Sulesomab
O que é
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
Produtos usados em radiologia.
Um anticorpo é uma substância natural, produzida pelo organismo, que liga-se a substâncias estranhas para facilitar a sua remoção do organismo.
O corpo humano produz muitos tipos diferentes de anticorpos.
O sulesomab constitui uma forma especial de anticorpo, que liga-se à superfície de um determinado tipo de células sanguíneas chamadas leucócitos.
É produzido em ratos e purificado de forma a poder ser utilizado em seres humanos.
Quando combinado com o isótopo radioactivo de tecnécio e injectado numa veia, apresenta a capacidade de localizar e de se ligar a acumulações anormais de leucócitos.
Uma a oito horas após a injecção será posicionado numa mesa especial e serão adquiridas imagens como uma câmera nuclear standard.
Isto vai ajudar o médico a diagnosticar e avaliar a extensão da doença.
Os médicos efectuam este procedimento recorrendo a uma câmara especial de projeção de imagens, que revela as áreas que apresentam actividade radioactiva para ver onde estão localizadas as infecções.
Produtos usados em radiologia.
Um anticorpo é uma substância natural, produzida pelo organismo, que liga-se a substâncias estranhas para facilitar a sua remoção do organismo.
O corpo humano produz muitos tipos diferentes de anticorpos.
O sulesomab constitui uma forma especial de anticorpo, que liga-se à superfície de um determinado tipo de células sanguíneas chamadas leucócitos.
É produzido em ratos e purificado de forma a poder ser utilizado em seres humanos.
Quando combinado com o isótopo radioactivo de tecnécio e injectado numa veia, apresenta a capacidade de localizar e de se ligar a acumulações anormais de leucócitos.
Uma a oito horas após a injecção será posicionado numa mesa especial e serão adquiridas imagens como uma câmera nuclear standard.
Isto vai ajudar o médico a diagnosticar e avaliar a extensão da doença.
Os médicos efectuam este procedimento recorrendo a uma câmara especial de projeção de imagens, que revela as áreas que apresentam actividade radioactiva para ver onde estão localizadas as infecções.
Usos comuns
O Sulesomab é utilizado para determinar a presença de infecções em ossos longos.
Quase imediatamente após a mistura do Sulesomab com o isótopo radioactivo de tecnécio, o médico procede à injecção do produto numa das suas veias.
Uma a oito horas depois, será posicionado numa mesa especial e serão adquiridas imagens como uma camera nuclear standard.
Quase imediatamente após a mistura do Sulesomab com o isótopo radioactivo de tecnécio, o médico procede à injecção do produto numa das suas veias.
Uma a oito horas depois, será posicionado numa mesa especial e serão adquiridas imagens como uma camera nuclear standard.
Tipo
Biotecnologia.
História
Sulesomab foi aprovado nos mercados europeus para a geração de imagens de infecções e inflamações em pacientes com suspeita de osteomielite, mas não garantiu a aprovação do FDA para uso nos mercados americanos.
Indicações
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
Sulesomab é indicado, em termos de diagnóstico imagiológico, na localização e extensão da infecção/inflamação óssea em pacientes com suspeita de osteomielite, incluindo os que apresentam úlceras diabéticas nos pés.
Sulesomab não foi utilizado ainda em doentes anémicos no diagnóstico da osteomielite.
Sulesomab é indicado, em termos de diagnóstico imagiológico, na localização e extensão da infecção/inflamação óssea em pacientes com suspeita de osteomielite, incluindo os que apresentam úlceras diabéticas nos pés.
Sulesomab não foi utilizado ainda em doentes anémicos no diagnóstico da osteomielite.
Classificação CFT
19.1.3 : Outros produtos usados em radiologia
Mecanismo De Acção
Quando administrado nas concentrações e nível de radioactividade utilizados nos procedimentos diagnósticos, o Sulesomab não parece apresentar quaisquer efeitos farmacodinâmicos.
O anticorpo (IMMU-MN3) reconhece a estrutura antigénica partilhada por uma glicoproteína de superfície (NCA-90) dos granulocitos e pelo marcador tumoral CEA (antigénio carcino-embrionário).
Num estudo de grupos simples, aberto, não controlado, envolvendo 53 doentes com infecções agudas ou crónicas de origem e extensão desconhecidas, foram avaliadas doses de 0.1 mg a 1.0 mg de Sulesomab.
Não se observou qualquer efeito dose-resposta no que respeita à eficácia imagiológica (i.e. sensibilidade ou especificidade) para o espectro de doses estudado.
Os estudos in vitro demonstraram que o Sulesomab não apresenta qualquer efeito na regulação superior ou inferior dos granulocitos, embora pareça ligar-se de forma preferencial aos granulocitos activados, quando comparados com os inactivos.
Com base em dois ensaios clínicos controlados com Sulesomab, realizados em 175 doentes avaliados com o objectivo de demonstrar a segurança e eficácia deste produto na definição da presença e da localização da osteomielite, observaram-se os seguintes parâmetros: sensibilidade de 88.2%; especificidade de 65.6%; acuidade de 76.6%; valor preditivo positivo de 70.8%; valor preditivo negativo de 85.5%.
Num subgrupo de doentes, Sulesomab foi directamente comparado com a técnica de cintigrafia actualmente disponível, utilizando leucócitos autólogos marcados com 111 In (ocasionalmente 99m Tc); neste estudo, o Sulesomab demonstrou um aumento estatisticamente significativo da sensibilidade, em relação à obtida com a técnica dos leucócitos (87.7% vs. 72.6%, para um p = 0.003 pelo Teste de McNemar), não se observando qualquer diminuição significativa da especificidade (67.1% vs. 69.4%).
Os resultados clínicos indicam que Sulesomab pode apresentar resultados diferentes, de acordo com as diversas formas de apresentação clínica da osteomielite.
O produto é mais sensível (93.9% vs. 80.6%), mas menos específico (51.6% vs. 72.9%) no diagnóstico da osteomielite em doentes com úlceras diabéticas dos pés, quando comparado com os doentes com outras localizações de osteomielite dos ossos longos.
Contudo, observa-se uma acuidade diagnóstica equivalente entre estas duas formas de apresentação (77.5% vs. 75.8%, respectivamente).
Esta diferença pode ser possivelmente explicada pelo quadro clínico anatómico e fisiopatologico mais complexo da osteomielite no pé diabético, tornando a diferenciação entre a infecção nos tecidos moles e no osso mais difícil do que noutras formas de apresentação clínica da osteomielite dos ossos longos.
Uma avaliação do impacto clínico potencial de Sulesomab, demonstrou que este produto pode alterar a terapêutica clínica em 50.2% dos casos ou melhoraros resultados clínicos em 43.4% dos 175 doentes com suspeita de osteomielite que foram considerados aptos para este estudo.
Presume-se que o Sulesomab proporcionou, em 49.7% dos doentes, um benefício clínico impossível de atingir com os outros métodos de diagnóstico imagiológico disponíveis, verificando-se ainda que o diagnóstico poderia ter sido estabelecido em 70.3% dos doentes recorrendo apenas ao Sulesomab.
Estes efeitos benéficos acompanharam-se também de uma redução substancial (85.4%) do número de doentes que necessitaram de outros exames imagiológicos de diagnóstico.
Uma vez que o Sulesomab apresenta uma reacção cruzada com o CEA, não deve ser esquecido que pode interagir com os tumores produtores daquele marcador.
O anticorpo (IMMU-MN3) reconhece a estrutura antigénica partilhada por uma glicoproteína de superfície (NCA-90) dos granulocitos e pelo marcador tumoral CEA (antigénio carcino-embrionário).
Num estudo de grupos simples, aberto, não controlado, envolvendo 53 doentes com infecções agudas ou crónicas de origem e extensão desconhecidas, foram avaliadas doses de 0.1 mg a 1.0 mg de Sulesomab.
Não se observou qualquer efeito dose-resposta no que respeita à eficácia imagiológica (i.e. sensibilidade ou especificidade) para o espectro de doses estudado.
Os estudos in vitro demonstraram que o Sulesomab não apresenta qualquer efeito na regulação superior ou inferior dos granulocitos, embora pareça ligar-se de forma preferencial aos granulocitos activados, quando comparados com os inactivos.
Com base em dois ensaios clínicos controlados com Sulesomab, realizados em 175 doentes avaliados com o objectivo de demonstrar a segurança e eficácia deste produto na definição da presença e da localização da osteomielite, observaram-se os seguintes parâmetros: sensibilidade de 88.2%; especificidade de 65.6%; acuidade de 76.6%; valor preditivo positivo de 70.8%; valor preditivo negativo de 85.5%.
Num subgrupo de doentes, Sulesomab foi directamente comparado com a técnica de cintigrafia actualmente disponível, utilizando leucócitos autólogos marcados com 111 In (ocasionalmente 99m Tc); neste estudo, o Sulesomab demonstrou um aumento estatisticamente significativo da sensibilidade, em relação à obtida com a técnica dos leucócitos (87.7% vs. 72.6%, para um p = 0.003 pelo Teste de McNemar), não se observando qualquer diminuição significativa da especificidade (67.1% vs. 69.4%).
Os resultados clínicos indicam que Sulesomab pode apresentar resultados diferentes, de acordo com as diversas formas de apresentação clínica da osteomielite.
O produto é mais sensível (93.9% vs. 80.6%), mas menos específico (51.6% vs. 72.9%) no diagnóstico da osteomielite em doentes com úlceras diabéticas dos pés, quando comparado com os doentes com outras localizações de osteomielite dos ossos longos.
Contudo, observa-se uma acuidade diagnóstica equivalente entre estas duas formas de apresentação (77.5% vs. 75.8%, respectivamente).
Esta diferença pode ser possivelmente explicada pelo quadro clínico anatómico e fisiopatologico mais complexo da osteomielite no pé diabético, tornando a diferenciação entre a infecção nos tecidos moles e no osso mais difícil do que noutras formas de apresentação clínica da osteomielite dos ossos longos.
Uma avaliação do impacto clínico potencial de Sulesomab, demonstrou que este produto pode alterar a terapêutica clínica em 50.2% dos casos ou melhoraros resultados clínicos em 43.4% dos 175 doentes com suspeita de osteomielite que foram considerados aptos para este estudo.
Presume-se que o Sulesomab proporcionou, em 49.7% dos doentes, um benefício clínico impossível de atingir com os outros métodos de diagnóstico imagiológico disponíveis, verificando-se ainda que o diagnóstico poderia ter sido estabelecido em 70.3% dos doentes recorrendo apenas ao Sulesomab.
Estes efeitos benéficos acompanharam-se também de uma redução substancial (85.4%) do número de doentes que necessitaram de outros exames imagiológicos de diagnóstico.
Uma vez que o Sulesomab apresenta uma reacção cruzada com o CEA, não deve ser esquecido que pode interagir com os tumores produtores daquele marcador.
Posologia Orientativa
Dose única de 0,25 mg de Sulesomab.
Esta dose contém o isótopo radioactivo de tecnécio numa quantidade de 740 - 1100 MBq.
Esta dose contém o isótopo radioactivo de tecnécio numa quantidade de 740 - 1100 MBq.
Administração
Via intravenosa.
Os radiofármacos só deverão ser manipulados e preparados por técnicos devidamente credenciados, sob autorização governamental para a manipulação de radionúclidos.
Este radiofármaco apenas pode ser recebido, usado e administrado por pessoal autorizado e em ambientes clínicos específicos.
A sua recepção, armazenamento, uso, transferência e destruição estão sujeitos aos regulamentos e/ou licenças emitidas pelos organismos oficiais e competentes locais.
Os radiofármacos só deverão ser manipulados e preparados por técnicos devidamente credenciados, sob autorização governamental para a manipulação de radionúclidos.
Este radiofármaco apenas pode ser recebido, usado e administrado por pessoal autorizado e em ambientes clínicos específicos.
A sua recepção, armazenamento, uso, transferência e destruição estão sujeitos aos regulamentos e/ou licenças emitidas pelos organismos oficiais e competentes locais.
Contra-Indicações
Doentes com alergias ou hipersensibilidade conhecida às proteínas de ratos.
Gravidez.
Gravidez.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Foram notificados alguns efeitos indesejáveis, embora em pequeno numero e de duração curta e que poderiam possivelmente estar relacionados com a administração de Sulesomab: eosinofilia (3) ; rubor facial (1).
Nenhum destes efeitos foi considerado grave e foram resolvidos sem apresentarem sequelas.
Da experiência de pós-comercialização com cerca de 70 000 frascos comercializados existem apenas reportados 2 casos de reacções alergicas.
1. Nos estudos controlados realizados, observou-se uma redução estatisticamente significativa do número de leucocitos em 24 horas após a injecção, a partir de um valor médio de 8.9 para um valor médio de 8.0 (x 103/mm3), para ficar dentro dos parâmetros normais e voltar aos valores originais na hora de medição dez dias depois.
Pelo contrário, em doentes não infectados, observaram-se aumentos transitórios do número de leucócitos nas primeiras 24 horas após a administração do Sulesomab.
O número de eosinofilos aumentou de 2.7% - antes da injecção - para 2.9% - após a injecção e para 3.9%, 10 dias depois, sendo a amplitude destes dois incrementos estatisticamente significativa.
Estas variações foram consideradas pelos investigadores, como clinicamente inconsequentes em termos individuais.
Desconhece-se se as alterações observadas no número de leucócitos ou no número de eosinófilos (apesar de não terem qualquer significado clínico) se devem a um efeito transitório na função leucocitária.
Se assim for, os resultados clínicos laboratoriais não permitem quaisquer conclusões relativas ao(s) mecanismo(s) subjacente(s) responsável(eis).
Contudo, os testes da função granulocitária in vitro não demonstraram alterações significativas quando se adicionou o IMMU-MN3-Fab’-SH.
In vitro, observaram-se dados positivos de 2 a 6% relativamente aos linfocitos.
Os efeitos na função linfocitária não foram determinados.
2. HAMA:
Não se observou indução da produção de anticorpos humanos anti-rato (AHAR) reactivos ao fragmento em nenhum dos doentes medicados com Sulesomab.
3. A exposição à radiação ionizante deve ser justificada em cada doente, com base no benefício que pode ser esperado.
A quantidade de produto radioactivo administrado deve ser a que corresponde à menor dose possível de radiação, tendo em conta a necessidade de obter o resultado diagnóstico pretendido.
A exposição a radiação ionizante está ligada à indução da carcinogénese, apresentando também um potencial para o desenvolvimento de defeitos hereditários.
Os dados actuais sugerem que os efeitos adversos, determinados pelos exames diagnósticos de medicina nuclear, ocorrem com uma frequência reduzida, devido às reduzidas doses de radiação envolvidas.
4. Na maior parte dos exames diagnósticos que utilizam técnicas de medicina nuclear, a dose de radiação administrada (dose efectiva/EDE) é inferior a 20 mSv.
Em determinadas circunstâncias clínicas, pode justificar-se o recurso a doses mais elevadas.
Nenhum destes efeitos foi considerado grave e foram resolvidos sem apresentarem sequelas.
Da experiência de pós-comercialização com cerca de 70 000 frascos comercializados existem apenas reportados 2 casos de reacções alergicas.
1. Nos estudos controlados realizados, observou-se uma redução estatisticamente significativa do número de leucocitos em 24 horas após a injecção, a partir de um valor médio de 8.9 para um valor médio de 8.0 (x 103/mm3), para ficar dentro dos parâmetros normais e voltar aos valores originais na hora de medição dez dias depois.
Pelo contrário, em doentes não infectados, observaram-se aumentos transitórios do número de leucócitos nas primeiras 24 horas após a administração do Sulesomab.
O número de eosinofilos aumentou de 2.7% - antes da injecção - para 2.9% - após a injecção e para 3.9%, 10 dias depois, sendo a amplitude destes dois incrementos estatisticamente significativa.
Estas variações foram consideradas pelos investigadores, como clinicamente inconsequentes em termos individuais.
Desconhece-se se as alterações observadas no número de leucócitos ou no número de eosinófilos (apesar de não terem qualquer significado clínico) se devem a um efeito transitório na função leucocitária.
Se assim for, os resultados clínicos laboratoriais não permitem quaisquer conclusões relativas ao(s) mecanismo(s) subjacente(s) responsável(eis).
Contudo, os testes da função granulocitária in vitro não demonstraram alterações significativas quando se adicionou o IMMU-MN3-Fab’-SH.
In vitro, observaram-se dados positivos de 2 a 6% relativamente aos linfocitos.
Os efeitos na função linfocitária não foram determinados.
2. HAMA:
Não se observou indução da produção de anticorpos humanos anti-rato (AHAR) reactivos ao fragmento em nenhum dos doentes medicados com Sulesomab.
3. A exposição à radiação ionizante deve ser justificada em cada doente, com base no benefício que pode ser esperado.
A quantidade de produto radioactivo administrado deve ser a que corresponde à menor dose possível de radiação, tendo em conta a necessidade de obter o resultado diagnóstico pretendido.
A exposição a radiação ionizante está ligada à indução da carcinogénese, apresentando também um potencial para o desenvolvimento de defeitos hereditários.
Os dados actuais sugerem que os efeitos adversos, determinados pelos exames diagnósticos de medicina nuclear, ocorrem com uma frequência reduzida, devido às reduzidas doses de radiação envolvidas.
4. Na maior parte dos exames diagnósticos que utilizam técnicas de medicina nuclear, a dose de radiação administrada (dose efectiva/EDE) é inferior a 20 mSv.
Em determinadas circunstâncias clínicas, pode justificar-se o recurso a doses mais elevadas.
Advertências
Gravidez:O Sulesomab é contra-indicado durante a gravidez.
Aleitamento:Caso a administração seja considerada necessária, a amamentação deve ser interrompida e o leite materno extraído e inutilizado.
Precauções Gerais
A segurança e precisão do diagnóstico em pessoas com idade inferior a 21 anos não foi ainda determinada.
A administração de Sulesomab em jovens deverá ser apenas realizada após terem sido considerados os possíveis riscos e benefícios para o doente.
Protocolo de imagens recomendado
Imunoscintigrafia deve ser feita de uma a oito horas após a injecção.
Não existe nenhuma diferença significativa na detecção da presença ou da ausência de osteomielite nos períodos de 1 a 2 horas e de 5 a 8 horas, após a administração deste medicamento.
Este facto, sugere que a imagem pode ser obtida em qualquer momento compreendido no período de 1 a 8 horas após a injecção (de acordo com as necessidades do departamento de medicina nuclear e do doente).
Devem obter-se imagens por planos, recorrendo a todos os cortes necessários para visualizar de forma adequada a área afectada no período de 1 a 8 horas após a injecção, utilizando pelo menos 500 unidades K ou 10 minutos por corte.
Recomenda-se a aquisição de imagens em modo análogo e/ou digital e a utilização de uma chapa com uma matriz de pelo menos 128 x 128.
A tomografia computadorizada de emissão de fotões isolados (TCEFI) pode também ser útil, podendo ajudar a diferenciar a osteomielite das infecções dos tecidos moles.
Os parâmetros recomendados para a aquisição de imagens de TCEFI são: 60 projeções, faseadas ao longo de 360º, com 30 segundos por corte, numa matriz de, pelo menos, 64 por 64.
Recomenda-se também o processamento dos dados através de projeção retrógrada filtrada e a reconstrução em três planos (transaxial, coronal e sagital).
Intrepretação de imagens
Quando o scan ósseo é positivo e a imagem com Sulesomab é negativa a infecção é pouco provável.
Quando o scan ósseo é negativo a imagem com Sulesomab raramente mostra uma resposta positiva e isto poderá indicar o início de uma osteomielite.
Hipersensibilidade
O desenvolvimento de reacções anafilácticas ou de outras reacções de hipersensibilidade, pode ocorrer sempre que são administrados aos doentes materiais contendo proteínas de rato.
A existência de meios adequados de ressuscitação cardiopulmonar e de pessoal treinado, deve ser garantido, para uso imediato na eventualidade de ocorrer uma reacção adversa deste tipo.
Anticorpos humanos anti-rato (AHAR)
Nos ensaios clínicos realizados, envolvendo mais de 350 doentes, não se verificou qualquer indução da produção de anticorpos humanos anti-ratos (AHAR) dirigidos aos fragmentos dos anticorpos; para além do mais, também não se observou qualquer elevação dos níveis de AHAR nos doentes em que previamente se tinha detectado a existência deste tipo de anticorpos.
Os doentes que apresentam uma história de contacto prévio com produtos contendo anticorpos monoclonais de murídeos, têm maior probabilidade de desenvolver AHAR.
Em doentes com AHAR, a probabilidade de ocorrerem reacções de hipersensibilidade ou de diminuir a eficácia diagnóstica da técnica de imagem, é maior.
Readministração
Por enquanto, existem poucos dados relativos à segurança da administração repetida do Sulesomab.
A readministração deve ser considerada apenas nos doentes cujo soro não apresenta elevação dos níveis de anticorpos humanos anti-rato (AHAR).
Deve também ter-se em conta a quantidade de radiação recebida pelo doente ao longo do tempo.
Os títulos de AHAR devem ser determinados antes de se repetir a administração de Sulesomab.
Hemoglobinúria paroxística nocturna
Não é de se esperar que o Sulesomab se ligue aos leucócitos em doentes com Hemoglobinúria Paroxística Nocturna.
A administração de Sulesomab em jovens deverá ser apenas realizada após terem sido considerados os possíveis riscos e benefícios para o doente.
Protocolo de imagens recomendado
Imunoscintigrafia deve ser feita de uma a oito horas após a injecção.
Não existe nenhuma diferença significativa na detecção da presença ou da ausência de osteomielite nos períodos de 1 a 2 horas e de 5 a 8 horas, após a administração deste medicamento.
Este facto, sugere que a imagem pode ser obtida em qualquer momento compreendido no período de 1 a 8 horas após a injecção (de acordo com as necessidades do departamento de medicina nuclear e do doente).
Devem obter-se imagens por planos, recorrendo a todos os cortes necessários para visualizar de forma adequada a área afectada no período de 1 a 8 horas após a injecção, utilizando pelo menos 500 unidades K ou 10 minutos por corte.
Recomenda-se a aquisição de imagens em modo análogo e/ou digital e a utilização de uma chapa com uma matriz de pelo menos 128 x 128.
A tomografia computadorizada de emissão de fotões isolados (TCEFI) pode também ser útil, podendo ajudar a diferenciar a osteomielite das infecções dos tecidos moles.
Os parâmetros recomendados para a aquisição de imagens de TCEFI são: 60 projeções, faseadas ao longo de 360º, com 30 segundos por corte, numa matriz de, pelo menos, 64 por 64.
Recomenda-se também o processamento dos dados através de projeção retrógrada filtrada e a reconstrução em três planos (transaxial, coronal e sagital).
Intrepretação de imagens
Quando o scan ósseo é positivo e a imagem com Sulesomab é negativa a infecção é pouco provável.
Quando o scan ósseo é negativo a imagem com Sulesomab raramente mostra uma resposta positiva e isto poderá indicar o início de uma osteomielite.
Hipersensibilidade
O desenvolvimento de reacções anafilácticas ou de outras reacções de hipersensibilidade, pode ocorrer sempre que são administrados aos doentes materiais contendo proteínas de rato.
A existência de meios adequados de ressuscitação cardiopulmonar e de pessoal treinado, deve ser garantido, para uso imediato na eventualidade de ocorrer uma reacção adversa deste tipo.
Anticorpos humanos anti-rato (AHAR)
Nos ensaios clínicos realizados, envolvendo mais de 350 doentes, não se verificou qualquer indução da produção de anticorpos humanos anti-ratos (AHAR) dirigidos aos fragmentos dos anticorpos; para além do mais, também não se observou qualquer elevação dos níveis de AHAR nos doentes em que previamente se tinha detectado a existência deste tipo de anticorpos.
Os doentes que apresentam uma história de contacto prévio com produtos contendo anticorpos monoclonais de murídeos, têm maior probabilidade de desenvolver AHAR.
Em doentes com AHAR, a probabilidade de ocorrerem reacções de hipersensibilidade ou de diminuir a eficácia diagnóstica da técnica de imagem, é maior.
Readministração
Por enquanto, existem poucos dados relativos à segurança da administração repetida do Sulesomab.
A readministração deve ser considerada apenas nos doentes cujo soro não apresenta elevação dos níveis de anticorpos humanos anti-rato (AHAR).
Deve também ter-se em conta a quantidade de radiação recebida pelo doente ao longo do tempo.
Os títulos de AHAR devem ser determinados antes de se repetir a administração de Sulesomab.
Hemoglobinúria paroxística nocturna
Não é de se esperar que o Sulesomab se ligue aos leucócitos em doentes com Hemoglobinúria Paroxística Nocturna.
Cuidados com a Dieta
Consulte o médico antes de tomar qualquer alimento ou bebida antes do exame porque pode interferir com o exame.
Resposta à overdose
Procurar atendimento médico de emergência, ou ligue para o Centro de intoxicações.
Não foi ainda determinada a quantidade máxima de Sulesomab que pode ser administrada de forma segura.
Nos ensaios clínicos realizados, foram administradas doses individuais de 1.0 mg de Sulesomab, marcado com isótopos radioactivos de 99mTc com 900 ± 200 MBq, em 11 doentes com diversas formas de infecção, não se verificando quaisquer efeitos adversos com esta dose.
No caso, pouco provável, de ocorrer uma sobredosagem com Sulesomab, a dose absorvida pelo doente pode ser reduzida através do aumento do aporte oral e intravenoso de líquidos, por forma a promover a excreção do marcador radioactivo.
Não foi ainda determinada a quantidade máxima de Sulesomab que pode ser administrada de forma segura.
Nos ensaios clínicos realizados, foram administradas doses individuais de 1.0 mg de Sulesomab, marcado com isótopos radioactivos de 99mTc com 900 ± 200 MBq, em 11 doentes com diversas formas de infecção, não se verificando quaisquer efeitos adversos com esta dose.
No caso, pouco provável, de ocorrer uma sobredosagem com Sulesomab, a dose absorvida pelo doente pode ser reduzida através do aumento do aporte oral e intravenoso de líquidos, por forma a promover a excreção do marcador radioactivo.
Terapêutica Interrompida
Este medicamento é administrado em meio hospitalar.
Cuidados no Armazenamento
Kit – 48 meses.
Conservar no frigorifico (2ºC-8ºC).
Não congelar.
Material reconstituído e marcado com radioisótopos – 4 horas.
Não conservar acima de 25ºC.
Não refrigerar ou congelar.
Este medicamento é armazenado em meio hospitalar.
Conservar no frigorifico (2ºC-8ºC).
Não congelar.
Material reconstituído e marcado com radioisótopos – 4 horas.
Não conservar acima de 25ºC.
Não refrigerar ou congelar.
Este medicamento é armazenado em meio hospitalar.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Sulesomab Antibióticos
Observações: n.d.Interacções: Não foram realizados quaisquer estudos de interacção, mas, até à data, não foram descritas quaisquer interacções medicamentosas, mesmo quando se incluem os doentes medicados com antibióticos. - Antibióticos
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
O Sulesomab é contra-indicado durante a gravidez.
Caso a administração seja considerada necessária, a amamentação deve ser interrompida e o leite materno extraído e inutilizado.
O recomeço da amamentação é habitualmente aconselhado quando o nível de produto no leite resulta numa dose radioactiva para a criança inferior a 1 mSv.
O Sulesomab é contra-indicado durante a gravidez.
Caso a administração seja considerada necessária, a amamentação deve ser interrompida e o leite materno extraído e inutilizado.
O recomeço da amamentação é habitualmente aconselhado quando o nível de produto no leite resulta numa dose radioactiva para a criança inferior a 1 mSv.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 25 de Janeiro de 2023
