Gadoterato de meglumina

DCI com Advertência na Gravidez DCI com Advertência no Aleitamento Uso Hospitalar DCI/Medicamento Sujeito a Receita Médica (a ausência deste simbolo pressupõe Medicamento Não Sujeito a Receita Médica)
O que é
Este medicamento é apenas para uso diagnóstico.

Meio de contraste injetável para imagem por ressonância magnética.
Usos comuns
Gadoterato de meglumina é uma imagem de ressonância magnética (MRI) agente de contraste.

Os agentes de contraste são usados ​​para ajudar a criar uma imagem clara do corpo durante exames de ressonância magnética.

Exames de ressonância magnética são um tipo especial de procedimento de diagnóstico.

Eles usam ímãs e computadores para criar imagens ou "imagens" de certas áreas no interior do corpo.

Ao contrário de raios-x, que não envolvem a radiação ionizante.

Gadoterato é um agente de contraste à base de gadolínio (GBCA).

Gadoterato é administrado por injecção antes de ressonância magnética para ajudar a diagnosticar problemas no cérebro, coluna, cabeça, pescoço e outras partes do seu corpo.

Gadoterato de meglumina é para ser usado apenas por ou sob a supervisão direta de um médico.
Tipo
Sem informação.
História
Sem informação.
Indicações
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.

Imagens por Ressonância Magnética.

Patologias cerebrais e medulares.

Patologia do raquis.

Outras patologias do corpo inteiro.

Angiografia.
Classificação CFT
19.02     Meios de contraste para imagem por ressonância magnética
Mecanismo De Ação
O ácido gadotérico possui propriedades paramagnéticas que permitem o aumento do contraste em IRM. Não possuem actividade farmacodinâmicas especificas e revela-se de uma grande inércia biológica.
Posologia Orientativa
Na maioria dos casos, a dose recomendada é de 0,1 mmol/kg ou seja 0,2 ml/kg, no adulto, na criança e no recém-nascido.

Nalguns casos excepcionais tal como a confirmação de carácter único de uma metástase ou a deteção de tumores leptomeningeos, uma segunda injeção de 0,2mmol/kg pode ser administrada.

Em angiografia, uma segunda injeção de 0,1mmol/kg poderá justificar-se em determinados territórios.
Administração
O produto deve ser administrado em injeção intravenosa estrita.
Contraindicações
Hipersensibilidade ao Gadoterato de meglumina.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Regra geral, os efeitos secundários são ligeiros a moderados e transitórios.

Pode sentir dor no local da injeção assim como a sensação de frio ou calor.

Cefaleia (dores de cabeça) e parestesia (dormência) são efeitos indesejáveis muito comuns.

Náusea, vómitos, eritema (vermelhão) e comichão são efeitos comuns após administração de Gadoterato de meglumina.

A maioria dos efeitos secundários ocorre durante a injeção ou durante a primeira hora após a injeção.
Alguns efeitos secundários podem ocorrer vários dias após a injeção deste medicamento.

Podem ocorrer, excecionalmente, reações anafiláticas (alergia) e choque que implicam tratamento imediato.
Deve informar o seu médico ou dirigir-se ao hospital caso verifique:
- Inflamação da face, boca, mãos, pés ou garganta que pode provocar dificuldade a engolir ou respirar
- Enfraquecimento
- Dificuldade respiratória, tosse, espirros, corrimento nasal e irritação dos olhos
- Urticária, comichão, vermelhão da pele, rash

Alguns destes sintomas podem ser o primeiro sinal de uma reação alérgica grave ao Gadoterato de meglumina que impliquem a necessidade de assistência médica ou hospitalização.

Algumas destas reações podem ocorrer vários dias após a administração do contraste.

Efeitos secundários muitos frequentes a frequentes (afetam mais de 1 doente em cada 10):
dores de cabeça
sensação de formigueiro

Efeitos secundários frequentes (afetam 1 a 10 doentes em cada 100):
sensação de calor ou frio e/ou dor no local de administração da injeção
náuseas (sensação de enjoo)
vómitos (má disposição),
vermelhidão da pele, comichão e exantema cutâneo

Efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 doentes em cada 1000): reações alérgicas

Efeitos secundários raros (afetam 1 a 10 doentes em cada 10.000):
sensação de formigueiro, sabor invulgar na boca urticária (exantema cutâneo com comichão e ardor), comichão, aumento da sudação

Efeitos secundários muito raros (afetam menos de 1 doente em cada 10.000):
agitação, ansiedade coma, convulsões, síncope (perda breve da consciência), desmaios (tonturas e sensação de perda iminente de consciência), dor de cabeça, tonturas, distúrbio do cheiro (perceção de odores frequentemente desagradáveis), tremores conjuntivite, vermelhidão dos olhos, visão desfocada, aumento da secreção lacrimal, inchaço ocular paragem cardíaca, aceleração ou abrandamento anómalo de batimento cardíaco, batimento cardíaco irregular, palpitações, hipotensão ou hipertensão, aumento do diâmetro dos vasos sanguíneos, palidez paragem respiratória, dificuldades respiratórias, sensação de garganta apertada, farfalheira, sensação de nariz entupido, espirros, tosse, sensação de garganta seca diarreia, dor de estômago, aumento da secreção salivar eczema, outras reações cutâneas (por exemplo, pele vermelha) contracturas musculares, fraqueza muscular, dor lombar mal estar, dor torácica, desconforto torácico, febre, arrepios, inchaço do rosto, fadiga, sensação de frio, desconforto no local de administração da injeção, dor no local de administração da injeção, reação no local de administração da injeção, inchaço no local de administração da injeção, difusão do medicamento fora dos vasos sanguíneos que pode levar a inflamação (vermelhidão e dor local) ou necrose (morte das células da pele) no local de administração da injeção, flebite superficial

Efeitos secundários desconhecidos (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
fibrose sistémica nefrogénica

Foram comunicados casos de fibrose sistémica nefrogénica (que causa espessamento da pele e pode também afetar os tecidos moles e os órgãos internos), a maioria em doentes que receberam Gadoterato de meglumina conjuntamente com outros agentes de contraste contendo gadolínio.


Advertências
Gravidez
Gravidez:Todos os trimestres: C - Não há estudos adequados em mulheres. Em experiências animais ocorreram alguns efeitos colaterais no feto, mas o benefício do produto pode justificar o risco potencial durante a gravidez.
Aleitamento
Aleitamento:A decisão de continuar ou suspender o aleitamento por um período de 24 horas após a administração de Gadoterato de meglumina, deve ficar ao critério do médico e da mãe a amamentar.
Precauções Gerais
O ácido gadotérico não deve ser administrado por injeção subaracnoide (ou epidural).

Devem ser seguidas as medidas de precaução habituais para exames de Ressonância Magnética, tais como a exclusão de doentes portadores de “pacemakers”, clipes vasculares ferromagnéticos, estimuladores nervosos, implantes cocleares ou com suspeita da presença intracorporal de corpos estranhos metálicos, em particular nos olhos.

Tal como acontece com outros meios de contraste contendo gadolínio, podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo situações de risco de vida.

As reações de hipersensibilidade podem ser de caráter alérgico (descritas como reações anafiláticas, quando mais graves) ou não alérgicas.

Podem surgir de forma imediata (em menos de 60 minutos) ou retardada (até 7 dias).

As reações anafiláticas que se verificam imediatamente podem revelar-se fatais.

São independentes da dose, podem ocorrer mesmo depois da primeira dose do produto e são geralmente imprevisíveis.

Existe sempre um risco de hipersensibilidade, independentemente da dose injetada.

Os doentes que já tenham experimentado uma reação em anterior administração de um agente de contraste para RM que contenha gadolínio apresentam um risco acrescido de sofrerem nova reação em posterior administração do mesmo produto ou até de outros produtos, devendo, por isso, ser considerados doentes de alto risco.

A injeção de ácido gadotérico pode agravar os sintomas da asma existente.

No caso de doentes em que a condição asmática seja afetada pelo tratamento, a decisão quanto à utilização do ácido gadotérico deverá ser tomada após cuidadosa avaliação da riscos/benefícios.

Como se sabe pela utilização de meios de contraste iodinados, as reações de hipersensibilidade podem ver-se agravadas em doentes submetidos a tratamento com beta-bloqueantes e, em particular, na presença de asma brônquica.

Estes doentes podem ser refratários ao tratamento standard das reações de hipersensibilidade com beta-agonistas.


Antes da injeção de qualquer meio de contraste, o doente deve ser questionado em termos de antecedentes de alergia (por exemplo, alergia a marisco, febre dos fenos, urticária), sensibilidade aos meios de contraste e asma brônquica, dado que a incidência notificada de reações adversas aos meios de contraste é mais elevada nos doentes com essas patologias, podendo ser considerada a pré-medicação com anti-histamínicos e/ou glucocorticoides.


Durante a realização do exame, o médico deverá assegurar a supervisão do doente.


Em caso de ocorrência de reações de hipersensibilidade, a administração do meio de contraste deve ser imediatamente interrompida e, se necessário, instituída uma terapêutica específica.

Recomenda-se a manutenção de um acesso venoso durante todo o exame.

Para permitir a aplicação imediata de contramedidas de emergência, deve assegurar-se que existam sempre à mão os fármacos apropriados (tais como, epinefrina e anti-histamínicos), um tubo endotraqueal e um aparelho de respiração.


Antes da administração deste medicamento, é recomendado que todos os doentes sejam submetidos a um despiste da disfunção renal mediante a realização de testes laboratoriais.


Foram notificados casos de fibrose sistémica nefrogénica (FSN) associada à utilização de alguns agentes de contraste contendo gadolínio em doentes com disfunção renal grave aguda ou crónica (TFG < 30 ml/min/1,73m2).

Os doentes submetidos a um transplante hepático estão numa situação de risco particular já que, neste grupo, a incidência de insuficiência renal aguda é alta.

Dada a possibilidade de ocorrência de FSN com Gadoterato de meglumina, este medicamento só deve ser utilizado em doentes com disfunção renal grave e em doentes em período peri-operatório de transplante hepático após uma cuidadosa avaliação do risco/benefício e se a informação de diagnóstico considerada essencial não for disponibilizada pela IRM sem intensificação de contraste.

A realização de hemodiálise pouco tempo após a administração deste medicamento poderá ser útil para eliminar Gadoterato de meglumina do organismo.

Contudo, não existem evidências que suportem o início de hemodiálise para a prevenção ou tratamento da FSN em doentes que ainda não fazem hemodiálise.

Devido à imaturidade da função renal nos recém-nascidos até 4 semanas de idade e lactentes até 1 ano de idade, este medicamento só deve ser utilizado após uma avaliação cuidadosa.

Nos recém-nascidos e lactentes, a dose indicada deve ser administrada à mão.

Dependendo da quantidade de ácido gadotérico a fornecer à criança, é preferível usar frascos de ácido gadotérico com uma seringa descartável, de volume adaptado a esta quantidade, de forma a assegurar maior precisão no volume injetado.

Na medida em que a depuração renal de ácido gadotérico pode estar comprometida nos idosos, é particularmente importante proceder ao despiste da disfunção renal nos doentes com idade igual ou superior a 65 anos.

Tal como acontece com outros meios de contraste contendo gadolínio são necessárias precauções especiais, em doentes com um baixo limiar para convulsões, nomeadamente uma monitorização apertada, e disponibilização prévia de todo o equipamento e medicação para conter qualquer convulsão.



Cuidados com a Dieta
Consulte o médico antes de tomar qualquer alimento ou bebida antes do exame porque pode interferir com o exame.
Terapêutica Interrompida
Não aplicável.
Cuidados no Armazenamento
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não são necessárias precauções especiais de conservação para os frascos.

Não congelar as seringas pré-cheias.
Espetro de Suscetibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
 Redutora do efeito Terapêutico/Tóxico

Gadoterato de meglumina + Bloqueadores beta-adrenérgicos

Observações: N.D.
Interações: Beta-bloqueantes, substâncias vasoativas (vasodilatadores, simpatomiméticos, Inibidores da fosfodiesterase), enzima de conversão da angiotensina, inibidores enzimáticos, antagonistas do recetor da angiotensina II: Estes medicamentos reduzem a eficácia dos mecanismos de compensação cardiovascular em caso de perturbações da pressão sanguínea: o radiologista deverá ser informado, antes de proceder à injeção de complexos de gadolínio, e é recomendável a presença de equipamento de ressuscitação.
 Redutora do efeito Terapêutico/Tóxico

Gadoterato de meglumina + Antagonistas dos Receptores da Angiotensina II (ARA II)

Observações: N.D.
Interações: Beta-bloqueantes, substâncias vasoativas (vasodilatadores, simpatomiméticos, Inibidores da fosfodiesterase), enzima de conversão da angiotensina, inibidores enzimáticos, antagonistas do recetor da angiotensina II: Estes medicamentos reduzem a eficácia dos mecanismos de compensação cardiovascular em caso de perturbações da pressão sanguínea: o radiologista deverá ser informado, antes de proceder à injeção de complexos de gadolínio, e é recomendável a presença de equipamento de ressuscitação.
 Redutora do efeito Terapêutico/Tóxico

Gadoterato de meglumina + Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECAS)

Observações: N.D.
Interações: Beta-bloqueantes, substâncias vasoativas (vasodilatadores, simpatomiméticos, Inibidores da fosfodiesterase), enzima de conversão da angiotensina, inibidores enzimáticos, antagonistas do recetor da angiotensina II: Estes medicamentos reduzem a eficácia dos mecanismos de compensação cardiovascular em caso de perturbações da pressão sanguínea: o radiologista deverá ser informado, antes de proceder à injeção de complexos de gadolínio, e é recomendável a presença de equipamento de ressuscitação.
 Redutora do efeito Terapêutico/Tóxico

Gadoterato de meglumina + Simpaticomiméticos

Observações: N.D.
Interações: Beta-bloqueantes, substâncias vasoativas (vasodilatadores, simpatomiméticos, Inibidores da fosfodiesterase), enzima de conversão da angiotensina, inibidores enzimáticos, antagonistas do recetor da angiotensina II: Estes medicamentos reduzem a eficácia dos mecanismos de compensação cardiovascular em caso de perturbações da pressão sanguínea: o radiologista deverá ser informado, antes de proceder à injeção de complexos de gadolínio, e é recomendável a presença de equipamento de ressuscitação.
 Redutora do efeito Terapêutico/Tóxico

Gadoterato de meglumina + Inibidores das fosfodiesterases de tipo 5 (PDE5)

Observações: N.D.
Interações: Beta-bloqueantes, substâncias vasoativas (vasodilatadores, simpatomiméticos, Inibidores da fosfodiesterase), enzima de conversão da angiotensina, inibidores enzimáticos, antagonistas do recetor da angiotensina II: Estes medicamentos reduzem a eficácia dos mecanismos de compensação cardiovascular em caso de perturbações da pressão sanguínea: o radiologista deverá ser informado, antes de proceder à injeção de complexos de gadolínio, e é recomendável a presença de equipamento de ressuscitação.
 Redutora do efeito Terapêutico/Tóxico

Gadoterato de meglumina + Vasodilatadores

Observações: N.D.
Interações: Beta-bloqueantes, substâncias vasoativas (vasodilatadores, simpatomiméticos, Inibidores da fosfodiesterase), enzima de conversão da angiotensina, inibidores enzimáticos, antagonistas do recetor da angiotensina II: Estes medicamentos reduzem a eficácia dos mecanismos de compensação cardiovascular em caso de perturbações da pressão sanguínea: o radiologista deverá ser informado, antes de proceder à injeção de complexos de gadolínio, e é recomendável a presença de equipamento de ressuscitação.
 Redutora do efeito Terapêutico/Tóxico
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.

Gadoterato de meglumina não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija o uso de ácido gadotérico.

A decisão de continuar ou suspender o aleitamento por um período de 24 horas após a administração de Gadoterato de meglumina, deve ficar ao critério do médico e da mãe a amamentar.

Os doentes em ambulatório, durante a condução de veículos ou a utilização de máquinas, deverão ter em conta que poderão acidentalmente experimentar náuseas
Informação revista e atualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 11 de Outubro de 2017