Gadobutrol

DCI com Advertência na Gravidez DCI com Advertência no Aleitamento DCI/Medicamento Sujeito a Receita Médica (a ausência deste simbolo pressupõe Medicamento Não Sujeito a Receita Médica)
O que é
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.

Gadobutrol é um agente de contraste para imagiologia por ressonância magnética (IRM) utilizado para diagnóstico do cérebro, coluna e vasos.

Gadobutrol pode também ajudar o médico a observar o tipo (benigno ou maligno) de anomalias já conhecidas ou suspeitas, no fígado e rins.

Gadobutrol pode também ser utilizado em imagiologia por ressonância magnética de anomalias de outras regiões do corpo.

Facilita a visualização de estruturas anormais ou lesões e ajuda na diferenciação entre tecidos saudáveis e patológicos.

É para utilização em adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a dois anos.

Como é que Gadobutrol funciona
A IRM é uma forma de imagiologia para diagnóstico médico que usa o comportamento das moléculas de água nos tecidos normais e anormais.

Isto é feito mediante a utilização de um sistema complexo de ímanes e ondas de rádio.

Os computadores registam a atividade e traduzem-na em imagens.

Gadobutrol é administrado por injecção no interior da sua veia.

Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico e apenas pode ser administrado por profissionais de saúde com experiência no campo da prática clínica da imagiologia por ressonância magnética.
Usos comuns
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.

Gadobutrol está indicado em adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 2 anos para a:
Intensificação do contraste em imagiologia por ressonância magnética (IRM) do crânio e da coluna.

Intensificação do contraste em imagiologia por ressonância magnética do fígado e rins em doentes com elevada suspeita ou evidência de lesões focais, de forma a classificar estas lesões como benignas ou malignas.

Intensificação do contraste em angiografia por ressonância magnética (Angio-RM).

Gadobutrol pode também ser utilizado em imagiologia por ressonância magnética de patologias de todo o organismo.

Facilita a visualização de estruturas anormais ou lesões e ajuda na diferenciação entre tecidos saudáveis e patológicos.
Tipo
pequena molécula
História
Sem informação.
Indicações
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.

Gadobutrol está indicado em adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 2 anos para a:
Intensificação do contraste em imagiologia por ressonância magnética (IRM) do crânio e da coluna.

Intensificação do contraste em imagiologia por ressonância magnética do fígado e rins em doentes com elevada suspeita ou evidência de lesões focais, de forma a classificar estas lesões como benignas ou malignas.

Intensificação do contraste em angiografia por ressonância magnética (Angio-RM).

Gadobutrol pode também ser utilizado em imagiologia por ressonância magnética de patologias de todo o organismo.

Facilita a visualização de estruturas anormais ou lesões e ajuda na diferenciação entre tecidos saudáveis e patológicos.
Classificação CFT
19.02     Meios de contraste para imagem por ressonância magnética
Mecanismo De Ação
O efeito de intensificação do contraste é mediado pelo gadobutrol, o complexo não iónico constituído por gadolínio (III) e o ligando macrocíclico ácido di-hidroxi-hidroximetilpropil-tetrazociclododecano-triacético (butrol).
Posologia Orientativa
A dose necessária é administrada sob a forma de injeção intravenosa em bólus.

A IRM intensificada por contraste pode começar imediatamente a seguir (pouco depois da injeção, dependendo das sequências de impulsos utilizadas e do protocolo do exame).

Adultos
Indicações no SNC
A dose recomendada para adultos é de 0,1 mmol por quilograma de peso corporal (mmol/kg de peso corporal).

Isto é equivalente a 0,1 ml/kg de peso corporal da solução a 1,0 M.

Caso persista uma forte suspeita clínica de lesão, muito embora a IRM não suscite comentários ou nos casos em que informações mais precisas possam influenciar a terapêutica do doente, pode administrar-se uma outra injeção de, no máximo, 0,2 ml/kg de peso corporal, nos 30 minutos que se seguem à primeira injeção.

Imagiologia por ressonância magnética de todo o organismo (exceto em angiografia por ressonância magnética)
De um modo geral, a administração de 0,1 ml de Gadobutrol por Kg de peso corporal é suficiente para responder à questão clínica.

Angio-RM
Imagiologia de 1 campo de visão (FOV): 7,5 ml para peso corporal inferior a 75 kg; 10 ml para peso corporal de 75 kg e superior (correspondendo a 0,1-0,15 mmol/kg de peso corporal).

Imagiologia de >1 campo de visão (FOV): 15 ml para peso corporal inferior a 75 kg; 20 ml para peso corporal de 75 kg e superior (correspondendo a 0,2-0,3 mmol/kg de peso corporal).

Compromisso renal
Gadobutrol só deve ser utilizado em doentes com compromisso renal grave (TFG < 30 ml/min/1,73m2) e em doentes em período peri-operatório de transplante hepático após uma cuidadosa avaliação do risco/benefício e se a informação de diagnóstico considerada essencial não for disponibilizada pela IRM sem intensificação de contraste.

Caso seja necessário utilizar Gadobutrol, a dose não deve exceder 0,1 mmol/kg de peso corporal.

Não deve ser utilizada mais do que uma dose durante um exame.

Devido à inexistência de informação acerca da administração repetida de Gadobutrol, as injeções não devem ser repetidas, exceto se o intervalo entre as injeções for de pelo menos 7 dias.

População pediátrica
A dose recomendada, para crianças com idade igual ou superior a 2 anos e para adolescentes, é de 0,1 mmol de Gadobutrol por Kg de peso corporal (equivalente a 0,1 ml de Gadobutrol por Kg de peso corporal) para todas as indicações.

Não é recomendada a utilização de Gadobutrol em crianças com idade inferior a 2 anos devido à falta de dados de eficácia e segurança.

Idosos (idade igual ou superior a 65 anos)
Não se considera necessário qualquer ajuste de dose. Devem ser tomadas precauções nos doentes idosos.
Administração
Gadobutrol só deve ser administrado por profissionais de saúde com experiência no campo da prática clínica de IRM.

O medicamento é apenas para administração intravenosa.
Contraindicações
Hipersensibilidade ao Gadobutrol.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
A maioria dos efeitos secundários graves (que em alguns casos foram fatais ou de risco de vida) é:
O coração para de bater (paragem cardíaca) e reações do tipo alérgico graves (anafilactóides) (incluindo paragem respiratória e choque).

Adicionalmente, foram observados em alguns casos os seguintes efeitos secundários de risco de vida ou desfecho fatal:
Falta de ar (dispneia), perda de consciência, reações do tipo alérgico graves, diminuição grave da pressão sanguínea que pode levar a colapso, paragem respiratória, líquido nos pulmões, inchaço da boca e garganta e pressão sanguínea baixa.

Em casos raros:
Podem ocorrer reações do tipo alérgico (hipersensibilidade e anafilaxia), incluindo reações graves (choque) que podem necessitar de uma intervenção médica imediata.

Se notar:
inchaço da face, lábios, língua ou garganta
tosse e espirros
dificuldade em respirar
comichão
nariz a pingar
urticária (erupção da pele tipo irritação)

Informe imediatamente a equipa do departamento de IRM.

Estes podem ser os primeiros sinais de que está a acontecer uma reação grave.

Pode ser necessário interromper o seu exame e necessitar de um tratamento adicional.

Em casos raros foram observadas reações do tipo alérgico tardias, horas a vários dias após lhe ter sido administrado Gadobutrol.

Se isto lhe acontecer, informe imediatamente o médico ou o técnico de radiologia.

Os efeitos secundários observados com maior frequência (podem afetar 5 ou mais em 1000 pessoas) são:
Dores de cabeça, sensação de enjoo (náuseas) e tonturas
A maioria destes efeitos secundários é ligeira a moderada.

São mencionados abaixo por ordem de probabilidade, efeitos secundários possíveis que foram observados em ensaios clínicos antes da aprovação do Gadobutrol.


Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Dores de cabeça
Sensação de enjoo (náuseas)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Reações do tipo alérgico, por exemplo:
- pressão sanguínea baixa
- erupção da pele com comichão (urticária)
- inchaço da face
- inchaço (edema) da pálpebra
- rubor (afrontamento)

A frequência das seguintes reações do tipo alérgico não é conhecida:
- reação do tipo alérgico grave (choque anafilactóide)
- diminuição grave da pressão sanguínea pode levar a colapso (choque)
- paragem respiratória
- liquido nos pulmões
- dificuldades a respirar (broncospasmo)
- lábios azulados
- inchaço da boca e garganta
- inchaço da garganta
- aumento da pressão sanguínea
- dor no peito
- inchaço da face, garganta, boca, lábios e/ou língua (angiedema),
- conjuntivite
- aumento da sudação
- tosse
- espirros
- sensação de queimaduras
- pele pálida (palidez)
- tontura, paladar alterado, dormência e formigueiro
- falta de ar (dispneia)
- vómitos
- vermelhidão da pele (eritema)
- comichão (prurido, incluindo prurido generalizado)
- erupção da pele (incluindo erupção generalizada da pele, pequenas manchas vermelhas planas [erupção cutânea macular], pequenas manchas com relevo circunscritas [erupção cutânea papular] e erupção cutânea com comichão [erupção cutânea prurítica]
- vários tipos de reações locais da injeção (p.ex.: extravasamento para o tecido circundante, queimadura, sensação de frio, sensação de calor, vermelhidão, erupção cutânea, dor ou nódoas negras)
- sensação de calor

Raros ( pode afetar até 1 em 1000 pessoas)
- desmaio
- convulsão
- alterações do olfato
- batimento cardíaco rápido
- palpitações
- boca seca
- sensação de mal-estar geral (mal-estar)
- sensação de frio

Efeitos secundários adicionais que foram descritos após a aprovação de Gadobutrol com frequência desconhecida (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
- coração para de bater (paragem cardíaca)
- foram comunicados casos de fibrose sistémica nefrogénica - FSN (que causa espessamento da pele e pode também afetar os tecidos moles e os órgãos internos).
Advertências
Gravidez
Gravidez:Todos os trimestres: C - Não há estudos adequados em mulheres. Em experiências animais ocorreram alguns efeitos colaterais no feto, mas o benefício do produto pode justificar o risco potencial durante a gravidez.
Aleitamento
Aleitamento:A decisão de continuar ou suspender o aleitamento por um período de 24 horas após a administração de Gadobutrol, deve ficar ao critério do médico e da mãe a amamentar.
Precauções Gerais
Durante a administração intravenosa de Gadobutrol nas veias de pequeno lúmen, poderão ocorrer efeitos adversos como, por exemplo, vermelhidão e inchaço.

Os requisitos normais de segurança aplicáveis à imagiologia por ressonância magnética, especialmente a exclusão de materiais ferromagnéticos, também se aplicam quando se utiliza Gadobutrol.

Tal como com outros agentes de contraste administrados por via intravenosa, o Gadobutrol pode estar relacionado com reações anafilactóides/ hipersensibilidade ou outras reações idiossincráticas que se caracterizam por manifestações cardiovasculares, respiratórias ou cutâneas e podendo ocorrer reações graves incluindo choque.

Em geral, doentes com doença cardiovascular são mais suscetíveis a reações de hipersensibilidade graves ou mesmo fatais.

O risco de reações de hipersensibilidade pode ser maior nas seguintes
situações:
- reação prévia a agentes de contraste
- história de asma brônquica
- história de doenças alérgicas

Em doentes com predisposição alérgica a decisão de utilizar Gadobutrol tem de ser realizada após uma avaliação especialmente cuidadosa da razão benefício-risco.

A maioria destas reações ocorre no período de meia hora após a administração.

Por este motivo, recomenda-se manter o doente em observação após o procedimento.

É necessário dispor de medicação para o tratamento de reações de hipersensibilidade assim como estar preparado para a instituição de medidas de emergência.

As reações tardias (horas até vários dias mais tarde) foram raramente observadas.

Antes da administração de Gadobutrol, é recomendado que todos os doentes sejam submetidos a um despiste da disfunção renal mediante a realização de testes laboratoriais.

Foram notificados casos de fibrose sistémica nefrogénica (FSN) associada à utilização de alguns agentes de contraste contendo gadolínio em doentes com compromisso renal grave agudo ou crónico (TFG < 30 ml/min/1,73m2).

Os doentes submetidos a um transplante hepático estão numa situação de risco particular já que, neste grupo, a incidência de insuficiência renal aguda é alta.


Dada a possibilidade de ocorrência de FSN com Gadobutrol, este medicamento só deve ser utilizado em doentes com compromisso renal grave e em doentes em período peri-operatório de transplante hepático após uma cuidadosa avaliação do risco/benefício e se a informação de diagnóstico considerada essencial não for disponibilizada pela IRM sem intensificação de contraste.


A realização de hemodiálise pouco tempo após a administração de Gadobutrol poderá ser útil para eliminar Gadobutrol do organismo.

Contudo, não existem evidências que suportem o início de hemodiálise para a prevenção ou tratamento da FSN em doentes que ainda não fazem hemodiálise.

Na medida em que a depuração renal de gadobutrol pode estar comprometida nos idosos, é particularmente importante proceder ao despiste da disfunção renal nos doentes com idade igual ou superior a 65 anos.

Perturbações convulsivas
Tal como com outros agentes de contraste contendo gadolínio, é necessário tomar as devidas precauções em doentes com um baixo limiar para o desencadeamento de crises.


Cuidados com a Dieta
Consulte o médico antes de tomar qualquer alimento ou bebida antes do exame porque pode interferir com o exame.
Terapêutica Interrompida
Este medicamento é administrado em meio hospitalar.
Cuidados no Armazenamento
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

A estabilidade química, física e microbiológica durante a sua utilização foi demonstrada durante 24 horas a 20-25ºC.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deverá ser utilizado imediatamente após abertura.
Espetro de Suscetibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.

O Gadobutrol não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija o uso de gadobutrol.

A decisão de continuar ou suspender o aleitamento por um período de 24 horas após a administração de Gadobutrol, deve ficar ao critério do médico e da mãe a amamentar.
Informação revista e atualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 11 de Outubro de 2017