Temazepam

DCI com Advertência na Gravidez DCI com Advertência no Aleitamento DCI com Advertência na Insuficiência Hepática DCI com Advertência na Insuficiência Renal DCI com Advertência na Condução
O que é
O temazepam é uma benzodiazepina com propriedades sedativas e hipnóticas.


Temazepam é um derivado benzodiazepínico com antidepressivos, sedativos, hipnóticos e propriedades anticonvulsivantes.

Temazepam potencia as atividades inibitórias do ácido gama-aminobutírico (GABA) por ligação ao recetor de GABA, localizado no sistema límbico reticular, neocortical e mesencefálica.

Isto aumenta a frequência de eventos de abertura do canal de cloreto, o que permite o fluxo de iões cloreto no neurónio que conduz à hiperpolarização da membrana e diminui a excitabilidade neuronal.
Usos comuns
Temazepam está indicado para o tratamento a curto prazo da insónia.
Tipo
Molécula pequena.
História
O temazepam foi sintetizado pela primeira vez em 1964, mas entrou em uso primeiro em 1969, quando a sua capacidade de combater a insónia foi percebida.

No final de 1980, temazepam foi um dos hipnóticos mais populares e amplamente receitados no mercado e tornou-se um dos medicamentos mais amplamente prescritos.
Indicações
Temazepam está indicado para o tratamento a curto prazo da insónia.


Temazepam só está indicado quando a doença é grave, não cede a medidas terapêuticas não medicamentosas, é incapacitante ou o indivíduo está sujeito a um sofrimento extremo.



Classificação CFT

02.09.01 : Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos

Mecanismo De Ação
O temazepam é uma benzodiazepina com propriedades sedativas e hipnóticas.


Ainda não está completamente esclarecido o mecanismo exacto de ação das benzodiazepinas, mas parece que actuam através de vários mecanismos.

Provavelmente, as benzodiazepinas exercem os seus efeitos por meio da ligação a receptores específicos em vários locais do sistema nervoso central, quer por potenciação dos efeitos da inibição sináptica ou pré-sináptica, mediada pelo ácido gama-aminobutírico, quer por ação directa, influenciando os mecanismos de geração do potencial de ação.



Posologia Orientativa
No tratamento da insónia como hipnótico, a posologia recomendada é de 20 mg (1 cápsula), 30 minutos antes da hora de deitar.

Na insónia grave ou persistente a dose pode ser aumentada até aos 40 mg.


O tratamento deve começar com a dose mínima recomendada.

Não deverá ser excedida a dose máxima recomendada.

Administração
Via oral.
Contraindicações
O Temazepam está contraindicado em doentes com insuficiência respiratória grave, insuficiência hepática grave, sindroma de apneia no sono, miastenia gravis e hipersensibilidade conhecida às benzodiazepinas, incluindo o temazepam.


Efeitos Indesejáveis/Adversos
Sonolência durante o dia, confusão emocional, capacidade de reacção diminuída (alerta reduzido), confusão, fadiga, cefaleias, tonturas, fraqueza muscular, ataxia e visão dupla ocorrem predominantemente no início da terapêutica e em geral desaparecem com a continuação do tratamento.

Outros efeitos adversos como problemas gastrointestinais, alterações da líbido ou reações cutâneas foram referidos ocasionalmente.


Pode ocorrer amnésia anterógrada com doses terapêuticas, mas o risco aumenta nas doses mais elevadas.

Os efeitos amnésicos podem estar associados a comportamentos inadequados.


Durante a utilização das benzodiazepinas pode revelar-se uma depressão pré-existente.


Sabe-se que reações de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusões, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos adversos de comportamento estão associados à utilização das benzodiazepinas e de substâncias com acção semelhante às benzodiazepinas.

Estas reações podem ser graves e são mais comuns nas crianças e nos idosos.


O uso (mesmo em doses terapêuticas) pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física: a interrupção da terapêutica pode dar origem ao sindroma de abstinência ou ao fenómeno de rebound.

Pode ocorrer dependência psíquica.

O uso abusivo das benzodiazepinas tem sido referido.



Advertências
Gravidez
Gravidez
Gravidez:Estudos em ratos revelaram reabsorções aumentadas, incidência de costelas rudimentares; encefalia, fusão e assimetria das costelas em coelhos; Ver Benzodiazepinas. Evidência fetal em animais, mas a necessidade pode justificar o risco.
Aleitamento
Aleitamento
Aleitamento:Ver Benzodiazepinas.
Insuf. Hepática
Insuf. Hepática
Insuf. Hepática:Ver Benzodiazepinas.
Insuf. Renal
Insuf. Renal
Insuf. Renal:Ver Ansiolíticos e Hipnóticos.
Condução
Condução
Condução:Pode alterar a capacidade de condução.
Precauções Gerais
Pode ocorrer alguma diminuição de eficácia do efeito hipnótico do Temazepam após o uso repetido ao longo de poucas semanas.


O uso de Temazepam pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica ao temazepam.

Quando usado no tratamento de curta duração da insónia, o potencial do Temazepam para desenvolver dependência é baixo.

O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento, sendo ainda maior nos doentes com história de alcoolismo ou de toxicodependência ou com perturbações significativas da personalidade.


Assim, deve ser evitado o uso do Temazepam em doentes alcoólicos ou toxicodependentes.


Quando se desenvolve dependência, a interrupção brusca do tratamento pode ser acompanhada de sindroma de privação.

Isto pode manifestar-se através de cefaleias, mialgias, ansiedade extrema, tensão, agitação, inquietação, insónia, confusão, irritabilidade e sudação.

Em situações graves podem ocorrer os seguintes sintomas: sensação de irrealidade, despersonalização, hiperacúsia, torpor e parestesias das extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico, alucinações ou convulsões.

As convulsões podem ser mais frequentes em doentes com crises epilépticas pré-existentes ou que estão em tratamento com outros fármacos que baixam o limiar convulsivo, tais como os antidepressores.


A insónia pode ser um sintoma comum a vários outros distúrbios.

Deve considerar-se a possibilidade da queixa poder estar relacionada com um distúrbio físico ou psiquiátrico subjacente, para o qual existe um tratamento mais específico.


O Temazepam não se destina ao tratamento primário de doenças psicóticas ou distúrbios depressivos e não deve ser utilizado como medicação única para tratar os doentes deprimidos com insónia associada.

A utilização das benzodiazepinas pode ter um efeito desinibidor e pode libertar tendências suicidas em doentes deprimidos.


Insónia rebound e ansiedade: um sindroma transitório no qual os sintomas que levaram ao tratamento com benzodiazepinas regressam mas de forma intensificada, pode ocorrer aquando da descontinuação do medicamento.

Este facto pode ser acompanhado de outros sintomas como alterações de humor, ansiedade ou distúrbios do sono e inquietação.


Como o risco do sindroma de abstinência/rebound é maior após interrupção brusca do tratamento, é recomendado que a dose seja diminuída gradualmente.


A duração do tratamento deve ser a mais curta possível (ver secção 4.2) dependendo da indicação, mas não deve exceder as quatro semanas, incluindo o tempo de diminuição gradual da dose.

O prolongamento da terapêutica para além deste período não deverá ocorrer sem que seja feita uma reavaliação da situação.


Pode ser útil informar o doente ao iniciar o tratamento de que este terá uma duração limitada e explicar exactamente como deverá ser efectuada a diminuição progressiva da dose.

É também importante que o doente esteja informado da possibilidade de ocorrer o fenómeno de rebound durante a redução progressiva da dose, e assim minimizar a ansiedade associada a este fenómeno.


Há indicações para as quais, no caso das benzodiazepinas de curta duração de acção, o sindroma de privação pode manifestar-se durante o intervalo das tomas, especialmente quando a dose é alta.


Quando são utilizadas benzodiazepinas de longa duração de acção, é importante alertar para o facto de poder ocorrer sindroma de abstinência com uma eventual alteração da terapêutica para benzodiazepinas de acção de curta duração.


A utilização de benzodiazepinas pode induzir amnésia anterógrada.

Isto ocorre mais frequentemente várias horas após a ingestão do fármaco.

Para reduzir este risco, os doentes devem assegurar-se que poderão ter um período de sono ininterrupto de sete a oito horas, tempo suficiente para permitir a dissipação do efeito do medicamento.


As reações de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusão, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos adversos comportamentais estão associados ao tratamento com benzodiazepinas.

Se tal ocorrer, o tratamento deve ser interrompido.

Estas reações ocorrem mais frequentemente em crianças e idosos.


A segurança e a eficácia do Temazepam em indivíduos de idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas, pelo que não se recomenda a sua utilização.

A dosagem nos idosos deve ser reduzida.

Uma dose mais baixa está também recomendada para os doentes com insuficiência respiratória crónica devido ao risco de depressão respiratória.

As benzodiazepinas não estão indicadas no tratamento de doentes com insuficiência hepática grave uma vez que podem desencadear encefalopatia.


As benzodiazepinas devem ser usadas com extrema precaução em doentes com história de alcoolismo e toxicodependência.



Cuidados com a Dieta
Nunca tome bebidas alcoólicas durante o tratamento com Temazepam.

O álcool pode aumentar os efeitos indesejáveis de qualquer medicamento destinado a ajudá-lo a dormir.



Terapêutica Interrompida
Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve retomar a posologia normal prescrita pelo médico.


Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar.



Cuidados no Armazenamento
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar em lugar fresco e seco entre 15ºC e 25ºC.
Espectro de Suscetibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Não recomendado/Evitar

Temazepam + Álcool

Observações: N.D.
Interações: Não é recomendada a ingestão concomitante de álcool, dado que o efeito sedativo pode ser potenciado quando o medicamento é utilizado em simultâneo com o álcool. Este facto afecta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. - Álcool
Não recomendado/Evitar

Etcorvinol + Temazepam

Observações: N.D.
Interações: Usando etclorvinol com qualquer um dos seguintes medicamentos normalmente não é recomendada, mas pode não ser necessária em alguns casos. Se ambos os medicamentos são prescritos em conjunto, o médico pode alterar a dose. - Adinazolam - Alfentanil - Alprazolam - Amobarbital - Anileridina - Aprobarbital - Brofaromina - Bromazepam - Brotizolam - Buprenorfina - Butabarbital - Butalbital - Carbinoxamina - Carisoprodol - Clorodiazepóxido - Clorzoxazona - Clobazam - Clonazepam - Clorazepato - Clorgilina - Codeína - Dantroleno - Diazepam - Estazolam - Fentanilo - Flunitrazepam - Flurazepam - Furazolidona - Halazepam - Hidrocodona - Hidromorfona - Iproniazida - Isocarboxazida - Cetazolam - Lazabemida - Levorfanol - Linezolida - lorazepam - lormetazepam - Meclizina - Medazepam - meperidina - mefenesina - meprobamato - metaxalone - metadona - Metocarbamol - Metoexital - Midazolam - Moclobemida - Morfina - Nialamida - Nitrazepam - Nordazepam - Oxazepam - Oxicodona - Oximorfona - Pargilina - Pentobarbital - Fenelzina - Fenobarbital - Prazepam - Primidona - Procarbazina - Propoxifeno - Quazepam - Rasagilina - Remifentanil - Secobarbital - Selegilina - Sufentanil - Suvorexanto - Tapentadol - Temazepam - Tiopental - Toloxatona - Tranilcipromina - Triazolam - Zolpidem - Temazepam
Sem efeito descrito

Ondansetrom + Temazepam

Observações: O ondansetrom é metabolizado por várias enzimas hepáticas do citocromo P-450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Devido à multiplicidade de enzimas metabólicas capazes de metabolizar o ondansetrom, a inibição enzimática ou a diminuição da actividade de uma enzima (ex., deficiência genética de CYP2D6) é normalmente compensada por outras enzimas e não deve produzir alterações significativas ou apenas uma alteração mínima da depuração total ou das necessidades posológicas de ondansetrom. A utilização de ondansetrom com medicamentos que prolongam o intervalo QT pode causar um prolongamento adicional de QT.
Interações: Não há evidência de que o ondansetrom induza ou iniba o metabolismo de outros medicamentos frequentemente co-administrados com ele. Estudos específicos demonstraram que não existem interações farmacocinéticas quando o ondansetrom é administrado com álcool, temazepam, furosemida, propofol, alfentanil ou tiopental. - Temazepam
Usar com precaução

Temazepam + Depressores do SNC

Observações: N.D.
Interações: Deve ter-se precaução na associação com os fármacos depressores do SNC, pois pode ocorrer uma intensificação do efeito depressor no caso de uso simultâneo com antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, fármacos antidepressores, analgésicos narcóticos, fármacos antiepiléticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos. - Depressores do SNC
Usar com precaução

Temazepam + Antipsicóticos

Observações: N.D.
Interações: Deve ter-se precaução na associação com os fármacos depressores do SNC, pois pode ocorrer uma intensificação do efeito depressor no caso de uso simultâneo com antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, fármacos antidepressores, analgésicos narcóticos, fármacos antiepiléticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos. - Antipsicóticos
Usar com precaução

Temazepam + Neurolépticos

Observações: N.D.
Interações: Deve ter-se precaução na associação com os fármacos depressores do SNC, pois pode ocorrer uma intensificação do efeito depressor no caso de uso simultâneo com antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, fármacos antidepressores, analgésicos narcóticos, fármacos antiepiléticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos. - Neurolépticos
Usar com precaução

Temazepam + Hipnóticos

Observações: N.D.
Interações: Deve ter-se precaução na associação com os fármacos depressores do SNC, pois pode ocorrer uma intensificação do efeito depressor no caso de uso simultâneo com antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, fármacos antidepressores, analgésicos narcóticos, fármacos antiepiléticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos. - Hipnóticos
Usar com precaução

Temazepam + Ansiolíticos

Observações: N.D.
Interações: Deve ter-se precaução na associação com os fármacos depressores do SNC, pois pode ocorrer uma intensificação do efeito depressor no caso de uso simultâneo com antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, fármacos antidepressores, analgésicos narcóticos, fármacos antiepiléticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos. - Ansiolíticos
Usar com precaução

Temazepam + Sedativos

Observações: N.D.
Interações: Deve ter-se precaução na associação com os fármacos depressores do SNC, pois pode ocorrer uma intensificação do efeito depressor no caso de uso simultâneo com antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, fármacos antidepressores, analgésicos narcóticos, fármacos antiepiléticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos. - Sedativos
Usar com precaução

Temazepam + Antidepressores

Observações: N.D.
Interações: Deve ter-se precaução na associação com os fármacos depressores do SNC, pois pode ocorrer uma intensificação do efeito depressor no caso de uso simultâneo com antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, fármacos antidepressores, analgésicos narcóticos, fármacos antiepiléticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos. - Antidepressores
Usar com precaução

Temazepam + Narcóticos

Observações: N.D.
Interações: Deve ter-se precaução na associação com os fármacos depressores do SNC, pois pode ocorrer uma intensificação do efeito depressor no caso de uso simultâneo com antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, fármacos antidepressores, analgésicos narcóticos, fármacos antiepiléticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos. No caso dos analgésicos narcóticos pode ocorrer a intensificação da euforia provocando um aumento da dependência psíquica. - Narcóticos
Usar com precaução

Temazepam + Antiepilépticos (AEs)

Observações: N.D.
Interações: Deve ter-se precaução na associação com os fármacos depressores do SNC, pois pode ocorrer uma intensificação do efeito depressor no caso de uso simultâneo com antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, fármacos antidepressores, analgésicos narcóticos, fármacos antiepiléticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos. - Antiepilépticos (AEs)
Usar com precaução

Temazepam + Anestésicos

Observações: N.D.
Interações: Deve ter-se precaução na associação com os fármacos depressores do SNC, pois pode ocorrer uma intensificação do efeito depressor no caso de uso simultâneo com antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, fármacos antidepressores, analgésicos narcóticos, fármacos antiepiléticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos. - Anestésicos
Usar com precaução

Temazepam + Antihistamínicos

Observações: N.D.
Interações: Deve ter-se precaução na associação com os fármacos depressores do SNC, pois pode ocorrer uma intensificação do efeito depressor no caso de uso simultâneo com antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, fármacos antidepressores, analgésicos narcóticos, fármacos antiepiléticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos. - Antihistamínicos
Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Temazepam + Benzodiazepinas

Observações: N.D.
Interações: As substâncias que inibem certas enzimas hepáticas (particularmente o citocromo P450) podem intensificar a actividade das benzodiazepinas. Este efeito também se aplica às benzodiazepinas que são metabolisadas apenas por conjugação ainda que em menor grau. - Benzodiazepinas
Redutora do efeito Terapêutico/Tóxico

Temazepam + Hidrocortisona

Observações: N.D.
Interações: Num dos estudos com Temazepam verificou-se uma diminuição dos níveis plasmáticos de cortisol, após a administração do medicamento. Esta diminuição foi evidente aos 40 minutos após a administração do temazepam 20 mg, tendo-se mantido durante cerca de 3 horas. - Hidrocortisona
Usar com precaução

Temazepam + Dexametasona

Observações: N.D.
Interações: O teste da supressão da dexametasona pode ser alterado se o temazepam for administrado antes do exame. - Dexametasona
Sem efeito descrito

Telitromicina + Temazepam

Observações: Os estudos de interação foram apenas realizados em adultos.
Interações: Efeito do Telitromicina nos outros medicamentos: Benzodiazepinas: Quando o midazolam foi coadministrado com Telitromicina, a AUC do midazolam aumentou 2,2 vezes após administração intravenosa e 6,1 vezes após administração oral. A semivida do midazolam aumentou cerca de 2,5 vezes. Deve ser evitada a administração oral do midazolam concomitantemente com o Telitromicina. A dose intravenosa de midazolam deve ser ajustada conforme necessário e a monitorização do doente deverá ser considerada. Devem ser aplicadas as mesmas precauções a outras benzodiazepinas que são metabolizadas pelo CYP3A4, (especialmente o triazolam mas também em menor grau o alprazolam). Para as benzodiazepinas que não são metabolizadas pelo CYP3A4 (temazepan, nitrazepam, lorazepam) é improvável uma interação com o Telitromicina. - Temazepam
Identificação dos símbolos utilizados na descrição das Interações do Temazepam
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.

O Temazepam não deve ser utilizado durante a gravidez, particularmente no primeiro trimestre.

Se o fármaco for prescrito a uma mulher em idade fértil, esta deve ser avisada para contactar o seu médico no sentido de descontinuar a terapêutica se tiver a intenção de engravidar ou se suspeitar poder estar grávida.

Se por razões médicas, o Temazepam for administrado durante a última fase da gravidez, ou durante o trabalho de parto em doses elevadas, podem ocorrer efeitos devidos à acção farmacológica do temazepam no recém-nascido, tais como hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada.

Por outro lado, os recém-nascidos de mães que tomaram Temazepam de modo crónico durante a última fase da gravidez podem desenvolver dependência física e podem estar em risco de desenvolver sintomas de privação no período pós-natal.

Como as benzodiazepinas são excretadas no leite materno, não devem ser administradas durante o aleitamento.

Pode ocorrer sedação, amnésia, dificuldade de concentração e alteração da função muscular que podem afectar negativamente a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.

Se a duração do sono for insuficiente há maior probabilidade de a capacidade de reacção estar diminuída
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 08 de Setembro de 2020