Golimumab

DCI com Advertência na Gravidez
O que é
Golimumab é um anticorpo monoclonal IgG1қ humano derivado da imunização de ratinhos geneticamente modificados com TNFa humano.

Golimumab liga-se e inibe, torna-se solúvel, a transmembrana TNFa humana.

O aumento de TNFalfa está associado com a inflamação crónica.

Assim, Golimumab é indicado para utilização em adultos:
(i) como um adjuvante para o tratamento com metotrexato em Pacientes com artrite reumatóide moderada a grave activa (RA),

(ii) sozinho ou como um adjuvante para o tratamento com metotrexato em Pacientes com artrite psoriática activa (APs),

(iii) como agente único em Pacientes com espondilite anquilosante activa (AS), e

(iv) como agente único em Pacientes com colite ulcerosa moderada a grave (UC) que necessitam de esteróides crónicos ou sofreram intolerância ou apenas uma resposta parcial para medicamentos anteriores.
Usos comuns
Tratamento da artrite reumatóide moderada a grave (RA) em alguns doentes quando utilizado em conjunto com metotrexato.

Golimumab é um antagonista do TNF.
Funciona através do bloqueio de uma proteína (TNF-alfa) encontrada no corpo, que causa inflamação.
Tipo
Biotecnologia.
História
Sem informação.
Indicações
Usado em adultos como um adjuvante para o tratamento com metotrexato em Pacientes com artrite reumatóide (AR) moderada a grave activa, por si só ou como um adjuvante para o tratamento com metotrexato em Pacientes com artrite psoriática activa (AP), como agente único em Pacientes com espondilite anquilosante (EA) activa, e como agente único em Pacientes com colite ulcerosa (CU) moderada a grave que necessitam de esteróides crónicas ou sofreram intolerância, ou apenas uma resposta parcial às medicações anteriores.
Classificação CFT

16.03 : IMUNOMODULADORES

Mecanismo De Ação
Como um anticorpo monoclonal humano, Golimumab liga-se, inibe e torna solúvel a transmembrana TNFa humano.

A inibição de TNFa impede a ligação aos seus receptores, o que impede tanto a infiltração de leucócitos através da prevenção de proteínas de adesão celular, tais como a E-selectina, ICAM-1 e VCAM-1, e a secreção de citoquinas pró-inflamatórias, tais como IL-6, IL-8, G-CSF e GM-CSF in vitro.

Por conseguinte, em Pacientes com patologias inflamatórias crónicas, diminui em ICAM-1, e foram observados a IL-6, bem como a proteína C-reactiva (CRP), matriz de metaloproteinase 3 (MMP-3)​​, e factor de crescimento endotelial vascular (VEGF).
Posologia Orientativa
Adultos: 50 mg por via subcutânea uma vez por mês.
Administração
Via subcutânea.
Contraindicações
Não use Golimumab se:
– é alérgico ao Golimumab
– tem uma infecção grave (por exemplo, sepsis) ou qualquer outra infecção activa
– estiver usando abatacept, adalimumab, anakinra, canacinumab, pegol, etanercept, infliximab, rilonacept, rituximab, tocilizumabe ou tofacitinib
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Obtenha ajuda médica de emergência se tiver algum destes sinais de reacção alérgica: urticária, dificuldade em respirar, inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta.

Pare de usar Golimumab e contacte o Médico imediatamente se tiver algum destes sintomas, alguns dos quais podem ser sinais de infecção ou linfoma:
– febre, calafrios, suores nocturnos, dor de garganta, dor de cabeça, diarréia, dores musculares, perda de peso, cansaço;
– erupção cutânea ou vermelhidão, ferimento ou sangramento fácil, pele pálida, sentindo-se tonto ou com falta de ar, aumento da frequência cardíaca;
– náuseas, sensação de plenitude depois de comer apenas uma pequena quantidade;
– dor na parte superior do estômago que pode se espalhar para o seu ombro;
– perda de apetite, urina escura, fezes cor de barro, icterícia (amarelecimento da pele ou olhos);
– tosse seca, tosse com sangue ou muco, desconforto no peito, ou
– manchas brancas na boca ou garganta, ou dor ao engolir.

Contacte o médico imediatamente se tiver algum destes outros efeitos colaterais:
– tumores de pele ou alterações na aparência da pele;
– falta de ar com inchaço dos tornozelos ou pés;
– feridas;
– alterações na visão, rigidez da nuca, convulsão;
– dormência ou sensação de formigamento, fraqueza nos braços ou pernas;
– cor irregular da pele, manchas vermelhas, ou uma erupção na pele em forma de borboleta sobre suas bochechas e nariz (piora com a luz solar), ou
– sinais de psoríase (elevado, prateado, descamação da pele).

Efeitos colaterais comuns incluem:
– sintomas de resfriado, como nariz entupido, espirros;
– tonturas, ou
– dor, comichão, vermelhidão ou inchaço no local onde você injetou o medicamento.
Advertências
Gravidez
Gravidez
Gravidez:Todos os trimestres: B - Não há estudos adequados em mulheres. Em experiência em animais não foram encontrados riscos, mas foram encontrados efeitos colaterais que não foram confirmado nas mulheres, especialmente durante o último trimestre de gravidez.
Precauções Gerais
Fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Golimumab.
Infecções
Informe imediatamente o médico se já teve ou tiver sintomas de infecção durante ou após o tratamento com Golimumab.
Os sintomas de infecção incluem febre, tosse, falta de ar, sintomas gripais, diarreia, feridas, problemas dentários ou sensação de ardor ao urinar.
- Poderá contrair (desenvolver) infecções mais facilmente ao utilizar Golimumab.
- As infecções poderão progredir mais rapidamente e ser mais graves.
Adicionalmente, algumas infecções anteriores poderão voltar a aparecer.

Tuberculose (TB)Fale imediatamente com o médico se surgirem sintomas de TB durante ou após o tratamento com Golimumab.
Os sintomas de TB incluem tosse persistente, perda de peso, cansaço, febre ou suores nocturnos.
- Foram notificados casos de TB em doentes tratados com Golimumab, em raras ocasiões mesmo em doentes que foram tratados com medicamentos para a TB.
• o médico irá fazer-lhe um teste para ver se tem TB.
• o médico irá registar estes testes no seu Cartão de Alerta do Doente.
- É muito importante que informe o médico se já tiver tido TB ou se esteve em contacto próximocom alguém que teve ou tem TB.
- Se o médico entender que está em risco de ter TB, poderá ser tratado com medicamentos para a tuberculose antes de iniciar o tratamento com Golimumab.

Vírus da Hepatite B (VHB)
- Fale com o médico se for portador ou se tem ou tiver tido VHB antes de lhe ser administrado Golimumab.
- Fale com o médico se pensa que pode estar em risco de contrair VHB.
• o médico deverá fazer-lhe um teste para o VHB
• O tratamento com antagonistas do TNF, tal como Golimumab, pode resultar na reactivação do VHB em doentes portadores deste vírus.
Em alguns casos, esta situação pode pôr a vida em risco.

Infecções fúngicas invasivas
Se viveu ou viajou para uma região onde infecções causadas por tipos específicos de fungos que podem afectar os pulmões ou outras partes do corpo (chamadas histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose) são frequentes, informe o médico imediatamente.

Pergunte ao médico se não souber se estas infecções são ou não frequentes na área onde viveu ou para onde viajou.

Cancro ou linfoma
Fale com o médico se alguma vez lhe foi diagnosticado linfoma (um tipo de cancro do sangue) ou qualquer outro tipo de cancro, antes de utilizar Golimumab.
- Ao utilizar Golimumab ou outros antagonistas do TNF, o seu risco de desenvolver linfoma ou outro tipo de cancro pode aumentar.

- Os doentes com artrite reumatóide grave ou outra doença inflamatória, que sofrem da doença há muito tempo, podem ter um risco maior de ter linfoma do que a população em geral.

- Ocorreram casos de cancros, incluindo de tipos não habituais, em doentes crianças e adolescentes a receber antagonistas do TNF, que algumas vezes resultaram em morte.

- Em raras ocasiões, um tipo de linfoma específico e agressivo chamado linfoma hepatoesplénico de células T foi observado em doentes a tomar antagonistas do TNF.
A maioria destes doentes eram adolescentes ou jovens adultos do sexo masculino.
Este tipo de cancro tem geralmente resultado em morte.
Quase todos estes doentes tomaram também medicamentos conhecidos como azatioprina ou 6-mercaptopurina.
Fale com o médico se estiver a tomar azatioprina ou 6-mercaptopurina com Golimumab.

- Doentes com asma grave persistente, doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) ou que sejam fumadores compulsivos, podem estar em maior risco de desenvolver cancro com o tratamento com Golimumab.

Se tiver asma grave persistente, DPOC ou se é um fumador compulsivo, deve discutir com o médico se o tratamento com um antagonista do TNF é apropriado para si.

- Alguns doentes tratados com golimumab desenvolveram certos tipos de cancro de pele.
Se ocorrer alguma alteração no aspecto da pele, ou crescimento de sinais na pele, durante ou após o tratamento, fale com o médico.

Insuficiência cardíaca
Fale imediatamente com o médico se desenvolver ou piorar os sintomas de insuficiência cardíaca.
Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar ou inchaço dos pés.

- Têm sido notificados novos casos ou casos de agravamento da insuficiência cardíaca congestiva com antagonistas do TNF, incluindo Golimumab.
Alguns destes casos foram fatais.

- Se tiver insuficiência cardíaca ligeira e estiver a ser tratado com Golimumab, deverá ser cuidadosamente monitorizado(seguido)pelo médico.

Doenças do sistema nervoso
Informe imediatamente o médico se alguma vez lhe foi diagnosticado ou se teve sintomas de uma doença desmielinizante, como a esclerose múltipla.

Os sintomas podem incluir alterações da visão, fraqueza nos braços ou pernas ou dormência ou sensação de formigueiro em qualquer parte do seu corpo.
O médico decidirá se deve receber Golimumab.

Cirurgias ou procedimentos dentários
- Fale com o médico caso venha a ser submetido a alguma cirurgia ou procedimento dentário.
- Fale com o seu cirurgião ou médico dentista informando-o de que está a ser tratado com Golimumab e mostre-lhe o seu Cartão de Alerta do Doente.

Doença autóimuneFale com o médico se desenvolver sintomas de uma doença chamada lúpus.
Os sintomas incluem erupções cutâneas persistentes, febre, dores nas articulações e cansaço.
- Em casos raros, as pessoas tratadas com antagonistas do TNF desenvolveram lúpus.

Doença do sangueNalguns doentes o corpo pode deixar de produzir quantidade suficiente das células do sangue que ajudam o seu corpo a combater infecções, ou que ajudam a parar as hemorragias.
Se desenvolver uma febre que não desaparece, tiver nódoas negras ou perder sangue com muita facilidade ou tiver um aspeto muito pálido, contacte o médico imediatamente.
o médico pode decidir parar o tratamento.
Se não tem a certeza se alguma das situações acima referidas se aplica a si, fale com o médico ou farmacêutico antes de utilizar Golimumab.

Vacinação
Fale com o médico no caso de ter recebido uma vacina ou de estar programado receber uma vacina.
- Não deve receber certos tipos de vacinas (vivas) durante o tratamento com Golimumab.
- Algumas vacinas podem causar infecções.

Se recebeu Golimumab enquanto estava grávida, o seu bebé pode ter um maior risco de contrair uma infecção até cerca de seis meses após a última dose que recebeu durante a gravidez.

É importante que informe os médicos do seu filho e outros profissionais de saúde sobre a utilização de Golimumab para que eles possam decidir quando o seu bebé deve receber qualquer vacina.

Fale com o médico do seu filho sobre a vacinação para o seu filho.

Se possível, o seu filho deverá ter a vacinação em dia antes de iniciar o tratamento com Golimumab.

Agentes terapêuticos infecciosos
Fale com o médico se tiver recebido recentemente ou tem programado receber tratamento com um agente terapêutico infeccioso (como instilação de BCG usada no tratamento do cancro).

reacções alérgicas
Informe o médico imediatamente se desenvolver sintomas de uma reacção alérgica após o seu tratamento com Golimumab.
Os sintomas de uma reacção alérgica podem incluir inchaço da cara, lábios, boca ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar, erupção cutânea (pele), urticária, inchaço das mãos, pés ou tornozelos.
- Algumas destas reacções podem ser graves ou, raramente, podem pôr a sua vida em risco.
- Algumas destas reacções ocorreram após a primeira administração de Golimumab.

Crianças
Golimumab não é recomendado para crianças com menos de 2 anos de idade com artrite idiopática juvenil poliarticular uma vez que não foi estudado neste grupo.

Outros medicamentos e Golimumab
- Informe o médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo qualquer outro medicamento usado no tratamento de artrite idiopática juvenil poliarticular.
- Não deve utilizar Golimumab com medicamentos que contêm a substância activa anacinra ou abatacept.
Estes medicamentos são utilizados no tratamento de doenças reumáticas.
- Informe o médico ou farmacêutico se estiver a tomar outros medicamentos que afectem o seu sistema imunitário.
- Não deve receber determinadas vacinas (vivas) enquanto estiver a utilizar Golimumab.
Se não tem a certeza se alguma das situações acima referidas se aplica a si, fale com o médico ou farmacêutico antes de utilizar Golimumab.
Cuidados com a Dieta
Dado que o Golimumab é administrado por injecção subcutânea, não existem efeitos alimentares.
Terapêutica Interrompida
Use a medicação logo que se lembrar, e depois voltar a sua programação de injecção regular. Não use medicamento extra para compensar a dose esquecida.
Cuidados no Armazenamento
Armazenar entre 2 e 8 ° C. Não congelar. Não agite. Proteger da luz.

Mantenha todos os medicamentos fora do alcance de crianças e animais de estimação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Potencialmente Grave

Vacinas vivas + Golimumab

Observações: Por redução ou impedimento da resposta imunológica à vacina
Interacções: Evitar uso concomitante com: - Golimumab - Golimumab
Não recomendado/Evitar

Golimumab + Abatacept

Observações: Não foram realizados estudos de interação. Recomenda-se que não sejam administrados concomitantemente agentes terapêuticos infecciosos com Golimumab.
Interacções: Não é recomendada a associação de Golimumab com outras terapêuticas biológicas usadas no tratamento das mesmas situações que Golimumab, incluindo anacinra e abatacept. - Abatacept
Não recomendado/Evitar

Golimumab + Anacinra

Observações: Não foram realizados estudos de interação. Recomenda-se que não sejam administrados concomitantemente agentes terapêuticos infecciosos com Golimumab.
Interacções: Não é recomendada a associação de Golimumab com outras terapêuticas biológicas usadas no tratamento das mesmas situações que Golimumab, incluindo anacinra e abatacept. - Anacinra
Não recomendado/Evitar

Golimumab + Vacinas vivas

Observações: Não foram realizados estudos de interação. Recomenda-se que não sejam administrados concomitantemente agentes terapêuticos infecciosos com Golimumab.
Interacções: Não devem ser administradas vacinas vivas concomitantemente com Golimumab. - Vacinas vivas
Sem significado Clínico

Golimumab + Metotrexato

Observações: Não foram realizados estudos de interação. Recomenda-se que não sejam administrados concomitantemente agentes terapêuticos infecciosos com Golimumab.
Interacções: Embora a utilização concomitante de MTX resulte no aumento da concentração sérica de Golimumab no estado estacionário em doentes com AR, AP e EA, os dados não sugerem a necessidade de ajustes posológicos tanto para Golimumab como para o MTX. - Metotrexato
Identificação dos símbolos utilizados na descrição das Interacções do Golimumab
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.

Não são conhecidos os efeitos deste medicamento em mulheres grávidas.
A utilização de Golimumab em mulheres grávidas não é recomendada.
Se estiver a ser tratada com Golimumab, tem de evitar ficar grávida utilizando um método contraceptivo adequado durante o seu tratamento e durante, pelo menos, 6 meses após a última administração de Golimumab.

Antes de amamentar, o seu último tratamento com Golimumab deve ter ocorrido há, pelo menos, 6 meses.
Deve parar de amamentar se estiver a ser tratada com Golimumab.

Se recebeu Golimumab durante a gravidez, o seu bebé pode ter um maior risco de contrair uma infecção.

É importante que informe os médicos do seu filho e outros profissionais de saúde sobre a utilização de Golimumab antes de o seu bebé receber qualquer vacina.

Golimumab tem influência reduzida na sua capacidade de andar de bicicleta, conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.
No entanto, podem ocorrer tonturas depois de utilizar Golimumab.
Se isto acontecer, não ande de bicicleta, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 09 de Julho de 2021