Vacina contra a cólera

DCI com Advertência na Gravidez DCI com Advertência no Aleitamento
O que é
É uma vacina oral contra a cólera que estimula as defesas imunológicas ao nível do intestino.

A vacina protege adultos e crianças a partir dos 2 anos de idade contra a cólera.
Usos comuns
É indicado para a imunização activa contra a doença provocada pelo Vibrio choleraeserogrupo O1 em adultos e crianças a partir dos 2 anos de idade que visitam áreas endémicas/epidémicas.

A utilização desta vacina deve ser determinada com base nas recomendações oficiais, tomando em consideração a variabilidade da epidemiologia e o risco de contrair a doença em várias áreas geográficas e condições de viagem.

Esta vacina não deve substituir as medidas protectoras padrão. No caso de diarreia, devem ser instituídas medidas de re-hidratação.
Tipo
Sem informação
História
As primeiras vacinas usadas contra o cólera foram desenvolvidas no final dos anos 1800.
Foram a primeira vacina amplamente usada que foi feita em um laboratório.
As vacinas orais foram introduzidas pela primeira vez na década de 1990.
Está na Lista de Medicamentos Essenciais da Organização Mundial de Saúde.
Indicações
É indicado para a imunização activa contra a doença provocada pelo Vibrio choleraeserogrupo O1 em adultos e crianças a partir dos 2 anos de idade que visitam áreas endémicas/epidémicas.

A utilização desta vacina deve ser determinada com base nas recomendações oficiais, tomando em consideração a variabilidade da epidemiologia e o risco de contrair a doença em várias áreas geográficas e condições de viagem.

Esta vacina não deve substituir as medidas protectoras padrão. No caso de diarreia, devem ser instituídas medidas de re-hidratação.
Classificação CFT

18.01 : Vacinas (simples e conjugadas)

Mecanismo De Acção
A vacina contém bactérias V. cholerae O1 totais mortas e a subunidade B recombinante não tóxica da toxina da cólera (CTB).

Estão incluídas na vacina estirpes bacterianas dos serotipos Inaba e Ogawa e dos biotipos El Tor e Clássico.

É administrado por via oral com tampão de bicarbonato, que protege os antigénios contra o ácido gástrico.

A vacina actua induzindo a formação de anticorpos contra os componentes bacterianos e CTB.

Os anticorpos antibacterianos intestinais impedem que a bactéria se fixe à parede intestinal, impedindo consequentemente a colonização de V. cholerae O1.

Os anticorpos intestinais antitoxina impedem que a toxina da cólera se fixe à superfície da mucosa intestinal, prevenindo consequentemente os sintomas diarreicos mediados pela toxina.
Posologia Orientativa
Adultos e crianças a partir dos 6 anos de idade: A vacinação primária inclui 2 doses.

As doses devem ser administradas com um intervalo de 1 a 6 semanas.

Para uma protecção mantida, a re-vacinação é recomendada decorridos 2 anos.

Se tiverem decorrido até 2 anos desde a última vacinação, uma dose única é suficiente.

Se tiverem decorrido mais de 2 anos desde a última vacinação, a vacinação primária (2 doses) deve ser repetida.

Crianças entre os 2 e os 6 anos de idade: A vacinação primária inclui 3 doses.

Só metade da solução de bicarbonato de sódio deve ser misturada com a vacina.

As doses devem ser administradas com um intervalo de 1 a 6 semanas.

Para uma protecção mantida, a re-vacinação é recomendada decorridos 6 meses.

Se tiverem decorrido até 2 anos desde a última vacinação, uma dose única é suficiente.

Se tiverem decorrido mais de 2 anos desde a última vacinação, a vacinação primária (3 doses) deve ser repetida.

Pode prever-se protecção contra a cólera aproximadamente 1 semana depois da conclusão da vacinação primária.
Administração
Via oral.
Contra-Indicações
As contra-indicações usuais para todas as vacinas: em caso de febre, doença aguda ou doença crónica progressiva, é preferível adiar a vacinação.

- se tem alergia a qualquer componente da vacina ou ao formaldeído.
- se sofre de uma doença aguda do estômago ou infecção acompanhada de febre (a vacinação deve ser adiada).
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Doenças do metabolismo e da nutrição:
Raros: Perda/diminuição do apetite.
Muito raros: Desidratação.

Doenças do sistema nervoso:
Pouco frequente: Cefaleias.
Raros: Tonturas.
Muito raros: Sonolência, insónias, desmaios, redução do paladar.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
Raros: Sintomas respiratórios (incluindo rinite e tosse).

Doenças gastrointestinais:
Pouco frequentes: Diarreia, cólicas abdominais, dor abdominal, aumento dos ruídos gástricos/abdominais (gases), desconforto abdominal.
Raros: Vómitos, náuseas.
Muito raros: Odinofagia, dispepsia.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas:
Muito raros: Sudação, exantema.

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Muito raros: Dores articulares.

Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Raros: Febre, mal-estar geral.
Muito raros: Fadiga, calafrios.

Reacções adversas na vigilância pós-comercialização:
Em baixo, enumeram-se as reacções adversas adicionais, notificadas durante a vigilância pós-comercialização.

Infecções e infestações: Gastroenterite.

Doenças do sangue e do sistema linfático: Linfadenite.

Doenças do sistema nervoso: Parestesias.

Vasculopatias: Hipertensão arterial.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Dispneia, aumento da expectoração.

Doenças gastrointestinais: Flatulência.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Urticária, angioedema, prurido.

Perturbações gerais e alterações no local de administração: Dor, síndrome gripal, astenia, calafrios.
Advertências
Gravidez
Gravidez
Gravidez:Esta vacina só deve ser utilizado durante a gravidez se o potencial benefício para a mãe ultrapassa os potenciais riscos, incluindo para o feto.
Aleitamento
Aleitamento
Aleitamento:Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a abstenção da utilização da vacina tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da vacina para a mulher.
Precauções Gerais
Informe o médico se estiver a fazer um tratamento médico que afecte o sistema imunitário ou se tiver uma doença do sistema imunitário (incluindo, SIDA).

A vacina pode assegurar-lhe um nível de protecção mais baixo do que às pessoas com sistemas imunitários saudáveis.

A vacina não confere uma protecção completa, sendo importante cumprir os conselhos dietéticos e de higiene para evitar doenças diarreicas.

Não tome outros medicamentos 1 hora antes e 1 hora depois da vacinação.
Cuidados com a Dieta
Evite comer e beber 1 hora antes e 1 hora depois da vacinação.
Terapêutica Interrompida
Contacte o médico se não fizer uma dose de reforço.
Certifique-se que completa o esquema de vacinação.
Caso contrário poderá não ficar completamente protegida contra as doenças.
Cuidados no Armazenamento
Conservar no frigorífico (2°C-8°C).
Não congelar.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação
Não recomendado/Evitar

Vacina contra a cólera + Alimentos/Bebidas (Soja, fitinas, fitatos, oxalatos, taninos, pectinas)

Observações: n.d.
Interacções: A vacina é lábil aos ácidos. A ingestão de líquidos e/ou sólidos aumenta a produção de ácido no estômago e pode reduzir os efeitos da vacina. Por conseguinte, deve evitar-se a ingestão de sólidos e líquidos 1 hora antes e 1 hora depois da administração de Vacina contra a cólera. - Alimentos/Bebidas (Soja, fitinas, fitatos, oxalatos, taninos, pectinas)
Não recomendado/Evitar

Vacina contra a cólera + Vacinas

Observações: n.d.
Interacções: Deve evitar-se a administração de outras vacinas e medicamentos por via oral 1 hora antes e 1 hora depois da vacinação. - Vacinas
Não recomendado/Evitar

Vacina contra a cólera + Outros medicamentos

Observações: n.d.
Interacções: Deve evitar-se a administração de outras vacinas e medicamentos por via oral 1 hora antes e 1 hora depois da vacinação. Não se procedeu à administração simultânea de qualquer outra vacina / medicamentos, incluindo a vacina oral contra a poliomielite e antimaláricos e à Vacina contra a cólera em ensaios clínicos. - Outros medicamentos
Sem efeito descrito

Vacina contra a cólera + Vacina contra a febre tifóide

Observações: n.d.
Interacções: Os resultados preliminares de um ensaio clínico que incluiu um número limitado de voluntários não evidenciaram qualquer interacção com a resposta dos anticorpos à Vacina contra a cólera quando se procedeu à administração simultânea de uma vacina oral viva (cápsulas entéricas) contra a febre tifoide e a Vacina contra a cólera. A resposta imunitária à vacina viva contra a febre tifoide não foi investigada neste ensaio. - Vacina contra a febre tifóide
Sem efeito descrito

Vacina contra a cólera + Vacina viva contra a febre amarela

Observações: n.d.
Interacções: Analogamente, procedeu-se à administração simultânea de uma vacina contra a febre-amarela e a Vacina contra a cólera, não se tendo observado qualquer interacção com a resposta imunitária à vacina contra a febre-amarela. Não se estudaram as respostas imunitárias à Vacina contra a cólera. - Vacina viva contra a febre amarela
Usar com precaução

Vacina contra a cólera + Antimaláricos (antipalúdicos)

Observações: n.d.
Interacções: Não se procedeu à administração simultânea de qualquer outra vacina / medicamentos, incluindo a vacina oral contra a poliomielite e antimaláricos e à Vacina contra a cólera em ensaios clínicos. - Antimaláricos (antipalúdicos)
Usar com precaução

Vacina contra a cólera + Vacina contra a poliomielite

Observações: n.d.
Interacções: Não se procedeu à administração simultânea de qualquer outra vacina / medicamentos, incluindo a vacina oral contra a poliomielite e antimaláricos e à Vacina contra a cólera em ensaios clínicos. - Vacina contra a poliomielite
Não recomendado/Evitar

Vacina contra a cólera + Alimentos/Bebidas (Soja, fitinas, fitatos, oxalatos, taninos, pectinas)

Observações: n.d.
Interacções: A vacina é lábil aos ácidos. A ingestão de líquidos e/ou sólidos aumenta a produção de ácido no estômago e pode reduzir os efeitos da vacina. Por conseguinte, deve evitar-se a ingestão de sólidos e líquidos 1 hora antes e 1 hora depois da administração de Vacina contra a cólera.
Não recomendado/Evitar

Vacina contra a cólera + Alimentos/Bebidas (Soja, fitinas, fitatos, oxalatos, taninos, pectinas)

Observações: n.d.
Interacções: A vacina é lábil aos ácidos. A ingestão de líquidos e/ou sólidos aumenta a produção de ácido no estômago e pode reduzir os efeitos da vacina. Por conseguinte, deve evitar-se a ingestão de sólidos e líquidos 1 hora antes e 1 hora depois da administração de Vacina contra a cólera. - Alimentos/Bebidas (Soja, fitinas, fitatos, oxalatos, taninos, pectinas)
Identificação dos símbolos utilizados na descrição das Interacções da Vacina contra a cólera
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.

Existem dados muito limitados da utilização desta vacina em mulheres grávidas.
Os estudos em animais são insuficientes no que respeita à toxicidade reprodutiva.
Esta vacina só deve ser utilizado durante a gravidez se o potencial benefício para a mãe ultrapassa os potenciais riscos, incluindo para o feto.

Desconhece-se se esta vacina é excretada no leite humano.
Não se pode excluir um risco para o lactente em amamentação.
Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a abstenção da utilização da vacina tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da vacina para a mulher.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 11 de Outubro de 2021