Sevelâmero

DCI com Advertência na Gravidez DCI com Advertência no Aleitamento
O que é
Sevelâmero (ou Sevelamer) é um medicamento de ligação fosfato utilizado para prevenir a hiperfosfatemia em pacientes com insuficiência renal crónica.

Quando tomado com as refeições, o Sevelâmero liga-se ao fosfato da alimentação e impede sua absorção.
Usos comuns
Para o controle do fósforo sérico em pacientes com doença renal crónica (DRC) em hemodiálise.
Tipo
Molécula pequena.
História
Sem informação.
Indicações
O Sevelâmero está indicado para o controlo da hiperfosfatemia em doentes adultos submetidos a hemodiálise ou diálise peritoneal.

O Sevelâmero deverá ser utilizado no contexto de uma abordagem terapêutica múltipla, que pode incluir suplementos de cálcio ou suplementos de vitamina D, para controlar o desenvolvimento de doença óssea renal.
Classificação CFT

12.07.01 : Fixadores de fósforo

Mecanismo De Acção
Sevelâmero é um polímero não absorvido de poli (cloridrato de alilamina) de ligação a fosfatos, isento de metal e cálcio.

Contém aminas múltiplas separadas por um carbono do esqueleto polimérico.

Estas aminas são parcialmente protonadas a nível do intestino e interagem com moléculas de fosfato através de ligações iónicas e de hidrogénio.

O sevelâmero diminui a concentração sérica de fósforo, através da sua ligação a fosfatos no tracto gastrointestinal.

Em estudos clínicos, o sevelâmero demonstrou ser eficaz na redução do fósforo sérico em doentes sujeitos a hemodiálise ou a diálise peritoneal.

O tratamento com sevelâmero diminui a incidência de crises hipercalcémicas, comparativamente com os doentes que utilizam unicamente captadores de fosfatos à base de cálcio, provavelmente porque o produto em si não contém cálcio.

Um estudo de acompanhamento de doentes durante um ano, comprovou que os efeitos sobre o fosfato e o cálcio se mantiveram.

Demonstrou-se que o sevelâmero se liga aos ácidos biliares in vitro e in vivo em modelos experimentais animais.

A ligação aos ácidos biliares por resinas permutadoras de iões é um método bem estabelecido para diminuir o colesterol sanguíneo.

Em ensaios clínicos, a média do colesterol total e de baixa densidade (LDL) diminuiu em 15-31%, sendo este efeito observado após 2 semanas e mantendo-se durante tratamento a longo prazo.

Não houve alterações nos triglicéridos, no colesterol de alta densidade (HDL), nem na albumina.

Nos estudos clínicos realizados em doentes submetidos a hemodiálise, o sevelâmero isolado não teve um efeito consistente nem clinicamente significativo sobre os níveis séricos da hormona paratiróideia (iPTH).

Contudo, no estudo de 12 semanas envolvendo doentes submetidos a tratamento de diálise peritoneal, reduções similares de iPTH foram observadas comparativamente com o grupo em tratamento com acetato de cálcio.

Em doentes com hiperparatiroidismo secundário, este medicamento deverá ser utilizado no contexto de uma abordagem terapêutica múltipla, que pode incluir suplementos de cálcio, 1,25-di-hidroxi-Vitamina D3 ou um dos seus análogos, para diminuir os níveis de iPTH.

Num ensaio clínico com a duração de um ano, este medicamento não apresentou nenhum efeito adverso na renovação óssea nem na mineralização, em comparação com o carbonato de cálcio.
Posologia Orientativa
A dose inicial recomendada de cloridrato de sevelâmero é de 2,4 g, 3,6 g ou 4,8 g por dia com base nas necessidades clínicas e no nível sérico de fósforo.
Administração
Via oral.
Os doentes devem tomar Sevelâmero às refeições e respeitar as dietas prescritas.
Os comprimidos têm de ser deglutidos inteiros.
Não esmagar, mastigar ou partir em pedaços antes da administração.
Contra-Indicações
Hipersensibilidade ao sevelâmero.
Hipofosfatemia.
Obstrução intestinal.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Os seguintes efeitos secundários foram reportados em doentes a tomar Sevelâmero:
Muito frequentes (podem afectar mais de 1 em 10 pessoas):
náuseas, vómitos.

Frequentes (podem afectar até 1 em 10 pessoas):
diarreia, indigestão, dores abdominais (de barriga), prisão de ventre, flatulência (formação de gases com mais frequência)

Pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 pessoas):
aumento da acidez do sangue.

Desconhecidos (não pode ser calculado a partir de dados disponíveis):
Foram reportados casos de comichão, erupção cutânea, dor abdominal (de barriga), motilidade (movimento) intestinal lenta, obstrução intestinal, inflamação de pequenas bolsas anormais (denominadas divertículos) no intestino grosso e perfuração da parede intestinal.
Advertências
Gravidez
Gravidez
Gravidez:Sevelâmero apenas deve ser administrado a mulheres grávidas se tal for claramente necessário.
Aleitamento
Aleitamento
Aleitamento:Sevelâmero apenas deve ser administrado a mulheres em fase de amamentação se tal for claramente necessário.
Precauções Gerais
Deve informar o médico:
- se não está a fazer diálise.
- se tem problemas da deglutição
- se tem perturbações da motilidade (movimentos) gástrica e intestinal
- se tem sintomas de esvaziamento retardado do conteúdo do estômago, como sensação de enfartamento, náuseas e/ou vómitos
- se tem diarreia prolongada ou dor no abdómen (sintomas de doença inflamatória intestinal)
- se foi submetido a uma importante cirurgia ao estômago ou intestino.

Tratamentos adicionais:
Em consequência da sua condição renal ou do seu tratamento por diálise, pode:
- desenvolver um nível baixo ou alto de cálcio no sangue.
- pode ter uma quantidade baixa de Vitamina D no sangue.

Se não tomar um suplemento multivitamínico, pode também desenvolver níveis baixos das vitaminas A, E ,K e de ácido fólico no sangue.

Mudança de tratamento:
Ao mudar de outro captador de fósforo para Sevelâmero, o médico pode decidir monitorizar com maior frequência os níveis de bicarbonato no seu sangue porque este medicamento pode diminuir os níveis de bicarbonato.

Nota especial para doentes em diálise peritoneal: Poderá desenvolver peritonite (infeção do seu fluido abdominal) associada com a sua diálise peritoneal.
Este risco pode ser reduzido pelo cumprimento rigoroso das técnicas de assepsia durante a troca de sacos.

Deve informar de imediato o médico caso tenha quaisquer novos sinais ou sintomas de distúrbios abdominais, inchaço abdominal, dor abdominal (de barriga), sensibilidade abdominal ou rigidez abdominal, prisão de ventre, febres, tremores, náuseas ou vómitos.

Deverá ainda ser monitorizado com maior cuidado para detecção de problemas relacionados com baixos níveis de vitaminas A, D, E, K e ácido fólico.

O Sevelâmero não deve ser tomado em simultâneo com a ciprofloxacina (um antibiótico).

Se estiver a tomar medicamentos para arritmias cardíacas ou para a epilepsia, consulte o médico quando tomar Sevelâmero.

O efeito de certos medicamentos, tais como ciclosporina, micofenolato mofetil e tacrolimus (medicamentos utilizados em doentes transplantados), pode ser reduzido pelo Sevelâmero.

Em certas pessoas a tomar levotiroxina (uma hormona da tiróide) e Sevelâmero, podem observar-se muito raramente níveis aumentados de hormona estimulante da tiróide (TSH, uma substância presente no sangue, que ajuda a controlar as funções químicas do seu organismo).
Cuidados com a Dieta
Não interfere com alimentos e bebidas.
Terapêutica Interrompida
No caso de se ter esquecido de tomar uma dose, ela deve ser omitida e a dose seguinte tomada à hora habitual, com a refeição.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Cuidados no Armazenamento
Não conservar este medicamento acima de 25ºC.
Manter o frasco bem fechado de modo a proteger da humidade.

Mantenha todos os medicamentos fora do alcance de crianças e animais de estimação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Sem efeito descrito

Cinacalcet Sevelâmero

Observações: Cinacalcet é metabolizado em parte pela enzima CYP3A4. Dados in vitro indicam que o cinacalcet é em parte metabolizado pela CYP1A2. Cinacalcet é um potente inibidor da CYP2D6.
Interacções: A administração concomitante de sevelamer (2400 mg três vezes ao dia) não alterou a farmacocinética de cinacalcet. - Sevelâmero
Não recomendado/Evitar

Sevelâmero Ciprofloxacina

Observações: Diálise: Não foram realizados estudos de interacção em doentes submetidos a diálise.
Interacções: Ciprofloxacina: Em estudos de interacção em voluntários saudáveis, o cloridrato de sevelâmero diminuiu a biodisponibilidade da ciprofloxacina em aproximadamente 50% quando coadministrada com Sevelâmero, num estudo de dose única. Consequentemente, o Sevelâmero não deve ser tomado em simultâneo com a ciprofloxacina. - Ciprofloxacina
Usar com precaução

Sevelâmero Antiarrítmicos

Observações: Diálise: Não foram realizados estudos de interacção em doentes submetidos a diálise.
Interacções: Medicamentos antiarrítmicos e anticonvulsivantes: Excluíram-se dos ensaios clínicos os doentes a tomar medicamentos antiarrítmicos para o controlo de arritmias e medicamentos anticonvulsivantes para o controlo de perturbações convulsivas. Deve ter-se precaução ao prescrever cloridrato de sevelâmero a doentes que já estejam a tomar estes medicamentos. - Antiarrítmicos
Usar com precaução

Sevelâmero Anticonvulsivantes

Observações: Diálise: Não foram realizados estudos de interacção em doentes submetidos a diálise.
Interacções: Medicamentos antiarrítmicos e anticonvulsivantes: Excluíram-se dos ensaios clínicos os doentes a tomar medicamentos antiarrítmicos para o controlo de arritmias e medicamentos anticonvulsivantes para o controlo de perturbações convulsivas. Deve ter-se precaução ao prescrever cloridrato de sevelâmero a doentes que já estejam a tomar estes medicamentos. - Anticonvulsivantes
Usar com precaução

Sevelâmero Levotiroxina sódica

Observações: Diálise: Não foram realizados estudos de interacção em doentes submetidos a diálise.
Interacções: Levotiroxina: Durante a experiência após a comercialização, foram notificados casos muito raros de níveis aumentados da hormona estimulante da tiroide (TSH) em doentes aos quais foi co-administrado cloridrato de sevelâmero e levotiroxina. Por conseguinte, recomenda-se uma monitorização mais atenta dos níveis de TSH em doentes a receber ambas as medicações. - Levotiroxina sódica
Usar com precaução

Sevelâmero Ciclosporina

Observações: Diálise: Não foram realizados estudos de interacção em doentes submetidos a diálise.
Interacções: Ciclosporina, micofenolato de mofetil e tacrolimus em doentes transplantados: Foi comunicada uma diminuição dos níveis de ciclosporina, de micofenolato mofetil e de tacrolimus em doentes transplantados em tratamento concomita nte com cloridrato de sevelâmero, sem quaisquer consequências clínicas (i.e. rejeição do enxerto). Não se pode excluir a possibilidade de uma interacção, pelo que a monitorização cuidadosa das concentrações séricas de micofenolato mofetil, de ciclosporina e de tacrolimus durante o tratamento combinado e após a sua suspensão deve ser considerada. - Ciclosporina
Usar com precaução

Sevelâmero Micofenolato de mofetil

Observações: Diálise: Não foram realizados estudos de interacção em doentes submetidos a diálise.
Interacções: Ciclosporina, micofenolato de mofetil e tacrolimus em doentes transplantados: Foi comunicada uma diminuição dos níveis de ciclosporina, de micofenolato mofetil e de tacrolimus em doentes transplantados em tratamento concomita nte com cloridrato de sevelâmero, sem quaisquer consequências clínicas (i.e. rejeição do enxerto). Não se pode excluir a possibilidade de uma interacção, pelo que a monitorização cuidadosa das concentrações séricas de micofenolato mofetil, de ciclosporina e de tacrolimus durante o tratamento combinado e após a sua suspensão deve ser considerada. - Micofenolato de mofetil
Usar com precaução

Sevelâmero Tacrolímus

Observações: Diálise: Não foram realizados estudos de interacção em doentes submetidos a diálise.
Interacções: Ciclosporina, micofenolato de mofetil e tacrolimus em doentes transplantados: Foi comunicada uma diminuição dos níveis de ciclosporina, de micofenolato mofetil e de tacrolimus em doentes transplantados em tratamento concomita nte com cloridrato de sevelâmero, sem quaisquer consequências clínicas (i.e. rejeição do enxerto). Não se pode excluir a possibilidade de uma interacção, pelo que a monitorização cuidadosa das concentrações séricas de micofenolato mofetil, de ciclosporina e de tacrolimus durante o tratamento combinado e após a sua suspensão deve ser considerada. - Tacrolímus
Sem efeito descrito

Sevelâmero Digoxina

Observações: Diálise: Não foram realizados estudos de interacção em doentes submetidos a diálise.
Interacções: Digoxina, varfarina, enalapril ou metoprolol: Em estudos de interacção em voluntários saudáveis, o Sevelâmero não teve qualquer efeito sobre a biodisponibilidade da digoxina, varfarina, enalapril ou metoprolol. - Digoxina
Sem efeito descrito

Sevelâmero Varfarina

Observações: Diálise: Não foram realizados estudos de interacção em doentes submetidos a diálise.
Interacções: Digoxina, varfarina, enalapril ou metoprolol: Em estudos de interacção em voluntários saudáveis, o Sevelâmero não teve qualquer efeito sobre a biodisponibilidade da digoxina, varfarina, enalapril ou metoprolol. - Varfarina
Sem efeito descrito

Sevelâmero Enalapril

Observações: Diálise: Não foram realizados estudos de interacção em doentes submetidos a diálise.
Interacções: Digoxina, varfarina, enalapril ou metoprolol: Em estudos de interacção em voluntários saudáveis, o Sevelâmero não teve qualquer efeito sobre a biodisponibilidade da digoxina, varfarina, enalapril ou metoprolol. - Enalapril
Sem efeito descrito

Sevelâmero Metoprolol

Observações: Diálise: Não foram realizados estudos de interacção em doentes submetidos a diálise.
Interacções: Digoxina, varfarina, enalapril ou metoprolol: Em estudos de interacção em voluntários saudáveis, o Sevelâmero não teve qualquer efeito sobre a biodisponibilidade da digoxina, varfarina, enalapril ou metoprolol. - Metoprolol
Usar com precaução

Sevelâmero Outros medicamentos

Observações: Diálise: Não foram realizados estudos de interacção em doentes submetidos a diálise.
Interacções: Biodisponibilidade: Sevelâmero não é absorvido e pode afectar a biodisponibilidade de outros medicamentos. Ao administrar qualquer medicamento com o qual uma redução na biodispobibilidade possa ter um efeito clinicamente significativo sobre a segurança ou a eficácia, o medicamento deve ser administrado pelo menos uma hora antes ou três horas após a toma de Sevelâmero, ou o médico deve considerar a monitorização dos níveis sanguíneos. - Outros medicamentos
Redutora do efeito Terapêutico/Tóxico

Micofenolato de mofetil Sevelâmero

Observações: n.d.
Interacções: Sevelâmero: Quando Micofenolato de Mofetil foi administrado concomitantemente com sevelâmero, foi observada diminuição da Cmax e da AUC0-12 do AMF em, respectivamente, 30% e 25%, sem quaisquer consequências clínicas (i.e., rejeição do enxerto). No entanto, recomenda-se a administração de Micofenolato de Mofetil pelo menos uma hora antes ou três horas após a toma de sevelâmero, de modo a minimizar o impacto na absorção do AMF. Não existem dados sobre Micofenolato de Mofetil com outros fixadores de fósforo que não o sevelâmero. - Sevelâmero
Identificação dos símbolos utilizados na descrição das Interacções do Sevelâmero
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.

Sevelâmero apenas deve ser administrado a mulheres grávidas ou em fase de amamentação se tal for claramente necessário.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 12 de Abril de 2022