Fenilefrina + Tropicamida
O que é
É um medicamento oftálmico, exclusivamente para tratamento ocular.
A utilização é destinada apenas a profissionais de saúde.
Destina-se a ser inserido pelo pessoal médico na pálpebra inferior do olho.
Utiliza-se para obter uma midríase (dilatação da pupila), antes de uma intervenção cirúrgica ou para fins de diagnóstico.
A utilização é destinada apenas a profissionais de saúde.
Destina-se a ser inserido pelo pessoal médico na pálpebra inferior do olho.
Utiliza-se para obter uma midríase (dilatação da pupila), antes de uma intervenção cirúrgica ou para fins de diagnóstico.
Usos comuns
Para obtenção de midríase pré-operatória ou para fins de diagnóstico quando a monoterapia é comprovadamente insuficiente.
Tipo
Sem informação.
História
A fenilefrina foi patenteada em 1927 e passou a ser usada na medicina em 1938.
A tropicamida foi aprovada para uso médico nos Estados Unidos em 1960. Está na Lista de Medicamentos Essenciais da Organização Mundial de Saúde.
A tropicamida foi aprovada para uso médico nos Estados Unidos em 1960. Está na Lista de Medicamentos Essenciais da Organização Mundial de Saúde.
Indicações
– Para obtenção de midríase pré-operatória ou
– Para fins de diagnóstico quando a monoterapia é comprovadamente insuficiente.
– Para fins de diagnóstico quando a monoterapia é comprovadamente insuficiente.
Classificação CFT
15.3.2 : Anticolinérgicos
Mecanismo De Acção
É um inserto oftálmico que combina dois agentes midriáticos sintéticos (fenilefrina, alfa simpatomimético, e tropicamida, anticolinérgico).
Os ensaios clínicos revelaram um tempo até obtenção de uma midríase estável e suficiente entre 45 e 90 minutos.
A midríase máxima (diâmetro da pupila de 9 mm) foi atingida em 90 a 120 minutos.
A midríase, quando atingida, durou pelo menos 60 minutos.
A recuperação do reflexo da pupila foi observada, em média, aos 90 minutos.
Os ensaios clínicos revelaram um tempo até obtenção de uma midríase estável e suficiente entre 45 e 90 minutos.
A midríase máxima (diâmetro da pupila de 9 mm) foi atingida em 90 a 120 minutos.
A midríase, quando atingida, durou pelo menos 60 minutos.
A recuperação do reflexo da pupila foi observada, em média, aos 90 minutos.
Posologia Orientativa
Utilização limitada apenas a profissionais de saúde.
Este medicamento é reservado a adultos.
Um inserto oftálmico por olho operado, num máximo de 2 horas antes da cirurgia ou da investigação.
Este medicamento é reservado a adultos.
Um inserto oftálmico por olho operado, num máximo de 2 horas antes da cirurgia ou da investigação.
Administração
Uso oftálmico.
Contra-Indicações
NÃO UTILIZE nos seguintes casos: se tem alergia (hipersensibilidade) à tropicamida ou ao cloridrato de fenilefrina, doentes com glaucoma de ângulo fechado ou em risco de precipitação de glaucoma (aumento da pressão ocular).
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Os efeitos secundários frequentes (verificados em mais de um em cada 100 doentes, nos ensaios clínicos) incluem: picadas, visão enevoada, desconforto visual devido à percepção da presença ou deslocação do inserto oftálmico.
Os efeitos secundários pouco frequentes (verificados em mais de um em 1000, mas menos de 1 em 100 doentes, nos ensaios clínicos) incluem: lacrimejo, irritação, encadeamento devida à dilatação prolongada da pupila, e queratite ponteada superficial (inflamação da córnea).
Em alguns casos raros (verificados em menos de um em 1000 doentes), foram observados os seguintes efeitos secundários: reacções alérgicas: inflamação das pálpebras (blefarite), inflamação da conjuntiva (conjuntivite).
Foram observadas úlceras da córnea (pequenas erosões da superfície do olho) e edema da córnea (inflamação da superfície do olho) quando o inserto oftálmico foi acidentalmente deixado dentro do olho.
Em indivíduos com predisposição, pode desencadear uma crise de glaucoma agudo (súbito aumento da pressão intra-ocular): em caso de sintomas anormais após a administração (vermelhidão, dor e perturbações visuais), contacte imediatamente o seu médico.
Embora improvável após administração no olho, as substâncias activas contidas neste medicamento podem causar os seguintes efeitos secundários, que deverão ser tidos em consideração:
- aumento da pressão arterial, taquicardia,
- muito raramente, incidentes mais graves, como arritmia cardíaca,
- tremores, palidez, dores de cabeça, boca seca.
Os efeitos secundários pouco frequentes (verificados em mais de um em 1000, mas menos de 1 em 100 doentes, nos ensaios clínicos) incluem: lacrimejo, irritação, encadeamento devida à dilatação prolongada da pupila, e queratite ponteada superficial (inflamação da córnea).
Em alguns casos raros (verificados em menos de um em 1000 doentes), foram observados os seguintes efeitos secundários: reacções alérgicas: inflamação das pálpebras (blefarite), inflamação da conjuntiva (conjuntivite).
Foram observadas úlceras da córnea (pequenas erosões da superfície do olho) e edema da córnea (inflamação da superfície do olho) quando o inserto oftálmico foi acidentalmente deixado dentro do olho.
Em indivíduos com predisposição, pode desencadear uma crise de glaucoma agudo (súbito aumento da pressão intra-ocular): em caso de sintomas anormais após a administração (vermelhidão, dor e perturbações visuais), contacte imediatamente o seu médico.
Embora improvável após administração no olho, as substâncias activas contidas neste medicamento podem causar os seguintes efeitos secundários, que deverão ser tidos em consideração:
- aumento da pressão arterial, taquicardia,
- muito raramente, incidentes mais graves, como arritmia cardíaca,
- tremores, palidez, dores de cabeça, boca seca.
Advertências
Gravidez:Fenilefrina + Tropicamida não deve ser usado durante a gravidez, a menos que claramente necessário.
Aleitamento:Fenilefrina + Tropicamida não deve ser utilizado durante o aleitamento.
Condução:Fenilefrina + Tropicamida tem grande influência sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Os doentes deverão ser alertados para os riscos relacionados com o uso de agentes midriáticos e ciclopégicos, os quais podem causar perturbações visuais tais como tonturas, sonolência e concentração afectada. A aplicação do inserto oftálmico Fenilefrina + Tropicamida causa uma midríase incapacitante durante várias horas; consequentemente, após a aplicação, o doente deve ser desaconselhado de conduzir e/ou utilizar máquinas enquanto as perturbações visuais persistirem e/ou de efectuar quaisquer atividades de risco.
Precauções Gerais
Tome especial cuidado:
Uma vez que este medicamento causa perturbações visuais prolongadas, tenha o cuidado de vir acompanhado à consulta.
Em caso de desconforto após inserção do inserto, informe o médico: pode ocorrer uma deslocação ou, mais raramente, a perda do inserto.
Se sofre de grave secura dos olhos, o médico poderá ter de colocar uma gota de solução salina no olho para reduzir o risco de irritação ocular.
Em caso de hipertensão (pressão arterial elevada), aterosclerose (espessamento da parede arterial), doença cardíaca ou hipertiroidismo (aumento da actividade da glândula tiróide) ou perturbações prostáticas, informe o médico.
Em determinadas pessoas com predisposição, os agentes midriáticos (produtos que dilatam a pupila) podem desencadear uma crise de glaucoma agudo (devido ao súbito aumento da pressão ocular).
É desaconselhado o uso de lentes de contacto hidrófilas durante o tratamento.
Uma vez que este medicamento causa perturbações visuais prolongadas, tenha o cuidado de vir acompanhado à consulta.
Em caso de desconforto após inserção do inserto, informe o médico: pode ocorrer uma deslocação ou, mais raramente, a perda do inserto.
Se sofre de grave secura dos olhos, o médico poderá ter de colocar uma gota de solução salina no olho para reduzir o risco de irritação ocular.
Em caso de hipertensão (pressão arterial elevada), aterosclerose (espessamento da parede arterial), doença cardíaca ou hipertiroidismo (aumento da actividade da glândula tiróide) ou perturbações prostáticas, informe o médico.
Em determinadas pessoas com predisposição, os agentes midriáticos (produtos que dilatam a pupila) podem desencadear uma crise de glaucoma agudo (devido ao súbito aumento da pressão ocular).
É desaconselhado o uso de lentes de contacto hidrófilas durante o tratamento.
Cuidados com a Dieta
Não interfere com alimentos e bebidas.
Terapêutica Interrompida
Não aplicável.
Cuidados no Armazenamento
Não conservar acima de 30°C.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Sem Resultados
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
Não existem dados suficientes sobre a utilização de fenilefrina e tropicamida em mulheres grávidas.
Os estudos em animais são insuficientes para determinar os efeitos sobre a gravidez, o desenvolvimento embrionário/fetal, o parto e o desenvolvimento pós-natal.
Embora seja de esperar uma captação sistémica desprezível, uma exposição sistémica reduzida não pode ser excluída.
Por isso, Fenilefrina + Tropicamida não deve ser usado durante a gravidez, a menos que claramente necessário.
Não existem dados disponíveis quanto à passagem de fenilefrina ou tropicamida no leite materno.
No entanto, fenilefrina é reduzidamente absorvida por via oral, o que implica que a absorção pela criança deverá ser desprezível.
Por outro lado, o lactente pode ser muito sensível aos anticolinérgicos e, apesar da previsível exposição sistémica desprezível, a tropicamida não é, por isso, recomendada durante o aleitamento.
Assim, Fenilefrina + Tropicamida não deve ser utilizado durante o aleitamento.
Fenilefrina + Tropicamida tem grande influência sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
Os doentes deverão ser alertados para os riscos relacionados com o uso de agentes midriáticos e ciclopégicos, os quais podem causar perturbações visuais tais como tonturas, sonolência e concentração afectada.
A aplicação do inserto oftálmico Fenilefrina + Tropicamida causa uma midríase incapacitante durante várias horas; consequentemente, após a aplicação, o doente deve ser desaconselhado de conduzir e/ou utilizar máquinas enquanto as perturbações visuais persistirem e/ou de efectuar quaisquer actividades de risco.
Não existem dados suficientes sobre a utilização de fenilefrina e tropicamida em mulheres grávidas.
Os estudos em animais são insuficientes para determinar os efeitos sobre a gravidez, o desenvolvimento embrionário/fetal, o parto e o desenvolvimento pós-natal.
Embora seja de esperar uma captação sistémica desprezível, uma exposição sistémica reduzida não pode ser excluída.
Por isso, Fenilefrina + Tropicamida não deve ser usado durante a gravidez, a menos que claramente necessário.
Não existem dados disponíveis quanto à passagem de fenilefrina ou tropicamida no leite materno.
No entanto, fenilefrina é reduzidamente absorvida por via oral, o que implica que a absorção pela criança deverá ser desprezível.
Por outro lado, o lactente pode ser muito sensível aos anticolinérgicos e, apesar da previsível exposição sistémica desprezível, a tropicamida não é, por isso, recomendada durante o aleitamento.
Assim, Fenilefrina + Tropicamida não deve ser utilizado durante o aleitamento.
Fenilefrina + Tropicamida tem grande influência sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
Os doentes deverão ser alertados para os riscos relacionados com o uso de agentes midriáticos e ciclopégicos, os quais podem causar perturbações visuais tais como tonturas, sonolência e concentração afectada.
A aplicação do inserto oftálmico Fenilefrina + Tropicamida causa uma midríase incapacitante durante várias horas; consequentemente, após a aplicação, o doente deve ser desaconselhado de conduzir e/ou utilizar máquinas enquanto as perturbações visuais persistirem e/ou de efectuar quaisquer actividades de risco.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 11 de Novembro de 2021
