Imunoglobulina humana contra o citomegalovírus
O que é
Imunoglobulina humana anticitomegalovirus.
Profilaxia nas infecções por citomegalovírus em pacientes imunodeficientes e imunossuprimidos, especialmente os receptores de transplantes.
Terapia do CMV existente em pacientes imunossuprimidos.
Profilaxia nas infecções por citomegalovírus em pacientes imunodeficientes e imunossuprimidos, especialmente os receptores de transplantes.
Terapia do CMV existente em pacientes imunossuprimidos.
Usos comuns
Profilaxia das manifestações clínicas da infecção a citomegalovirus nos doentes sujeitos a terapêutica imunossupressora, particularmente nos transplantados.
Tipo
Sem informação.
História
Sem informação.
Indicações
Profilaxia das manifestações clínicas da infecção a citomegalovirus nos doentes sujeitos a terapêutica imunossupressora, particularmente nos transplantados.
Classificação CFT
18.3 : Imunoglobulinas
Mecanismo De Acção
É uma preparação de imunoglobulina obtida a partir de amostras plasmáticas de dadores com um título elevado de anticorpos contra o citomegalovírus.
Apresenta uma distribuição das subclasses de IgG proporcionalmente semelhante à observada no plasma humano nativo.
Apresenta uma distribuição das subclasses de IgG proporcionalmente semelhante à observada no plasma humano nativo.
Posologia Orientativa
A dose e o regime posológico dependem da indicação.
Regra geral, devem administrar-se doses de 50 unidades (correspondente a 1 ml) por kg de peso corporal, as quais correspondem a 1 ml.
A administração deve iniciar-se no dia da transplantação ou no dia anterior (transplantação de medula óssea).
Pode considerar-se um início da profilaxia de até 10 dias antes da transplantação, principalmente nos doentes seropositivos ao CMV.
No total deverão administrar-se, no mínimo, 6 doses com intervalos de 2 a 3 semanas.
Regra geral, devem administrar-se doses de 50 unidades (correspondente a 1 ml) por kg de peso corporal, as quais correspondem a 1 ml.
A administração deve iniciar-se no dia da transplantação ou no dia anterior (transplantação de medula óssea).
Pode considerar-se um início da profilaxia de até 10 dias antes da transplantação, principalmente nos doentes seropositivos ao CMV.
No total deverão administrar-se, no mínimo, 6 doses com intervalos de 2 a 3 semanas.
Administração
Via intravenosa.
Contra-Indicações
Está contra-indicado nos doentes com intolerância a qualquer dos constituintes e às imunoglobulinas homólogas, especialmente nos casos muito raros de deficiência de IgA, em que o doente possui anticorpos anti-IgA.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Podem ocorrer ocasionalmente reacções adversas como arrepios, cefaleias, febre, vómitos, reacções alérgicas, náuseas, artralgia, diminuição da tensão arterial e dores lombares moderadas.
Embora raramente as imunoglobulinas humanas podem causar descida súbita da pressão arterial, e em casos isolados, choque anafiláctico, mesmo nos doentes que toleraram o tratamento anterior com imunoglobulina humana.
Foram observados casos de meningite asséptica reversível (inflamação não infecciosa da superfície da membrana do cérebro), casos isolados de anemia/hemólise hemolítica reversível (= destruição dos glóbulos vermelhos) e casos raros de reacções cutâneas temporárias com a administração de imunoglobulina humana.
Foram observados casos de aumento do nível sérico de creatinina (indicador da função renal) e/ou insuficiência renal aguda.
Foram referidas reacções trombóticas nos doentes idosos, nos doentes com sinais de isquémia cerebral ou cardíaca, e nos doentes com excesso de peso e com hipovolémia grave.
Os seguintes efeitos indesejáveis, com provável relação causal, foram notificados espontaneamente cada qual com uma frequência inferior a 0,1%:
Distúrbios do sistema imunitário: reacções alérgicas, respostas anafilácticas
Distúrbios do sistema nervoso: Cefaleias
Distúrbios vasculares: Rubor, hipoperfusão, hipertensão
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos: Exantema
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo: Artragia
Distúrbios gerais e condições do local de administração: Febre, arrepios, dores peito
Investigação: Aumento creatinemia, aumento urease
Embora raramente as imunoglobulinas humanas podem causar descida súbita da pressão arterial, e em casos isolados, choque anafiláctico, mesmo nos doentes que toleraram o tratamento anterior com imunoglobulina humana.
Foram observados casos de meningite asséptica reversível (inflamação não infecciosa da superfície da membrana do cérebro), casos isolados de anemia/hemólise hemolítica reversível (= destruição dos glóbulos vermelhos) e casos raros de reacções cutâneas temporárias com a administração de imunoglobulina humana.
Foram observados casos de aumento do nível sérico de creatinina (indicador da função renal) e/ou insuficiência renal aguda.
Foram referidas reacções trombóticas nos doentes idosos, nos doentes com sinais de isquémia cerebral ou cardíaca, e nos doentes com excesso de peso e com hipovolémia grave.
Os seguintes efeitos indesejáveis, com provável relação causal, foram notificados espontaneamente cada qual com uma frequência inferior a 0,1%:
Distúrbios do sistema imunitário: reacções alérgicas, respostas anafilácticas
Distúrbios do sistema nervoso: Cefaleias
Distúrbios vasculares: Rubor, hipoperfusão, hipertensão
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos: Exantema
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo: Artragia
Distúrbios gerais e condições do local de administração: Febre, arrepios, dores peito
Investigação: Aumento creatinemia, aumento urease
Advertências
Gravidez:A segurança da utilização deste medicamento durante a gravidez humana não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados, devendo ser apenas administrado com precaução a mulheres grávidas.
Aleitamento:A segurança da utilização deste medicamento durante a gravidez humana não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados, devendo ser apenas administrado com precaução a mulheres a amamentar.
Condução:A capacidade para conduzir e utilizar máquinas pode ser afectada por algumas reacções
adversas associadas à Imunoglobulina humana contra o citomegalovírus. Os doentes que tenham reacções adversas durante o tratamento devem aguardar que estes se resolvam antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Precauções Gerais
Algumas reacções adversas graves podem estar relacionadas com a velocidade de infusão.
A velocidade de infusão recomendada deve ser rigorosamente cumprida.
Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados e observados quanto à ocorrência de quaisquer sintomas durante o período de infusão.
A velocidade de infusão recomendada deve ser rigorosamente cumprida.
Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados e observados quanto à ocorrência de quaisquer sintomas durante o período de infusão.
Cuidados com a Dieta
Não aplicável.
Terapêutica Interrompida
Não aplicável.
Cuidados no Armazenamento
Deve conservar-se à temperatura entre 2°C e 8°C, protegido da luz.
Não congelar o produto.
Não congelar o produto.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Imunoglobulina humana contra o citomegalovírus Vacinas vivas
Observações: Vacinas virais vivas atenuadas: A administração de imunoglobulinas pode reduzir, durante um período de pelo menos 6 semanas até 3 meses, a eficácia das vacinas de vírus vivos atenuados, tais como as do sarampo, rubéola, parotidite e varicela. Após a administração de Imunoglobulina humana contra o citomegalovírus, deve decorrer um intervalo de 3 meses antes de uma vacinação com vacinas de vírus vivos atenuados. No caso do sarampo, esta interferência pode persistir durante um ano. Assim, os doentes que recebem a vacina do sarampo devem verificar o seu título de anticorpos. Interferência com os testes serológicos: Após a injeção de imunoglobulina, o aumento transitório dos vários anticorpos transferidos passivamente no sangue dos doentes pode resultar em resultados positivos enganadores nos testes serológicos. A transmissão passiva de anticorpos contra os antigénios eritrocitários, por ex., A, B, D pode interferir com alguns testes serológicos de alo–anticorpos de glóbulos vermelhos (por ex., o teste de Coombs), contagem de reticulócitos e haptoglobina.Interacções: A administração de imunoglobulinas pode reduzir, durante um período de pelo menos 6 semanas até 3 meses, a eficácia das vacinas de vírus vivos atenuados, tais como as do sarampo, rubéola, parotidite e varicela. Após a administração de Imunoglobulina humana contra o citomegalovírus, deve decorrer um intervalo de 3 meses antes de uma vacinação com vacinas de vírus vivos atenuados. No caso do sarampo, esta interferência pode persistir durante um ano. Assim, os doentes que recebem a vacina do sarampo devem verificar o seu título de anticorpos. - Vacinas vivas
Imunoglobulina humana contra o citomegalovírus Vacina viva contra o sarampo
Observações: Vacinas virais vivas atenuadas: A administração de imunoglobulinas pode reduzir, durante um período de pelo menos 6 semanas até 3 meses, a eficácia das vacinas de vírus vivos atenuados, tais como as do sarampo, rubéola, parotidite e varicela. Após a administração de Imunoglobulina humana contra o citomegalovírus, deve decorrer um intervalo de 3 meses antes de uma vacinação com vacinas de vírus vivos atenuados. No caso do sarampo, esta interferência pode persistir durante um ano. Assim, os doentes que recebem a vacina do sarampo devem verificar o seu título de anticorpos. Interferência com os testes serológicos: Após a injeção de imunoglobulina, o aumento transitório dos vários anticorpos transferidos passivamente no sangue dos doentes pode resultar em resultados positivos enganadores nos testes serológicos. A transmissão passiva de anticorpos contra os antigénios eritrocitários, por ex., A, B, D pode interferir com alguns testes serológicos de alo–anticorpos de glóbulos vermelhos (por ex., o teste de Coombs), contagem de reticulócitos e haptoglobina.Interacções: A administração de imunoglobulinas pode reduzir, durante um período de pelo menos 6 semanas até 3 meses, a eficácia das vacinas de vírus vivos atenuados, tais como as do sarampo, rubéola, parotidite e varicela. Após a administração de Imunoglobulina humana contra o citomegalovírus, deve decorrer um intervalo de 3 meses antes de uma vacinação com vacinas de vírus vivos atenuados. No caso do sarampo, esta interferência pode persistir durante um ano. Assim, os doentes que recebem a vacina do sarampo devem verificar o seu título de anticorpos. - Vacina viva contra o sarampo
Imunoglobulina humana contra o citomegalovírus Testes Serológicos
Observações: Vacinas virais vivas atenuadas: A administração de imunoglobulinas pode reduzir, durante um período de pelo menos 6 semanas até 3 meses, a eficácia das vacinas de vírus vivos atenuados, tais como as do sarampo, rubéola, parotidite e varicela. Após a administração de Imunoglobulina humana contra o citomegalovírus, deve decorrer um intervalo de 3 meses antes de uma vacinação com vacinas de vírus vivos atenuados. No caso do sarampo, esta interferência pode persistir durante um ano. Assim, os doentes que recebem a vacina do sarampo devem verificar o seu título de anticorpos. Interferência com os testes serológicos: Após a injecção de imunoglobulina, o aumento transitório dos vários anticorpos transferidos passivamente no sangue dos doentes pode resultar em resultados positivos enganadores nos testes serológicos. A transmissão passiva de anticorpos contra os antigénios eritrocitários, por ex., A, B, D pode interferir com alguns testes serológicos de alo–anticorpos de glóbulos vermelhos (por ex., o teste de Coombs), contagem de reticulócitos e haptoglobina.Interacções: Após a injecção de imunoglobulina, o aumento transitório dos vários anticorpos transferidos passivamente no sangue dos doentes pode resultar em resultados positivos enganadores nos testes serológicos. A transmissão passiva de anticorpos contra os antigénios eritrocitários, por ex., A, B, D pode interferir com alguns testes serológicos de alo–anticorpos de glóbulos vermelhos (por ex., o teste de Coombs), contagem de reticulócitos e haptoglobina. - Testes Serológicos
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
A segurança da utilização deste medicamento durante a gravidez humana não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados, devendo ser apenas administrado com precaução a mulheres grávidas e a amamentar.
Demonstrou-se que os produtos de IgIV atravessam a placenta numa proporção crescente durante o terceiro trimestre. A experiência clínica com imunoglobulinas sugere que não são esperados efeitos nocivos no decurso da gravidez, no feto ou no recém-nascido.
As imunoglobulinas são excretadas no leite materno e podem contribuir para a proteção do recém-nascido contra agentes patogénicos que têm a mucosa como porta de entrada.
A capacidade para conduzir e utilizar máquinas pode ser afectada por algumas reacções
adversas associadas à Imunoglobulina humana contra o citomegalovírus. Os doentes que tenham reacções adversas durante o tratamento devem aguardar que estes se resolvam antes de conduzir ou utilizar máquinas.
A segurança da utilização deste medicamento durante a gravidez humana não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados, devendo ser apenas administrado com precaução a mulheres grávidas e a amamentar.
Demonstrou-se que os produtos de IgIV atravessam a placenta numa proporção crescente durante o terceiro trimestre. A experiência clínica com imunoglobulinas sugere que não são esperados efeitos nocivos no decurso da gravidez, no feto ou no recém-nascido.
As imunoglobulinas são excretadas no leite materno e podem contribuir para a proteção do recém-nascido contra agentes patogénicos que têm a mucosa como porta de entrada.
A capacidade para conduzir e utilizar máquinas pode ser afectada por algumas reacções
adversas associadas à Imunoglobulina humana contra o citomegalovírus. Os doentes que tenham reacções adversas durante o tratamento devem aguardar que estes se resolvam antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 28 de Janeiro de 2022
