Proteína de amendoim (Arachis hypogaea)
O que é
Amendoim (Arachis hypogaea) Alérgeno em Pó é um medicamento oral para o tratamento de reacções alérgicas, incluindo anafilaxia, em crianças com idade entre quatro e 17 anos com casos confirmados de alergia a amendoim.
O pó alérgico de amendoim (Arachis hypogaea) é um pó fabricado a partir de amendoim e embalado em cápsulas codificadas por cores para aumento e dosagem da dose e numa saqueta para tratamento de manutenção.
O pó é retirado das cápsulas ou saqueta e misturado com uma pequena quantidade de alimento semi-sólido, como purê de maçã, iogurte ou pudim para consumo.
O pó alérgico de amendoim (Arachis hypogaea) é um pó fabricado a partir de amendoim e embalado em cápsulas codificadas por cores para aumento e dosagem da dose e numa saqueta para tratamento de manutenção.
O pó é retirado das cápsulas ou saqueta e misturado com uma pequena quantidade de alimento semi-sólido, como purê de maçã, iogurte ou pudim para consumo.
Usos comuns
Pertence a uma classe de medicamentos chamada alergénios alimentares.
É um tratamento para as pessoas alérgicas ao amendoim (Arachis hypogaea L.).
É um tratamento para as pessoas alérgicas ao amendoim (Arachis hypogaea L.).
Tipo
Biotecnologia.
História
Em 21 de dezembro de 2018, a Aimmune Therapeutics aplicou o Pedido de Licença Biológica para Amendoim (Arachis hypogaea) Alérgeno em Pó-dnfp à Food and Drug Administration dos EUA.
Em 13 de setembro de 2019, o Comité Consultivo de Produtos Alergénicos da FDA decidiu sete a dois a favor da aprovação.
A aprovação final foi emitida em 31 de janeiro de 2020. [4]
Em 15 de outubro de 2020, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) adoptou um parecer favorável, recomendando a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento Palforzia, destinado a dessensibilizar crianças e adolescentes ao amendoim alergia.
Em 13 de setembro de 2019, o Comité Consultivo de Produtos Alergénicos da FDA decidiu sete a dois a favor da aprovação.
A aprovação final foi emitida em 31 de janeiro de 2020. [4]
Em 15 de outubro de 2020, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) adoptou um parecer favorável, recomendando a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento Palforzia, destinado a dessensibilizar crianças e adolescentes ao amendoim alergia.
Indicações
É indicado para o tratamento de doentes com 4 a 17 anos de idade com um diagnóstico confirmado de alergia ao amendoim. Pode ser continuado em doentes com 18 anos ou mais de idade.
Deve ser utilizado em conjunto com uma dieta alimentar que evita o amendoim.
Deve ser utilizado em conjunto com uma dieta alimentar que evita o amendoim.
Classificação CFT
N.D.
Mecanismo De Acção
O mecanismo exato de dessensibilização, fornecido pelo pó desengordurado de Arachis hypogaea L., semente (amendoim) não é totalmente conhecido.
Posologia Orientativa
Este medicamento deve ser administrado sob a supervisão de um profissional de saúde qualificado no diagnóstico e tratamento de doenças alérgicas.
Conforme critério médico.
O doente tem de ter sempre disponível adrenalina auto-injectável (epinefrina).
Conforme critério médico.
O doente tem de ter sempre disponível adrenalina auto-injectável (epinefrina).
Administração
Via oral.
O pó tem de ser tomado oralmente, depois de misturado com comida mole apropriada à idade do doente.
As cápsulas não se destinam a ser ingeridas. A inalação do pó tem de ser evitada.
Para esvaziar o conteúdo de cada cápsula, as extremidades da cápsula devem ser puxadas para fora suavemente e roladas suavemente entre o dedo indicador e o polegar. As saquetas devem ser abertas, cortando ou rasgando cuidadosamente pela linha indicada.
A dose total do pó deve ser esvaziada em algumas colheradas de comida semi-sólida refrigerada ou à temperatura ambiente (como por exemplo, puré de fruta, iogurte, pudim de arroz) e bem misturada. Não pode ser utilizado líquido (como por exemplo, leite, água, sumo).
As mãos devem ser lavadas imediatamente, após o manuseamento de cápsula(s) ou saquetas.
Cada dose tomada em casa deve ser consumida diariamente com uma refeição, aproximadamente à mesma hora de cada dia, de preferência à noite. No deve ser tomado de estômago vazio ou após jejum.
Não deve ser ingerido álcool 2 horas antes ou 2 horas depois de uma dose.
Não deve ser tomado nas 2 horas que antecedem a hora de deitar.
O pó tem de ser tomado oralmente, depois de misturado com comida mole apropriada à idade do doente.
As cápsulas não se destinam a ser ingeridas. A inalação do pó tem de ser evitada.
Para esvaziar o conteúdo de cada cápsula, as extremidades da cápsula devem ser puxadas para fora suavemente e roladas suavemente entre o dedo indicador e o polegar. As saquetas devem ser abertas, cortando ou rasgando cuidadosamente pela linha indicada.
A dose total do pó deve ser esvaziada em algumas colheradas de comida semi-sólida refrigerada ou à temperatura ambiente (como por exemplo, puré de fruta, iogurte, pudim de arroz) e bem misturada. Não pode ser utilizado líquido (como por exemplo, leite, água, sumo).
As mãos devem ser lavadas imediatamente, após o manuseamento de cápsula(s) ou saquetas.
Cada dose tomada em casa deve ser consumida diariamente com uma refeição, aproximadamente à mesma hora de cada dia, de preferência à noite. No deve ser tomado de estômago vazio ou após jejum.
Não deve ser ingerido álcool 2 horas antes ou 2 horas depois de uma dose.
Não deve ser tomado nas 2 horas que antecedem a hora de deitar.
Contra-Indicações
Asma actual grave ou não controlada.
História ou presença de esofagite eosinofílica (EEo); outra doença gastrointestinal eosinofílica; doença de refluxo gastroesofágico (DRGE) crónica, recorrente ou grave; disfagia.
História, ou presença, de doença dos mastócitos grave.
Anafilaxia grave ou potencialmente fatal num período de 60 dias antes do início do tratamento.
História ou presença de esofagite eosinofílica (EEo); outra doença gastrointestinal eosinofílica; doença de refluxo gastroesofágico (DRGE) crónica, recorrente ou grave; disfagia.
História, ou presença, de doença dos mastócitos grave.
Anafilaxia grave ou potencialmente fatal num período de 60 dias antes do início do tratamento.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Efeitos indesejáveis importantes
Este medicamento pode causar reacções alérgicas graves que podem ser potencialmente fatais. Se experienciar algum dos seguintes sintomas, pare de tomar o medicamento, trate a reacção de acordo com quaisquer instruções fornecidas anteriormente pelo médico e, depois contacte um médico imediatamente.
- Dificuldade em respirar
- Aperto na garganta ou sensação de enchimento na garganta
- Dificuldade em engolir ou em falar
- Alterações na voz
- Tonturas ou desmaio
- Cãibras ou dor de estômago graves, vómitos ou diarreia
- Rubores graves ou comichão na pele
Este medicamento pode causar problemas de estômago e a nível do sistema digestivo, incluindo esofagite eosinofílica. Esta é uma condição que afecta o canal entre a boca e o estômago e que afecta até 1 em 1.000 pessoas.
Os sintomas de esofagite eosinofílica podem incluir:
- Dificuldade em engolir
- Comida entalada na garganta
- Ardor no peito, boca ou garganta
- Regurgitação
Se tiver estes sintomas de forma persistente, contacte um médico.
Outros efeitos indesejáveis
Muito frequentes (podem afectar até 1 em 10 pessoas)
- Aperto na garganta
- Vómitos
- Dor ou desconforto abdominal
- Mal-estar
- Reacção alérgica (ligeira ou moderada)
- Tosse
- Espirros
- Irritação na garganta
- Dor de estômago
- Formigueiro na boca ou comichão no interior e em redor da boca
- Urticária
- Comichão na pele
Frequentes (podem afectar até 1 em 100 pessoas)
- Dificuldade em respirar
- Reacções alérgicas (graves)
- Pieira
Reacções alérgicas podem afectar diferentes partes do corpo, como abaixo descrito:
- Relacionadas com a pele: urticária, rubor ou comichão na pele, inchaço da cara, erupção na pele
- Relacionadas com a respiração: dificuldade em respirar, pieira, tosse, aperto na garganta, nariz com corrimento, irritação na garganta
- Relacionadas com o estômago: dor de estômago, náuseas, vómitos
Este medicamento pode causar reacções alérgicas graves que podem ser potencialmente fatais. Se experienciar algum dos seguintes sintomas, pare de tomar o medicamento, trate a reacção de acordo com quaisquer instruções fornecidas anteriormente pelo médico e, depois contacte um médico imediatamente.
- Dificuldade em respirar
- Aperto na garganta ou sensação de enchimento na garganta
- Dificuldade em engolir ou em falar
- Alterações na voz
- Tonturas ou desmaio
- Cãibras ou dor de estômago graves, vómitos ou diarreia
- Rubores graves ou comichão na pele
Este medicamento pode causar problemas de estômago e a nível do sistema digestivo, incluindo esofagite eosinofílica. Esta é uma condição que afecta o canal entre a boca e o estômago e que afecta até 1 em 1.000 pessoas.
Os sintomas de esofagite eosinofílica podem incluir:
- Dificuldade em engolir
- Comida entalada na garganta
- Ardor no peito, boca ou garganta
- Regurgitação
Se tiver estes sintomas de forma persistente, contacte um médico.
Outros efeitos indesejáveis
Muito frequentes (podem afectar até 1 em 10 pessoas)
- Aperto na garganta
- Vómitos
- Dor ou desconforto abdominal
- Mal-estar
- Reacção alérgica (ligeira ou moderada)
- Tosse
- Espirros
- Irritação na garganta
- Dor de estômago
- Formigueiro na boca ou comichão no interior e em redor da boca
- Urticária
- Comichão na pele
Frequentes (podem afectar até 1 em 100 pessoas)
- Dificuldade em respirar
- Reacções alérgicas (graves)
- Pieira
Reacções alérgicas podem afectar diferentes partes do corpo, como abaixo descrito:
- Relacionadas com a pele: urticária, rubor ou comichão na pele, inchaço da cara, erupção na pele
- Relacionadas com a respiração: dificuldade em respirar, pieira, tosse, aperto na garganta, nariz com corrimento, irritação na garganta
- Relacionadas com o estômago: dor de estômago, náuseas, vómitos
Advertências
Gravidez:O início do tratamento com este medicamento não é recomendado durante a gravidez.
Aleitamento:Os benefícios da amamentação sobre o desenvolvimento e estado de saúde devem ser considerados, juntamente com a necessidade clínica da mãe de ser tratada e quaisquer outros potenciais efeitos adversos deste medicamento sobre o latente ou da condição materna subjacente.
Condução:Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos. Deve ter-se precaução durante 2 horas após a administração, caso ocorram quaisquer sintomas de uma reacção alérgica que possa ter impacto na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Precauções Gerais
Fale com o médico antes de tomar este medicamento e informe-o sobre quaisquer condições médicas que possa ter.
Não pode ingerir amendoim ou qualquer outra comida com amendoim na sua dieta enquanto estiver a tomar este medicamento.
Este medicamento não trata os sintomas da alergia ao amendoim e não pode tomar este medicamento durante uma reacção alérgica.
O médico dir-lhe-á qual a melhor altura para iniciar o tratamento, dependendo de quaisquer condições clínicas que tenha.
Este medicamento contém a substância a que os doentes com alergia ao amendoim reagem. Podem ocorrer reacções alérgicas a este medicamento durante o tratamento. Estas reacções ocorrem principalmente nas primeiras duas horas depois de tomar uma dose e são geralmente ligeiras ou moderadas, mas ocasionalmente podem ser graves.
Pare de tomar este medicamento e procure tratamento médico de imediato, se tiver algum dos seguintes sintomas:
- Dificuldade em respirar
- Aperto na garganta ou sensação de enchimento na garganta
- Dificuldade em engolir
- Alteração na voz
- Tonturas ou desmaio ou sentir-se em perigo
- Cãibras ou dor no estômago graves, vómitos ou diarreia
- Rubor grave ou comichão na pele
- Agravamento da asma ou de qualquer outra doença respiratória
- Azia, problemas em engolir, dor ao engolir, dor de estômago ou dor no peito que não desaparece ou se agrava
Certas condições ou factores podem aumentar a probabilidade de uma reacção alérgica. Estes incluem:
- Agravamento da asma
- Ter uma ferida na boca ou outra lesão na mucosa da boca ou no canal que vai da boca até ao estômago (esófago)
- Fazer exercício físico
- Tomar um banho ou duche quente
- Estar muito cansado ou não ter dormido
- No caso das mulheres, estar com o período
- Tomar certos medicamentos para as dores, como a aspirina ou ibuprofeno
- Beber álcool
- Estar stressado
- Tomar este medicamento com o estômago vazio
- Ter uma doença como resfriado ou gripe ou outras infecções virais
Existem acções que deve tomar para evitar que alguns destes factores o afectem. Estes factores incluem: exercício físico, tomar um banho ou um duche quente, beber álcool ou tomar este medicamento com o estômago vazio.
Para todas as outras condições ou factores acima indicados, fale com o médico se experienciar reacções alérgicas durante qualquer uma das situações.
O médico receitar-lhe-á adrenalina para se auto-injetar, que deve ter sempre consigo, para o caso de ter uma reacção alérgica grave.
Se utilizar adrenalina, não tome mais doses deste medicamento e procure cuidados médicos de emergência logo a seguir.
A dessensibilização ao amendoim com este medicamento demora tempo. A capacidade de tolerar pequenas quantidades gradualmente aumentadas de amendoim foi demonstrada após a conclusão de todos os níveis de dosagem crescente deste medicamento e passados, pelo menos, 3 meses de terapêutica de manutenção e isto continua a melhorar com o tempo.
Este medicamento tem de ser tomado todos os dias para manter a dessensibilização que fornece. Falhar quaisquer doses pode levar a um risco acrescido de reacções alérgicas.
O tratamento pode não funcionar em todos os doentes.
Este medicamento destina-se a crianças e jovens com idade compreendida entre os 4 e os 17 anos e àqueles que atinjam a maioridade enquanto estiverem fazer o tratamento.
Não dê este medicamento a crianças com idade inferior a 4 anos porque desconhece-se se é seguro e eficaz neste grupo etário.
Informe o médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Não pode ingerir amendoim ou qualquer outra comida com amendoim na sua dieta enquanto estiver a tomar este medicamento.
Este medicamento não trata os sintomas da alergia ao amendoim e não pode tomar este medicamento durante uma reacção alérgica.
O médico dir-lhe-á qual a melhor altura para iniciar o tratamento, dependendo de quaisquer condições clínicas que tenha.
Este medicamento contém a substância a que os doentes com alergia ao amendoim reagem. Podem ocorrer reacções alérgicas a este medicamento durante o tratamento. Estas reacções ocorrem principalmente nas primeiras duas horas depois de tomar uma dose e são geralmente ligeiras ou moderadas, mas ocasionalmente podem ser graves.
Pare de tomar este medicamento e procure tratamento médico de imediato, se tiver algum dos seguintes sintomas:
- Dificuldade em respirar
- Aperto na garganta ou sensação de enchimento na garganta
- Dificuldade em engolir
- Alteração na voz
- Tonturas ou desmaio ou sentir-se em perigo
- Cãibras ou dor no estômago graves, vómitos ou diarreia
- Rubor grave ou comichão na pele
- Agravamento da asma ou de qualquer outra doença respiratória
- Azia, problemas em engolir, dor ao engolir, dor de estômago ou dor no peito que não desaparece ou se agrava
Certas condições ou factores podem aumentar a probabilidade de uma reacção alérgica. Estes incluem:
- Agravamento da asma
- Ter uma ferida na boca ou outra lesão na mucosa da boca ou no canal que vai da boca até ao estômago (esófago)
- Fazer exercício físico
- Tomar um banho ou duche quente
- Estar muito cansado ou não ter dormido
- No caso das mulheres, estar com o período
- Tomar certos medicamentos para as dores, como a aspirina ou ibuprofeno
- Beber álcool
- Estar stressado
- Tomar este medicamento com o estômago vazio
- Ter uma doença como resfriado ou gripe ou outras infecções virais
Existem acções que deve tomar para evitar que alguns destes factores o afectem. Estes factores incluem: exercício físico, tomar um banho ou um duche quente, beber álcool ou tomar este medicamento com o estômago vazio.
Para todas as outras condições ou factores acima indicados, fale com o médico se experienciar reacções alérgicas durante qualquer uma das situações.
O médico receitar-lhe-á adrenalina para se auto-injetar, que deve ter sempre consigo, para o caso de ter uma reacção alérgica grave.
Se utilizar adrenalina, não tome mais doses deste medicamento e procure cuidados médicos de emergência logo a seguir.
A dessensibilização ao amendoim com este medicamento demora tempo. A capacidade de tolerar pequenas quantidades gradualmente aumentadas de amendoim foi demonstrada após a conclusão de todos os níveis de dosagem crescente deste medicamento e passados, pelo menos, 3 meses de terapêutica de manutenção e isto continua a melhorar com o tempo.
Este medicamento tem de ser tomado todos os dias para manter a dessensibilização que fornece. Falhar quaisquer doses pode levar a um risco acrescido de reacções alérgicas.
O tratamento pode não funcionar em todos os doentes.
Este medicamento destina-se a crianças e jovens com idade compreendida entre os 4 e os 17 anos e àqueles que atinjam a maioridade enquanto estiverem fazer o tratamento.
Não dê este medicamento a crianças com idade inferior a 4 anos porque desconhece-se se é seguro e eficaz neste grupo etário.
Informe o médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Cuidados com a Dieta
Este medicamento não deve ser misturado com líquido (como por exemplo, água, leite, sumo, sopa, batido).
Não beba álcool 2 horas antes e 2 horas depois de tomar este medicamento, uma vez que isto pode aumentar a probabilidade de uma reacção alérgica.
Não beba álcool 2 horas antes e 2 horas depois de tomar este medicamento, uma vez que isto pode aumentar a probabilidade de uma reacção alérgica.
Terapêutica Interrompida
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
As doses falhadas deste medicamento podem fazer com que perca a tolerância ao amendoim que tem vindo a acumular e aumentar o seu risco de reacções alérgicas.
Se falhar a sua dose durante 1 a 2 dias seguidos, tome a dose seguinte, à hora normal, no dia seguinte.
Se falhar a sua dose durante 3 dias seguidos ou mais, pare de tomar este medicamento e contacte o médico para aconselhamento sobre como recomeçar o seu tratamento.
As doses falhadas deste medicamento podem fazer com que perca a tolerância ao amendoim que tem vindo a acumular e aumentar o seu risco de reacções alérgicas.
Se falhar a sua dose durante 1 a 2 dias seguidos, tome a dose seguinte, à hora normal, no dia seguinte.
Se falhar a sua dose durante 3 dias seguidos ou mais, pare de tomar este medicamento e contacte o médico para aconselhamento sobre como recomeçar o seu tratamento.
Cuidados no Armazenamento
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Não deite fora quaisquer medicamentos no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Não deite fora quaisquer medicamentos no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Proteína de amendoim (Arachis hypogaea) Outros medicamentos
Observações: Não foram realizados estudos de interacção.Interacções: Não são esperadas interacções com outros medicamentos. - Outros medicamentos
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
Não existem dados sobre a utilização de pó desengordurado de Arachis hypogaea L., semente (amendoim) em mulheres grávidas.
O início do tratamento com este medicamento não é recomendado durante a gravidez.
Os benefícios da amamentação sobre o desenvolvimento e estado de saúde devem ser considerados, juntamente com a necessidade clínica da mãe de ser tratada e quaisquer outros potenciais efeitos adversos deste medicamento sobre o latente ou da condição materna subjacente.
Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos. Deve ter-se precaução durante 2 horas após a administração, caso ocorram quaisquer sintomas de uma reacção alérgica que possa ter impacto na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Não existem dados sobre a utilização de pó desengordurado de Arachis hypogaea L., semente (amendoim) em mulheres grávidas.
O início do tratamento com este medicamento não é recomendado durante a gravidez.
Os benefícios da amamentação sobre o desenvolvimento e estado de saúde devem ser considerados, juntamente com a necessidade clínica da mãe de ser tratada e quaisquer outros potenciais efeitos adversos deste medicamento sobre o latente ou da condição materna subjacente.
Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos. Deve ter-se precaução durante 2 horas após a administração, caso ocorram quaisquer sintomas de uma reacção alérgica que possa ter impacto na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 12 de Abril de 2022
