Rurioctocog alfa pegol

DCI com Advertência na Gravidez DCI com Advertência no Aleitamento
O que é
Rurioctocog alfa pegol, factor VIII de coagulação humano peguilado.

O factor VIII de coagulação humano foi modificado para prolongar a duração da acção.

O factor VIII é necessário para a formação de coágulos no sangue e para parar hemorragias. Nos doentes com hemofilia A (carência inata do factor VIII), o factor está ausente ou não funciona correctamente.

O Rurioctocog alfa pegol é utilizado no tratamento e prevenção de hemorragia em doentes a partir dos 12 anos de idade com hemofilia A (um distúrbio hemorrágico hereditário causado pela carência de factor VIII).
Usos comuns
Tratamento e profilaxia de hemorragia em doentes de idade igual ou superior a 12 anos com hemofilia A (carência congénita de factor VIII).
Tipo
Biológico.
História
Sem informação.
Indicações
Tratamento e profilaxia de hemorragia em doentes de idade igual ou superior a 12 anos com hemofilia A (carência congénita de factor VIII).
Classificação CFT

04.04.02 : Hemostáticos

Mecanismo De Acção
O complexo factor VIII/fator de von Willebrand é constituído por duas moléculas (fator VIII e factor de von Willebrand) com funções fisiológicas diferentes.
Quando administrado em perfusão a um doente hemofílico, o factor VIII liga-se ao factor de von Willebrand na circulação do doente.
O factor VIII activado actua como um cofactor para o factor IX activado, acelerando a conversão do factor X em factor X activado.
O factor X activado converte a protrombina em trombina.
Em seguida, a trombina converte o fibrinogénio em fibrina e pode formar-se um coágulo.
A hemofilia A é uma afecção hereditária da coagulação sanguínea, associada ao cromossoma X, devido à diminuição dos níveis de actividade do factor VIII:C e que resulta em hemorragias profusas nas articulações, músculos ou órgãos internos, quer de forma espontânea quer em resultado de um trauma acidental ou cirúrgico.
A terapia de substituição permite aumentar os níveis plasmáticos do factor VIII, corrigindo temporariamente a carência do factor, assim como as tendências hemorrágicas.

Rurioctocog alfa pegol é um factor VIII recombinante humano peguilado com semi-vida prolongada.
Rurioctocog alfa pegol é um conjugado covalente de octocog alfa constituído por 2.332 aminoácidos com reagente polietilenoglicol (PEG) (PM 20 kDa).
A actividade terapêutica de rurioctocog alfa pegol é derivada de octocog alfa, o qual é produzido por tecnologia de ADN recombinante a partir de uma linha celular de ovário de hamster chinês.
Em seguida, octocog alfa é conjugado de forma covalente com o reagente PEG.
A porção PEG é conjugada com octocog alfa para aumentar a semivida no plasma.
Posologia Orientativa
A dose e a duração da terapia de substituição dependem da gravidade da carência de factor VIII, da localização e da extensão da hemorragia e da condição clínica do doente.

Profilaxia:
Para a profilaxia de longo prazo, a dose recomendada é de 40 a 50 UI de Rurioctocog alfa pegol por kg de peso corporal, duas vezes por semana com intervalos de 3 a 4 dias.

Podem ser considerados ajustamentos das doses e dos intervalos de administração com base nos níveis de FVIII obtidos e na tendência hemorrágica individual.

População pediátrica:
O doseamento no tratamento mediante necessidade para doentes pediátricos (12 a 18 anos de idade) é o mesmo que o utilizado em doentes adultos.

O tratamento profilático para doentes com 12 a <18 anos de idade é o mesmo que o utilizado em doentes adultos.

A segurança a longo prazo de Rurioctocog alfa pegol em crianças de idade inferior a 12 anos ainda não foi estabelecida.

Podem ser considerados ajustamentos das doses e dos intervalos de administração com base nos níveis de FVIII obtidos e na tendência hemorrágica individual.
Administração
O tratamento deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de hemofilia.

Rurioctocog alfa pegol destina-se a ser utilizado por via intravenosa.
A taxa de administração deve ser determinada para assegurar o conforto do doente, até um máximo de 10 ml/min.
Contra-Indicações
Hipersensibilidade ao Rurioctocog alfa pegol, à molécula-mãe octocog alfa.
Reacção alérgica conhecida à proteína de ratinho ou de hamster.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Se ocorrerem reacções alérgicas graves e súbitas (reacções anafilácticas), a injecção tem de ser interrompida imediatamente.

Contacte o seu médico imediatamente se apresentar qualquer um dos seguintes sintomas iniciais de reacções alérgicas:
- erupção na pele, urticária, pápulas, comichão generalizada,
- inchaço dos lábios e da língua,
- dificuldade em respirar, pieira, sensação de aperto no peito,
- sensação de indisposição generalizada,
- tonturas e perda de consciência (desmaio).

Os sintomas graves, incluindo a dificuldade em respirar e desmaio (ou quase desmaio), exigem tratamento urgente.

Para doentes que receberam tratamento prévio com factor VIII (mais de 150 dias de tratamento), a formação de anticorpos inibidores é pouco frequente (menos de 1 em 100 doentes).
Se isto acontecer, o seu medicamento poderá deixar de funcionar adequadamente e pode apresentar hemorragias persistentes.
Se isto acontecer, contacte o médico imediatamente.

Efeitos secundários frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas)
Dores de cabeça, náuseas, diarreia, erupção na pele

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar até 1 em cada 100 pessoas)
Afrontamento, reacção alérgica (hipersensibilidade)
Inibidores do factor VIII (para doentes que receberam tratamento prévio com factor VIII (mais de 150 dias de tratamento))

Efeitos secundários adicionais em crianças
Prevê-se que a frequência, o tipo e a gravidade das reacções adversas em crianças sejam semelhantes aos observados em adultos.
Advertências
Gravidez
Gravidez
Gravidez:O factor VIII deve ser usado durante a gravidez apenas quando for claramente indicado.
Aleitamento
Aleitamento
Aleitamento:O factor VIII deve ser usado durante a amamentação apenas quando for claramente indicado.
Precauções Gerais
Hipersensibilidade:
Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade do tipo alérgico com Rurioctocog alfa pegol.
Este medicamento contém vestígios de proteínas de ratinho e de hamster.
Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser aconselhados a interromper o uso do medicamento imediatamente e contactar um médico.
Os doentes devem ser informados acerca dos sinais iniciais de reacções de hipersensibilidade, incluindo urticária, urticária generalizada, aperto torácico, síbilo, hipotensão e anafilaxia.

Em caso de choque anafiláctico, deve ser implementado o tratamento médico padronizado para choque.

Inibidores:
A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) do factor VIII é uma complicação conhecida no tratamento dos indivíduos com hemofilia A.
Estes inibidores são geralmente imunoglobulinas IgG dirigidas contra a actividade procoagulante do factor VIII, as quais são quantificadas em Unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando o doseamento modificado.
O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com a gravidade da doença e com a exposição ao factor VIII, sendo este risco mais elevado nos primeiros 20 dias de exposição.
Raramente, se verifica o desenvolvimento de inibidores após os primeiros 100 dias de exposição.

Foram observados casos de inibidores recorrentes (título baixo), após a transição de um medicamento com factor VIII para outro, em doentes tratados previamente com mais de 100 dias de exposição com historial prévio de desenvolvimento de inibidores.
Assim, recomenda-se a monitorização cuidada de todos os doentes quanto à ocorrência de inibidores após uma alteração de medicamento.

A relevância clínica do desenvolvimento de inibidores depende do título do inibidor, representando os inibidores de título baixo, quer estejam presentes de forma transitória ou permanente, um menor risco de resposta clínica insuficiente, em comparação com inibidores de título elevado.

De uma forma geral, os doentes tratados com medicamentos com factor VIII de coagulação devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao desenvolvimento de inibidores, através da observação clínica adequada e dos testes laboratoriais apropriados.
Se os níveis de actividade de factor VIII plasmático esperados não forem obtidos ou se não for conseguido o controlo da hemorragia com uma dose adequada, deve ser realizado um doseamento para determinar se o inibidor do factor VIII está presente.
Nos doentes com níveis elevados de inibidores, a terapêutica com factor VIII pode não ser eficaz, devendo ser consideradas outras opções terapêuticas.
A monitorização destes doentes deve ser efectuada por médicos com experiência no tratamento de hemofilia e inibidores do factor VIII.

Indução de tolerância imunitária (ITI):
Não estão disponíveis dados clínicos relativamente à utilização de Rurioctocog alfa pegol para ITI.

Acontecimentos cardiovasculares:
Nos doentes com factores de risco cardiovascular existentes, a terapia de substituição com factor VIII pode aumentar o risco cardiovascular.

Complicações relacionadas com o cateter durante o tratamento:
Se for necessário um dispositivo de acesso venoso central (CVAD), deve ser considerado o risco de complicações relacionadas com o CVAD, incluindo infecções locais, bacteremia e trombose no local de aplicação do cateter.

Aspetos relacionados com os excipientes:
Após a reconstituição, este medicamento contém aproximadamente 0,45 mmol de sódio (10 mg) por frasco para injectáveis.
Este aspecto deve ser tido em consideração por doentes que se encontrem a cumprir uma dieta com controlo da ingestão de sódio.

As advertências e precauções indicadas são aplicáveis a adultos e a crianças.
Cuidados com a Dieta
Não aplicável.
Terapêutica Interrompida
Não injecte uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Proceda à injecção seguinte no momento agendado e continue o tratamento conforme a indicação do seu médico.
Cuidados no Armazenamento
Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C).
Não congelar.
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Este medicamento deve ser mantido fora da vista e do alcance das crianças.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Sem efeito descrito

Rurioctocog alfa pegol Outros medicamentos

Observações:
Interacções: Não foram notificadas interacções entre os medicamentos com fator VIII de coagulação humano (rADN) e outros medicamentos. - Outros medicamentos
Identificação dos símbolos utilizados na descrição das Interacções do Rurioctocog alfa pegol
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.

O factor VIII deve ser usado durante a gravidez e amamentação apenas quando for claramente indicado.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 11 de Novembro de 2021