Racotumomab
O que é
Racotumomab ou Racotumomabe é uma vacina terapêutica contra o cancro para o tratamento de tumores sólidos.
Ele induz o sistema imunológico do paciente a gerar uma resposta contra um alvo molecular específico do cancro com o objectivo de bloquear o crescimento do tumor, retardar a progressão da doença e, por fim, aumentar a sobrevida do paciente.
Ele induz o sistema imunológico do paciente a gerar uma resposta contra um alvo molecular específico do cancro com o objectivo de bloquear o crescimento do tumor, retardar a progressão da doença e, por fim, aumentar a sobrevida do paciente.
Usos comuns
Imunoterapia activa para o tratamento do cancro.
Tipo
Biotecnologia.
História
Sem informação.
Indicações
Tratamento de pacientes com cancro de pulmão de células não pequenas (NSCLC) recorrente ou avançado. Tratamento de pacientes com cancro de pulmão de células não pequenas (CPNPC), independentemente do estágio, que não são susceptíveis a receber qualquer outra opção terapêutica padrão oncoespecífica (quimioterapia e/ou radioterapia).
Classificação CFT
N.D.
Mecanismo De Acção
O racotumomab é um anticorpo monoclonal anti-idiotipo murino do isotipo IG1 gerado contra o mAb P3. Ele reconhece o mAb P3 e inibe especificamente sua ligação aos gangliosídeos N-glicolilados, em particular o gangliosídeo NeuGcGM3, que é um antígeno tumoral específico.
O gangliosídeo NeuGcGM3 é expresso em diferentes tipos de células tumorais como: pulmão, mama, melanoma, neuroblastoma, constituindo um alvo ideal para a imunoterapia contra o cancro.
A imunização de pacientes com tumores pulmonares de células não pequenas (NSCLC) com a vacina induz no pacientes a produção de anticorpos IgG e IgM isotipo-específico Ab3 contra o gangliosídeo NeuGcGM3, capaz de reconhecer este antígeno e provocar lisado de superfície tumoral (anticorpos com capacidade citotóxica).
Racotumomab também demonstrou induzir uma resposta IFN- em pacientes contra o gangliosídeo NeuGcGM3.
Racotumomab, em modelos experimentais murinos de carcinoma de pulmão, mostrou induzir actividade antimetastática que tem sido associada a um aumento na apoptose e um efeito tumoral antiangiogénico.
Racotumomab aumenta a sobrevida de pacientes com cancro de pulmão recorrente ou avançado (estágio IIIB/IV) de células não pequenas (NSCLC) em comparação com pacientes tratados com a melhor terapia de suporte.
O gangliosídeo NeuGcGM3 é expresso em diferentes tipos de células tumorais como: pulmão, mama, melanoma, neuroblastoma, constituindo um alvo ideal para a imunoterapia contra o cancro.
A imunização de pacientes com tumores pulmonares de células não pequenas (NSCLC) com a vacina induz no pacientes a produção de anticorpos IgG e IgM isotipo-específico Ab3 contra o gangliosídeo NeuGcGM3, capaz de reconhecer este antígeno e provocar lisado de superfície tumoral (anticorpos com capacidade citotóxica).
Racotumomab também demonstrou induzir uma resposta IFN- em pacientes contra o gangliosídeo NeuGcGM3.
Racotumomab, em modelos experimentais murinos de carcinoma de pulmão, mostrou induzir actividade antimetastática que tem sido associada a um aumento na apoptose e um efeito tumoral antiangiogénico.
Racotumomab aumenta a sobrevida de pacientes com cancro de pulmão recorrente ou avançado (estágio IIIB/IV) de células não pequenas (NSCLC) em comparação com pacientes tratados com a melhor terapia de suporte.
Posologia Orientativa
O tratamento com Racotumomab terá duas fases: uma fase de indução da resposta clínica e uma fase de manutenção.
O paciente receberá 1 ml de Racotumomab por via intradérmica em quatro subdoses do produto (0,25 ml cada) em quatro locais diferentes.
Os locais de imunização recomendados são: região deltóide, antebraço anterior, coxa anterior e posterior da panturrilha.
- Estágio de indução:
As primeiras cinco doses serão administradas com 14 dias de intervalo.
(dias: 0, 14, 28, 42, 56). O cumprimento desta etapa é importante para atingir um bom nível de seroconversão e imunogenicidade da vacina, o que se traduz na indução de elevados níveis de anticorpos contra Racotumomab (antigénio) e anticorpos específicos anti-NeuGcGM3.
- Fase de manutenção:
Posteriormente, o paciente será re-imunizado a cada 28 dias até que o paciente apresente toxicidade inaceitável ou deterioração de seu estado geral.
A progressão da doença, tanto sintomática quanto radiológica, não é critério para descontinuação da vacinação. A vacinação pode ser administrada concomitantemente com outras linhas de quimioterapia padrão prescritas.
Após receber as 2 primeiras doses de Racotumomab , o paciente permanecerá em observação por uma hora, a fim de garantir a detecção de reacções adversas imediatas e seu posterior tratamento. O paciente não precisa ser observado após doses subsequentes se essas reacções não tiverem sido observadas antes. Não há evidências que indiquem a necessidade de usar pré-medicação. O tratamento sintomático é sugerido apenas se necessário.
O paciente receberá 1 ml de Racotumomab por via intradérmica em quatro subdoses do produto (0,25 ml cada) em quatro locais diferentes.
Os locais de imunização recomendados são: região deltóide, antebraço anterior, coxa anterior e posterior da panturrilha.
- Estágio de indução:
As primeiras cinco doses serão administradas com 14 dias de intervalo.
(dias: 0, 14, 28, 42, 56). O cumprimento desta etapa é importante para atingir um bom nível de seroconversão e imunogenicidade da vacina, o que se traduz na indução de elevados níveis de anticorpos contra Racotumomab (antigénio) e anticorpos específicos anti-NeuGcGM3.
- Fase de manutenção:
Posteriormente, o paciente será re-imunizado a cada 28 dias até que o paciente apresente toxicidade inaceitável ou deterioração de seu estado geral.
A progressão da doença, tanto sintomática quanto radiológica, não é critério para descontinuação da vacinação. A vacinação pode ser administrada concomitantemente com outras linhas de quimioterapia padrão prescritas.
Após receber as 2 primeiras doses de Racotumomab , o paciente permanecerá em observação por uma hora, a fim de garantir a detecção de reacções adversas imediatas e seu posterior tratamento. O paciente não precisa ser observado após doses subsequentes se essas reacções não tiverem sido observadas antes. Não há evidências que indiquem a necessidade de usar pré-medicação. O tratamento sintomático é sugerido apenas se necessário.
Administração
Via intradérmica.
Contra-Indicações
Pacientes com histórico de hipersensibilidade a compostos de composição química ou biológica semelhantes aos componentes da formulação deste produto.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Os principais eventos adversos que podem ocorrer após a administração de Racotumomab foram classificados como reacções adversas locais, como eritema e dor no local da injecção.
As reacções adversas sistémicas mais frequentes consistiram em: dores de cabeça, calafrios, tremores, sudorese, frio, dispnéia e mal-estar. Essas reacções podem ocorrer nas primeiras 24 horas após a administração de Racotumomab, são de curta duração e facilmente controláveis com medicamentos específicos: anti-histamínicos, antitérmicos e analgésicos convencionais.
A incidência no aparecimento dessas reacções é reduzida com administrações sucessivas.
As reacções adversas sistémicas mais frequentes consistiram em: dores de cabeça, calafrios, tremores, sudorese, frio, dispnéia e mal-estar. Essas reacções podem ocorrer nas primeiras 24 horas após a administração de Racotumomab, são de curta duração e facilmente controláveis com medicamentos específicos: anti-histamínicos, antitérmicos e analgésicos convencionais.
A incidência no aparecimento dessas reacções é reduzida com administrações sucessivas.
Advertências
Gravidez:Racotumomab não é recomendado durante a gravidez.
Aleitamento:Racotumomab não é recomendado durante a amamentação.
Precauções Gerais
O produto deve ser usado com cautela em pacientes com doenças crónicas graves descompensadas, incluindo infecções insuficiência cardíaca congestiva activa e sintomática, angina pectoris instável e arritmia cardíaca.
Seu uso não é recomendado em mulheres que pretendem engravidar, nem durante a gravidez, puerpério e/ou amamentação.
Seu uso não é recomendado em mulheres que pretendem engravidar, nem durante a gravidez, puerpério e/ou amamentação.
Cuidados com a Dieta
Sem informação.
Terapêutica Interrompida
Consultar o médico.
Cuidados no Armazenamento
Mantenha todos os medicamentos fora do alcance de crianças e animais de estimação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Sem Resultados
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
Racotumomab não é recomendado durante a gravidez ou amamentação.
Racotumomab não é recomendado durante a gravidez ou amamentação.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 25 de Setembro de 2023
