Hidroxocobalamina

DCI com Advertência no Aleitamento
O que é
A Hidroxocobalamina (vitamina B12) sob a forma injectável de vitamina B12, tem sido usada terapeuticamente para tratar a deficiência de vitamina B12.
Usos comuns
– Tratamento de envenenamento por cianeto conhecido ou suspeito.

– Para o tratamento da anemia perniciosa, deficiência dietética de vitamina B12 que ocorre em vegetarianos estritos e nas suas crianças amamentadas; má absorção de vitamina B12 resultante de dano estrutural ou funcional para o estômago ou para o íleo; secreção inadequada de factor intrínseco; competição para a vitamina B12 por parasitas intestinais ou bactérias; utilização inadequada de vitamina B12.

Para a utilização no teste de Schilling.
Tipo
Molécula pequena.
História
Sem informação.
Indicações
Tratamento da intoxicação por cianetos, conhecida ou suspeita, em todos os grupos etários.

Para o tratamento da anemia perniciosa.
Classificação CFT

04.01.02 : Medicamentos para tratamento das anemias megaloblásticas

Mecanismo De Ação
A acção da Hidroxocobalamina no tratamento da intoxicação por cianetos baseia-se na sua capacidade de se ligarfortemente aos iões cianeto. Cada molécula de Hidroxocobalamina pode ligar um ião cianeto, substituindo o ligando hidroxilo ligado ao ião trivalente de cobalto para formar a cianocobalamina. A cianocobalamina é um composto não tóxico, estável, que é excretado na urina.
Posologia Orientativa
Tratamento da intoxicação por cianetos:
Dose inicial
Adultos: a dose inicial é de 5 g (2 x 100 ml).

População pediátrica:
Desde bebés a adolescentes (0 a 18 anos), a dose inicial é de 70 mg/kg do peso corporal, não excedendo 5 g.
Administração
A dose inicial é administrada por perfusão intravenosa durante 15 minutos.
A velocidade de perfusão da segunda dose varia entre 15 minutos (no caso de doentes extremamente instáveis) e 2 horas, em função do estado do doente.
Contraindicações
Hipersensibilidade à Hidroxocobalamina.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Um total de 347 indivíduos foi exposto à Hidroxocobalamina em estudos clínicos. Destes, 245 doentes tinham suspeita de exposição aos cianetos na altura da administração da Hidroxocobalamina. Os restantes 102 eram indivíduos voluntários saudáveis que não tinham sido expostos aos cianetos na altura da administração da Hidroxocobalamina.

A maioria dos doentes apresentou uma coloração vermelha, reversível, da pele e das membranas mucosas que pode durar até 15 dias após a administração. Todos os doentes apresentarão uma coloração vermelho-escura da urina bastante acentuada durante os três dias que se seguem à administração. A coloração da urina pode persistir até 35 dias após a administração deste medicamento.

Lista de reacções adversas
Foram notificadas as seguintes reacções adversas em associação com a utilização deste medicamento. Contudo, devido às limitações dos dados disponíveis, não é possível aplicar as estimativas das frequências:
– Doenças do sangue e do sistema linfático
– Diminuição da percentagem de linfócitos.
– Doenças do sistema imunitário.
– reacçõesalérgicas incluindo edema angioneurótico, erupção cutânea, urticária e prurido.
– Perturbações do foro psiquiátrico
– Agitação.
– Doenças do sistema nervoso
– Alteração da memória; tonturas.
– Afecções oculares
– Edema, irritação, hiperemia ocular.

Cardiopatias
Extrassístoles ventriculares. Observou-se um aumento da frequência cardíaca em doentes intoxicados com cianetos.

Vasculopatias
Aumento transitório da tensão arterial que geralmente se resolve ao fim de algumas horas; afrontamentos. Observou-se uma diminuição da tensão arterial em doentes intoxicados com cianetos.

– Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
– Derrame pleural, dispneia, aperto na garganta, garganta seca, desconforto torácico.
– Doenças gastrointestinais
– Desconforto abdominal, dispepsia, diarreia, vómitos, náuseas, disfagia.
– Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
– Coloração vermelha reversível da pele e das membranas mucosas (ver acima).

Exantemas cutâneos pustulares que podem durar várias semanas e afectam principalmente a face e o pescoço.
– Doenças renais e urinárias
– Cromatúria.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Cefaleia; reacção no local de injecção; edema periférico.

Exames complementares de diagnóstico este medicamento pode causar uma descoloração vermelha do plasma que pode produzir a elevação ou diminuição artificiais dos níveis de certos parâmetros laboratoriais.

População pediátrica
Dados limitados em crianças (0 a 18 anos) tratadas com Hidroxocobalamina não revelaram quaisquer diferenças no perfil de segurança entre adultos e crianças.
Advertências

Sem informação.

Precauções Gerais
– se tem alergia à Hidroxocobalamina ou à vitamina B12. Têm de a ter em consideração antes de o tratar com Hidroxocobalamina.

– que foi tratado com Hidroxocobalamina se tiver de fazer o seguinte:
análises ao sangue ou urina. Hidroxocobalamina pode modificar os resultados destas análises.
– avaliação de queimaduras. Hidroxocobalamina pode interferir com a avaliação, uma vez que causa coloração vermelha da pele.
– hemodiálise.
A Hidroxocobalamina pode causar o desligamento das máquinas de hemodiálise até ser eliminado do sangue (pelo menos 5,5 a 6,5 dias).
Cuidados com a Dieta
Não interfere com alimentos e bebidas.
Terapêutica Interrompida
Desde Hidroxocobalamina é dada por um profissional de saúde em um cenário de emergência, não é provável que o doente perca uma dose.
Cuidados no Armazenamento
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não conservar acima de 25°C.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Informe o Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.

Estudos em animais revelaram efeitos teratogénicos após exposição diária durante toda a organogénese.

Não existem dados suficientes sobre a utilização de Hidroxocobalamina em mulheres grávidas e desconhece-se o risco potencial para o ser humano.

Contudo, tendo em consideração:
– que não serão administradas mais do que duas injeções de Hidroxocobalamina,
– a condição de base com potencial risco de vida,
– a falta de tratamento alternativo,

A Hidroxocobalamina pode ser administrada a uma mulher grávida.
No caso de gravidez conhecida na altura do tratamento ou em que a gravidez só é conhecida após o tratamento, solicita-se aos profissionais de saúde que notifiquem imediatamente a exposição durante a gravidez ao Titularda Autorização de Introdução no Mercado e/ou Autoridades de Saúde e que efetuem cuidadosamente o seguimento da gravidez e do seu resultado.

Como a Hidroxocobalamina irá ser administrada em situações com potencial risco de vida, a amamentação não constitui uma contra-indicação para a sua utilização.
Na ausência de dados em lactentes, recomenda-se que a amamentação seja interrompida após a administração deste medicamento.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 24 de Março de 2021