Ixecizumab

DCI com Advertência na Gravidez DCI com Advertência no Aleitamento
O que é
O ixecizumab pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores das interleucinas (IL).

Este medicamento actua neutralizando a actividade de uma proteína chamada IL-17A, que promove a psoríase.

Ixecizumab é utilizado para tratar uma doença da pele chamada “psoríase em placas” em adultos nos quais a doença é moderada a grave.

Ixecizumab reduz os sinais e sintomas da doença.

A utilização de Ixecizumab irá beneficiá-lo melhorando a limpeza da pele e reduzindo sintomas como a descamação, a comichão e a dor.
Usos comuns
Ixecizumab é indicado para o tratamento da psoríase em placas, moderada a grave, em adultos que são elegíveis para terapêutica sistémica.
Tipo
Medicamento Biológico.
História
Sem informação.
Indicações
Ixecizumab é indicado para o tratamento da psoríase em placas, moderada a grave, em adultos que são elegíveis para terapêutica sistémica.
Classificação CFT

16.03 : IMUNOMODULADORES

Mecanismo De Ação
O ixecizumab é um anticorpo monoclonal IgG4 que se liga com elevada afinidade <3 pM) e especificidade à interleucina 17A (IL-17A e IL-17A/F).

As concentrações elevadas de IL-17A têm estado implicadas na patogénese da psoríase ao promoverem a proliferação e activação de queratinócitos.

A neutralização da IL-17A pelo ixecizumab inibe estas acções.

O ixecizumab não liga-se aos ligandos IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E ou IL-17F.

Ensaios de ligação in vitro confirmaram que o ixecizumab não liga-se aos receptores humanos Fcγ I, IIa e IIIa nem ao componente C1q do complemento.
Posologia Orientativa
A dose recomendada é de 160 mg por injecção subcutânea (duas injecções de 80 mg) na Semana 0, seguida de 80 mg (uma injecção) nas Semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12, e a partir daí uma dose de manutenção de 80 mg (uma injecção) de 4 em 4 semanas.

Deve ser considerada a interrupção do tratamento em doentes que não tenham demonstrado resposta após 16 a 20 semanas de tratamento.

Alguns doentes que inicialmente apresentam apenas uma resposta parcial podem melhorar posteriormente com a manutenção do tratamento para além das 20 semanas.
Administração
Ixecizumab deverá ser utilizado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da psoríase.

Uso subcutâneo.

A administração de Ixecizumab faz-se por injecção subcutânea.
Os locais de injecção podem ser alternados.
Se possível, as áreas da pele com psoríase devem ser evitadas como locais de injecção.
A solução/seringa não pode ser agitada.

Após treino adequado sobre a técnica de injecção subcutânea, a injecção de Ixecizumab pode ser administrada pelo próprio doente, se o médico considerar apropriado.
No entanto, o médico deve assegurar um seguimento apropriado dos doentes.
Contraindicações
Reacções de hipersensibilidade grave ao Ixecizumab.
Infecções activas clinicamente relevantes (p. ex. tuberculose activa).
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Pare de utilizar Ixecizumab e informe o médico ou procure de imediato cuidados médicos, se tiver algum dos seguintes efeitos secundários.

O médico decidirá se e quando poderá retomar o tratamento:

Possível infecção grave (pode afectar até 1 em cada 100 pessoas) - os sinais podem incluir:
- febre, sintomas de tipo gripal, suores noturnos
- sensação de cansaço ou falta de ar, tosse que não desaparece
- pele quente, vermelha e dolorosa, ou erupção na pele dolorosa e com bolhas

Reacção alérgica grave (a frequência não pode ser estimada pelos dados disponíveis) - os sinais podem incluir:
- dificuldade em respirar ou engolir
- inchaço da face, lábios, língua ou garganta
- comichão intensa na pele com erupção avermelhada ou altos

Outros efeitos secundários que foram notificados

Alguns efeitos secundários são muito frequentes (podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas):
- infecções do tracto respiratório superior com sintomas como dor de garganta e nariz entupido (nasofaringite).
- reacções no local de injecção (por exemplo, vermelhidão, dor).

Alguns efeitos secundários são frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas):
- náuseas (má disposição).
- tinha (infecções fúngicas), como o pé de atleta.
- dor de garganta.

Alguns efeitos secundários são pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 pessoas):
- sapinhos (candidíase oral).
- gripe.
- corrimento nasal.
- infecção bacteriana da pele.
- urticária.
- secreção ocular com comichão, vermelhidão e inchaço (conjuntivite).
- sinais de níveis baixos do número de glóbulos brancos (neutropenia), como febre, garganta irritada ou úlceras na boca devido a infecções.
- contagem baixa de plaquetas (trombocitopenia).
Advertências

Sem informação.

Precauções Gerais
O tratamento com Ixecizumab está associado a uma taxa acrescida de infecções, tais como infecções do tracto respiratório superior, candidíase oral, conjuntivite e tinha.

Ixecizumab deve ser utilizado com precaução em doentes com infecções crónicas clinicamente relevantes.

Os doentes que desenvolvam uma infecção desse tipo devem ser cuidadosamente monitorizados, e a administração de Ixecizumab deve ser interrompida se o doente não responder ao tratamento convencional ou se a infecção se tornar grave.

O doente só deve retomar o tratamento com Ixecizumab após a resolução da infecção.

Ixecizumab não pode ser administrado a doentes com tuberculose activa (TB).

Deve ser considerada terapêutica antituberculosa antes do início da administração de Ixecizumab em doentes com tuberculose latente.

Foram notificadas reacções graves de hipersensibilidade, incluindo alguns casos de angioedema, urticária e, raramente, reacções graves de hipersensibilidade retardada (10 a 14 dias após a injecção) incluindo urticária generalizada, dispneia e altos títulos de anticorpos.

Caso se verifique uma reacção grave de hipersensibilidade, deve suspender-se imediatamente a administração de Ixecizumab e instituir-se uma terapêutica apropriada.

Foram notificados casos de desenvolvimento ou exacerbação de doença de Crohn e colite ulcerosa.

Recomenda-se precaução na prescrição de Ixecizumab a doentes com doença inflamatória intestinal, incluindo doença de Crohn e colite ulcerosa.

Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados.

Ixecizumab não deve ser administrado com vacinas de vírus vivos.

Não há dados disponíveis sobre a resposta a vacinas vivas; os dados relativos a resposta a vacinas inativas são insuficientes.
Cuidados com a Dieta
Sem informação.
Terapêutica Interrompida
Se se tiver esquecido de injectar uma dose de Ixecizumab, fale com o médico.
Cuidados no Armazenamento
Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Não congelar.
Conserve dentro da embalagem original para proteger da luz.

Mantenha todos os medicamentos fora do alcance de crianças e animais de estimação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Usar com precaução

Ixecizumab + Varfarina

Observações: A segurança de Ixecizumab em associação com outros agentes imunomoduladores ou fototerapia não foi avaliada. Não foram efetuados estudos formais de interação farmacológica in vivo.
Interacções: Não existe evidência para o papel da IL-17 na regulação de enzimas CYP450. No entanto, a formação de algumas enzimas CYP450 é suprimida pelos níveis aumentados de citocinas durante a inflamação crónica. Por isso, os tratamentos anti-inflamatórios, tais como com o inibidor da IL-17A ixecizumab, podem originar a normalização dos níveis de CYP450 com a correspondente menor exposição aos medicamentos concomitantes metabolizados por CYP450. Não pode, por isso, excluir-se um efeito clinicamente relevante nos substratos CYP450 com um índice terapêutico estreito, cuja dose é ajustada individualmente (p. ex. varfarina). Ao iniciar o tratamento com ixecizumab em doentes tratados com este tipo de medicamentos, deve ser considerada a monitorização terapêutica. - Varfarina
Usar com precaução

Ixecizumab + Substratos CYP450

Observações: A segurança de Ixecizumab em associação com outros agentes imunomoduladores ou fototerapia não foi avaliada. Não foram efetuados estudos formais de interação farmacológica in vivo.
Interacções: Não existe evidência para o papel da IL-17 na regulação de enzimas CYP450. No entanto, a formação de algumas enzimas CYP450 é suprimida pelos níveis aumentados de citocinas durante a inflamação crónica. Por isso, os tratamentos anti-inflamatórios, tais como com o inibidor da IL-17A ixecizumab, podem originar a normalização dos níveis de CYP450 com a correspondente menor exposição aos medicamentos concomitantes metabolizados por CYP450. Não pode, por isso, excluir-se um efeito clinicamente relevante nos substratos CYP450 com um índice terapêutico estreito, cuja dose é ajustada individualmente (p. ex. varfarina). Ao iniciar o tratamento com ixecizumab em doentes tratados com este tipo de medicamentos, deve ser considerada a monitorização terapêutica. - Substratos CYP450
Identificação dos símbolos utilizados na descrição das Interacções do Ixecizumab
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.

Mulheres com potencial para engravidar deverão utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento e durante pelo menos 10 semanas após o tratamento.

Como medida de precaução é preferível evitar a utilização de Ixecizumab durante a gravidez.

A decisão de interromper a amamentação ou de interromper a terapêutica com Ixecizumab deve ser tomada tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 25 de Março de 2021