Ésteres etílicos 90 do ácido omega-3

DCI com Advertência na Gravidez DCI com Advertência no Aleitamento
O que é
Os ésteres etílicos 90 do ácido de ómega 3 contêm ácidos gordos polinsaturados altamente purificados de ómega 3.
Os ésteres etílicos do ácido de ómega 3 pertencem ao grupo dos redutores de colesterol e triglicéridos.
Usos comuns
Em combinação com outros medicamentos para o tratamento após um ataque cardíaco;
Para tratar certas formas de aumento de triglicéridos (gorduras) no sangue, quando as alterações na dieta não derem resultados.
Tipo
Molécula pequena.
História
Sem informação.
Indicações
Após enfarte do miocárdio:
Tratamento adjuvante na prevenção secundária após enfarte do miocárdio, em conjunto com tratamentos de referência (por exemplo, estatinas, antiagregantes plaquetários, bloqueadores beta, inibidores da ECA).

Hipertrigliceridemia:
Hipertrigliceridemia endógena como suplemento alimentar se as medidas dietéticas por si só forem insuficientes para produzir uma resposta adequada:
- tipo IV em monoterapia,
- tipo IIb/III em combinação com estatinas, quando o controlo dos triglicéridos for insuficiente.
Classificação CFT

03.07 : Antidislipidémicos

Mecanismo De Ação
Os ácidos gordos polinsaturados da série ómega 3 - o ácido eicosapentaenóico (EPA) e o ácido docosahexanóico (DHA) - são ácidos gordos essenciais.

Os ésteres etílicos 90 dos ácidos ómega-3 actuam nos lípidos plasmáticos reduzindo os níveis de triglicéridos em consequência de uma queda das lipoproteínas de muito baixa densidade (VLDL) e a substância actua também na hemóstase e na pressão arterial.

Os ésteres etílicos 90 dos ácidos ómega-3 reduzem a síntese de triglicéridos no fígado pelo facto de o EPA e DHA serem substratos pobres para as enzimas responsáveis pela síntese de triglicéridos e inibirem a esterificação de outros ácidos gordos.

O aumento da beta-oxidação dos ácidos gordos no fígado nos peroxissomos contribui também para a diminuição dos triglicéridos, reduzindo a quantidade de ácidos gordos livres disponíveis para a sua síntese.

A inibição desta síntese em como efeito a redução do VLDL.

Os ésteres etílicos 90 dos ácidos ómega-3 aumentam o colesterol LDL em alguns doentes com hipertrigliceridemia.

Um aumento do colesterol HDL é apenas ligeiro, significativamente menor do que o observado após a administração de fibratos e não é consistente.

O efeito a longo prazo da redução dos lípidos (após mais de um ano) não é conhecido.

Além disso, não existem provas fortes de que uma diminuição dos triglicéridos reduz o risco de doença cardíaca isquémica.

Durante o tratamento com ésteres etílicos 90 do ácido ómega 3, existe uma diminuição na produção de tromboxano A2 e um ligeiro aumento do tempo de hemorragia.

Não tem sido observado nenhum efeito significativo sobre os outros factores de coagulação.

11.324 doentes com enfarte do miocárdio recente (<3 meses) e medicados com um tratamento preventivo recomendado, associado a uma dieta mediterrânica, receberam aleatoriamente, no estudo GISSI-Prevenzione, ésteres etílicos 90 dos ácidos ómega-3 (n=2836), vitamina E (n=2830), ésteres etílicos 90 dos ácidos ómega-3 + vitamina E (n=2830) ou nenhum tratamento (n=2828).

O GISSI-P foi um estudo aberto, aleatorizado e multicêntrico realizado em Itália.

Os resultados observados durante três anos e meio com 1 g/dia de ésteres etílicos 90 dos ácidos ómega-3 demonstraram uma redução significativa num endpoint combinado, incluindo a taxa de mortalidade por todas as causas, enfarte do miocárdio não fatal e acidente vascular cerebral não fatal (diminuição do risco relativo de 15% [2-26] p=0,0226 em doentes que tomaram ésteres etílicos 90 dos ácidos ómega-3 isoladamente, em comparação com o grupo de controlo, e de 10% [1-18] p=0,0482 em doentes que tomaram ésteres etílicos 90 dos ácidos ómega-3 com ou sem vitamina E).

Verificou-se uma redução nos critérios do segundo endpoint predefinido, incluindo mortes por causa cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal e acidente vascular cerebral não fatal (diminuição do risco relativo de 20% [5-32] p=0,0082 em doentes que tomaram ésteres etílicos 90 dos ácidos ómega-3 isoladamente, em comparação com o grupo de controlo, diminuição do risco relativo de 11% [1-20] p=0,0526 em doentes que tomaram ésteres etílicos 90 dos ácidos ómega-3 com ou sem vitamina E).

A análise secundária de cada componente dos endpoints primários demonstrou uma redução significativa nas mortes por todas as causas e nas mortes por causa cardiovascular, mas sem redução nos acontecimentos cardiovasculares não fatais ou acidentes vasculares cerebrais fatais ou não fatais.
Posologia Orientativa
Após enfarte do miocárdio
Uma cápsula por dia.

Hipertrigliceridemia
Tratamento inicial de duas cápsulas por dia. Caso não seja obtida uma resposta satisfatória, a dose pode ser aumentada para quatro cápsulas por dia.
Administração
Engula as cápsulas com água.
Pode tomar as cápsulas com as refeições para ajudar a diminuir os efeitos secundários gastrointestinais.
Contraindicações
Se tiver alergia ao Ésteres etílicos 90 do ácido omega-3.
As crianças não devem tomar este medicamento.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100):
problemas de estômago e de indigestão (dispepsia)
enjoos (náusea)

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 1000):
dor abdominal e no estômago
reacções alérgicas
tonturas
alterações do paladar
diarreia
vómitos

Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 doentes em 10000):
cefaleia
acne
exantema com comichão (prurido)
níveis elevados de açúcar no sangue
problemas de fígado

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em 10000 doentes):
sangue nas fezes
tensão arterial baixa
secura nasal
erupção cutânea e vermelha (urticária)
alterações nos resultados de algumas análises ao sangue
Advertências
Gravidez
Gravidez
Gravidez:Usar apenas se o benefício potencial for superior ao risco. Não se dispõe de informação útil. Risco fetal desconhecido, por falta de estudos alargados.
Aleitamento
Aleitamento
Aleitamento:O produtor recomenda evitar; não há informação útil.
Precauções Gerais
Devido ao moderado aumento do tempo de hemorragia (com a dosagem elevada, ou seja, de 4 cápsulas), os doentes medicados com anticoagulantes devem ser monitorizados e a dosagem de anticoagulante ajustada, se necessário. A utilização deste medicamento não exclui a necessidade de vigilância normalmente necessária em doentes deste tipo.

Deve ser tomado em consideração o aumento do tempo de hemorragia em doentes com risco elevado de hemorragia (devido a traumatismo grave, cirurgia, etc.).

Na ausência de dados de eficácia e segurança, não é recomendado o uso deste medicamento em crianças.

Os ésteres etílicos 90 do ácido ómega 3 não estão indicados para a hipertrigliceridemia exógena (hiperquilomicronemia tipo I).

A experiência sobre a hipertrigliceridemia endógena secundária (sobretudo diabetes não controlada) é limitada.

Não existe qualquer experiência quanto à hipertrigliceridemia em combinação com fibratos.

É necessária a monitorização regular da função hepática (AST e ALT) em doentes com afecção hepática (em particular com doses elevadas, ou seja, 4 cápsulas).
Cuidados com a Dieta
Deve tomar as cápsulas à hora das refeições.
Terapêutica Interrompida
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a quando se lembrar, a menos que seja quase altura de tomar a dose seguinte, caso em que deve tomar a dose seguinte como habitualmente.
Não tome uma dose a dobrar (duas vezes a dose recomendada pelo médico) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Cuidados no Armazenamento
Não conservar acima de 25°C.
Não congelar.

Mantenha todos os medicamentos fora do alcance de crianças e animais de estimação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Sem efeito descrito

Ésteres etílicos 90 do ácido omega-3 + Varfarina

Observações: N.D.
Interacções: Os Ésteres etílicos 90 do ácido omega-3 tem sido administrado em conjunto com varfarina sem complicações hemorrágicas. Porém, o tempo de protrombina deve ser verificado quando Ésteres etílicos 90 do ácido omega-3 é combinado com varfarina ou quando o tratamento com Ésteres etílicos 90 do ácido omega-3 é interrompido. - Varfarina
Identificação dos símbolos utilizados na descrição das Interacções dos Ésteres etílicos 90 do ácido omega-3
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.

Os ésteres etílicos 90 do ácido ómega 3 não devem ser usados durante a gravidez, excepto quando claramente indispensável.

Não utilize durante o aleitamento.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 09 de Julho de 2021