Ocriplasmina
O que é
A ocriplasmina é uma protease recombinante com actividade contra a fibronectina e a laminina, componentes da interface vítreo-retiniana.
É usado para o tratamento da adesão vitreomacular sintomática, para a qual recebeu a aprovação do FDA em 17 de outubro de 2012. Ele age dissolvendo as proteínas que ligam o vítreo à mácula, resultando no descolamento posterior do vítreo da retina.
É usado para o tratamento da adesão vitreomacular sintomática, para a qual recebeu a aprovação do FDA em 17 de outubro de 2012. Ele age dissolvendo as proteínas que ligam o vítreo à mácula, resultando no descolamento posterior do vítreo da retina.
Usos comuns
Ocriplasmina (injecção) é utilizada para tratar a adesão vitreomacular sintomático.
Adesão vitreomacular sintomática é uma doença ocular relacionada à idade que pode levar ao embaçamento da visão ou cegueira.
Ocriplasmina é administrado apenas por ou sob a supervisão de seu médico.
Adesão vitreomacular sintomática é uma doença ocular relacionada à idade que pode levar ao embaçamento da visão ou cegueira.
Ocriplasmina é administrado apenas por ou sob a supervisão de seu médico.
Tipo
Biotecnologia.
História
Ocriplasmina recebeu a aprovação da FDA em 17 de Outubro de 2012.
Indicações
Ocriplasmina é indicado em adultos para o tratamento da tração vitreomacular (VMT), incluindo quando associada a buraco macular de diâmetro igual ou inferior a 400 microns.
Classificação CFT
15.6.3 : Outros Medicamentos e Produtos usados em Oftalmologia
Mecanismo De Acção
Ocriplasmina possui uma actividade proteolítica contra os componentes proteicos do corpo vítreo e da interface vítreorretiniana (VRI) (por ex. laminina, fibronectina e colagénio) e destina-se a dissolvera matriz proteica responsável pela adesão vitreomacular anormal (VMA).
A forte ligação dos componentes proteicosdentro da área macular da VRI contribui para a tração vitreomacular (VMT), conduzindo a uma insuficiência visual e/ou buracos maculares.
A forte ligação dos componentes proteicosdentro da área macular da VRI contribui para a tração vitreomacular (VMT), conduzindo a uma insuficiência visual e/ou buracos maculares.
Posologia Orientativa
A dose recomendada é de 0,125mg (0,1ml da solução diluída) administrada uma vez, como dose única, através de uma injecção intravítrea no olho afectado.
Administração
Deve ser preparado e administrado por um oftalmologista qualificado com experiência em injecções intravítreas.
Cada frasco para injectáveis deverá ser utilizado apenas uma vez e para o tratamento de um só olho.
Não se recomenda o tratamento no outro olho concomitantemente ou até 7 dias após a primeira injecção, de formaa monitorizar a evolução pós-injecção, incluindo a potencial diminuição da visão no olho injectado.
A administração repetida no mesmo olho não é recomendada.
Cada frasco para injectáveis deverá ser utilizado apenas uma vez e para o tratamento de um só olho.
Não se recomenda o tratamento no outro olho concomitantemente ou até 7 dias após a primeira injecção, de formaa monitorizar a evolução pós-injecção, incluindo a potencial diminuição da visão no olho injectado.
A administração repetida no mesmo olho não é recomendada.
Contra-Indicações
Hipersensibilidade à Ocriplasmina.
Infecções oculares ou perioculares activas ou suspeitas.
Infecções oculares ou perioculares activas ou suspeitas.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Informe imediatamente o seu médico/oftalmologista, se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após a injecção deste medicamento.
O médico/oftalmologista irá monitorizá-lo e tomar medidas correctivas, se necessário.
- Foi relatada uma diminuição grave da visão em até 1 em 10 doentes, num período de uma semana após o tratamento.
Esta situação é, geralmente, reversível e desaparece após duas semanas.
- Sintomas como dor no olho, agravamento da vermelhidão do olho, visão turva ou diminuída de forma grave, aumento da sensibilidade à luz ou aumento do número de manchas escuras flutuantes no campo de visão (“moscas volantes”) foram também observadas em até 1 em 10 doentes e podem ser sinais de infecção, hemorragia, deslocamento ou ruptura da retina ou de um aumento na pressão no interior do olho tratado.
- Sintomas como visão flutuante, visão dupla, dor de cabeça, halos em volta da luz, náuseas e vómitos foram relatados em até 1 em 100 doentes e podem ser sinais de descolamento ou oscilação do cristalino da sua posição normal.
Informe o médico/oftalmologista, se desenvolver qualquer um dos efeitos secundários adicionais listados a seguir:
Efeitos secundários muito frequentes (podem afectar mais de 1 em 10 doentes):
- hemorragia na superfície do olho.
Efeitos secundários frequentes (podem afectar até 1 em 10 doentes):
- perturbações visuais
- hemorragia no interior do olho
- ponto cego ou área cega no campo de visão
- visão distorcida
- inchaço da superfície do olho
- inchaço da pálpebra
- inflamação do olho
- flashes de luz no olho
- irritação na superfície do olho
- olho seco
- sensação de ter algo no olho
- comichão no olho
- desconforto no olho
- alterações na visão das cores
Efeitos secundários raros (podem afectar até 1 em 100 doentes):
- visão diminuída em determinadas partes do campo de visão
- acumulação de sangue na parte frontal do olho
- constrição anormal da pupila (parte preta no centro do olho)
- pupilas de tamanhos diferentes
- um arranhão ou raspão na córnea (camada transparente que cobre a frente do olho)
O médico/oftalmologista irá monitorizá-lo e tomar medidas correctivas, se necessário.
- Foi relatada uma diminuição grave da visão em até 1 em 10 doentes, num período de uma semana após o tratamento.
Esta situação é, geralmente, reversível e desaparece após duas semanas.
- Sintomas como dor no olho, agravamento da vermelhidão do olho, visão turva ou diminuída de forma grave, aumento da sensibilidade à luz ou aumento do número de manchas escuras flutuantes no campo de visão (“moscas volantes”) foram também observadas em até 1 em 10 doentes e podem ser sinais de infecção, hemorragia, deslocamento ou ruptura da retina ou de um aumento na pressão no interior do olho tratado.
- Sintomas como visão flutuante, visão dupla, dor de cabeça, halos em volta da luz, náuseas e vómitos foram relatados em até 1 em 100 doentes e podem ser sinais de descolamento ou oscilação do cristalino da sua posição normal.
Informe o médico/oftalmologista, se desenvolver qualquer um dos efeitos secundários adicionais listados a seguir:
Efeitos secundários muito frequentes (podem afectar mais de 1 em 10 doentes):
- hemorragia na superfície do olho.
Efeitos secundários frequentes (podem afectar até 1 em 10 doentes):
- perturbações visuais
- hemorragia no interior do olho
- ponto cego ou área cega no campo de visão
- visão distorcida
- inchaço da superfície do olho
- inchaço da pálpebra
- inflamação do olho
- flashes de luz no olho
- irritação na superfície do olho
- olho seco
- sensação de ter algo no olho
- comichão no olho
- desconforto no olho
- alterações na visão das cores
Efeitos secundários raros (podem afectar até 1 em 100 doentes):
- visão diminuída em determinadas partes do campo de visão
- acumulação de sangue na parte frontal do olho
- constrição anormal da pupila (parte preta no centro do olho)
- pupilas de tamanhos diferentes
- um arranhão ou raspão na córnea (camada transparente que cobre a frente do olho)
Advertências
Gravidez:Só deverá ser utilizado durante a gravidez se o benefício clínico superar os riscos potenciais.
Aleitamento:Só deverá ser utilizado durante a amamentação se o benefício clínico superar os riscos potenciais.
Condução:A injecção intravítrea pode ser seguida por perturbações visuais temporárias. Nestes casos, os doentes não devem conduzir ou utilizar máquinas até as perturbações visuais estarem resolvidas.
Precauções Gerais
Monitorização após a injecção
É administrado apenas através de uma injecção intravítrea.
As injecções intravítreas têm sido associadas a inflamação/infeção intra-ocular, hemorragia intra-ocular e aumento da pressão intra-ocular (PIO).
Devem ser sempre utilizadas técnicas de injecção assépticas adequadas.
Após a injecção intravítrea, os doentes devem ser monitorizados para detectar a ocorrência de quaisquer efeitos secundários, tais como (entre outros) inflamação/infeção intra-ocular e elevação da PIO.
Ocorreram alguns episódios de aumento transitório da PIO, incluindo cegueira transitória e não perfusão do nervo óptico, num período de 60 minutos após a injecção deste medicamento.
A monitorização do aumento da PIO pode consistir numa verificação da perfusão da cabeça do nervo óptico imediatamente após a injecção e uma tonometria nos primeiros 30 minutos após a injecção.
A inflamação/infeção intra-ocular pode ser avaliada utilizando biomicroscopia entre o 2.º e o 7.º dia após a injecção.
Os doentes devem ser encorajados a relatar imediatamente sintomas que sugiram a ocorrência de uma inflamação/infeção intra-ocular ou quaisquer outros sintomas visuais ou oculares.
Se algumdos acontecimentos acima mencionados ocorrer, o doente deve ser tratado em conformidade com a prática clínica padrão.
Outras advertências e precauções
A segurança e a eficácia deste medicamento administrado concomitantemente em ambos os olhos não foram ainda estudadas.
Por conseguinte, a administração concomitante em ambos os olhos não é recomendada.
A administração repetida deste medicamento no mesmo olho não foi ainda adequadamente estudada e, consequentemente, não é recomendada. Não existem dados clínicos sobre a utilização concomitante de ocriplasmina com inibidores do factor de crescimento endotelial vascular (FCEV).
Este medicamento não foi estudado em doentes com buracos maculares com grande diâmetro (>400 microns), elevado grau de miopia (correção >8 dioptrias esféricasou comprimento axial >28 mm), afaquia, antecedentes de descolamento da retinaregmatogénico, instabilidade da zónula do cristalino, cirurgia ocular ou injecção intra-ocular recente (incluindo terapêutica com laser), retinopatia diabética proliferativa, retinopatias isquémicas, oclusões da veia retiniana, degeneração macular exsudativa relacionada com a idade (DMRI) e hemorragia vítrea.
O tratamento não é recomendado nesses doentes.
O potencial paraocorrência de subluxação do cristalino ou facodonese não pode ser estimado.
Existe uma experiência limitada em doentes com retinopatia diabética não proliferativa ou antecedentes de uveíte (incluindo inflamação grave activa) ou traumatismo ocular significativo.
Deverá proceder-se com precaução aquando do tratamento desses doentes.
O efeito da ocriplasmina (particularmente na indução da resolução da adesão vitreomacular ou no total descolamento do vítreo posterior) é reduzida em indivíduos com membrana epirretiniana ou um diâmetro de VMA >1500 microns.
Devido ao potencial aumento das forças de tração, existe o risco deocorrência de novos ou alargamento de buracos maculares.
Existe risco para uma perda, significativa mas transitória, da acuidade visual durante a primeira semana após a injecção.
Os doentes devem ser monitorizados adequadamente.
É administrado apenas através de uma injecção intravítrea.
As injecções intravítreas têm sido associadas a inflamação/infeção intra-ocular, hemorragia intra-ocular e aumento da pressão intra-ocular (PIO).
Devem ser sempre utilizadas técnicas de injecção assépticas adequadas.
Após a injecção intravítrea, os doentes devem ser monitorizados para detectar a ocorrência de quaisquer efeitos secundários, tais como (entre outros) inflamação/infeção intra-ocular e elevação da PIO.
Ocorreram alguns episódios de aumento transitório da PIO, incluindo cegueira transitória e não perfusão do nervo óptico, num período de 60 minutos após a injecção deste medicamento.
A monitorização do aumento da PIO pode consistir numa verificação da perfusão da cabeça do nervo óptico imediatamente após a injecção e uma tonometria nos primeiros 30 minutos após a injecção.
A inflamação/infeção intra-ocular pode ser avaliada utilizando biomicroscopia entre o 2.º e o 7.º dia após a injecção.
Os doentes devem ser encorajados a relatar imediatamente sintomas que sugiram a ocorrência de uma inflamação/infeção intra-ocular ou quaisquer outros sintomas visuais ou oculares.
Se algumdos acontecimentos acima mencionados ocorrer, o doente deve ser tratado em conformidade com a prática clínica padrão.
Outras advertências e precauções
A segurança e a eficácia deste medicamento administrado concomitantemente em ambos os olhos não foram ainda estudadas.
Por conseguinte, a administração concomitante em ambos os olhos não é recomendada.
A administração repetida deste medicamento no mesmo olho não foi ainda adequadamente estudada e, consequentemente, não é recomendada. Não existem dados clínicos sobre a utilização concomitante de ocriplasmina com inibidores do factor de crescimento endotelial vascular (FCEV).
Este medicamento não foi estudado em doentes com buracos maculares com grande diâmetro (>400 microns), elevado grau de miopia (correção >8 dioptrias esféricasou comprimento axial >28 mm), afaquia, antecedentes de descolamento da retinaregmatogénico, instabilidade da zónula do cristalino, cirurgia ocular ou injecção intra-ocular recente (incluindo terapêutica com laser), retinopatia diabética proliferativa, retinopatias isquémicas, oclusões da veia retiniana, degeneração macular exsudativa relacionada com a idade (DMRI) e hemorragia vítrea.
O tratamento não é recomendado nesses doentes.
O potencial paraocorrência de subluxação do cristalino ou facodonese não pode ser estimado.
Existe uma experiência limitada em doentes com retinopatia diabética não proliferativa ou antecedentes de uveíte (incluindo inflamação grave activa) ou traumatismo ocular significativo.
Deverá proceder-se com precaução aquando do tratamento desses doentes.
O efeito da ocriplasmina (particularmente na indução da resolução da adesão vitreomacular ou no total descolamento do vítreo posterior) é reduzida em indivíduos com membrana epirretiniana ou um diâmetro de VMA >1500 microns.
Devido ao potencial aumento das forças de tração, existe o risco deocorrência de novos ou alargamento de buracos maculares.
Existe risco para uma perda, significativa mas transitória, da acuidade visual durante a primeira semana após a injecção.
Os doentes devem ser monitorizados adequadamente.
Cuidados com a Dieta
Não interfere com alimentos e bebidas.
Terapêutica Interrompida
Este medicamento é administrado em meio hospitalar.
Cuidados no Armazenamento
Conservar no congelador (-20°C ± 5°C).
Este medicamento é armazenado em meio hospitalar.
Este medicamento é armazenado em meio hospitalar.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Ocriplasmina Outros medicamentos
Observações: n.d.Interacções: Não foram realizados estudos de interacção formais. Ocriplasmina é uma enzima proteolítica com actividade de serina protease que pode permanecer no olho durante vários dias após injecção intravítrea. A administração, em estreita associação temporal, com outros medicamentos no mesmo olho pode afectar a actividade de ambos os medicamentos e, consequentemente, não é recomendada. Não existem dados clínicos relativos ao uso concomitante de ocriplasmina com inibidores do fator de crescimento endotelial vascular (FCEV). Não são de esperar quaisquer interacções sistémicas. - Outros medicamentos
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
Só deverá ser utilizado durante a gravidez se o benefício clínico superar os riscos potenciais.
Só deverá ser utilizado durante a amamentação se o benefício clínico superar os riscos potenciais.
A injecção intravítrea pode ser seguida por perturbações visuais temporárias.
Nestes casos, os doentes não devem conduzir ou utilizar máquinas até as perturbações visuais estarem resolvidas.
Só deverá ser utilizado durante a gravidez se o benefício clínico superar os riscos potenciais.
Só deverá ser utilizado durante a amamentação se o benefício clínico superar os riscos potenciais.
A injecção intravítrea pode ser seguida por perturbações visuais temporárias.
Nestes casos, os doentes não devem conduzir ou utilizar máquinas até as perturbações visuais estarem resolvidas.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 12 de Abril de 2022
