Palivizumab

DCI com Advertência na Gravidez Uso Hospitalar DCI/Medicamento Sujeito a Receita Médica (a ausência deste simbolo pressupõe Medicamento Não Sujeito a Receita Médica)
O que é
Palivizumab é um anticorpo monoclonal humanizado (IgG1k) produzido por tecnologia de ADN recombinante, dirigido para um epítopo no local antigénico A da proteína F do vírus sincitial respiratório (RSV).
Usos comuns
Palivizumab é indicado na prevenção de infeções graves do trato respiratório inferior requerendo hospitalização, causadas pelo vírus sincicial respiratório (RSV), em crianças com risco elevado de doença RSV.


Tipo
biotecnologia
História
Sem informação.
Indicações
Palivizumab é indicado na prevenção de infeções graves do trato respiratório inferior requerendo hospitalização, causadas pelo vírus sincicial respiratório (RSV), em crianças com risco elevado de doença RSV.


Classificação CFT
16.03     IMUNOMODULADORES
Mecanismo De Ação
Palivizumab é um anticorpo monoclonal humanizado IgG1K dirigido para um epítope no local antigénico A da proteínade fusão do vírus respiratório sincicial (RSV).

Este anticorpo monoclonal humanizado é composto por sequências de anticorpos humanos (95%) e murinos (5%).

Possui uma potente atividade neutralizante e inibitória de fusão contra o subtipo A e estirpes B do RSV.

Concentrações séricas de palivizumab de aproximadamente 30μg/ml provocaram uma diminuição de 99% na replicação pulmonar do RSV, no modelo de rato “cotton”.

Posologia Orientativa
A dose recomendada de palivizumab é de 15mg/kg de peso corporal, administrados mensalmente durante os períodos em que se prevê o risco de RSV na comunidade.



Administração
Palivizumab é administrado por via intramuscular, de preferência na zona anterolateral da coxa.

O músculo glúteo não deve ser usado por rotina como local de injeção, devido ao risco de lesão no nervo ciático.

A injeção deve ser administrada usando as técnicas padrão de assépsia.


Volumes superiores a 1 ml devem ser administrados em doses repartidas.


Contraindicações
Hipersensibilidade ao Palivizumab ou a outros anticorpos monoclonais humanizados.


Efeitos Indesejáveis/Adversos
Palivizumab pode causar efeitos secundários graves que incluem:
• reações alérgicas graves, essas reações podem colocar a vida em risco ou ser fatais.
• nódoas negras ou grupos de pequenas manchas vermelhas na pele invulgares.

Efeitos secundários adicionais
Muito frequentes (afetam pelo menos 1 utilizadorem cada 10):
- erupção na pele
- febre

Frequentes (afetam1 a 10 utilizadores em cada 100):
- dor, vermelhidão ou inchaço no local da injeção
- uma pausa respiratória ou outras dificuldades respiratórias

Pouco frequentes (afetam menos de 1 utilizador em cada 100):
- desmaio
- urticária

Advertências
Gravidez
Gravidez:Todos os trimestres: C - Não há estudos adequados em mulheres. Em experiências animais ocorreram alguns efeitos colaterais no feto, mas o benefício do produto pode justificar o risco potencial durante a gravidez.
Precauções Gerais
Após a administração de palivizumab foram descritas reações alérgicas incluindo casos muito raros de anafilaxia e choque anafilático.

Nalguns casos foram notificadas mortes.


Após a administração de palivizumab deverão estar disponíveis, para uso imediato, medicamentos para o tratamento de reações graves de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia e choque anafilático.


A presença de uma infeção aguda, moderada a grave, ou doença febril pode justificar o adiamento da utilização de palivizumab, a não ser que o médico assistente considere que a não utilização de palivizumab constitua um risco maior.

Uma doença febril ligeira, como por exemplo infeção ligeira do trato respiratório superior, não é geralmente motivo para adiar a administração de palivizumab.

Palivizumab deve ser administrado com precaução em doentes com trombocitopenia ou qualquer problema de coagulação.

A eficácia de palivizumab quando administrado em doentes num segundo curso de tratamento numa uma época seguinte de RSV não foi formalmente investigada num estudo efetuado com esse objetivo.


O possível risco de aumento da infeção pelo RSV na época seguinte àquela em que os doentes foram tratados com palivizumab, não foi conclusivamente excluído nos estudos efetuados tendo como objetivo este aspeto específico.


Cuidados com a Dieta
Não interfere com alimentos e bebidas.
Terapêutica Interrompida
Este medicamento é administrado em meio hospitalar.
Cuidados no Armazenamento
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo.


Conservar no frigorífico (2ºC –8ºC).

Após reconstituição utilizar no período de 3 horas.


Não congelar.


Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.


Espetro de Suscetibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.

Palivizumab + Vacina contra a gripe

Observações: Não foram realizados estudos formais de interação com outros medicamentos.
Interações: No estudo de Fase III IMpact - RSV em crianças prematuras e com displasia broncopulmonar, a proporção de doentes nos grupos tratados com placebo e palivizumab que receberam as vacinas de rotina, vacina da gripe, broncodilatadores ou corticosteroides foi semelhante e não se observou aumento nas reações adversas entre os doentes tratados com estes medicamentos. Considerando que o anticorpo monoclonal é específico para o RSV, não se espera que palivizumab interfira com a resposta imunitária às vacinas.

Palivizumab + Corticosteroides

Observações: Não foram realizados estudos formais de interação com outros medicamentos.
Interações: No estudo de Fase III IMpact - RSV em crianças prematuras e com displasia broncopulmonar, a proporção de doentes nos grupos tratados com placebo e palivizumab que receberam as vacinas de rotina, vacina da gripe, broncodilatadores ou corticosteroides foi semelhante e não se observou aumento nas reações adversas entre os doentes tratados com estes medicamentos.

Palivizumab + Broncodilatadores

Observações: Não foram realizados estudos formais de interação com outros medicamentos.
Interações: No estudo de Fase III IMpact - RSV em crianças prematuras e com displasia broncopulmonar, a proporção de doentes nos grupos tratados com placebo e palivizumab que receberam as vacinas de rotina, vacina da gripe, broncodilatadores ou corticosteroides foi semelhante e não se observou aumento nas reações adversas entre os doentes tratados com estes medicamentos.

Palivizumab + Testes Laboratoriais/Diagnóstico

Observações: Não foram realizados estudos formais de interação com outros medicamentos.
Interações: O Palivizumab pode interferir com os testes de diagnóstico do RSV de base imunológica, tais como alguns ensaios baseados na deteção do antigénio. Além disso, o Palivizumab inibe a replicação viral em cultura de células e, portanto, pode também interferir com os ensaios de cultura viral. O Palivizumab não interfere com os ensaios baseados na reação de cadeia da polimerase de transcriptase reversa. A interferência nos ensaios pode conduzir a resultados falso - negativos nos testes de diagnóstico do RSV. Por conseguinte, os resultados dos testes de diagnóstico, quando obtidos, devem ser interpretados em conjunto com os resultados clínicos, de forma a orientar as decisões médicas.
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
Informação revista e atualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 10 de Março de 2016