Eftrenonacog alfa

DCI com Advertência na Gravidez DCI com Advertência no Aleitamento
O que é
Eftrenonacog alfa ou alfaeftrenonacogue é um factor IX da coagulação, proteína de fusão Fc recombinante. O factor IX é uma proteína produzida naturalmente no organismo e é necessária para o sangue formar coágulos e parar hemorragias.

Eftrenonacog alfa é um medicamento utilizado para o tratamento e prevenção de hemorragias em todos os grupos etários de doentes com hemofilia B (uma doença hemorrágica hereditária causada pela deficiência do factor IX).

Eftrenonacog alfa é preparado por tecnologia recombinante sem adição de componentes de origem humana ou animal no processo de fabrico.

Em doentes com hemofilia B, o factor IX não existe ou não funciona bem. Eftrenonacog alfa é utilizado para substituir o factor IX ausente ou deficiente. Eftrenonacog alfa aumenta o nível de factor IX no sangue e corrige temporariamente a tendência para hemorragias. A proteína de fusão Fc presente em Eftrenonacog alfa aumenta o período de tempo durante o qual o medicamento actua.
Usos comuns
Eftrenonacog alfa é um medicamento utilizado para o tratamento e prevenção de hemorragias em todos os grupos etários de doentes com hemofilia B (uma doença hemorrágica hereditária causada pela deficiência do factor IX).
Tipo
Biológico.
História
Sem informação.
Indicações
Tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia B (deficiência congénita do factor IX).
Eftrenonacog alfa pode ser utilizado em todos os grupos etários.
Classificação CFT

04.04.02 : Hemostáticos

Mecanismo De Acção
O factor IX é uma glicoproteína de cadeia única com uma massa molecular de cerca de 68.000 Dalton.
É um factor da coagulação dependente da vitamina K.
O factor IX é activado pelo factor XIa na via intrínseca da coagulação e pelo complexo factor VII/fator tecidular na via extrínseca.
O factor IX activado, em associação com o factor VIII activado, activa o factor X.
O factor X activado converte a protrombina em trombina.
Em seguida, a trombina converte o fibrinogénio em fibrina, formando-se um coágulo.
A hemofilia B é uma doença hereditária ligada ao cromossoma X e está associada a alterações na coagulação do sangue, devido aos níveis reduzidos de factor IX, o que origina hemorragias nas articulações, nos músculos ou nos órgãos internos, que ocorrem de forma espontânea ou como consequência de um traumatismo acidental ou cirúrgico.
Através de uma terapêutica de substituição, o nível plasmático do factor IX aumenta, o que possibilita uma correção temporária da deficiência do factor e correção das tendências para hemorragias.

Eftrenonacog alfa (eftrenonacog alfa) é uma proteína de fusão totalmente recombinante de acção prolongada constituída pelo factor IX da coagulação humano unido por ligação covalente ao domínio Fc da imunoglobulina humana G1 e produzida por tecnologia do ADN recombinante.

A região Fc da imunoglobulina humana G1 liga-se ao receptor Fc neonatal.
Este receptor é expresso durante toda a vida como parte de uma via de ocorrência natural que protege as imunoglobulinas da degradação pelos lisossomas, reciclando estas proteínas de volta para a circulação, o que resulta na semivida prolongada das mesmas.
Posologia Orientativa
Tratamento de hemorragias:
A dose de Eftrenonacog alfa é calculada em função do seu peso e dos níveis de factor IX que têm de ser atingidos. Os níveis desejados de factor IX dependerão da gravidade e da localização da sua hemorragia.

Prevenção de hemorragias:
Se estiver a utilizar Eftrenonacog alfa para evitar uma hemorragia, o médico calculará a dose adequada para si.

A dose habitual de Eftrenonacog alfa é 50 UI por kg de peso corporal, administrada uma vez por semana ou de 100 UI por kg de peso corporal, administrada uma vez em intervalos de 10 dias. A dose ou o intervalo podem ser ajustados pelo médico. Em alguns casos, especialmente em doentes mais jovens, podem ser necessários intervalos de administração mais curtos ou doses mais elevadas.

Utilização em crianças e adolescentes:
Eftrenonacog alfa pode ser utilizado em crianças e adolescentes de todas as idades. Em crianças com menos de 12 anos de idade, podem ser necessárias doses mais elevadas ou injecções mais frequentes e a dose normal é de 50 a 60 UI por kg de peso corporal, administrada uma vez em intervalos de 7 dias.
Administração
O tratamento deve ser realizado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento da hemofilia.

Via intravenosa.

É necessário haver uma formação adequada no caso de autoadministração ou de administração por um prestador de cuidados.

Eftrenonacog alfa deve ser injectado por via intravenosa durante vários minutos. A taxa de administração deve ser determinada em função do nível de conforto do doente e não deve exceder 10 ml/min.
Contra-Indicações
Hipersensibilidade ao factor IX de coagulação humano recombinante, e/ou domínio Fc.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Se ocorrerem reacções alérgicas graves e súbitas (reacção anafiláctica), a injecção deve ser imediatamente interrompida. Deve contactar o médico imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes sintomas de reacções alérgicas: inchaço da face, erupção na pele, comichão generalizada, urticária, aperto no peito, dificuldade em respirar, ardor e picadas no local de injecção, arrepios, afrontamentos, dores de cabeça, sensação geral de mal-estar, náuseas, agitação, batimento rápido do coração e tensão arterial baixa.

Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com este medicamento.

Efeitos secundários frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas): dores de cabeça, dormência ou formigueiro na boca, dor num lado com sangue na urina (uropatia obstrutiva).

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar até 1 em cada 100 pessoas): tonturas, alteração do paladar, mau hálito, sensação de cansaço, dor no local de injecção, batimento rápido do coração, sangue na urina (hematúria), dor num lado (cólica renal), tensão arterial baixa e diminuição do apetite.
Advertências
Gravidez
Gravidez
Gravidez:O factor IX só deve ser utilizado durante a gravidez se estiver claramente indicado.
Aleitamento
Aleitamento
Aleitamento:O factor IX só deve ser utilizado durante a amamentação se estiver claramente indicado.
Precauções Gerais
É possível que ocorram reacções de hipersensibilidade de tipo alérgico com Eftrenonacog alfa.
Caso ocorram sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser aconselhados a interromper imediatamente a utilização do medicamento e a contactar o médico.
Os doentes deverão ser informados sobre os sinais precoces das reacções de hipersensibilidade incluindo urticária, urticária generalizada, pressão no peito, respiração sibilante, hipotensão e anafilaxia.
No caso de choque anafiláctico, deve ser implementado o tratamento médico padrão para o choque.

Após repetição do tratamento com produtos do factor IX de coagulação humana, os doentes devem ser monitorizados para verificar se há desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) que devem ser quantificados em Unidades Bethesda (UB) utilizando testes biológicos apropriados.

Foi comunicada uma correlação, na literatura, entre a ocorrência de um inibidor do factor IX e reacções alérgicas. Por conseguinte, os doentes que apresentem reacções alérgicas devem ser avaliados relativamente à presença de um inibidor. Deve salientar-se que os doentes com inibidores do factor IX podem apresentar um risco acrescido de anafilaxia com a exposição subsequente ao factor IX.

Devido ao risco de reacções alérgicas com produtos do factor IX, e de acordo com o critério do médico, as administrações iniciais do factor IX deverão ser realizadas sob observação médica onde possam ser prestados cuidados médicos adequados para reacções alérgicas.

Devido ao risco potencial de complicações trombóticas com produtos do factor IX, deverá ser iniciada vigilância clínica para detecção de sinais precoces de coagulopatia trombótica e de consumo com testes biológicos apropriados quando se administra este medicamento a doentes com doença hepática, a doentes no pós-operatório, a recém-nascidos ou a doentes em risco de fenómenos trombóticos ou de coagulação intravascular disseminada (CID). O benefício do tratamento com Eftrenonacog alfa nestas situações deve ser ponderado em relação ao risco destas complicações.

Em doentes com factores de risco cardiovasculares existentes, a terapêutica de substituição com FIX pode aumentar o risco cardiovascular.

Se for necessário um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), deve ter-se em consideração o risco de complicações relacionadas com o DAVC incluindo infecções locais, bacteriemia e trombose no local do cateter.

As advertências e precauções indicadas aplicam-se a adultos e a crianças.
Cuidados com a Dieta
Sem informação.
Terapêutica Interrompida
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Tome a sua dose assim que se lembrar e depois continue com o esquema de toma normal.
Se não tiver a certeza do que deve fazer, fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Cuidados no Armazenamento
Conservar no frigorífico (2°C-8°C).
Não congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Como alternativa, Eftrenonacog alfa pode ser conservado à temperatura ambiente (até 30°C) durante um período único que não exceda 6 meses.
Após conservação à temperatura ambiente, o medicamento não deve voltar a ser colocado no frigorífico.

Mantenha todos os medicamentos fora do alcance de crianças e animais de estimação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Sem efeito descrito

Eftrenonacog alfa Outros medicamentos

Observações: n.d.
Interacções: Não foram notificadas interacções de Eftrenonacog alfa com outros medicamentos. Não foram realizados estudos de interacção. - Outros medicamentos
Identificação dos símbolos utilizados na descrição das Interacções do Eftrenonacog alfa
Informe o médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.

O factor IX só deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação se estiver claramente indicado.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 12 de Abril de 2022