Folitropina beta
O que é
A folitropina beta, é conhecida como hormona folículo- estimulante (FSH).
A FSH pertence ao grupo das gonadotrofinas, as quais desempenham um papel importante na fertilidade humana e na reprodução.
Nas mulheres, a FSH é necessária para o crescimento e desenvolvimento dos folículos nos ovários.
Os folículos são sacos pequenos e redondos que contêm os óvulos.
No homem, a FSH é necessária para a produção de espermatozóides.
A FSH pertence ao grupo das gonadotrofinas, as quais desempenham um papel importante na fertilidade humana e na reprodução.
Nas mulheres, a FSH é necessária para o crescimento e desenvolvimento dos folículos nos ovários.
Os folículos são sacos pequenos e redondos que contêm os óvulos.
No homem, a FSH é necessária para a produção de espermatozóides.
Usos comuns
Mulheres
Folitropina beta pode ser utilizado para induzir a ovulação, em mulheres que não ovulam e que não respondem ao tratamento com citrato de clomifeno.
Folitropina beta pode levar ao desenvolvimento de folículos múltiplos, em mulheres que estão a ser sujeitas a técnicas de procriação medicamente assistida, incluindo fertilização in vitro (FIV) e outros métodos.
Homens
Folitropina beta pode ser usado nos homens com problemas de infertilidade devido a baixos níveis hormonais, para aumentar a produção de espermatozóides.
Folitropina beta pode ser utilizado para induzir a ovulação, em mulheres que não ovulam e que não respondem ao tratamento com citrato de clomifeno.
Folitropina beta pode levar ao desenvolvimento de folículos múltiplos, em mulheres que estão a ser sujeitas a técnicas de procriação medicamente assistida, incluindo fertilização in vitro (FIV) e outros métodos.
Homens
Folitropina beta pode ser usado nos homens com problemas de infertilidade devido a baixos níveis hormonais, para aumentar a produção de espermatozóides.
Tipo
Biotecnologia.
História
Sem informação.
Indicações
Nas mulheres adultas:
Folitropina beta está indicado no tratamento da infertilidade feminina nas seguintes situações clínicas:
- Anovulação (incluindo síndrome do ovário poliquístico, SOP), em mulheres que não responderam ao tratamento com citrato de clomifeno.
- Hiperestimulação ovárica controlada para induzir o desenvolvimento de múltiplos folículos nos programas de procriação medicamente assistida [ex. fertilização in vitro/transferência de embriões (FIV/ET), transferência intratubar de gâmetas (GIFT) e injecção intracitoplasmática de espermatozóides (ICS)].
Nos homens adultos:
- Espermatogénese deficiente devido a hipogonadismo hipogonadotrófico.
Folitropina beta está indicado no tratamento da infertilidade feminina nas seguintes situações clínicas:
- Anovulação (incluindo síndrome do ovário poliquístico, SOP), em mulheres que não responderam ao tratamento com citrato de clomifeno.
- Hiperestimulação ovárica controlada para induzir o desenvolvimento de múltiplos folículos nos programas de procriação medicamente assistida [ex. fertilização in vitro/transferência de embriões (FIV/ET), transferência intratubar de gâmetas (GIFT) e injecção intracitoplasmática de espermatozóides (ICS)].
Nos homens adultos:
- Espermatogénese deficiente devido a hipogonadismo hipogonadotrófico.
Classificação CFT
8.6 : Estimulantes da ovulacção e gonadotropinas
Mecanismo De Acção
A FSH é indispensável para o normal crescimento e maturação folicular e para a produção de esteróides pela gónadas.
Na mulher, o nível de FSH é fundamental para o início e duração do desenvolvimento folicular, e consequentemente, para o número e tempo que os folículos levam a atingir a maturidade.
A Folitropina beta pode assim ser usado para a estimulação do desenvolvimento folicular e da produção de esteróides em casos selecionados de alterações na função das gónadas.
A Folitropina beta pode ainda ser usado para induzir o desenvolvimento de múltiplos folículos nos programas de procriação medicamente assistida [ex. fertilização in vitro/transferência de embriões (FIV/ET), transferência intratubar de gâmetas (GIFT) e injecção intracitoplasmática de espermatozóides (ICSI)].
O tratamento com Folitropina beta é geralmente seguido por administração de hCG para induzir a fase final da maturação folicular, levando à obtenção da meiose e ruptura do folículo.
Na mulher, o nível de FSH é fundamental para o início e duração do desenvolvimento folicular, e consequentemente, para o número e tempo que os folículos levam a atingir a maturidade.
A Folitropina beta pode assim ser usado para a estimulação do desenvolvimento folicular e da produção de esteróides em casos selecionados de alterações na função das gónadas.
A Folitropina beta pode ainda ser usado para induzir o desenvolvimento de múltiplos folículos nos programas de procriação medicamente assistida [ex. fertilização in vitro/transferência de embriões (FIV/ET), transferência intratubar de gâmetas (GIFT) e injecção intracitoplasmática de espermatozóides (ICSI)].
O tratamento com Folitropina beta é geralmente seguido por administração de hCG para induzir a fase final da maturação folicular, levando à obtenção da meiose e ruptura do folículo.
Posologia Orientativa
Dose nas mulheres:
O médico decidirá qual a sua dose inicial.
Esta dose pode ser ajustada durante o período de tratamento.
Existem grandes diferenças na resposta dos ovários à FSH o que torna impossível a fixação de um esquema de dosagem que seja adequado a todas as doentes.
Para se encontrar a dose certa, o médico verificará o crescimento do folículo através de ecografia e pela determinação da quantidade de estradiol (hormona sexual feminina) encontrada no sangue.
- Mulheres que não têm ovulação
O médico irá estabelecer uma dose inicial.
Esta dose inicial prolonga-se, pelo menos, durante 7 dias.
Se não houver resposta do ovário, a dose diária será então gradualmente aumentada até o crescimento do folículo e/ou os níveis plasmáticos de estradiol indicarem uma resposta adequada.
A dose diária é então mantida até que ocorra um folículo de tamanho adequado.
Normalmente, são suficientes 7 a 14 dias de tratamento.
O tratamento com Folitropina beta é então interrompido e a ovulação será induzida pela administração da gonadotrofina coriónica humana (hCG).
- Programas de procriação medicamente assistida, por exemplo a FIV
O médico irá estabelecer uma dose inicial.
Esta dose prolonga-se pelo menos durante os quatro primeiros dias.
Depois, a dose pode ser ajustada com base na sua resposta ovárica.
Quando existir um número suficiente de folículos de tamanho adequado, é induzida a fase final de maturação dos folículos através da administração da hormona gonadotrofina coriónica (hCG).
A recolha do(s) óvulo(s) é feita 34-35 horas depois.
Dose nos homens:
Folitropina beta é geralmente prescrita numa dose de 450 UI por semana, dividida em 3 doses de 150 UI, em combinação com outra hormona (hCG), durante pelo menos 3 a 4 meses.
O período de tratamento é igual ao tempo de desenvolvimento do esperma e durante o qual podem ser esperadas melhorias.
Se a sua produção de esperma não tiver começado após este período, o seu tratamento poderá prosseguir durante pelo menos, 18 meses.
O médico decidirá qual a sua dose inicial.
Esta dose pode ser ajustada durante o período de tratamento.
Existem grandes diferenças na resposta dos ovários à FSH o que torna impossível a fixação de um esquema de dosagem que seja adequado a todas as doentes.
Para se encontrar a dose certa, o médico verificará o crescimento do folículo através de ecografia e pela determinação da quantidade de estradiol (hormona sexual feminina) encontrada no sangue.
- Mulheres que não têm ovulação
O médico irá estabelecer uma dose inicial.
Esta dose inicial prolonga-se, pelo menos, durante 7 dias.
Se não houver resposta do ovário, a dose diária será então gradualmente aumentada até o crescimento do folículo e/ou os níveis plasmáticos de estradiol indicarem uma resposta adequada.
A dose diária é então mantida até que ocorra um folículo de tamanho adequado.
Normalmente, são suficientes 7 a 14 dias de tratamento.
O tratamento com Folitropina beta é então interrompido e a ovulação será induzida pela administração da gonadotrofina coriónica humana (hCG).
- Programas de procriação medicamente assistida, por exemplo a FIV
O médico irá estabelecer uma dose inicial.
Esta dose prolonga-se pelo menos durante os quatro primeiros dias.
Depois, a dose pode ser ajustada com base na sua resposta ovárica.
Quando existir um número suficiente de folículos de tamanho adequado, é induzida a fase final de maturação dos folículos através da administração da hormona gonadotrofina coriónica (hCG).
A recolha do(s) óvulo(s) é feita 34-35 horas depois.
Dose nos homens:
Folitropina beta é geralmente prescrita numa dose de 450 UI por semana, dividida em 3 doses de 150 UI, em combinação com outra hormona (hCG), durante pelo menos 3 a 4 meses.
O período de tratamento é igual ao tempo de desenvolvimento do esperma e durante o qual podem ser esperadas melhorias.
Se a sua produção de esperma não tiver começado após este período, o seu tratamento poderá prosseguir durante pelo menos, 18 meses.
Administração
O tratamento com Folitropina beta deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de problemas de fertilidade.
A primeira injecção de Folitropina beta deve ser administrada sob supervisão médica directa.
Para prevenir injecções dolorosas e minimizar a perda no local da injecção, Folitropina beta ser administrado lentamente por via intramuscular ou subcutânea.
O local da injecção subcutânea deve ser alternado para prevenir lipoatrofia.
Toda a solução não usada deverá ser inutilizada.
A injecção subcutânea de Folitropina beta pode ser administrada pelo doente ou pelo companheiro, desde que lhe sejam dadas as instruções apropriadas pelo médico.
A autoadministração de Folitropina beta deverá ser feita apenas por doentes que estão muito motivados, adequadamente treinados e que tenham possibilidade de serem aconselhados por um médico.
A primeira injecção de Folitropina beta deve ser administrada sob supervisão médica directa.
Para prevenir injecções dolorosas e minimizar a perda no local da injecção, Folitropina beta ser administrado lentamente por via intramuscular ou subcutânea.
O local da injecção subcutânea deve ser alternado para prevenir lipoatrofia.
Toda a solução não usada deverá ser inutilizada.
A injecção subcutânea de Folitropina beta pode ser administrada pelo doente ou pelo companheiro, desde que lhe sejam dadas as instruções apropriadas pelo médico.
A autoadministração de Folitropina beta deverá ser feita apenas por doentes que estão muito motivados, adequadamente treinados e que tenham possibilidade de serem aconselhados por um médico.
Contra-Indicações
Para homens e mulheres
- Hipersensibilidade à Folitropina beta.
- Tumores do ovário, mama, útero, testículos, hipófise ou hipotálamo.
- Insuficiência gonadal primária.
Adicionalmente para mulheres
- Hemorragia vaginal não diagnosticada.
- Quistos ováricos ou aumento do volume dos ovários, não relacionados com a síndrome do ovário poliquístico (SOP).
- Malformações dos órgãos reprodutivos incompatíveis com a gravidez.
- Fibromiomas do útero incompatíveis com a gravidez.
- Hipersensibilidade à Folitropina beta.
- Tumores do ovário, mama, útero, testículos, hipófise ou hipotálamo.
- Insuficiência gonadal primária.
Adicionalmente para mulheres
- Hemorragia vaginal não diagnosticada.
- Quistos ováricos ou aumento do volume dos ovários, não relacionados com a síndrome do ovário poliquístico (SOP).
- Malformações dos órgãos reprodutivos incompatíveis com a gravidez.
- Fibromiomas do útero incompatíveis com a gravidez.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Efeitos secundários graves em mulheres:
Uma complicação com o tratamento com FSH é a hiperestimulação dos ovários.
A hiperestimulação ovárica pode evoluir para uma situação clínica chamada síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO) que pode ser um problema clínico grave.
O risco pode ser reduzido pela monitorização cuidadosa durante o tratamento do desenvolvimento folicular.
O médico irá fazer ecografias aos seus ovários para monitorizar cuidadosamente o número de folículos maduros.
O médico poderá também verificar os níveis de hormonas no sangue.
Dor no abdómen, sensação de mal-estar ou diarreia, são os primeiros sintomas Nos casos mais graves, os sintomas podem incluir um alargamento dos ovários, acumulação de líquido no abdómen e/ou no peito (que pode causar súbito aumento de peso devido à acumulação de líquido) e coágulos sanguíneos na circulação.
Consulte imediatamente o médico no caso de sentir dores no estômago ou quaisquer outros sintomas de hiperestimulação ovárica, mesmo que estes ocorram alguns dias após a última injecção.
Se for uma mulher:
Efeitos secundários frequentes (podem afectar até 1 em 10 pessoas):
- Dor de cabeça
- Reacções no local da injecção (como ardor, dor, vermelhidão, inchaço e comichão)
- Síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO)
- Dor pélvica (dor na região abaixo do umbigo)
- Dor e/ou inchaço no estômago
Efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 pessoas):
- Queixas mamárias (incluindo sensibilidade ao toque)
- Diarreia, prisão de ventre ou desconforto no estômago
- Aumento de volume do útero
- Sentir-se doente
- Reacções de hipersensibilidade (como erupção da pele, vermelhidão, urticária e comichão)
- Quistos no ovário ou aumento de volume dos ovários
- Torção do ovário (ovários torcidos)
- Sangramento vaginal
Efeitos secundários raros (podem afectar até 1 em 1.000 pessoas):
- Coágulos de sangue (isto também pode ocorrer na ausência de hiperestimulação ovárica não desejada
Têm sido também notificados casos de gravidez fora do útero (gravidez ectópica), aborto e gravidezes múltiplas.
Não se considera que estes efeitos secundários estejam relacionados com a utilização de Folitropina beta mas com o programa de Procriação Medicamente Assistida (PMA) ou gravidez subsequente.
Se for um homem:
Efeitos secundários frequentes (podem afectar até 1 em 10 pessoas):
- Acne
- Reacções no local da injecção (tal como endurecimento e dor)
- Dor de cabeça
- Erupção da pele
- Algum desenvolvimento mamário
- Quistos nos testículos
Uma complicação com o tratamento com FSH é a hiperestimulação dos ovários.
A hiperestimulação ovárica pode evoluir para uma situação clínica chamada síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO) que pode ser um problema clínico grave.
O risco pode ser reduzido pela monitorização cuidadosa durante o tratamento do desenvolvimento folicular.
O médico irá fazer ecografias aos seus ovários para monitorizar cuidadosamente o número de folículos maduros.
O médico poderá também verificar os níveis de hormonas no sangue.
Dor no abdómen, sensação de mal-estar ou diarreia, são os primeiros sintomas Nos casos mais graves, os sintomas podem incluir um alargamento dos ovários, acumulação de líquido no abdómen e/ou no peito (que pode causar súbito aumento de peso devido à acumulação de líquido) e coágulos sanguíneos na circulação.
Consulte imediatamente o médico no caso de sentir dores no estômago ou quaisquer outros sintomas de hiperestimulação ovárica, mesmo que estes ocorram alguns dias após a última injecção.
Se for uma mulher:
Efeitos secundários frequentes (podem afectar até 1 em 10 pessoas):
- Dor de cabeça
- Reacções no local da injecção (como ardor, dor, vermelhidão, inchaço e comichão)
- Síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO)
- Dor pélvica (dor na região abaixo do umbigo)
- Dor e/ou inchaço no estômago
Efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 pessoas):
- Queixas mamárias (incluindo sensibilidade ao toque)
- Diarreia, prisão de ventre ou desconforto no estômago
- Aumento de volume do útero
- Sentir-se doente
- Reacções de hipersensibilidade (como erupção da pele, vermelhidão, urticária e comichão)
- Quistos no ovário ou aumento de volume dos ovários
- Torção do ovário (ovários torcidos)
- Sangramento vaginal
Efeitos secundários raros (podem afectar até 1 em 1.000 pessoas):
- Coágulos de sangue (isto também pode ocorrer na ausência de hiperestimulação ovárica não desejada
Têm sido também notificados casos de gravidez fora do útero (gravidez ectópica), aborto e gravidezes múltiplas.
Não se considera que estes efeitos secundários estejam relacionados com a utilização de Folitropina beta mas com o programa de Procriação Medicamente Assistida (PMA) ou gravidez subsequente.
Se for um homem:
Efeitos secundários frequentes (podem afectar até 1 em 10 pessoas):
- Acne
- Reacções no local da injecção (tal como endurecimento e dor)
- Dor de cabeça
- Erupção da pele
- Algum desenvolvimento mamário
- Quistos nos testículos
Advertências
Gravidez:Não é indicada a utilização de Folitropina beta durante a gravidez.
Aleitamento:A folitropina beta pode afectar a produção de leite.
Precauções Gerais
Reacções de hipersensibilidade aos antibióticos
- Folitropina beta pode conter vestígios de estreptomicina e/ou neomicina.
Estes antibióticos podem causar reacções de hipersensibilidade em pessoas susceptíveis.
Avaliação da infertilidade antes de iniciar o tratamento
- Antes de iniciar o tratamento, a infertilidade do casal deve ser avaliada conforme apropriado.
Em particular, as mulheres devem ser avaliadas em relação ao hipotiroidismo, insuficiência adrenocortical, hiperprolactinemia e tumores da hipófise ou hipotálamo e deve ser dado tratamento específico apropriado.
Nas mulheres:
Síndrome de Hiperestimulação Ovárica (SHO)
A SHO é uma situação clínica distinta do ovário aumentado não complicado.
Os sinais e os sintomas clínicos de SHO ligeira e moderada são dor abdominal, náuseas, diarreia, aumento do volume dos ovários ligeiro a moderado e quistos ováricos.
A SHO grave pode ser fatal.
Os sinais e os sintomas clínicos de SHO grave são o aparecimento de quistos ováricos de grandes dimensões, dor abdominal aguda, ascite, derrame pleural, hidrotórax, dispneia, oligúria, alterações hematológicas e aumento de peso.
Em situações raras, pode ocorrer tromboembolismo venoso ou arterial associado à SHO.
Foram também notificadas em associação com a SHO, anomalias transitórias no teste da função hepática sugestivas de disfunção hepática com ou sem alterações morfológicas na biópsia hepática.
A SHO pode ser causada pela administração de Gonadotropina Coriónica humana (hCG) e pela gravidez (hCG endógena).
A SHO prematura ocorre habitualmente nos 10 dias após a administração de hCG e pode estar associada a uma resposta ovárica excessiva à estimulação gonadotrófica.
A SHO tardia ocorre para além de 10 dias depois da administração da hCG, como consequência das alterações hormonais da gravidez.
Devido ao risco de desenvolvimento de SHO, as doentes devem ser monitorizadas durante pelo menos 2 semanas após administração da hCG.
Mulheres com factores de risco conhecidos para uma resposta ovárica elevada podem ser especialmente susceptíveis de desenvolver SHO durante ou após o tratamento com Folitropina beta.
Nas mulheres que fazem o seu primeiro ciclo de estimulação ovárica e nas quais os factores de risco são apenas parcialmente conhecidos, recomenda-se a monitorização cuidadosa dos sinais e sintomas precoces de SHO.
Para reduzir o risco de SHO, devem ser efectuadas avaliações ecográficas do desenvolvimento folicular antes do início do tratamento e a intervalos regulares durante o tratamento.
A determinação simultânea dos níveis séricos de estradiol também poderá ser útil.
Nas técnicas de Procriação Medicamente Assistida (PMA) existe um risco aumentado de SHO se forem observados 18 ou mais folículos com um diâmetro igual ou superior a 11 mm.
No caso de existirem 30 ou mais folículos no total, é aconselhável suspender a administração de hCG.
Dependendo da resposta ovárica, podem ser consideradas as seguintes medidas para reduzir a SHO:
- suspender a estimulação adicional com uma gonadotropina por um período máximo de 3 dias (“coasting”);
- suspender a hCG e cancelar o ciclo de tratamento;
- administrar uma dose inferior a 10.000 UI de hCG urinária para a estimulação final da maturação de oócitos, p. ex., 5.000 UI de hCG urinária ou 250 microgramas de hCG recombinante (equivalente a 6.500 UI de hCG urinária, aproximadamente);
- cancelar a transferência de embriões e criopreservar os embriões;
- evitar a administração de hCG para suporte da fase lútea.
Se se desenvolver SHO, deve ser implementado e seguido o tratamento convencional da SHO.
Gravidez múltipla
Foram notificados gravidezes e nascimentos múltiplos em todos os tratamentos com gonadotropinas, incluindo Folitropina beta.
As gestações múltiplas, especialmente se forem de ordem elevada, envolvem um risco aumentado de efeitos adversos maternais (complicações durante a gravidez e parto) e perinatais (baixo peso neonatal).
Para as mulheres anovulatórias submetidas a indução da ovulação, a monitorização do desenvolvimento folicular com ecografia transvaginal poderá ajudar a determinar se deverá ou não continuar o ciclo, de modo a reduzir o risco de gravidezes múltiplas.
A determinação simultânea dos níveis séricos de estradiol também poderá ser útil.
Antes de iniciar o tratamento, os doentes devem ser alertados para o potencial risco de ocorrência de nascimentos múltiplos.
Em mulheres submetidas a técnicas de Procriação Medicamente Assistida (PMA), o risco de gravidez múltipla está principalmente relacionado com o número de embriões transferidos.
Quando utilizado para a indução do ciclo de ovulação, o ajuste apropriado da dose de FSH pode prevenir o desenvolvimento de folículos múltiplos.
Gravidez ectópica
As mulheres inférteis submetidas a PMA têm uma maior incidência de gravidez ectópica.
Assim, é importante ter numa fase precoce a confirmação ecográfica de que a gravidez é intrauterina.
Aborto espontâneo
A taxa de abortos em mulheres submetidas a PMA é superior à da população normal.
Complicações vasculares
Têm sido notificados eventos tromboembólicos, tanto em associação como isolado de SHO, após o tratamento com gonadotropinas, incluindo Folitropina beta.
A trombose intravascular, que pode ter origem em veias ou artérias, pode resultar no fluxo reduzido de sangue para órgãos vitais ou extremidades.
Em mulheres com factores de risco geralmente conhecidos para acontecimentos tromboembólicos, tais como antecedentes pessoais ou familiares, obesidade grave ou trombofília, o tratamento com gonadotropinas, incluindo Folitropina beta, pode levar a um aumento adicional deste risco.
Nestas mulheres, devem ponderar-se os benefícios e os riscos da administração de gonadotropinas, incluindo Folitropina beta.
Deve ter-se em consideração, contudo, que a gravidez por si só também acarreta um risco aumentado de trombose.
Malformações congénitas
A incidência de malformações congénitas após a utilização de PMA pode ser ligeiramente superior do que em conceções espontâneas.
Pensa-se que este aumento da incidência de malformações congénitas pode ser devido a diferenças entre características parentais (por ex. idade da mãe ou características do esperma) e a gestações múltiplas.
Torção ovárica
Tem sido notificada torção do ovário após tratamento com gonadotropinas, incluindo Folitropina beta.
A torção ovárica pode estar associada a outros factores de risco como a SHO, gravidez, cirurgia abdominal prévia, antecedentes de torção do ovário, quisto ovárico actual ou no passado e ovários poliquistícos.
A lesão do ovário devido à redução do aporte de sangue pode ser limitada pelo diagnóstico precoce e destorção imediata.
Neoplasias do ovário e outras neoplasias do sistema reprodutor
Foram notificadas neoplasias do ovário e outras neoplasias do sistema reprodutor, tanto benignas como malignas, em mulheres submetidas a regimes terapêuticos múltiplos para o tratamento da infertilidade.
Não está estabelecido se o tratamento com gonadotrofinas aumenta ou não o risco destes tumores em mulheres inférteis.
Outras condições médicas
Condições médicas que contraindicam a gravidez deverão também ser avaliadas antes de iniciar o tratamento com Folitropina beta.
Nos homens:
Insuficiência testicular primária
Níveis elevados de FSH endógeno no homem são indicativos de insuficiência testicular primária.
Estes doentes não respondem à terapêutica com Folitropina beta/hCG.
- Folitropina beta pode conter vestígios de estreptomicina e/ou neomicina.
Estes antibióticos podem causar reacções de hipersensibilidade em pessoas susceptíveis.
Avaliação da infertilidade antes de iniciar o tratamento
- Antes de iniciar o tratamento, a infertilidade do casal deve ser avaliada conforme apropriado.
Em particular, as mulheres devem ser avaliadas em relação ao hipotiroidismo, insuficiência adrenocortical, hiperprolactinemia e tumores da hipófise ou hipotálamo e deve ser dado tratamento específico apropriado.
Nas mulheres:
Síndrome de Hiperestimulação Ovárica (SHO)
A SHO é uma situação clínica distinta do ovário aumentado não complicado.
Os sinais e os sintomas clínicos de SHO ligeira e moderada são dor abdominal, náuseas, diarreia, aumento do volume dos ovários ligeiro a moderado e quistos ováricos.
A SHO grave pode ser fatal.
Os sinais e os sintomas clínicos de SHO grave são o aparecimento de quistos ováricos de grandes dimensões, dor abdominal aguda, ascite, derrame pleural, hidrotórax, dispneia, oligúria, alterações hematológicas e aumento de peso.
Em situações raras, pode ocorrer tromboembolismo venoso ou arterial associado à SHO.
Foram também notificadas em associação com a SHO, anomalias transitórias no teste da função hepática sugestivas de disfunção hepática com ou sem alterações morfológicas na biópsia hepática.
A SHO pode ser causada pela administração de Gonadotropina Coriónica humana (hCG) e pela gravidez (hCG endógena).
A SHO prematura ocorre habitualmente nos 10 dias após a administração de hCG e pode estar associada a uma resposta ovárica excessiva à estimulação gonadotrófica.
A SHO tardia ocorre para além de 10 dias depois da administração da hCG, como consequência das alterações hormonais da gravidez.
Devido ao risco de desenvolvimento de SHO, as doentes devem ser monitorizadas durante pelo menos 2 semanas após administração da hCG.
Mulheres com factores de risco conhecidos para uma resposta ovárica elevada podem ser especialmente susceptíveis de desenvolver SHO durante ou após o tratamento com Folitropina beta.
Nas mulheres que fazem o seu primeiro ciclo de estimulação ovárica e nas quais os factores de risco são apenas parcialmente conhecidos, recomenda-se a monitorização cuidadosa dos sinais e sintomas precoces de SHO.
Para reduzir o risco de SHO, devem ser efectuadas avaliações ecográficas do desenvolvimento folicular antes do início do tratamento e a intervalos regulares durante o tratamento.
A determinação simultânea dos níveis séricos de estradiol também poderá ser útil.
Nas técnicas de Procriação Medicamente Assistida (PMA) existe um risco aumentado de SHO se forem observados 18 ou mais folículos com um diâmetro igual ou superior a 11 mm.
No caso de existirem 30 ou mais folículos no total, é aconselhável suspender a administração de hCG.
Dependendo da resposta ovárica, podem ser consideradas as seguintes medidas para reduzir a SHO:
- suspender a estimulação adicional com uma gonadotropina por um período máximo de 3 dias (“coasting”);
- suspender a hCG e cancelar o ciclo de tratamento;
- administrar uma dose inferior a 10.000 UI de hCG urinária para a estimulação final da maturação de oócitos, p. ex., 5.000 UI de hCG urinária ou 250 microgramas de hCG recombinante (equivalente a 6.500 UI de hCG urinária, aproximadamente);
- cancelar a transferência de embriões e criopreservar os embriões;
- evitar a administração de hCG para suporte da fase lútea.
Se se desenvolver SHO, deve ser implementado e seguido o tratamento convencional da SHO.
Gravidez múltipla
Foram notificados gravidezes e nascimentos múltiplos em todos os tratamentos com gonadotropinas, incluindo Folitropina beta.
As gestações múltiplas, especialmente se forem de ordem elevada, envolvem um risco aumentado de efeitos adversos maternais (complicações durante a gravidez e parto) e perinatais (baixo peso neonatal).
Para as mulheres anovulatórias submetidas a indução da ovulação, a monitorização do desenvolvimento folicular com ecografia transvaginal poderá ajudar a determinar se deverá ou não continuar o ciclo, de modo a reduzir o risco de gravidezes múltiplas.
A determinação simultânea dos níveis séricos de estradiol também poderá ser útil.
Antes de iniciar o tratamento, os doentes devem ser alertados para o potencial risco de ocorrência de nascimentos múltiplos.
Em mulheres submetidas a técnicas de Procriação Medicamente Assistida (PMA), o risco de gravidez múltipla está principalmente relacionado com o número de embriões transferidos.
Quando utilizado para a indução do ciclo de ovulação, o ajuste apropriado da dose de FSH pode prevenir o desenvolvimento de folículos múltiplos.
Gravidez ectópica
As mulheres inférteis submetidas a PMA têm uma maior incidência de gravidez ectópica.
Assim, é importante ter numa fase precoce a confirmação ecográfica de que a gravidez é intrauterina.
Aborto espontâneo
A taxa de abortos em mulheres submetidas a PMA é superior à da população normal.
Complicações vasculares
Têm sido notificados eventos tromboembólicos, tanto em associação como isolado de SHO, após o tratamento com gonadotropinas, incluindo Folitropina beta.
A trombose intravascular, que pode ter origem em veias ou artérias, pode resultar no fluxo reduzido de sangue para órgãos vitais ou extremidades.
Em mulheres com factores de risco geralmente conhecidos para acontecimentos tromboembólicos, tais como antecedentes pessoais ou familiares, obesidade grave ou trombofília, o tratamento com gonadotropinas, incluindo Folitropina beta, pode levar a um aumento adicional deste risco.
Nestas mulheres, devem ponderar-se os benefícios e os riscos da administração de gonadotropinas, incluindo Folitropina beta.
Deve ter-se em consideração, contudo, que a gravidez por si só também acarreta um risco aumentado de trombose.
Malformações congénitas
A incidência de malformações congénitas após a utilização de PMA pode ser ligeiramente superior do que em conceções espontâneas.
Pensa-se que este aumento da incidência de malformações congénitas pode ser devido a diferenças entre características parentais (por ex. idade da mãe ou características do esperma) e a gestações múltiplas.
Torção ovárica
Tem sido notificada torção do ovário após tratamento com gonadotropinas, incluindo Folitropina beta.
A torção ovárica pode estar associada a outros factores de risco como a SHO, gravidez, cirurgia abdominal prévia, antecedentes de torção do ovário, quisto ovárico actual ou no passado e ovários poliquistícos.
A lesão do ovário devido à redução do aporte de sangue pode ser limitada pelo diagnóstico precoce e destorção imediata.
Neoplasias do ovário e outras neoplasias do sistema reprodutor
Foram notificadas neoplasias do ovário e outras neoplasias do sistema reprodutor, tanto benignas como malignas, em mulheres submetidas a regimes terapêuticos múltiplos para o tratamento da infertilidade.
Não está estabelecido se o tratamento com gonadotrofinas aumenta ou não o risco destes tumores em mulheres inférteis.
Outras condições médicas
Condições médicas que contraindicam a gravidez deverão também ser avaliadas antes de iniciar o tratamento com Folitropina beta.
Nos homens:
Insuficiência testicular primária
Níveis elevados de FSH endógeno no homem são indicativos de insuficiência testicular primária.
Estes doentes não respondem à terapêutica com Folitropina beta/hCG.
Cuidados com a Dieta
Não interfere com alimentos e bebidas.
Terapêutica Interrompida
Se se esquecer de administrar uma dose, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose em falta.
Cuidados no Armazenamento
Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).
Não congelar.
Manter o(s) frasco(s) para injectáveis dentro da embalagem exterior.
Para comodidade do doente, Folitropina beta pode ser conservada a temperaturas até 25ºC por um período único não superior a 3 meses.
Mantenha todos os medicamentos fora do alcance de crianças e animais de estimação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Não congelar.
Manter o(s) frasco(s) para injectáveis dentro da embalagem exterior.
Para comodidade do doente, Folitropina beta pode ser conservada a temperaturas até 25ºC por um período único não superior a 3 meses.
Mantenha todos os medicamentos fora do alcance de crianças e animais de estimação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Folitropina beta Clomifeno
Observações: n.d.Interacções: O uso concomitante de Folitropina beta e citrato de clomifeno pode aumentar a resposta folicular. - Clomifeno
Folitropina beta Hormona libertadora de gonadotrofina (GnRH)
Observações: n.d.Interacções: Após a dessensibilização da hipófise por um agonista GnRH, poderá ser necessária uma dose mais elevada de Folitropina beta para se conseguir uma resposta folicular adequada. - Hormona libertadora de gonadotrofina (GnRH)
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
Não é indicada a utilização de Folitropina beta durante a gravidez.
No caso de exposição inadvertida durante a gravidez, os dados clínicos não são suficientes para excluir um efeito teratogénico da FSH recombinante. Todavia, até à data não foi descrito nenhum efeito específico de malformação. Não foi observado nenhum efeito teratogénico em estudos em animais.
Não existe informação disponível de estudos animais ou clínicos sobre a excreção de folitropina beta no leite.
É pouco provável que a folitropina beta seja excretada no leite humano devido ao seu elevado peso molecular. Se a folitropina beta fosse excretada no leite humano, seria degradada no tracto gastrointestinal da criança.
A folitropina beta pode afectar a produção de leite.
Não é indicada a utilização de Folitropina beta durante a gravidez.
No caso de exposição inadvertida durante a gravidez, os dados clínicos não são suficientes para excluir um efeito teratogénico da FSH recombinante. Todavia, até à data não foi descrito nenhum efeito específico de malformação. Não foi observado nenhum efeito teratogénico em estudos em animais.
Não existe informação disponível de estudos animais ou clínicos sobre a excreção de folitropina beta no leite.
É pouco provável que a folitropina beta seja excretada no leite humano devido ao seu elevado peso molecular. Se a folitropina beta fosse excretada no leite humano, seria degradada no tracto gastrointestinal da criança.
A folitropina beta pode afectar a produção de leite.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 11 de Novembro de 2021
