Fluticasona + Salmeterol

DCI com Advertência na Gravidez DCI com Advertência no Aleitamento DCI/Medicamento Sujeito a Receita Médica (a ausência deste simbolo pressupõe Medicamento Não Sujeito a Receita Médica)
O que é
O salmeterol é um broncodilatador de longa duração de ação.

Os broncodilatadores ajudam as vias aéreas pulmonares a permanecerem abertas.

Isto faz com que seja mais fácil para o ar entrar e sair.
Os efeitos duram pelo menos 12 horas.


O propionato de fluticasona é um corticosteroide, que reduz a inflamação e a irritação nos pulmões.



Usos comuns
Fluticasona e salmeterol é usado quando a asma de um paciente não tem sido suficientemente controlada em outros medicamentos para a asma , ou quando a condição do doente é tão severo que mais do que um medicamento é necessário todos os dias.

Fluticasona e salmeterol não vai aliviar um ataque de asma que já começou.

Fluticasona e salmeterol é também utilizado para tratar a obstrução do fluxo de ar e reduzir o agravamento da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).

Isto inclui bronquite crônica e enfisema.

Fluticasona inalado pertence à família de medicamentos conhecidos como corticosteróides ou esteróides (medicamentos semelhantes à cortisona).

Ele funciona através da prevenção de certas células nos pulmões e vias respiratórias de liberar substâncias que causam sintomas de asma.

Salmeterol inalado é um broncodilatador de longa duração.

Os broncodilatadores são medicamentos que são respirava pela boca para abrir os brônquios ( vias aéreas ) nos pulmões.

Ela alivia a tosse , chiado, falta de ar, respiração agitada e aumentando o fluxo de ar através dos brônquios.

Fluticasona e salmeterol deve ser utilizado com um medicamento de acção rápida (por exemplo, o albuterol ) para um ataque de asma ou sintomas de asma que necessitam de atenção de imediato.

Fluticasona e salmeterol está disponível apenas com prescrição médica.
Tipo
Sem informação.
História
Sem informação.
Indicações
Tratamento da asma.
Classificação CFT
05.01.01     Agonistas adrenérgicos beta 05.01.03.01     Glucocorticóides
Mecanismo De Ação
O salmeterol e propionato de fluticasona têm diferentes modos de ação.



Salmeterol:
O salmeterol é um agonista seletivo dos recetores β2 adrenérgicos, de longa duração de ação (12 horas), com uma longa cadeia lateral que se liga ao exo-sítio do recetor.


O salmeterol produz uma broncodilatação de duração superior, durante pelo menos 12 horas, comparativamente às doses recomendadas dos agonistas β2 convencionais de curta duração de ação.


Propionato de fluticasona:
O propionato de fluticasona administrado por inalação nas doses recomendadas, tem ação anti-inflamatória glucocorticoide nos pulmões, reduzindo os sintomas e as exacerbações da asma, com menos efeitos adversos do que quando os corticosteroides são administrados por via sistémica.



Posologia Orientativa
Asma
Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos:
Uma inalação de 50 microgramas de salmeterol e 100 microgramas de propionato de fluticasona duas vezes por dia.
ou
Uma inalação de 50 microgramas de salmeterol e 250 microgramas de propionato de fluticasona duas vezes por dia.
ou
Uma inalação de 50 microgramas de salmeterol e 500 microgramas de propionato de fluticasona duas vezes por dia.

Crianças de idade igual ou superior a 4 anos:
Uma inalação de 50 microgramas de salmeterol e 100 microgramas de propionato de fluticasona duas vezes por dia.
A dose máxima de propionato de fluticasona aprovada nas crianças é de 100 microgramas duas vezes por dia.


DPOC
Adultos:
Uma inalação de 50 microgramas de salmeterol e 500 microgramas de propionato de fluticasona duas vezes por dia.

Administração
Via inalatória.
Contraindicações
Hipersensibilidade à Fluticasona e ao Salmeterol.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Reações alérgicas: poderá notar um agravamento súbito da sua respiração
imediatamente após utilizar este medicamento.

Poderá ficar com muita pieira e tosse ou com falta de ar.

Poderá também sentir comichão, urticária (erupção na pele) e inchaço (normalmente da face, lábios, língua ou garganta) ou poderá sentir repentinamente que o seu coração está a bater muito depressa ou sentir-se a desmaiar e atordoado (o que pode resultar em colapso ou perda de consciência).


As reações alérgicas a este medicamento são pouco frequentes (afetam menos de 1 pessoa em cada 100).


Outros efeitos secundários estão listados abaixo:
Muito frequentes (afetam mais de 1 pessoa em cada 10)
- Dor de cabeça - melhora, geralmente, com a continuação do tratamento.


- Foi notificado um aumento do número de constipações em doentes com DPOC.


Frequentes (afetam menos de 1 pessoa em cada 10)
- Candidíase (manchas dolorosas, brancas-amareladas, em relevo) da boca e garganta.


Também ferida da língua, voz rouca e irritação da garganta.

Bochechar com água e/ou lavar os seus dentes imediatamente após cada dose do seu medicamento poderá ajudar.


O seu médico poderá prescrever medicação antifúngica para tratar a candidíase
(“sapinhos”).


- Dores e inchaço nas articulações e dores musculares.


- Cãibras musculares.


Os efeitos secundários seguintes também foram notificados em doentes com Doença
Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC):
- Pneumonia e bronquite (infeção pulmonar).

Informe o seu médico se apresentar
alguns dos seguintes sintomas: aumento daprodução de expetoração ou coloração alterada, febre, calafrios, aumento da tosse e de problemas respiratórios.


- Hematomas (nódoas negras) e fraturas.


- Sinusite (sensação de tensão ou congestão nasal, face ou parte posterior dos olhos, por vezes com dor pulsátil).


- Redução na quantidade de potássio no sangue (poderá sentir um batimento cardíaco irregular, fraqueza muscular, cãibras).


Pouco frequentes (afetam menos de 1 pessoa em cada 100)
- Aumento dos níveis de açúcar (glucose) no sangue (hiperglicemia).

Se tem diabetes poderá ser necessária uma monitorização mais frequente do nível de açúcar no seu sangue (glicemia) e um possível ajuste da sua medicação antidiabética habitual.


- Cataratas (cristalino opaco no olho).


- Batimentos cardíacos muito rápidos (taquicardia).


- Tremores e batimentos cardíacos irregulares ou rápidos (palpitações) - estes são, normalmente, inofensivos e diminuem com a continuação do tratamento.


- Dor no peito.


- Preocupação (este efeito ocorre principalmente em crianças).


- Distúrbios do sono.


- Erupção alérgica na pele.


Raros (afetam menos de 1 pessoa em cada 1000)
- Agravamento da dificuldade respiratória ou pieira imediatamente após utilizar este medicamento.

Se isto acontecer pare de utilizar o seu inalador.

Utilize a sua medicação de alívio de ação rápida para o ajudar a respirar e contacte o seu médico imediatamente.


- Fluticasona + Salmeterol pode afetar a produção normal de hormonas esteroides pelo organismo, principalmente se tomou doses elevadas por longos períodos de tempo.

Os efeitos incluem:
- Atraso do crescimento em crianças e adolescentes
- Diminuição da densidade óssea
- Glaucoma
- Aumento de peso
- Inchaço (em forma de lua) da face (síndrome de Cushing).


O seu médico irá avaliá-lo regularmente relativamente a estes efeitos secundários e assegurar que está a tomar a dose mínima de Fluticasona + Salmeterol que permita controlar a sua asma.


- Alterações comportamentais tais como hiperatividade e irritabilidade (estes efeitos ocorrem principalmente em crianças).


- Batimentos cardíacos irregulares ou extra (arritmias).


Frequência desconhecida, mas que também pode ocorrer:
- Depressão ou agressividade.

Estes efeitos são mais prováveis de ocorrer em crianças.



Advertências
Gravidez
Gravidez:Todos os trimestres: C - Não há estudos adequados em mulheres. Em experiências animais ocorreram alguns efeitos colaterais no feto, mas o benefício do produto pode justificar o risco potencial durante a gravidez.
Aleitamento
Aleitamento:Tem que ser tomada uma decisão sobre a interrupção da amamentação ou a interrupção da terapêutica tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Precauções Gerais
- Doença cardíaca, incluindo ritmo cardíaco irregular ou rápido
- Hipertiroidismo
- Hipertensão
- Diabetes mellitus (Seretaide pode aumentar os níveis de açúcar no sangue)
- Níveis baixos de potássio no sangue
- Tuberculose, de momento ou no passado, ou outras infeções do pulmão
Cuidados com a Dieta
Não interfere com alimentos e bebidas.
Terapêutica Interrompida
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.


Tome a dose seguinte à hora habitual.

Cuidados no Armazenamento
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.
Espetro de Suscetibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.

Fluticasona + Salmeterol + Bloqueadores beta-adrenérgicos

Observações: N.D.
Interações: Devem evitar-se os bloqueadores beta, seletivos e não seletivos em doentes asmáticos, a não ser que haja razões de força maior para a sua utilização. A administração concomitante de outros fármacos beta-adrenérgicos poderá ter um potencial efeito aditivo.

Fluticasona + Salmeterol + Ritonavir

Observações: N.D.
Interações: Num estudo de interação medicamentosa em indivíduos saudáveis com propionato de fluticasona intranasal, o ritonavir (um inibidor muito potente do citocromo P450 3A4) 100 mg duas vezes/dia, aumentou várias centenas de vezes as concentrações plasmáticas de propionato de fluticasona, provocando uma redução marcada das concentrações séricas de cortisol. Não existe informação acerca desta interação para o propionato de fluticasona inalado, mas é esperado um acentuado aumento dos níveis plasmáticos de propionato de fluticasona. Foram notificados casos de síndrome de Cushing e depressão suprarrenal. A associação deve ser evitada, a menos que o benefício ultrapasse o risco aumentado para efeitos indesejáveis sistémicos característicos dos corticosteroides. É possível que exista um risco de interação similar ao do cetoconazol/salmeterol com outros inibidores potentes do CYP3A4 (p.ex. itraconazol, telitromicina, ritonavir).

Fluticasona + Salmeterol + Cetoconazol

Observações: N.D.
Interações: Num pequeno estudo realizado em voluntários saudáveis, o cetoconazol, um inibidor ligeiramente menos potente do CYP3A, aumentou a exposição do propionato de fluticasona em 150%, após uma única inalação. Isto resultou numa maior redução do cortisol plasmático, comparativamente ao propionato de fluticasona isolado. A administração concomitante de cetoconazol (400 mg, via oral uma vez por dia) e de salmeterol (50 microgramas inalado duas vezes por dia) em 15 indivíduos saudáveis, durante 7 dias, resultou num aumento significativo da exposição plasmática ao salmeterol (1,4 vezes na Cmax e 15 vezes na AUC). Isto pode levar ao aumento da incidência de outros efeitos sistémicos do tratamento com salmeterol (p.ex. prolongamento do intervalo QTc e palpitações) comparativamente à monoterapia com salmeterol ou com cetoconazol. Não foram observados efeitos clínicos significativos na pressão arterial, frequência cardíaca, glicemia e níveis de potássio no sangue. A administração concomitante de cetoconazol não aumentou o tempo de semi-vida de eliminação do salmeterol ou aumentou a acumulação de salmeterol em doses repetidas. A administração concomitante de cetoconazol deve ser evitada, a não ser que os benefícios sejam superiores ao potencial aumento do risco de efeitos secundários sistémicos do tratamento com salmeterol.

Fluticasona + Salmeterol + Itraconazol

Observações: N.D.
Interações: Também é expectável que o tratamento concomitante com outros inibidores potentes do CYP3A, tais como o itraconazol, aumente a exposição sistémica do propionato de fluticasona e o risco de efeitos indesejáveis sistémicos. Recomenda-se precaução e evitar, se possível, o tratamento a longo prazo com estes fármacos. É possível que exista um risco de interação similar ao do cetoconazol/salmeterol com outros inibidores potentes do CYP3A4 (p.ex. itraconazol, telitromicina, ritonavir).

Fluticasona + Salmeterol + Telitromicina

Observações: N.D.
Interações: É possível que exista um risco de interação similar ao do cetoconazol/salmeterol com outros inibidores potentes do CYP3A4 (p.ex. itraconazol, telitromicina, ritonavir).
 Sem significado Clínico

Fluticasona + Salmeterol + Eritromicina

Observações: N.D.
Interações: A administração concomitante de eritromicina (500 mg via oral três vezes por dia) e de salmeterol (50 microgramas inalado duas vezes por dia), em 15 indivíduos saudáveis durante 6 dias, resultou num pequeno, mas não estatisticamente significativo, aumento da exposição ao salmeterol (1,4 vezes Cmax e 1,2 vezes AUC). A administração concomitante de eritromicina não foi associada a nenhum efeito adverso grave.
 Sem significado Clínico
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.

A administração durante a gravidez deve ser apenas considerada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer possível risco para o feto.

No tratamento da mulher grávida deve ser utilizada a menor dose eficaz de propionato de fluticasona, necessária para manter o controlo adequado da asma.

Tem que ser tomada uma decisão sobre a interrupção da amamentação ou a interrupção da terapêutica tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.

Informação revista e atualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 11 de Outubro de 2017