Etanercept

DCI com Advertência na Gravidez
O que é
Etanercept é uma proteína de fusão dimérica que consiste na porção de ligação ao ligando extracelular do ser humano de 75 quilodalton (p75) do recetor do fator de necrose tumoral (TNFR), ligado à porção Fc de IgG1 humana.

O componente Fc de etanercept contém o domínio CH2, o domínio CH3 e região de charneira, mas não o domínio CH1 de IgG1.

Etanercept é produzida por tecnologia de DNA recombinante em ovário de hamster chinês (CHO), sistema de expressão de célula de mamífero.

É constituída por 934 aminoácidos
Usos comuns
Tratar formas moderadas a graves de espondilite anquilosante (EA), artrite juvenil, certos tipos de psoríase e artrite e artrite psoriática.

Etanercept pode ser usado isolado ou associado a outros medicamentos.

Também pode ser usado para outras sitiações, tal como determinado pelo Médico.

O etanercept é um bloqueador de TNF.

Funciona através do bloqueio de uma proteína (TNF-alfa) encontrada no corpo que causa inflamação.
Tipo
biotecnologia
História
Etanercept foi desenvolvido por pesquisadores da Immunex, e foi autozizado para uso comercial no final de 1998.
Indicações
Para o tratamento da artrite reumatoide grave ativa em adultos, artrite idiopática juvenil grave, espondilite anquilosante e psoríase em placas grave.
Classificação CFT

16.03 : IMUNOMODULADORES

Mecanismo De Ação
Há dois receptores distintos para o TNF (TNFR), uma proteína de 55 quilodalton (p55) e uma proteína de 75 quilodalton (p75). A atividade biológica do TNF é dependente de liga-ser a qualquer um dos receptores da superfície celular (p75 ou p55). Etanercept é uma forma solúvel dimérica do receptor p75 de TNF que pode ligar-se a duas moléculas de TNF, e assim, efectivamente, removê-los da circulação.
Posologia Orientativa
Espondilite anquilosante, artrite psoriática, artrite reumatoide
Adultos:
Subcutânea de 50 mg / semana (no máximo, 50 mg / semana em RA).

Artrite Idiopática Juvenil
Crianças de 2 e mais anos e com 63 kg de peso ou mais:
Subcutânea de 50 mg / semana.
62 kg ou menos;
Subcutânea de 0,8 mg / kg / semana.

Psoríase em placas
Adultos
Subcutâneas de 50 mg duas vezes / semana, durante 3 meses, seguido por redução para uma dose de manutenção de 50 mg / semana. Começando com dosagens de 25 mg ou 50 mg / não demonstraram ser eficazes.
Administração
Sem Informação.
Contraindicações
Não use Etanercept se:
– é alérgico a qualquer ingrediente de Etanercept, ou ao látex ou borracha;

– tem uma infecção que se espalhou por todo o seu corpo inteiro (sepsis);

– tem granulomatose de Wegener e está a tomar um medicamento que pode enfraquecer o sistema imunológico (por exemplo, corticosteroides, metotrexato);

– está a tomar ciclofosfamida, abatacept, anakinra, ou tocilizumabe.

Contacte o seu Médico ou Profissional de Saúde imediatamente se alguma destas contraindicações se aplicar a si.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Todos os medicamentos podem causar efeitos colaterais, mas muitas pessoas não os manisfestam. Verifique com seu Médico se qualquer destes efeitos secundários mais comuns persistirem ou se tornarem incómodos:
– Tontura, cefaléia, dor leve, vermelhidão, comichão, hematomas ou inchaço ao redor do local da injeção.

Procure ajuda médica imediatamente se algum destes efeitos secundários graves ocorrem:
– reações alérgicas graves (rash, urticária, comichão, dificuldade em respirar; aperto no peito, inchaço da boca, face, lábios ou língua; rouquidão incomum); sangue na urina ou fezes; sensação de queimadura, dormência ou formigueiro; erupção em borboleta (erupção em seu nariz e bochechas), mudança na aparência de uma toupeira, dor ou desconforto no peito, diminuição da agilidade mental, batimento cardíaco rápido, febre, calafrios, dor de garganta ou; sensação geral de mal-estar, aumento ou dor ao urinar; alterações de humor; tosse ou agravamento; ferida aberta que não cicatriza; respiração rápida; erupção no rosto e braços que se agrava ao sol, pele vermelha, inchada, com bolhas ou descamação; convulsões; falta de ar súbito e inexplicável ganho de peso, inchaço dos braços ou pernas, inchaço dos gânglios linfáticos; sintomas de problemas hepáticos (por exemplo, amarelecimento da pele ou olhos, urina escura, fezes claras); hematomas ou hemorragias; protuberâncias incomuns; náuseas incomuns, vómitos, dor de estómago ou diarréia; crescimento da pele incomum ou outras alterações da pele; cansaço ou fraqueza incomum, pele pálida, problemas de visão, fraqueza nos braços ou pernas.

Esta não é uma lista completa de todos os efeitos secundários que podem ocorrer. Se tiver dúvidas sobre os efeitos colaterais, entre em contato com o seu provedor de cuidados de saúde.

Peça aconselhamento Médico sobre efeitos secundários.
Advertências
Gravidez
Gravidez
Gravidez:Todos os trimestres: B - Não há estudos adequados em mulheres. Em experiência em animais não foram encontrados riscos, mas foram encontrados efeitos colaterais que não foram confirmado nas mulheres, especialmente durante o último trimestre de gravidez.
Precauções Gerais
É muito importante que o médico verifique o seu andamento ou de seu filho em visitas regulares para certificar-se de que o Etanercept está atuando corretamente.

Podem ser necessários exames de sangue para verificar se há efeitos indesejáveis.

A capacidade do organismo para combater a infecção pode ser reduzida enquanto estiver a ser tratado com Etanercept.

É muito importante que consulte o médico aos primeiros sinais de qualquer infeção.

Suspenda o uso de Etanercept e fale com o médico imediatamente se você ou seu filho tiver algum dos seguintes sintomas durante a utilização de Etanercept: febre, calafrios, tosse ou rouquidão, sintomas de gripe, dor na parte inferior das costas ou de lado, dor ou dificuldade ao urinar,cansaço ou fraqueza.

Enquanto estiver a ser tratado com Etanercept, não tome qualquer imunizações (vacinas), sem a aprovação do médico. As vacinas do seu filho precisam ser atualizadas antes de ele ou ela começarem a usar Etanercept.

Certifique-se, perguntando ao o Médico do seu filho se tiver alguma dúvida sobre isso.

Etanercept pode causar reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia. A anafilaxia pode ser fatal e exige atenção médica imediata.

Suspenda o uso de Etanercept e verifique com o médico imediatamente se você ou seu filho tiverem erupção cutânea, comivchão intensa, inchaço da face, língua e garganta, dificuldade em respirar, ou dor no peito depois de receber o medicamento.

Você ou o seu filho vão precisar de fazer um teste cutâneo para a tuberculose antes de utilizar Etanercept.

Informe o médico se você ou alguém em sua casa já teve uma reação positiva a um teste cutâneo da tuberculose.

Etanercept pode aumentar o risco de ter uma síndrome de lúpus ou hepatite auto-imune.

Suspenda o uso de Etanercept e verifique com o médico imediatamente se você ou seu filho tiverem febre ou calafrios; uma sensação geral de mal-estar, doença ou fraqueza, fezes de cor clara, náuseas e vómitos, dor abdominal ou estômago do lado direito superior, ou olhos e pele amarelos.

Reações cutâneas graves podem ocorrer durante o tratamento com Etanercept.

Verifique com o médico imediatamente se você ou o emseu filho tiver algum dos seguintes sintomas durante a utilização de Etanercept: bolhas, descamação ou afrouxamento da pele, calafrios, tosse, diarreia, febre, coceira, dores articulares ou musculares, lesões vermelhas na pele; dor de garganta; feridas, úlceras ou manchas brancas na boca ou lábios, ou cansaço ou fraqueza incomum.

Problemas no sistema nervoso graves, incluindo a síndrome de Guillain -Barré, esclerose múltipla, doença desmielinizante e convulsões ocorreram raramente em pessoas com Etanercept.

Converse com seu Médico se tiver quaisquer dúvidas.

Um pequeno número de pessoas (incluindo crianças e adolescentes) que usaram etanercept desenvolveram alguns tipos de cancro (por exemplo, leucemia).

Alguns Pacientes também desenvolveu um tipo raro de cancro chamado linfoma.

Converse com seu Médico se você ou seu filho tiverem hemorragias, nódoas negras, ou fraqueza, inchaço dos gânglios linfáticos no pescoço, axilas, ou virilhas, ou perda de peso inexplicada.

Além disso, verifique com o médico imediatamente se a sua pele tem inchaços vermelhos, manchas escamosas, ou levantadas que estão preenchidos com pus.

Verifique com o médico imediatamente se tem mais de um destes sintomas: falta de ar, inchaço da face, dedos, pés ou pernas, ou ganho de peso repentino.

Estes podem ser sinais de uma doença cardíaca chamada de insuficiência cardíaca congestiva (ICC).

Não tome outros medicamentos que não tenham sido discutidas com o médico.

Isto inclui abatacept (Orencia), anakinra (Kineret) ou ciclofosfamida (Cytoxan).

O uso de qualquer um deles, juntamente com Etanercept pode aumentar o risco de ter efeitos colaterais graves.
Cuidados com a Dieta
Sem informação.
Terapêutica Interrompida
Se falhar uma dose de Etanercepte, tome-a assim que possível. No entanto, se estiver quase na hora da sua próxima dose, salte a dose e volte ao seu esquema posológico regular. Não duplique doses.
Cuidados no Armazenamento
Leve ao frio entre 2 a 8° C. Não congelar. Mantenha seringas pré-cheias e autoinjetores na embalagem original para proteger da luz até à hora de uso. Use solução reconstituída imediatamente ou leve ao frio entre 2 a 8° C por até 14 dias. Rejeitar a solução se não for utilizada no prazo de 14 dias.
Espectro de Suscetibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Potencialmente Grave

Vacinas vivas + Etanercept

Observações: Por redução ou impedimento da resposta imunológica à vacina
Interações: Evitar uso concomitante com: - Etanercept - Etanercept
Não recomendado/Evitar

Etanercept + Anacinra

Observações: N.D.
Interações: Verificou-se que doentes adultos tratados com Etanercept e anacinra têm uma maior taxa de infeções graves quando comparados com doentes tratados apenas com Etanercept ou com anacinra (dados históricos). Para além disso, num ensaio controlado com placebo com dupla ocultação em doentes adultos sob tratamento de base com metotrexato, observou-se que os doentes tratados com Etanercept e anacinra têm uma maior taxa de infeções graves (7%) e neutropenia do que os doentes tratados com Etanercept. A associação Etanercept e anacinra não demonstrou benefício clínico acrescido e, por essa razão, não é recomendada. - Anacinra
Não recomendado/Evitar

Etanercept + Abatacept

Observações: N.D.
Interações: Em estudos clínicos, a administração concomitante de abatacept e Etanercept resultou no aumento da incidência de acontecimentos adversos graves. Esta associação não demonstrou benefício clínico acrescido; não se recomenda tal utilização. - Abatacept
Usar com precaução

Etanercept + Sulfassalazina

Observações: N.D.
Interações: Num estudo clínico em doentes adultos tratados com doses estabelecidas de sulfassalazina, à qual se associou o Etanercept, observou-se um decréscimo estatisticamente significativo da média de contagens de glóbulos brancos nos doentes do grupo tratado com a associação, comparativamente aos grupos tratados com Etanercept ou sulfassalazina isoladamente. Desconhece-se o significado clínico desta interação. Os médicos devem tomar precaução quando considerarem a terapêutica de associação com sulfassalazina. - Sulfassalazina
Sem efeito descrito

Etanercept + Glucocorticoides

Observações: N.D.
Interações: Em estudos clínicos não foram observadas interações quando o Etanercept foi administrado com glucocorticoides, salicilatos (exceto sulfassalazina), medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), analgésicos ou metotrexato. - Glucocorticoides
Sem efeito descrito

Etanercept + Salicilatos

Observações: N.D.
Interações: Em estudos clínicos não foram observadas interações quando o Etanercept foi administrado com glucocorticoides, salicilatos (exceto sulfassalazina), medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), analgésicos ou metotrexato. - Salicilatos
Sem efeito descrito

Etanercept + Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)

Observações: N.D.
Interações: Em estudos clínicos não foram observadas interações quando o Etanercept foi administrado com glucocorticoides, salicilatos (exceto sulfassalazina), medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), analgésicos ou metotrexato. - Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
Sem efeito descrito

Etanercept + Analgésicos

Observações: N.D.
Interações: Em estudos clínicos não foram observadas interações quando o Etanercept foi administrado com glucocorticoides, salicilatos (exceto sulfassalazina), medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), analgésicos ou metotrexato. - Analgésicos
Sem efeito descrito

Etanercept + Metotrexato

Observações: N.D.
Interações: Em estudos clínicos não foram observadas interações quando o Etanercept foi administrado com glucocorticoides, salicilatos (exceto sulfassalazina), medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), analgésicos ou metotrexato. Não foram observadas interações medicamentosas farmacocinéticas clinicamente significativas em estudos com metotrexato, digoxina ou varfarina. - Metotrexato
Sem efeito descrito

Etanercept + Digoxina

Observações: N.D.
Interações: Não foram observadas interações medicamentosas farmacocinéticas clinicamente significativas em estudos com metotrexato, digoxina ou varfarina. - Digoxina
Sem efeito descrito

Etanercept + Varfarina

Observações: N.D.
Interações: Não foram observadas interações medicamentosas farmacocinéticas clinicamente significativas em estudos com metotrexato, digoxina ou varfarina. - Varfarina
Não recomendado/Evitar

Anacinra + Etanercept

Observações: Não foram formalmente estudadas as interações entre o Anacinra e outros fármacos.
Interações: Tratamento concomitante com Anacinra e antagonistas do TNF: Foi observado num ensaio clínico com doentes a receber metotrexato, que a adição de Anacinra e etanercept resultou numa taxa mais elevada de infeções graves (7%) e neutropenia, quando comparado com doentes tratados em monoterapia com etanercept e igualmente superior ao observado em ensaios clínicos anteriores onde apenas se utilizou Anacinra. O tratamento concomitante de Anacinra e etanercept não demonstrou um aumento do benefício clínico. Não é recomendada a administração concomitante de Anacinra com etanercept ou outro antagonista do TNF. - Etanercept
Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Ciclofosfamida + Etanercept

Observações: A coadministração planeada ou a administração sequencial de outras substâncias ou tratamentos que podem aumentar os efeitos semelhantes ou a gravidade da toxicidade (através de interações farmacodinâmicas ou farmacocinéticas) exigem uma avaliação individual cuidada dos benefícios e dos riscos esperados. Os doentes que recebem tais combinações devem ser monitorizados cuidadosamente quanto a sinais de toxicidade para permitir uma intervenção atempada. Os doentes em tratamento com ciclofosfamida e agentes que reduzem a sua ativação devem ser monitorizados quanto a uma possível redução da eficácia terapêutica e a necessidade de um ajuste de dose.
Interações: Etanercept Em doentes com granulomatose de Wegener, a adição de etanercept ao tratamento padrão, incluindo ciclofosfamida, foi associado com uma incidência elevada de neoplasias sólidas não-cutâneas. - Etanercept
Identificação dos símbolos utilizados na descrição das Interações do Etanercept
Aconselhar o Paciente, familiar ou cuidador para ler o guia de medicação antes de iniciar a terapia e com cada recarga.

– Instrua os Pacientes a procurar avaliação médica imediatamente se desenvolverem sintomas de uma reação alérgica grave.

– Informar o Doente de que o Etanercept pode diminuir a capacidade do seu sistema imunitário para combater infeções.

Aconselhar os Pacientes sobre a importância de entrar em contato com seu médico se desenvolverem quaisquer sintomas de infecção, TB, ou reativação de infecção pelo HBV.

– Aconselhe os Pacientes a relatar quaisquer sinais de problemas de saúde novos ou agravamento, tais como doenças desmielinizantes do SNC, insuficiência cardíaca, ou doenças auto-imunes, como a síndrome do tipo lúpus ou hepatite auto-imune.

– Aconselhe os Doentes sobre o risco de linfoma e outras doenças malignas ao receber Etanercept.

– Aconselhar os pacientes a relatar quaisquer sintomas sugestivos de uma pancitopenia, como hematomas, sangramento, febre persistente, ou palidez.

– Se o Medicamento for administrado em casa, certifique-se de que o paciente ou o cuidador sabe onde e como armazenar, preparar e administrar a dose, e como eliminar os equipamentos e materiais utilizados.

A primeira injecção deve ser realizada sob a supervisão de um profissional de saúde qualificado.

– Avisar os Pacientes não receberem vacinas vivas ao se submeterem a terapia com Etanercept.

– Aconselhar os Doentes sensíveis ao látex que a proteção da agulha da seringa pré-cheia e com autoinjetor SureClick contêm borracha natural seca (látex).
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 08 de Setembro de 2020