Tecnécio (99mTc) depreotida
O que é
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
Tecnécio (99mTc) depreotida um produto radiofarmacêutico de diagnóstico.
Um radiofármaco de diagnóstico é um produto que quando injectado, é captado temporariamente numa área particular do corpo (por exemplo um tumor).
Porque a substância contém uma pequena quantidade de radioactividade, ela pode ser detectada no exterior do corpo usando para tal câmaras especiais, e podendo-se obter uma fotografia, conhecida como scan.
Este scan mostrará exactamentea distribuição da radioactividade no interior do corpo.
Esta informação pode ser valiosa para que o médico possa localizar um tumor.
Tecnécio (99mTc) depreotida um produto radiofarmacêutico de diagnóstico.
Um radiofármaco de diagnóstico é um produto que quando injectado, é captado temporariamente numa área particular do corpo (por exemplo um tumor).
Porque a substância contém uma pequena quantidade de radioactividade, ela pode ser detectada no exterior do corpo usando para tal câmaras especiais, e podendo-se obter uma fotografia, conhecida como scan.
Este scan mostrará exactamentea distribuição da radioactividade no interior do corpo.
Esta informação pode ser valiosa para que o médico possa localizar um tumor.
Usos comuns
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
É utilizado em doentes com nódulos pulmonares solitários (pequena lesão redonda nos pulmões) detectados através de raios-X torácico ou exame TC (tomografia computorizada), a fim de averiguar se o nódulo é maligno (canceroso).
É utilizado em doentes com nódulos pulmonares solitários (pequena lesão redonda nos pulmões) detectados através de raios-X torácico ou exame TC (tomografia computorizada), a fim de averiguar se o nódulo é maligno (canceroso).
Tipo
Sem informação.
História
Sem informação.
Indicações
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
Para imagiologia cintigráfica de tumores malignos suspeitos no pulmão após detecção inicial, em combinação com exame TC ou raios-X toráxico, em doentes com nódulos pulmonares solitários.
Para imagiologia cintigráfica de tumores malignos suspeitos no pulmão após detecção inicial, em combinação com exame TC ou raios-X toráxico, em doentes com nódulos pulmonares solitários.
Classificação CFT
19.5.8 : Radiofármacos de tecnécio
Mecanismo De Acção
A solução injectável de depreotida de tecnécio (99m Tc) é um radiofármaco de diagnóstico baseado num péptido sintético que se liga aos receptores da somatostatina.
Os dados in vitro e os estudos com animais de laboratório indicam que o 99mTc-depreotida liga-se com elevada afinidade aos receptores de somatostatina (SSTR) subtipos 2, 3 e 5.
Estes receptores são altamente expressos pelos tumores malignos.
A afinidade de ligação do 99mTc-depreotida aos SSTR foi demonstrada em estudos de tumores pancreáticos em ratos Lewis e in vitro em membranas tumorais humanas.
Os dados indicam que os complexos metálicos do péptido conduzem a ligações de elevada afinidade com os receptores de somatostatina.
O péptido sózinho tem uma baixíssima afinidade para aqueles receptores.
Num estudoclínico de observação dos efeitos farmacodinâmicos com a dose de péptido recomendada, administrada a voluntários humanos, durante uma prova de tolerância oral à glucose (TOG), não foram registados outros efeitos além da resposta fisiológica normal à alteração da glucose oral.
Nos principais estudos, o valor previsível negativo para o Tecnécio (99mTc) depreotida em associação com TC para nódulos pulmonares solitários (NPSs) foi de 90-96% para uma prevalência da doença de 30 – 50%.
Nos mesmos limites de prevalência o valor predictivo positivo foi de 52-72%.
Os valor predictivo negativo e valor predictivo positivo correspondentes para o Tecnécio (99mTc) depreotida em associação com os raios-X toráxicos foram de 96-98% e 61-78%, respectivamente.
Em estudos clínicos recentes com uma prevalência de maliginidade de 49%, o valor predictivo positivo para o Tecnécio (99mTc) depreotida em associação com o TC/Raios-x torácico foi de 84% (IC 63,1-94,7%) para todos os NPSs e 81,8% para lesões de dimensão igual ou inferior a 3cm.
O valor predictivo negativo foi de 87,5% (IC 66,5-96,7%) para todas as lesões e 87,5% para lesões de dimensão igual ou inferior a 3cm.
Contudo, a biópsia para histologia foi predominantemente obtida por aspiração com agulha fina tendo 5 de 49 pacientes sido sujeitos a toracotomia aberta.
Tendo em conta a taxa de falsos negativos (relatados 5-8% casos) com a aspiração com agulha fina, a toracotomia é considerada o método de referência.
Os pacientes com um resultado negativo por aspiração com agulha fina deverão ser seguidos clinicamente uma vez que algumas das biópsias realizadas por aspiração com agulha fina podem dar resultados negativos.
A dose de radiação a partir de 18 FDG-PET (Tomografia por Emissão de Positrões com Fluorodeoxiglucose) é mais baixa que a mesma a partir do Tecnécio (99mTc) depreotida embora permita uma maior sensibilidade e especificidade.
Contudo, o PET não está largamente disponível em toda a Europa.
Os dados in vitro e os estudos com animais de laboratório indicam que o 99mTc-depreotida liga-se com elevada afinidade aos receptores de somatostatina (SSTR) subtipos 2, 3 e 5.
Estes receptores são altamente expressos pelos tumores malignos.
A afinidade de ligação do 99mTc-depreotida aos SSTR foi demonstrada em estudos de tumores pancreáticos em ratos Lewis e in vitro em membranas tumorais humanas.
Os dados indicam que os complexos metálicos do péptido conduzem a ligações de elevada afinidade com os receptores de somatostatina.
O péptido sózinho tem uma baixíssima afinidade para aqueles receptores.
Num estudoclínico de observação dos efeitos farmacodinâmicos com a dose de péptido recomendada, administrada a voluntários humanos, durante uma prova de tolerância oral à glucose (TOG), não foram registados outros efeitos além da resposta fisiológica normal à alteração da glucose oral.
Nos principais estudos, o valor previsível negativo para o Tecnécio (99mTc) depreotida em associação com TC para nódulos pulmonares solitários (NPSs) foi de 90-96% para uma prevalência da doença de 30 – 50%.
Nos mesmos limites de prevalência o valor predictivo positivo foi de 52-72%.
Os valor predictivo negativo e valor predictivo positivo correspondentes para o Tecnécio (99mTc) depreotida em associação com os raios-X toráxicos foram de 96-98% e 61-78%, respectivamente.
Em estudos clínicos recentes com uma prevalência de maliginidade de 49%, o valor predictivo positivo para o Tecnécio (99mTc) depreotida em associação com o TC/Raios-x torácico foi de 84% (IC 63,1-94,7%) para todos os NPSs e 81,8% para lesões de dimensão igual ou inferior a 3cm.
O valor predictivo negativo foi de 87,5% (IC 66,5-96,7%) para todas as lesões e 87,5% para lesões de dimensão igual ou inferior a 3cm.
Contudo, a biópsia para histologia foi predominantemente obtida por aspiração com agulha fina tendo 5 de 49 pacientes sido sujeitos a toracotomia aberta.
Tendo em conta a taxa de falsos negativos (relatados 5-8% casos) com a aspiração com agulha fina, a toracotomia é considerada o método de referência.
Os pacientes com um resultado negativo por aspiração com agulha fina deverão ser seguidos clinicamente uma vez que algumas das biópsias realizadas por aspiração com agulha fina podem dar resultados negativos.
A dose de radiação a partir de 18 FDG-PET (Tomografia por Emissão de Positrões com Fluorodeoxiglucose) é mais baixa que a mesma a partir do Tecnécio (99mTc) depreotida embora permita uma maior sensibilidade e especificidade.
Contudo, o PET não está largamente disponível em toda a Europa.
Posologia Orientativa
Dosagem para adultos: A dosagem recomendada é de aproximadamente 47 microgramas de depreotida (um frasco para injectáveis) marcado com 555-740 MBq de tecnécio-99m.
Dosagem para idosos (>65 anos): A experiência obtida em ensaios clínicos indica que não é necessário ajustamento de dose.
Crianças: 99mTc-depreotida não é recomendado para pacientes com idade inferior a 18 anos, uma vez que não existem dados disponíveis para este grupo etário.
Dosagem para idosos (>65 anos): A experiência obtida em ensaios clínicos indica que não é necessário ajustamento de dose.
Crianças: 99mTc-depreotida não é recomendado para pacientes com idade inferior a 18 anos, uma vez que não existem dados disponíveis para este grupo etário.
Administração
Este produto é para uso exclusivo hospitalar ou utilização em instalações de Medicina Nuclear designadas, para utilização por pessoal com experiência em diagnóstico imagiológico com radioisótopos.
99mTc-depreotida é administrado por via intravenosa em dose única. A solução pode ser diluída com solução injectável de cloreto de sódio 0.9% p/v de forma a facilitar a injecção.
As imagens SPECT (Single Photon Emission Computed Tomography) obtidas 2 a 4 horas após a injecção de 99mTc-depreotida são necessárias para uma óptima interpretação de imagens.
99mTc-depreotida é administrado por via intravenosa em dose única. A solução pode ser diluída com solução injectável de cloreto de sódio 0.9% p/v de forma a facilitar a injecção.
As imagens SPECT (Single Photon Emission Computed Tomography) obtidas 2 a 4 horas após a injecção de 99mTc-depreotida são necessárias para uma óptima interpretação de imagens.
Contra-Indicações
Hipersensibilidade ao Tecnécio (99mTc) depreotida.
Gravidez e aleitamento.
Gravidez e aleitamento.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
A maioria das reacções adversas relatadas foram de natureza transitória e de média intensidade. Todas ocorreram em baixa frequência (0,1% - 1%). As relatadas com maior frequência foram cefaleias, náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, tonturas, rubor e fadiga.
Para cada paciente, a exposição a radiação ionizante deve ser justificável tendo como base o possível beneficio. A actividade administrada deve ser tal que a dose de radiação resultante seja tão baixa quanto possível mas adequada à aquisição do resultado diagnóstico pretendido.
A exposição a radiação ionizante está relacionada com a indução do cancro e com um potencial desenvolvimento de defeitos hereditários. Nos estudos de diagnóstico em medicina nuclear, as evidências actuais sugerem que estes efeitos adversos deverão ocorrer com baixa frequência devido à baixa dose de radiação utilizada.
Para a maioria dos estudos de diagnóstico realizados com procedimentos de medicina nuclear, a dose de radiação libertada (dose efectiva equivalente) é menor que 20 mSv. Doses mais elevadas podem ser justificadas em certas circunstâncias clínicas.
As alterações observadas nos parâmetros laboratoriais são: aumento do número de leucócitos circulantes, basófilos, eosinófilos, monócitos e neutrófilos, AST, ALT, LDH, bilirrubina total e proteínas totais; diminuição do número de eritrócitos circulantes e proteínas totais.
Para cada paciente, a exposição a radiação ionizante deve ser justificável tendo como base o possível beneficio. A actividade administrada deve ser tal que a dose de radiação resultante seja tão baixa quanto possível mas adequada à aquisição do resultado diagnóstico pretendido.
A exposição a radiação ionizante está relacionada com a indução do cancro e com um potencial desenvolvimento de defeitos hereditários. Nos estudos de diagnóstico em medicina nuclear, as evidências actuais sugerem que estes efeitos adversos deverão ocorrer com baixa frequência devido à baixa dose de radiação utilizada.
Para a maioria dos estudos de diagnóstico realizados com procedimentos de medicina nuclear, a dose de radiação libertada (dose efectiva equivalente) é menor que 20 mSv. Doses mais elevadas podem ser justificadas em certas circunstâncias clínicas.
As alterações observadas nos parâmetros laboratoriais são: aumento do número de leucócitos circulantes, basófilos, eosinófilos, monócitos e neutrófilos, AST, ALT, LDH, bilirrubina total e proteínas totais; diminuição do número de eritrócitos circulantes e proteínas totais.
Advertências
Gravidez:Não administrar durante a gravidez.
Aleitamento:Não administrar durante a amamentação.
Precauções Gerais
Indicado para uso exclusivo na preparação da solução injectável de 99mTc-depreotida.
O Tecnécio (99mTc) depreotida não marca do não deve ser administrado directamente ao paciente.
Tal como todos os produtos medicinais injectáveis, reacções anafilácticas e anafilactóides podem ocorrer após a administração.
É essencial a familiarização com a prática e as técnicas de reanimação e tratamento da anafilaxia.
O tratamento e o equipamento necessários devem estar sempre disponíveis.
Devem ser exercidos cuidados especiais em pacien tes com diminuição da função renal, devido à diminuição da excreção renal e ao aumento provável da exposição à radioactividade.
Devem ser exercidos cuidados especiais em pacientes com diminuição da função hepática.
Este radiofármaco deve ser manipulado por pessoal autorizado e em condições clínicas designadas.
A recepção, armazenamento, utilização, transferência e eliminação estão sujeitas a regulamentação e/ou a licenças apropriadas emitidas pelas organizações oficiais competentes locais.
Os radiofármacos devem ser preparados pelo utilizador de forma a satisfazerem quer a segurança radiológica quer os requerimentos de qualidade farmacêutica.
As precauções assépticas apropriadas devem ser tomadas de acordo com os requerimentos das Boas Práticas de Fabrico (BPF) para medicamentos.
O 99mTc-depreotida, deve ser manipulado com cuidado e as medidas de segurança apropriadas devem ser tomadas de forma a minimizar a exposição à radiação do pessoal clínico.
Devem igualmente ser tomadas precauções para minimizar a exposição à radiação do paciente, consistentes com um correcto manuseamento daquele.
Para minimizar a dose de radiação absorvida pela bexiga, deve ser encorajada uma hidratação adequada do paciente para permitir um frequente esvaziamento da bexiga durante as primeiras horas após a injecção.
A terapêutica com acetato de octreotido pode produzir hipoglicémia grave em pacientes com insulinomas, enquanto que outros análogos dos receptores da somatostatina são conhecidos por gerar tolerância à glucose.
Uma vez que, o depreotida também liga-se aos receptores de somatostatina devem ser tomadas precauções quando este medicamento é administrado a pacientes com insulinomas ou diabetes mellitus.
O Tecnécio (99mTc) depreotida não é recomendado para utilizar em crianças com idade inferior a 18 anos pois não existem dados disponíveis para este grupo etário.
O Tecnécio (99mTc) depreotida não marca do não deve ser administrado directamente ao paciente.
Tal como todos os produtos medicinais injectáveis, reacções anafilácticas e anafilactóides podem ocorrer após a administração.
É essencial a familiarização com a prática e as técnicas de reanimação e tratamento da anafilaxia.
O tratamento e o equipamento necessários devem estar sempre disponíveis.
Devem ser exercidos cuidados especiais em pacien tes com diminuição da função renal, devido à diminuição da excreção renal e ao aumento provável da exposição à radioactividade.
Devem ser exercidos cuidados especiais em pacientes com diminuição da função hepática.
Este radiofármaco deve ser manipulado por pessoal autorizado e em condições clínicas designadas.
A recepção, armazenamento, utilização, transferência e eliminação estão sujeitas a regulamentação e/ou a licenças apropriadas emitidas pelas organizações oficiais competentes locais.
Os radiofármacos devem ser preparados pelo utilizador de forma a satisfazerem quer a segurança radiológica quer os requerimentos de qualidade farmacêutica.
As precauções assépticas apropriadas devem ser tomadas de acordo com os requerimentos das Boas Práticas de Fabrico (BPF) para medicamentos.
O 99mTc-depreotida, deve ser manipulado com cuidado e as medidas de segurança apropriadas devem ser tomadas de forma a minimizar a exposição à radiação do pessoal clínico.
Devem igualmente ser tomadas precauções para minimizar a exposição à radiação do paciente, consistentes com um correcto manuseamento daquele.
Para minimizar a dose de radiação absorvida pela bexiga, deve ser encorajada uma hidratação adequada do paciente para permitir um frequente esvaziamento da bexiga durante as primeiras horas após a injecção.
A terapêutica com acetato de octreotido pode produzir hipoglicémia grave em pacientes com insulinomas, enquanto que outros análogos dos receptores da somatostatina são conhecidos por gerar tolerância à glucose.
Uma vez que, o depreotida também liga-se aos receptores de somatostatina devem ser tomadas precauções quando este medicamento é administrado a pacientes com insulinomas ou diabetes mellitus.
O Tecnécio (99mTc) depreotida não é recomendado para utilizar em crianças com idade inferior a 18 anos pois não existem dados disponíveis para este grupo etário.
Cuidados com a Dieta
Consulte o médico antes de tomar qualquer alimento ou bebida antes do exame porque pode interferir com o exame.
Terapêutica Interrompida
Este medicamento é administrado em meio hospitalar.
Cuidados no Armazenamento
Guardar no congelador a temperatura igual ou inferior a -10ºC.
Guardar a solução reconstituída para injecção por um período não superior a 5 horas a 15°C - 25°C utilizando proteção contra radiações apropriada.
O armazenamento de radiofármacos deve estar de acordo com a regulamentação nacional sobre materiais radioactivos.
Guardar a solução reconstituída para injecção por um período não superior a 5 horas a 15°C - 25°C utilizando proteção contra radiações apropriada.
O armazenamento de radiofármacos deve estar de acordo com a regulamentação nacional sobre materiais radioactivos.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Tecnécio (99mTc) depreotida Outros medicamentos
Observações: n.d.Interacções: Não foram realizados estudos específicos de interacções com outros produtos medicinais e existem poucos dados disponíveis sobre estas interacções. - Outros medicamentos
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
Não administrar durante a gravidez e amamentação.
Não administrar durante a gravidez e amamentação.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 25 de Janeiro de 2023
