Ocriplasmina

DCI com Advertência na Gravidez DCI com Advertência no Aleitamento DCI com Advertência na Condução Uso Hospitalar DCI/Medicamento Sujeito a Receita Médica (a ausência deste simbolo pressupõe Medicamento Não Sujeito a Receita Médica) DCI/Medicamento sujeito a Monitorização Adicional
O que é
Ocriplasmina é uma forma recombinante truncada de plasmina humana com um peso molecular de 27,2 kDa, produzidas por tecnologia de DNA recombinante num sistema de expressão de Pichia pastoris.

Ocriplasmina é uma proteína constituída por 249 aminoácidos e tem duas cadeias peptídicas.

Agente para procedimento Vitreolysis farmacológico; trombolítico.
Usos comuns
Ocriplasmina (injeção ) é utilizada para tratar a adesão vitreomacular sintomático.

Adesão vitreomacular sintomática é uma doença ocular relacionada à idade que pode levar ao embaçamento da visão ou cegueira.

Ocriplasmin é administrado apenas por ou sob a supervisão de seu médico
Tipo
biotecnologia
História
Ocriplasmina recebeu a aprovação da FDA em 17 de Outubro de 2012.
Indicações
Indicado em adultos para o tratamento da tração vitreomacular (VMT), incluindo quando associada a buraco macular de diâmetro igual ou inferior a 400 microns.
Classificação CFT
n.d.     n.d.
Mecanismo De Ação
Ocriplasmina possui uma atividade proteolítica contra os componentes proteicos do corpo vítreo e da interface vítreorretiniana (VRI) (por ex.laminina, fibronectina e colagénio)e destina-se a dissolvera matriz proteica responsável pela adesão vitreomacular anormal (VMA).

A forte ligação dos componentes proteicosdentro da área macular da VRI contribui para a tração vitreomacular (VMT), conduzindo a uma insuficiência visual e/ou buracos maculares.
Posologia Orientativa
A dose recomendada é de 0,125mg (0,1ml da solução diluída) administrada uma vez, como dose única, através de uma injeção intravítrea no olho afetado.
Administração
Deve ser preparado e administrado por um oftalmologista qualificado com experiência em injeções intravítreas.

Cada frasco para injetáveis deverá ser utilizado apenas uma vez e para o tratamento de um só olho.


Não se recomenda o tratamento no outro olho concomitantemente ou até 7 dias após a primeira injeção, de formaa monitorizar a evolução pós-injeção, incluindo a potencial diminuição da visão no olho injetado.

A administração repetida no mesmo olho não é recomendada
Contraindicações
Hipersensibilidade à Ocriplasmina.

Infeções oculares ou perioculares ativas ou suspeitas.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Informe imediatamente o seu médico/oftalmologista, se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após a injeção deste medicamento.

O seu médico/oftalmologista irá monitorizá-lo e tomar medidas corretivas, se necessário.

- Foi relatada uma diminuição grave da visão em até 1 em 10 doentes, num período de uma semana após o tratamento.

Esta situação é, geralmente, reversível e desaparece após duas semanas.


- Sintomas como dor no olho, agravamento da vermelhidão do olho, visão turva ou diminuída de forma grave, aumento da sensibilidade à luz ou aumento do número de manchas escuras flutuantes no campo de visão (“moscas volantes”) foram também observadas em até 1 em 10 doentes e podem ser sinais de infeção, hemorragia, deslocamento ou rutura da retina ou de um aumento na pressão no interior do olho tratado.

- Sintomas como visão flutuante, visão dupla, dor de cabeça, halos em volta da luz, náuseas e vómitos foram relatados em até 1 em 100 doentes e podem ser sinais de descolamento ou oscilação do cristalino da sua posição normal.

Informe o seu médico/oftalmologista, se desenvolver qualquer um dos efeitos secundários adicionais listados a seguir:
Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 doentes):
- hemorragia na superfície do olho.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes):
- perturbações visuais
- hemorragia no interior do olho
- ponto cego ou área cega no campo de visão
- visão distorcida
- inchaço da superfície do olho
- inchaço da pálpebra
- inflamação do olho
- flashes de luz no olho
- irritação na superfície do olho
- olho seco
- sensação de ter algo no olho
- comichão no olho
- desconforto no olho
- alterações na visão das cores


Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 100 doentes):
- visão diminuída em determinadas partes do campo de visão
- acumulação de sangue na parte frontal do olho
- constrição anormal da pupila (parte preta no centro do olho)
- pupilas de tamanhos diferentes
- um arranhão ou raspão na córnea (camada transparente que cobre a frente do olho)
Advertências
Gravidez
Gravidez:Todos os trimestres: C - Não há estudos adequados em mulheres. Em experiências animais ocorreram alguns efeitos colaterais no feto, mas o benefício do produto pode justificar o risco potencial durante a gravidez.
Aleitamento
Aleitamento:Só deverá ser utilizado durante a amamentação se o benefício clínico superar os riscos potenciais.
Conducao
Conducao:Os doentes não devem conduzir até as perturbações visuais estarem resolvidas.
Precauções Gerais
Monitorização após a injeção
É administrado apenas através de uma injeção intravítrea.

As injeções intravítreas têm sido associadas a inflamação/infeção intraocular, hemorragia intraocular e aumento da pressão intraocular (PIO).

Devem ser sempre utilizadas técnicas de injeção asséticas adequadas.

Após a injeção intravítrea, os doentes devem ser monitorizados para detetar a ocorrência de quaisquer efeitos secundários, tais como (entre outros) inflamação/infeção intraocular e elevação da PIO.

Ocorreram alguns episódios de aumento transitório da PIO, incluindo cegueira transitória e não perfusão do nervo ótico, num período de 60 minutos após a injeção deste medicamento.

A monitorização do aumento da PIO pode consistir numa verificação da perfusão da cabeça do nervo ótico imediatamente após a injeção e uma tonometria nos primeiros 30 minutos após a injeção.

A inflamação/infeção intraocular pode ser avaliada utilizando biomicroscopia entre o 2.º e o 7.º dia após a injeção.

Os doentes devem ser encorajados a relatar imediatamente sintomas que sugiram a ocorrência de uma inflamação/infeção intraocular ou quaisquer outros sintomas visuais ou oculares.

Se algumdos acontecimentos acima mencionados ocorrer, o doente deve ser tratado em conformidade com a prática clínica padrão.

Outras advertências e precauções
A segurança e a eficácia deste medicamento administrado concomitantemente em ambos os olhos não foram ainda estudadas.

Por conseguinte, a administração concomitante em ambos os olhos não é recomendada.

A administração repetida deste medicamento no mesmo olho não foi ainda adequadamente estudada e, consequentemente, não é recomendada.Não existem dados clínicos sobre a utilização concomitante de ocriplasmina com inibidores do fator de crescimento endotelial vascular (FCEV).

Este medicamento não foi estudado em doentes com buracos maculares com grande diâmetro (>400 microns), elevado grau de miopia (correção >8 dioptrias esféricasou comprimento axial >28 mm), afaquia, antecedentes de descolamento da retinaregmatogénico, instabilidade da zónula do cristalino, cirurgia ocular ou injeção intraocular recente (incluindo terapêutica com laser), retinopatia diabética proliferativa, retinopatias isquémicas, oclusões da veia retiniana, degeneração macular exsudativa relacionada com a idade (DMRI) e hemorragia vítrea.

O tratamento não é recomendado nesses doentes.

O potencial paraocorrência de subluxação do cristalinoou facodonese não pode ser estimado.

Existe uma experiência limitada em doentes com retinopatia diabética não proliferativa ou antecedentes de uveíte (incluindo inflamação grave ativa) ou traumatismo ocular significativo.

Deverá proceder-se com precaução aquando do tratamento desses doentes.

O efeito da ocriplasmina (particularmente na indução da resolução da adesão vitreomacular ou no total descolamento do vítreo posterior) é reduzida em indivíduos com membrana epirretiniana ou um diâmetro de VMA >1500 microns.

Devido ao potencial aumento das forças de tração, existe o risco deocorrência de novos ou alargamento de buracos maculares.

Existe risco para uma perda, significativa mas transitória, da acuidade visual durante a primeira semana após a injeção.

Os doentes devem ser monitorizados adequadamente
Cuidados com a Dieta
Não interfere com alimentos e bebidas.
Terapêutica Interrompida
Este medicamento é administrado em meio hospitalar.
Cuidados no Armazenamento
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no congelador (-20°C ± 5 °C).
Espetro de Suscetibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.

Ocriplasmina + Outros medicamentos

Observações: N.D.
Interações: Não foram realizados estudos de interação formais. Ocriplasmina é uma enzima proteolítica com atividade de serina protease que pode permanecer no olho durante vários dias após injeção intravítrea. A administração, em estreita associação temporal, com outros medicamentos no mesmo olho pode afetar a atividade de ambos os medicamentos e, consequentemente, não é recomendada. Não existem dados clínicos relativos ao uso concomitante de ocriplasmina com inibidores do fator de crescimento endotelial vascular (FCEV). Não são de esperar quaisquer interações sistémicas.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Só deverá ser utilizado durante a gravidez se o benefício clínico superar os riscos potenciais.

Só deverá ser utilizado durante a amamentação se o benefício clínico superar os riscos potenciais.

A injeção intravítrea pode ser seguida por perturbações visuais temporárias.

Nestes casos, os doentes não devem conduzir ou utilizar máquinas até as perturbações visuais estarem resolvidas.
Informação revista e atualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 11 de Outubro de 2017