Gadofosveset

DCI com Advertência na Gravidez DCI com Advertência no Aleitamento DCI com Advertência na Condução DCI/Medicamento Sujeito a Receita Médica (a ausência deste simbolo pressupõe Medicamento Não Sujeito a Receita Médica)
O que é
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.

Gadofosveset trissódico é um agente de contraste intravenoso usado com angiografia por ressonância magnética (ARM), que é uma forma não-invasiva de vasos sanguíneos de imagem.

O agente permite que o sistema vascular a ser trabalhada de forma mais clara pelo MRA.

Desta forma, o gadofosveset trissódico é usado para ajudar a diagnosticar certos distúrbios do coração e vasos sanguíneos.
Usos comuns
O Gadofosveset é um meio de contraste injectável para a obtenção de uma imagem de diagnóstico mais diferenciada dos vasos sanguíneos do abdómen ou dos membros.

Indica-se apenas para uso em adultos.


O Gadofosveset é apenas para uso em diagnóstico.

É utilizado para ajudar a detectar alterações nos vasos sanguíneos com anomalia suspeita ou conhecida.

O diagnóstico pode ser feito com maior exactidão do que sem a utilização deste medicamento.


Este medicamento, um meio de contraste com propriedades magnéticas, ajuda a visualizar a circulação sanguínea nos vasos, iluminando o sangue durante um período de tempo alargado.

Este medicamento é utilizado em conjunto com uma técnica de imagiologia denominada imagiologia por ressonância magnética.


Tipo
pequena molécula
História
Em 3 de Outubro de 2005, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vasovist.

O nome do medicamento foi alterado para Ablavar em 10 de Janeiro de 2011.


Indicações
O Gadofosveset destina-se a uso em diagnóstico.

É utilizado em doentes submetidos a uma angiografia por ressonância magnética (MRA), um método de diagnóstico em que se obtêm imagens do fluxo do sangue no organismo utilizando um exame denominado imagiologia por ressonância magnética (IRM).


O Gadofosveset é utilizado para a obtenção de uma imagem mais nítida nos doentes em que há suspeita de problemas ou problemas confirmados nos vasos sanguíneos do abdómen (barriga) ou dos membros.
Classificação CFT
n.d.     n.d.
Mecanismo De Ação
O gadofosveset liga-se reversivelmente à albumina sérica humana.

A ligação proteica potencia a relaxação T1 de gadofosveset até 10 vezes, em comparação com os quelatos de gadolíneo não ligado às proteínas.

Em estudos humanos, o gadofosveset reduz substancialmente os valores sanguíneos de T1 por um período de até 4 horas após a administração do bólus intravenoso.

A relaxação no plasma foi de 33,4 a 45,7 mM-1s-1 no intervalo posológico de até 0,05 mmol/kg a 20 MHz.

As angiografias por ressonância magnética de alta resolução às estruturas vasculares são obtidas até uma hora após a administração do medicamento.

A janela imagiológica vascular alargada do gadofosveset deve-se a uma relaxação potenciada e à fixação prolongada no espaço vascular, resultante da sua ligação às proteínas plasmáticas.

Não foram realizados estudos comparativos com meios de contraste extracelulares com gadolíneo.


Não foi estabelecida a segurança nem a eficácia de Gadofosveset em doentes com idade inferior a 18 anos.

Posologia Orientativa
A dose administrada deste medicamento varia, dependendo do peso corporal.

O médico irá decidir o quanto a medicamento é necessário para o exame.

A dose é: 0,12 ml/kg de peso corporal (equivalente a 0,03 mmol/kg de peso corporal).


Administração
O Gadofosveset só deve ser utilizado por médicos com experiência no diagnóstico por imagiologia.


O Gadofosveset é administrado sob a forma de uma injecção intravenosa (numa veia) durante cerca de 30 segundos.

A imagiologia pode começar imediatamente após a injecção e continuar até um máximo de uma hora após a administração do Gadofosveset.



Contraindicações
Hipersensibilidade ao Gadofosveset.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Gadofosveset (observados em mais de 1 doente em cada 100) são dores de cabeça, parestesia (sensação de formigueiro), disgeusia (alterações do paladar), sensação de ardor, vasodilatação (alargamento dos vasos sanguíneos, incluindo vermelhidão da pele), náusea (enjoo), prurido (comichão) e sensação de frio.

Este medicamento não deve ser usado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao gadofosveset trissódico ou a qualquer outro componente do medicamento.



Advertências
Gravidez
Gravidez:Todos os trimestres: C - Não há estudos adequados em mulheres. Em experiências animais ocorreram alguns efeitos colaterais no feto, mas o benefício do produto pode justificar o risco potencial durante a gravidez.
Aleitamento
Aleitamento:Continuar o aleitamento ou suspender Gadofosveset por um período de 24 horas após a administração deve ficar a critério do médico e da mãe em aleitamento.
Conducao
Conducao:Podem ocorrer tonturas ou problemas de visão com este medicamento. Se um doente sofrer estes efeitos ele/ela não devem conduzir.
Precauções Gerais
Os procedimentos de diagnóstico envolvendo o uso de meios de contraste para imagiologia por ressonância magnética devem ser realizados sob a supervisão de um médico com a formação necessária e com um vasto conhecimento do procedimento a realizar.

Devem estar disponíveis meios adequados para responder a eventuais complicações que possam resultar do procedimento, bem como para o tratamento de emergência de possíveis reacções graves ao próprio meio de contraste.

Têm de ser respeitadas as precauções habituais de segurança para a realização de imagiologia por ressonâncias magnéticas, por exemplo, exclusão de pacemakers cardíacos e de implantes ferromagnéticos.

Tal como com outros procedimentos de diagnóstico com meios de contraste, recomenda-se a observação do doente após o procedimento, principalmente no caso de doentes com historial de alergias, compromisso renal ou reacções farmacológicas.


Deve ter-se sempre em conta a possibilidade de uma reacção, incluindo reacções graves, que ponham em risco a vida, fatais, anafilácticas, reacções cardiovasculares ou outras reacções idiossincráticas, principalmente no caso de doentes com hipersensibilidade clínica conhecida, reacção anterior a meios de contraste, historial de asma ou outros distúrbios alérgicos.

A experiência com outros meios de contraste revela que o risco de reacções de hipersensibilidade é mais elevado nesses doentes.

Podem ocorrer reacções tardias (após horas ou dias).

Deve ser prestada especial atenção nos seguintes casos:
Caso surjam reacções de hipersensibilidade, a administração do meio de contraste tem de ser imediatamente interrompida e - se necessário - deverá iniciar-se terapêutica específica por via intravenosa.

É portanto aconselhável utilizar uma cânula intravenosa flexível para a administração de um meio de contraste intravenoso.

Devido à possibilidade de ocorrência de reacções graves de hipersensibilidade após a administração intravenosa de um meio de contraste, é necessária preparação para a implementação de medidas de emergência.

Por exemplo, é preciso ter à mão medicamentos adequados, tubo endotraqueal e ventilador.


Uma vez que o gadofosveset é eliminado do organismo principalmente por via urinária, é necessário ter cuidado com a sua administração em doentes com compromisso da função renal.


Antes da administração de Gadofosveset, recomenda-se que todos os doentes sejam testados para a disfunção renal ao fazer testes laboratoriais.


Foram notificados casos de fibrose sistémica nefrogénica (FSN) associada à utilização de alguns agentes de contraste contendo gadolínio em doentes com disfunção renal aguda ou crónica (TFG < 30 ml/min/1,73m2).

Os doentes submetidos a transplante hepático estão em risco particular pois a incidência de insuficiência renal aguda é elevada neste grupo.

Como existe a possibilidade de que a FSN possa ocorrer com Gadofosveset, esta deve ser evitada em doentes com grave disfunção renal e em doentes em período peri-operatório de transplante hepático a menos que a informação diagnóstica seja essencial e não esteja disponível com IRM melhorada sem contraste.


A hemodiálise pouco depois da administração de Gadofosveset pode ser útil para remover o Gadofosveset do corpo.

Não há evidência que apoie o início de hemodiálise para a prevenção ou tratamento de FSN em doentes que não tenham sido já submetidos a hemodiálise.


Como a depuração renal de gadofosveset pode estar alterada em idosos é particularmente importante rastrear todos os doentes com idades iguais ou superiores a 65 anos para disfunção renal.

A hemodiálise pouco depois da administração de Gadofosveset a doentes que na altura estão a ser submetidos a hemodiálise pode ser útil para remover Gadofosveset do organismo.

Num ensaio clínico, ficou demonstrado que o gadofosveset pode ser eficazmente eliminado do organismo através de diálise utilizando filtros de alto fluxo.


Não há qualquer evidência que apoie o início de hemodiálise para prevenção ou tratamento da FSN em doentes que ainda não estão em hemodiálise.


Níveis elevados de gadofosveset (ex., uso repetido num curto espaço de tempo [dentro de 6-8 horas], ou uma sobredosagem inadvertida > 0,05 mmol/kg) podem estar associados a prolongamento moderado do intervalo QT (8,5 msec por correcção Fridericia).

Em situações de níveis elevados de gadofosveset ou de prolongamento do intervalo QT subjacente, o doente deve ser cuidadosamente observado, incluindo monitorização cardíaca.


Foi demonstrado em estudos publicados que a angiografia por ressonância magnética na presença de micro-endopróteses vasculares metálicas origina artefactos.

A fiabilidade da visualização com Gadofosveset do lúmen de um vaso com stent não foi avaliada.



Cuidados com a Dieta
Consulte o médico antes de tomar qualquer alimento ou bebida antes do exame porque pode interferir com o exame.
Terapêutica Interrompida
Naão aplicável.
Cuidados no Armazenamento
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize o medicamento se verificar descoloração forte, a presença de partículas ou um defeito na embalagem.

Espetro de Suscetibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.

Gadofosveset + Ibuprofeno

Observações: N.D.
Interações: Uma vez que o gadofosveset se liga à albumina, é possível uma interacção com outras substâncias activas que se ligam às proteínas plasmáticas (por exemplo, ibuprofeno e varfarina), ou seja, pode dar-se uma competição pelo local de ligação das proteínas. Porém, em vários estudos in vitro de interacção farmacológica (em 4,5% de albumina sérica humana e plasma humano), o gadofosveset não demonstrou qualquer interacção adversa com digitoxina, propranolol, verapamil, varfarina, fenprocoumon, ibuprofeno, diazepam, cetoprofeno, naproxeno, diclofenac e piroxicam em concentrações clinicamente relevantes.

Gadofosveset + Varfarina

Observações: N.D.
Interações: Uma vez que o gadofosveset se liga à albumina, é possível uma interacção com outras substâncias activas que se ligam às proteínas plasmáticas (por exemplo, ibuprofeno e varfarina), ou seja, pode dar-se uma competição pelo local de ligação das proteínas. Porém, em vários estudos in vitro de interacção farmacológica (em 4,5% de albumina sérica humana e plasma humano), o gadofosveset não demonstrou qualquer interacção adversa com digitoxina, propranolol, verapamil, varfarina, fenprocoumon, ibuprofeno, diazepam, cetoprofeno, naproxeno, diclofenac e piroxicam em concentrações clinicamente relevantes. Estudos in vitro com microssomas hepáticos humanos não indicaram qualquer potencial de inibição do sistema enzimático do citocromo P450. Num estudo clínico, ficou demonstrado que o Gadofosveset não afecta a fracção não-ligada da varfarina no plasma. A actividade anticoagulante da varfarina não foi alterada e a eficácia do medicamento não foi influenciada.

Gadofosveset + Digitoxina

Observações: N.D.
Interações: Porém, em vários estudos in vitro de interacção farmacológica (em 4,5% de albumina sérica humana e plasma humano), o gadofosveset não demonstrou qualquer interacção adversa com digitoxina, propranolol, verapamil, varfarina, fenprocoumon, ibuprofeno, diazepam, cetoprofeno, naproxeno, diclofenac e piroxicam em concentrações clinicamente relevantes.

Gadofosveset + Propranolol

Observações: N.D.
Interações: Porém, em vários estudos in vitro de interacção farmacológica (em 4,5% de albumina sérica humana e plasma humano), o gadofosveset não demonstrou qualquer interacção adversa com digitoxina, propranolol, verapamil, varfarina, fenprocoumon, ibuprofeno, diazepam, cetoprofeno, naproxeno, diclofenac e piroxicam em concentrações clinicamente relevantes.

Gadofosveset + Verapamilo

Observações: N.D.
Interações: Porém, em vários estudos in vitro de interacção farmacológica (em 4,5% de albumina sérica humana e plasma humano), o gadofosveset não demonstrou qualquer interacção adversa com digitoxina, propranolol, verapamil, varfarina, fenprocoumon, ibuprofeno, diazepam, cetoprofeno, naproxeno, diclofenac e piroxicam em concentrações clinicamente relevantes.

Gadofosveset + Femprocumona

Observações: N.D.
Interações: Porém, em vários estudos in vitro de interacção farmacológica (em 4,5% de albumina sérica humana e plasma humano), o gadofosveset não demonstrou qualquer interacção adversa com digitoxina, propranolol, verapamil, varfarina, fenprocoumon, ibuprofeno, diazepam, cetoprofeno, naproxeno, diclofenac e piroxicam em concentrações clinicamente relevantes.

Gadofosveset + Diazepam

Observações: N.D.
Interações: Porém, em vários estudos in vitro de interacção farmacológica (em 4,5% de albumina sérica humana e plasma humano), o gadofosveset não demonstrou qualquer interacção adversa com digitoxina, propranolol, verapamil, varfarina, fenprocoumon, ibuprofeno, diazepam, cetoprofeno, naproxeno, diclofenac e piroxicam em concentrações clinicamente relevantes.

Gadofosveset + Cetoprofeno

Observações: N.D.
Interações: Porém, em vários estudos in vitro de interacção farmacológica (em 4,5% de albumina sérica humana e plasma humano), o gadofosveset não demonstrou qualquer interacção adversa com digitoxina, propranolol, verapamil, varfarina, fenprocoumon, ibuprofeno, diazepam, cetoprofeno, naproxeno, diclofenac e piroxicam em concentrações clinicamente relevantes.

Gadofosveset + Naproxeno

Observações: N.D.
Interações: Porém, em vários estudos in vitro de interacção farmacológica (em 4,5% de albumina sérica humana e plasma humano), o gadofosveset não demonstrou qualquer interacção adversa com digitoxina, propranolol, verapamil, varfarina, fenprocoumon, ibuprofeno, diazepam, cetoprofeno, naproxeno, diclofenac e piroxicam em concentrações clinicamente relevantes.

Gadofosveset + Diclofenac

Observações: N.D.
Interações: Porém, em vários estudos in vitro de interacção farmacológica (em 4,5% de albumina sérica humana e plasma humano), o gadofosveset não demonstrou qualquer interacção adversa com digitoxina, propranolol, verapamil, varfarina, fenprocoumon, ibuprofeno, diazepam, cetoprofeno, naproxeno, diclofenac e piroxicam em concentrações clinicamente relevantes.

Gadofosveset + Piroxicam

Observações: N.D.
Interações: Porém, em vários estudos in vitro de interacção farmacológica (em 4,5% de albumina sérica humana e plasma humano), o gadofosveset não demonstrou qualquer interacção adversa com digitoxina, propranolol, verapamil, varfarina, fenprocoumon, ibuprofeno, diazepam, cetoprofeno, naproxeno, diclofenac e piroxicam em concentrações clinicamente relevantes.

Gadofosveset + Testes Laboratoriais/Diagnóstico

Observações: N.D.
Interações: Interações com testes laboratoriais: Em ensaios clínicos com o Gadofosveset, não foram observadas tendências específicas que significassem uma potencial interacção do medicamento com métodos de testes laboratoriais.
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.

Gadofosveset não deve ser usado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija o uso do medicamento.

Continuar o aleitamento ou suspender Gadofosveset por um período de 24 horas após a administração deve ficar a critério do médico e da mãe em aleitamento.

Raramente, podem ocorrer tonturas ou problemas de visão com este medicamento. Se um doente sofrer estes efeitos ele/ela não devem conduzir nem utilizar máquinas.
Informação revista e atualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 11 de Outubro de 2017