Palivizumab

DCI com Advertência na Gravidez
O que é
Palivizumab é um anticorpo monoclonal produzido por tecnologia de DNA recombinante usado para prevenir doenças graves causadas por infecções por vírus sincicial respiratório (RSV).
É recomendado para bebés de alto risco devido à prematuridade ou outros problemas médicos, como cardiopatia congénita.
Usos comuns
Palivizumab é indicado na prevenção de infecções graves do tracto respiratório inferior requerendo hospitalização, causadas pelo vírus sincicial respiratório (RSV), em crianças com risco elevado de doença RSV.
Tipo
Biotecnologia.
História
Palivizumab foi aprovado para uso médico em 1998.
Indicações
Palivizumab é indicado na prevenção de infecções graves do tracto respiratório inferior requerendo hospitalização, causadas pelo vírus sincicial respiratório (RSV), em crianças com risco elevado de doença RSV.
Classificação CFT

16.03 : IMUNOMODULADORES

Mecanismo De Ação
Palivizumab é um anticorpo monoclonal humanizado IgG1K dirigido para um epítope no local antigénico A da proteínade fusão do vírus respiratório sincicial (RSV).

Este anticorpo monoclonal humanizado é composto por sequências de anticorpos humanos (95%) e murinos (5%).

Possui uma potente actividade neutralizante e inibitória de fusão contra o subtipo A e estirpes B do RSV.

Concentrações séricas de palivizumab de aproximadamente 30μg/ml provocaram uma diminuição de 99% na replicação pulmonar do RSV, no modelo de rato “cotton”.
Posologia Orientativa
A dose recomendada de palivizumab é de 15mg/kg de peso corporal, administrados mensalmente durante os períodos em que se prevê o risco de RSV na comunidade.
Administração
Palivizumab é administrado por via intramuscular, de preferência na zona anterolateral da coxa.

O músculo glúteo não deve ser usado por rotina como local de injecção, devido ao risco de lesão no nervo ciático.

A injecção deve ser administrada usando as técnicas padrão de assépsia.

Volumes superiores a 1 ml devem ser administrados em doses repartidas.
Contraindicações
Hipersensibilidade ao Palivizumab ou a outros anticorpos monoclonais humanizados.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Palivizumab pode causar efeitos secundários graves que incluem:
• reacções alérgicas graves, essas reacções podem colocar a vida em risco ou ser fatais.
• nódoas negras ou grupos de pequenas manchas vermelhas na pele invulgares.

Efeitos secundários adicionais
Muito frequentes (afectam pelo menos 1 utilizadorem cada 10):
- erupção na pele
- febre

Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100):
- dor, vermelhidão ou inchaço no local da injecção
- uma pausa respiratória ou outras dificuldades respiratórias

Pouco frequentes (afectam menos de 1 utilizador em cada 100):
- desmaio
- urticária
Advertências
Gravidez
Gravidez
Gravidez:Todos os trimestres: C - Não há estudos adequados em mulheres. Em experiências animais ocorreram alguns efeitos colaterais no feto, mas o benefício do produto pode justificar o risco potencial durante a gravidez.
Precauções Gerais
Após a administração de palivizumab foram descritas reacções alérgicas incluindo casos muito raros de anafilaxia e choque anafiláctico.

Nalguns casos foram notificadas mortes.

Após a administração de palivizumab deverão estar disponíveis, para uso imediato, medicamentos para o tratamento de reacções graves de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia e choque anafiláctico.

A presença de uma infecção aguda, moderada a grave, ou doença febril pode justificar o adiamento da utilização de palivizumab, a não ser que o médico assistente considere que a não utilização de palivizumab constitua um risco maior.

Uma doença febril ligeira, como por exemplo infecção ligeira do tracto respiratório superior, não é geralmente motivo para adiar a administração de palivizumab.

Palivizumab deve ser administrado com precaução em doentes com trombocitopenia ou qualquer problema de coagulação.

A eficácia de palivizumab quando administrado em doentes num segundo curso de tratamento numa uma época seguinte de RSV não foi formalmente investigada num estudo efectuado com esse objectivo.

O possível risco de aumento da infecção pelo RSV na época seguinte àquela em que os doentes foram tratados com palivizumab, não foi conclusivamente excluído nos estudos efectuados tendo como objectivo este aspecto específico.
Cuidados com a Dieta
Não interfere com alimentos e bebidas.
Terapêutica Interrompida
Este medicamento é administrado em meio hospitalar.
Cuidados no Armazenamento
Conservar no frigorífico (2ºC - 8º C). Não congelar.
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Este medicamento é armazenado em meio hospitalar.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Sem efeito descrito

Palivizumab + Vacina contra a gripe

Observações: Não foram realizados estudos formais de interação com outros medicamentos.
Interacções: No estudo de Fase III IMpact - RSV em crianças prematuras e com displasia broncopulmonar, a proporção de doentes nos grupos tratados com placebo e palivizumab que receberam as vacinas de rotina, vacina da gripe, broncodilatadores ou corticosteróides foi semelhante e não se observou aumento nas reações adversas entre os doentes tratados com estes medicamentos. Considerando que o anticorpo monoclonal é específico para o RSV, não se espera que palivizumab interfira com a resposta imunitária às vacinas. - Vacina contra a gripe
Sem efeito descrito

Palivizumab + Corticosteroides

Observações: Não foram realizados estudos formais de interação com outros medicamentos.
Interacções: No estudo de Fase III IMpact - RSV em crianças prematuras e com displasia broncopulmonar, a proporção de doentes nos grupos tratados com placebo e palivizumab que receberam as vacinas de rotina, vacina da gripe, broncodilatadores ou corticosteróides foi semelhante e não se observou aumento nas reações adversas entre os doentes tratados com estes medicamentos. - Corticosteroides
Sem efeito descrito

Palivizumab + Broncodilatadores

Observações: Não foram realizados estudos formais de interação com outros medicamentos.
Interacções: No estudo de Fase III IMpact - RSV em crianças prematuras e com displasia broncopulmonar, a proporção de doentes nos grupos tratados com placebo e palivizumab que receberam as vacinas de rotina, vacina da gripe, broncodilatadores ou corticosteróides foi semelhante e não se observou aumento nas reações adversas entre os doentes tratados com estes medicamentos. - Broncodilatadores
Consultar informação actualizada

Palivizumab + Testes Laboratoriais/Diagnóstico

Observações: Não foram realizados estudos formais de interação com outros medicamentos.
Interacções: O Palivizumab pode interferir com os testes de diagnóstico do RSV de base imunológica, tais como alguns ensaios baseados na deteção do antigénio. Além disso, o Palivizumab inibe a replicação viral em cultura de células e, portanto, pode também interferir com os ensaios de cultura viral. O Palivizumab não interfere com os ensaios baseados na reação de cadeia da polimerase de transcriptase reversa. A interferência nos ensaios pode conduzir a resultados falso - negativos nos testes de diagnóstico do RSV. Por conseguinte, os resultados dos testes de diagnóstico, quando obtidos, devem ser interpretados em conjunto com os resultados clínicos, de forma a orientar as decisões médicas. - Testes Laboratoriais/Diagnóstico
Identificação dos símbolos utilizados na descrição das Interacções do Palivizumab
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 09 de Julho de 2021