Ulipristal (Acetato de ulipristal)

DCI com Advertência na Gravidez DCI com Advertência no Aleitamento DCI com Advertência na Condução DCI/Medicamento Sujeito a Receita Médica (a ausência deste simbolo pressupõe Medicamento Não Sujeito a Receita Médica)
O que é
Ulipristal é um contraceptivo de emergência.

Ele funciona através de paragem ou atraso na liberação de um óvulo do ovário.

Ulipristal também pode tornar mais difícil para um óvulo fertilizado se anexar ao útero.

Ulipristal é usado para evitar a gravidez depois de fazer sexo sem usar um preservativo ou outro método de controle de natalidade eficaz.

Ulipristal também é utilizado para prevenir a gravidez após uma forma regular de controle de natalidade ter falhado.

Ulipristal não é para ser utilizado como uma forma regular de controlo diário, semanal ou mensal nascimento.

Ulipristal também pode ser usado para fins aqui não mencionados.
Usos comuns
Contraceção de emergência até 120 horas (5 dias) após uma relação sexual não protegida ou em caso de falha do método contracetivo.

É indicado para tratamento pré-operatório de sintomas moderados a graves de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva.

OU

O acetato de ulipristal é indicado para tratamento pré-operatório de sintomas moderados a graves de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva.

O acetato de ulipristal é indicado para tratamento intermitente de sintomas moderados a graves de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva.
Tipo
Sem informação.
História
Sem informação.
Indicações
Contraceção de emergência até 120 horas (5 dias) após uma relação sexual não protegida ou em caso de falha do método contracetivo.

É indicado para tratamento pré-operatório de sintomas moderados a graves de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva.

OU

O acetato de ulipristal é indicado para tratamento pré-operatório de sintomas moderados a graves de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva.

O acetato de ulipristal é indicado para tratamento intermitente de sintomas moderados a graves de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva.
Classificação CFT
08.05.01.03     Progestagénios 20.09     Outros medicamentos
Mecanismo De Ação
O acetato de ulipristal é um modulador seletivo sintético, oralmente ativo, do recetor da progesterona caraterizado por um efeito antagonista parcial na progesterona específica do tecido.

O acetato de ulipristal exerce um efeito direto no endométrio.

Quando a administração diária de uma dose de 5 mg é iniciada durante um ciclo menstrual, a maior parte das mulheres (incluindo doentes com mioma) concluirá a sua primeira menstruação, mas não irá voltar a menstruar até o tratamento ser interrompido.

Quando o tratamento com o acetato de ulipristal for interrompido, os ciclos menstruais retomam, geralmente, dentro de 4 semanas.

A ação direta no endométrio resulta em alterações específicas da classe em termos histológicos, alterações do endométrio associadas ao modulador recetor da progesterona (PAEC).

Tipicamente, a aparência histológica é um epitélio inativo e com fraca proliferação associado a assimetria do estroma e do crescimento epitelial que resulta em proeminentes glândulas dilatadas com quistos com efeitos epiteliais de estrogénio introduzido (mitóticos) e progestina (secretórios).

Tal padrão foi observado em aproximadamente 60% das doentes tratadas com acetato de ulipristal durante
3 meses.

Essas alterações são reversíveis após o término do tratamento.

Essas alterações não devem ser confundidas com hiperplasia do endométrio.

Cerca de 5% das doentes em idade reprodutiva que experienciam fortes hemorragias menstruais têm uma espessura do endométrio superior a 16 mm.

Em cerca de 10–15% das doentes tratadas com acetato de ulipristal o endométrio pode aumentar de espessura (> 16 mm) durante o primeiro período de tratamento de 3 meses.

Em caso de períodos de tratamento repetidos, a espessura do endométrio foi menos frequentemente observada (4,9% das doentes após o segundo período de tratamento e 3,5% após o quarto período de tratamento).

Este aumento de espessura desaparece após o tratamento ser descontinuado e a menstruação ocorrer.

Se a espessura do endométrio persistir após voltar a menstruação durante os períodos sem tratamento ou mais de 3 meses após o final do tratamento, isto pode ter de ser investigado através dos procedimentos clínicos habituais para excluir outras patologias subjacentes.

O acetato de ulipristal exerce uma ação direta sobre os miomas reduzindo o seu tamanho através da inibição da proliferação das células e da indução de apoptose.


Hipófise:
Uma dose diária de acetato de ulipristal de 5 mg inibe a ovulação na maioria das doentes, conforme indicado pelos níveis de progesterona mantidos em cerca de 0,3 ng/ml.

Uma dose diária de acetato de ulipristal de 5 mg suprime parcialmente os níveis da FSH, mas os níveis de estradiol no soro são mantidos no intervalo folicular médio na maioria das doentes e são semelhantes aos níveis das doentes que receberam placebo.

O acetato de ulipristal não afeta os níveis no soro de TSH, ACTH ou prolactina.
Posologia Orientativa
CONTRACEÇÃO DE EMERGÊNCIA:
O tratamento consiste na administração oral de um comprimido, logo que possível, o mais tardar até às 120 horas (5 dias) após a relação sexual não protegida ou a falha do contracetivo.


MIOMAS UTERINOS:
O tratamento consiste na administração oral de um comprimido de 5 mg uma vez por dia para períodos de tratamento de até 3 meses cada.

Os tratamentos só devem iniciar-se quando a menstruação tiver ocorrido:
- o primeiro tratamento deve iniciar durante a primeira semana de menstruação.

- os novos tratamentos devem iniciar-se o mais cedo possível durante a primeira semana da segunda menstruação após à conclusão do período de tratamento anterior.


Administração
Uso oral.

O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos.
Contraindicações
Hipersensibilidade ao Ulipristal.

Gravidez e aleitamento.

Hemorragia genital de etiologia desconhecida ou por motivos que não sejam miomas uterinos.

Cancro do útero, do colo do útero, dos ovários ou da mama.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
COMO CONTRACETIVO DE EMERGÊNCIA:
Alguns sintomas como sensibilidade mamária e dores abdominais (estômago), vómitos, mau estar (náuseas) são também possíveis sinais de gravidez. Se o seu período não vier e experienciar esses sintomas depois de tomar ellaOne, deve fazer um teste de gravidez.

Efeitos secundários frequentes (estes podem afetar 1 em cada 10 pessoas):

- náuseas, dores ou desconforto abdominal (estômago), vómitos
- períodos dolorosos, dores pélvicas, sensibilidade mamária
- dores de cabeça, tonturas, alterações do humor
- dores musculares, lombalgia (dor nas costas), cansaço

Efeitos secundários pouco frequentes (estes podem afetar 1 em cada 100 pessoas):

- diarreia, azia, gases, boca seca
- hemorragia vaginal invulgar ou irregular, menstruação intensa/prolongada, síndrome pré- menstrual), irritação ou corrimento vaginal, menor ou maior desejo sexual
- afrontamentos
- alterações do apetite, perturbações emocionais, ansiedade, agitação, dificuldade em dormir, sonolência, enxaquecas, perturbações visuais
- gripe
- acne, lesões na pele, comichão
- febre, arrepios, mal-estar

Efeitos secundários raros (estes podem afetar 1 em cada 1000 pessoas):

- dor ou comichão genital, dores durante a relação sexual, rutura de quisto ovárico, período invulgarmente ligeiro
- perda de concentração, vertigens, tremores, desorientação, desmaio
- sensação invulgar nos olhos, olhos vermelhos, sensibilidade à luz
- garganta seca, perturbações do paladar
- erupção na pele (urticária), sensação de sede


MIOMAS UTERINOS:
Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):
- redução ou ausência de hemorragia menstrual (amenorreia)
- espessamento do revestimento do útero (espessamento do endométrio).

Efeitos secundários frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas):
- dor de cabeça
- sensação de andar à roda (vertigens)
- dor de estômago, mal-estar (náuseas)
- acne
- dor muscular e dos ossos (musculosquelética)
- saco de fluido nos ovários (quisto do ovário), dor/sensibilidade mamária, dor abdominal inferior (pélvica)
- afrontamentos
- cansaço (fadiga)
- aumento de peso.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
- ansiedade
- alterações de humor
- tonturas
- boca seca, prisão de ventre
- perda de cabelo, pele seca, aumento da transpiração
- dor de costas
- perda de urina
- hemorragia do útero (hemorragia uterina), corrimento vaginal, hemorragia vaginal anormal
- desconforto mamário
- inchaço devido a retenção de líquidos (edema)
- cansaço extremo (astenia)
- aumento do colesterol no sangue visto em análises ao sangue, aumento da gordura (triglicéridos) no sangue observado em análises ao sangue.

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):
- hemorragia nasal
- indigestão, inchaço (gases)
- rompimento do saco de fluido nos ovários (rutura de quisto do ovário)
- inchaço da mama.

Advertências
Gravidez
Gravidez:Todos os trimestres: X - Estudos revelaram anormalidades no feto ou evidências de risco para o feto. Os riscos durante a gravidez são superiores aos potenciais benefícios. Não usar em hipótese alguma durante a gravidez.
Aleitamento
Aleitamento:Não utilizar durante a amamentação.
Conducao
Conducao:O doente deve ser informado de que não deve conduzir se tiver esses sintomas.
Precauções Gerais
COMO CONTRACETIVO DE EMERGÊNCIA:
Fale com o farmacêutico, médico ou outro profissional de saúde antes de tomar este medicamento
- se o seu período estiver atrasado ou se tiver sintomas de gravidez (peito pesado, enjoos matinais), pois pode já estar grávida;
- se sofrer de asma grave;
- se sofrer de uma doença grave do fígado.

Em todas as mulheres, a contraceção de emergência deve ser tomada assim que possível após a relação sexual não protegida.

Há indícios de que Ulipristal pode ser menos eficaz com o aumento do peso corporal ou do índice de massa corporal (IMC), mas estes dados foram limitados e inconclusivos.

Como tal, Ulipristal continua a ser recomendado para todas as mulheres, independentemente do seu peso corporal ou IMC.

É aconselhável que fale com um profissional de saúde, se tiver alguma preocupação quanto a questões relacionadas com a toma de contraceção de emergência.


Se ficar grávida apesar de tomar Ulipristal, é importante que consulte o seu médico.


MIOMAS UTERINOS:
- Se estiver atualmente a tomar um contracetivo hormonal (por exemplo, a pílula) deverá utilizar um método contracetivo de barreira alternativo fiável (como, por exemplo, um preservativo) enquanto tomar Ulipristal.

- Se tiver alguma doença do fígado ou dos rins, informe o médico ou farmacêutico antes de tomar Ulipristal.

- Se tiver asma grave, o tratamento com Ulipristal pode não ser adequado para si.

O tratamento com o Ulipristal leva, normalmente, a uma redução significativa da perda de sangue menstrual (o seu ‘período’) ou pode até interrompê-la nos primeiros 10 dias de tratamento.

Todavia, se continuar a experienciar hemorragia excessiva consulte o médico.


O seu período deve regressar habitualmente dentro de 4 semanas após o tratamento com Ulipristal ser interrompido.

O revestimento do útero pode aumentar de espessura ou alterar-se em resultado de tomar Ulipristal.

Estas alterações voltam ao normal depois de o tratamento ser interrompido e o seu período regressar.

Ulipristal não deve ser tomado por crianças com menos de 18 anos.
Cuidados com a Dieta
Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Deve evitar beber sumo de toranja durante o tratamento
Terapêutica Interrompida
Se o doente se esquecer de tomar uma dose, o doente deve tomar o acetato de ulipristal assim que possível.

Se a dose foi esquecida há mais de 12 horas, o doente não deve tomar a dose esquecida e deve retomar o horário de dosagem habitual.

Caso ocorra o vómito até 3 horas após a ingestão deste medicamento, deverá tomar-se outro comprimido.
Cuidados no Armazenamento
Manter este medicamento fora da vista do alcance e das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25 °C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Manter o blister dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Espetro de Suscetibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.

Levonorgestrel + Ulipristal (Acetato de ulipristal)

Observações: N.D.
Interações: O acetato de ulipristal é um modulador do recetor da progesterona que pode interagir com a atividade progestacional do levonorgestrel. Por conseguinte, a utilização concomitante de levonorgestrel e medicamentos contendo acetato de ulipristal não é recomendada.

Ulipristal (Acetato de ulipristal) + Inibidores do CYP3A4

Observações: N.D.
Interações: Efeitos potenciais de outros medicamentos sobre o acetato de ulipristal: O acetato de ulipristal é metabolizado in vitro pelo CYP3A4. Inibidores do CYP3A4: Os resultados in vivo revelam que a administração do acetato de ulipristal com um potente e um moderado inibidor do CYP3A4 aumentou a Cmax e a AUC do acetato de ulipristal num máximo de 2 e 5,9 vezes, respetivamente. É improvável que os efeitos dos inibidores de CYP3A4 tenham quaisquer consequências clínicas. O inibidor do CYP3A4 ritonavir pode também ter um efeito indutor no CYP3A4 quando o ritonavir é utilizado durante um período mais longo. Nesses casos, o ritonavir pode reduzir as concentrações de plasma do acetato de ulipristal. A utilização concomitante não é assim recomendada. A indução da enzima reduz-se lentamente, e os efeitos sobre as concentrações plasmáticas de acetato de ulipristal podem ocorrer mesmo quando uma mulher tenha deixado de tomar um indutor enzimático nas 2-3 semanas anteriores.

Ulipristal (Acetato de ulipristal) + Ritonavir

Observações: N.D.
Interações: Efeitos potenciais de outros medicamentos sobre o acetato de ulipristal: O acetato de ulipristal é metabolizado in vitro pelo CYP3A4. Inibidores do CYP3A4: Os resultados in vivo revelam que a administração do acetato de ulipristal com um potente e um moderado inibidor do CYP3A4 aumentou a Cmax e a AUC do acetato de ulipristal num máximo de 2 e 5,9 vezes, respetivamente. É improvável que os efeitos dos inibidores de CYP3A4 tenham quaisquer consequências clínicas. O inibidor do CYP3A4 ritonavir pode também ter um efeito indutor no CYP3A4 quando o ritonavir é utilizado durante um período mais longo. Nesses casos, o ritonavir pode reduzir as concentrações de plasma do acetato de ulipristal. A utilização concomitante não é assim recomendada. A indução da enzima reduz-se lentamente, e os efeitos sobre as concentrações plasmáticas de acetato de ulipristal podem ocorrer mesmo quando uma mulher tenha deixado de tomar um indutor enzimático nas 2-3 semanas anteriores.

Ulipristal (Acetato de ulipristal) + Indutores do CYP3A4

Observações: N.D.
Interações: Efeitos potenciais de outros medicamentos sobre o acetato de ulipristal: O acetato de ulipristal é metabolizado in vitro pelo CYP3A4. Indutores do CYP3A4: Os resultados in vivo revelam que a administração do acetato de ulipristal com um forte indutor do CYP3A4 como a rifampicina diminui marcadamente a Cmax e a AUC do acetato de ulipristal em 90% ou mais e diminuia semivida do acetato de ulipristal em 2,2 vezes correspondendo a uma diminuição em aproximadamente 10 vezes da exposição ao acetato de ulipristal. A utilização concomitante de Ulipristal com indutores do CYP3A4 (por ex., rifampicina, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, efavirenz, fosfenitoína, nevirapina, oxcarbazepina, primidona, rifabutina, hipericão/Hypericum perforatum) reduz, assim, as concentrações de plasma do acetado de ulipristal e pode resultar numa diminuição da eficácia de Ulipristal, logo não é recomendada. Efeitos potenciais do acetato de ulipristal sobre outros medicamentos: Os dados in vitro indicam que o acetato de ulipristal e seu metabolito ativo não inibem significativamente o CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 a concentrações clinicamente relevantes. Após uma administração de dose única, não é provável a indução do CYP1A2 e do CYP3A4 pelo acetato de ulipristal ou seu metabolito ativo. Por conseguinte, é improvável que a administração do acetato de ulipristal altere a depuração dos medicamentos que são metabolizados por estas enzimas.

Ulipristal (Acetato de ulipristal) + Rifampicina

Observações: N.D.
Interações: Efeitos potenciais de outros medicamentos sobre o acetato de ulipristal: O acetato de ulipristal é metabolizado in vitro pelo CYP3A4. Indutores do CYP3A4: Os resultados in vivo revelam que a administração do acetato de ulipristal com um forte indutor do CYP3A4 como a rifampicina diminui marcadamente a Cmax e a AUC do acetato de ulipristal em 90% ou mais e diminuia semivida do acetato de ulipristal em 2,2 vezes correspondendo a uma diminuição em aproximadamente 10 vezes da exposição ao acetato de ulipristal. A utilização concomitante de Ulipristal com indutores do CYP3A4 (por ex., rifampicina, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, efavirenz, fosfenitoína, nevirapina, oxcarbazepina, primidona, rifabutina, hipericão/Hypericum perforatum) reduz, assim, as concentrações de plasma do acetado de ulipristal e pode resultar numa diminuição da eficácia de Ulipristal, logo não é recomendada.

Ulipristal (Acetato de ulipristal) + Fenitoína

Observações: N.D.
Interações: Efeitos potenciais de outros medicamentos sobre o acetato de ulipristal: O acetato de ulipristal é metabolizado in vitro pelo CYP3A4. Indutores do CYP3A4: Os resultados in vivo revelam que a administração do acetato de ulipristal com um forte indutor do CYP3A4 como a rifampicina diminui marcadamente a Cmax e a AUC do acetato de ulipristal em 90% ou mais e diminuia semivida do acetato de ulipristal em 2,2 vezes correspondendo a uma diminuição em aproximadamente 10 vezes da exposição ao acetato de ulipristal. A utilização concomitante de Ulipristal com indutores do CYP3A4 (por ex., rifampicina, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, efavirenz, fosfenitoína, nevirapina, oxcarbazepina, primidona, rifabutina, hipericão/Hypericum perforatum) reduz, assim, as concentrações de plasma do acetado de ulipristal e pode resultar numa diminuição da eficácia de Ulipristal, logo não é recomendada.

Ulipristal (Acetato de ulipristal) + Fenobarbital

Observações: N.D.
Interações: Efeitos potenciais de outros medicamentos sobre o acetato de ulipristal: O acetato de ulipristal é metabolizado in vitro pelo CYP3A4. Indutores do CYP3A4: Os resultados in vivo revelam que a administração do acetato de ulipristal com um forte indutor do CYP3A4 como a rifampicina diminui marcadamente a Cmax e a AUC do acetato de ulipristal em 90% ou mais e diminuia semivida do acetato de ulipristal em 2,2 vezes correspondendo a uma diminuição em aproximadamente 10 vezes da exposição ao acetato de ulipristal. A utilização concomitante de Ulipristal com indutores do CYP3A4 (por ex., rifampicina, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, efavirenz, fosfenitoína, nevirapina, oxcarbazepina, primidona, rifabutina, hipericão/Hypericum perforatum) reduz, assim, as concentrações de plasma do acetado de ulipristal e pode resultar numa diminuição da eficácia de Ulipristal, logo não é recomendada.

Ulipristal (Acetato de ulipristal) + Carbamazepina

Observações: N.D.
Interações: Efeitos potenciais de outros medicamentos sobre o acetato de ulipristal: O acetato de ulipristal é metabolizado in vitro pelo CYP3A4. Indutores do CYP3A4: Os resultados in vivo revelam que a administração do acetato de ulipristal com um forte indutor do CYP3A4 como a rifampicina diminui marcadamente a Cmax e a AUC do acetato de ulipristal em 90% ou mais e diminuia semivida do acetato de ulipristal em 2,2 vezes correspondendo a uma diminuição em aproximadamente 10 vezes da exposição ao acetato de ulipristal. A utilização concomitante de Ulipristal com indutores do CYP3A4 (por ex., rifampicina, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, efavirenz, fosfenitoína, nevirapina, oxcarbazepina, primidona, rifabutina, hipericão/Hypericum perforatum) reduz, assim, as concentrações de plasma do acetado de ulipristal e pode resultar numa diminuição da eficácia de Ulipristal, logo não é recomendada.

Ulipristal (Acetato de ulipristal) + Efavirenz

Observações: N.D.
Interações: Efeitos potenciais de outros medicamentos sobre o acetato de ulipristal: O acetato de ulipristal é metabolizado in vitro pelo CYP3A4. Indutores do CYP3A4: Os resultados in vivo revelam que a administração do acetato de ulipristal com um forte indutor do CYP3A4 como a rifampicina diminui marcadamente a Cmax e a AUC do acetato de ulipristal em 90% ou mais e diminuia semivida do acetato de ulipristal em 2,2 vezes correspondendo a uma diminuição em aproximadamente 10 vezes da exposição ao acetato de ulipristal. A utilização concomitante de Ulipristal com indutores do CYP3A4 (por ex., rifampicina, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, efavirenz, fosfenitoína, nevirapina, oxcarbazepina, primidona, rifabutina, hipericão/Hypericum perforatum) reduz, assim, as concentrações de plasma do acetado de ulipristal e pode resultar numa diminuição da eficácia de Ulipristal, logo não é recomendada.

Ulipristal (Acetato de ulipristal) + Fosfenitoína

Observações: N.D.
Interações: Efeitos potenciais de outros medicamentos sobre o acetato de ulipristal: O acetato de ulipristal é metabolizado in vitro pelo CYP3A4. Indutores do CYP3A4: Os resultados in vivo revelam que a administração do acetato de ulipristal com um forte indutor do CYP3A4 como a rifampicina diminui marcadamente a Cmax e a AUC do acetato de ulipristal em 90% ou mais e diminuia semivida do acetato de ulipristal em 2,2 vezes correspondendo a uma diminuição em aproximadamente 10 vezes da exposição ao acetato de ulipristal. A utilização concomitante de Ulipristal com indutores do CYP3A4 (por ex., rifampicina, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, efavirenz, fosfenitoína, nevirapina, oxcarbazepina, primidona, rifabutina, hipericão/Hypericum perforatum) reduz, assim, as concentrações de plasma do acetado de ulipristal e pode resultar numa diminuição da eficácia de Ulipristal, logo não é recomendada.

Ulipristal (Acetato de ulipristal) + Nevirapina

Observações: N.D.
Interações: Efeitos potenciais de outros medicamentos sobre o acetato de ulipristal: O acetato de ulipristal é metabolizado in vitro pelo CYP3A4. Indutores do CYP3A4: Os resultados in vivo revelam que a administração do acetato de ulipristal com um forte indutor do CYP3A4 como a rifampicina diminui marcadamente a Cmax e a AUC do acetato de ulipristal em 90% ou mais e diminuia semivida do acetato de ulipristal em 2,2 vezes correspondendo a uma diminuição em aproximadamente 10 vezes da exposição ao acetato de ulipristal. A utilização concomitante de Ulipristal com indutores do CYP3A4 (por ex., rifampicina, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, efavirenz, fosfenitoína, nevirapina, oxcarbazepina, primidona, rifabutina, hipericão/Hypericum perforatum) reduz, assim, as concentrações de plasma do acetado de ulipristal e pode resultar numa diminuição da eficácia de Ulipristal, logo não é recomendada.

Ulipristal (Acetato de ulipristal) + Oxcarbazepina

Observações: N.D.
Interações: Efeitos potenciais de outros medicamentos sobre o acetato de ulipristal: O acetato de ulipristal é metabolizado in vitro pelo CYP3A4. Indutores do CYP3A4: Os resultados in vivo revelam que a administração do acetato de ulipristal com um forte indutor do CYP3A4 como a rifampicina diminui marcadamente a Cmax e a AUC do acetato de ulipristal em 90% ou mais e diminuia semivida do acetato de ulipristal em 2,2 vezes correspondendo a uma diminuição em aproximadamente 10 vezes da exposição ao acetato de ulipristal. A utilização concomitante de Ulipristal com indutores do CYP3A4 (por ex., rifampicina, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, efavirenz, fosfenitoína, nevirapina, oxcarbazepina, primidona, rifabutina, hipericão/Hypericum perforatum) reduz, assim, as concentrações de plasma do acetado de ulipristal e pode resultar numa diminuição da eficácia de Ulipristal, logo não é recomendada.

Ulipristal (Acetato de ulipristal) + Primidona

Observações: N.D.
Interações: Efeitos potenciais de outros medicamentos sobre o acetato de ulipristal: O acetato de ulipristal é metabolizado in vitro pelo CYP3A4. Indutores do CYP3A4: Os resultados in vivo revelam que a administração do acetato de ulipristal com um forte indutor do CYP3A4 como a rifampicina diminui marcadamente a Cmax e a AUC do acetato de ulipristal em 90% ou mais e diminuia semivida do acetato de ulipristal em 2,2 vezes correspondendo a uma diminuição em aproximadamente 10 vezes da exposição ao acetato de ulipristal. A utilização concomitante de Ulipristal com indutores do CYP3A4 (por ex., rifampicina, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, efavirenz, fosfenitoína, nevirapina, oxcarbazepina, primidona, rifabutina, hipericão/Hypericum perforatum) reduz, assim, as concentrações de plasma do acetado de ulipristal e pode resultar numa diminuição da eficácia de Ulipristal, logo não é recomendada.

Ulipristal (Acetato de ulipristal) + Rifabutina

Observações: N.D.
Interações: Efeitos potenciais de outros medicamentos sobre o acetato de ulipristal: O acetato de ulipristal é metabolizado in vitro pelo CYP3A4. Indutores do CYP3A4: Os resultados in vivo revelam que a administração do acetato de ulipristal com um forte indutor do CYP3A4 como a rifampicina diminui marcadamente a Cmax e a AUC do acetato de ulipristal em 90% ou mais e diminuia semivida do acetato de ulipristal em 2,2 vezes correspondendo a uma diminuição em aproximadamente 10 vezes da exposição ao acetato de ulipristal. A utilização concomitante de Ulipristal com indutores do CYP3A4 (por ex., rifampicina, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, efavirenz, fosfenitoína, nevirapina, oxcarbazepina, primidona, rifabutina, hipericão/Hypericum perforatum) reduz, assim, as concentrações de plasma do acetado de ulipristal e pode resultar numa diminuição da eficácia de Ulipristal, logo não é recomendada.

Ulipristal (Acetato de ulipristal) + Hipericão

Observações: N.D.
Interações: Efeitos potenciais de outros medicamentos sobre o acetato de ulipristal: O acetato de ulipristal é metabolizado in vitro pelo CYP3A4. Indutores do CYP3A4: Os resultados in vivo revelam que a administração do acetato de ulipristal com um forte indutor do CYP3A4 como a rifampicina diminui marcadamente a Cmax e a AUC do acetato de ulipristal em 90% ou mais e diminuia semivida do acetato de ulipristal em 2,2 vezes correspondendo a uma diminuição em aproximadamente 10 vezes da exposição ao acetato de ulipristal. A utilização concomitante de Ulipristal com indutores do CYP3A4 (por ex., rifampicina, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, efavirenz, fosfenitoína, nevirapina, oxcarbazepina, primidona, rifabutina, hipericão/Hypericum perforatum) reduz, assim, as concentrações de plasma do acetado de ulipristal e pode resultar numa diminuição da eficácia de Ulipristal, logo não é recomendada.

Ulipristal (Acetato de ulipristal) + Inibidores da Bomba de Protões (IBP)

Observações: N.D.
Interações: Efeitos potenciais de outros medicamentos sobre o acetato de ulipristal: O acetato de ulipristal é metabolizado in vitro pelo CYP3A4. Medicamentos que afetam o pH gástrico: A administração do acetato de ulipristal (10 mg comprimidos) concomitante com o inibidor da bomba de protões ezomeprazol (20 mg por dia durante 6 dias) resultou, aproximadamente, numa Cmax média 65% inferior, num tmax atrasado (a partir de uma mediana de 0,75 horas a 1,0 horas) e uma AUC média 13% superior. Não se conhece a relevância clínica desta interação para a administração de uma dose única de acetato de ulipristal como contracepção de emergência.

Ulipristal (Acetato de ulipristal) + Indutores do CYP1A2

Observações: N.D.
Interações: Efeitos potenciais do acetato de ulipristal sobre outros medicamentos: Os dados in vitro indicam que o acetato de ulipristal e seu metabolito ativo não inibem significativamente o CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 a concentrações clinicamente relevantes. Após uma administração de dose única, não é provável a indução do CYP1A2 e do CYP3A4 pelo acetato de ulipristal ou seu metabolito ativo. Por conseguinte, é improvável que a administração do acetato de ulipristal altere a depuração dos medicamentos que são metabolizados por estas enzimas.

Ulipristal (Acetato de ulipristal) + Substratos da glicoproteína-P (Gp-P)

Observações: N.D.
Interações: Efeitos potenciais do acetato de ulipristal sobre outros medicamentos: Substratos de P-gp: Os dados in vitro indicam que o acetato de ulipristal pode ser um inibidor do P-gp em concentrações clinicamente relevantes. Os resultados in vivo com o substrato de P-gp fexofenadina foram inconclusivos. É improvável que os efeitos dos substratos de P-gp tenham quaisquer consequências clínicas.
 Redutora do efeito Terapêutico/Tóxico

Ulipristal (Acetato de ulipristal) + Contracetivos hormonais

Observações: N.D.
Interações: Efeitos potenciais do acetato de ulipristal sobre outros medicamentos: Contracetivos hormonais: Dado que o acetato de ulipristal se liga ao receptor da progesterona com elevada afinidade, poderá interferir com a ação de medicamentos que contêm progestagénios: - A ação contraceptiva de contracetivos hormonais combinados e contracetivos com base apenas em progestagénios poderá ser diminuída - A utilização concomitante de acetato de ulipristal e de contracetivos de emergência contendo levonorgestrel não é recomendada.
 Redutora do efeito Terapêutico/Tóxico

Ulipristal (Acetato de ulipristal) + Progestagénios

Observações: N.D.
Interações: Efeitos potenciais do acetato de ulipristal sobre outros medicamentos: Contracetivos hormonais: Dado que o acetato de ulipristal se liga ao receptor da progesterona com elevada afinidade, poderá interferir com a ação de medicamentos que contêm progestagénios: - A ação contraceptiva de contracetivos hormonais combinados e contracetivos com base apenas em progestagénios poderá ser diminuída - A utilização concomitante de acetato de ulipristal e de contracetivos de emergência contendo levonorgestrel não é recomendada.

Ulipristal (Acetato de ulipristal) + Levonorgestrel

Observações: N.D.
Interações: Efeitos potenciais do acetato de ulipristal sobre outros medicamentos: Contracetivos hormonais: Dado que o acetato de ulipristal se liga ao receptor da progesterona com elevada afinidade, poderá interferir com a ação de medicamentos que contêm progestagénios: - A ação contraceptiva de contracetivos hormonais combinados e contracetivos com base apenas em progestagénios poderá ser diminuída - A utilização concomitante de acetato de ulipristal e de contracetivos de emergência contendo levonorgestrel não é recomendada.
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.

Não utilizar durante a gravidez e amamentação.

Os efeitos do Ulipristal sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas poderão ser reduzidos ou moderados: tonturas ligeiras a moderadas são frequentes após a administração de Ulipristal, sonolência e visão turva são pouco frequentes; foram notificadas raramente perturbações da atenção.

O doente deve ser informado de que não deve conduzir nem utilizar máquinas se tiver esses sintomas.

Se tiver relações sexuais sem proteção depois de tomar Ulipristal, isso não vai impedir que volte a ficar grávida.

Depois de tomar Ulipristal e até vir o próximo período, deve usar preservativos sempre que tiver relações sexuais.

Depois de tomar Ulipristal, é normal que o próximo período tenha alguns dias de atraso.

Todavia, se o período tiver mais de 7 dias de atraso; se for invulgarmente escasso ou invulgarmente intenso; ou se experienciar sintomas como dores abdominais (estômago), sensibilidade mamária, vómitos ou náuseas, poderá estar grávida.

Deve fazer de imediato um teste de gravidez.
Se estiver grávida, é importante que consulte o médico.
Informação revista e atualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 11 de Outubro de 2017