Vacina adsorvida pneumocócica poliosídica conjugada

DCI com Advertência na Gravidez
O que é
É uma vacina pneumocócica.

É administrado a crianças desde os 2 meses até aos 5 anos para ajudar a proteger contra doenças tais como: meningite, septicemia ou bacteriemia (bactérias na corrente sanguínea), pneumonia e infeção nos ouvidos causadas por sete tipos da bactéria Streptococcus pneumoniae.

A vacina atua auxiliando o organismo a produzir anticorpos, que protegem a criança destas doenças.
Usos comuns
Imunização ativa de lactentes e crianças desde os 2 meses até aos 5 anos de idade contra a doença (incluindo septicemia, meningite, pneumonia, bacteriémia e otite média aguda) causada pelos serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F do Streptococcus pneumoniae.

Imunização ativa para a prevenção de doença invasiva, pneumonia e otite média aguda causadas por Streptococcus pneumoniae, em lactentes, crianças e adolescentes, desde as 6 semanas até aos 17 anos de idade.

Imunização ativa para a prevenção de doença invasiva causada por Streptococcus pneumoniae em adultos de idade igual ou superior a 18 anos e em idosos.
Tipo
Sem informação.
História
Sem informação.
Indicações
Imunização ativa de lactentes e crianças desde os 2 meses até aos 5 anos de idade contra a doença (incluindo septicemia, meningite, pneumonia, bacteriemia e otite média aguda) causada pelos serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F do Streptococcus pneumoniae.

Imunização ativa para a prevenção de doença invasiva, pneumonia e otite média aguda causadas por Streptococcus pneumoniae, em lactentes, crianças e adolescentes, desde as 6 semanas até aos 17 anos de idade.

Imunização ativa para a prevenção de doença invasiva causada por Streptococcus pneumoniae em adultos de idade igual ou superior a 18 anos e em idosos.
Classificação CFT

18.1 : Vacinas (simples e conjugadas)

Mecanismo De Ação
Sem informação.
Posologia Orientativa
Administração da dose recomendada (0,5 ml) da vacina no músculo do braço ou da perna da criança.

Pode ser dada ao mesmo tempo que outras vacinas infantis; neste caso, devem escolher-se locais de administração diferentes.

Lactentes das 6 semanas aos 6 meses de idade:
Habitualmente, a criança deverá ser vacinada com uma série inicial de três doses da vacina, seguida de uma dose de reforço
– A primeira injeção poderá ser administrada a partir dos 2 meses de idade
– Cada injeção será administrada com, pelo menos, um mês de intervalo
– A quarta injeção (reforço) será administrada entre os 11 e os 15 meses de idade
– Será informado sobre a altura em que a criança deverá voltar para a injeção seguinte.

De acordo com as recomendações oficiais em vigor, o Profissional de Saúde poderá utilizar um esquema de imunização alternativo. Fale com o Médico, Farmacêutico ou Enfermeiro para informações adicionais.

Lactentes e crianças não vacinados com mais de 7 meses de idade:
A lactentes dos 7 aos 11 meses deverão ser administradas duas injeções.
Cada injeção será administrada com pelo menos um mês de intervalo.
Uma terceira injeção será administrada durante o segundo ano de vida.
A crianças dos 12 aos 23 meses deverão ser administradas duas injeções.
Cada injeção será administrada com um intervalo de pelo menos dois meses.
A crianças dos 2 aos 5 anos deverá ser administrada uma injeção.

Lactentes prematuros:
A criança receberá uma série inicial de três injeções.
A primeira injeção pode ser administrada a partir das seis semanas de idade, com um intervalo de pelo menos um mês entre as doses.
A criança receberá uma quarta injeção (reforço) entre os 11 e 15 meses de idade.

Às crianças e adolescentes entre os 6 e os 17 anos deverá ser administrada uma injeção.

Aos adultos deverá ser administrada uma injeção.
Administração
Sem Informação.
Contraindicações
As contra-indicações usuais para todas as vacinas: em caso de febre, doença aguda ou doença crónica progressiva, é preferível adiar a vacinação.

- se a criança tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias ativas.
- se a criança tem uma infeção grave com temperatura elevada (mais de 38ºC). Se tal se verificar, a vacinação será adiada até que a criança se sinta melhor. Uma infeção ligeira, como uma constipação, não deve ser um problema.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Os efeitos secundários mais frequentes (podem ocorrer com mais de 1 vez em 10 doses da vacina) são:
– Vómitos, diarreia, diminuição do apetite;
– Dor, sensibilidade aumentada, vermelhidão, inchaço ou endurecimento no local da injeção; febre igual ou superior a 38ºC, irritabilidade, choro, sonolência, sono agitado.

Os efeitos secundários frequentes (podem ocorrer até 1 vez em 10 doses da vacina) são:
– Vermelhidão, inchaço ou endurecimento no local de injeção superior a 2,4 cm; sensibilidade aumentada no local de injeção interferindo com os movimentos;
– Febre igual ou superior a 39ºC.

Os efeitos secundários pouco frequentes (estes podem ocorrer até 1 vez em 100 doses da vacina) são:
– Erupção cutânea/urticária;

Os efeitos secundários raros (estes podem ocorrer até 1 vez em 1.000 doses da vacina) são:
– Crises (ou convulsões), incluindo as causadas por febre alta;
– Episódio hipotónico-hiporreativo (colapso ou estado semelhante a choque);
– Reação de hipersensibilidade, incluindo inchaço da cara e/ou lábios, dificuldade em respirar, erupção cutânea; urticária ou erupção semelhante a urticária;
– Vermelhidão;

Os efeitos secundários muito raros (estes podem ocorrer até 1 vez em 10.000 doses da vacina) são:
– Aumento dos gânglios ou nódulos linfáticos (linfadenopatia) próximos do local da injeção, por exemplo debaixo do braço ou na virilha;
– Eritema multiforme (erupção cutânea que causa bolhas vermelhas com comichão).

Em bebés nascidos muito prematuramente (nascidos antes ou às 28 semanas de gestação) podem ocorrer intervalos mais longos do que o normal entre as respirações durante 2-3 dias após a vacinação.
Advertências
Gravidez
Gravidez:Não administrar durante a gravidez
Precauções Gerais
- se a criança tem ou teve algum problema médico após qualquer dose deste medicamento.

- se a criança tem algum problema na coagulação do sangue.
Protege apenas contra infeções nos ouvidos causadas pelos tipos de Streptococcus pneumoniae para os quais a vacina foi desenvolvida.
Não protege contra outros agentes infecciosos que podem causar infeções nos ouvidos.
Cuidados com a Dieta
Não aplicável.
Terapêutica Interrompida
Contacte o médico se não fizer uma dose de reforço.

Certifique-se que completa o esquema de vacinação.

Caso contrário poderá não ficar completamente protegida contra as doenças.
Cuidados no Armazenamento
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C).

Não congelar.
Espetro de Suscetibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.

Vacina adsorvida pneumocócica poliosídica conjugada + Vacinas vivas

Observações: N.D.
Interações: A vacina pode ser administrada em simultâneo com outras vacinas pediátricas, de acordo com os esquemas de imunização recomendados. As diferentes vacinas injetáveis devem ser sempre administradas em locais de injeção diferentes. A resposta imunitária a vacinas pediátricas de rotina administradas concomitantemente com esta vacina em locais de injeção diferentes foi avaliada em 7 estudos clínicos controlados. A resposta imunológica às vacinas Hib tétano conjugada com proteína (PRP - T), tétano e Hepatite B (HepB) foi idêntica à dos controlos. Relativamente à vacina Hib conjugada com CRM observou-se uma potenciação da resposta imunológica ao Hib e à difteria nos lactentes. Na dose de reforço observou-se uma certa supressão dos níveis de anticorpos contra o Hib, porém todas as crianças tinham níveis que conferem proteção. Observou-se uma diminuição inconstante na resposta aos antigénios da tosse convulsa e à vacina antipoliomielite inativada (IPV). Desconhece-se o significado clínico destas interações. Resultados limitados obtidos em estudos abertos mostraram uma resposta aceitável à MMR e à varicela. Os dados sobre a administração concomitante desta vacina com a vacina DTaP/Hib (PRP - T)/IPV/HepB demonstraram não haver interferência clinicamente relevante na produção de anticorpos para cada um dos antigénios quan do administrada como uma série primária de vacinação de 3 doses. Não existem dados disponíveis suficientes sobre a interferência da administração concomitante de outras vacinas hexavalentes com esta vacina. Num ensaio clínico que comparou as administrações separadas com as administrações concomitantes desta vacina (três doses aos 2; 3,5 e 6 meses e uma dose de reforço aos 12 meses, aproximadamente) e a vacina meningocócica conjugada do grupo C; duas doses aos 2 e 6 meses e uma dose de reforço aos 12 meses, aproximadamente, não houve evidência de interferência na resposta imunitária entre as duas vacinas conjugadas, quer após a conclusão das séries primárias, quer após as doses de reforço.

Vacina adsorvida pneumocócica poliosídica conjugada + Vacinas inativadas

Observações: N.D.
Interações: A vacina pode ser administrada em simultâneo com outras vacinas pediátricas, de acordo com os esquemas de imunização recomendados. As diferentes vacinas injetáveis devem ser sempre administradas em locais de injeção diferentes. A resposta imunitária a vacinas pediátricas de rotina administradas concomitantemente com esta vacina em locais de injeção diferentes foi avaliada em 7 estudos clínicos controlados. A resposta imunológica às vacinas Hib tétano conjugada com proteína (PRP - T), tétano e Hepatite B (HepB) foi idêntica à dos controlos. Relativamente à vacina Hib conjugada com CRM observou-se uma potenciação da resposta imunológica ao Hib e à difteria nos lactentes. Na dose de reforço observou-se uma certa supressão dos níveis de anticorpos contra o Hib, porém todas as crianças tinham níveis que conferem proteção. Observou-se uma diminuição inconstante na resposta aos antigénios da tosse convulsa e à vacina antipoliomielite inativada (IPV). Desconhece-se o significado clínico destas interações. Resultados limitados obtidos em estudos abertos mostraram uma resposta aceitável à MMR e à varicela. Os dados sobre a administração concomitante desta vacina com a vacina DTaP/Hib (PRP - T)/IPV/HepB demonstraram não haver interferência clinicamente relevante na produção de anticorpos para cada um dos antigénios quan do administrada como uma série primária de vacinação de 3 doses. Não existem dados disponíveis suficientes sobre a interferência da administração concomitante de outras vacinas hexavalentes com esta vacina. Num ensaio clínico que comparou as administrações separadas com as administrações concomitantes desta vacina (três doses aos 2; 3,5 e 6 meses e uma dose de reforço aos 12 meses, aproximadamente) e a vacina meningocócica conjugada do grupo C; duas doses aos 2 e 6 meses e uma dose de reforço aos 12 meses, aproximadamente, não houve evidência de interferência na resposta imunitária entre as duas vacinas conjugadas, quer após a conclusão das séries primárias, quer após as doses de reforço.
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Informação revista e atualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 31 de Outubro de 2019