Fibrinogénio humano

DCI com Advertência na Gravidez DCI com Advertência no Aleitamento
O que é
O fibrinogénio (factor de coagulação I) é uma forma artificial de uma proteína que existe naturalmente no corpo e ajuda a coagular o sangue.

O Fibrinogénio é usado para tratar episódios hemorrágicos em pessoas que têm uma deficiência de fibrinogénio congénita.
Usos comuns
O tratamento de episódios de hemorragia aguda em doentes com deficiência de fibrinogénio congénita, incluindo afibrinogenemia e hipofibrinogenemia.
Tipo
Biotecnologia.
História
Sem informação.
Indicações
O tratamento de episódios de hemorragia aguda em doentes com deficiência de fibrinogénio congénita, incluindo afibrinogenemia e hipofibrinogenemia.
Classificação CFT

04.04.02 : Hemostáticos

20.02 : HEMOSTÁTICOS

Mecanismo De Acção
O fibrinogénio humano (factor de coagulação I), na presença de trombina, do factor de coagulação XIII activado (F XIIIa) e de iões cálcio, é convertido num coágulo de fibrina hemostático, tridimensional, estável e elástico.
A administração de fibrinogénio humano proporciona um aumento do nível de fibrinogénio plasmático e pode temporariamente corrigir o defeito de coagulação em doentes com deficiência de fibrinogénio.
Posologia Orientativa
Dose adulta usual para Deficiência Congénita de Fibrinogénio:

Dose quando o nível de fibrinogénio é desconhecida:
Dose (mg/kg de peso do corpo) = [nível alvo (mg/dL) - nível medido (mg/dl)]/1,7 (mg/dl por mg/kg de peso corporal)

Dose quando o nível de fibrinogénio é desconhecido:
Dose = 70 mg/kg de peso corporal.
A taxa de injecção não deve ser superior a 5 mL por minuto.
Administração
Via intravenosa.
Contra-Indicações
Hipersensibilidade ao Fibrinogénio humano.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
O seguinte efeito indesejáveis foi observado muito frequentemente (afecta mais de 1 em 10 utilizadores):
- Aumento da temperatura corporal

O seguinte efeito secundário foi observado pouco frequentemente (afecta até 1 em 100 utilizadores):
- Uma reacção alérgica súbita (tal como vermelhidão da pele, erupção da pele em todo o corpo, descida da pressão arterial, dificuldades respiratórias).

O seguinte efeito indesejáveis foi observado frequentemente (afecta até 1 utilizador em 10, contudo a incidência foi superior nos doentes que recebiam fibrinogénio):
- Risco de aumento da formação de coágulos sanguíneos.
Advertências
Gravidez
Gravidez
Gravidez:O Fibrinogénio só deve ser usado durante a gravidez caso seja claramente necessário.
Aleitamento
Aleitamento
Aleitamento:O Fibrinogénio só deve ser usado durante a amamentação caso seja claramente necessário.
Precauções Gerais
Fale com o médico antes de utilizar Fibrinogénio.
Existe um maior risco de ocorrerem coágulos num vaso sanguíneo (tromboses), particularmente:
- no caso de uma dose elevada ou doses repetidas
- se já teve um ataque cardíaco (antecedentes de doença cardíaca coronária ou enfarte do miocárdio)
- se sofre de uma doença do fígado
- se foi recentemente submetido a uma intervenção cirúrgica (doentes em pós-operatório)
- se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica em breve (doentes em pré-operatório)
- em crianças recém-nascidas
- se tem um risco superior ao normal de formação de coágulos sanguíneos (doentes em risco de fenómenos tromboembólicos ou coagulação intravascular disseminada).

O médico irá considerar cuidadosamente o benefício do tratamento com Fibrinogénio comparativamente com o risco destas complicações.

A hipofibrinogenemia adquirida encontra-se associada a baixas concentrações plasmáticas de todos os factores de coagulação (não apenas de fibrinogénio) e inibidores e, deste modo, deve considerar-se o tratamento com produtos derivados do sangue contendo factores de coagulação.
É necessária uma cuidadosa monitorização do sistema de coagulação.
Se ocorrerem reacções do tipo alérgico ou anafiláctico, a injecção/perfusão deve ser imediatamente interrompida.

Em caso de choque anafiláctico deve ser implementado o tratamento habitual do choque.

No caso de terapêutica de substituição com factores de coagulação noutras deficiências congénitas, foram observadas reacções com anticorpos, mas não existem actualmente dados com fibrinogénio.

Quando os medicamentos são produzidos a partir do sangue ou plasma humano são adoptadas algumas medidas para prevenir a transmissão de infecções aos doentes.
Estas incluem:
- uma cuidadosa selecção dos dadores de sangue e plasma, para assegurar que são excluídos aqueles que apresentam risco de serem portadores de infecções,
- a análise das dádivas individuais e das pools de plasma para detecção de sinais de vírus/infecções,
- a inclusão de etapas de fabrico, no processamento do sangue, para inactivação/eliminação de vírus.

Apesar destas medidas, quando se administram medicamentos derivados do sangue ou plasma humano, não pode excluir-se totalmente a possibilidade de transmissão de infecções.
Tal aplica-se também a vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecção.
As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com envelope, como é o caso do vírus da imunodeficiência humana (VIH), do vírus da hepatite B (VHB) e do vírus da hepatite C VHC) e para o vírus sem envelope da hepatite A (VHA).
Estas medidas podem ter um valor limitado para vírus sem envelope como o Parvovírus B19.
A infecção por Parvovírus B19 pode ser grave em mulheres grávidas (infecção fetal) e em indivíduos com o sistema imunitário deprimido ou com certos tipos de anemia (por exemplo anemia das células falciformes ou anemia hemolítica).
O médico poderá recomendar-lhe que considere ser vacinado contra a hepatite A e B se recebe regularmente/repetidamente medicamentos derivados do plasma humano.
Recomenda-se que sempre que seja administrado Fibrinogénio, sejam registados a data de

Informe o médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
- Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, diluentes ou solventes, exceto os recomendados.
Cuidados com a Dieta
Sem informação.
Terapêutica Interrompida
Este medicamento é administrado em meio hospitalar.
Cuidados no Armazenamento
Este medicamento é armazenado em meio hospitalar.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não foram efectuados estudos de reprodução em animais com Fibrinogénio.
Uma vez que a substância activa é de origem humana, é catabolizada da mesma forma que as proteínas do doente.
Não se espera que estes constituintes fisiológicos do sangue humano induzam efeitos adversos sobre a reprodução ou sobre o feto.
A segurança de produtos contendo fibrinogénio plasmático humano para utilização na gravidez humana não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados.
A experiência clínica com produtos contendo fibrinogénio no tratamento de complicações obstétricas sugere que não são de esperar efeitos prejudiciais no decurso da gravidez ou na saúde do feto ou recém-nascido.

Desconhece-se se o Fibrinogénio é excretado no leite materno humano.
A segurança de produtos contendo fibrinogénio plasmático humano para utilização durante a amamentação não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados.
Não pode ser excluído um risco para o lactente.

O Fibrinogénio só deve ser usado durante a gravidez e a amamentação caso seja claramente necessário.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 12 de Abril de 2022