Ixecizumab

DCI com Advertência na Gravidez DCI com Advertência no Aleitamento
O que é
O ixecizumab pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores das interleucinas (IL).

Este medicamento atua neutralizando a atividade de uma proteína chamada IL-17A, que promove a psoríase.

Ixecizumab é utilizado para tratar uma doença da pele chamada “psoríase em placas” em adultos nos quais a doença é moderada a grave.

Ixecizumab reduz os sinais e sintomas da doença.

A utilização de Ixecizumab irá beneficiá-lo melhorando a limpeza da pele e reduzindo sintomas como a descamação, a comichão e a dor.
Usos comuns
Ixecizumab é indicado para o tratamento da psoríase em placas, moderada a grave, em adultos que são elegíveis para terapêutica sistémica.
Tipo
Medicamento Biológico.
História
Sem informação.
Indicações
Ixecizumab é indicado para o tratamento da psoríase em placas, moderada a grave, em adultos que são elegíveis para terapêutica sistémica.
Classificação CFT

16.03 : IMUNOMODULADORES

Mecanismo De Ação
O ixecizumab é um anticorpo monoclonal IgG4 que liga-se com elevada afinidade <3 pM) e especificidade à interleucina 17A (IL-17A e IL-17A/F).

As concentrações elevadas de IL-17A têm estado implicadas na patogénese da psoríase ao promoverem a proliferação e ativação de queratinócitos.

A neutralização da IL-17A pelo ixecizumab inibe estas ações.

O ixecizumab não liga-se aos ligandos IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E ou IL-17F.

Ensaios de ligação in vitro confirmaram que o ixecizumab não liga-se aos recetores humanos Fcγ I, IIa e IIIa nem ao componente C1q do complemento.
Posologia Orientativa
A dose recomendada é de 160 mg por injeção subcutânea (duas injeções de 80 mg) na Semana 0, seguida de 80 mg (uma injeção) nas Semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12, e a partir daí uma dose de manutenção de 80 mg (uma injeção) de 4 em 4 semanas.

Deve ser considerada a interrupção do tratamento em doentes que não tenham demonstrado resposta após 16 a 20 semanas de tratamento.

Alguns doentes que inicialmente apresentam apenas uma resposta parcial podem melhorar posteriormente com a manutenção do tratamento para além das 20 semanas.
Administração
Ixecizumab deverá ser utilizado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da psoríase.

Uso subcutâneo.

A administração de Ixecizumab faz-se por injeção subcutânea.
Os locais de injeção podem ser alternados.
Se possível, as áreas da pele com psoríase devem ser evitadas como locais de injeção.
A solução/seringa não pode ser agitada.

Após treino adequado sobre a técnica de injeção subcutânea, a injeção de Ixecizumab pode ser administrada pelo próprio doente, se o médico considerar apropriado.
No entanto, o médico deve assegurar um seguimento apropriado dos doentes.
Contraindicações
Reações de hipersensibilidade grave ao Ixecizumab.

Infeções ativas clinicamente relevantes (p. ex. tuberculose ativa).
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Pare de utilizar Ixecizumab e informe o médico ou procure de imediato cuidados médicos, se tiver algum dos seguintes efeitos secundários.

O médico decidirá se e quando poderá retomar o tratamento:

Possível infeção grave (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) - os sinais podem incluir:
- febre, sintomas de tipo gripal, suores noturnos
- sensação de cansaço ou falta de ar, tosse que não desaparece
- pele quente, vermelha e dolorosa, ou erupção na pele dolorosa e com bolhas

Reação alérgica grave (a frequência não pode ser estimada pelos dados disponíveis) - os sinais podem incluir:
- dificuldade em respirar ou engolir
- inchaço da face, lábios, língua ou garganta
- comichão intensa na pele com erupção avermelhada ou altos

Outros efeitos secundários que foram notificados

Alguns efeitos secundários são muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
- infeções do trato respiratório superior com sintomas como dor de garganta e nariz entupido (nasofaringite).

- reações no local de injeção (por exemplo, vermelhidão, dor).

Alguns efeitos secundários são frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
- náuseas (má disposição).

- tinha (infeções fúngicas), como o pé de atleta.

- dor de garganta.

Alguns efeitos secundários são pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
- sapinhos (candidíase oral).

- gripe.

- corrimento nasal.

- infeção bacteriana da pele.

- urticária.

- secreção ocular com comichão, vermelhidão e inchaço (conjuntivite).

- sinais de níveis baixos do número de glóbulos brancos (neutropenia), como febre, garganta irritada ou úlceras na boca devido a infeções.

- contagem baixa de plaquetas (trombocitopenia).
Advertências
Gravidez
Gravidez
Gravidez:Como medida de precaução é preferível evitar a utilização de Ixecizumab durante a gravidez. Mulheres com potencial para engravidar deverão utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e durante pelo menos 10 semanas após o tratamento.
Aleitamento
Aleitamento
Aleitamento:A decisão de interromper a amamentação ou de interromper a terapêutica com Ixecizumab deve ser tomada tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.
Precauções Gerais
O tratamento com Ixecizumab está associado a uma taxa acrescida de infeções, tais como infeções do trato respiratório superior, candidíase oral, conjuntivite e tinha.

Ixecizumab deve ser utilizado com precaução em doentes com infeções crónicas clinicamente relevantes.

Os doentes que desenvolvam uma infeção desse tipo devem ser cuidadosamente monitorizados, e a administração de Ixecizumab deve ser interrompida se o doente não responder ao tratamento convencional ou se a infeção se tornar grave.

O doente só deve retomar o tratamento com Ixecizumab após a resolução da infeção.

Ixecizumab não pode ser administrado a doentes com tuberculose ativa (TB).

Deve ser considerada terapêutica antituberculosa antes do início da administração de Ixecizumab em doentes com tuberculose latente.

Foram notificadas reações graves de hipersensibilidade, incluindo alguns casos de angioedema, urticária e, raramente, reações graves de hipersensibilidade retardada (10 a 14 dias após a injeção) incluindo urticária generalizada, dispneia e altos títulos de anticorpos.

Caso se verifique uma reação grave de hipersensibilidade, deve suspender-se imediatamente a administração de Ixecizumab e instituir-se uma terapêutica apropriada.

Foram notificados casos de desenvolvimento ou exacerbação de doença de Crohn e colite ulcerosa.

Recomenda-se precaução na prescrição de Ixecizumab a doentes com doença inflamatória intestinal, incluindo doença de Crohn e colite ulcerosa.

Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados.

Ixecizumab não deve ser administrado com vacinas de vírus vivos.

Não há dados disponíveis sobre a resposta a vacinas vivas; os dados relativos a resposta a vacinas inativas são insuficientes.
Cuidados com a Dieta
Sem informação.
Terapêutica Interrompida
Se se tiver esquecido de injetar uma dose de Ixecizumab, fale com o médico.
Cuidados no Armazenamento
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).

Não congelar.

Conserve dentro da embalagem original para proteger da luz.
Espectro de Suscetibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Usar com precaução

Ixecizumab + Varfarina

Observações: A segurança de Ixecizumab em associação com outros agentes imunomoduladores ou fototerapia não foi avaliada. Não foram efetuados estudos formais de interação farmacológica in vivo.
Interações: Não existe evidência para o papel da IL-17 na regulação de enzimas CYP450. No entanto, a formação de algumas enzimas CYP450 é suprimida pelos níveis aumentados de citocinas durante a inflamação crónica. Por isso, os tratamentos anti-inflamatórios, tais como com o inibidor da IL-17A ixecizumab, podem originar a normalização dos níveis de CYP450 com a correspondente menor exposição aos medicamentos concomitantes metabolizados por CYP450. Não pode, por isso, excluir-se um efeito clinicamente relevante nos substratos CYP450 com um índice terapêutico estreito, cuja dose é ajustada individualmente (p. ex. varfarina). Ao iniciar o tratamento com ixecizumab em doentes tratados com este tipo de medicamentos, deve ser considerada a monitorização terapêutica. - Varfarina
Usar com precaução

Ixecizumab + Substratos CYP450

Observações: A segurança de Ixecizumab em associação com outros agentes imunomoduladores ou fototerapia não foi avaliada. Não foram efetuados estudos formais de interação farmacológica in vivo.
Interações: Não existe evidência para o papel da IL-17 na regulação de enzimas CYP450. No entanto, a formação de algumas enzimas CYP450 é suprimida pelos níveis aumentados de citocinas durante a inflamação crónica. Por isso, os tratamentos anti-inflamatórios, tais como com o inibidor da IL-17A ixecizumab, podem originar a normalização dos níveis de CYP450 com a correspondente menor exposição aos medicamentos concomitantes metabolizados por CYP450. Não pode, por isso, excluir-se um efeito clinicamente relevante nos substratos CYP450 com um índice terapêutico estreito, cuja dose é ajustada individualmente (p. ex. varfarina). Ao iniciar o tratamento com ixecizumab em doentes tratados com este tipo de medicamentos, deve ser considerada a monitorização terapêutica. - Substratos CYP450
Identificação dos símbolos utilizados na descrição das Interações do Ixecizumab
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.

Mulheres com potencial para engravidar deverão utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e durante pelo menos 10 semanas após o tratamento.

Como medida de precaução é preferível evitar a utilização de Ixecizumab durante a gravidez.

A decisão de interromper a amamentação ou de interromper a terapêutica com Ixecizumab deve ser tomada tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 08 de Setembro de 2020