Peginterferão beta-1a

DCI com Advertência na Gravidez DCI com Advertência no Aleitamento
O que é
Peginterferão beta-1a é uma forma modificada de interferão de acção prolongada.
Os interferões são substâncias naturais produzidas no organismo para ajudar a proteger de infecções e doenças.

Este medicamento parece funcionar impedindo que o sistema de defesa do corpo danifique o cérebro e a medula espinal.
Isto pode ajudar a reduzir o número de surtos que tem e retardar os efeitos incapacitantes da EM. O tratamento com este medicamento pode ajudar a evitar que fique pior, embora não cure a EM.
Usos comuns
Este medicamento é usado para tratar esclerose múltipla surto-remissão (EM) em adultos com idades iguais ou superiores a 18 anos.
A EM é uma doença de longa duração que afecta o sistema nervoso central (SNC), incluindo o cérebro e a medula espinal, na qual o sistema imunitário do organismo (as suas defesas naturais) lesa a camada protectora (mielina) que cobre os nervos no cérebro e medula espinal.
Isto interrompe as mensagens entre o cérebro e as outras partes do corpo causando os sintomas da EM.
Entre os períodos de agravamento dos sintomas (surtos), os doentes com EM surto-remissão têm períodos em que a doença não está activa (remissão)

Cada pessoa tem o seu próprio conjunto de sintomas de EM.
Estes podem incluir:
- Perda de equilíbrio ou sensação de desvanecimento, problemas ao caminhar, rigidez ou espasmos musculares, cansaço, sensação de dormência na cara, braços ou pernas
- Dor aguda ou crónica, problemas de bexiga ou intestinos, problemas sexuais e problemas visuais
- Dificuldades de pensamento e concentração, depressão.
Tipo
Biológico.
História
O Peginterferon beta-1a foi aprovado para uso médico nos Estados Unidos e na União Europeia em 2014.
Indicações
Está indicado no tratamento de esclerose múltipla surto-remissão.
Classificação CFT

16.03 : IMUNOMODULADORES

Mecanismo De Acção
Desconhece-se o mecanismo de acção definitivo de peginterferão beta-1a na esclerose múltipla (EM).
Este mnedicamento liga-se ao receptor de interferão do tipo I na superfície das células e desencadeia uma cascata de reacções intracelulares que leva à regulação da expressão do gene que responde ao interferão.
Os efeitos biológicos que podem ser mediados por este medicamento incluem uma regulação positiva de citoquinas anti-inflamatórias (por exemplo IL-4, IL-10, IL-27), uma regulação negativa de citoquinas pró-inflamatórias (por exemplo IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) e inibição da migração de células T activadas através da barreira hemato-encefálica; no entanto, podem estar envolvidos mecanismos adicionais.
Se o mecanismo de acção de Plegridy na EM é mediado pela(s) mesma(s) via(s) e pelos efeitos biológicos descritos acima não se sabe, pois a fisiopatologia da EM é apenas parcialmente compreendida.
Posologia Orientativa
A dose recomendada é de 125 microgramas, em injecção subcutânea, administrada em intervalos de 2 semanas.
Administração
Destina-se a administração por via subcutânea.

Recomenda-se que um profissional de saúde treine os doentes na técnica correcta de autoadministração de injecções subcutâneas usando a seringa pré-cheia.
Os doentes devem ser aconselhados a alternarem os locais de injecções subcutâneas.
Os locais usuais para injecções subcutâneas incluem o abdómen, o braço e a coxa.
Cada seringa pré-cheia deste medicamento é fornecida com a agulha pré-encaixada.
As seringas pré-cheias destinam-se a uma única utilização e devem ser eliminadas depois de serem usadas.
Contra-Indicações
Hipersensibilidade ao interferão beta natural ou recombinante, ou ao peginterferão.
Iniciação do tratamento na gravidez.
Doentes com depressão grave e/ou ideação suicida.
Não pode ser usado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Efeitos secundários graves:

Problemas de fígado (frequentes – podem afectar até 1 em 10 pessoas)
Se tiver algum dos seguintes sintomas:
- Amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia)
- Comichão generalizada
- Sensação de mau estar, sentir-se mal disposto (náuseas e vómitos)
- Facilidade em fazer nódoas negras na pele
- contacte o seu médico imediatamente.
Podem ser sinais de um possível problema hepático.

Depressão (frequentes – podem afectar até 1 em 10 pessoas)
Se tiver algum destes sintomas:
- Sentimento não habitual de tristeza, ansiedade ou de baixa autoestima
- Pensamentos suicidas
- contacte o seu médico imediatamente.

Reacções alérgicas graves (pouco frequentes – podem afectar até 1 em 100 pessoas)
Se tiver algum destes sintomas:
- Dificuldade em respirar
- Inchaço da face (lábios, língua ou garganta)
- Erupções na pele ou vermelhidão
- Contacte um médico imediatamente.

Convulsões (pouco frequentes – podem afectar até 1 em 100 pessoas)
Se tiver uma convulsão ou um ataque
- contacte um médico imediatamente.

Lesão no local da injecção (raros – podem afectar até 1 em 1.000 pessoas)
Se tiver algum destes sintomas:
- Qualquer fenda na pele associada a inchaço, inflamação ou extravasamento de fluido no local de injecção
- Consulte o seu médico.

Problemas renais incluindo cicatrizes que podem reduzir a sua função renal (raros – podem afectar até 1 em 1.000 pessoas)
Se tiver algum destes sintomas:
- Urina com espuma
- Cansaço
- Inchaço, particularmente nos tornozelos e pálpebras, e aumento de peso.
- Informe o seu médico porque podem ser sinais de um possível problema de rins.

Problemas no sangue (raros – podem afectar até 1 em 1.000 pessoas)
Pode ocorrer o seguinte:
Formação de coágulos de sangue nos pequenos vasos sanguíneos como acontece na púrpura trombocitopénica trombótica/ síndrome urémica hemolítica:
Uma doença que pode apresentar aumento de nódoas negras, sangramento, diminuição do número de plaquetas, anemia, tensão arterial elevada, fraqueza extrema e problemas nos rins
Se tiver algum ou todos estes sintomas:
- Aumento de nódoas negras ou sangramento
- Fraqueza extrema
- Dor de cabeça, tontura ou sensação de desmaio
- Informe o seu médico imediatamente.

Outros efeitos secundários
Efeitos secundários muito frequentes (podem afectar mais de 1 em 10 pessoas)
- Sintomas gripais. Estes sintomas não são realmente uma gripe, ver abaixo. Não os pode transmitir a ninguém.
- Dor de cabeça
- Dor muscular (mialgia)
- Dor nas articulações, braços, pernas ou pescoço (artralgia)
- Arrepios
- Febre
- Sentir-se fraco e cansado (astenia)
- Vermelhidão, comichão ou dor à volta do local onde foi dada a injecção
- Se algum destes efeitos o incomodar, fale com o seu médico.

Sintomas gripais:
na verdade não são uma gripe
Os sintomas gripais são mais frequentes quando começa a utilizar este medicamento.
À medida que vai administrando as suas injecções, vão diminuindo de intensidade. Ver abaixo formas simples para tratar estes sintomas gripais, caso os tenha.
Há três formas simples de ajudar a reduzir o impacto de sintomas de tipo gripal:
1. Administre a sua injecção deste medicamento mesmo antes de se ir deitar. Isto pode ajudar a que os efeitos ocorram durante o sono.
2. Tome paracetamol ou ibuprofeno meia hora antes da injecção deste medicamento e continue a tomar durante, no máximo, um dia.
Fale com o seu médico ou farmacêutico sobre uma dose correcta.
3. Se tiver febre, beba muita água para se manter hidratado.

Efeitos secundários frequentes (podem afectar até 1 em 10 pessoas)
- Sensação de mau estar ou sentir-se mal disposto (náuseas ou vómitos)
- Comichão na pele (prurido)
- Aumento na temperatura corporal
- Alterações no local onde administrou a injecção como inchaço, inflamação, nódoa negra, calor, erupção na pele ou alteração da cor
- Alterações nas análises ao sangue que podem causar cansaço ou reduzir a capacidade de lutar contra a infecção
- Aumentos das enzimas hepáticas (vai aparecer nas análises ao sangue)
- Se algum destes efeitos o incomodar, fale com o seu médico.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 pessoas)
- Urticária
- Alterações nas análises ao sangue que podem causar nódoas negras ou sangramento inexplicados.
- Se algum destes efeitos o incomodar, fale com o seu médico.
Advertências
Gravidez
Gravidez
Gravidez:Se clinicamente necessário, a utilização de peginterferão beta-1a durante a gravidez pode ser considerada.
Aleitamento
Aleitamento
Aleitamento:Peginterferão beta-1a pode ser utilizado durante a amamentação.
Precauções Gerais
- Se sofre ou sofreu no passado, de:
- Depressão ou problemas que afectam o seu humor
- Pensamentos suicidas
- Fale com o médico.

Este pode ainda receitar-lhe este medicamento, mas é importante que o médico saiba se alguma vez sofreu de depressão ou de algum problema semelhante que afetasse o seu humor, no passado.

Se sofre de alguma das condições enumeradas abaixo:
- Problemas graves do fígado ou rins
- Irritação de um local de injecção, que pode levar a lesões da pele e dos tecidos (necrose no local da injecção).

Quando estiver pronto para injectar, siga atentamente as instruções.

- Epilepsia ou outras doenças convulsivas, não controladas pela medicação
- Problemas de coração, que podem causar sintomas como dor no peito (angina), particularmente após alguma actividade; tornozelos inchados, falta de ar (insuficiência cardíaca congestiva); ou um batimento cardíaco irregular (arritmia).
- Problemas da tiróide
- Um número reduzido de glóbulos brancos ou plaquetas, que pode causar um maior risco de infecção, ou sangramento
- Fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de injectar este medicamento se sentir algum destes sintomas. Estes podem agravar-se enquanto usa este medicamento.

Outros aspetos a considerar quando se utiliza este medicamento
- Irá necessitar de fazer análises ao sangue para determinar o seu número de células sanguíneas, bioquímica sanguínea e nível de enzimas hepáticas. Estas análises serão realizadas antes de iniciar tratamento com este medicamento, de forma regular após o início do tratamento com este medicamento, e depois periodicamente durante o tratamento, mesmo que não apresente nenhum sintoma em particular. Estas análises ao sangue serão realizadas para além dos testes que já são feitos normalmente para monitorizar a EM.

- O funcionamento da sua tiróide será verificado regularmente ou sempre, que por outras razões, o médico considere necessário.

- Podem ocorrer casos de formação de coágulos de sangue nos pequenos vasos sanguíneos durante o seu tratamento, após várias semanas de tratamento e até vários anos após o início do tratamento. o médico pode querer monitorizar a sua tensão arterial, sangue (contagem de plaquetas) e o funcionamento dos seus rins.

Se por acidente, se picar a si ou a outra pessoa com a agulha deste medicamento, a área afectada deve ser lavada imediatamente com água e sabão e deve consultar um médico ou enfermeiro o mais depressa possível.
Cuidados com a Dieta
Não interfere com alimentos e bebidas.
Terapêutica Interrompida
É necessário injectar este medicamento uma vez em intervalos de 2 semanas.
Este programa regular ajuda a distribuir o tratamento o mais equitativamente possível.
No caso de se esquecer da sua dose no seu dia habitual, injecte uma dose o mais depressa possível e continue como normalmente. No entanto, não injecte mais de uma vez num período de 7 dias. Não use duas injecções para compensar uma injecção em falta.
Cuidados no Armazenamento
Conservar no frigorífico (2C a 8C).
Não congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Mantenha todos os medicamentos fora do alcance de crianças e animais de estimação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação
Sem efeito descrito

Peginterferão beta-1a + Corticosteroides

Observações: Não foram realizados estudos de interação.
Interacções: Os estudos clínicos indicam que os doentes com esclerose múltipla podem receber este medicamento e corticosteróides durante os surtos. - Corticosteroides
Usar com precaução

Peginterferão beta-1a + Antiepilépticos (AEs)

Observações: Não foram realizados estudos de interação.
Interacções: Recomenda-se precaução quando este medicamento é administrado em combinação com medicamentos que apresentam um índice terapêutico estreito e são muito dependentes do sistema do citocromo P450 hepático para a depuração, como por exemplo, antiepiléticos e algumas classes de antidepressivos. - Antiepilépticos (AEs)
Usar com precaução

Peginterferão beta-1a + Antidepressores

Observações: Não foram realizados estudos de interação.
Interacções: Recomenda-se precaução quando este medicamento é administrado em combinação com medicamentos que apresentam um índice terapêutico estreito e são muito dependentes do sistema do citocromo P450 hepático para a depuração, como por exemplo, antiepiléticos e algumas classes de antidepressivos. - Antidepressores
Redutora do efeito Terapêutico/Tóxico

Peginterferão beta-1a + Interferões

Observações: Não foram realizados estudos de interação.
Interacções: Tem sido referido que os interferões reduzem a actividade das enzimas hepáticas dependentes do citocromo P450 no ser humano e nos animais. - Interferões
Identificação dos símbolos utilizados na descrição das Interacções do Peginterferão beta-1a
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.

Uma quantidade elevada de dados (mais de 1000 outcomes de gravidez) de registos e experiência pós-comercialização indica que não existe risco aumentado de anomalias congénitas graves após a exposição pré-8 concepção ao interferão beta ou exposição durante o primeiro trimestre da gravidez.
No entanto, a duração da exposição durante o primeiro trimestre é incerta, pois os dados foram recolhidos quando o uso de interferão beta era contra-indicado durante a gravidez, e o tratamento foi provavelmente interrompido quando a gravidez foi detectada e/ou confirmada.
A experiência com a exposição durante o segundo e terceiro trimestres é muito limitada.
Com base em dados de animais, existe possivelmente um risco aumentado de aborto espontâneo.
O risco de abortos espontâneos em mulheres grávidas expostas ao interferão beta não pode ser adequadamente avaliado com base nos dados actualmente disponíveis, mas, até à data, os dados não sugerem um risco aumentado.

Se clinicamente necessário, a utilização de peginterferão beta-1a durante a gravidez pode ser considerada.

Desconhece-se se o peginterferão beta-1a é excretado no leite humano.
A informação disponível sobre a passagem de interferão beta-1a para o leite materno é limitada, juntamente com as características químicas/fisiológicas do interferão beta, sugere que os níveis de interferão beta-1a excretados no leite humano são desprezáveis.
Não são esperados quaisquer efeitos prejudiciais em recém-nascidos/lactentes.
Peginterferão beta-1a pode ser utilizado durante a amamentação.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 11 de Outubro de 2021