Epoetina beta

DCI com Advertência na Gravidez DCI com Advertência no Aleitamento
O que é
Epoetina beta, estimula a produção de glóbulos vermelhos.

A epoetina beta é produzida por engenharia genética especializada e actua exactamente da mesma forma que a hormona natural eritropoetina.
Usos comuns
O tratamento da anemia que apresenta sintomas causada pela doença renal crónica (anemia de causa renal) em doentes em diálise ou em doentes ainda não sujeitos a diálise.

O tratamento da anemia, que apresente sintomas, em doentes adultos com cancro, a receber quimioterapia.

O tratamento dos doentes que irão doar o seu sangue antes de uma cirurgia.

A administração de epoteina beta irá aumentar a quantidade de sangue que pode ser colhida antes da cirurgia, para que seja restituído durante ou após a operação (isto é uma transfusão autóloga).
Tipo
Sem informação.
História
Está na Lista de Medicamentos Essenciais da Organização Mundial da Saúde.
Indicações
- Tratamento da anemia sintomática associada à insuficiência renal crónica (IRC) em doentes adultos e crianças.
- Tratamento da anemia sintomática em doentes adultos com neoplasia não-mielóide, a receber quimioterapia.
- Aumentar a colheita de sangue autólogo em doentes num programa de doação prévia. A sua utilização nesta indicação deve ser ponderada face ao aumento do risco de ocorrência de eventos tromboembólicos relatado.

O tratamento só deve ser administrado a doentes com anemia moderada (Hb 10 - 13 g/dl [6,21 - 8,07 mmol/l], sem deficiência em ferro) se não estiverem disponíveis processos de conservação de sangue ou se estes forem insuficientes quando a grande cirurgia electiva programada requerer um grande volume de sangue (4 ou mais unidades de sangue na mulher ou 5, ou mais unidades, no homem).
Classificação CFT

4.2 : factores estimulantes da hematopoiese

Mecanismo De Acção
A epoetina beta é idêntica, na sua composição em aminoácidos e em hidratos de carbono, à eritropoetina isolada da urina de doentes anémicos.

A eritropoetina é uma glicoproteína que estimula a formação de eritrócitos a partir das células progenitoras da linhagem eritrocitária; actua como factor estimulante das mitoses e como hormona diferenciadora.

A eficácia biológica da epoetina beta foi demonstrada, após administração intravenosa e subcutânea, em vários modelos animais in vivo (rato normal, rato urémico, ratinho policitémico e cão).

Após a administração da epoetina beta, o número de eritrócitos, os valores de hemoglobina e a contagem reticulocitária, bem como a taxa de incorporação de 59Fe, aumentam.

Após incubação das células eritróides nucleadas do baço (cultura de células de baço de ratinho) com epoetina beta, detectou-se um aumento da incorporação da timidina tritiada (3H-timidina) in vitro.

Estudos com culturas de células humanas de medula óssea, demonstraram que a epoetina beta estimula especificamente a eritropoiese, não afectando a leucopoiese.

Não foi detectada acção citotóxica da epoetina beta em células da medula óssea nem em células cutâneas humanas.
Posologia Orientativa
A dose depende da sua patologia, da forma de administração (sob a pele ou numa veia) e do seu peso corporal.

O médico estabelecerá qual a dose adequada para si.

– Anemia que apresenta sintomas causada pela doença renal crónica
A injecção é administrada sob a pele ou numa veia.

No caso de administração intravenosa, a solução deve ser injectada durante cerca de 2 minutos; p.ex., os doentes em hemodiálise receberão a injecção através da fístula arterio-venosa, no final da sessão de diálise.

A administração nos doentes não sujeitos a hemodiálise será normalmente efectuada por injecções sob a pele.

O tratamento com divide-se em duas fases:
a) Correção da anemia
A dose inicial, para injecção sob a pele é de 20 UI, por 1 kg de peso corporal, por injecção, administrada três vezes por semana.

Após 4 semanas, o médico vai pedir-lhe que faça análises e, se a resposta ao tratamento não for suficiente, poderá aumentar a sua dose para 40 UI/kg por injecção, três vezes por semana.

Se necessário, o médico poderá continuar a aumentar a dose mensalmente.

A dose semanal pode também ser dividida em doses diárias.

A dose inicial, para injecção intravenosa, é de 40 UI, por 1 kg de peso corporal, por injecção, administrada três vezes por semana.

Após 4 semanas, o médico vai pedir-lhe que faça análises e, se a resposta ao tratamento não for suficiente, poderá aumentar a sua dose para 80 UI/kg por injecção, três vezes por semana.

Se necessário, o médico poderá continuar a aumentar a dose mensalmente.

Para ambas as formas de administração, a dose máxima não deve exceder 720 UI, por 1 kg de peso corporal, por semana.

b) Manutenção do nível adequado de glóbulos vermelhos
Dose de manutenção:
a dose é reduzida para metade da dose utilizada na correção da anemia, após ser atingido um nível aceitável de glóbulos vermelhos.

A dose semanal pode ser administrada uma vez por semana, ou dividida em três ou sete doses por semana.

Se o nível de glóbulos vermelhos é estável no regime posológico uma vez por semana, poderá passar a fazer uma administração de duas em duas semanas.

Neste caso poderão ser necessários aumentos da dose.

Semanalmente ou de duas em duas semanas, o médico poderá ajustar a dose para encontrar a sua dose de manutenção.

Nas crianças devem seguir-se inicialmente as mesmas recomendações.

Nos estudos clínicos, as crianças necessitaram frequentemente de doses mais elevadas (quanto mais jovem a criança mais elevada foi a dose, relativamente).

O tratamento é, normalmente, uma terapêutica de longa duração, no entanto pode ser interrompido a qualquer momento se for necessário.

– Doentes adultos com cancro a receber quimioterapia e anemia que apresenta sintomas
As injecções são administradas sob a pele.

O médico poderá iniciar-lhe o tratamento com Epoetina beta, se o seu valor da hemoglobina for igual ou inferior a 10 g/dL.

Após o início do tratamento, o médico manterá o valor da hemoglobina entre 10 e 12 g/dL.

A dose semanal inicial é de 30.000 UI.

Esta dose pode ser administrada numa injecção por semana ou em 3 a 7 injecções por semana.

O médico vai pedir-lhe regularmente amostras de sangue e poderá aumentar ou diminuir a dose, ou interromper o tratamento, de acordo com o resultado das análises.

O valor da hemoglobina não deve exceder 12 g/dL.

O tratamento deve continuar até 4 semanas após o final da quimioterapia.

A dose máxima não deve exceder 60.000 UI, por semana.

– Doentes que irão doar o seu sangue antes de uma cirurgia
As injecções são administradas por via intravenosa durante 2 minutos, ou sob a pele.

A dose depende da sua situção clínica, do nível de glóbulos vermelhos e da porção de sangue que irá doar antes da cirurgia.

A dose estabelecida pelo seu médico será administrada duas vezes por semana durante 4 semanas.

Quando doar sangue, ser-lhe-á administrado este medicamento no final da colheita.

A dose máxima não deve ser superior
– por via intravenosa: a 1600 UI, por 1 kg de peso corporal, por semana
– por via subcutânea: a 1200 UI, por 1 kg de peso corporal, por semana.
Administração
Via subcutânea e intravenosa.

A terapêutica com Epoetina beta é iniciada por um médico com experiência na sua patologia.

A primeira dose é normalmente administrada sob vigilância médica, devido à possibilidade de ocorrência de uma reacção alérgica.

A administração de Epoetina beta pode posteriormente ser efectuada por um enfermeiro, médico ou outro profissional de saúde treinado para o efeito.
Contra-Indicações
Hipersensibilidade à Epoetina beta.
Hipertensão mal controlada.

Na indicação “para aumentar a colheita de sangue autólogo”: enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral no mês anterior ao tratamento, angina de peito instável, risco aumentado de trombose venosa profunda, nomeadamente, história clínica de doença tromboembólica venosa.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Efeitos secundários que podem afectar todos os doentes:
– Na maioria dos doentes observou-se uma diminuição dos níveis séricos de ferro.

Quase todos os doentes tiveram que ser tratados com suplemento de ferro, durante a terapêutica com este medicamento.

– Raramente ocorreram reacções alérgicas ou reacções na pele, como erupções cutâneas ou urticária, prurido ou reacções no local de injecção.

– Muito raramente ocorreram formas graves de reacções alérgicas, em especial logo após a injecção. Estas requerem tratamento imediato.

Fale com o médico imediatamente se tiver dificuldade em respirar ou a sua respiração for mais ruidosa que o habitual; se tiver inchaço da língua, da face, da garganta, ou no local de injecção; se sentir tonturas; ou se sentir que vai desmaiar ou perder a consciência.

– Muito raramente os doentes apresentaram sintomas gripais, em particular no início do tratamento.
Estes incluíram febre, arrepios, dores de cabeça, dores nos membros, dores ósseas e/ou mal-estar.
Estas reacções foram habitualmente de natureza ligeira ou moderada e desapareceram após algumas horas ou dias.

Efeitos secundários adicionais nos doentes com doença renal crónica (anemia renal):
– Aumento da pressão arterial, agravamento da hipertensão pré-existente e dores de cabeçasão os efeitos secundários mais comuns.

– Informe o médico imediatamente se tiver dores de cabeça, especialmente de aparecimento súbito, intensas, dores de cabeça tipo enxaqueca, confusão, perturbações da fala, alterações da marcha, desmaios ou convulsões.
Estes podem ser sinais de um aumento grave da pressão arterial (crise hipertensiva), mesmo se tiver a pressão arterial habitualmente normal ou baixa.
Estas crises requerem tratamento imediato.

– Se tiver a pressão arterial baixa ou complicações do shunt, pode estar em risco de desenvolver trombose do shunt (coágulo sanguíneo no vaso de ligação ao sistema de diálise).

– Muito raramente, os doentes apresentaram níveis aumentados de potássio e fosfatos no sangue, que podem ser tratados pelo médico.

– Foram observados casos de aplasia eritróide pura (AEP), causada por anticorpos anti-eritropoetina neutralisantes, durante o tratamento com eritropoetina, incluindo, em casos isolados, durante o tratamento com este medicamento.

AEP significa que o organismo reduziu ou interrompeu a produção de glóbulos vermelhos; o que causa anemia grave, cujos sintomas incluem cansaço não habitual e falta de energia.
Se o seu organismo tiver produzido anticorpos neutralisantes, o médico irá descontinuar-lhe o tratamento e determinar a melhor forma de tratar a anemia.

Efeitos secundários adicionais nos doentes adultos com cancro
– O aumento da pressão arterial e dores de cabeça podem acontecer ocasionalmente.
O médico poderá tratar o aumento da pressão arterial com medicamentos.

– Foi observado um aumento da ocorrência de tromboses.

Efeitos secundários adicionais nos doentes que irão doar o seu sangue antes de uma cirurgia
– Foi observado um aumento ligeiro da ocorrência de tromboses.
Advertências
Gravidez
Gravidez
Gravidez:Não estão disponíveis dados sobre a utilização de Epoetina beta durante a gravidez. A prescrição a uma mulher grávida deve ser feita com precaução.
Aleitamento
Aleitamento
Aleitamento:Desconhece-se se a epoetina beta é excretada no leite humano. A decisão de continuar/descontinuar a amamentação ou de continuar/descontinuar o tratamento com epoetina beta deve ser feita tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício clínico do tratamento com epoetina beta para a mulher.
Precauções Gerais
Fale com o seu médido antes de utilizar Epoetina beta
- se a anemia não melhorar com o tratamento com epoetina
- se tiver deficiência de algumas vitaminas B (ácido fólico ou vitamina B12)
- se tiver níveis muito elevados de alumínio no sangue
- se tiver um número elevado de plaquetas no sangue
- se tiver doença hepática crónica
- se tiver epilepsia
- se tiver desenvolvido anticorpos anti-eritropoetina e aplasia da linhagem eritrocitária (redução ou interrupção da produção de glóbulos vermelhos) durante uma exposição anterior a qualquer substância eritropoética.
Cuidados com a Dieta
Não aplicável.
Terapêutica Interrompida
Fale com o seu médico, se não tomou uma dose ou administrou menos do que deveria.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Cuidados no Armazenamento
Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).
O frasco para injectáveis pode ser retirado do frigorífico, por um período único até 5 dias, sendo conservado a temperatura ambiente (temperatura não superior a 25°C).
A solução reconstituída pode ser armazenada durante um mês no frigorífico, a 2°C – 8°C.
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Este medicamento é armazenado em meio hospitalar.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Sem efeito descrito

Epoetina beta Citotóxicos (citostáticos)

Observações: Os resultados clínicos até agora obtidos não indicam qualquer interacção da Epoetina beta com outros medicamentos.
Interacções: Estudos no animal revelaram que a epoetina beta não aumenta a mielotoxicidade medicamentos citostáticos como o etopósido, cisplatina, ciclofosfamida ou o fluoruracilo. - Citotóxicos (citostáticos)
Sem efeito descrito

Epoetina beta Etoposido

Observações: Os resultados clínicos até agora obtidos não indicam qualquer interacção da Epoetina beta com outros medicamentos.
Interacções: Estudos no animal revelaram que a epoetina beta não aumenta a mielotoxicidade medicamentos citostáticos como o etopósido, cisplatina, ciclofosfamida ou o fluoruracilo. - Etoposido
Sem efeito descrito

Epoetina beta Cisplatina

Observações: Os resultados clínicos até agora obtidos não indicam qualquer interacção da Epoetina beta com outros medicamentos.
Interacções: Estudos no animal revelaram que a epoetina beta não aumenta a mielotoxicidade medicamentos citostáticos como o etopósido, cisplatina, ciclofosfamida ou o fluoruracilo. - Cisplatina
Sem efeito descrito

Epoetina beta Ciclofosfamida

Observações: Os resultados clínicos até agora obtidos não indicam qualquer interacção da Epoetina beta com outros medicamentos.
Interacções: Estudos no animal revelaram que a epoetina beta não aumenta a mielotoxicidade medicamentos citostáticos como o etopósido, cisplatina, ciclofosfamida ou o fluoruracilo. - Ciclofosfamida
Sem efeito descrito

Epoetina beta Fluorouracilo

Observações: Os resultados clínicos até agora obtidos não indicam qualquer interacção da Epoetina beta com outros medicamentos.
Interacções: Estudos no animal revelaram que a epoetina beta não aumenta a mielotoxicidade medicamentos citostáticos como o etopósido, cisplatina, ciclofosfamida ou o fluoruracilo. - Fluorouracilo
Identificação dos símbolos utilizados na descrição das Interacções da Epoetina beta
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.

Não estão disponíveis dados sobre a utilização de Epoetina beta durante a gravidez. A prescrição a uma mulher grávida deve ser feita com precaução.

Desconhece-se se a epoetina beta é excretada no leite humano. A decisão de continuar/descontinuar a amamentação ou de continuar/descontinuar o tratamento com epoetina beta deve ser feita tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício clínico do tratamento com epoetina beta para a mulher.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 25 de Janeiro de 2023