Paricalcitol

DCI com Advertência na Gravidez DCI com Advertência no Aleitamento DCI com Advertência na Condução
O que é
Paricalcitol é um análogo da vitamina D sintética.

Paricalcitol foi utilizada para reduzir os níveis da hormona paratiroide.

Paricalcitol é indicada para a prevenção e tratamento de hiperparatiroidismo secundário associado com insuficiência renal crónica.
Usos comuns
Paricalcitol é usado para tratar e prevenir hiperparatireoidismo em pacientes com doença renal crónica e que se encontram em diálise.

O hiperparatireoidismo é uma condição que é causada quando as glândulas paratireoides localizadas no pescoço fazer muito hormona da paratireoide (PTH).

Este hormona controla as concentrações de cálcio e fósforo no sangue.

Paricalcitol ajuda a reduzir a quantidade de PTH, que reduz o cálcio e o fósforo concentrado.

Paricalcitol está disponível apenas com prescrição médica.
Tipo
Molécula pequena.
História
Sem informação.
Indicações
Paricalcitol é indicado na prevenção e tratamento do hiperparatiroidismo secundário em doentes com insuficiência renal crónica, submetidos a hemodiálise.
Classificação CFT

09.06.04 : Hormonas e análogos

Mecanismo De Ação
O paricalcitol é um análogo sintético do calcitriol, uma Vitamina D biologicamente activa, com modificações na cadeia lateral (D2) e no anel A (19-nor) que permite ativação selectiva do receptor da vitamina D (VDR).


O paricalcitol controla selectivamente o VDR na glândula paratiroideia sem aumentar o VDR no intestino e é menos ativo na reabsorção óssea.

O paricalcitol também controla o receptor de sensibilização ao cálcio (CaSR) na glândula paratiroideia.

Como consequência, o paricalcitol reduz os níveis da hormona paratiroideia (PTH) inibindo a proliferação paratiroideia e diminuindo a síntese e a secreção da PTH, com um impacto mínimo nos níveis de cálcio e fósforo e pode actuar directamente nas células ósseas para manter o volume ósseo e melhorar a mineralização superficial.

A correcção dos níveis anormais de PTH, com normalização da homeostase do cálcio e fósforo, pode evitar ou tratar a doença óssea metabólica associada à doença renal crónica.
Posologia Orientativa
Intravenosa:
O seu médico usará os resultados dos testes laboratoriais para decidir qual a dose inicial correcta para si. Uma vez iniciado o tratamento com Paricalcitol, a dose pode ser ajustada com base nos resultados das análises de rotina. Usando os resultados das análises, o seu médico determinará qual a dose adequada de Paricalcitol para si.
Paricalcitol é administrado por um médico ou enfermeira enquanto está a fazer a hemodiálise.

Oral:
Doença renal crónica, Estadios 3 e 4:
A dose habitual é uma cápsula diária ou em dias alternados, até três vezes por semana.

Doença renal crónica, Estadio 5:
A dose habitual é uma cápsula, em dias alternados, até três vezes por semana.

Doença hepática:
Se sofrer de doença hepática ligeira a moderada, não será necessário ajustar a sua dose. No entanto, não existe experiência em doentes com doença hepática grave.
Administração
Paricalcitol é administrado por um médico ou enfermeiro enquanto está a fazer a hemodiálise.


É administrado através de um tubo (via de acesso) que é usada para ligá-lo à máquina.


Paricalcitol será administrado via intravenosa (na veia através de uma agulha), por um médico, enquanto está a fazer hemodiálise.


Paricalcitol não será administrado mais frequentemente do que em dias alternados.
Contraindicações
Hipersensibilidade ao Paricalcitol.

Toxicidade pela Vitamina D.


Hipercalcemia.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Foram observadas várias reações alérgicas com Paricalcitol.
Importante: Se observar algum dos efeitos secundários seguintes informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente:
• Falta de ar,
• Dificuldade em respirar ou engolir,
• Pieira,
• Erupção cutânea, comichão na pele ou urticária,
• Inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta.

Informe o seu médico ou enfermeiro se observar algum dos seguintes efeitos secundários:

Frequentes (pelo menos 1 em 100 utilizadores):
• Dor de cabeça,
• Sabor desagradável na boca,
• Comichão na pele,
• Níveis baixos de hormona paratiroideia,
• Níveis elevados de cálcio (má disposição ou náuseas, prisão de ventre ou confusão); fósforo no sangue (provavelmente sem sintomas mas que pode fazer com que os ossos quebrem mais facilmente).

Pouco frequentes (pelo menos 1 em 1000 utilizadores):
• reações alérgicas (como por exemplo falta de ar, pieira, erupção cutânea, comichão ou inchaço da face e lábios); borbulhas com comichão;
• Infecção no sangue; diminuição no número de glóbulos vermelhos (anemia – sensação de fraqueza, falta de ar, palidez); diminuição do número de glóbulos brancos (mais fácil apanhar infeções); aumento das glândulas no pescoço, axila e/ou virilha; tempo de hemorragia aumentado (o sangue não coagula tão rapidamente);
• Ataque cardíaco, acidente vascular cerebral; batimento cardíaco irregular/rápido; pressão arterial baixa; pressão arterial alta;
• Coma (estado profundo de inconsciência durante o qual a pessoa não responde ao ambiente);
• Cansaço anormal, fraqueza; tonturas, desmaio;
• Dor no local da injecção;
• Pneumonia (infecção pulmonar); líquido nos pulmões; asma (pieira, tosse, dificuldade respiratória);
• Inflamação na garganta; frio; febre; sintomas gripais; olhos vermelhos (comichão/irritação nas pálpebras); pressão aumentada no olho; dor de ouvidos; hemorragia nasal;
• Contracções nervosas; confusão que por vezes é grave (delírio); agitação (agitado, ansioso); nervosismo; problemas de personalidade (não se sentir em si);
• Formigueiro ou torpor; diminuição da sensação do tacto; problemas de sono; transpiração nocturna; espasmos musculares nos braços e pernas, mesmo durante o sono;
• Boca seca; sede; enjoos; dificuldade em engolir; vómitos; perda de apetite; perda de peso; azia; diarreia e dor de estômago; prisão de ventre; hemorragia no recto;
• Dificuldade em ter uma erecção; cancro da mama; infeções na vagina;
• Dor mamária; dor lombar; dor nas articulações/músculos; sensação de peso causada por edema generalizado ou edema localizado nos tornozelos, pés e pernas (inchaço); andar anormal;
• Queda de cabelo; crescimento excessivo de pêlos;
• Aumento de uma enzima hepática; níveis elevados de hormona paratiroideia; níveis elevados de potássio no sangue; níveis baixos de cálcio no sangue.

Frequência desconhecida:
Edema da face, lábios, boca, língua ou garganta que podem causar dificuldades em engolir ou respirar; comichão na pele (urticária), hemorragia no estômago. Procurar ajuda médica de imediato.
Advertências
Gravidez
Gravidez
Gravidez:Evitar, de acordo com o produtor; toxicidade em estudos animais. Ver Vitamina D. Risco fetal desconhecido, por falta de estudos alargados.
Aleitamento
Aleitamento
Aleitamento:Deve ser tomada uma decisão sobre continuar/suspender a amamentação ou continuar/suspender o tratamento com paricalcitol tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento com paricalcitol para a mulher.
Condução
Condução
Condução:Enquanto estiver a receber tratamento com Paricalcitol, a sua capacidade de condução com segurança pode estar afetada.
Precauções Gerais
A supressão excessiva da hormona paratiroideia pode resultar em aumento nos níveis séricos de cálcio e pode originar doença metabólica óssea.

É necessária a monitorização do doente e titulação individual da dose para que sejam atingidos os resultados fisiológicos apropriados.


Caso se desenvolva hipercalcemia clinicamente importante e o doente esteja a receber um ligante de fosfato à base de cálcio, a dose deste deve ser reduzida ou interrompida.


A hipercalcemia crónica pode estar associada a calcificação vascular generalizada e outras calcificações nos tecidos moles.


A toxicidade por digitálicos é potenciada pela hipercalcemia de qualquer causa, pelo que deverá usar-se de precaução quando se administrarem digitálicos concomitantemente com paricalcitol.


É necessária precaução ao administrar paricalcitol concomitantemente com cetoconazol
Este medicamento contém 20% v/v de etanol (álcool).

Cada dose pode conter até 1,3 g de etanol.

Pode ser prejudicial para situações de alcoolismo.

Deve ser tido em consideração quando da sua administração mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e grupos de elevado risco, como por exemplo nos doentes com doença hepática ou epilepsia.
Cuidados com a Dieta
Paricalcitol pode ser utilizado antes, depois e durante as refeições.

Para obter maiores benefícios do tratamento e evitar efeitos adversos graves é muito importante seguir a dieta recomendada pelo seu médico.
Terapêutica Interrompida
Via Intravenosa: O seu médico ou enfermeiro têm instruções de quando lhe administrar este medicamento. Não é provável que Paricalcitol não lhe seja administrado conforme prescrito. No entanto, se pensa que não lhe foi administrada uma dose, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Via Oral: Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre. No entanto, se estiver quase na hora de tomar a próxima dose, não tome a dose que se esqueceu de tomar; simplesmente continue a tomar paricalcitol como lhe foi recomendado anteriormente (dose e hora) pelo seu médico.
Cuidados no Armazenamento
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Paricalcitol deve ser usado imediatamente após abertura.
Espectro de Suscetibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Paricalcitol + Cálcio

Observações: N.D.
Interações: Doses elevadas de preparações contendo cálcio ou diuréticos tiazídicos podem aumentar o risco de hipercalcemia. - Cálcio
Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Paricalcitol + Diuréticos tiazídicos (Tiazidas)

Observações: N.D.
Interações: Doses elevadas de preparações contendo cálcio ou diuréticos tiazídicos podem aumentar o risco de hipercalcemia. - Diuréticos tiazídicos (Tiazidas)
Não recomendado/Evitar

Paricalcitol + Alumínio

Observações: N.D.
Interações: Preparações contendo alumínio (por ex. antiácidos, aglutinantes de fosfato) não devem ser administradas cronicamente com medicamentos de Vitamina D, dado que podem verificar-se níveis sanguíneos aumentados de alumínio e toxicidade óssea pelo alumínio. - Alumínio
Não recomendado/Evitar

Paricalcitol + Antiácidos

Observações: N.D.
Interações: Preparações contendo alumínio (por ex. antiácidos, aglutinantes de fosfato) não devem ser administradas cronicamente com medicamentos de Vitamina D, dado que podem verificar-se níveis sanguíneos aumentados de alumínio e toxicidade óssea pelo alumínio. As preparações contendo magnésio (por ex. antiácidos) não devem ser tomadas concomitantemente com preparações de Vitamina D, dado que pode ocorrer hipermagnesemia. - Antiácidos
Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Paricalcitol + Vitaminas D

Observações: N.D.
Interações: Não foram realizados estudos de interação com paricalcitol solução injetável. No entanto, foi realizado um estudo de interação entre cetoconazol e paricalcitol com a formulação em cápsulas. Fosfatos ou medicamentos relacionados com a Vitamina D não devem ser administrados concomitantemente com paricalcitol devido ao risco aumentado de hipercalcemia e aumento do produto Ca x P. - Vitaminas D
Não recomendado/Evitar

Paricalcitol + Magnésio

Observações: N.D.
Interações: As preparações contendo magnésio (por ex. antiácidos) não devem ser tomadas concomitantemente com preparações de Vitamina D, dado que pode ocorrer hipermagnesemia. - Magnésio
Usar com precaução

Paricalcitol + Cetoconazol

Observações: N.D.
Interações: O cetoconazol é conhecido como sendo um inibidor não especifico de várias enzimas do citocromo P450. Os dados disponíveis in vivo e in vitro sugerem que o cetoconazol pode interagir com as enzimas que são responsáveis pelo metabolismo do paricalcitol e outros análogos da vitamina D. Deve ter-se precaução enquanto se administra paricalcitol com cetoconazol. O efeito da administração de doses múltiplas de cetoconazol de 200 mg, duas vezes ao dia (2xdia), durante 5 dias, na farmacocinética de paricalcitol cápsulas foi estudado em indivíduos saudáveis. A Cmax do paricalcitol foi minimamente afetada, mas a praticamente duplicou na presença de cetoconazol. A semivida média doAUC-∞ paricalcitol foi de 17,0 horas na presença do cetoconazol comparativamente a 9,8 horas, quando o paricalcitol foi administrado isolado. Os resultados deste estudo indicam que após a administração oral de paricalcitol a amplificação máxima da AUC-∞ do paricalcitol de uma interação medicamentosa com cetoconazol é possível que não seja superior ao dobro. - Cetoconazol
Usar com precaução

Paricalcitol + Glicósideos digitálicos

Observações: N.D.
Interações: A toxicidade por digitálicos é potenciada pela hipercalcemia de qualquer causa, pelo que a prescrição de digitálicos concomitantemente com paricalcitol, deverá ser feita com precaução. - Glicósideos digitálicos
Usar com precaução

Oxihidróxido sucroférrico + Paricalcitol

Observações: N.D.
Interações: Este medicamento quase não é absorvido a partir do trato digestivo. Embora o potencial de interações com medicamentos pareça ser baixo, para o tratamento concomitante com medicamentos com uma janela terapêutica estreita, o efeito clínico e os acontecimentos adversos devem ser monitorizados, no início ou durante o ajuste da dose, quer deste medicamento, quer do medicamento concomitante, ou o médico deve considerar a medição dos níveis sanguíneos. Ao administrar qualquer medicamento que se saiba interagir com ferro (como alendronato e doxiciclina) ou que tenha a potencialidade de interagir com este medicamento (baseado apenas em estudos in vitro, como: cefalexina, levotiroxina, doxercalciferol e paricalcitol), este medicamento deve ser tomado pelo menos uma hora antes ou duas horas depois deste medicamento. - Paricalcitol
Identificação dos símbolos utilizados na descrição das Interações do Paricalcitol
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem afectar a acção de Paricalcitol ou maior possibilidade de efeitos secundários. É particularmente importante informar o seu médico se estiver a utilizar algum dos seguintes medicamentos:

- para tratar infecções por fungos, como por exemplo cândida ou aftas (por ex. cetoconazol).
- para tratar o coração ou pressão arterial (por ex. digoxina e diuréticos).
- que contêm magnésio (por ex. alguns tipos de medicamentos para a indigestão chamados anti-ácidos, como o trisilicato de magnésio).
- que contenham alumínio (por ex. quelantes de fósforo, como o hidróxido de alumínio).

Paricalcitol não deve ser usado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.

Deve ser tomada uma decisão sobre continuar/suspender a amamentação ou continuar/suspender o tratamento com paricalcitol tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento com paricalcitol para a mulher.

Enquanto estiver a receber tratamento com Paricalcitol, a sua capacidade de condução com segurança ou de utilizar máquinas pesadas podem estar afetadas.

Paricalcitol pode causar tonturas, fraqueza e/ou sonolência.

Não deve conduzir nem utilizar máquinas se sentir estes sintomas.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 08 de Setembro de 2020