Evolocumab

DCI com Advertência na Gravidez DCI/Medicamento sujeito a Monitorização Adicional
O que é
Evolocumab é um anticorpo monoclonal humano (um tipo de proteína especializada desenhada para se ligar a uma substância específica no corpo).

Evolocumab está concebido para ligar-se a uma substância denominada PCSK9 que afeta a capacidade do fígado de captar o colesterol.

Ao ligar-se ao, e removendo o PCSK9, o medicamento aumenta a quantidade de colesterol que é captado no fígado e baixa assim o nível de colesterol no sangue.


Evolocumab é utilizado em doentes que não conseguem controlar os seus níveis de colesterol apenas com uma dieta para baixar os níveis de colesterol.

Deve continuar a sua dieta para baixar os níveis de colesterol enquanto estiver a utilizar este medicamento.
Usos comuns
Evolocumab é um medicamento que diminui os níveis do mau colesterol, um tipo de gordura, no sangue.


Tipo
Sem informação.
História
Sem informação.
Indicações
Hipercolesterolemia e dislipidemia mista:

Evolocumab é indicado em adultos com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar) ou na dislipidemia mista, como um complemento da dieta:
- em combinação com uma estatina ou uma estatina com outras terapêuticas antidislipidémicas em doentes incapazes de atingir os valores objetivo de LDL-C com a dose máxima tolerada de estatina ou,
- isolado ou em combinação com outras terapêuticas antidislipidémicas em doentes intolerantes a estatinas ou nos quais as estatinas estejam contraindicadas.


Hipercolesterolemia familiar homozigótica:

Evolocumab é indicado em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos com hipercolesterolemia familiar homozigótica em combinação com outras terapêuticas antidislipidémicas.


O efeito de Evolocumab na morbilidade e mortalidade cardiovasculares ainda não foi determinado.


Classificação CFT
n.d.     n.d.
Mecanismo De Ação
Evolocumab liga-se seletivamente à PCSK9 evitando que a PCSK9 em circulação se ligue ao recetor de lipoproteínas de baixa densidade (LDLR) na superfície das células do fígado, evitando assim a degradação do LDLR mediada pela PCSK9.

O aumento dos níveis de LDLR no fígado resulta em reduções associadas do LDL-colesterol sérico (LDL-C).

Posologia Orientativa
Hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista em adultos:
A dose recomendada de Repatha é de 140 mg a cada duas semanas ou de 420 mg uma vez por mês; ambas as doses são clinicamente equivalentes.


Hipercolesterolemia familiar homozigótica em adultos e adolescentes com idade ≥ 12 anos:
A dose inicial recomendada é de 420 mg uma vez por mês.

Após 12 semanas de tratamento, a frequência da dose pode ser aumentada para 420 mg a cada 2 semanas caso não seja alcançada uma resposta clínica significativa.

Os doentes submetidos a aférese podem iniciar o tratamento na dose de 420 mg a cada duas semanas de forma a coincidir com o seu calendário de aférese.
Administração
Via subcutânea

Evolocumab é administrado por injeção subcutânea no abdómen, na coxa ou na região superior do braço.

Devem alternar-se os locais da injeção e as injeções não devem ser administradas em zonas nas quais a pele esteja sensível, com lesões, avermelhada ou dura.

Evolocumab não deve ser administrado por via intravenosa ou intramuscular.


A dose de 420 mg mensal ou a cada duas semanas deve ser administrada com três seringas pré-cheias administradas consecutivamente no espaço de 30 minutos.


Evolocumab destina-se a ser administrado pelo próprio doente após treino apropriado.

A administração de Evolocumab pode também ser feita por um indivíduo que tenha sido treinado para administrar o produto.


Cada seringa pré-cheia destina-se a uma única utilização.

Contraindicações
Hipersensibilidade à Evolocumab.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas:
- Gripe (temperatura elevada, dores de garganta, nariz a pingar, tosse e calafrios)
- Constipação, com nariz a pingar, dores de garganta ou infeções sinusais (nasofaringite ou infeções do trato respiratório superior)
- Enjoo (náuseas)
- Dor nas costas (zona lombar)
- Dores nas articulações (artralgia)
- Reações no local da injeção, vermelhidão, hematoma ou dor
- Erupções cutâneas

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 indivíduos:
Urticária, altos vermelhos na pele que provocam comichão
Advertências
Gravidez
Gravidez:Evolocumab não deve ser utilizado na gravidez exceto em casos nos quais a situação clínica da mulher exija tratamento com evolocumab.
Precauções Gerais
Os doentes com compromisso renal grave (definido como TFGc < 30 ml/min/1,73 m2) não foram avaliados.

Evolocumab deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal grave.


Em doentes com compromisso hepático moderado, foi observado uma redução na exposição total a evolocumab que poderá levar a uma diminuição no efeito de redução de LDL-C.

Deste modo, é justificável uma monitorização apertada nestes doentes.


Os doentes com compromisso hepático grave (classe C Child-Pugh) não foram avaliados.

Evolocumab deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático grave.



Cuidados com a Dieta
Não interfere com alimentos e bebidas.
Terapêutica Interrompida
Administre Evolocumab logo que possa após a dose que se esqueceu de utilizar.

Em seguida, contacte o seu médico que lhe dirá para quando deverá agendar a dose seguinte, e siga o novo agendamento exatamente como o seu médico lhe disser.

Cuidados no Armazenamento
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar.

Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem de origem para a proteger da luz.

Se retirado do frigorífico, Evolocumab pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25°C) na embalagem de origem e deve ser utilizado no prazo de 1 semana.
Espetro de Suscetibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
 Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Evolocumab + Inibidores da HMG-CoA redutase (Estatinas)

Observações: Não foram realizados estudos de interações medicamentosas com Evolocumab.
Interações: A interação farmacocinética entre estatinas e evolocumab foi avaliada nos ensaios clínicos com Evolocumab. Verificou-se um aumento de cerca de 20% na depuração de evolocumab em doentes que administraram concomitantemente estatinas. Este aumento da depuração é parcialmente mediada pelas estatinas que aumentam a concentração de pró-proteína convertase subtilisina/quexina de tipo 9 (PCSK9), mas que não afetou negativamente o efeito farmacodinâmico de evolocumab nos lípidos. Não são necessários ajustes da dose de estatinas quando utilizadas em combinação com Evolocumab.

Evolocumab + Antidislipidémicos

Observações: Não foram realizados estudos de interações medicamentosas com Evolocumab.
Interações: Não foram realizados estudos de interações farmacocinética e farmacodinâmica entre Evolocumab e outros fármacos antidislipidémicos além das estatinas e da ezetimiba.

Evolocumab + Ezetimiba

Observações: Não foram realizados estudos de interações medicamentosas com Evolocumab.
Interações: Não foram realizados estudos de interações farmacocinética e farmacodinâmica entre Evolocumab e outros fármacos antidislipidémicos além das estatinas e da ezetimiba.
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.

Evolocumab não deve ser utilizado na gravidez exceto em casos nos quais a situação clínica da mulher exija tratamento com evolocumab.

Deve ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Evolocumab tendo em conta o benefício da amamentação para o recém-nascido e o benefício da terapêutica para a mulher.
Informação revista e atualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 11 de Outubro de 2017