Metoxipolietilenoglicol-epoetina beta
O que é
Metoxipolietilenoglicol-epoetina beta pertence ao grupo factores estimulantes da hematopoiese.
Metoxipolietilenoglicol-epoetina beta é um medicamento produzido por engenharia genética.
Tal como a hormona eritropoietina natural, este medicamento aumenta o número de glóbulos vermelhos e o valor da hemoglobina no sangue.
Metoxipolietilenoglicol-epoetina beta é um medicamento produzido por engenharia genética.
Tal como a hormona eritropoietina natural, este medicamento aumenta o número de glóbulos vermelhos e o valor da hemoglobina no sangue.
Usos comuns
Anemia causada por doença renal crónica e associada a sintomas típicos, tais como cansaço, fraqueza e falta de ar.
Isto significa que tem muito poucos glóbulos vermelhos e que o valor da hemoglobina está muito baixo (os tecidos do seu organismo podem não receber oxigénio suficiente).
Este medicamento é indicado para tratar apenas a anemia sintomática causada por doença renal crónica.
Isto significa que tem muito poucos glóbulos vermelhos e que o valor da hemoglobina está muito baixo (os tecidos do seu organismo podem não receber oxigénio suficiente).
Este medicamento é indicado para tratar apenas a anemia sintomática causada por doença renal crónica.
Tipo
Biotecnologia.
História
Sem informação.
Indicações
Tratamento da anemia sintomática associada à doença renal crónica (DRC) em doentes adultos.
Classificação CFT
4.2 : factores estimulantes da hematopoiese
Mecanismo De Acção
Metoxipolietilenoglicol-epoetina beta estimula a eritropoiese através da interacção com o receptor da eritropoietina nas células progenitoras na medula óssea.
A metoxi polietilenoglicol-epoetina beta, é um activador contínuo do receptor da eritropoietina, apresentando uma actividade diferenciada ao nível do receptor, que se caracteriza pela associação mais lenta ao receptor e a dissociação mais rápida e pela actividade específica reduzida, in vitro, com a actividade e tempo de semi-vida aumentados, in vivo, em contraste com a eritropoietina.
A massa molecular média é de aproximadamente 60 kDa, da qual a porção proteica e a parte de hidratos de carbono constituem aproximadamente 30 kDa, cada uma.
A metoxi polietilenoglicol-epoetina beta, é um activador contínuo do receptor da eritropoietina, apresentando uma actividade diferenciada ao nível do receptor, que se caracteriza pela associação mais lenta ao receptor e a dissociação mais rápida e pela actividade específica reduzida, in vitro, com a actividade e tempo de semi-vida aumentados, in vivo, em contraste com a eritropoietina.
A massa molecular média é de aproximadamente 60 kDa, da qual a porção proteica e a parte de hidratos de carbono constituem aproximadamente 30 kDa, cada uma.
Posologia Orientativa
Se não está actualmente a ser tratado com um AEE
Se não está em diálise, a dose inicial recomendada é de 1,2 microgramas por cada kilograma de peso corporal a administrar sob a pele uma vez por mês numa injecção única.
Alternativamente, o seu médico pode decidir administrar uma dose inicial de 0,6 microgramas por cada kilograma de peso corporal.
A dose é administrada uma vez de duas em duas semanas numa injecção única sob a pele ou numa veia.
Após a correção da anemia, o médico poderá mudar a frequência de administração para uma vez por mês.
Se está em diálise, a dose inicial recomendada é de 0,6 microgramas por cada kilograma de peso corporal.
A dose será administrada uma vez de duas em duas semanas numa injecção única sob a pele ou numa veia.
Após a correção da anemia, o médico poderá mudar a frequência de administração para uma vez por mês.
O médico pode aumentar ou diminuir a dose ou interromper o tratamento, temporariamente, para ajustar o valor da hemoglobina ao que for mais adequado para si.
Não serão feitas alterações da dose, com uma frequência superior a uma vez por mês.
Se está actualmente a ser tratado com outro AEE
O médico poderá substituir-lhe o medicamento actual por Metoxipolietilenoglicol-epoetina beta.
O médico irá decidir tratá-lo com uma injecção única administrada uma vez por mês.
O médico irá calcular a dose inicial deste medicamentotendo em conta a última dose do medicamento anterior.
A primeira dose ser-lhe-á administrada no dia previsto para a injecção do medicamento anterior.
O médico pode aumentar ou diminuir a dose ou interromper o tratamento, temporariamente, para ajustar o valor da hemoglobina ao que for mais adequado para si.
Não serão feitas alterações da dose, com uma frequência superior a uma vez por mês.
Se não está em diálise, a dose inicial recomendada é de 1,2 microgramas por cada kilograma de peso corporal a administrar sob a pele uma vez por mês numa injecção única.
Alternativamente, o seu médico pode decidir administrar uma dose inicial de 0,6 microgramas por cada kilograma de peso corporal.
A dose é administrada uma vez de duas em duas semanas numa injecção única sob a pele ou numa veia.
Após a correção da anemia, o médico poderá mudar a frequência de administração para uma vez por mês.
Se está em diálise, a dose inicial recomendada é de 0,6 microgramas por cada kilograma de peso corporal.
A dose será administrada uma vez de duas em duas semanas numa injecção única sob a pele ou numa veia.
Após a correção da anemia, o médico poderá mudar a frequência de administração para uma vez por mês.
O médico pode aumentar ou diminuir a dose ou interromper o tratamento, temporariamente, para ajustar o valor da hemoglobina ao que for mais adequado para si.
Não serão feitas alterações da dose, com uma frequência superior a uma vez por mês.
Se está actualmente a ser tratado com outro AEE
O médico poderá substituir-lhe o medicamento actual por Metoxipolietilenoglicol-epoetina beta.
O médico irá decidir tratá-lo com uma injecção única administrada uma vez por mês.
O médico irá calcular a dose inicial deste medicamentotendo em conta a última dose do medicamento anterior.
A primeira dose ser-lhe-á administrada no dia previsto para a injecção do medicamento anterior.
O médico pode aumentar ou diminuir a dose ou interromper o tratamento, temporariamente, para ajustar o valor da hemoglobina ao que for mais adequado para si.
Não serão feitas alterações da dose, com uma frequência superior a uma vez por mês.
Administração
O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um profissional de saúde.
Pode ser injectado por via subcutânea no abdómen, braço ou coxa.
Os três locais de injecção são igualmente adequados.
Deve ser administrado por via subcutânea ou intravenosa.
Pode ser injectado por via subcutânea no abdómen, braço ou coxa.
Os três locais de injecção são igualmente adequados.
Deve ser administrado por via subcutânea ou intravenosa.
Contra-Indicações
Hipersensibilidade ao Metoxipolietilenoglicol-epoetina beta.
Hipertensão não controlada.
Hipertensão não controlada.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
A frequência dos efeitos secundários possíveis é descrita abaixo:
Um efeito secundário frequente (pode afectar 1 pessoa em 10) é a hipertensão (pressão arterial elevada).
Os efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar 1 pessoa em 100) são:
• dor de cabeça
• trombose do acesso vascular (coágulos sanguíneos no acesso da diálise).
Os efeitos secundários raros (podem afectar 1 pessoa em 1000) são:
• encefalopatia hipertensiva (pressão arterial muito elevada que pode originar dores de cabeça, especialmente repentinas, como picadas, dores de cabeça do tipo enxaqueca, confusão, distúrbios da fala, crises ou convulsões). Se apresentar estes sintomas contacte imediatamente o seu médico para receber tratamento.
• erupção cutânea máculopapulosa (vermelhidão da pele que pode incluir borbulhas ou manchas)
• afrontamentos
• hipersensibilidade (reacção alérgica que pode causar sibilos invulgares ou dificuldade respiratória; inchaço da língua, face ou garganta ou tumefacção no local da injecção ou sentir-se atordoado, desmaiar ou causar-lhe colapso). Se apresentar estes sintomas contacte imediatamente o seu médico para receber tratamento.
Durante os ensaios clínicos, os doentes apresentaram uma ligeira diminuição do seu número de plaquetas. Houve algumas notificações espontâneas de número de plaquetas abaixo do intervalo normal (trombocitopenia).
Foram notificadas espontaneamente, com frequência desconhecida, reacções de hipersensibilidade, incluindo casos de reacção anafiláctica (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Tal como com outros AEEs, foram notificados casos de trombose, incluindo embolismo pulmonar, no período pós-comercialização, com frequência desconhecida.
Em alguns doentes tratados com AEEs, foi observada uma condição, denominada Aplasia Eritróide Pura (AEP, interrupção ou redução da produção de glóbulos vermelhos) causada por anticorpos antieritropoietina.
Um efeito secundário frequente (pode afectar 1 pessoa em 10) é a hipertensão (pressão arterial elevada).
Os efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar 1 pessoa em 100) são:
• dor de cabeça
• trombose do acesso vascular (coágulos sanguíneos no acesso da diálise).
Os efeitos secundários raros (podem afectar 1 pessoa em 1000) são:
• encefalopatia hipertensiva (pressão arterial muito elevada que pode originar dores de cabeça, especialmente repentinas, como picadas, dores de cabeça do tipo enxaqueca, confusão, distúrbios da fala, crises ou convulsões). Se apresentar estes sintomas contacte imediatamente o seu médico para receber tratamento.
• erupção cutânea máculopapulosa (vermelhidão da pele que pode incluir borbulhas ou manchas)
• afrontamentos
• hipersensibilidade (reacção alérgica que pode causar sibilos invulgares ou dificuldade respiratória; inchaço da língua, face ou garganta ou tumefacção no local da injecção ou sentir-se atordoado, desmaiar ou causar-lhe colapso). Se apresentar estes sintomas contacte imediatamente o seu médico para receber tratamento.
Durante os ensaios clínicos, os doentes apresentaram uma ligeira diminuição do seu número de plaquetas. Houve algumas notificações espontâneas de número de plaquetas abaixo do intervalo normal (trombocitopenia).
Foram notificadas espontaneamente, com frequência desconhecida, reacções de hipersensibilidade, incluindo casos de reacção anafiláctica (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Tal como com outros AEEs, foram notificados casos de trombose, incluindo embolismo pulmonar, no período pós-comercialização, com frequência desconhecida.
Em alguns doentes tratados com AEEs, foi observada uma condição, denominada Aplasia Eritróide Pura (AEP, interrupção ou redução da produção de glóbulos vermelhos) causada por anticorpos antieritropoietina.
Advertências
Gravidez:Recomenda-se precaução na prescrição a mulheres grávidas.
Aleitamento:A decisão de continuar ou descontinuar a amamentação ou de continuar ou descontinuar a terapêutica com este medicamento deve ter em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Precauções Gerais
Metoxipolietilenoglicol-epoetina beta não está aprovado para o tratamento de anemia em doentes com cancro.
Recomenda-se a terapêutica suplementar com ferro em todos os doentes com níveis séricos de ferritina inferiores a 100 micrograma/l ou com a saturação da transferrina inferior a 20%.
Para assegurar que a eritropoiese é efectiva, o nível de ferro deve ser avaliado em todos os doentes, antes e durante o tratamento.
A falência da resposta à terapêutica com MIRCERA requer a avaliação dos factores causais.
A deficiência em ferro, ácido fólico ou vitamina B12 reduzem a efectividade dos AEEs, pelo que devem ser corrigidas.
As infecções intercorrentes, os episódios inflamatórios ou traumáticos, a perda de sangue oculta, a hemólise, a toxicidade grave ao alumínio, as doenças hematológicas subjacentes ou a fibrose da medúla óssea podem também comprometer a resposta eritropoiética.
A contagem de reticulócitos deve ser considerada como parte da avaliação.
Se forem excluídas todas as situações acima mencionadas e o doente apresentar uma descida súbita da hemoglobina, associada a reticulocitopenia e anticorpos antieritropoietina, deve ser considerado o exame damedula óssea, para o diagnóstico de Aplasia Eritróide Pura (AEP).
Em caso de diagnóstico de AEP, a terapêutica com este medicamento deve ser descontinuada e os doentes não devem mudar a terapêutica para outro AEE.
A Aplasia Eritróide Pura, causada por anticorpos antieritropoietina, tem sido notificada em associação com todos os AEEs, incluindo este medicamento.
Estes anticorpos têm demonstrado reactividade cruzada a todos os AEEs.
Os doentes em que se suspeite de anticorpos antieritropoietina, ou estes tenham sido confirmados, não devem mudar a terapêutica para MIRCERA.
AEP em doentes com Hepatite C:
uma diminuição paradoxal na hemoglobina e o desenvolvimento de anemia grave associada a um número de reticulócitos baixo deve alertar para a descontinuação do tratamento com epoetina e a realização da análise dos anticorpos antieritropoietina.
Foram notificados casos em doentes com hepatite C tratados com interferão e ribavirina, quando as epoetinas foram utilizadas concomitantemente.
As epoetinas não estão aprovadas no controlo da anemia associada à hepatite C.
Monitorização da pressão arterial:
A pressão arterial pode aumentar durante o tratamento com este medicamento, tal como com outros AEEs.
A pressão arterial deve ser adequadamente controlada em todos os doentes antes, no início e durante o tratamento com este medicamento.
Se a pressão arterial elevada for difícil de controlar com tratamento médico ou medidas dietéticas, a dose deve ser reduzida ou a sua administração descontinuada.
Concentração da hemoglobina:
Nos doentes com doença renal crónica, a concentração da hemoglobina, em manutenção, não deve exceder o limite superior do intervalo alvo de concentração recomendado na posologia.
Nos ensaios clínicos foi observado um aumento do risco de morte, acontecimentos cardiovasculares graves incluindo trombose, ou acontecimentos cerebrovasculares incluindo acidente vascular cerebralquando os AEEs foram administrados para se atingirem valores alvo de hemoglobina superiores a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Ensaios clínicos controlados não evidenciaram benefícios significativos atribuíveis à administração de epoetinas, quando a concentração da hemoglobina é superior ao necessário para controlar os sintomas da anemia e evitar transfusões sanguíneas.
A segurança e eficácia da terapêutica com este medicamento não foram estabelecidas em doentes com hemoglobinopatias, convulsões, hemorragia ou história recente de hemorragia necessitando de transfusões ou com níveis de plaquetas superiores a 500 x 109/l.
Por conseguinte, recomenda-se precaução nestes doentes.
Efeito no crescimento do tumor:
Metoxipolietilenoglicol-epoetina beta é um factor de crescimento que estimula principalmente a produção dos eritrócitos, tal como os outros AEEs.
Os receptores da eritropoietina podem ser expressos na superfície de uma variedade de células tumorais.
Como com todos os factores de crescimento, existe a preocupação se os AEEs podem estimular o crescimento de qualquer tipo de neoplasia.
Dois ensaios clínicos controlados onde foram administradas epoetinas a doentes com várias neoplasias, incluindo a neoplasia da cabeça e pescoço e a neoplasia da mama, revelaram um aumento inexplicado da mortalidade.
A utilização indevida deste medicamento por indivíduos saudáveis pode originar um aumento excessivo da hemoglobina, que pode estarassociado a complicações cardiovasculares potencialmente fatais.
Recomenda-se a terapêutica suplementar com ferro em todos os doentes com níveis séricos de ferritina inferiores a 100 micrograma/l ou com a saturação da transferrina inferior a 20%.
Para assegurar que a eritropoiese é efectiva, o nível de ferro deve ser avaliado em todos os doentes, antes e durante o tratamento.
A falência da resposta à terapêutica com MIRCERA requer a avaliação dos factores causais.
A deficiência em ferro, ácido fólico ou vitamina B12 reduzem a efectividade dos AEEs, pelo que devem ser corrigidas.
As infecções intercorrentes, os episódios inflamatórios ou traumáticos, a perda de sangue oculta, a hemólise, a toxicidade grave ao alumínio, as doenças hematológicas subjacentes ou a fibrose da medúla óssea podem também comprometer a resposta eritropoiética.
A contagem de reticulócitos deve ser considerada como parte da avaliação.
Se forem excluídas todas as situações acima mencionadas e o doente apresentar uma descida súbita da hemoglobina, associada a reticulocitopenia e anticorpos antieritropoietina, deve ser considerado o exame damedula óssea, para o diagnóstico de Aplasia Eritróide Pura (AEP).
Em caso de diagnóstico de AEP, a terapêutica com este medicamento deve ser descontinuada e os doentes não devem mudar a terapêutica para outro AEE.
A Aplasia Eritróide Pura, causada por anticorpos antieritropoietina, tem sido notificada em associação com todos os AEEs, incluindo este medicamento.
Estes anticorpos têm demonstrado reactividade cruzada a todos os AEEs.
Os doentes em que se suspeite de anticorpos antieritropoietina, ou estes tenham sido confirmados, não devem mudar a terapêutica para MIRCERA.
AEP em doentes com Hepatite C:
uma diminuição paradoxal na hemoglobina e o desenvolvimento de anemia grave associada a um número de reticulócitos baixo deve alertar para a descontinuação do tratamento com epoetina e a realização da análise dos anticorpos antieritropoietina.
Foram notificados casos em doentes com hepatite C tratados com interferão e ribavirina, quando as epoetinas foram utilizadas concomitantemente.
As epoetinas não estão aprovadas no controlo da anemia associada à hepatite C.
Monitorização da pressão arterial:
A pressão arterial pode aumentar durante o tratamento com este medicamento, tal como com outros AEEs.
A pressão arterial deve ser adequadamente controlada em todos os doentes antes, no início e durante o tratamento com este medicamento.
Se a pressão arterial elevada for difícil de controlar com tratamento médico ou medidas dietéticas, a dose deve ser reduzida ou a sua administração descontinuada.
Concentração da hemoglobina:
Nos doentes com doença renal crónica, a concentração da hemoglobina, em manutenção, não deve exceder o limite superior do intervalo alvo de concentração recomendado na posologia.
Nos ensaios clínicos foi observado um aumento do risco de morte, acontecimentos cardiovasculares graves incluindo trombose, ou acontecimentos cerebrovasculares incluindo acidente vascular cerebralquando os AEEs foram administrados para se atingirem valores alvo de hemoglobina superiores a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Ensaios clínicos controlados não evidenciaram benefícios significativos atribuíveis à administração de epoetinas, quando a concentração da hemoglobina é superior ao necessário para controlar os sintomas da anemia e evitar transfusões sanguíneas.
A segurança e eficácia da terapêutica com este medicamento não foram estabelecidas em doentes com hemoglobinopatias, convulsões, hemorragia ou história recente de hemorragia necessitando de transfusões ou com níveis de plaquetas superiores a 500 x 109/l.
Por conseguinte, recomenda-se precaução nestes doentes.
Efeito no crescimento do tumor:
Metoxipolietilenoglicol-epoetina beta é um factor de crescimento que estimula principalmente a produção dos eritrócitos, tal como os outros AEEs.
Os receptores da eritropoietina podem ser expressos na superfície de uma variedade de células tumorais.
Como com todos os factores de crescimento, existe a preocupação se os AEEs podem estimular o crescimento de qualquer tipo de neoplasia.
Dois ensaios clínicos controlados onde foram administradas epoetinas a doentes com várias neoplasias, incluindo a neoplasia da cabeça e pescoço e a neoplasia da mama, revelaram um aumento inexplicado da mortalidade.
A utilização indevida deste medicamento por indivíduos saudáveis pode originar um aumento excessivo da hemoglobina, que pode estarassociado a complicações cardiovasculares potencialmente fatais.
Cuidados com a Dieta
Os alimentos e bebidas não afectam este medicamento.
Terapêutica Interrompida
Se se esqueceu de tomar uma dose, administre a dose esquecida assim que se lembre e fale com o seu médico sobre quando deve administrar as doses seguintes.
Cuidados no Armazenamento
Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Não congelar.
Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Mantenha todos os medicamentos fora do alcance de crianças e animais de estimação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Não congelar.
Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Mantenha todos os medicamentos fora do alcance de crianças e animais de estimação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Metoxipolietilenoglicol-epoetina beta Medicamentos/Produtos de aplicação tópica
Observações: Não foram realizados estudos de interacção.Interacções: Não existe evidência que altere o metabolismo de outros medicamentos. - Medicamentos/Produtos de aplicação tópica
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
Recomenda-se precaução na prescrição a mulheres grávidas.
A decisão de continuar ou descontinuar a amamentação ou de continuar ou descontinuar a terapêutica com este medicamento deve ter em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Recomenda-se precaução na prescrição a mulheres grávidas.
A decisão de continuar ou descontinuar a amamentação ou de continuar ou descontinuar a terapêutica com este medicamento deve ter em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 12 de Abril de 2022
