Imunoglobulina antilinfócitos (coelho)

DCI com Advertência na Gravidez
O que é
Pertence a um grupo de medicamentos denominados imunossupressores.

Os imunossupressores são utilizados para prevenir a rejeição de um órgão transplantado ou de células transplantadas pelo organismo.
Usos comuns
Pode ser-lhe administrado se tiver feito, ou for fazer, um transplante de órgãos.

Ajuda a prevenir ou evitar a rejeição do órgão ao bloquear o desenvolvimento de células especiais, que normalmente iriam atacar o órgão transplantado.

Também pode ser administrado antes de um transplante de células estaminais hematopoiéticas (p. ex., transplante de medula óssea) para prevenir uma condição denominada “doença do enxerto contra hospedeiro”.

Trata-se de uma complicação frequente, mas grave, que pode desenvolver-se após um transplante de células estaminais hematopoiéticas, em que se verifica uma reação de células doadas contra o próprio tecido do paciente.

É utilizado juntamente com outros medicamentos imunossupressores como parte da terapêutica imunossupressora.
Tipo
Sem informação.
História
Sem informação.
Indicações
Está indicado em conjunto com outros medicamentos imunossupressores, para a supressão de células imunocompetentes, que estão na origem da rejeição aguda, da doença do enxerto contra hospedeiro ou da anemia aplásica.

Normalmente é administrado nas seguintes indicações: Prevenção de rejeição aguda de transplantes em pacientes que receberam transplantes alogénicos de orgãos sólidos.

Está indicado, em conjunto com outros medicamentos imunossupressores (p.ex., glucocorticosteroides, antagonistas da purina, inibidores de calcineurina ou inibidores de mTOR), para melhorar a imunossupressão após o transplante alogénico de órgãos sólidos.

Tratamento de rejeição aguda resistente aos corticosteroides após um transplante alogénico de órgãos sólidos.

Está indicado para o tratamento de episódios de rejeição aguda resistente aos corticosteroides após o transplante alogénico de órgãos sólidos, no caso do efeito terapêutico do tratamento com metilprednisolona ter demonstrado ser insatisfatório.

Fatores condicionantes prévios ao transplante de células estaminais hematopoiéticas (SCT).

É administrado como parte do regime condicionante prévio ao transplante de células estaminais hematopoiéticas, a fim de prevenir a doença aguda e crónica, do enxerto versus hospedeiro.

Está indicado particularmente em casos de transplante de células estaminais hematopoiéticas de voluntário não relacionado ou relacionado com o tratamento de distúrbios hematológicos malignos ou não malignos.
Classificação CFT

16.03 : IMUNOMODULADORES

Mecanismo De Ação
É uma imunoglobulina policlonal de antilinfócitos T derivada de coelhos imunizados com células Jurkat, uma linhagem celular linfoblastoide.

A expressão de marcadores de células T nas células Jurkat é consistente com os efeitos deste medicamento sobre os linfócitos.

Demonstrou conter anticorpos contra outros antigénios de superficíe das células Jurkat.

A análise de subconjuntos de linfócitos de pacientes que receberam este medicamento, demonstrou uma diminuição dos conjuntos de linfócitos portadores de proteínas de superfície, que são expressas pela linhagem de células Jurkat.

É citotóxico contra linfócitos humanos.

Os dados indicam que os linfócitos ativados são mais suscetíveis.

Não ativou células T (via CD3) nem linfócitos, mas inibiu a ativação de células T através de um anticorpo anti-CD3.

Reduziu a migração de células do melanoma humano ao unir-se às moléculas de adesão.

As propriedades antiaderentes (atividade anti-LFA-1 e anti-ICAM-1) poderão explicar como a adição deste medicamento diminuiu a resistência vascular dos vasos renais e reduziu a retenção de linfócitos no rim quando foram administrados linfócitos humanos incubados com ou sem este medicamento em rins de suínos.

Prolongou a sobrevivência de enxertos cutâneos em macacos Rhesus.

Neste modelo, a imunossupressão foi evidente, observando-se leucopenia e linfopenia.

No macaco caranguejeiro, teve um efeito benéfico sobre a lesão de isquémia/reperfusão inibindo a adesão de linfócitos e neutrófilos.

Em pacientes com transplante renal sujeitos a terapêutica normalizada, as contagens de leucócitos e plaquetas diminuíram, tendo regressado aos níveis normais no período de 10 dias, após o transplante.

As contagens de linfócitos e subpopulações de linfócitos também diminuíram significativamente.

Observou-se diminuição da contagem de CD2, CD3, CD4 e CD8.

Foi observado um regresso aos níveis do intervalo normal de CD8, mas não de CD2, CD3 e CD4, nos primeiros 20 dias do pós-operatório.

Verificou-se efeito da terapêutica normalizada sobre as subpopulações de linfócitos e uma inversão persistente da relação CD4/CD8 até 66 meses em pacientes após o transplante renal.
Posologia Orientativa
Ser-lhe-á administrado no hospital.

Será administrado por perfusão intravenosa.

Antes da perfusão ser iniciada, a mesma será diluída numa solução de cloreto de sódio.

Os adultos e as crianças com mais de dois anos podem receber uma das seguintes doses, com base no seu peso e estado.

Se for fazer um transplante de órgão.

O seu médico decidirá qual das seguintes doses será administrada:
Terapêutica normalizada: A dose diária é de 2-5mg/kg de peso corporal.

Tratamento durante 5 a 14 dias
Terapêutica com dose única elevada: Uma dose de 9mg/kg de peso corporal.

Dose única elevada mais terapêutica normalizada de curta duração: Uma dose de 9 mg/kg de peso corporal, seguida de 3 mg/kg diariamente durante 3 a 4 dias.

Se já tiver feito um transplante de órgão: A dose diária habitual será de 3-5mg/kg de peso corporal.

O período de tratamento será de 5 a 14 dias.

Se for fazer um transplante de células estaminais hematopoiéticas.

A dose diária habitual será de 5-30mg/kg de peso corporal, administrada durante 3 a 4 dias.
Administração
Sem informação.
Contraindicações
Não tome:
- se for alérgico(a) (hipersensível) à substância ativa do ATG-Fresenius (imunoglobulina anti-linfócitos de coelho);
- se tiver uma infeção, contra a qual o tratamento não esteja a funcionar;
- se tiver dificuldade em estancar hemorragias;
- se tiver um tumor, a menos que tenha feito um transplante de células estaminais hematopoiéticas.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
As reações alérgicas são efeitos secundários comuns após o tratamento.

Menos de 1 em cada 10 doentes irá verificar:
- dor torácica
- respiração sibilante
- dores musculares
- ruborização dérmica

As reações alérgicas desenvolveram choque anafilático em 3 doentes num universo de mais de 240 doentes.

Trata-se de uma reação grave e potencialmente fatal, em que o doente pode apresentar os seguintes sintomas:
- febre alta
- exantema
- edema
- dificuldades respiratórias
- tensão arterial baixa

Se identificar qualquer um dos seguintes efeitos secundários, informe o seu médico:

Efeitos secundários muito frequentes ocorrem em mais de 1 em cada 10 pacientes:
- febre
- arrepios
- cefaleia
- tremores
- vómitos
- náuseas
- diarreia
- dores abdominais
- dificuldades respiratórias
- ruborização
- maior número de infeções

Efeitos secundários frequentes ocorrem em menos de 1 em cada 10 pacientes:
- anemia, trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia (distúrbios sanguíneos)
- inflamação mucosal
- edema
- sensação de cansaço
- dor torácica
- dores articulares e musculares
- lombalgia
- rigidez muscular
- tensão arterial elevada
- sensação de formigueiro, picada ou entorpecimento da pele
- batimentos cardíacos rápidos
- sensibilidade à luz
- elevação dos parâmetros laboratoriais
- sangue na urina
- tosse
- hemorragia nasal
- ruborização
- prurido
- exantema
- necrose tubular renal (deficiência da função renal)
- distúrbio linfoproliferativo (tipo de cancro com origem em certos glóbulos brancos)
- doença venosa oclusiva (pequenas veias do fígado obstruídas)

Efeitos secundários pouco frequentes ocorrem em menos de 1 em cada 100 pacientes:
- indigestão
- inflamação mucosal causada pelo refluxo de secreções gástricas para o esófago
- elevação dos parâmetros hepáticos laboratoriais
- elevação do colesterol
- hérnia (protrusão de um tecido ou órgão)
- choque
- aumento do número de glóbulos vermelhos
- acumulação de linfa anormal
- retenção de líquidos

Efeitos secundários raros mas importantes do ponto de vista médico afetando provavelmente menos de 1 em cada 1000 doentes:
- Hemólise (degradação anormal dos glóbulos vermelhos)

Em casos raros, sobretudo se o fármaco for administrado durante longos períodos, pode desenvolver-se doença do soro, que é um tipo de reação alérgica a proteínas estranhas
acompanhada de sintomas como febre, dores musculares e articulares, prurido e exantema.
Advertências
Gravidez
Gravidez
Gravidez:Não administrar durante a gravidez
Precauções Gerais
Tome especial cuidado:

Antes da administração do medicamento é importante falar com o médico assistente: se já tiver tido reações alérgicas a medicamentos imunossupressores ou a proteínas de coelho, se tiver uma doença hepática, se tiver problemas cardíacos.
Cuidados com a Dieta
Não aplicável.
Terapêutica Interrompida
Não aplicável.
Cuidados no Armazenamento
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Deverá ser conservado no frigorífico (2°C-8°C) com o frasco fechado dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Espectro de Suscetibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Imunoglobulina antilinfócitos (coelho) + Imunossupressores

Observações: N.D.
Interações: Para além da Imunoglobulina antilinfócitos (coelho), por rotina são administrados simultaneamente outros medicamentos imunossupressores. Não se observou qualquer interação direta entre o Imunoglobulina antilinfócitos (coelho) e corticosteroides, antagonistas de purina, inibidores da calcineurina ou inibidores da mTOR. No entanto, a coadministração destes medicamentos pode aumentar o risco de infeção, trombocitopénia e anemia. Por conseguinte os pacientes em regimes terapêuticos imunossupressores combinados devem ser cuidadosamente monitorizados, sendo recomendada a adaptação cuidadosa do regime. - Imunossupressores
Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Imunoglobulina antilinfócitos (coelho) + Corticosteroides

Observações: N.D.
Interações: Para além da Imunoglobulina antilinfócitos (coelho), por rotina são administrados simultaneamente outros medicamentos imunossupressores. Não se observou qualquer interação direta entre o Imunoglobulina antilinfócitos (coelho) e corticosteroides, antagonistas de purina, inibidores da calcineurina ou inibidores da mTOR. No entanto, a coadministração destes medicamentos pode aumentar o risco de infeção, trombocitopénia e anemia. Por conseguinte os pacientes em regimes terapêuticos imunossupressores combinados devem ser cuidadosamente monitorizados, sendo recomendada a adaptação cuidadosa do regime. - Corticosteroides
Contraindicado

Imunoglobulina antilinfócitos (coelho) + Vacinas inativadas

Observações: N.D.
Interações: A vacinação com vírus ativos atenuados está contraindicada em pacientes imunossuprimidos. A reação imunitária a outras vacinas pode ser diminuída. - Vacinas inativadas
Contraindicado

Imunoglobulina antilinfócitos (coelho) + Vacinas vivas

Observações: N.D.
Interações: A vacinação com vírus ativos atenuados está contraindicada em pacientes imunossuprimidos. A reação imunitária a outras vacinas pode ser diminuída. - Vacinas vivas
Usar com precaução

Imunoglobulina antilinfócitos (coelho) + Inibidores de calcineurina

Observações: N.D.
Interações: Para além da Imunoglobulina antilinfócitos (coelho), por rotina são administrados simultaneamente outros medicamentos imunossupressores. Não se observou qualquer interação direta entre o Imunoglobulina antilinfócitos (coelho) e corticosteroides, antagonistas de purina, inibidores da calcineurina ou inibidores da mTOR. No entanto, a coadministração destes medicamentos pode aumentar o risco de infeção, trombocitopénia e anemia. Por conseguinte os pacientes em regimes terapêuticos imunossupressores combinados devem ser cuidadosamente monitorizados, sendo recomendada a adaptação cuidadosa do regime. Os níveis sanguíneos eficazes dos inibidores de calcineurina podem reduzir a eficácia da Imunoglobulina antilinfócitos (coelho). Logo, de preferência deve administrar-se a Imunoglobulina antilinfócitos (coelho) antes do início da administração de inibidores da calcineurina. - Inibidores de calcineurina
Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Imunoglobulina antilinfócitos (coelho) + Inibidores da mTOR

Observações: N.D.
Interações: Para além da Imunoglobulina antilinfócitos (coelho), por rotina são administrados simultaneamente outros medicamentos imunossupressores. Não se observou qualquer interação direta entre o Imunoglobulina antilinfócitos (coelho) e corticosteroides, antagonistas de purina, inibidores da calcineurina ou inibidores da mTOR. No entanto, a coadministração destes medicamentos pode aumentar o risco de infeção, trombocitopénia e anemia. Por conseguinte os pacientes em regimes terapêuticos imunossupressores combinados devem ser cuidadosamente monitorizados, sendo recomendada a adaptação cuidadosa do regime. - Inibidores da mTOR
Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Imunoglobulina antilinfócitos (coelho) + Antagonistas de purina

Observações: N.D.
Interações: Para além da Imunoglobulina antilinfócitos (coelho), por rotina são administrados simultaneamente outros medicamentos imunossupressores. Não se observou qualquer interação direta entre o Imunoglobulina antilinfócitos (coelho) e corticosteroides, antagonistas de purina, inibidores da calcineurina ou inibidores da mTOR. No entanto, a coadministração destes medicamentos pode aumentar o risco de infeção, trombocitopénia e anemia. Por conseguinte os pacientes em regimes terapêuticos imunossupressores combinados devem ser cuidadosamente monitorizados, sendo recomendada a adaptação cuidadosa do regime. - Antagonistas de purina
Identificação dos símbolos utilizados na descrição das Interações da Imunoglobulina antilinfócitos (coelho)
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 08 de Setembro de 2020