Pravastatina + Fenofibrato

DCI com Advertência na Gravidez DCI com Advertência no Aleitamento DCI com Advertência na Condução
O que é
A pravastatina e o fenofibrato são medicamentos modificadores do colesterol/lípidos.

O colesterol é uma das diversas gorduras presentes no seu sangue.

O colesterol total é composto essencialmente por colesterol LDL e HDL.

O colesterol LDL é muitas vezes chamado “mau” colesterol porque se pode acumular nas paredes das suas artérias e formar uma placa.

Com o passar do tempo, esta placa acumulada pode causar uma obstrução das suas artérias.

A obstrução pode abrandar ou bloquear o fluxo do sangue para órgãos vitais como o coração e o cérebro.

Quando o fluxo do sangue é bloqueado, o resultado pode ser um ataque de coração ou um AVC.

O colesterol HDL é muitas vezes chamado “bom” colesterol porque ajuda a impedir a acumulação do “mau” colesterol nas artérias e também porque protege contra as doenças do coração.

Os triglicéridos são uma outra gordura presente no seu sangue.

Podem aumentar o risco de ocorrência de problemas no coração.
Usos comuns
Utilizado no tratamento de doentes adultos com alto risco de doença cardíaca cujos níveis de “lipoproteínas de baixa densidade” (LDL ou “mau colesterol”) estão já controlados com pravastatina em monoterapia, mas ainda necessitam de melhorar os seus níveis de colesterol e reduzir os níveis de triglicéridos (um tipo de gordura).
Tipo
Molécula pequena.
História
Sem informação.
Indicações
Indicado no tratamento de doentes adultos com alto risco de doença cardíaca coronária e com dislipidemia mista caracterizada por níveis altos de triglicéridos e níveis baixos de colesterol HDL, cujos níveis de C-LDL estão adequadamente controlados com 40 mg de pravastatina em monoterapia.
Classificação CFT

03.07 : Antidislipidémicos

Mecanismo De Ação
Fenofibrato: O fenofibrato é um derivado do ácido fíbrico cujos efeitos modificadores dos lípidos notificados nos seres humanos são mediados pela activação do receptor activador da proliferação dos peroxisomas alfa (PPARα).

Estudos realizados com o fenofibrato em frações de lipoproteínas mostram diminuições dos níveis de colesterol LDL e VLDL.

Os níveis de colesterol HDL são frequentemente aumentados.

Os triglicéridos LDL e VLDL são reduzidos.

O efeito global é uma diminuição da relação das lipoproteínas de baixa e de muito baixa densidade com as lipoproteínas de alta densidade.

As propriedades de redução dos lípidos do fenofibrato observadas na prática clínica foram explicadas in vivo em ratinhos transgénicos e em culturas de hepatócitos humanos por activação do receptor activador da proliferação dos peroxisomas α (PPARα).

Através deste mecanismo, o fenofibrato aumenta a lipólise e a eliminação das partículas ricas em triglicéridos do plasma, por activação da lipoproteína-lipase e redução da produção de apoproteína C-III.

A activação do PPARα induz também um aumento da síntese das apoproteínas A-I e A-II e do colesterol HDL.

Os níveis plasmáticos de ácido úrico aumentam em cerca de 20% dos doentes hiperlipidémicos, sobretudo naqueles com doença de tipo IV.

O fenofibrato tem um efeito uricosúrico e, por conseguinte, um benefício adicional nesses doentes.

Pravastatina: A pravastatina é um inibidor competitivo da redutase da 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A (HMGCoA), a enzima que cataliza a etapa precoce limitante da biossíntese do colesterol e produz o seu efeito redutor lipídico de dois modos.

Primeiro, com a inibição competitiva específica e reversível da redutase da HMG-CoA, produz uma redução modesta na síntese do colesterol intracelular.

Tal resulta num aumento do número de receptores-LDL na superfície da célula e na potenciação do catabolismo mediado por receptor e na depuração do colesterol-LDL circulante.

Segundo, a pravastatina inibe a produção de LDL pela inibição da síntese hepática de colesterol-VLDL, o precursor do colesterol-LDL.

Em indivíduos saudáveis e em doentes com hipercolesterolemia, a pravastatina reduz os seguintes valores lipídicos: colesterol total, colesterol-LDL, apolipoproteína B, colesterol-VLDL e triglicéridos; enquanto são elevados o colesterol-HDL e a apolipoproteína A.
Posologia Orientativa
A dose recomendada é de uma cápsula por dia.
Administração
A dose recomendada é de uma cápsula por dia tomada ao jantar.

Sendo menos bem absorvido em jejum, deve ser tomado com alimentos.
Contraindicações
- Hipersensibilidade à Pravastatina e ao Fenofibrato

- afecção hepática grave, incluindo cirrose biliar ou doença hepática activa, incluindo aumentos persistentes não explicáveis dos testes da função hepática (incluindo aumento das transaminases séricas) superiores a três vezes o limite superior do normal (LSN).

- Crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos).

- Compromisso renal moderado a grave (definido como uma depuração estimada da creatinina <60 ml/min).

- Fotoalergia ou reacção fototóxica conhecida durante o tratamento com fibratos ou cetoprofeno.

- Doença da vesícula biliar.

- Pancreatite crónica ou aguda, exceptuando pancreatite aguda devido a hipertrigliceridemia grave.

- Gravidez e a mamentação.

- História pessoal de miopatia e/ou rabdomiólise com estatinas e/ou fibratos ou aumento confirmado da creatina fosfoquinase (CK) superior a cinco vezes o limite superior do normal (LSN) no tratamento prévio com estatina.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Os efeitos secundários seguintes são importantes e implicam uma acção imediata.

Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
- Efeitos digestivos: alterações do estômago (gástricas) ou dos intestinos (dor de barriga (abdominal), náuseas, vómitos, diarreia e flatulência (libertação de gases com mais frequência), prisão de ventre, boca seca, dor abdominal superior com inchaço (dispepsia), arrotos (eructação)).

- Efeitos no fígado: aumento das transaminases do sangue.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1000)
- Batimento cardíaco anormal (palpitações), formação de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa profunda) e bloqueio das artérias pulmonares por coágulos de sangue (embolia pulmonar).

- Erupções cutâneas comichão, erupção ou reacções da pele à luz do sol ou à exposição a luz UV (reacções de fotossensibilidade), alterações do couro cabeludo/cabelo (incluindo perda de cabelo).

- Efeitos no sistema nervoso: tonturas (sensação de desequilíbrio), dor de cabeça, alterações do sono (incluindo dificuldade em dormir e pesadelos), sensação de formigueiro (parestesia).

- Dor muscular e nas articulações (mialgia, artralgia), dor lombar, alterações de alguns resultados de análises laboratoriais ao sangue relativas à função muscular.

- Problemas de visão, como visão turva ou dupla.

- Problemas nos rins (aumento ou diminuição dos níveis de uma enzima específica do organismo, observado numa análise), problemas de bexiga (urinar com dor ou frequentemente, necessidade de urinar durante a noite), alteração sexual.

- Cansaço, fraqueza, doença do tipo gripal.

- Hipersensibilidade.

- Aumento do colesterol no sangue, aumento dos triglicéridos no sangue, aumento do LDL, aumento da gamaglutamil transferase (várias enzimas do fígado), dor no fígado (dor na parte superior direita do abdómen, com ou sem dor nas costas), aumento de peso.

- Obesidade.

- Inflamação muscular (miosite), cãibras e fraqueza nos músculos.

Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10000)
- Diminuição da hemoglobina (pigmento que transporta o oxigénio no sangue) e leucócitos (glóbulos brancos).

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10000)
- Inflamação do fígado (hepatite), cujos sintomas podem incluir um ligeiro amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos (icterícia), dor abdominal e comichão.

- Degradação dos músculos (rabdomiólise), alguns casos de problemas nos tendões, por vezes complicados por ruptura.

- Formigueiro e dormência (polineuropatia periférica).

- Fraqueza muscular constante.

Efeitos secundários de frequência desconhecida:
Efeitos secundários possíveis comunicados relativamente a algumas estatinas (mesmo tipo de medicamentos que diminuem o colesterol que a pravastatina)
- Perda de memória
- Depressão
- Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente/ou falta de ar ou febre.

- Diabetes.

Se tiver níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, excesso de peso e tensão arterial elevada, é mais provável desenvolver diabetes.
Advertências

Sem informação.

Precauções Gerais
Informe o médico de todas as suas doenças, incluindo alergias
Informe o médico se ingere grandes quantidades de álcool ou se já alguma vez sofreu de uma doença do fígado.

Contacte de imediato o médico se sofrer de dor, sensibilidade ou fraqueza nos músculos (muscular) não explicável.

Isto porque, em ocasiões raras, os problemas musculares podem ser graves, incluindo degradação muscular que resulta em lesões nos rins (renais), sendo que ocorreram mortes muito raramente.

Informe igualmente o médico ou farmacêutico se sentir uma fraqueza muscular constante.

Podem ser necessários testes ou medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Informe o médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
- Problemas no fígado ou nos rins
- Problemas na tiróide
- Se tem mais de 70 anos
- Se alguma vez sofreu de problemas musculares durante um tratamento com medicamentos para diminuir o colesterol, como uma estatina ou um fibrato
- Se estiver a tomar, ou tiver tomado nos últimos 7 dias, um medicamento conhecido por ácido fusídico (um medicamento para infecções bacterianas)
- Você ou os seus familiares mais próximos têm uma doença muscular hereditária
- Problemas de álcool (ingestão regular de grandes quantidades de álcool)

Fale com o médico ou farmacêutico se:
- sofre de insuficiência respiratória (dificuldade em respirar) grave, por exemplo, problemas respiratórios, incluindo tosse persistente não-produtiva, deterioração do estado de saúde em geral, como fadiga (cansaço), perda de peso e/ou falta de ar ou febre.

Enquanto estiver a tomar este medicamento, o médico irá segui-lo atentamente caso tenha diabetes ou tenha um risco elevado de desenvolver diabetes.

Se tiver níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, excesso de peso e tensão arterial elevada, o seu risco de desenvolver diabetes é maior.

Não tomar este medicamento se tem menos de 18 anos de idade.
Cuidados com a Dieta
Tome sempre o medicamento com alimentos porque é menos bem absorvido num estômago vazio.

Deve manter sempre a ingestão de álcool num nível mínimo.
Terapêutica Interrompida
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Tome apenas a quantidade normal do medicamento à hora habitual, no dia seguinte.
Cuidados no Armazenamento
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Espectro de Suscetibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Redutora do efeito Terapêutico/Tóxico

Pravastatina + Fenofibrato + Colestipol

Observações: Não foram realizados estudos formais de interacção para Pravastatina/Fenofibrato; contudo, a utilização concomitante das substâncias activas em doentes em estudos clínicos não resultou em quaisquer interacções inesperadas.
Interações: interacções relevantes para a pravastatina: Colestiramina/Colestipol: A administração concomitante resultou numa diminuição de aproximadamente 40 a 50% da biodisponibilidade da pravastatina. Não houve redução clinicamente significativa da biodisponibilidade ou do efeito terapêutico quando a pravastatina foi administrada uma hora antes ou quatro horas após a colestiramina ou uma hora antes do colestipol. - Colestipol
Redutora do efeito Terapêutico/Tóxico

Pravastatina + Fenofibrato + Colestiramina

Observações: Não foram realizados estudos formais de interacção para Pravastatina/Fenofibrato; contudo, a utilização concomitante das substâncias activas em doentes em estudos clínicos não resultou em quaisquer interacções inesperadas.
Interações: interacções relevantes para a pravastatina: Colestiramina/Colestipol: A administração concomitante resultou numa diminuição de aproximadamente 40 a 50% da biodisponibilidade da pravastatina. Não houve redução clinicamente significativa da biodisponibilidade ou do efeito terapêutico quando a pravastatina foi administrada uma hora antes ou quatro horas após a colestiramina ou uma hora antes do colestipol. - Colestiramina
Usar com precaução

Pravastatina + Fenofibrato + Ciclosporina

Observações: Não foram realizados estudos formais de interacção para Pravastatina/Fenofibrato; contudo, a utilização concomitante das substâncias activas em doentes em estudos clínicos não resultou em quaisquer interacções inesperadas.
Interações: interacções relevantes para a pravastatina: Ciclosporina: A administração concomitante de pravastatina e ciclosporina conduz a um aumento, de aproximadamente 4 vezes, da exposição sistémi ca à pravastatina. Nalguns doentes, contudo, pode ser maior o aumento da exposição à pravastatina. É recomendada a monitorização clínica e bioquímica dos doentes que recebem esta associação. interacções relevantes para o fenofibrato: Ciclosporina: Foram notificados alguns casos graves de insuficiência reversível da função renal durante a administração concomitante do fenofibrato e ciclosporina. Por conseguinte, a função renal destes doentes deve ser monitorizada cuidadosamente e, caso se verifique uma alteração grave dos parâmetros laboratoriais, o tratamento com o fenofibrato deve ser interrompido. Pravastatina/Fenofibrato deve ser tomado com alimentos, na medida em que estes melhoram a biodisponibilidade do fenofibrato. - Ciclosporina
Sem efeito descrito

Pravastatina + Fenofibrato + Citocromo P450

Observações: Não foram realizados estudos formais de interacção para Pravastatina/Fenofibrato; contudo, a utilização concomitante das substâncias activas em doentes em estudos clínicos não resultou em quaisquer interacções inesperadas.
Interações: interacções relevantes para a pravastatina: Medicamentos metabolizados pelo citocromo P450: A pravastatina não é metabolizada de forma clinicamente significativa pelo sistema do citocromo P450. É por este facto que os medicamentos que são metabolizados pelo sistema do citocromo P450 ou que são inibidores desse sistema podem ser incluídos num regime posológico estável de pravastatina sem causar alterações significativas dos níveis plasmáticos da pravastatina, como tem sido observado com outras estatinas. A ausência de uma interacção farmacocinética significativa com a pravastatina foi especificamente demonstrada relativamente a vários medicamentos, em particular aqueles que são substratos/inibidores do CYP3A4, por exemplo, diltiazem, verapamil, itraconazol, cetoconazol, inibidores da protease, sumo de toranja e inibidores do CYP2C9 (por exemplo, fluconazol). - Citocromo P450
Sem efeito descrito

Pravastatina + Fenofibrato + Inibidores do CYP3A4

Observações: Não foram realizados estudos formais de interacção para Pravastatina/Fenofibrato; contudo, a utilização concomitante das substâncias activas em doentes em estudos clínicos não resultou em quaisquer interacções inesperadas.
Interações: interacções relevantes para a pravastatina: Medicamentos metabolizados pelo citocromo P450: A pravastatina não é metabolizada de forma clinicamente significativa pelo sistema do citocromo P450. É por este facto que os medicamentos que são metabolizados pelo sistema do citocromo P450 ou que são inibidores desse sistema podem ser incluídos num regime posológico estável de pravastatina sem causar alterações significativas dos níveis plasmáticos da pravastatina, como tem sido observado com outras estatinas. A ausência de uma interacção farmacocinética significativa com a pravastatina foi especificamente demonstrada relativamente a vários medicamentos, em particular aqueles que são substratos/inibidores do CYP3A4, por exemplo, diltiazem, verapamil, itraconazol, cetoconazol, inibidores da protease, sumo de toranja e inibidores do CYP2C9 (por exemplo, fluconazol). - Inibidores do CYP3A4
Sem efeito descrito

Pravastatina + Fenofibrato + Substratos do CYP3A4

Observações: Não foram realizados estudos formais de interacção para Pravastatina/Fenofibrato; contudo, a utilização concomitante das substâncias activas em doentes em estudos clínicos não resultou em quaisquer interacções inesperadas.
Interações: interacções relevantes para a pravastatina: Medicamentos metabolizados pelo citocromo P450: A pravastatina não é metabolizada de forma clinicamente significativa pelo sistema do citocromo P450. É por este facto que os medicamentos que são metabolizados pelo sistema do citocromo P450 ou que são inibidores desse sistema podem ser incluídos num regime posológico estável de pravastatina sem causar alterações significativas dos níveis plasmáticos da pravastatina, como tem sido observado com outras estatinas. A ausência de uma interacção farmacocinética significativa com a pravastatina foi especificamente demonstrada relativamente a vários medicamentos, em particular aqueles que são substratos/inibidores do CYP3A4, por exemplo, diltiazem, verapamil, itraconazol, cetoconazol, inibidores da protease, sumo de toranja e inibidores do CYP2C9 (por exemplo, fluconazol). - Substratos do CYP3A4
Sem efeito descrito

Pravastatina + Fenofibrato + Diltiazem

Observações: Não foram realizados estudos formais de interacção para Pravastatina/Fenofibrato; contudo, a utilização concomitante das substâncias activas em doentes em estudos clínicos não resultou em quaisquer interacções inesperadas.
Interações: interacções relevantes para a pravastatina: Medicamentos metabolizados pelo citocromo P450: A pravastatina não é metabolizada de forma clinicamente significativa pelo sistema do citocromo P450. É por este facto que os medicamentos que são metabolizados pelo sistema do citocromo P450 ou que são inibidores desse sistema podem ser incluídos num regime posológico estável de pravastatina sem causar alterações significativas dos níveis plasmáticos da pravastatina, como tem sido observado com outras estatinas. A ausência de uma interacção farmacocinética significativa com a pravastatina foi especificamente demonstrada relativamente a vários medicamentos, em particular aqueles que são substratos/inibidores do CYP3A4, por exemplo, diltiazem, verapamil, itraconazol, cetoconazol, inibidores da protease, sumo de toranja e inibidores do CYP2C9 (por exemplo, fluconazol). - Diltiazem
Sem efeito descrito

Pravastatina + Fenofibrato + Verapamilo

Observações: Não foram realizados estudos formais de interacção para Pravastatina/Fenofibrato; contudo, a utilização concomitante das substâncias activas em doentes em estudos clínicos não resultou em quaisquer interacções inesperadas.
Interações: interacções relevantes para a pravastatina: Medicamentos metabolizados pelo citocromo P450: A pravastatina não é metabolizada de forma clinicamente significativa pelo sistema do citocromo P450. É por este facto que os medicamentos que são metabolizados pelo sistema do citocromo P450 ou que são inibidores desse sistema podem ser incluídos num regime posológico estável de pravastatina sem causar alterações significativas dos níveis plasmáticos da pravastatina, como tem sido observado com outras estatinas. A ausência de uma interacção farmacocinética significativa com a pravastatina foi especificamente demonstrada relativamente a vários medicamentos, em particular aqueles que são substratos/inibidores do CYP3A4, por exemplo, diltiazem, verapamil, itraconazol, cetoconazol, inibidores da protease, sumo de toranja e inibidores do CYP2C9 (por exemplo, fluconazol). - Verapamilo
Sem efeito descrito

Pravastatina + Fenofibrato + Itraconazol

Observações: Não foram realizados estudos formais de interacção para Pravastatina/Fenofibrato; contudo, a utilização concomitante das substâncias activas em doentes em estudos clínicos não resultou em quaisquer interacções inesperadas.
Interações: interacções relevantes para a pravastatina: Medicamentos metabolizados pelo citocromo P450: A pravastatina não é metabolizada de forma clinicamente significativa pelo sistema do citocromo P450. É por este facto que os medicamentos que são metabolizados pelo sistema do citocromo P450 ou que são inibidores desse sistema podem ser incluídos num regime posológico estável de pravastatina sem causar alterações significativas dos níveis plasmáticos da pravastatina, como tem sido observado com outras estatinas. A ausência de uma interacção farmacocinética significativa com a pravastatina foi especificamente demonstrada relativamente a vários medicamentos, em particular aqueles que são substratos/inibidores do CYP3A4, por exemplo, diltiazem, verapamil, itraconazol, cetoconazol, inibidores da protease, sumo de toranja e inibidores do CYP2C9 (por exemplo, fluconazol). - Itraconazol
Sem efeito descrito

Pravastatina + Fenofibrato + Cetoconazol

Observações: Não foram realizados estudos formais de interacção para Pravastatina/Fenofibrato; contudo, a utilização concomitante das substâncias activas em doentes em estudos clínicos não resultou em quaisquer interacções inesperadas.
Interações: interacções relevantes para a pravastatina: Medicamentos metabolizados pelo citocromo P450: A pravastatina não é metabolizada de forma clinicamente significativa pelo sistema do citocromo P450. É por este facto que os medicamentos que são metabolizados pelo sistema do citocromo P450 ou que são inibidores desse sistema podem ser incluídos num regime posológico estável de pravastatina sem causar alterações significativas dos níveis plasmáticos da pravastatina, como tem sido observado com outras estatinas. A ausência de uma interacção farmacocinética significativa com a pravastatina foi especificamente demonstrada relativamente a vários medicamentos, em particular aqueles que são substratos/inibidores do CYP3A4, por exemplo, diltiazem, verapamil, itraconazol, cetoconazol, inibidores da protease, sumo de toranja e inibidores do CYP2C9 (por exemplo, fluconazol). - Cetoconazol
Sem efeito descrito

Pravastatina + Fenofibrato + Inibidores da Protease (IP)

Observações: Não foram realizados estudos formais de interacção para Pravastatina/Fenofibrato; contudo, a utilização concomitante das substâncias activas em doentes em estudos clínicos não resultou em quaisquer interacções inesperadas.
Interações: interacções relevantes para a pravastatina: Medicamentos metabolizados pelo citocromo P450: A pravastatina não é metabolizada de forma clinicamente significativa pelo sistema do citocromo P450. É por este facto que os medicamentos que são metabolizados pelo sistema do citocromo P450 ou que são inibidores desse sistema podem ser incluídos num regime posológico estável de pravastatina sem causar alterações significativas dos níveis plasmáticos da pravastatina, como tem sido observado com outras estatinas. A ausência de uma interacção farmacocinética significativa com a pravastatina foi especificamente demonstrada relativamente a vários medicamentos, em particular aqueles que são substratos/inibidores do CYP3A4, por exemplo, diltiazem, verapamil, itraconazol, cetoconazol, inibidores da protease, sumo de toranja e inibidores do CYP2C9 (por exemplo, fluconazol). - Inibidores da Protease (IP)
Sem efeito descrito

Pravastatina + Fenofibrato + Sumo de toranja

Observações: Não foram realizados estudos formais de interacção para Pravastatina/Fenofibrato; contudo, a utilização concomitante das substâncias activas em doentes em estudos clínicos não resultou em quaisquer interacções inesperadas.
Interações: interacções relevantes para a pravastatina: Medicamentos metabolizados pelo citocromo P450: A pravastatina não é metabolizada de forma clinicamente significativa pelo sistema do citocromo P450. É por este facto que os medicamentos que são metabolizados pelo sistema do citocromo P450 ou que são inibidores desse sistema podem ser incluídos num regime posológico estável de pravastatina sem causar alterações significativas dos níveis plasmáticos da pravastatina, como tem sido observado com outras estatinas. A ausência de uma interacção farmacocinética significativa com a pravastatina foi especificamente demonstrada relativamente a vários medicamentos, em particular aqueles que são substratos/inibidores do CYP3A4, por exemplo, diltiazem, verapamil, itraconazol, cetoconazol, inibidores da protease, sumo de toranja e inibidores do CYP2C9 (por exemplo, fluconazol). - Sumo de toranja
Sem efeito descrito

Pravastatina + Fenofibrato + Inibidores do CYP2C9

Observações: Não foram realizados estudos formais de interacção para Pravastatina/Fenofibrato; contudo, a utilização concomitante das substâncias activas em doentes em estudos clínicos não resultou em quaisquer interacções inesperadas.
Interações: interacções relevantes para a pravastatina: Medicamentos metabolizados pelo citocromo P450: A pravastatina não é metabolizada de forma clinicamente significativa pelo sistema do citocromo P450. É por este facto que os medicamentos que são metabolizados pelo sistema do citocromo P450 ou que são inibidores desse sistema podem ser incluídos num regime posológico estável de pravastatina sem causar alterações significativas dos níveis plasmáticos da pravastatina, como tem sido observado com outras estatinas. A ausência de uma interacção farmacocinética significativa com a pravastatina foi especificamente demonstrada relativamente a vários medicamentos, em particular aqueles que são substratos/inibidores do CYP3A4, por exemplo, diltiazem, verapamil, itraconazol, cetoconazol, inibidores da protease, sumo de toranja e inibidores do CYP2C9 (por exemplo, fluconazol). - Inibidores do CYP2C9
Sem efeito descrito

Pravastatina + Fenofibrato + Fluconazol

Observações: Não foram realizados estudos formais de interacção para Pravastatina/Fenofibrato; contudo, a utilização concomitante das substâncias activas em doentes em estudos clínicos não resultou em quaisquer interacções inesperadas.
Interações: interacções relevantes para a pravastatina: Medicamentos metabolizados pelo citocromo P450: A pravastatina não é metabolizada de forma clinicamente significativa pelo sistema do citocromo P450. É por este facto que os medicamentos que são metabolizados pelo sistema do citocromo P450 ou que são inibidores desse sistema podem ser incluídos num regime posológico estável de pravastatina sem causar alterações significativas dos níveis plasmáticos da pravastatina, como tem sido observado com outras estatinas. A ausência de uma interacção farmacocinética significativa com a pravastatina foi especificamente demonstrada relativamente a vários medicamentos, em particular aqueles que são substratos/inibidores do CYP3A4, por exemplo, diltiazem, verapamil, itraconazol, cetoconazol, inibidores da protease, sumo de toranja e inibidores do CYP2C9 (por exemplo, fluconazol). - Fluconazol
Usar com precaução

Pravastatina + Fenofibrato + Eritromicina

Observações: Não foram realizados estudos formais de interacção para Pravastatina/Fenofibrato; contudo, a utilização concomitante das substâncias activas em doentes em estudos clínicos não resultou em quaisquer interacções inesperadas.
Interações: interacções relevantes para a pravastatina: Medicamentos metabolizados pelo citocromo P450: Num de dois estudos de interacção com pravastatina e eritromicina foi observado um aumento estatisticamente significativo da área debaixo da curva (AUC) (70%) e da C máx (121%) da pravastatina. Num estudo semelhante com claritromicina foi observado um aumento estatisticamente significativo da AUC (110%) e da Cmáx (127%). Apesar de estas alterações serem menores, é aconselhada precaução na associação de pravastatina com eritromicina ou claritromicina. - Eritromicina
Usar com precaução

Pravastatina + Fenofibrato + Claritromicina

Observações: Não foram realizados estudos formais de interacção para Pravastatina/Fenofibrato; contudo, a utilização concomitante das substâncias activas em doentes em estudos clínicos não resultou em quaisquer interacções inesperadas.
Interações: interacções relevantes para a pravastatina: Medicamentos metabolizados pelo citocromo P450: Num de dois estudos de interacção com pravastatina e eritromicina foi observado um aumento estatisticamente significativo da área debaixo da curva (AUC) (70%) e da C máx (121%) da pravastatina. Num estudo semelhante com claritromicina foi observado um aumento estatisticamente significativo da AUC (110%) e da Cmáx (127%). Apesar de estas alterações serem menores, é aconselhada precaução na associação de pravastatina com eritromicina ou claritromicina. - Claritromicina
Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Pravastatina + Fenofibrato + Ácido fusídico

Observações: Não foram realizados estudos formais de interacção para Pravastatina/Fenofibrato; contudo, a utilização concomitante das substâncias activas em doentes em estudos clínicos não resultou em quaisquer interacções inesperadas.
Interações: interacções relevantes para a pravastatina: Ácido Fusídico: A interacção medicamentosa entre a pravastatina e o ácido fusídico pode levar a um aumento do risco de rabdomiólise. O risco de miopatia incluindo rabdomiólise pode ser aumentado pela administração concomitante por via sistémica de ácido fusídico e estatinas. A co-administração desta associação pode provocar o aumento das concentrações plasmáticas de ambos os agentes. O mecanismo desta interacção (seja ela farmacodinâmica ou farmacocinética, ou ambas) é ainda desconhecido. Foram notificados casos de rabdomiólise (incluindo alguns casos fatais) em doentes que receberam esta associação. Se for necessário o tratamento com o ácido fusídico, o tratamento com estatinas deverá ser interrompido durante o tempo de tratamento com o ácido fusídico. - Ácido fusídico
Sem efeito descrito

Pravastatina + Fenofibrato + Ácido Acetilsalicílico

Observações: Não foram realizados estudos formais de interacção para Pravastatina/Fenofibrato; contudo, a utilização concomitante das substâncias activas em doentes em estudos clínicos não resultou em quaisquer interacções inesperadas.
Interações: interacções relevantes para a pravastatina: Em estudos de interacção não foram observadas diferenças estatisticamente significativas na biodisponibilidade quando a pravastatina foi administrada com ácido acetilsalicílico, antiácidos (quando administrados uma hora antes da pravastatina), ácido nicotínico ou probucol. - Ácido Acetilsalicílico
Sem efeito descrito

Pravastatina + Fenofibrato + Antiácidos

Observações: Não foram realizados estudos formais de interacção para Pravastatina/Fenofibrato; contudo, a utilização concomitante das substâncias activas em doentes em estudos clínicos não resultou em quaisquer interacções inesperadas.
Interações: interacções relevantes para a pravastatina: Em estudos de interacção não foram observadas diferenças estatisticamente significativas na biodisponibilidade quando a pravastatina foi administrada com ácido acetilsalicílico, antiácidos (quando administrados uma hora antes da pravastatina), ácido nicotínico ou probucol. - Antiácidos
Sem efeito descrito

Pravastatina + Fenofibrato + Ácido nicotínico (ou niacina, vitamina B3, vitamina PP)

Observações: Não foram realizados estudos formais de interacção para Pravastatina/Fenofibrato; contudo, a utilização concomitante das substâncias activas em doentes em estudos clínicos não resultou em quaisquer interacções inesperadas.
Interações: interacções relevantes para a pravastatina: Em estudos de interacção não foram observadas diferenças estatisticamente significativas na biodisponibilidade quando a pravastatina foi administrada com ácido acetilsalicílico, antiácidos (quando administrados uma hora antes da pravastatina), ácido nicotínico ou probucol. - Ácido nicotínico (ou niacina, vitamina B3, vitamina PP)
Sem efeito descrito

Pravastatina + Fenofibrato + Probucol

Observações: Não foram realizados estudos formais de interacção para Pravastatina/Fenofibrato; contudo, a utilização concomitante das substâncias activas em doentes em estudos clínicos não resultou em quaisquer interacções inesperadas.
Interações: interacções relevantes para a pravastatina: Em estudos de interacção não foram observadas diferenças estatisticamente significativas na biodisponibilidade quando a pravastatina foi administrada com ácido acetilsalicílico, antiácidos (quando administrados uma hora antes da pravastatina), ácido nicotínico ou probucol. - Probucol
Redutora do efeito Terapêutico/Tóxico

Pravastatina + Fenofibrato + Ácidos biliares - resinas sequestradoras

Observações: Não foram realizados estudos formais de interacção para Pravastatina/Fenofibrato; contudo, a utilização concomitante das substâncias activas em doentes em estudos clínicos não resultou em quaisquer interacções inesperadas.
Interações: interacções relevantes para o fenofibrato: Resinas dos ácidos biliares: É habitual as resinas sequestradoras dos ácidos biliares reduzirem a absorção dos medicamentos e, quando as resinas são co-administradas, o fenofibrato deve ser tomado 1 hora antes, ou 4 a 6 horas depois da resina, de modo a não impedir a absorção do fenofibrato. - Ácidos biliares - resinas sequestradoras
Não recomendado/Evitar

Pravastatina + Fenofibrato + Anticoagulantes orais

Observações: Não foram realizados estudos formais de interacção para Pravastatina/Fenofibrato; contudo, a utilização concomitante das substâncias activas em doentes em estudos clínicos não resultou em quaisquer interacções inesperadas.
Interações: interacções relevantes para o fenofibrato: Anticoagulantes orais: O fenofibrato melhora o efeito dos anticoagulantes orais e pode aumentar o risco de hemorragia. Recomenda-se que a dose de anticoagulantes seja reduzida em cerca de um terço no início do tratamento e, depois, gradualmente ajustada, se necessário, de acordo com a monitorização da INR (Razão Normalizada Internacional). Por conseguinte, esta associação não é recomendada. - Anticoagulantes orais
Sem efeito descrito

Pravastatina + Fenofibrato + Alimentos/Bebidas (Soja, fitinas, fitatos, oxalatos, taninos, pectinas)

Observações: Não foram realizados estudos formais de interacção para Pravastatina/Fenofibrato; contudo, a utilização concomitante das substâncias activas em doentes em estudos clínicos não resultou em quaisquer interacções inesperadas.
Interações: interacções alimentares: Em todos os ensaios clínicos, os doentes foram instruídos a tomarem Pravastatina/Fenofibrato todos os dias durante a refeição da noite e as restrições dietéticas implementadas antes da terapêutica foram mantidas. Na medida em que os dados actuais sobre segurança e eficácia se baseiam na administração com alimentos e com restrições dietéticas, recomenda-se que Pravastatina/Fenofibrato seja administrado com alimentos. - Alimentos/Bebidas (Soja, fitinas, fitatos, oxalatos, taninos, pectinas)
Sem efeito descrito

Pravastatina + Fenofibrato + Alimentos/Bebidas (Soja, fitinas, fitatos, oxalatos, taninos, pectinas)

Observações: Não foram realizados estudos formais de interacção para Pravastatina/Fenofibrato; contudo, a utilização concomitante das substâncias activas em doentes em estudos clínicos não resultou em quaisquer interações inesperadas.
Interações: Interações alimentares: Em todos os ensaios clínicos, os doentes foram instruídos a tomarem Pravastatina/Fenofibrato todos os dias durante a refeição da noite e as restrições dietéticas implementadas antes da terapêutica foram mantidas. Na medida em que os dados actuais sobre segurança e eficácia se baseiam na administração com alimentos e com restrições dietéticas, recomenda-se que Pravastatina/Fenofibrato seja administrado com alimentos.
Sem efeito descrito

Pravastatina + Fenofibrato + Sumo de toranja

Observações: Não foram realizados estudos formais de interacção para Pravastatina/Fenofibrato; contudo, a utilização concomitante das substâncias activas em doentes em estudos clínicos não resultou em quaisquer interacções inesperadas.
Interações: interacções relevantes para a pravastatina: Medicamentos metabolizados pelo citocromo P450: A pravastatina não é metabolizada de forma clinicamente significativa pelo sistema do citocromo P450. É por este facto que os medicamentos que são metabolizados pelo sistema do citocromo P450 ou que são inibidores desse sistema podem ser incluídos num regime posológico estável de pravastatina sem causar alterações significativas dos níveis plasmáticos da pravastatina, como tem sido observado com outras estatinas. A ausência de uma interacção farmacocinética significativa com a pravastatina foi especificamente demonstrada relativamente a vários medicamentos, em particular aqueles que são substratos/inibidores do CYP3A4, por exemplo, diltiazem, verapamil, itraconazol, cetoconazol, inibidores da protease, sumo de toranja e inibidores do CYP2C9 (por exemplo, fluconazol). - Sumo de toranja
Sem efeito descrito

Pravastatina + Fenofibrato + Alimentos/Bebidas (Soja, fitinas, fitatos, oxalatos, taninos, pectinas)

Observações: Não foram realizados estudos formais de interacção para Pravastatina/Fenofibrato; contudo, a utilização concomitante das substâncias activas em doentes em estudos clínicos não resultou em quaisquer interacções inesperadas.
Interações: interacções alimentares: Em todos os ensaios clínicos, os doentes foram instruídos a tomarem Pravastatina/Fenofibrato todos os dias durante a refeição da noite e as restrições dietéticas implementadas antes da terapêutica foram mantidas. Na medida em que os dados actuais sobre segurança e eficácia se baseiam na administração com alimentos e com restrições dietéticas, recomenda-se que Pravastatina/Fenofibrato seja administrado com alimentos. - Alimentos/Bebidas (Soja, fitinas, fitatos, oxalatos, taninos, pectinas)
Identificação dos símbolos utilizados na descrição das Interações da Pravastatina + Fenofibrato
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Pravastatina + Fenofibrato é contra-indicado durante a gravidez e amamentação.

Ao conduzir ou utilizar máquinas, deve ter-se em consideração que podem ocorrer tonturas e perturbações visuais durante o tratamento.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 24 de Março de 2021