Prometazina

DCI com Advertência na Gravidez DCI com Advertência no Aleitamento DCI com Advertência na Insuficiência Hepática DCI com Advertência na Condução DCI/Medicamento Sujeito a Receita Médica (a ausência deste simbolo pressupõe Medicamento Não Sujeito a Receita Médica)
O que é
A prometazina é um anti-histamínico H1 pertencente ao grupo das fenotiazinas, com atividade antialérgica, anti-emética, sedante para indução do sono (atividade hipnótica) e pode interagir com receptor de Sódio (interessante para bloqueio anestésico local).

É um derivado etilamino.
Usos comuns
Prometazina é usado para aliviar ou prevenir os sintomas da febre dos fenos, conjuntivite alérgica (inflamação dos olhos), e outros tipos de alergias ou reações alérgicas.

Funciona evitando os efeitos de uma substância designada de histamina, que é produzida pelo corpo.

A histamina pode causar comichão, espirros, coriza e lacrimejamento.

Por vezes, pode-se fechar os brônquios (passagens de ar dos pulmões) e tornar a respiração difícil.

Prometazina também é usado para prevenir e controlar a doença de movimento, náuseas, vómitos e tonturas.

Além disso, pode ser usada para ajudar as pessoas a ir dormir e controlar a sua dor ou ansiedade, antes ou depois de cirurgia ou outros procedimentos.

Prometazina também pode ser utilizado para outras condições, tal como determinado pelo médico.

Prometazina só está disponível com prescrição médica.
Tipo
pequena molécula
História
Sem informação.
Indicações
O creme está indicado no tratamento sintomático do prurido, em particular de picadas de insectos
Classificação CFT
10.01.01     Anti-histamínicos H1 sedativos 13.08.01     Preparações enzimáticas medicamentosas e produtos aparentados
Mecanismo De Ação
A prometazina é um fármaco com uma actividade anti-histamínica ao nível dos receptores H1, tanto periféricos como centrais. Possui igualmente propriedades sedativas, antieméticas e anticolinérgicas do tipo atropínico.
É uma fenotiazina de cadeia lateral alifática que possui:
- Um efeito sedativo marcado quando administrada nas doses usuais;
- Um efeito anticolinérgico que está na origem dos efeitos indesejáveis periféricos;
- Um efeito adrenolítico periférico, que se reflecte a nível hemodinâmico (risco de hipotenção ortostática).
Os anti-histamínicos opõem-se aos efeitos da histamina, actuando como antagonistas competitivos reversíveis em maior ou menor grau, particularmente a nível da pele, dos vasos e das mucosas conjuntivas, brônquicas e intestinais
Posologia Orientativa
Uso cutâneo.
O creme é para utilização exclusiva ao nível da pele (tópico).
Aplicar 2 ou 3 vezes por dia, em camada fina sobre a região cutânea afectada.
Por indicação do médico, a sua acção poderá ser reforçada com a administração de uma forma oral.

Solução injetável:
Adulto
Em média 1 a 2 ampolas por dia.

Xarope:
Situações alérgicas: 2-5 anos: 5-15 mg/dia
5-10 anos: 10-25 mg/dia
>10 anos e adultos: 20 mg/dia até 60 mg/dia, se necessário
Situações associadas a enjoo: 2-5 anos: 5 mg/dia
Administração
Cutâneo: Por indicação do médico, a sua acção poderá ser reforçada com a administração de uma forma oral.

Injetável: As ampolas são para administração por via intramuscular profunda.

O xarope é para administração por via oral. Destina-se especialmente à terapêutica infantil, caracterizando-se por um sabor agradável.
Tanto na criança como no adulto a dose total diária deverá ser repartida pelas principais refeições, sendo a mais importante administrada de preferência ao deitar.
Contraindicações
Cutâneo
A utilização do creme está contra-indicada nos indivíduos sensíveis às fenotiazinas, nas dermatoses infectadas, nos eczemas, em todas as lesões exsudativas e em crianças com idade inferior a 2 anos.

Solução injetável:
- Hipersensibilidade à prometazina, a fármacos do grupo das fenotiazinas
- Glaucoma do ângulo fechado
- Risco de retenção urinária ligada a alterações uretro-prostáticas
- Crianças
- Depressão do SNC e toma de inibidores da MAO nos 14 dias precedentes

Xarope:
- Hipersensibilidade à prometazina, a fármacos do grupo das fenotiazinas ou a qualquer dos excipientes do Fenergan xarope
- Glaucoma do ângulo fechado
- Risco de retenção urinária ligada a alterações uretro-prostáticas.
- Crianças com idade inferior a 2 anos
- Depressão do SNC e toma de inibidores da MAO nos 14 dias precedentes
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Efeitos neurovegetativos:
- Sonolência diurna;
- Efeitos anti-colinérgicos: secura de boca, alterações de acomodação, obstipação, retenção urinária, hiperviscosidade das secreções brônquicas, confusão mental, hiperexcitabilidade no idoso;
- Estão descritos alguns casos de discinesias tardias após administrações prolongadas;
- Cefaleias;
- Tonturas;
- Desorientação;
- Hiperexcitabilidade na criança;
- Hipotensão ortostática;
- Palpitações;
- Arritmias;
- Visão turva;
- Pesadelos;
- Anorexia.
Reacção de sensibilização:
- Casos muito raros de reacções alérgicas, incluindo urticária, rash cutâneo, prurido e reacções anafilácticas;
- Fotossensibilidade.
Efeitos hematológicos:
- Excepcionalmente perturbações sanguíneas de tipo leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos), neutropenia e agranulocitose;
- Anemia hemolítica;
- Trombocitopenia.
Diversos:
- Icterícia;
- Espasmos musculares.
Advertências
Gravidez
Gravidez:Ver Anti-histamínicos H1. Risco fetal desconhecido, por falta de estudos alargados. Trimestre: 1º e 3º
Aleitamento
Aleitamento:Segura na dosagem usual; sonolência no lactente. Ver Anti- histamínicos H1.
Insuf. Hepática
Insuf. Hepática:Ver Anti-histamínicos.
Conducao
Conducao:Altera significativamente a capacidade de condução.
Precauções Gerais
Cutâneo:
O creme pode, ocasionalmente, provocar reacções de fotossensibilização, pelo que se recomenda prudência na exposição ao sol após a aplicação do mesmo. Em caso de alergia cutânea ao o creme, são possíveis reacções cruzadas de hipersensibilidade na sequência da administração de fenotiazinas por via oral ou parentérica. Não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 2 anos, devido à potencial ocorrência de depressão respiratória fatal. Fenergan creme deve ser interrompido pelo menos 72 h antes da realização de testes cutâneos. O creme contém lanolina que pode causar reacções cutâneas locais (por exemplo dermatite de contacto). O creme contém para-hidroxibenzoato de metilo o qual pode causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas). O creme contém álcool cetoestearílico que pode causar reacções cutâneas locais (por exemplo dermatite de contacto). A embalagem deste medicamento contém borracha látex. Pode causar reacções alérgicas graves

Solução injetável:
É desaconselhada a ingestão de álcool durante o tratamento.
Vigilância da fórmula sanguínea em caso de tratamentos prolongados.
A injecção intra-muscular deve ser cuidadosamente administrada de modo a evitar a injecção subcutânea, que pode dar origem a necrose local.
Precaução em caso de possível insuficiência respiratória, tal como no caso de doentes asmáticos, bronquíticos ou com bronquiectasias, pelo espessamento da expectoração e limitação na sua expulsão.
Doentes com patologia cardíaca, epilepsia, insuficiência hepática ou obstrução piloro-duodenal.
A prometazina pode mascarar os sinais de aumento da pressão intracraniana, de obstrução intestinal ou de ototoxicidade.
Pode interferir com os resultados dos testes imunológicos da gravidez.
Deve-se interromper pelo menos 72H antes da realização de testes cutâneos.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, é praticamente ”sento de potássio”Ž.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose (2 ml), ou seja, é praticamente ”isento de sódio”Ž.
A presença de sulfitos pode causar, raramente, reacções alérgicas (hipersensibilidade) graves e broncospasmo.

Xarope:
É desaconselhada a ingestão de álcool durante o tratamento. Vigilância da fórmula sanguínea em caso de tratamentos prolongados. Não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 2 anos, devido à potencial ocorrência de depressão respiratória fatal. Precaução em caso de possível insuficiência respiratória, tal como no caso de doentes asmáticos, bronquíticos ou com bronquiectasias, pelo espessamento da expectoração e limitação na sua expulsão. Doentes com patologia cardíaca, epilepsia, insuficiência hepática ou obstrução piloro-duodenal. A prometazina pode mascarar os sinais de aumento da pressão intracraniana, de obstrução intestinal ou de ototoxicidade. Pode interferir com os resultados dos testes imunológicos da gravidez. Deve-se interromper pelo menos 72H antes da realização de testes cutâneos. Este medicamento contém sacarose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento. Contém 4,15 g/5 ml de sacarose. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com diabetes mellitus. Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), inferiores a 100 mg por 5 ml.
Cuidados com a Dieta
É desaconselhada a ingestão de álcool durante o tratamento
Terapêutica Interrompida
Cutâneo:
Em caso de omissão de uma ou mais aplicação, o doente deve manter o esquema terapêutico definido pelo seu médico. Não aplique uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de aplicar.

Solução injetável:
Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve manter o esquema terapêutico definido pelo seu médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Xarope:
Em caso de omissão de uma ou mais tomas, o doente deve manter o esquema terapêutico definido pelo seu médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Cuidados no Armazenamento
Cutâneo:
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.

Solução injetável:
Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Conservar ao abrigo da luz

Xarope:
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Conservar ao abrigo da luz.
Espetro de Suscetibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.

Metoxsaleno + Prometazina

Observações: N.D.
Interações: No sangue, o metoxsaleno está normalmente muito ligado à albumina, mas pode ser desalojado por diversos medicamentos, como o dicumarol, a prometazina e a tolbutamida.
 Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Prometazina + Hipnóticos

Observações: N.D.
Interações: A atividade depressora do sistema nervoso central, do Prometazina, de que é exemplo a sua ação sedativa, apesar de moderada, pode potenciar a de outros depressores como os hipnóticos, tranquilizantes e anestésicos.
 Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Prometazina + Tranquilizantes

Observações: N.D.
Interações: A atividade depressora do sistema nervoso central, do Prometazina, de que é exemplo a sua ação sedativa, apesar de moderada, pode potenciar a de outros depressores como os hipnóticos, tranquilizantes e anestésicos.
 Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Prometazina + Anestésicos

Observações: N.D.
Interações: A atividade depressora do sistema nervoso central, do Prometazina, de que é exemplo a sua ação sedativa, apesar de moderada, pode potenciar a de outros depressores como os hipnóticos, tranquilizantes e anestésicos.

Prometazina + Antidepressores (Tricíclicos)

Observações: N.D.
Interações: Também a associação a outras substâncias com efeitos anticolinérgicos deve ser prudente dada a possibilidade de adição destes últimos (ex. antidepressivos tricíclicos, neurolépticos, antiespasmódicos atropínicos).

Prometazina + Neurolépticos

Observações: N.D.
Interações: Também a associação a outras substâncias com efeitos anticolinérgicos deve ser prudente dada a possibilidade de adição destes últimos (ex. antidepressivos tricíclicos, neurolépticos, antiespasmódicos atropínicos).

Prometazina + Antiespasmódicos (espasmolítico, antiespástico)

Observações: N.D.
Interações: Também a associação a outras substâncias com efeitos anticolinérgicos deve ser prudente dada a possibilidade de adição destes últimos (ex. antidepressivos tricíclicos, neurolépticos, antiespasmódicos atropínicos).
 Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Prometazina + Álcool

Observações: N.D.
Interações: Álcool - majoração pelo álcool do efeito sedativo dos anti-histamínicos H1. A alteração da vigilância pode tornar perigosa a condução de veículos e utilização de máquinas. Evitar tomar bebidas alcoólicas e medicamentos que contenham álcool.

Haloperidol + Prometazina

Observações: N.D.
Interações: Haloperidol é metabolizado por várias vias, incluindo glucoronidação e através do complexo enzimático citocromo P450 (em particular CYP 3A4 ou CYP 2D6). A inibição, por outro fármaco, de uma destas vias de metabolização ou a diminuição da atividade enzimática CYP 2D6 pode resultar num aumento da concentração de haloperidol e num maior risco de ocorrência de acontecimentos adversos, incluindo prolongamento do intervalo QT. Em estudos de farmacocinética, foi descrito um aumento ligeiro a moderado de haloperidol, quando administrado concomitantemente com fármacos caracterizados como substratos ou inibidores do CYP3A4 ou isoenzimas CYP2D6, tais como itraconazol, nefazodona, buspirona, venlafaxina, alprazolam, fluvoxamina, quinidina, fluoxetina, sertralina, clorpromazina, e prometazina. Uma diminuição da atividade enzimática CYP2D6 pode resultar num aumento das concentrações de haloperidol. Foi observado um aumento de QTc quando haloperidol foi administrado com uma associação de fármacos inibidores metabólicos, especificamente o cetoconazol (400 mg/dia) e paroxetina (20 mg/dia). Poderá ser necessário reduzir a dose de haloperidol. Aconselha-se precaução quando administrado em combinação com outros medicamentos que, reconhecidamente, possam causar desequilíbrio eletrolítico.

Pitolisant + Prometazina

Observações: Os estudos de interação só foram realizados em adultos.
Interações: Anti-histamínicos: Os anti-histamínicos (antagonistas dos recetores H1) que atravessam a barreira hematoencefálica (por exemplo, maleato de feniramina, clorofeniramina, difenidramina, prometazina e mepiramina) podem afetar a eficácia do pitolisant.
 Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Tolazamida + Prometazina

Observações: N.D.
Interações: Os bloqueadores dos canais de cálcio (por exemplo, diltiazem), corticosteróides (por exemplo, prednisona), descongestionantes (por exemplo, pseudoefedrina), diazóxido, diuréticos (por exemplo, furosemida, hidroclorotiazida), estrogénios, contraceptivos hormonais (por exemplo, comprimidos anticoncepcionais), isoniazida, niacina, Fenotiazinas (por exemplo, prometazina), fenitoína, rifamicinas (por exemplo, rifampicina), simpaticomiméticos (por exemplo, albuterol, epinefrina, terbutalina) ou suplementos de tireóide (por exemplo, levotiroxina), porque podem diminuir a eficácia da tolazamida, resultando em níveis elevados de açúcar no sangue.

Tiopental sódico + Prometazina

Observações: N.D.
Interações: Fenotiazinas, especialmente a prometazina o uso simultâneo destes fármacos, para além de poder aumentar os efeitos depressores sobre o SNC pode ainda potenciar os efeitos hipotensores e de excitação do SNC provocados pelos anestésicos barbitúricos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não deverá ser usado durante a gravidez ou o período de aleitamento, a não ser por expressa indicação do médico.

O risco de sonolência, presente sobretudo no início do tratamento, pode afectar as capacidades do doente em caso de condução de veículos ou manipulação de máquinas.

O creme deve ser interrompido pelo menos 72 h antes da realização de testes cutâneos
Informação revista e atualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 11 de Outubro de 2017