Susoctocog alfa
O que é
A substância activa susoctocog alfa, alfassusoctocogue ou factor VIII anti-hemofílico, sequência porcina.
O factor VIII é necessário para a formação de coágulos no sangue e para parar hemorragias.
Nos doentes com hemofilia adquirida, o FVIII não funciona correctamente porque o doente desenvolveu anticorpos para o factor VIII do organismo, os quais neutralizam o factor de coagulação do sangue.
É utilizado para o tratamento de episódios hemorrágicos em adultos com hemofilia adquirida (uma doença hemorrágica provocada por uma insuficiência de actividade do factor VIII devido ao desenvolvimento de anticorpos).
Estes anticorpos têm um efeito neutralizador reduzido contra o Susoctocog alfa, em comparação com o factor VIII humano.
Susoctocog alfa repõe a actividade do factor VIII em falta e ajuda na formação de coágulos sanguíneos nos locais com hemorragia.
O factor VIII é necessário para a formação de coágulos no sangue e para parar hemorragias.
Nos doentes com hemofilia adquirida, o FVIII não funciona correctamente porque o doente desenvolveu anticorpos para o factor VIII do organismo, os quais neutralizam o factor de coagulação do sangue.
É utilizado para o tratamento de episódios hemorrágicos em adultos com hemofilia adquirida (uma doença hemorrágica provocada por uma insuficiência de actividade do factor VIII devido ao desenvolvimento de anticorpos).
Estes anticorpos têm um efeito neutralizador reduzido contra o Susoctocog alfa, em comparação com o factor VIII humano.
Susoctocog alfa repõe a actividade do factor VIII em falta e ajuda na formação de coágulos sanguíneos nos locais com hemorragia.
Usos comuns
Tratamento de episódios hemorrágicos em doentes com hemofilia adquirida provocada por anticorpos para o factor VIII.
É indicado em adultos.
É indicado em adultos.
Tipo
Medicamento Biológico.
História
O Susoctocog alfa foi aprovado para uso médico nos Estados Unidos em outubro de 2014 e para uso médico na União Europeia em novembro de 2015.
Indicações
Tratamento de episódios hemorrágicos em doentes com hemofilia adquirida provocada por anticorpos para o factor VIII.
É indicado em adultos.
É indicado em adultos.
Classificação CFT
4.4.2 : Hemostáticos
Mecanismo De Acção
É um factor VIII recombinante de sequência porcina, com o domínio B eliminado (susoctocog alfa).
É uma glicoproteína.
Imediatamente após a libertação na circulação do doente, o factor VIII liga-se ao factor de von Willebrand (vWF).
O complexo factor VIII/fator de von Willebrand é constituído por duas moléculas (factor VIII e factor de von Willebrand) com funções fisiológicas diferentes.
O factor VIII activado funciona como um cofactor para o factor IX activado, acelerando a conversão do factor X para o factor X activado, o qual é responsável pela conversão de protrombina a trombina.
Em seguida, a trombina converte o fibrinogénio em fibrina e ocorre a formação de um coágulo.
A hemofilia adquirida é uma doença hemorrágica rara em que os doentes com genes normais para o factor VIII desenvolvem anticorpos inibidores contra o factor VIII.
Este auto-anticorpos neutralizam o factor VIII humano circulante, criando uma insuficiência de factor VIII disponível.
Os anticorpos circulantes (inibidores) contra o factor VIII humano apresentam uma reactividade cruzada mínima ou nula contra Susoctocog alfa.
Susoctocog alfa substitui temporariamente o factor VIII endógeno inibido que é necessário para uma hemostase eficaz.
É uma glicoproteína.
Imediatamente após a libertação na circulação do doente, o factor VIII liga-se ao factor de von Willebrand (vWF).
O complexo factor VIII/fator de von Willebrand é constituído por duas moléculas (factor VIII e factor de von Willebrand) com funções fisiológicas diferentes.
O factor VIII activado funciona como um cofactor para o factor IX activado, acelerando a conversão do factor X para o factor X activado, o qual é responsável pela conversão de protrombina a trombina.
Em seguida, a trombina converte o fibrinogénio em fibrina e ocorre a formação de um coágulo.
A hemofilia adquirida é uma doença hemorrágica rara em que os doentes com genes normais para o factor VIII desenvolvem anticorpos inibidores contra o factor VIII.
Este auto-anticorpos neutralizam o factor VIII humano circulante, criando uma insuficiência de factor VIII disponível.
Os anticorpos circulantes (inibidores) contra o factor VIII humano apresentam uma reactividade cruzada mínima ou nula contra Susoctocog alfa.
Susoctocog alfa substitui temporariamente o factor VIII endógeno inibido que é necessário para uma hemostase eficaz.
Posologia Orientativa
A dose, a frequência e a duração do tratamento com Susoctocog alfa depende da localização, extensão e gravidade do episódio hemorrágico, da actividade alvo do factor VIII e da condição clínica do doente.
O número de unidades de factor VIII administradas é expresso em Unidades (U) derivadas de um padrão interno calibrado de acordo com o padrão actual da OMS para medicamentos à base de factor VIII.
Uma unidade (U) de actividade do factor VIII é equivalente a essa quantidade de factor VIII em 1 ml de plasma humano normal.
A dose inicial recomendada é de 200 U por quilograma de peso corporal, administrada por injecção intravenosa.
A dose inicial necessária deste medicamento para um doente é calculada através da seguinte fórmula:
Dose inicial (U/kg) ÷ Dosagem do medicamento (U/frasco para injectáveis) × Peso corporal (kg) = Número de frascos para injectáveis.
O número de unidades de factor VIII administradas é expresso em Unidades (U) derivadas de um padrão interno calibrado de acordo com o padrão actual da OMS para medicamentos à base de factor VIII.
Uma unidade (U) de actividade do factor VIII é equivalente a essa quantidade de factor VIII em 1 ml de plasma humano normal.
A dose inicial recomendada é de 200 U por quilograma de peso corporal, administrada por injecção intravenosa.
A dose inicial necessária deste medicamento para um doente é calculada através da seguinte fórmula:
Dose inicial (U/kg) ÷ Dosagem do medicamento (U/frasco para injectáveis) × Peso corporal (kg) = Número de frascos para injectáveis.
Administração
O tratamento com Susoctocog alfa deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de hemofilia.
O medicamento destina-se a ser administrado exclusivamente em doentes hospitalizados.
Requer a supervisão clínica do estado hemorrágico do doente.
Via intravenosa.
O volume total de Susoctocog alfa reconstituído deve ser administrado a uma velocidade de 1 a 2 ml por minuto.
O medicamento destina-se a ser administrado exclusivamente em doentes hospitalizados.
Requer a supervisão clínica do estado hemorrágico do doente.
Via intravenosa.
O volume total de Susoctocog alfa reconstituído deve ser administrado a uma velocidade de 1 a 2 ml por minuto.
Contra-Indicações
Reacções anafiláticas conhecidas ao Susoctocog alfa ou à proteína de hamster.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Se ocorrerem reacções alérgicas graves e súbitas, a injecção deve ser interrompida imediatamente.
Deve contactar o médico imediatamente se apresentar qualquer um dos seguintes sintomas iniciais:
- Inchaço nos lábios e língua
- Sensação de ardor e picadas no local de injecção
- Arrepios, afrontamentos
- Urticária, comichão generalizada
- Dor de cabeça, tensão arterial baixa
- Letargia, estado nauseoso, irrequietude
- Batimento rápido do coração, sensação de aperto no peito
- Formigueiro, vómitos
- Síbilo
Efeitos secundários frequentes (podem afectar até 1 em 10 pessoas):
- Desenvolvimento de anticorpos contra o medicamento.
Deve contactar o médico imediatamente se apresentar qualquer um dos seguintes sintomas iniciais:
- Inchaço nos lábios e língua
- Sensação de ardor e picadas no local de injecção
- Arrepios, afrontamentos
- Urticária, comichão generalizada
- Dor de cabeça, tensão arterial baixa
- Letargia, estado nauseoso, irrequietude
- Batimento rápido do coração, sensação de aperto no peito
- Formigueiro, vómitos
- Síbilo
Efeitos secundários frequentes (podem afectar até 1 em 10 pessoas):
- Desenvolvimento de anticorpos contra o medicamento.
Advertências
Gravidez:Susoctocog alfa deve ser usado durante a gravidez apenas quando for claramente indicado.
Aleitamento:Susoctocog alfa deve ser usado durante a amamentação apenas quando for claramente indicado.
Precauções Gerais
Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade do tipo alérgico com Susoctocog alfa.
Este medicamento contém vestígios de proteínas de hamster.
Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser aconselhados a interromper o uso do medicamento imediatamente e contactar um médico.
Os doentes devem ser informados acerca dos sinais iniciais de reacções de hipersensibilidade, incluindo urticária, urticária generalizada, aperto torácico, síbilo, hipotensão e anafilaxia.
Em caso de choque, deve ser implementado o tratamento médico padronizado para choque.
Foram detectados anticorpos inibidores contra o factor VIII porcino (medidos através de uma modificação da variação de Nijmegen do ensaio Bethesda) antes e após a exposição ao Susoctocog alfa.
Foram registadas concentrações de inibidores até 29 unidades Bethesda no início do estudo, mas os indivíduos responderam de forma positiva ao Susoctocog alfa.
Recomenda-se que o tratamento seja baseado na avaliação clínica e não na detecção de anticorpos inibidores pelo ensaio Bethesda.
Existem informações clínicas insuficientes acerca do desenvolvimento de anticorpos inibidores para Susoctocog alfa após administrações repetidas.
Por este motivo, Susoctocog alfa apenas deve ser administrado quando tal for considerado clinicamente necessário.
A presença extensa de púrpura cutânea não requer necessariamente tratamento.
Susoctocog alfa é produzido por tecnologia de ADN recombinante em células renais de hamster bebé.
Não foram detectados anticorpos contra a proteína das células renais de hamster bebé nos indivíduos após a exposição ao Susoctocog alfa.
Uma actividade elevada e constante do factor VIII no sangue pode criar predisposição para episódios tromboembólicos.
Os indivíduos com doença cardiovascular pré-existente e os idosos estão particularmente em risco.
Se a cateterização venosa for necessária, deve ser considerado o risco de complicações relacionadas com o cateter como, por exemplo, trombose no local de aplicação do cateter.
A actividade do factor VIII determinada pelo ensaio cromogénico é geralmente mais baixa do que a actividade do factor VIII determinada pelo ensaio de coagulação de uma fase.
A medição da actividade do factor VIII deve ser sempre realizada de acordo com a mesma metodologia de ensaio em cada doente individual.
O ensaio de uma fase é recomendado, uma vez que foi utilizado para determinar a potência e a taxa de recuperação média de Susoctocog alfa.
Este medicamento contém vestígios de proteínas de hamster.
Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser aconselhados a interromper o uso do medicamento imediatamente e contactar um médico.
Os doentes devem ser informados acerca dos sinais iniciais de reacções de hipersensibilidade, incluindo urticária, urticária generalizada, aperto torácico, síbilo, hipotensão e anafilaxia.
Em caso de choque, deve ser implementado o tratamento médico padronizado para choque.
Foram detectados anticorpos inibidores contra o factor VIII porcino (medidos através de uma modificação da variação de Nijmegen do ensaio Bethesda) antes e após a exposição ao Susoctocog alfa.
Foram registadas concentrações de inibidores até 29 unidades Bethesda no início do estudo, mas os indivíduos responderam de forma positiva ao Susoctocog alfa.
Recomenda-se que o tratamento seja baseado na avaliação clínica e não na detecção de anticorpos inibidores pelo ensaio Bethesda.
Existem informações clínicas insuficientes acerca do desenvolvimento de anticorpos inibidores para Susoctocog alfa após administrações repetidas.
Por este motivo, Susoctocog alfa apenas deve ser administrado quando tal for considerado clinicamente necessário.
A presença extensa de púrpura cutânea não requer necessariamente tratamento.
Susoctocog alfa é produzido por tecnologia de ADN recombinante em células renais de hamster bebé.
Não foram detectados anticorpos contra a proteína das células renais de hamster bebé nos indivíduos após a exposição ao Susoctocog alfa.
Uma actividade elevada e constante do factor VIII no sangue pode criar predisposição para episódios tromboembólicos.
Os indivíduos com doença cardiovascular pré-existente e os idosos estão particularmente em risco.
Se a cateterização venosa for necessária, deve ser considerado o risco de complicações relacionadas com o cateter como, por exemplo, trombose no local de aplicação do cateter.
A actividade do factor VIII determinada pelo ensaio cromogénico é geralmente mais baixa do que a actividade do factor VIII determinada pelo ensaio de coagulação de uma fase.
A medição da actividade do factor VIII deve ser sempre realizada de acordo com a mesma metodologia de ensaio em cada doente individual.
O ensaio de uma fase é recomendado, uma vez que foi utilizado para determinar a potência e a taxa de recuperação média de Susoctocog alfa.
Cuidados com a Dieta
Não aplicável.
Terapêutica Interrompida
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Contacte o médico se tiver falhado uma dose e não souber como proceder.
Contacte o médico se tiver falhado uma dose e não souber como proceder.
Cuidados no Armazenamento
Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).
Não congelar.
Não congelar.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Susoctocog alfa Outros medicamentos
Observações: n.d.Interacções: Não foram notificadas quaisquer interacções com outros medicamentos. - Outros medicamentos
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
Susoctocog alfa deve ser usado durante a gravidez e amamentação apenas quando for claramente indicado.
Susoctocog alfa deve ser usado durante a gravidez e amamentação apenas quando for claramente indicado.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 29 de Novembro de 2022
