Ipilimumab

DCI com Advertência na Gravidez DCI com Advertência no Aleitamento DCI com Advertência na Insuficiência Hepática Uso Hospitalar DCI/Medicamento Sujeito a Receita Médica (a ausência deste simbolo pressupõe Medicamento Não Sujeito a Receita Médica) DCI/Medicamento sujeito a Monitorização Adicional
O que é
O ipilimumab é um medicamento para o cancro que interfere com o crescimento e disseminação das células cancerosas no organismo.

Ipilimumab é usado para tratar o melanoma (cancro de pele) que não podem ser tratados com cirurgia.

O ipilimumab também pode ser usado para fins não mencionados neste guia de medicação.
Usos comuns
Tratamento de certos tipos de melanoma (um tipo de cancro de pele).

Ele também pode ser usado para outras condições, tal como determinado pelo médico.

Ipilimumab é um anticorpo monoclonal.

Funciona por ajudar o sistema imunológico a reconhecer e matar as células cancerosas
Tipo
Sem informação.
História
Sem informação.
Indicações
Ipilimumab é indicado para o tratamento do melanoma avançado (irressecável ou metastático) em adultos.
Classificação CFT
16.03     IMUNOMODULADORES
Mecanismo De Ação
O antigénio 4 do linfócito T citotóxico (CTLA-4) é um regulador negativo da ativação das células T.

O ipilimumab é um potenciador das células T que bloqueia especificamente o sinal inibitório do CTLA-4, resultando na ativação das células T, proliferação e infiltração dos linfócitos nos tumores, causando a morte das células tumorais.

O mecanismo de ação do ipilimumab é indireto, pela potenciação da resposta imunitária mediada pelas células T.
Posologia Orientativa
Dose adulta usual para Melanoma - metastático:

A dose inicial: 3 mg/kg IV ao longo de 90 minutos, a cada três semanas para um total de 4 doses.
Administração
Sem informação.
Contraindicações
Não use ipilimumab se:

– é alérgico a qualquer ingrediente em ipilimumab

Contacte o seu médico ou profissional de saúde imediatamente se algum destes se aplicar a si.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Obtenha ajuda médica de emergência se tiver algum destes sinais de reação alérgica: urticária; dificuldade de respirar, inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta.

As reações graves e às vezes fatais podem ocorrer durante o tratamento com ipilimumab ou meses após a interrupção.

Contacte o seu médico imediatamente se tiver sintomas, tais como:
– diarreia, aumento evacuações, fezes pretas ou com sangue, fragilidade do estômago;
– dor na parte superior do estômago, urina escura, icterícia (pele ou olhos amarelado), aquisição fácil de contusões ou sangramento;
– fraqueza incomum muscular, dormência ou formigueiro nas mãos ou pés;
– dores de cabeça incomuns, sensação de frio ou cansado, ganho de peso, tonturas, alterações de humor, irritabilidade, confusão;
– feridas na boca, erupção cutânea com ou sem comichão, bolhas ou descamação, feridas na pele com sangramento, ou
– dor nos olhos ou problemas de visão.

Chame o seu médico imediatamente se tem:
– dor de estômago grave, distensão abdominal, obstipação ou vómitos;
– perda de controle do intestino;
– problemas com atividades diárias;
– sentir muita sede ou sentir-se quente, incapaz de urinar, transpiração intensa ou a pele quente e seca;
– pouca ou nenhuma urina;
– dor de estômago superior grave que se espalha para as costas, náuseas e vómitos, ritmo cardíaco acelerado;
– febre, tosse, dificuldade para respirar, ou
– dor no peito, sensação de falta de ar (mesmo com esforço leve), inchaço, ganho de peso rápido.

Efeitos adversos comuns incluem:
– diarreia leve, ou
– erupções cutâneas ou prurido leve.

Esta não é uma lista completa dos efeitos secundários e outros podem ocorrer.

Peça aconselhamento médico sobre os efeitos secundários.
Advertências
Gravidez
Gravidez:Todos os trimestres: C - Não há estudos adequados em mulheres. Em experiências animais ocorreram alguns efeitos colaterais no feto, mas o benefício do produto pode justificar o risco potencial durante a gravidez.
Insuf. Hepática
Insuf. Hepática:Risco potencial de reações adversas imunomediadas, incluindo perfuração intestinal, hepatite levando à insuficiência hepática, reações dermatológicas, neuropatia e inflamação das glândulas e dos olhos.
Aleitamento
Aleitamento:Evitar.
Precauções Gerais
É muito importante que o seu médico acompanhe o seu progresso em visitas regulares para certificar-se de que ipilimumab está a funcionar corretamente.

Podem ser necessários exames de sangue para verificar se há efeitos indesejáveis.

Colite (inflamação do cólon) pode ocorrer com ipilimumab.

Informe o seu médico imediatamente se tiver dor de estômago ou dor, diarreia aquosa ou com sangue ou febre depois de receber o medicamento.

Fale com o seu médico imediatamente se tiver dor ou sensibilidade na parte superior do estômago, fezes claras, urina escura, perda de apetite, náuseas, cansaço ou fraqueza incomum ou os olhos e pele amarelada.

Estes podem ser sintomas de um problema grave de fígado.

Reações cutâneas graves pode ocorrer com ipilimumab.

Fale com o seu médico imediatamente se tiver bolhas, descamação ou pele solta, lesões vermelhas na pele; acne grave ou erupção cutânea; feridas ou úlceras na pele ou febre e arrepios, enquanto estiver a tomar ipilimumab.

Fale com o seu médico imediatamente se tiver fraqueza anormal dos braços ou pernas, ou uma queimadura, dormência, formigueiro ou sensação dolorosa nos braços, mãos, pernas ou pés.

Estes podem ser sintomas de um problema muscular e nervosa grave.

Problemas sérios com as glândulas adrenais, da hipófise e da tiroide, (glândulas hormonais) podem ocorrer enquanto estiver a tomar ipilimumab.

Informe o seu médico se começar a ter dores de cabeça contínuas ou incomuns, mudanças de humor ou comportamento (por exemplo, irritabilidadel ou esquecimento); vertigens, tonturas ou desmaios; lentidão incomum ou um aumento de peso.

Fale com o seu médico imediatamente se a visão turva, dificuldade de leitura, dor nos olhos, ou qualquer outra alteração na visão ocorre enquanto estiver a tomar ipilimumab.

O seu médico pode querer que faça exames aos olhos regularmente por um oftalmologista.
Cuidados com a Dieta
Como é administrado por via intravenosa (numa veia), não são necessárias restrições relativas à comida ou bebidas.
Terapêutica Interrompida
Fale com o seu médico para instruções se falhar uma injecção de ipilimumab.
Cuidados no Armazenamento
Guardar os frascos sob refrigeração 2° a 8°C.

Não congelar.

Proteger da luz.

Armazenar solução por não mais de 24 horas sob refrigeração 2° a 8°C ou à temperatura ambiente 20° a 25°C diluída.

Descartar frascos parcialmente utilizados ou vazios.
Espetro de Suscetibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.

Ipilimumab + Dacarbazina

Observações: O ipilimumab é um anticorpo monoclonal humano que não é metabolizado pelas enzimas do citocromo P450 (CYP) nem por outras enzima que metabolizam fármacos.
Interações: Foi realizado um estudo de interação medicamentosa em que o ipilimumab foi administrado isoladamente e em associação com quimioterapia (dacarbazina ou paclitaxel/carboplatina) para avaliar a interação com isoenzimas CYP (especialmente CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 e CYP3A4) em doentes com melanoma avançado não previamente tratados. Não foram observadas interações farmacocinéticas fármaco-fármaco clinicamente relevantes entre o ipilimumab e paclitaxel/carboplatina, dacarbazina ou o seu metabolito 5-aminoimidazol-4-carboxamida.

Ipilimumab + Carboplatina

Observações: O ipilimumab é um anticorpo monoclonal humano que não é metabolizado pelas enzimas do citocromo P450 (CYP) nem por outras enzima que metabolizam fármacos.
Interações: Foi realizado um estudo de interação medicamentosa em que o ipilimumab foi administrado isoladamente e em associação com quimioterapia (dacarbazina ou paclitaxel/carboplatina) para avaliar a interação com isoenzimas CYP (especialmente CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 e CYP3A4) em doentes com melanoma avançado não previamente tratados. Não foram observadas interações farmacocinéticas fármaco-fármaco clinicamente relevantes entre o ipilimumab e paclitaxel/carboplatina, dacarbazina ou o seu metabolito 5-aminoimidazol-4-carboxamida.

Ipilimumab + Paclitaxel

Observações: O ipilimumab é um anticorpo monoclonal humano que não é metabolizado pelas enzimas do citocromo P450 (CYP) nem por outras enzima que metabolizam fármacos.
Interações: Foi realizado um estudo de interação medicamentosa em que o ipilimumab foi administrado isoladamente e em associação com quimioterapia (dacarbazina ou paclitaxel/carboplatina) para avaliar a interação com isoenzimas CYP (especialmente CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 e CYP3A4) em doentes com melanoma avançado não previamente tratados. Não foram observadas interações farmacocinéticas fármaco-fármaco clinicamente relevantes entre o ipilimumab e paclitaxel/carboplatina, dacarbazina ou o seu metabolito 5-aminoimidazol-4-carboxamida.

Ipilimumab + Corticosteroides

Observações: O ipilimumab é um anticorpo monoclonal humano que não é metabolizado pelas enzimas do citocromo P450 (CYP) nem por outras enzima que metabolizam fármacos.
Interações: A utilização de corticosteroides sistémicos no basal, antes do início de ipilimumab, deve ser evitada devido à potencial interferência com a atividade farmacodinâmica e eficácia de ipilimumab. No entanto, os corticosteroides sistémicos ou outros imunossupressores podem ser utilizados após o início de ipilimumab para tratar as reações adversas imunitárias. A utilização de corticosteroides sistémicos após o início do tratamento com ipilimumab não parece comprometer a eficácia de ipilimumab.
 Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Ipilimumab + Anticoagulantes orais

Observações: O ipilimumab é um anticorpo monoclonal humano que não é metabolizado pelas enzimas do citocromo P450 (CYP) nem por outras enzima que metabolizam fármacos.
Interações: Sabe-se que a utilização de anticoagulantes aumenta o risco de hemorragia gastrointestinal. Uma vez que a hemorragia gastrointestinal é uma reação adversa com ipilimumab, os doentes que requerem terapia anticoagulante concomitante devem ser monitorizados cuidadosamente.

Ipilimumab + Quimioterapia

Observações: O ipilimumab é um anticorpo monoclonal humano que não é metabolizado pelas enzimas do citocromo P450 (CYP) nem por outras enzima que metabolizam fármacos.
Interações: Foi realizado um estudo de interação medicamentosa em que o ipilimumab foi administrado isoladamente e em associação com quimioterapia (dacarbazina ou paclitaxel/carboplatina) para avaliar a interação com isoenzimas CYP (especialmente CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 e CYP3A4) em doentes com melanoma avançado não previamente tratados. Não foram observadas interações farmacocinéticas fármaco-fármaco clinicamente relevantes entre o ipilimumab e paclitaxel/carboplatina, dacarbazina ou o seu metabolito 5-aminoimidazol-4-carboxamida.
Aconselhe os pacientes a ler o guia de medicação antes de cada infusão.

Informar os pacientes sobre o risco potencial de reações adversas imunomediadas, incluindo perfuração intestinal, hepatite levando à insuficiência hepática, reações dermatológicas, neuropatia e inflamação das glândulas e dos olhos.

Aconselhar as mulheres que ipilimumab pode causar dano fetal.

Aconselhar as mulheres a não amamentar enquanto estiverem a tomar ipilimumab.
Informação revista e atualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 11 de Outubro de 2017