Lanadelumab
O que é
O Lanadelumab é um medicamento usado em adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais para prevenção de crises de angioedema em doentes com AEH.
AEH é uma condição hereditária, o que significa que pode ocorrer em famílias. Com esta condição, o sangue não tem quantidade suficiente de uma proteína designada por «inibidor de C1», ou o inibidor de C1 não funciona adequadamente. Isto resulta em demasiada «calicreína plasmática», o que, por sua vez, produz níveis mais elevados de «bradicinina» na sua circulação sanguínea. Demasiada bradicinina resulta em sintomas de AEH como inchaço e dor
• nas mãos e pés
• no rosto, pálpebras, lábios ou língua
• nas cordas vocais (laringe), o que pode resultar em dificuldade em respirar
• nos órgãos genitais
Lanadelumab é um tipo de proteína que bloqueia a actividade da calicreína plasmática. Isto ajuda a reduzir a quantidade de bradicinina na sua circulação sanguínea e previne sintomas de AEH.
AEH é uma condição hereditária, o que significa que pode ocorrer em famílias. Com esta condição, o sangue não tem quantidade suficiente de uma proteína designada por «inibidor de C1», ou o inibidor de C1 não funciona adequadamente. Isto resulta em demasiada «calicreína plasmática», o que, por sua vez, produz níveis mais elevados de «bradicinina» na sua circulação sanguínea. Demasiada bradicinina resulta em sintomas de AEH como inchaço e dor
• nas mãos e pés
• no rosto, pálpebras, lábios ou língua
• nas cordas vocais (laringe), o que pode resultar em dificuldade em respirar
• nos órgãos genitais
Lanadelumab é um tipo de proteína que bloqueia a actividade da calicreína plasmática. Isto ajuda a reduzir a quantidade de bradicinina na sua circulação sanguínea e previne sintomas de AEH.
Usos comuns
Lanadelumab está indicado para a prevenção de rotina de crises recidivantes de angioedema hereditário (AEH) em doentes com 12 anos de idade ou mais.
Tipo
Medicamento Órfão.
Biotecnologia.
Biotecnologia.
História
Lanadelumab foi designado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA como uma terapia inovadora.
Indicações
Lanadelumab está indicado para a prevenção de rotina de crises recidivantes de angioedema hereditário (AEH) em doentes com 12 anos de idade ou mais.
Classificação CFT
16.3 : IMUNOMODULADORES
Mecanismo De Acção
O lanadelumab é um anticorpo monoclonal totalmente humano (IgG1/ cadeia leve κ).
O lanadelumab inibe a actividade proteolítica da calicreína plasmática activa.
O aumento da actividade da calicreína plasmática resulta em crises de angioedema em doentes com AEH através da proteólise de quininogénio de elevado peso molecular (HMWK) para gerar HMWK livre (cHMWK) e bradicinina.
O lanadelumab oferece controlo sustentado da actividade da calicreína plasmática e limita assim a produção de bradicinina em doentes com AEH.
O lanadelumab inibe a actividade proteolítica da calicreína plasmática activa.
O aumento da actividade da calicreína plasmática resulta em crises de angioedema em doentes com AEH através da proteólise de quininogénio de elevado peso molecular (HMWK) para gerar HMWK livre (cHMWK) e bradicinina.
O lanadelumab oferece controlo sustentado da actividade da calicreína plasmática e limita assim a produção de bradicinina em doentes com AEH.
Posologia Orientativa
A dose inicial recomendada é de 300 mg de lanadelumab a cada 2 semanas.
Em doentes que estejam estáveis sem crises no tratamento, pode ser considerada uma redução de dose de 300 mg de lanadelumab a cada 4 semanas, especialmente em doentes com baixo peso.
O Lanadelumab não se destina a tratamento de crises agudas de AEH.
Em doentes que estejam estáveis sem crises no tratamento, pode ser considerada uma redução de dose de 300 mg de lanadelumab a cada 4 semanas, especialmente em doentes com baixo peso.
O Lanadelumab não se destina a tratamento de crises agudas de AEH.
Administração
Este medicamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento de doentes com angioedema hereditário (AEH).
Lanadelumab destina-se apenas à administração subcutânea (SC).
Cada frasco para injectáveis de Lanadelumab destina-se apenas a uma utilização.
A injecção deverá ser restrita aos locais de injecção recomendados: abdómen, ancas e zona exterior dos antebraços.
É recomendada a rotação do local da injecção.
Lanadelumab apenas pode ser autoadministrado ou administrado por um cuidador após formação sobre a técnica de injecção SC dada por um profissional de cuidados de saúde.
Lanadelumab destina-se apenas à administração subcutânea (SC).
Cada frasco para injectáveis de Lanadelumab destina-se apenas a uma utilização.
A injecção deverá ser restrita aos locais de injecção recomendados: abdómen, ancas e zona exterior dos antebraços.
É recomendada a rotação do local da injecção.
Lanadelumab apenas pode ser autoadministrado ou administrado por um cuidador após formação sobre a técnica de injecção SC dada por um profissional de cuidados de saúde.
Contra-Indicações
Hipersensibilidade ao Lanadelumab.
Lanadelumab não é recomendado para utilização em crianças com menos de 12 anos. Isto deve-se ao facto de não ter sido estudado neste grupo etário.
Lanadelumab não é recomendado para utilização em crianças com menos de 12 anos. Isto deve-se ao facto de não ter sido estudado neste grupo etário.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Se tiver uma reacção alérgica grave a Lanadelumab com sintomas como erupção na pele, aperto no peito, pieira ou batimento do coração acelerado, informe o médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente.
Informe o médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente se observar qualquer um dos efeitos secundários seguintes.
Muito frequentes (podem afectar mais de 1 em 10 pessoas):
• reacções no local onde a injecção é administrada - os sintomas incluem dor, vermelhidão da pele, nódoas negras, desconforto, inchaço, hemorragia, comichão, endurecimento da pele, formigueiro, ardor e erupção na pele.
Frequentes (podem afectar até 1 em 10 pessoas):
• Reacções alérgicas, incluindo comichão, desconforto e formigueiro na língua
• Tonturas, sensação de desmaio
• Erupção na pele empolada
• Dor muscular
• Análises ao sangue demonstrando alterações no fígado
Informe o médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente se observar qualquer um dos efeitos secundários seguintes.
Muito frequentes (podem afectar mais de 1 em 10 pessoas):
• reacções no local onde a injecção é administrada - os sintomas incluem dor, vermelhidão da pele, nódoas negras, desconforto, inchaço, hemorragia, comichão, endurecimento da pele, formigueiro, ardor e erupção na pele.
Frequentes (podem afectar até 1 em 10 pessoas):
• Reacções alérgicas, incluindo comichão, desconforto e formigueiro na língua
• Tonturas, sensação de desmaio
• Erupção na pele empolada
• Dor muscular
• Análises ao sangue demonstrando alterações no fígado
Advertências
Gravidez:Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização do lanadelumab durante a gravidez.
Aleitamento:Desconhece-se se o lanadelumab é excretado no leite humano. É conhecido que as IgGs humanas são excretadas no leite materno durante os primeiros dias após o parto, o que diminui para concentrações baixas pouco tempo depois; consequentemente, não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes durante este breve período. Posteriormente, o lanadelumab poderá ser usado durante a amamentação se clinicamente necessário.
Precauções Gerais
Foram observadas reacções de hipersensibilidade. Em caso de uma reacção de hipersensibilidade grave, a administração de Lanadelumab deverá ser imediatamente interrompida e deverá iniciar-se o tratamento adequado.
O Lanadelumab não se destina a tratamento de crises agudas de AEH. Em caso de crise abrupta de AEH, deverá ser iniciado um tratamento individualizado, com medicação de resgate aprovada.
Não existem dados clínicos disponíveis sobre a utilização de lanadelumab em doentes com AEH com actividade normal de C1-INH.
Lanadelumab pode aumentar o tempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) devido a uma interacção de lanadelumab com o ensaio de TTPa. Os reagentes usados na análise laboratorial de TTPa iniciam a coagulação intrínseca através da activação da calicreína plasmática no sistema de contacto. A inibição da calicreína plasmática pelo lanadelumab pode aumentar o TTPa neste ensaio. Nenhum dos aumentos no TTPa em doentes tratados com Lanadelumab esteve associado a acontecimentos adversos anormais de hemorragias. Não existem diferenças na Relação Internacional Normalizada (RIN) entre grupos de tratamento.
O Lanadelumab não se destina a tratamento de crises agudas de AEH. Em caso de crise abrupta de AEH, deverá ser iniciado um tratamento individualizado, com medicação de resgate aprovada.
Não existem dados clínicos disponíveis sobre a utilização de lanadelumab em doentes com AEH com actividade normal de C1-INH.
Lanadelumab pode aumentar o tempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) devido a uma interacção de lanadelumab com o ensaio de TTPa. Os reagentes usados na análise laboratorial de TTPa iniciam a coagulação intrínseca através da activação da calicreína plasmática no sistema de contacto. A inibição da calicreína plasmática pelo lanadelumab pode aumentar o TTPa neste ensaio. Nenhum dos aumentos no TTPa em doentes tratados com Lanadelumab esteve associado a acontecimentos adversos anormais de hemorragias. Não existem diferenças na Relação Internacional Normalizada (RIN) entre grupos de tratamento.
Cuidados com a Dieta
Não aplicável.
Terapêutica Interrompida
Se falhar uma dose de Lanadelumab, o doente deverá ser instruído a administrar a dose assim que possível garantindo, pelo menos, 10 dias entre as doses.
Cuidados no Armazenamento
Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Não congelar.
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Lanadelumab Outros medicamentos
Observações: n.d.Interacções: Não foram realizados estudos dedicados de interacção medicamentosa. Com base nas características do lanadelumab, não são previstas interacções farmacocinéticas com medicamentos administrados em simultâneo. Conforme esperado, a utilização concomitante da medicação de resgate com inibidor da esterase C1 resulta num efeito aditivo na resposta lanadelumab-cHMWK, com base no mecanismo de acção do lanadelumab e do inibidor de esterase C1. - Outros medicamentos
Lanadelumab Inibidor da estearase C1 humana
Observações: n.d.Interacções: Não foram realizados estudos dedicados de interacção medicamentosa. Com base nas características do lanadelumab, não são previstas interacções farmacocinéticas com medicamentos administrados em simultâneo. Conforme esperado, a utilização concomitante da medicação de resgate com inibidor da esterase C1 resulta num efeito aditivo na resposta lanadelumab-cHMWK, com base no mecanismo de acção do lanadelumab e do inibidor de esterase C1. - Inibidor da estearase C1 humana
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização do lanadelumab durante a gravidez.
Desconhece-se se o lanadelumab é excretado no leite humano. É conhecido que as IgGs humanas são excretadas no leite materno durante os primeiros dias após o parto, o que diminui para concentrações baixas pouco tempo depois; consequentemente, não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes durante este breve período. Posteriormente, o lanadelumab poderá ser usado durante a amamentação se clinicamente necessário.
Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização do lanadelumab durante a gravidez.
Desconhece-se se o lanadelumab é excretado no leite humano. É conhecido que as IgGs humanas são excretadas no leite materno durante os primeiros dias após o parto, o que diminui para concentrações baixas pouco tempo depois; consequentemente, não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes durante este breve período. Posteriormente, o lanadelumab poderá ser usado durante a amamentação se clinicamente necessário.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 12 de Abril de 2022
