Prasterona (Desidroepiandrosterona)
O que é
A prasterona, também conhecida como dehidroepiandrosterona (DHEA), é um importante esteróide C19 produzido pelo córtex adrenal.
Também é produzido em pequenas quantidades nos testículos e no ovário. Dehidroepiandrosterona (DHEA) pode ser convertida em testosterona; androstenediona; estradiol; e estrona.
A maior parte da DHEA é sulfatada (sulfato de desidroepiandrosterona) antes da secreção.
Também é produzido em pequenas quantidades nos testículos e no ovário. Dehidroepiandrosterona (DHEA) pode ser convertida em testosterona; androstenediona; estradiol; e estrona.
A maior parte da DHEA é sulfatada (sulfato de desidroepiandrosterona) antes da secreção.
Usos comuns
O DHEA é tomado como um suplemento para uma variedade de indicações.
As seguintes indicações mostraram-se promissoras e apoiadas por algumas evidências científicas: esquizofrenia (o DHEA pode ser mais eficaz em mulheres do que em homens); melhorar a aparência da pele das pessoas idosas (tomar DHEA por via oral parece aumentar a espessura e a humidade da pele e diminuir as “manchas da idade” da face em homens e mulheres idosos).
Melhorar a capacidade de atingir uma erecção em homens com disfunção sexual.
Além disso, o DHEA mostrou-se promissor na melhora dos sintomas do lúpus (LES). Tomar DHEA por via oral, juntamente com o tratamento convencional, pode ajudar a reduzir o número de vezes que os sintomas aumentam e pode permitir uma redução na dose de medicamentos prescritos.
O DHEA também pode ajudar os sintomas do LES, como dores musculares e úlceras na boca.
O DHEA também parece fortalecer os ossos em pacientes com LES em tratamento com altas doses de esteróides (corticosteróides).
O DHEA também se mostra promissor no tratamento da osteoporose. O uso diário de DHEA por via oral parece melhorar a densidade mineral óssea (DMO) em mulheres idosas e homens com osteoporose ou osteopenia (pré-osteoporose).
DHEA também pode aumentar a DMO em mulheres jovens com transtorno alimentar chamado anorexia nervosa.
As seguintes indicações mostraram-se promissoras e apoiadas por algumas evidências científicas: esquizofrenia (o DHEA pode ser mais eficaz em mulheres do que em homens); melhorar a aparência da pele das pessoas idosas (tomar DHEA por via oral parece aumentar a espessura e a humidade da pele e diminuir as “manchas da idade” da face em homens e mulheres idosos).
Melhorar a capacidade de atingir uma erecção em homens com disfunção sexual.
Além disso, o DHEA mostrou-se promissor na melhora dos sintomas do lúpus (LES). Tomar DHEA por via oral, juntamente com o tratamento convencional, pode ajudar a reduzir o número de vezes que os sintomas aumentam e pode permitir uma redução na dose de medicamentos prescritos.
O DHEA também pode ajudar os sintomas do LES, como dores musculares e úlceras na boca.
O DHEA também parece fortalecer os ossos em pacientes com LES em tratamento com altas doses de esteróides (corticosteróides).
O DHEA também se mostra promissor no tratamento da osteoporose. O uso diário de DHEA por via oral parece melhorar a densidade mineral óssea (DMO) em mulheres idosas e homens com osteoporose ou osteopenia (pré-osteoporose).
DHEA também pode aumentar a DMO em mulheres jovens com transtorno alimentar chamado anorexia nervosa.
Tipo
Molécula pequena.
História
Em novembro de 2016, o DHEA foi aprovado para tratar mulheres com dor moderada a grave durante a relação sexual (dispareunia), um sintoma de atrofia vulvar e vaginal (VVA), devido à menopausa.
Indicações
Está indicado para o tratamento da atrofia vulvar e vaginal em mulheres após a menopausa que apresentem sintomas moderados a graves.
Classificação CFT
8.5.2 : Androgénios e anabolizantes
Mecanismo De Acção
Prasterona, i.e., desidroepiandrosterona (DHEA), é bioquímica e biologicamente idêntica à DHEA humana endógena, um esteróide precursor que é inactivo isoladamente e que é convertido em estrogénios e androgénios. Assim, diferente dos preparados de estrogénio porque fornece também metabólitos androgénicos.
Nota-se um aumento mediado pelo estrogénio no número de células superficiais e intermédias e uma diminuição no número de células parabasais na mucosa vaginal. Adicionalmente, o pH vaginal diminuiu para o intervalo normal, facilitando assim o crescimento da flora bacteriana normal.
Nota-se um aumento mediado pelo estrogénio no número de células superficiais e intermédias e uma diminuição no número de células parabasais na mucosa vaginal. Adicionalmente, o pH vaginal diminuiu para o intervalo normal, facilitando assim o crescimento da flora bacteriana normal.
Posologia Orientativa
A dose recomendada é de 6,5 mg de prasterona (um óvulo) administrados uma vez ao dia, ao deitar.
Administração
Uso vaginal.
Contra-Indicações
• Hipersensibilidade à Prasterona;
• Hemorragia genital não diagnosticada;
• Suspeita de cancro da mama, ou cancro da mama conhecido ou passado;
• Suspeita ou diagnóstico de tumores malignos dependentes de estrogénio (por ex., cancro do endométrio);
• Hiperplasia do endométrio não tratada;
• Doença aguda do fígado ou historial de doença hepática enquanto as análises da função hepática não voltarem a apresentar valores anormais;
• Tromboembolismo venoso actual ou passado (trombose venosa profunda, embolismo pulmonar);
• Distúrbios trombofílicos conhecidos (por ex., deficiência de proteína C, proteína S ou antitrombina);
• Doença tromboembólica arterial activa ou recente (por ex., angina, enfarte do miocárdio);
• Porfíria.
• Hemorragia genital não diagnosticada;
• Suspeita de cancro da mama, ou cancro da mama conhecido ou passado;
• Suspeita ou diagnóstico de tumores malignos dependentes de estrogénio (por ex., cancro do endométrio);
• Hiperplasia do endométrio não tratada;
• Doença aguda do fígado ou historial de doença hepática enquanto as análises da função hepática não voltarem a apresentar valores anormais;
• Tromboembolismo venoso actual ou passado (trombose venosa profunda, embolismo pulmonar);
• Distúrbios trombofílicos conhecidos (por ex., deficiência de proteína C, proteína S ou antitrombina);
• Doença tromboembólica arterial activa ou recente (por ex., angina, enfarte do miocárdio);
• Porfíria.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Fale com médico se qualquer destes efeitos secundários mais comuns persistirem ou se tornarem incómodos:
- Acne, perda de cabelo, crescimento de pelos indesejados; voz profunda.
Procure ajuda médica imediatamente se algum destes efeitos secundários graves ocorrem:
- Reacções alérgicas graves (rash, urticária, comichão, dificuldade em respirar; aperto no peito, inchaço da boca, face, lábios ou língua); agressividade; agitação; visão turva, tonturas, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, irritabilidade; humor ou mudanças comportamentais; problemas para dormir.
- Acne, perda de cabelo, crescimento de pelos indesejados; voz profunda.
Procure ajuda médica imediatamente se algum destes efeitos secundários graves ocorrem:
- Reacções alérgicas graves (rash, urticária, comichão, dificuldade em respirar; aperto no peito, inchaço da boca, face, lábios ou língua); agressividade; agitação; visão turva, tonturas, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, irritabilidade; humor ou mudanças comportamentais; problemas para dormir.
Advertências
Gravidez:Não está indicado em mulheres antes da menopausa em idade fértil, incluindo durante a gravidez.
Aleitamento:Não está indicado durante a amamentação.
Precauções Gerais
Para o tratamento de sintomas pós-menopausa, só deve ser iniciado no caso de existirem sintomas que afectem adversamente a qualidade de vida.
Em todos os casos, deve ser feita uma reavaliação cuidadosa dos riscos e benefícios, pelo menos a cada 6 meses, e só deve ser continuado enquanto o benefício for superior ao risco, após discussão com o médico.
Antes de iniciar o tratamento, deve ser feito um historial médico pessoal e familiar completo.
O exame físico (incluindo exame pélvico e da mama) deve ser orientado por esse historial e pelas contra-indicações e advertências e precauções especiais de utilização, conforme a decisão do médico.
Durante o tratamento, recomenda-se consultas de avaliação periódicas com uma frequência e natureza adaptadas a cada mulher.
As mulheres devem ser aconselhadas em relação às alterações na mama que devem relatar ao médico ou enfermeiro.
Devem ser levados a cabo exames, incluindo Papanicolau e à tensão arterial, de acordo com as práticas de rastreio actualmente aceites, modificadas de acordo com as necessidades clínicas individuais.
Condições que requerem supervisão
• Se alguma das seguintes condições estiver presente, já tiver ocorrido no passado e/ou se tenha agravado durante a gravidez ou antes do tratamento hormonal, a doente deve ter um acompanhamento mais próximo.
Há que ter em consideração que estas condições podem recorrer ou ser agravadas durante o tratamento, em particular:
– Leiomioma (fibromas uterinos) ou endometriose
– factores de risco para distúrbios tromboembólicos (ver abaixo)
– factores de risco para tumores dependentes do estrogénio, por ex., cancro da mama hereditário de primero grau
– Hipertensão
– Distúrbios hepáticos (por ex., adenoma hepático)
– Diabetes mellitus com ou sem envolvimento vascular
– Colelitíase
– Enxaqueca ou cefaleia (grave)
– Lúpus eritematoso sistémico.
– Historial de hiperplasia do endométrio (ver abaixo)
– Epilepsia
– Asma
– Otosclerose
Motivos para interrupção imediata da terapêutica
A terapia deve ser descontinuada no caso de ser descoberta uma contra-indicação e nas seguintes situações:
– Icterícia ou deterioração da função hepática
– Aumento significativo da tensão arterial
– Nova ocorrência de cefaleias do tipo enxaqueca
– Gravidez.
Hiperplasia e carcinoma do endométrio
• O estrogénio é um metabólito da prasterona.
Em mulheres com o útero intacto, o risco de hiperplasia e carcinoma do endométrio é aumentado quando são administrados estrogénios exógenos durante períodos prolongados.
Não foram comunicados casos de hiperplasia do endométrio em mulheres tratadas durante 52 semanas nos ensaios clínicos.
Este medicamento não foi estudado em mulheres com hiperplasia do endométrio.
• No caso de produtos à base de estrogénio para aplicação vaginal, nos quais a exposição sistémica ao estrogénio permanece no intervalo normal pós-menopausa, não se recomenda a adição de um progestativo.
• A segurança endometrial a longo prazo da prasterona local administrada por via vaginal não foi estudada durante mais do que um ano.
Desse modo, caso se repita, o tratamento deve ser revisto pelo menos anualmente.
• Caso surja sangramento ou perdas de sangue ocasionais em qualquer momento durante a terapia, a causa deve ser investigada, o que pode incluir a realização de uma biópsia do endométrio para excluir doença maligna do endométrio.
• A estimulação com estrogénio sem oposição pode conduzir a modificações pré-malignas ou malignas nos focos residuais do endométrio.
Por isso, recomenda-se precaução na utilização deste produto em mulheres que tenham sido submetidas a histerectomia por endometriose, especialmente nos casos em que seja conhecida endometriose residual, visto que a prasterona intravaginal não foi estudada em mulheres com endometriose.
A prasterona é metabolisada em compostos estrogénicos.
Os seguintes riscos foram associados à terapêutica hormonal de substituição (THS) sistémica e aplicam-se com menor extensão aos produtos de estrogénio para aplicação vaginal nos quais a exposição sistémica ao estrogénio permanece no intervalo normal pós-menopausa.
Contudo, devem ser considerados no caso de utilização repetida ou a longo prazo deste produto.
Cancro da mama
As evidências globais sugerem um risco aumentado de cancro da mama em mulheres tratadas com terapêutica hormonal de substituição (THS) sistémica combinada de estrogénio-progestativo e possivelmente também apenas com estrogénios, estando o risco dependente da duração da THS.
O aumento do risco torna-se evidente após alguns anos de uso, regressando à linha de base poucos (no máximo cinco) anos após a interrupção do tratamento.
Este medicamento não foi estudado em mulheres com cancro da mama activo ou passado.
Foi comunicado um caso de cancro da mama na semana 52 num grupo de 1196 mulheres que foram expostas à dose de 6,5 mg, o que fica abaixo da taxa de incidência observada na população normal para a mesma idade.
Cancro do ovário
O cancro do ovário é muito mais raro do que o cancro da mama.
A evidência epidemiológica de uma grande meta-análise sugere um ligeiro aumento do risco nas mulheres que tomam THS sistémica apenas com estrogénios, que se torna evidente no espaço de 5 anos de utilização e diminui com o tempo após a interrupção do tratamento.
Este medicamento não foi estudado em mulheres com cancro do ovário activo ou passado.
Foi comunicado um caso de cancro do ovário num grupo de 1196 mulheres que foram expostas à dose de 6,5 mg, o que fica acima da taxa de incidência observada na população normal para a mesma idade.
É de notar que este caso estava presente antes do início do tratamento e apresentava uma mutação BRCA1.
Exame de Papanicolau anormal
este medicamento não foi estudado em mulheres com exame de Papanicolau anormal (Células Escamosas Atípicas de Significado Indeterminado (ASC-US)) ou pior.
Casos de exames de Papanicolau anormais correspondentes a ASC-US ou Lesão Intraepitelial Escamosa de Baixo Grau (LSIL) foram comunicados em mulheres tratadas com a dose de 6,5 mg (frequência comum).
Tromboembolismo venoso
Este medicamento não foi estudado em mulheres com doença tromboembólica venosa actual ou passada.
• A THS sistémica está associada com um risco 1,3 a 3 vezes superior de desenvolver tromboembolismo venoso (TEV), i.e., trombose venosa profunda ou embolismo pulmonar.
A ocorrência de um acontecimento deste tipo é mais provável durante o primeiro ano de THS do que mais tarde.
• doentes com estados trombofílicos conhecidos apresentam um risco aumentado de TEV e a THS pode aumentar esse risco.
Por isso, a THS é contra-indicada nessas doentes.
• factores de risco geralmente reconhecidos para TEV incluem o uso de estrogénios, idade avançada, grandes cirurgias, imobilização prolongada, obesidade (IMC > 30 kg/m2), período de gravidez/pós-parto, lúpus eritematoso sistémico (LES) e cancro.
Não existe consenso acerca do possível papel de veias varicosas no TEV.
Tal como em todos os doentes de pós-operatório, é necessário considerar medidas profilácticas para prevenir o TEV após a cirurgia.
Caso se preveja uma imobilização prolongada após cirurgia eletiva, recomenda-se a interrupção temporária da THS 4 a 6 semanas antes.
O tratamento não deve ser recomeçado até que a mulher esteja com a mobilidade completamente reposta.
• Em mulheres sem historial pessoal de TEV, mas com um familiar em primeiro grau com historial de trombose em jovem, pode ser proposto o rastreio após aconselhamento cuidado em relação às suas limitações (apenas uma proporção de defeitos trombofílicos são identificados por rastreio).
Se for identificado um defeito trombofílico independente da trombose em membros da família ou se o defeito for «grave» (por ex., deficiências de antitrombina, proteína S ou proteína C ou uma combinação de defeitos), a THS é contra-indicada.
• Mulheres que já estejam a receber tratamento crónico com anticoagulantes requerem uma consideração cuidada do risco-benefício da utilização de THS.
• Caso se desenvolva TEV após o início da terapia, o medicamento deve ser descontinuado.
As doentes devem ser informadas que devem contactar imediatamente o médico, assim que notem um potencial sintoma tromboembólico (por ex., inchaço doloroso da perna, dor súbita no peito, dispneia).
Foi comunicado um caso de embolia pulmonar no grupo dos 6,5 mg e um caso no grupo do placebo durante os ensaios clínicos.
Doença arterial coronária (DAC)/ Hipertensão
este medicamento não foi estudado em mulheres com hipertensão não controlada (tensão arterial acima dos 140/90 mmHg) e doença cardiovascular.
Foram comunicados casos de hipertensão em ensaios clínicos com uma frequência pouco frequente, e foram observadas taxas de incidência semelhantes em ambos os grupos (6,5 mg de prasterona e placebo).
Não foi comunicado nenhum caso de doença arterial coronária durante os ensaios clínicos.
Acidente isquémico
A terapia sistémica apenas com estrogénios está associada a um aumento até 1,5 vezes no risco de acidente isquémico.
O risco relativo não se altera com a idade nem com o tempo desde a menopausa.
Contudo, uma vez que o risco de base de acidente isquémico depende fortemente da idade, o risco global de ataque isquémico em mulheres que usam THS aumentará com a idade.
Este medicamento não foi estudado em mulheres com doença tromboembólica arterial actual ou passada.
Não foi comunicado nenhum caso de doença tromboembólica arterial durante os ensaios clínicos.
Outras condições observadas com THS
• Os estrogénios podem provocar retenção de fluidos, de modo que doentes com distúrbios cardíacos ou renais devem ser observados cuidadosamente.
• Mulheres com hipertrigliceridemia devem ser monitorizadas cuidadosamente durante a terapia de substituição de estrogénio ou hormonal, uma vez que foram comunicados casos raros de aumentos acentuados da concentração de triglicerídeos no plasma conduzindo a pancreatite na terapia com estrogénio com esta condição.
• Os estrogénios aumentam a globulina ligante da tiroxina (TBG), o que conduz ao aumento da hormona tiróideia circulante, conforme medido pelo iodo ligado a proteína (PBI), níveis de T4 (por coluna ou radioimunoensaio) ou níveis de T3 (por radioimunoensaio).
A captação de T3 em resina diminui, refletindo o elevado TBG.
As concentrações de T4 livre e T3 livre permanecem inalteradas.
Outras proteínas ligantes podem apresentar-se elevadas no soro, i.e., globulina de ligação aos corticóides (CBG) e globulina ligante das hormonas sexuais (SHBG), conduzindo ao aumento dos corticosteróides e esteróides sexuais circulantes, respetivamente.
As concentrações de hormonas livres ou biologicamente activas permanecem inalteradas.
Outras proteínas do plasma podem aumentar (angiotensinogénio/substrato da renina, alfa-I-antitripsina, ceruloplasmina).
• A utilização da THS não melhora a função cognitiva.
Existe alguma evidência do aumento do risco de demência provável em mulheres que começam a utilizar THS continuada combinada ou apenas com estrogénios após os 65 anos de idade.
Nenhuma destas condições foi observada com este medicamento durante os ensaios clínicos.
Mulheres com infecção vaginal devem ser tratadas com a terapia antimicrobiana adequada antes de iniciar o tratamento.
Devido ao derretimento da base de gordura dura, a par de um aumento expectável nas secreções vaginais devido ao tratamento, pode observar-se corrimento vaginal, apesar de este não exigir a interrupção da medicação.
Deve evitar-se o uso deste medicamento com preservativos, diafragmas ou capuz cervical em látex, uma vez que a borracha pode ser danificada pela preparação.
Este medicamento não foi estudado em mulheres com tratamento hormonal corrente: terapêutica hormonal de substituição (com estrogénios isolados ou em combinação com progestativos) ou tratamento com androgénios.
Em todos os casos, deve ser feita uma reavaliação cuidadosa dos riscos e benefícios, pelo menos a cada 6 meses, e só deve ser continuado enquanto o benefício for superior ao risco, após discussão com o médico.
Antes de iniciar o tratamento, deve ser feito um historial médico pessoal e familiar completo.
O exame físico (incluindo exame pélvico e da mama) deve ser orientado por esse historial e pelas contra-indicações e advertências e precauções especiais de utilização, conforme a decisão do médico.
Durante o tratamento, recomenda-se consultas de avaliação periódicas com uma frequência e natureza adaptadas a cada mulher.
As mulheres devem ser aconselhadas em relação às alterações na mama que devem relatar ao médico ou enfermeiro.
Devem ser levados a cabo exames, incluindo Papanicolau e à tensão arterial, de acordo com as práticas de rastreio actualmente aceites, modificadas de acordo com as necessidades clínicas individuais.
Condições que requerem supervisão
• Se alguma das seguintes condições estiver presente, já tiver ocorrido no passado e/ou se tenha agravado durante a gravidez ou antes do tratamento hormonal, a doente deve ter um acompanhamento mais próximo.
Há que ter em consideração que estas condições podem recorrer ou ser agravadas durante o tratamento, em particular:
– Leiomioma (fibromas uterinos) ou endometriose
– factores de risco para distúrbios tromboembólicos (ver abaixo)
– factores de risco para tumores dependentes do estrogénio, por ex., cancro da mama hereditário de primero grau
– Hipertensão
– Distúrbios hepáticos (por ex., adenoma hepático)
– Diabetes mellitus com ou sem envolvimento vascular
– Colelitíase
– Enxaqueca ou cefaleia (grave)
– Lúpus eritematoso sistémico.
– Historial de hiperplasia do endométrio (ver abaixo)
– Epilepsia
– Asma
– Otosclerose
Motivos para interrupção imediata da terapêutica
A terapia deve ser descontinuada no caso de ser descoberta uma contra-indicação e nas seguintes situações:
– Icterícia ou deterioração da função hepática
– Aumento significativo da tensão arterial
– Nova ocorrência de cefaleias do tipo enxaqueca
– Gravidez.
Hiperplasia e carcinoma do endométrio
• O estrogénio é um metabólito da prasterona.
Em mulheres com o útero intacto, o risco de hiperplasia e carcinoma do endométrio é aumentado quando são administrados estrogénios exógenos durante períodos prolongados.
Não foram comunicados casos de hiperplasia do endométrio em mulheres tratadas durante 52 semanas nos ensaios clínicos.
Este medicamento não foi estudado em mulheres com hiperplasia do endométrio.
• No caso de produtos à base de estrogénio para aplicação vaginal, nos quais a exposição sistémica ao estrogénio permanece no intervalo normal pós-menopausa, não se recomenda a adição de um progestativo.
• A segurança endometrial a longo prazo da prasterona local administrada por via vaginal não foi estudada durante mais do que um ano.
Desse modo, caso se repita, o tratamento deve ser revisto pelo menos anualmente.
• Caso surja sangramento ou perdas de sangue ocasionais em qualquer momento durante a terapia, a causa deve ser investigada, o que pode incluir a realização de uma biópsia do endométrio para excluir doença maligna do endométrio.
• A estimulação com estrogénio sem oposição pode conduzir a modificações pré-malignas ou malignas nos focos residuais do endométrio.
Por isso, recomenda-se precaução na utilização deste produto em mulheres que tenham sido submetidas a histerectomia por endometriose, especialmente nos casos em que seja conhecida endometriose residual, visto que a prasterona intravaginal não foi estudada em mulheres com endometriose.
A prasterona é metabolisada em compostos estrogénicos.
Os seguintes riscos foram associados à terapêutica hormonal de substituição (THS) sistémica e aplicam-se com menor extensão aos produtos de estrogénio para aplicação vaginal nos quais a exposição sistémica ao estrogénio permanece no intervalo normal pós-menopausa.
Contudo, devem ser considerados no caso de utilização repetida ou a longo prazo deste produto.
Cancro da mama
As evidências globais sugerem um risco aumentado de cancro da mama em mulheres tratadas com terapêutica hormonal de substituição (THS) sistémica combinada de estrogénio-progestativo e possivelmente também apenas com estrogénios, estando o risco dependente da duração da THS.
O aumento do risco torna-se evidente após alguns anos de uso, regressando à linha de base poucos (no máximo cinco) anos após a interrupção do tratamento.
Este medicamento não foi estudado em mulheres com cancro da mama activo ou passado.
Foi comunicado um caso de cancro da mama na semana 52 num grupo de 1196 mulheres que foram expostas à dose de 6,5 mg, o que fica abaixo da taxa de incidência observada na população normal para a mesma idade.
Cancro do ovário
O cancro do ovário é muito mais raro do que o cancro da mama.
A evidência epidemiológica de uma grande meta-análise sugere um ligeiro aumento do risco nas mulheres que tomam THS sistémica apenas com estrogénios, que se torna evidente no espaço de 5 anos de utilização e diminui com o tempo após a interrupção do tratamento.
Este medicamento não foi estudado em mulheres com cancro do ovário activo ou passado.
Foi comunicado um caso de cancro do ovário num grupo de 1196 mulheres que foram expostas à dose de 6,5 mg, o que fica acima da taxa de incidência observada na população normal para a mesma idade.
É de notar que este caso estava presente antes do início do tratamento e apresentava uma mutação BRCA1.
Exame de Papanicolau anormal
este medicamento não foi estudado em mulheres com exame de Papanicolau anormal (Células Escamosas Atípicas de Significado Indeterminado (ASC-US)) ou pior.
Casos de exames de Papanicolau anormais correspondentes a ASC-US ou Lesão Intraepitelial Escamosa de Baixo Grau (LSIL) foram comunicados em mulheres tratadas com a dose de 6,5 mg (frequência comum).
Tromboembolismo venoso
Este medicamento não foi estudado em mulheres com doença tromboembólica venosa actual ou passada.
• A THS sistémica está associada com um risco 1,3 a 3 vezes superior de desenvolver tromboembolismo venoso (TEV), i.e., trombose venosa profunda ou embolismo pulmonar.
A ocorrência de um acontecimento deste tipo é mais provável durante o primeiro ano de THS do que mais tarde.
• doentes com estados trombofílicos conhecidos apresentam um risco aumentado de TEV e a THS pode aumentar esse risco.
Por isso, a THS é contra-indicada nessas doentes.
• factores de risco geralmente reconhecidos para TEV incluem o uso de estrogénios, idade avançada, grandes cirurgias, imobilização prolongada, obesidade (IMC > 30 kg/m2), período de gravidez/pós-parto, lúpus eritematoso sistémico (LES) e cancro.
Não existe consenso acerca do possível papel de veias varicosas no TEV.
Tal como em todos os doentes de pós-operatório, é necessário considerar medidas profilácticas para prevenir o TEV após a cirurgia.
Caso se preveja uma imobilização prolongada após cirurgia eletiva, recomenda-se a interrupção temporária da THS 4 a 6 semanas antes.
O tratamento não deve ser recomeçado até que a mulher esteja com a mobilidade completamente reposta.
• Em mulheres sem historial pessoal de TEV, mas com um familiar em primeiro grau com historial de trombose em jovem, pode ser proposto o rastreio após aconselhamento cuidado em relação às suas limitações (apenas uma proporção de defeitos trombofílicos são identificados por rastreio).
Se for identificado um defeito trombofílico independente da trombose em membros da família ou se o defeito for «grave» (por ex., deficiências de antitrombina, proteína S ou proteína C ou uma combinação de defeitos), a THS é contra-indicada.
• Mulheres que já estejam a receber tratamento crónico com anticoagulantes requerem uma consideração cuidada do risco-benefício da utilização de THS.
• Caso se desenvolva TEV após o início da terapia, o medicamento deve ser descontinuado.
As doentes devem ser informadas que devem contactar imediatamente o médico, assim que notem um potencial sintoma tromboembólico (por ex., inchaço doloroso da perna, dor súbita no peito, dispneia).
Foi comunicado um caso de embolia pulmonar no grupo dos 6,5 mg e um caso no grupo do placebo durante os ensaios clínicos.
Doença arterial coronária (DAC)/ Hipertensão
este medicamento não foi estudado em mulheres com hipertensão não controlada (tensão arterial acima dos 140/90 mmHg) e doença cardiovascular.
Foram comunicados casos de hipertensão em ensaios clínicos com uma frequência pouco frequente, e foram observadas taxas de incidência semelhantes em ambos os grupos (6,5 mg de prasterona e placebo).
Não foi comunicado nenhum caso de doença arterial coronária durante os ensaios clínicos.
Acidente isquémico
A terapia sistémica apenas com estrogénios está associada a um aumento até 1,5 vezes no risco de acidente isquémico.
O risco relativo não se altera com a idade nem com o tempo desde a menopausa.
Contudo, uma vez que o risco de base de acidente isquémico depende fortemente da idade, o risco global de ataque isquémico em mulheres que usam THS aumentará com a idade.
Este medicamento não foi estudado em mulheres com doença tromboembólica arterial actual ou passada.
Não foi comunicado nenhum caso de doença tromboembólica arterial durante os ensaios clínicos.
Outras condições observadas com THS
• Os estrogénios podem provocar retenção de fluidos, de modo que doentes com distúrbios cardíacos ou renais devem ser observados cuidadosamente.
• Mulheres com hipertrigliceridemia devem ser monitorizadas cuidadosamente durante a terapia de substituição de estrogénio ou hormonal, uma vez que foram comunicados casos raros de aumentos acentuados da concentração de triglicerídeos no plasma conduzindo a pancreatite na terapia com estrogénio com esta condição.
• Os estrogénios aumentam a globulina ligante da tiroxina (TBG), o que conduz ao aumento da hormona tiróideia circulante, conforme medido pelo iodo ligado a proteína (PBI), níveis de T4 (por coluna ou radioimunoensaio) ou níveis de T3 (por radioimunoensaio).
A captação de T3 em resina diminui, refletindo o elevado TBG.
As concentrações de T4 livre e T3 livre permanecem inalteradas.
Outras proteínas ligantes podem apresentar-se elevadas no soro, i.e., globulina de ligação aos corticóides (CBG) e globulina ligante das hormonas sexuais (SHBG), conduzindo ao aumento dos corticosteróides e esteróides sexuais circulantes, respetivamente.
As concentrações de hormonas livres ou biologicamente activas permanecem inalteradas.
Outras proteínas do plasma podem aumentar (angiotensinogénio/substrato da renina, alfa-I-antitripsina, ceruloplasmina).
• A utilização da THS não melhora a função cognitiva.
Existe alguma evidência do aumento do risco de demência provável em mulheres que começam a utilizar THS continuada combinada ou apenas com estrogénios após os 65 anos de idade.
Nenhuma destas condições foi observada com este medicamento durante os ensaios clínicos.
Mulheres com infecção vaginal devem ser tratadas com a terapia antimicrobiana adequada antes de iniciar o tratamento.
Devido ao derretimento da base de gordura dura, a par de um aumento expectável nas secreções vaginais devido ao tratamento, pode observar-se corrimento vaginal, apesar de este não exigir a interrupção da medicação.
Deve evitar-se o uso deste medicamento com preservativos, diafragmas ou capuz cervical em látex, uma vez que a borracha pode ser danificada pela preparação.
Este medicamento não foi estudado em mulheres com tratamento hormonal corrente: terapêutica hormonal de substituição (com estrogénios isolados ou em combinação com progestativos) ou tratamento com androgénios.
Cuidados com a Dieta
Tome Prasterona com uma refeição.
Terapêutica Interrompida
Caso uma dose seja esquecida, esta deve ser administrada assim que a doente se lembrar.
Contudo, se faltar menos de 8 horas para a dose seguinte, a doente deve saltar a aplicação do óvulo esquecido.
Não devem ser aplicados dois óvulos para compensar uma dose esquecida.
Contudo, se faltar menos de 8 horas para a dose seguinte, a doente deve saltar a aplicação do óvulo esquecido.
Não devem ser aplicados dois óvulos para compensar uma dose esquecida.
Cuidados no Armazenamento
Conservar à temperatura ambiente, entre 15° e 30°C).
Armazene longe do calor, humidade e luz.
Não armazene na casa de banho.
Mantenha todos os medicamentos fora do alcance de crianças e animais de estimação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Armazene longe do calor, humidade e luz.
Não armazene na casa de banho.
Mantenha todos os medicamentos fora do alcance de crianças e animais de estimação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Prasterona (Desidroepiandrosterona) Terapêutica hormonal de substituição (THS)
Observações: n.d.Interacções: O uso concomitante com terapêutica hormonal de substituição sistémica (tratamento apenas com estrogénios ou combinação estrogénio-progestativo ou androgénio) ou estrogénios vaginais não foi estudado e, por isso, não é recomendado. - Terapêutica hormonal de substituição (THS)
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
Não está indicado em mulheres antes da menopausa em idade fértil, incluindo durante a gravidez.
Não está indicado durante a amamentação.
Não está indicado em mulheres antes da menopausa em idade fértil, incluindo durante a gravidez.
Não está indicado durante a amamentação.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 11 de Novembro de 2021
