária das células T específicas do antigénio, o que pode contribuir para a protecção contra a COVID-19.
Posologia Orientativa
Deve ser administrada uma dose intramuscular (0,5 ml).
Administração
Via intramuscular.
Contra-Indicações
Hipersensibilidade à vacina.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Procure cuidados médicos urgentes se tiver algum sintoma de reacção alérgica grave logo após a vacinação. Tais sintomas podem incluir:
• sensação de desmaio ou tonturas
• alterações do batimento cardíaco
• falta de ar
• pieira
• inchaço dos lábios, face ou garganta
• inchaço com comichão debaixo da pele (urticária) ou erupção na pele
• sensação de enjoo (náuseas) ou vómitos
• dor no estômago.
Podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis com esta vacina:
Muito frequentes (podem afectar mais de 1 em 10 pessoas)
• Cefaleia
• dor no local de administração
• sentir-se muito cansado (fadiga)
• dor muscular
Frequentes (podem afectar até 1 em 10 pessoas)
• vermelhidão, inchaço ou sensibilidade no local de administração
• sensação de enjoo (náuseas) ou enjoos (vómitos)
• diarreia
• febre
• aumento dos gânglios linfáticos
• dor axilar
Pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 pessoas):
• arrepios ou sensação de febre
• insónia
• tonturas
• comichão no local onde é administrada a injecção
• hipersensibilidade no local onde é administrada a injecção
• dor nas articulações
• sensação de fraqueza ou falta de energia
• sensação de sonolência
• dor abdominal
• comichão na pele
• dor ao engolir
• sensação geral de mal-estar
Raros (podem afectar até 1 em 1000 pessoas):
• suores frios
• sensação invulgar na pele, como formigueiro ou dormência (parestesia)
• diminuição da sensibilidade, especialmente na pele (hipoestesia)
• reacções alérgicas como urticária, erupção cutânea ou comichão
• dor nas costas
• nódoa negra no local de administração
Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis, com base num único caso durante ensaios clínicos):
• Inflamação do revestimento exterior do coração (pericardite), que pode resultar em dificuldade respiratória, palpitações ou dor no peito
• sensação de desmaio ou tonturas
• alterações do batimento cardíaco
• falta de ar
• pieira
• inchaço dos lábios, face ou garganta
• inchaço com comichão debaixo da pele (urticária) ou erupção na pele
• sensação de enjoo (náuseas) ou vómitos
• dor no estômago.
Podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis com esta vacina:
Muito frequentes (podem afectar mais de 1 em 10 pessoas)
• Cefaleia
• dor no local de administração
• sentir-se muito cansado (fadiga)
• dor muscular
Frequentes (podem afectar até 1 em 10 pessoas)
• vermelhidão, inchaço ou sensibilidade no local de administração
• sensação de enjoo (náuseas) ou enjoos (vómitos)
• diarreia
• febre
• aumento dos gânglios linfáticos
• dor axilar
Pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 pessoas):
• arrepios ou sensação de febre
• insónia
• tonturas
• comichão no local onde é administrada a injecção
• hipersensibilidade no local onde é administrada a injecção
• dor nas articulações
• sensação de fraqueza ou falta de energia
• sensação de sonolência
• dor abdominal
• comichão na pele
• dor ao engolir
• sensação geral de mal-estar
Raros (podem afectar até 1 em 1000 pessoas):
• suores frios
• sensação invulgar na pele, como formigueiro ou dormência (parestesia)
• diminuição da sensibilidade, especialmente na pele (hipoestesia)
• reacções alérgicas como urticária, erupção cutânea ou comichão
• dor nas costas
• nódoa negra no local de administração
Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis, com base num único caso durante ensaios clínicos):
• Inflamação do revestimento exterior do coração (pericardite), que pode resultar em dificuldade respiratória, palpitações ou dor no peito
Advertências
Gravidez:A vacina durante a gravidez só deve ser considerada quando os potenciais benefícios superarem quaisquer potenciais riscos para a mãe e para o feto.
Precauções Gerais
Fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber esta vacina se:
• tiver tido uma reacção alérgica grave ou potencialmente fatal após receber qualquer outra injecção de uma vacina;
• tiver desmaiado após qualquer injecção;
• tiver temperatura alta (mais de 38°C) ou infecção grave. No entanto, pode tomar a sua vacina se tiver febre ligeira ou infecção das vias respiratórias superiores, como uma constipação;
• se tiver problemas de hemorragia, fizer nódoas negras facilmente ou utilizar um medicamento para prevenir coágulos sanguíneos (medicamentos anticoagulantes);
• o seu sistema imunitário não funcionar adequadamente (imunodeficiência) ou estiver a tomar medicamentos que enfraquecem o sistema imunitário (tais como doses elevadas de corticosteróides, imunossupressores ou medicamentos para o cancro).
Se alguma das situações acima descritas se aplica a si (ou se tiver dúvidas), fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar esta vacina.
Esta vacina não é recomendado para crianças com idade inferior a 16 anos. Actualmente, não existe informação disponível sobre a utilização da vacina em crianças com idade inferior a 16 anos de idade.
Informe o médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos ou vacinas.
• tiver tido uma reacção alérgica grave ou potencialmente fatal após receber qualquer outra injecção de uma vacina;
• tiver desmaiado após qualquer injecção;
• tiver temperatura alta (mais de 38°C) ou infecção grave. No entanto, pode tomar a sua vacina se tiver febre ligeira ou infecção das vias respiratórias superiores, como uma constipação;
• se tiver problemas de hemorragia, fizer nódoas negras facilmente ou utilizar um medicamento para prevenir coágulos sanguíneos (medicamentos anticoagulantes);
• o seu sistema imunitário não funcionar adequadamente (imunodeficiência) ou estiver a tomar medicamentos que enfraquecem o sistema imunitário (tais como doses elevadas de corticosteróides, imunossupressores ou medicamentos para o cancro).
Se alguma das situações acima descritas se aplica a si (ou se tiver dúvidas), fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar esta vacina.
Esta vacina não é recomendado para crianças com idade inferior a 16 anos. Actualmente, não existe informação disponível sobre a utilização da vacina em crianças com idade inferior a 16 anos de idade.
Informe o médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos ou vacinas.
Cuidados com a Dieta
Sem informação.
Terapêutica Interrompida
Não aplicável.
Cuidados no Armazenamento
Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).
Não congelar.
Esta vacina é armazenada em meio hospitalar.
Não congelar.
Esta vacina é armazenada em meio hospitalar.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
A vacina durante a gravidez só deve ser considerada quando os potenciais benefícios superarem quaisquer potenciais riscos para a mãe e para o feto.
A vacina durante a gravidez só deve ser considerada quando os potenciais benefícios superarem quaisquer potenciais riscos para a mãe e para o feto.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 27 de Abril de 2023
