Imunoglobulina humana contra o tétano
O que é
A Imunoglobulina (Humana) contra o tétano - administrada com solvente/detergente é uma solução estéril de imunoglobulina de tétano hiperimune para administração intramuscular, que não contém conservantes.
É preparada por fracionamento de etanol frio a partir do plasma de doadores imunizados com o toxóide do tétano.
A imunoglobulina é isolado a partir de solubilizado fracção Cohn II.
A solução fracção II é ajustado para uma concentração final de 0,3% de fosfato de tri-n-butil (TNBP) e colato de sódio a 0,2%.
Após a adição de solvente (TNBP) e detergente (colato de sódio), a solução é aquecida a 30°C e mantida a essa temperatura durante pelo menos, 6 horas.
Após a etapa de inactivação viral, os reagentes são removidos através de precipitação, filtração e ultrafiltração e diafiltração finalmente.
A substância é formulada como uma solução de proteína de 15-18% a um pH de 6,4-7,2 em 0,21-,032 glicina M.
É então incubada no recipiente final, para 21-28 dias a 20-27°C.
O produto é padronizado contra a antitoxina padrão dos EUA e da Toxina EUA para Controle do Tétano e contém pelo menos 250 unidades de antitoxina do tétano por recipiente.
A remoção e inactivação de modelo do vírus envolto e não envolto durante o processo de fabrico foi validado em estudos de laboratório.
O vírus da Imunodeficiência Humana Tipo 1 (HIV - 1), foi escolhido como um vírus relevante para produtos para o sangue, Vírus de Diarreia Viral Bovina (BVDV) foi escolhida para modelar o vírus da Hepatite C, vírus da pseudo-raiva (PRV) foi escolhida para modelar o vírus da Hepatite B e os vírus Herpes, e vírus do tipo Reo 3 (Reo) foi escolhida para modelar o vírus não envolto e pela sua resistência à inactivação física e química.
A remoção significativa do modelo envolvido e vírus não envoltos é conseguido em duas etapas no processo de fracionamento de Cohn que conduzem à recolha de fracção Cohn II: a precipitação e remoção da fracção III no processamento da fracção II + IIIW suspensão para Efluente III e o etapa de filtração no processamento de efluentes III filtrado III.
A inactivação de vírus com envolvente significativa é alcançada com o tempo de tratamento de solubilizado fracção Cohn II com colato de TNBP/sódio.
É preparada por fracionamento de etanol frio a partir do plasma de doadores imunizados com o toxóide do tétano.
A imunoglobulina é isolado a partir de solubilizado fracção Cohn II.
A solução fracção II é ajustado para uma concentração final de 0,3% de fosfato de tri-n-butil (TNBP) e colato de sódio a 0,2%.
Após a adição de solvente (TNBP) e detergente (colato de sódio), a solução é aquecida a 30°C e mantida a essa temperatura durante pelo menos, 6 horas.
Após a etapa de inactivação viral, os reagentes são removidos através de precipitação, filtração e ultrafiltração e diafiltração finalmente.
A substância é formulada como uma solução de proteína de 15-18% a um pH de 6,4-7,2 em 0,21-,032 glicina M.
É então incubada no recipiente final, para 21-28 dias a 20-27°C.
O produto é padronizado contra a antitoxina padrão dos EUA e da Toxina EUA para Controle do Tétano e contém pelo menos 250 unidades de antitoxina do tétano por recipiente.
A remoção e inactivação de modelo do vírus envolto e não envolto durante o processo de fabrico foi validado em estudos de laboratório.
O vírus da Imunodeficiência Humana Tipo 1 (HIV - 1), foi escolhido como um vírus relevante para produtos para o sangue, Vírus de Diarreia Viral Bovina (BVDV) foi escolhida para modelar o vírus da Hepatite C, vírus da pseudo-raiva (PRV) foi escolhida para modelar o vírus da Hepatite B e os vírus Herpes, e vírus do tipo Reo 3 (Reo) foi escolhida para modelar o vírus não envolto e pela sua resistência à inactivação física e química.
A remoção significativa do modelo envolvido e vírus não envoltos é conseguido em duas etapas no processo de fracionamento de Cohn que conduzem à recolha de fracção Cohn II: a precipitação e remoção da fracção III no processamento da fracção II + IIIW suspensão para Efluente III e o etapa de filtração no processamento de efluentes III filtrado III.
A inactivação de vírus com envolvente significativa é alcançada com o tempo de tratamento de solubilizado fracção Cohn II com colato de TNBP/sódio.
Usos comuns
Tétano imunoglobulina é utilizado para prevenir a infecção por tétano (também conhecido como tétano).
O tétano é uma doença grave que causa convulsões (convulsões) e espasmos musculares graves que podem ser suficientemente fortes para causar fracturas dos ossos da coluna vertebral.
Tétano causa de morte em 30 a 40 por cento dos casos.
O tétano é uma doença grave que causa convulsões (convulsões) e espasmos musculares graves que podem ser suficientemente fortes para causar fracturas dos ossos da coluna vertebral.
Tétano causa de morte em 30 a 40 por cento dos casos.
Tipo
Sem informação.
História
Sem informação.
Indicações
Profilaxia em pessoas com lesões recentes, cujo programa de vacinação esteja incompleto ou não seja conhecido.
Tratamento das manifestações clínicas do tétano.
Tratamento das manifestações clínicas do tétano.
Classificação CFT
18.3 : Imunoglobulinas
Mecanismo De Acção
TIG é uma solução estéril de apirogénico de imunoglobulinas concentrada, preparada pelo fracionamento de álcool frio do plasma dos adultos imunizados com toxóide tetânico.
TIG contém 15-18% de proteína.
É padronizado contra a EUA Antitoxin Standard e US Control Tetanus Toxin para conter ≥ 250 unidades de antitoxina tetânica por dose.
Usada para fornecer imunidade passiva temporária para tétano.
Os anticorpos antitoxina de tétano em TIG neutralizam a exotoxina produzida por C. tetani, responsável pelo organismo do tétano.
TIG só pode neutralizar exotoxina desvinculada, não afecta a toxina já ligada a terminações nervosas.
O período de incubação do tétano é normalmente 8-10 dias (intervalo de 3-21 dias) após a infecção de uma ferida.
Os sintomas do tétano neonatal geralmente ocorrem durante as primeiras 2 semanas de vida.
TIG contém 15-18% de proteína.
É padronizado contra a EUA Antitoxin Standard e US Control Tetanus Toxin para conter ≥ 250 unidades de antitoxina tetânica por dose.
Usada para fornecer imunidade passiva temporária para tétano.
Os anticorpos antitoxina de tétano em TIG neutralizam a exotoxina produzida por C. tetani, responsável pelo organismo do tétano.
TIG só pode neutralizar exotoxina desvinculada, não afecta a toxina já ligada a terminações nervosas.
O período de incubação do tétano é normalmente 8-10 dias (intervalo de 3-21 dias) após a infecção de uma ferida.
Os sintomas do tétano neonatal geralmente ocorrem durante as primeiras 2 semanas de vida.
Posologia Orientativa
A dose de imunoglobulina do tétano será diferente para diferentes pacientes.
Siga as ordens do médico.
As informações a seguir incluem apenas as doses médias de imunoglobulina antitetânica.
Se a sua dose é diferente, não deve alterá-la a não ser que o médico lhe diga para o fazer.
A quantidade de medicamento que toma depende da resistência do medicamento.
Além disso, o número de doses que toma a cada dia, o intervalo entre doses, e a duração do tratamento depende do problema médico para o qual o medicamento está a ser usado.
Dosagem para a injecção:
Para prevenir a infecção pelo tétano: Adultos e crianças - 250 unidades injetadas num músculo.
Siga as ordens do médico.
As informações a seguir incluem apenas as doses médias de imunoglobulina antitetânica.
Se a sua dose é diferente, não deve alterá-la a não ser que o médico lhe diga para o fazer.
A quantidade de medicamento que toma depende da resistência do medicamento.
Além disso, o número de doses que toma a cada dia, o intervalo entre doses, e a duração do tratamento depende do problema médico para o qual o medicamento está a ser usado.
Dosagem para a injecção:
Para prevenir a infecção pelo tétano: Adultos e crianças - 250 unidades injetadas num músculo.
Administração
Para administração intramuscular.
Encontra-se pronto a usar e deve ser administrado à temperatura do organismo, de preferência na região ventroglútea com o doente deitado.
As injecções de devem ser dadas apenas por via intramuscular.
Deve ter-se em atenção que existe um risco aumentado de injecção intravascular acidental em doentes que recebem repetidamente injecções intramusculares.
Em doentes com trombocitopenia grave ou com alterações da coagulação, nos quais estão contraindicadas as injecções intramusculares, pode ser administrado alternativamente por via subcutânea.
Não injectar por via intravascular.
Caso sejam necessárias doses comparativamente elevadas, é aconselhável a sua administração em frações divididas.
Isto aplica-se no caso de doses superiores a 2 ml em crianças com peso corporal inferior a 20 kg e doses superiores a 5 ml em pessoas com um peso corporal superior a 20 kg.
Encontra-se pronto a usar e deve ser administrado à temperatura do organismo, de preferência na região ventroglútea com o doente deitado.
As injecções de devem ser dadas apenas por via intramuscular.
Deve ter-se em atenção que existe um risco aumentado de injecção intravascular acidental em doentes que recebem repetidamente injecções intramusculares.
Em doentes com trombocitopenia grave ou com alterações da coagulação, nos quais estão contraindicadas as injecções intramusculares, pode ser administrado alternativamente por via subcutânea.
Não injectar por via intravascular.
Caso sejam necessárias doses comparativamente elevadas, é aconselhável a sua administração em frações divididas.
Isto aplica-se no caso de doses superiores a 2 ml em crianças com peso corporal inferior a 20 kg e doses superiores a 5 ml em pessoas com um peso corporal superior a 20 kg.
Contra-Indicações
Hipersensibilidade à substância activa ou a medicamentos que contenham imunoglobulinas homólogas, particularmente em doentes com deficiência de IgA e presença concomitante de anticorpos contra a IgA.
O risco letal associado ao tétano exclui qualquer potencial contra-indicação.
O risco letal associado ao tétano exclui qualquer potencial contra-indicação.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Podem ocasionalmente ocorrer casos transitórios de sensibilidade ou tumefacção no local da injecção, aumento da temperatura, reacções cutâneas e arrepios.
Têm sido observados casos raros de náuseas, vómitos, mal-estar geral, cefaleias e reacções a nível circulatório (ex: taquicardia, bradicardia, hipotensão, sudação, vertigens) assim como reacções de tipo alergóide/anafilatóide (ex: rubor, urticária, dispneia).
Em casos isolados, os sintomas podem mesmo atingir situações de choque, particularmente se o produto for inadvertidamente injectado via intravascular.
São raras as reacções alergóides/anafilatóides à imunoglobulina administrada por via intramuscular conforme recomendado.
Caso se suspeite de uma reacção alergóide/anafilatóide, a administração deste medicamento tem de ser imediatamente interrompida e deve iniciar-se o tratamento apropriado.
Devem seguir-se as actuais recomendações clínicas para a terapêutica do choque.
Caso seja necessário, pode recorrer-se ao seguinte tratamento adicional:
a) reacções ligeiras: administração de corticosteróides e anti-histamínicos.
b) reacções graves ou com risco de vida (ex: choque anafiláctico), dependendo da
gravidade da reacção:
- injecção lenta imediata de adrenalina por via i.v.;
- adicionalmente, administração lenta de doses elevadas de corticosteróides por via i.v.;
- se necessário, reposição do volume, oxigénio.
Especialmente em caso de uma administração i.v. acidental, os doentes devem ser monitorizados durante um período de tempo mais prolongado (pelo menos 1 hora) após a administração.
Têm sido observados casos raros de náuseas, vómitos, mal-estar geral, cefaleias e reacções a nível circulatório (ex: taquicardia, bradicardia, hipotensão, sudação, vertigens) assim como reacções de tipo alergóide/anafilatóide (ex: rubor, urticária, dispneia).
Em casos isolados, os sintomas podem mesmo atingir situações de choque, particularmente se o produto for inadvertidamente injectado via intravascular.
São raras as reacções alergóides/anafilatóides à imunoglobulina administrada por via intramuscular conforme recomendado.
Caso se suspeite de uma reacção alergóide/anafilatóide, a administração deste medicamento tem de ser imediatamente interrompida e deve iniciar-se o tratamento apropriado.
Devem seguir-se as actuais recomendações clínicas para a terapêutica do choque.
Caso seja necessário, pode recorrer-se ao seguinte tratamento adicional:
a) reacções ligeiras: administração de corticosteróides e anti-histamínicos.
b) reacções graves ou com risco de vida (ex: choque anafiláctico), dependendo da
gravidade da reacção:
- injecção lenta imediata de adrenalina por via i.v.;
- adicionalmente, administração lenta de doses elevadas de corticosteróides por via i.v.;
- se necessário, reposição do volume, oxigénio.
Especialmente em caso de uma administração i.v. acidental, os doentes devem ser monitorizados durante um período de tempo mais prolongado (pelo menos 1 hora) após a administração.
Advertências
Gravidez:Devem tomar-se precauções se este medicamento for administrado durante a gravidez.
Aleitamento:Devem tomar-se precauções se este medicamento for administrado durante o aleitamento.
Precauções Gerais
Os doentes devem ser observados durante, pelo menos, 20 minutos após a administração deste medicamento.
Não injectar por via intravascular.
Uma injecção intravascular pode provocar o desenvolvimento de sintomas de tipo choque, especialmente em caso de síndrome de deficiência em anticorpos.
Deste modo, recomenda-se que se certifique, por aspiração, de que não houve penetração de nenhum vaso sanguíneo.
Segurança viral: Quando são administrados produtos farmacêuticos preparados a partir do sangue ou plasma humano, não pode excluir-se por completo o aparecimento de doenças infecciosas devido à transmissão de agentes infeciosos.
Tal aplica-se também a agentes patogénicos de origem desconhecida até à data.
Para reduzir o risco de transmissão de agentes infeciosos, são efectuados controlos rigorosos na selecção dos dadores e das dádivas.
Além disso, no processo de produção deste medicamento, incluem-se passos de eliminação e/ou inactivação viral.
Este medicamento é exclusivamente preparado a partir de dádivas de plasma cujos resultados dos testes apresentaram valores negativos para os anticorpos contra o HIV-1, HIV-2 e HCV e para o antigénio HBs.
Além disso, o pool de plasma é analisado para pesquisa de anticorpos contra o HIV-1, HIV-2 e para o antigénio HBs.
O processamento do pool só será efectuado se os resultados obtidos forem negativos.
O processo de produção deste medicamento passa por várias etapas que contribuem para a eliminação e/ou inactivação de vírus.
Estas incluem o uso de um processo de fracionamento de Cohn e um tratamento de calor alterou a preparação em solução aquosa ao 60°C por 10 horas.
Não injectar por via intravascular.
Uma injecção intravascular pode provocar o desenvolvimento de sintomas de tipo choque, especialmente em caso de síndrome de deficiência em anticorpos.
Deste modo, recomenda-se que se certifique, por aspiração, de que não houve penetração de nenhum vaso sanguíneo.
Segurança viral: Quando são administrados produtos farmacêuticos preparados a partir do sangue ou plasma humano, não pode excluir-se por completo o aparecimento de doenças infecciosas devido à transmissão de agentes infeciosos.
Tal aplica-se também a agentes patogénicos de origem desconhecida até à data.
Para reduzir o risco de transmissão de agentes infeciosos, são efectuados controlos rigorosos na selecção dos dadores e das dádivas.
Além disso, no processo de produção deste medicamento, incluem-se passos de eliminação e/ou inactivação viral.
Este medicamento é exclusivamente preparado a partir de dádivas de plasma cujos resultados dos testes apresentaram valores negativos para os anticorpos contra o HIV-1, HIV-2 e HCV e para o antigénio HBs.
Além disso, o pool de plasma é analisado para pesquisa de anticorpos contra o HIV-1, HIV-2 e para o antigénio HBs.
O processamento do pool só será efectuado se os resultados obtidos forem negativos.
O processo de produção deste medicamento passa por várias etapas que contribuem para a eliminação e/ou inactivação de vírus.
Estas incluem o uso de um processo de fracionamento de Cohn e um tratamento de calor alterou a preparação em solução aquosa ao 60°C por 10 horas.
Cuidados com a Dieta
Não interfere com alimentos e bebidas.
Terapêutica Interrompida
Se falhar uma dose a próxima deve ser administrada logo que possível.
Certifique-se que recebe todas as doses recomendadas da vacina.
Pode não estar totalmente protegido se não receber a série completa.
Certifique-se que recebe todas as doses recomendadas da vacina.
Pode não estar totalmente protegido se não receber a série completa.
Cuidados no Armazenamento
Deve ser conservado entre +2 e +8°C. Não congelar.
Este medicamento á armazenado em meio hospitalar.
Este medicamento á armazenado em meio hospitalar.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Imunoglobulina humana contra o tétano Vacina contra o sarampo, a papeira e a rubéola
Observações: n.d.Interacções: Após a administração de imunoglobulinas, deve ser dado um intervalo de, pelo menos, três meses antes da vacinação parentérica com vacinas de vírus vivos (ex. papeira, sarampo, rubéola e as vacinas combinadas mais importantes, assim como a vacina contra a varicela). Tal deve-se ao facto dos anticorpos existentes neste medicamento poderem inibir a multiplicação viral, a qual é necessária para o sucesso da vacinação. - Vacina contra o sarampo, a papeira e a rubéola
Imunoglobulina humana contra o tétano Vacina viva contra a varicela
Observações: n.d.Interacções: Após a administração de imunoglobulinas, deve ser dado um intervalo de, pelo menos, três meses antes da vacinação parentérica com vacinas de vírus vivos (ex. papeira, sarampo, rubéola e as vacinas combinadas mais importantes, assim como a vacina contra a varicela). Tal deve-se ao facto dos anticorpos existentes neste medicamento poderem inibir a multiplicação viral, a qual é necessária para o sucesso da vacinação. - Vacina viva contra a varicela
Imunoglobulina humana contra o tétano Vacina contra a poliomielite
Observações: n.d.Interacções: Não é necessário qualquer intervalo relativamente às seguintes vacinações: Vacinas vivas orais (ex: contra a poliomielite, febre tifóide) uma vez que estas vacinas geram imunidade primeiramente no intestino. - Vacina contra a poliomielite
Imunoglobulina humana contra o tétano Vacina contra a febre tifóide
Observações: n.d.Interacções: Não é necessário qualquer intervalo relativamente às seguintes vacinações: Vacinas vivas orais (ex: contra a poliomielite, febre tifóide) uma vez que estas vacinas geram imunidade primeiramente no intestino. - Vacina contra a febre tifóide
Imunoglobulina humana contra o tétano Vacinas inactivadas
Observações: n.d.Interacções: Não é necessário qualquer intervalo relativamente às seguintes vacinações: Vacinas contendo agentes patogénicos inactivados (ex: vacina contra a influenza, TBE, anti-rábica, tosse convulsa, HIB) ou vacinas de anatoxinas (ex: difteria, tétano e as principais vacinas combinadas). - Vacinas inactivadas
Imunoglobulina humana contra o tétano Testes Serológicos
Observações: n.d.Interacções: Interferência com os testes serológicos: Quando os testes serológicos são efectuados após a administração da imunoglobulina, deve ter-se em atenção que os concentrados de imunoglobulina fornecem ao doente uma vasta gama de anticorpos, que podem conduzir a resultados falso-positivos durante algum tempo. Quando se efectuam estes tipos de doseamentos de anticorpos, deve ter-se em consideração a quantidade de imunoglobulina administrada, o intervalo de tempo entre a administração da imunoglobulina e a realização do teste, assim como a sensibilidade do método. - Testes Serológicos
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
Devem tomar-se precauções se este medicamento for administrado durante a gravidez ou o aleitamento.
A vasta experiência clínica com o uso de imunoglobulinas, em particular com a administração da imunoglobulina anti-D, indica que não são de esperar efeitos prejudiciais durante a gravidez, no feto ou no recém-nascido.
Devem tomar-se precauções se este medicamento for administrado durante a gravidez ou o aleitamento.
A vasta experiência clínica com o uso de imunoglobulinas, em particular com a administração da imunoglobulina anti-D, indica que não são de esperar efeitos prejudiciais durante a gravidez, no feto ou no recém-nascido.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 11 de Novembro de 2021
