Mecassermina
O que é
A mecassermina é um factor de crescimento-1 insulin-like (rhIGF-1) produzido através de tecnologia de ADN recombinante.
O IGF-1 é composto por 70 aminoácidos em cadeia simples com três pontes dissulfureto intramoleculares e um peso molecular de 7649 daltons.
A sequência de aminoácidos do produto é idêntica à do IGF-1 endógeno humano.
A proteína rhIGF-1 é sintetizada em bactérias (E. coli) que foram modificadas pela adição do gene do IGF-1 humano.
O IGF-1 é composto por 70 aminoácidos em cadeia simples com três pontes dissulfureto intramoleculares e um peso molecular de 7649 daltons.
A sequência de aminoácidos do produto é idêntica à do IGF-1 endógeno humano.
A proteína rhIGF-1 é sintetizada em bactérias (E. coli) que foram modificadas pela adição do gene do IGF-1 humano.
Usos comuns
Para o tratamento a longo prazo de deficiências do crescimento em pacientes pediátricos com IGFD (Deficiência do factor de crescimento insulínico) Primário ou com deleção do gene GH que desenvolveram anticorpos neutralizantes para GH.
Não está indicado para tratar IGFD secundário resultante da deficiência de GH, desnutrição, hipotiroidismo ou outras causas; não é um substituto para o tratamento de GH.
Não está indicado para tratar IGFD secundário resultante da deficiência de GH, desnutrição, hipotiroidismo ou outras causas; não é um substituto para o tratamento de GH.
Tipo
Biotecnologia.
História
Sem informação.
Indicações
Para o tratamento a longo prazo de deficiências do crescimento em crianças e adolescentes dos 2 aos 18 anos de idade com deficiência primária grave de factor de crescimento-1 insulin-like (IGFD primária).
A IGFD primária grave é definida por:
- altura com z-score ≤ –3,0 e
- níveis basais de IGF-1 inferiores ao percentil 2,5 para a idade e sexo e
- suficiência de GH (Hormona de Crescimento).
- Exclusão de formas secundárias de deficiência de IGF-1, tais como desnutrição, hipotiroidismo ou tratamento crónico com doses farmacológicas de anti-inflamatórios esteróides.
A IGFD primária grave inclui doentes com mutações no receptor de GH (GHR), na via de sinalização pós-GHR e defeitos no gene de IGF-1; eles não são deficitários em GH, não podendo por isso esperar- se que respondam adequadamente ao tratamento com GH exógena.
Recomenda-se a confirmação do diagnóstico através da realização de uma prova de estimulação de IGF-1.
A IGFD primária grave é definida por:
- altura com z-score ≤ –3,0 e
- níveis basais de IGF-1 inferiores ao percentil 2,5 para a idade e sexo e
- suficiência de GH (Hormona de Crescimento).
- Exclusão de formas secundárias de deficiência de IGF-1, tais como desnutrição, hipotiroidismo ou tratamento crónico com doses farmacológicas de anti-inflamatórios esteróides.
A IGFD primária grave inclui doentes com mutações no receptor de GH (GHR), na via de sinalização pós-GHR e defeitos no gene de IGF-1; eles não são deficitários em GH, não podendo por isso esperar- se que respondam adequadamente ao tratamento com GH exógena.
Recomenda-se a confirmação do diagnóstico através da realização de uma prova de estimulação de IGF-1.
Classificação CFT
8.1.1 : Lobo anterior da hipófise
Mecanismo De Acção
O factor de crescimento-1 insulin like (IGF-1) é o principal mediador hormonal do crescimento em altura.
Em condições normais, a hormona de crescimento (GH) liga-se ao seu receptor no fígado e noutros tecidos, estimulando a síntese/secreção do IGF-1.
Nos tecidos alvo, o receptor IGF-1 Tipo 1, que é homólogo ao receptor da insulina, é activado pelo IGF-1, originando sinais intracelulares que estimulam os múltiplos processos que conduzem ao crescimento em altura.
As acções metabólicas do IGF-1 são em parte dirigidas à estimulação da absorção de glicose, ácidos gordos e aminoácidos, a fim de que o metabolismo suporte os tecidos em crescimento.
Em condições normais, a hormona de crescimento (GH) liga-se ao seu receptor no fígado e noutros tecidos, estimulando a síntese/secreção do IGF-1.
Nos tecidos alvo, o receptor IGF-1 Tipo 1, que é homólogo ao receptor da insulina, é activado pelo IGF-1, originando sinais intracelulares que estimulam os múltiplos processos que conduzem ao crescimento em altura.
As acções metabólicas do IGF-1 são em parte dirigidas à estimulação da absorção de glicose, ácidos gordos e aminoácidos, a fim de que o metabolismo suporte os tecidos em crescimento.
Posologia Orientativa
A dose deve ser individualizada para cada doente.
A dose inicial recomendada de mecassermina é de 0,04 mg/kg de peso corporal duas vezes ao dia, administradas por injecção subcutânea.
Caso não se verifiquem reacções adversas significativas durante pelo menos uma semana, a dose pode ser aumentada em aumentos de 0,04 mg/kg até à dose máxima de 0,12 mg/kg, administradas duas vezes ao dia.
Doses superiores a 0,12 mg/kg administradas duas vezes ao dia não foram avaliadas em crianças com IGFD primária grave.
A dose inicial recomendada de mecassermina é de 0,04 mg/kg de peso corporal duas vezes ao dia, administradas por injecção subcutânea.
Caso não se verifiquem reacções adversas significativas durante pelo menos uma semana, a dose pode ser aumentada em aumentos de 0,04 mg/kg até à dose máxima de 0,12 mg/kg, administradas duas vezes ao dia.
Doses superiores a 0,12 mg/kg administradas duas vezes ao dia não foram avaliadas em crianças com IGFD primária grave.
Administração
O tratamento com Mecassermina deve ser orientado por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento de doentes com distúrbios do crescimento.
Mecassermina deve ser administrada por injecção subcutânea pouco antes ou logo após uma refeição ou refeição ligeira.
Caso ocorra hipoglicémia com as doses recomendadas, apesar da ingestão adequada de alimentos, a dose deve ser reduzida.
Se o doente, por qualquer razão, for incapaz de comer, o medicamento deve ser suspenso.
A dose de mecassermina nunca deve ser aumentada para compensar uma ou mais doses omitidas.
Os locais de injecção devem ser alternados para locais diferentes em cada injecção.
A Mecassermina não deve ser administrado por via intravenosa.
Mecassermina deve ser administrada por injecção subcutânea pouco antes ou logo após uma refeição ou refeição ligeira.
Caso ocorra hipoglicémia com as doses recomendadas, apesar da ingestão adequada de alimentos, a dose deve ser reduzida.
Se o doente, por qualquer razão, for incapaz de comer, o medicamento deve ser suspenso.
A dose de mecassermina nunca deve ser aumentada para compensar uma ou mais doses omitidas.
Os locais de injecção devem ser alternados para locais diferentes em cada injecção.
A Mecassermina não deve ser administrado por via intravenosa.
Contra-Indicações
Hipersensibilidade à Mecassermina.
Suspeita de neoplasia ou neoplasia activa.
A terapêutica deve ser descontinuada caso surja evidência de neoplasia.
Suspeita de neoplasia ou neoplasia activa.
A terapêutica deve ser descontinuada caso surja evidência de neoplasia.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Os efeitos secundários que ocorrem com maior frequência com a Mecassermina são: diminuição do açúcar no sangue (hipoglicémia), vómitos, reacções no local de injecção, dores de cabeça e infecções do ouvido médio.
Foram também notificadas reacções alérgicas graves com a Mecassermina.
Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Reacções alérgicas graves (anafilaxia)
Foi notificada erupção da pele generalizada, dificuldade em respirar, tonturas, inchaço da cara e/ou da garganta após utilização de Mecassermina.
Pare o medicamento imediatamente e procure ajuda médica urgente se tiver uma reacção alérgica grave.
Foram também notificadas reacções alérgicas locais no local de injecção (comichão, bolhas).
Perda de cabelo (alopecia)
Foi também notificada perda de cabelo após utilização de Mecassermina.
Muito frequentes (podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicémia)
A Mecassermina pode diminuir os níveis de açúcar no sangue.
Os sinais de baixo nível açúcar no sangue são: tonturas, cansaço, inquietação, fome, irritabilidade, dificuldade de concentração, suores, náuseas e batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.
A hipoglicémia grave pode causar inconsciência, convulsões/ataques ou morte.
Pare a Mecassermina imediatamente e procure ajuda médica urgente se tiver convulsões /ataques ou se ficar inconsciente.
Se tomar Mecassermina, deve evitar participar em actividades de alto risco (como actividade física vigorosa) nas 2 a 3 horas após a injecção do medicamento, especialmente no início do tratamento com Mecassermina.
Antes de iniciar o tratamento com Mecassermina, o médico ou enfermeiro(a) irá explicar-lhe como tratar a hipoglicémia.
Deve dispor sempre de uma fonte de açúcar, como sumo de laranja, gel de glicose, rebuçados ou leite, para o caso de ocorrerem sintomas de hipoglicémia.
No caso de hipoglicémia grave, se o doente não reagir de forma positiva e não puder beber líquidos que contenham açúcar, deve-lhe ser administrada uma injecção de glucagom.
O médico ou enfermeiro(a) ensinar-lhe-á a administrar a injecção.
O glucagom aumenta o nível de açúcar no sangue quando é injectado.
É importante ter uma dieta equilibrada que inclua alimentos ricos em proteína e gordura, como carne e queijo, além de alimentos que contenham açúcar.
Hipertrofia no local de injecção (o tecido no local de injecção aumenta de tamanho)
Esta pode ser evitada mudando o local entre cada injecção (rotação dos locais de injecção).
Sistema digestivo
Ocorreram vómitos e dor na parte de cima da barriga com o tratamento com este medicamento.
Infecções
Podem ser observadas infecções no ouvido médio em crianças com o tratamento com Mecassermina.
Sistema musculoesquelético
Ocorreu dores nas articulações e dor nos membros com o tratamento com Mecassermina.
Sistema nervoso
Ocorreram dores de cabeça com o tratamento com a Mecassermina.
Frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas)
Convulsões
Foram observadas convulsões (ataques) com o tratamento com Mecassermina.
Foi também notificado tonturas e tremores com o tratamento com Mecassermina.
Anomalias cardíacas
Foi notificado um bater acelerado do coração e sons cardíacos anormais com o tratamento com Mecassermina.
Nível elevado de açúcar no sangue (hiperglicemia)
Foi também observado aumento dos níveis de açúcar no sangue com o tratamento com Mecassermina.
Amígdalas/adenóides aumentados
A Mecassermina pode aumentar as amígdalas/adenóides.
Estes são alguns dos sinais de amígdalas/adenóides aumentados: ressonar, dificuldade em respirar ou engolir, apneia do sono (uma situação médica em que a respiração durante o sono é interrompida durante períodos curtos) ou líquido no ouvido médio, bem como infecções do ouvido.
A apneia do sono pode causar sonolência excessiva durante o dia.
Contacte o médico caso estes sintomas o incomodem.
O médico deve examinar regularmente as amígdalas/adenóides do doente.
Aumento do tamanho do timo
Aquando do tratamento com Mecassermina, observou-se também aumento do tamanho do timo (órgão especializado do sistema imunitário).
Edema da papila óptica
O médico ou o óptico podem observar um inchaço da parte de trás do olho (devido ao um aumento da pressão no cérebro) durante o tratamento com Mecassermina.
Hipoacusia (perda de audição)
Foi observada hipoacusia (perda de audição), dores nos ouvidos e líquido no ouvido médio com o tratamento com Mecassermina.
Informe o médico caso surjam problemas de audição.
Agravamento da escoliose (causado pelo rápido crescimento)
Se tiver escoliose, necessitará de ser examinado com frequência para determinar se existe aumento na curvatura da coluna vertebral.
Aquando do tratamento com Mecassermina, foram também observados casos de dor nos músculos.
Sistema reprodutor
Foi observado um aumento do volume da mama com o tratamento com Mecassermina.
Aparelho digestivo
Ocorreu dor de barriga com o tratamento com Mecassermina.
Alterações da pele e cabelo
Foram observados casos de espessamento da pele, sinais e textura anormal do cabelo com o tratamento com Mecassermina.
Reacções no local de injecção
Foram reportadas reacções com o tratamento com Mecassermina, incluindo dor, irritação, sangramento, nódoas negras, vermelhidão e endurecimento.
As reacções no local de injecção podem ser evitadas mudando o local da mesma entre cada injecção (rotação dos locais de injecção).
Pouco frequentes (podem afectar até 1 em cada 100 pessoas)
Aumento da pressão no cérebro (hipertensão intracraniana)
Por vezes, a Mecassermina pode causar um aumento temporário da pressão dentro do cérebro.
Os sintomas de hipertensão intracraniana podem incluir alterações visuais, dores de cabeça, enjôos e/ou vómitos.
Informe imediatamente o médico se tiver algum destes sintomas.
O médico pode verificar se existe hipertensão intracraniana.
Se existir, ele poderá decidir diminuir ou descontinuar temporariamente o tratamento com Mecassermina.
O medicamento poderá ser iniciado novamente após o episódio estar resolvido.
Anomalias cardíacas
Em alguns doentes tratados com Mecassermina, uma ecografia ao coração mostrou um aumento do tamanho do músculo cardíaco e alterações da função da válvula cardíaca.
O médico poderá realizar uma ecografia ao coração antes, durante e após o tratamento com Mecassermina.
Reacções no local de injecção
Foram notificadas reacções como exantema, inchaço e nódulos de gordura com o tratamento com Mecassermina.
As reacções no local de injecção podem ser evitadas mudando o local da mesma entre cada injecção (rotação dos locais de injecção).
Aumento de peso
Foi observado aumento de peso com o tratamento com Mecassermina.
Outros efeitos secundários pouco frequentes que ocorreram com o tratamento com Mecassermina incuem depressão e nervosismo.
Foram também notificadas reacções alérgicas graves com a Mecassermina.
Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Reacções alérgicas graves (anafilaxia)
Foi notificada erupção da pele generalizada, dificuldade em respirar, tonturas, inchaço da cara e/ou da garganta após utilização de Mecassermina.
Pare o medicamento imediatamente e procure ajuda médica urgente se tiver uma reacção alérgica grave.
Foram também notificadas reacções alérgicas locais no local de injecção (comichão, bolhas).
Perda de cabelo (alopecia)
Foi também notificada perda de cabelo após utilização de Mecassermina.
Muito frequentes (podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicémia)
A Mecassermina pode diminuir os níveis de açúcar no sangue.
Os sinais de baixo nível açúcar no sangue são: tonturas, cansaço, inquietação, fome, irritabilidade, dificuldade de concentração, suores, náuseas e batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.
A hipoglicémia grave pode causar inconsciência, convulsões/ataques ou morte.
Pare a Mecassermina imediatamente e procure ajuda médica urgente se tiver convulsões /ataques ou se ficar inconsciente.
Se tomar Mecassermina, deve evitar participar em actividades de alto risco (como actividade física vigorosa) nas 2 a 3 horas após a injecção do medicamento, especialmente no início do tratamento com Mecassermina.
Antes de iniciar o tratamento com Mecassermina, o médico ou enfermeiro(a) irá explicar-lhe como tratar a hipoglicémia.
Deve dispor sempre de uma fonte de açúcar, como sumo de laranja, gel de glicose, rebuçados ou leite, para o caso de ocorrerem sintomas de hipoglicémia.
No caso de hipoglicémia grave, se o doente não reagir de forma positiva e não puder beber líquidos que contenham açúcar, deve-lhe ser administrada uma injecção de glucagom.
O médico ou enfermeiro(a) ensinar-lhe-á a administrar a injecção.
O glucagom aumenta o nível de açúcar no sangue quando é injectado.
É importante ter uma dieta equilibrada que inclua alimentos ricos em proteína e gordura, como carne e queijo, além de alimentos que contenham açúcar.
Hipertrofia no local de injecção (o tecido no local de injecção aumenta de tamanho)
Esta pode ser evitada mudando o local entre cada injecção (rotação dos locais de injecção).
Sistema digestivo
Ocorreram vómitos e dor na parte de cima da barriga com o tratamento com este medicamento.
Infecções
Podem ser observadas infecções no ouvido médio em crianças com o tratamento com Mecassermina.
Sistema musculoesquelético
Ocorreu dores nas articulações e dor nos membros com o tratamento com Mecassermina.
Sistema nervoso
Ocorreram dores de cabeça com o tratamento com a Mecassermina.
Frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas)
Convulsões
Foram observadas convulsões (ataques) com o tratamento com Mecassermina.
Foi também notificado tonturas e tremores com o tratamento com Mecassermina.
Anomalias cardíacas
Foi notificado um bater acelerado do coração e sons cardíacos anormais com o tratamento com Mecassermina.
Nível elevado de açúcar no sangue (hiperglicemia)
Foi também observado aumento dos níveis de açúcar no sangue com o tratamento com Mecassermina.
Amígdalas/adenóides aumentados
A Mecassermina pode aumentar as amígdalas/adenóides.
Estes são alguns dos sinais de amígdalas/adenóides aumentados: ressonar, dificuldade em respirar ou engolir, apneia do sono (uma situação médica em que a respiração durante o sono é interrompida durante períodos curtos) ou líquido no ouvido médio, bem como infecções do ouvido.
A apneia do sono pode causar sonolência excessiva durante o dia.
Contacte o médico caso estes sintomas o incomodem.
O médico deve examinar regularmente as amígdalas/adenóides do doente.
Aumento do tamanho do timo
Aquando do tratamento com Mecassermina, observou-se também aumento do tamanho do timo (órgão especializado do sistema imunitário).
Edema da papila óptica
O médico ou o óptico podem observar um inchaço da parte de trás do olho (devido ao um aumento da pressão no cérebro) durante o tratamento com Mecassermina.
Hipoacusia (perda de audição)
Foi observada hipoacusia (perda de audição), dores nos ouvidos e líquido no ouvido médio com o tratamento com Mecassermina.
Informe o médico caso surjam problemas de audição.
Agravamento da escoliose (causado pelo rápido crescimento)
Se tiver escoliose, necessitará de ser examinado com frequência para determinar se existe aumento na curvatura da coluna vertebral.
Aquando do tratamento com Mecassermina, foram também observados casos de dor nos músculos.
Sistema reprodutor
Foi observado um aumento do volume da mama com o tratamento com Mecassermina.
Aparelho digestivo
Ocorreu dor de barriga com o tratamento com Mecassermina.
Alterações da pele e cabelo
Foram observados casos de espessamento da pele, sinais e textura anormal do cabelo com o tratamento com Mecassermina.
Reacções no local de injecção
Foram reportadas reacções com o tratamento com Mecassermina, incluindo dor, irritação, sangramento, nódoas negras, vermelhidão e endurecimento.
As reacções no local de injecção podem ser evitadas mudando o local da mesma entre cada injecção (rotação dos locais de injecção).
Pouco frequentes (podem afectar até 1 em cada 100 pessoas)
Aumento da pressão no cérebro (hipertensão intracraniana)
Por vezes, a Mecassermina pode causar um aumento temporário da pressão dentro do cérebro.
Os sintomas de hipertensão intracraniana podem incluir alterações visuais, dores de cabeça, enjôos e/ou vómitos.
Informe imediatamente o médico se tiver algum destes sintomas.
O médico pode verificar se existe hipertensão intracraniana.
Se existir, ele poderá decidir diminuir ou descontinuar temporariamente o tratamento com Mecassermina.
O medicamento poderá ser iniciado novamente após o episódio estar resolvido.
Anomalias cardíacas
Em alguns doentes tratados com Mecassermina, uma ecografia ao coração mostrou um aumento do tamanho do músculo cardíaco e alterações da função da válvula cardíaca.
O médico poderá realizar uma ecografia ao coração antes, durante e após o tratamento com Mecassermina.
Reacções no local de injecção
Foram notificadas reacções como exantema, inchaço e nódulos de gordura com o tratamento com Mecassermina.
As reacções no local de injecção podem ser evitadas mudando o local da mesma entre cada injecção (rotação dos locais de injecção).
Aumento de peso
Foi observado aumento de peso com o tratamento com Mecassermina.
Outros efeitos secundários pouco frequentes que ocorreram com o tratamento com Mecassermina incuem depressão e nervosismo.
Advertências
Gravidez:A Mecassermina não deve ser dado a mulheres grávidas.
Aleitamento:A Mecassermina não deve ser dado a mulheres a amamentar.
Condução:Em caso de episódio hipoglicémico, a Mecassermina pode ter uma maior influência sobre a capacidade de conduzir.
Precauções Gerais
Antes de iniciar o tratamento com Mecassermina, devem ser corrigidas deficiências da tiróide e nutricionais.
A Mecassermina não é um substituto do tratamento com GH.
A Mecassermina não deve ser utilizado para promover o crescimento em doentes com epífises fechadas.
A Mecassermina deve ser administrado pouco antes ou logo após uma refeição ou refeição ligeira, por poder ter efeitos hipoglicémicos semelhantes aos da insulina.
Deve ser dada especial atenção a crianças de tenra idade, crianças com historial de hipoglicémia e crianças com ingestão alimentar irregular.
Os doentes devem evitar participar em quaisquer actividades de alto risco nas 2 a 3 horas após administração da dose, principalmente no início do tratamento com Mecassermina, até ter sido estabelecida uma dose de Mecassermina bem tolerada.
Se uma pessoa com hipoglicemia grave estiver inconsciente ou não conseguir, por outra razão, ingerir os alimentos normalmente, poderá ser necessária uma injecção de glucagom.
As pessoas com um historial de hipoglicémia grave devem ter disponível glucagom.
Na altura da prescrição inicial, os médicos devem instruir os pais relativamente aos sinais, sintomas e tratamento da hipoglicémia, incluindo a injecção de glucagon.
As doses de insulina e/ou outros medicamentos hipoglicemiantes podem necessitar de redução em diabéticos que estejam a utilizar Mecassermina.
É recomendada a realização de um ecocardiograma antes do início do tratamento com Mecassermina em todos os doentes.
Os doentes que terminam o tratamento também devem realizar um ecocardiograma.
Os doentes que apresentem sintomas cardiovasculares ou resultados de ecocardiograma anormais devem ser seguidos com regularidade através de avaliação ecocardiográfica.
Foi notificada hipertrofia de tecido linfóide (como por exemplo o amigdalino) associada a complicações, tais como ressonar, apneia do sono e exsudados crónicos do ouvido médio, com o uso de Mecassermina.
Para excluir estas potenciais complicações ou para iniciar um tratamento adequado, os doentes devem ser examinados periodicamente e quando ocorram sintomas clínicos.
Foi notificada hipertensão intracraniana (HI) com edema da papila óptica, perturbações da visão, cefaleias, náuseas e/ou vómitos em doentes tratados com Mecassermina, tal como com a administração terapêutica de GH.
Os sinais e sintomas associados a HI foram resolvidos após interrupção da administração.
Recomenda-se um exame fundoscópico no início do tratamento com Mecassermina, periodicamente durante o decurso do mesmo e quando ocorram sintomas clínicos.
Pode ocorrer deslizamento epífise femoral capitals (com a possibilidade de causar necrose avascular) e progressão de escoliose em doentes que sofram crescimento rápido.
Estas situações e outros sintomas e sinais que se sabe estarem associados ao tratamento com GH em geral devem ser monitorizados durante o tratamento com Mecassermina.
Deverá avaliar-se qualquer doente que comece a coxear ou a queixar-se de dores na anca ou nos joelhos.
Na experiência pós-comercialização em doentes tratados com Mecassermina, foram notificados casos de hipersensibilidade, urticária, prurido e eritema.
Estes foram observados a nível sistémico e/ou circunscritos ao local de injecção.
Foi notificado um pequeno número de casos indicadores de anafilaxia que requereram hospitalização.
Os pais e os doentes devem ser informados de que são possíveis tais reacções e que, caso ocorra uma reacção alérgica sistémica, o tratamento deve ser interrompido e deve ser procurada assistência médica imediata.
O tratamento deve ser reconsiderado se, após um ano, os doentes continuarem a não manifestar uma resposta ao mesmo.
As pessoas que apresentem reacções alérgicas ao IGF-1 injectado, que apresentem valores sanguíneos inesperadamente elevados de IGF-1 após a injecção ou que não demonstrem uma resposta de crescimento podem estar a ter uma resposta com anticorpos ao IGF-1 injectado.
Nestes casos, devem seguir-se as instruções relativas aos testes de anticorpos.
A Mecassermina não é um substituto do tratamento com GH.
A Mecassermina não deve ser utilizado para promover o crescimento em doentes com epífises fechadas.
A Mecassermina deve ser administrado pouco antes ou logo após uma refeição ou refeição ligeira, por poder ter efeitos hipoglicémicos semelhantes aos da insulina.
Deve ser dada especial atenção a crianças de tenra idade, crianças com historial de hipoglicémia e crianças com ingestão alimentar irregular.
Os doentes devem evitar participar em quaisquer actividades de alto risco nas 2 a 3 horas após administração da dose, principalmente no início do tratamento com Mecassermina, até ter sido estabelecida uma dose de Mecassermina bem tolerada.
Se uma pessoa com hipoglicemia grave estiver inconsciente ou não conseguir, por outra razão, ingerir os alimentos normalmente, poderá ser necessária uma injecção de glucagom.
As pessoas com um historial de hipoglicémia grave devem ter disponível glucagom.
Na altura da prescrição inicial, os médicos devem instruir os pais relativamente aos sinais, sintomas e tratamento da hipoglicémia, incluindo a injecção de glucagon.
As doses de insulina e/ou outros medicamentos hipoglicemiantes podem necessitar de redução em diabéticos que estejam a utilizar Mecassermina.
É recomendada a realização de um ecocardiograma antes do início do tratamento com Mecassermina em todos os doentes.
Os doentes que terminam o tratamento também devem realizar um ecocardiograma.
Os doentes que apresentem sintomas cardiovasculares ou resultados de ecocardiograma anormais devem ser seguidos com regularidade através de avaliação ecocardiográfica.
Foi notificada hipertrofia de tecido linfóide (como por exemplo o amigdalino) associada a complicações, tais como ressonar, apneia do sono e exsudados crónicos do ouvido médio, com o uso de Mecassermina.
Para excluir estas potenciais complicações ou para iniciar um tratamento adequado, os doentes devem ser examinados periodicamente e quando ocorram sintomas clínicos.
Foi notificada hipertensão intracraniana (HI) com edema da papila óptica, perturbações da visão, cefaleias, náuseas e/ou vómitos em doentes tratados com Mecassermina, tal como com a administração terapêutica de GH.
Os sinais e sintomas associados a HI foram resolvidos após interrupção da administração.
Recomenda-se um exame fundoscópico no início do tratamento com Mecassermina, periodicamente durante o decurso do mesmo e quando ocorram sintomas clínicos.
Pode ocorrer deslizamento epífise femoral capitals (com a possibilidade de causar necrose avascular) e progressão de escoliose em doentes que sofram crescimento rápido.
Estas situações e outros sintomas e sinais que se sabe estarem associados ao tratamento com GH em geral devem ser monitorizados durante o tratamento com Mecassermina.
Deverá avaliar-se qualquer doente que comece a coxear ou a queixar-se de dores na anca ou nos joelhos.
Na experiência pós-comercialização em doentes tratados com Mecassermina, foram notificados casos de hipersensibilidade, urticária, prurido e eritema.
Estes foram observados a nível sistémico e/ou circunscritos ao local de injecção.
Foi notificado um pequeno número de casos indicadores de anafilaxia que requereram hospitalização.
Os pais e os doentes devem ser informados de que são possíveis tais reacções e que, caso ocorra uma reacção alérgica sistémica, o tratamento deve ser interrompido e deve ser procurada assistência médica imediata.
O tratamento deve ser reconsiderado se, após um ano, os doentes continuarem a não manifestar uma resposta ao mesmo.
As pessoas que apresentem reacções alérgicas ao IGF-1 injectado, que apresentem valores sanguíneos inesperadamente elevados de IGF-1 após a injecção ou que não demonstrem uma resposta de crescimento podem estar a ter uma resposta com anticorpos ao IGF-1 injectado.
Nestes casos, devem seguir-se as instruções relativas aos testes de anticorpos.
Cuidados com a Dieta
É importante ter uma dieta equilibrada que inclua alimentos ricos em proteína e gordura, como carne e queijo, além de alimentos que contenham açúcar.
Terapêutica Interrompida
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso falhe uma dose, a dose seguinte não deve ser maior para compensar.
A dose seguinte deve ser tomada de forma normal, com uma refeição ou refeição ligeira.
Caso falhe uma dose, a dose seguinte não deve ser maior para compensar.
A dose seguinte deve ser tomada de forma normal, com uma refeição ou refeição ligeira.
Cuidados no Armazenamento
Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Não congelar.
Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Após a primeira abertura, o frasco pode ser conservado durante um período máximo de 30 dias a uma temperatura de 2 a 8ºC.
Mantenha todos os medicamentos fora do alcance de crianças e animais de estimação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Não congelar.
Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Após a primeira abertura, o frasco pode ser conservado durante um período máximo de 30 dias a uma temperatura de 2 a 8ºC.
Mantenha todos os medicamentos fora do alcance de crianças e animais de estimação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Mecassermina Hipoglicemiantes
Observações: Não foram realizados estudos de interacção.Interacções: As doses de insulina e/ou outros medicamentos hipoglicemiantes podem ter que ser reduzidas. - Hipoglicemiantes
Mecassermina Insulinas
Observações: Não foram realizados estudos de interacção.Interacções: As doses de insulina e/ou outros medicamentos hipoglicemiantes podem ter que ser reduzidas. - Insulinas
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
A Mecassermina não deve ser dado a mulheres grávidas ou a amamentar.
É necessário um teste de gravidez com resultado negativo e uma contracepção adequada em todas as mulheres pré-menopáusicas em tratamento com Mecassermina.
Hipoglicémia é uma reacção adversa muito comum.
Em caso de episódio hipoglicémico, a Mecassermina pode ter uma maior influência sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
A Mecassermina não deve ser dado a mulheres grávidas ou a amamentar.
É necessário um teste de gravidez com resultado negativo e uma contracepção adequada em todas as mulheres pré-menopáusicas em tratamento com Mecassermina.
Hipoglicémia é uma reacção adversa muito comum.
Em caso de episódio hipoglicémico, a Mecassermina pode ter uma maior influência sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 11 de Novembro de 2021
