Ganirrelix

DCI com Advertência na Gravidez DCI com Advertência no Aleitamento Uso Hospitalar DCI/Medicamento Sujeito a Receita Médica (a ausência deste simbolo pressupõe Medicamento Não Sujeito a Receita Médica)
O que é
O Ganirrelix pertence ao grupo de medicamentos chamados “hormonas de libertação antigonadotrofina” que atuam contra as ações da hormona de libertação da gonadotrofina (GnRH) fisiológica.

A GnRH regula a libertação das gonadotrofinas [hormona luteinizante (LH) e hormona folículo-estimulante (FSH)).

As gonadotrofinas desempenham um importante papel na fertilidade e reprodução humanas.

Na mulher, a FSH é necessária para o crescimento e desenvolvimento dos folículos nos ovários.

Os folículos são pequenos sacos redondos que contém os óvulos.

A LH é necessária para a libertação dos óvulos maduros a partir dos folículos e ovários (isto é, para a ovulação).

O Ganirrelix inibe a ação da GnRH, resultando especialmente na supressão da libertação da LH.



Usos comuns
Em mulheres sujeitas a técnicas de reprodução assistida, incluindo fertilização in vitro (FIV) e outros métodos, uma ovulação, ocasionalmente, pode ocorrer demasiado precocemente resultando numa redução significativa das hipóteses de engravidar.

O Ganirrelix é usado para prevenir o pico prematuro de LH que pode ser responsável pela libertação prematura dos óvulos.


Tipo
Sem informação.
História
Sem informação.
Indicações
Para prevenir a luteinização prematura induzida pela hormona luteinizante (LH) em mulheres submetidas a estimulação ovárica para técnicas de procriação assistida; deverá ser prescrito por especialistas no tratamento da infertilidade feminina.
Classificação CFT
08.01.03     Antagonistas hipofisários
Mecanismo De Ação
Ganirrelix é um antagonista GnRH, o qual modula o eixo hipotálamo-hipófise-ovário por ligação competitiva aos recetores das GnRH na hipófise.

Como resultado ocorre uma supressão rápida, profunda e reversível das gonadotrofinas endógenas, sem estimulação inicial, tal como induzida pelos agonistas GnRH.

Após administração de doses múltiplas de 0,25mg de Ganirrelix a voluntárias, as concentrações séricas de LH, FSH, e E2 sofreram um decréscimo máximo para valores de 74%, 32% e 25%, 4, 16 e 16horas após a injeção, respetivamente.

Os níveis séricos hormonais voltaram aos valores anteriores ao tratamento dois dias após a última injeção.

Em mulheres submetidas a estimulação ovárica controlada, a duração média do tratamento com Ganirrelix foi de 5 dias.

Durante o tratamento com Ganirrelix, a incidência média do aumento de LH (>10UI/l) com um aumento simultâneo de progesterona (>1ng/ml) foi de 0,3-1,2%, em comparação com 0,8% durante o tratamento com agonista GnRH.

Verificou-se uma tendência para um aumento da incidência da subida dos valores de LH e progesterona nas mulheres de peso corporal mais elevado (>80kg), mas não se verificou qualquer efeito quanto ao resultado clínico.

No entanto, devido ao reduzido número de doentes tratadas até este momento, um tal efeito não poderá ser excluído.No caso de uma resposta ovárica elevada, como resultado de uma elevada exposição às gonadotropinas na fase folicular precoce ou como resultado de sensibilidade ovárica aumentada, os aumentos prematuros de LH podem ocorrer mais cedo do que o dia 6 da estimulação.

O início do tratamento com Ganirrelix no dia 5 pode prevenir estes aumentos prematuros de LH sem comprometer o resultado clínico.



Posologia Orientativa
A estimulação ovárica com a hormona folículo-estimulante (FSH) ou corifolitropina pode ter início no 2ºou 3º dia da menstruação.

O Ganirrelix (0,25mg) deverá ser injetado subcutaneamente (debaixo da pele), uma vez por dia, com início no 5º ou 6ºdia da estimulação.

Com base na sua resposta ovárica, o médico poderá decidir iniciar o tratamento noutro dia.

O Ganirrelix e a FSH devem ser administrados quase em simultâneo.

No entanto, estes dois preparados não devem ser misturados e devem ser administrados em locais de injeção diferentes.

Deverá continuar-se o tratamento diário com Ganirrelix até se terem obtido folículos em número suficiente e de dimensão adequada.

A maturação final dos óvulos nos folículos pode ser induzida pela administração de gonadotrofina coriónica humana (hCG).

O intervalo de tempo entre duas injeções de Ganirrelix, assim como o tempo entre a última injeção de Ganirrelix e a injeção de hCG não deve ir além das 30 horas; caso contrário, pode ocorrer uma ovulação prematura (isto é, libertação dos óvulos).

Deste modo, quando a administração do Ganirrelix é feita de manhã, o tratamento deve ser continuado ao longo de todo o período de tratamento com a gonadotrofina, incluindo o dia da ovulação.

Quando a administração do Ganirrelix é feita à tarde, a última injeção de Ganirrelix deve ser dada na tarde anterior ao dia da ovulação

Administração
Ganirrelix deve ser apenas prescrito por um especialista no tratamento da infertilidade.


Ganirrelix deverá ser administrado subcutaneamente, preferencialmente na parte superior da perna.

O local da injeção deverá variar para evitar a ocorrência de lipoatrofia.

A mulher ou o seu companheiro podem administrar eles próprios as injeções de Ganirrelix, desde que estejam adequadamente treinados e tenham acesso a aconselhamento médico.

Contraindicações
- Hipersensibilidade ao Ganirrelix.

- Hipersensibilidade à hormona de libertação da gonadotrofina (GnRH) ou a qualquer outro análogo da GnRH.

- Compromisso da função hepática ou renal moderado ou grave.

- Gravidez ou amamentação.

Efeitos Indesejáveis/Adversos
Doenças do sistema imunitário
Muito raros: Foram notificados casos de reações de hipersensibilidade (incluindo vários sintomas tais como exantema, edema facial e dispneia), logo a partir da primeira dose, entre mulheres que receberam Ganirrelix.

Foi descrito, numa mulher, o agravamento de um eczema pré-existente após a primeira administração de Ganirrelix.

Doenças do sistema nervoso
Pouco frequentes: Cefaleias.

Doenças gastrointestinais
Pouco frequentes: Náuseas.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Muito frequentes: Ganirrelix pode causar uma reação cutânea local no local da injeção (predominantemente rubor, com ou sem tumefação).

Em estudos clínicos, uma hora após a injeção, a incidência de, pelo menos, uma reação cutânea local moderada ou grave por ciclo de tratamento, como referida pelas doentes, foi de 12% em doentes tratadas com Ganirrelix e 25% em doentes tratadas subcutaneamente com um agonista GnRH.

As reações locais geralmente desaparecem nas 4 horas após a administração.

Pouco frequentes: mal-estar geral.


Advertências
Gravidez
Gravidez:O produtor recomenda evitar na gravidez confirmada; toxicidade em estudos animais. Evidência fetal em animais, mas a necessidade pode justificar o risco. Trimestre: 1º, 2º e 3º
Aleitamento
Aleitamento:Evitar; não há informação útil.
Precauções Gerais
- As mulheres com sinais e sintomas de problemas alérgicos ativos devem merecer uma atenção especial.


Foram notificados casos de reações de hipersensibilidade, logo a partir da primeira dose, durante a vigilância pós-comercialização.


Na ausência de experiência clínica, não é recomendado o tratamento com Ganirrelix em mulheres com problemas alérgicos graves.

- A embalagem deste medicamento contém látex de borracha natural, o que pode causar reações alérgicas.

- Pode ocorrer o síndrome de hiperestimulação ovárica controlada (SHOC) durante ou após a estimulação ovárica.

Este deve ser considerado um risco intrínseco da estimulação gonadotrófica.

O SHOC deve ser tratado sintomaticamente, por exemplo, com descanso, perfusão intravenosa de soluções de eletrólitos ou coloides e heparina.

- Uma vez que as mulheres com infertilidade sujeitas a reprodução medicamente assistida, e particularmente fertilização in vitro (FIV), apresentam com frequência anomalias nas trompas, a incidência de gravidez ectópica pode aumentar.

Assim, é importante a confirmação ecográfica precoce, o mais cedo possível, de que se trata de uma gravidez intrauterina.

- A incidência de malformações congénitas após a utilização de Tecnologias de Reprodução Assistida (TRA) pode ser mais elevada do que em conceções espontâneas.

Pensa-se que este facto se deve a diferenças existentes entre características parentais (por ex. idade da mãe ou características do esperma) e a um risco aumentado de gestações múltiplas.

Em estudos clínicos onde foram investigados mais de 1.000 recém-nascidos, foi demonstrado que a incidência de malformações congénitas em crianças nascidas após tratamento de HOC usando Ganirrelix é comparável à notificada após tratamento de HOC usando um agonista GnRH.

- Ainda não foram estabelecidas a segurança e a eficácia de Ganirrelix nas mulheres com peso inferior a 50kg ou superior a 90kg.


Cuidados com a Dieta
Não interfere com alimentos e bebidas.
Terapêutica Interrompida
Se se esqueceu de administrar uma dose, deve fazê-lo logo que possível.


Não injete uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de injetar.

No entanto, se o esquecimento for superior a 6 horas (o intervalo entre as duas injeções seria, portanto, superior a 30 horas), administre a dose logo que possível e contacte também o seu médico para aconselhamento

Cuidados no Armazenamento
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.


Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Espetro de Suscetibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.

Ganirrelix + Outros medicamentos

Observações: Não foram realizados estudos de interação.
Interações: A possibilidade de ocorrência de interações com medicamentos habitualmente utilizados, incluindo medicamentos que provocam a libertação de histamina, não pode ser excluída.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ganirrelix é contraindicado durante a gravidez e a amamentação
Informação revista e atualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 11 de Outubro de 2017