Sutimlimab
O que é
Sutimlimab é um anticorpo monoclonal usado para tratar adultos com doença da aglutinina fria (DAC).
O sutimlimab previne a activação intensificada pelo complemento de células B humanas autoimunes in vitro.
O sutimlimab previne a activação intensificada pelo complemento de células B humanas autoimunes in vitro.
Usos comuns
O sutimlimab é indicado para diminuir a necessidade de transfusão de glóbulos vermelhos devido à hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos) em adultos com doença da aglutinina fria (DAC).
Tipo
Biotecnologia.
História
Este medicamento está sendo desenvolvido pela Bioverativ, uma empresa Sanofi.
O sutimlimab foi aprovado para uso médico nos Estados Unidos em fevereiro de 2022.
O sutimlimab foi aprovado para uso médico nos Estados Unidos em fevereiro de 2022.
Indicações
Indicado para o tratamento de anemia hemolítica em doentes adultos com doença de aglutininas frias (cold agglutinin disease, CAD).
Classificação CFT
N.D.
Mecanismo De Acção
O sutimlimab é um anticorpo monoclonal (mAb), IgG, de subclasse 4 (IgG4), que inibe a via clássica e liga-se especificamente ao componente de proteína 1, subcomponentes (C1s), uma protease serina que cliva a C4 do complemento. As actividades da via da lectina e da via alternativa do complemento não são inibidas pelo sutimlimab. A inibição da via clássica do complemento ao nível do C1s previne a deposição de opsoninas do complemento na superfície dos glóbulos vermelhos, resultando na inibição da hemólise em doentes com CAD, previne a geração de anafilatoxinas pró-inflamatórias C3a e C5a e o complexo do complemento terminal a jusante C5b-9.
Posologia Orientativa
Conforme prescrição médica.
Administração
Via intravenosa.
Contra-Indicações
Hipersensibilidade ao Sutimlimab.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Informe imediatamente o seu profissional de saúde que lhe está a administrar este medicamento se notar quaisquer sinais de uma reacção alérgica durante ou pouco depois de lhe ser administrado.
Os sinais podem incluir:
• Dificuldade em respirar ou engolir
• Inchaço da face, lábios, língua ou garganta
• Comichão intensa na pele, com erupção cutânea vermelha ou com relevo
• Sensação de desmaio
Se algum destes sintomas ocorrer durante a perfusão, esta deve ser interrompida imediatamente.
Informe imediatamente o seu profissional de saúde que lhe está a administrar este medicamento se notar quaisquer sinais de uma reacção relacionada com a perfusão enquanto é administrado.
Muito frequentes (podem afectar mais do que 1 em cada 10 pessoas).
Os sinais podem incluir:
• Náuseas
• Sensação de rubor
• Dor de cabeça
• Dificuldade em respirar
• Frequência cardíaca rápida
Informe o médico assim que possível, se tiver sinais ou sintomas de uma infecção, tais como:
• Febre com ou sem erupção cutânea, arrepios, sintomas gripais, tosse/dificuldade em respirar, dor de cabeça com náuseas, vómitos, rigidez do pescoço, rigidez nas costas, confusão, olhos sensíveis à luz, dor durante a micção ou micção com maior frequência
• Infecções: tracto urinário, trato respiratório superior, estômago e intestino, constipação, nariz com corrimento são muito frequentes (podem afectar mais do que 1 em cada 10 pessoas).
• Infecções: trato respiratório inferior, tracto urinário, infecção por herpes são comuns (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas)
Informe o médico ou enfermeiro se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis:
Muito frequentes (podem afectar mais do que 1 em cada 10 pessoas):
• Dor de cabeça
• Aumento da pressão arterial
• Má circulação com descoloração da pele nas mãos e pés em resposta ao frio e stress (síndrome de Raynaud, acrocianose)
• Dor de barriga
• Náuseas
Frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas)
• Reacções relacionadas com a perfusão
• Febre
• Sensação de frio
• Tonturas
• Aura
• Diminuição da pressão arterial
• Diarreia
• Desconforto no estômago
• Aftas na boca (úlceras aftosas)
• Desconforto no peito
• Comichão
Os sinais podem incluir:
• Dificuldade em respirar ou engolir
• Inchaço da face, lábios, língua ou garganta
• Comichão intensa na pele, com erupção cutânea vermelha ou com relevo
• Sensação de desmaio
Se algum destes sintomas ocorrer durante a perfusão, esta deve ser interrompida imediatamente.
Informe imediatamente o seu profissional de saúde que lhe está a administrar este medicamento se notar quaisquer sinais de uma reacção relacionada com a perfusão enquanto é administrado.
Muito frequentes (podem afectar mais do que 1 em cada 10 pessoas).
Os sinais podem incluir:
• Náuseas
• Sensação de rubor
• Dor de cabeça
• Dificuldade em respirar
• Frequência cardíaca rápida
Informe o médico assim que possível, se tiver sinais ou sintomas de uma infecção, tais como:
• Febre com ou sem erupção cutânea, arrepios, sintomas gripais, tosse/dificuldade em respirar, dor de cabeça com náuseas, vómitos, rigidez do pescoço, rigidez nas costas, confusão, olhos sensíveis à luz, dor durante a micção ou micção com maior frequência
• Infecções: tracto urinário, trato respiratório superior, estômago e intestino, constipação, nariz com corrimento são muito frequentes (podem afectar mais do que 1 em cada 10 pessoas).
• Infecções: trato respiratório inferior, tracto urinário, infecção por herpes são comuns (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas)
Informe o médico ou enfermeiro se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis:
Muito frequentes (podem afectar mais do que 1 em cada 10 pessoas):
• Dor de cabeça
• Aumento da pressão arterial
• Má circulação com descoloração da pele nas mãos e pés em resposta ao frio e stress (síndrome de Raynaud, acrocianose)
• Dor de barriga
• Náuseas
Frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas)
• Reacções relacionadas com a perfusão
• Febre
• Sensação de frio
• Tonturas
• Aura
• Diminuição da pressão arterial
• Diarreia
• Desconforto no estômago
• Aftas na boca (úlceras aftosas)
• Desconforto no peito
• Comichão
Advertências
Gravidez:Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de sutimlimab durante a gravidez. O sutimlimab apenas deve ser administrado durante a gravidez se claramente indicado.
Aleitamento:Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção do tratamento com sutimlimab, tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.
Precauções Gerais
Informe o médico se tiver alguma infecção, incluindo uma infecção contínua, como VIH, hepatite, B ou hepatite C, ou se tiver uma capacidade reduzida para combater infecções.
Consulte o médico para confirmar que foi vacinado de acordo com as recomendações locais actuais, incluindo vacinas meningocócicas e estreptocócicas.
É recomendado que seja vacinado pelo menos 2 semanas antes de iniciar este medicamento. Tenha também em atenção que a vacinação pode nem sempre prevenir estes tipos de infecção. Contacte imediatamente o médico se qualquer sinal de infecção ocorrer.
Consulte o médico imediatamente se notar quaisquer sinais de reacção alérgica durante ou após a administração deste medicamento.
Quando este medicamento é administrado, pode apresentar reacções associadas a perfusão intravenosa durante a perfusão ou imediatamente após a perfusão. Informe o profissional de saúde imediatamente se tiver sintomas associados à perfusão deste medicamento.
Informe o médico se tiver uma doença autoimune, como lúpus eritematoso sistémico (LES), também conhecido como lúpus. Procure assistência médica se desenvolver quaisquer sintomas de LES, como tumefação ou dor articular, erupção cutânea nas bochechas e nariz ou febre inexplicável.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, uma vez que a CAD geralmente não ocorre neste grupo etário.
Informe o médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Consulte o médico para confirmar que foi vacinado de acordo com as recomendações locais actuais, incluindo vacinas meningocócicas e estreptocócicas.
É recomendado que seja vacinado pelo menos 2 semanas antes de iniciar este medicamento. Tenha também em atenção que a vacinação pode nem sempre prevenir estes tipos de infecção. Contacte imediatamente o médico se qualquer sinal de infecção ocorrer.
Consulte o médico imediatamente se notar quaisquer sinais de reacção alérgica durante ou após a administração deste medicamento.
Quando este medicamento é administrado, pode apresentar reacções associadas a perfusão intravenosa durante a perfusão ou imediatamente após a perfusão. Informe o profissional de saúde imediatamente se tiver sintomas associados à perfusão deste medicamento.
Informe o médico se tiver uma doença autoimune, como lúpus eritematoso sistémico (LES), também conhecido como lúpus. Procure assistência médica se desenvolver quaisquer sintomas de LES, como tumefação ou dor articular, erupção cutânea nas bochechas e nariz ou febre inexplicável.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, uma vez que a CAD geralmente não ocorre neste grupo etário.
Informe o médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Cuidados com a Dieta
Sem informação.
Terapêutica Interrompida
Se falhar uma perfusão deste medicamento, contacte o médico imediatamente para reagendar a sua perfusão.
Cuidados no Armazenamento
Este medicamento é armazenado em meio hospitalar.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Sutimlimab Substratos do CYP450
Observações: n.d.Interacções: Sutimlimab diminui os níveis de citocinas pró-inflamatórias em doentes, tais como a IL-6, conhecida por suprimir a expressão de enzimas hepáticas específicas da CYP450 (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, e CYP3A4). Como tal deverá haver cautela no início ou descontinuação do tratamento com sutimlimab em doentes a receber substratos da CYP450 3A4, 1A2, 2C9 ou 2C19, particularmente os com um índice terapêutico estreito (tais como a varfarina, carbamazepina, fenitoína e a teofilina), e ajustes de doses se necessário. - Substratos do CYP450
Sutimlimab Substratos do CYP1A2
Observações: n.d.Interacções: Sutimlimab diminui os níveis de citocinas pró-inflamatórias em doentes, tais como a IL-6, conhecida por suprimir a expressão de enzimas hepáticas específicas da CYP450 (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, e CYP3A4). Como tal deverá haver cautela no início ou descontinuação do tratamento com sutimlimab em doentes a receber substratos da CYP450 3A4, 1A2, 2C9 ou 2C19, particularmente os com um índice terapêutico estreito (tais como a varfarina, carbamazepina, fenitoína e a teofilina), e ajustes de doses se necessário. - Substratos do CYP1A2
Sutimlimab Substratos do CYP2C9
Observações: n.d.Interacções: Sutimlimab diminui os níveis de citocinas pró-inflamatórias em doentes, tais como a IL-6, conhecida por suprimir a expressão de enzimas hepáticas específicas da CYP450 (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, e CYP3A4). Como tal deverá haver cautela no início ou descontinuação do tratamento com sutimlimab em doentes a receber substratos da CYP450 3A4, 1A2, 2C9 ou 2C19, particularmente os com um índice terapêutico estreito (tais como a varfarina, carbamazepina, fenitoína e a teofilina), e ajustes de doses se necessário. - Substratos do CYP2C9
Sutimlimab Substratos do CYP2C19
Observações: n.d.Interacções: Sutimlimab diminui os níveis de citocinas pró-inflamatórias em doentes, tais como a IL-6, conhecida por suprimir a expressão de enzimas hepáticas específicas da CYP450 (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, e CYP3A4). Como tal deverá haver cautela no início ou descontinuação do tratamento com sutimlimab em doentes a receber substratos da CYP450 3A4, 1A2, 2C9 ou 2C19, particularmente os com um índice terapêutico estreito (tais como a varfarina, carbamazepina, fenitoína e a teofilina), e ajustes de doses se necessário. - Substratos do CYP2C19
Sutimlimab Substratos do CYP3A4
Observações: n.d.Interacções: Sutimlimab diminui os níveis de citocinas pró-inflamatórias em doentes, tais como a IL-6, conhecida por suprimir a expressão de enzimas hepáticas específicas da CYP450 (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, e CYP3A4). Como tal deverá haver cautela no início ou descontinuação do tratamento com sutimlimab em doentes a receber substratos da CYP450 3A4, 1A2, 2C9 ou 2C19, particularmente os com um índice terapêutico estreito (tais como a varfarina, carbamazepina, fenitoína e a teofilina), e ajustes de doses se necessário. - Substratos do CYP3A4
Sutimlimab Varfarina
Observações: n.d.Interacções: Sutimlimab diminui os níveis de citocinas pró-inflamatórias em doentes, tais como a IL-6, conhecida por suprimir a expressão de enzimas hepáticas específicas da CYP450 (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, e CYP3A4). Como tal deverá haver cautela no início ou descontinuação do tratamento com sutimlimab em doentes a receber substratos da CYP450 3A4, 1A2, 2C9 ou 2C19, particularmente os com um índice terapêutico estreito (tais como a varfarina, carbamazepina, fenitoína e a teofilina), e ajustes de doses se necessário. - Varfarina
Sutimlimab Carbamazepina
Observações: n.d.Interacções: Sutimlimab diminui os níveis de citocinas pró-inflamatórias em doentes, tais como a IL-6, conhecida por suprimir a expressão de enzimas hepáticas específicas da CYP450 (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, e CYP3A4). Como tal deverá haver cautela no início ou descontinuação do tratamento com sutimlimab em doentes a receber substratos da CYP450 3A4, 1A2, 2C9 ou 2C19, particularmente os com um índice terapêutico estreito (tais como a varfarina, carbamazepina, fenitoína e a teofilina), e ajustes de doses se necessário. - Carbamazepina
Sutimlimab Fenitoína
Observações: n.d.Interacções: Sutimlimab diminui os níveis de citocinas pró-inflamatórias em doentes, tais como a IL-6, conhecida por suprimir a expressão de enzimas hepáticas específicas da CYP450 (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, e CYP3A4). Como tal deverá haver cautela no início ou descontinuação do tratamento com sutimlimab em doentes a receber substratos da CYP450 3A4, 1A2, 2C9 ou 2C19, particularmente os com um índice terapêutico estreito (tais como a varfarina, carbamazepina, fenitoína e a teofilina), e ajustes de doses se necessário. - Fenitoína
Sutimlimab Teofilina
Observações: n.d.Interacções: Sutimlimab diminui os níveis de citocinas pró-inflamatórias em doentes, tais como a IL-6, conhecida por suprimir a expressão de enzimas hepáticas específicas da CYP450 (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, e CYP3A4). Como tal deverá haver cautela no início ou descontinuação do tratamento com sutimlimab em doentes a receber substratos da CYP450 3A4, 1A2, 2C9 ou 2C19, particularmente os com um índice terapêutico estreito (tais como a varfarina, carbamazepina, fenitoína e a teofilina), e ajustes de doses se necessário. - Teofilina
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de sutimlimab durante a gravidez. O sutimlimab apenas deve ser administrado durante a gravidez se claramente indicado.
Não é conhecido se o sutimlimab/metabólitos são excretados no leite humano. Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção do tratamento com sutimlimab, tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.
Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de sutimlimab durante a gravidez. O sutimlimab apenas deve ser administrado durante a gravidez se claramente indicado.
Não é conhecido se o sutimlimab/metabólitos são excretados no leite humano. Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção do tratamento com sutimlimab, tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 25 de Janeiro de 2023
