Efalizumab

DCI com Advertência na Gravidez DCI com Advertência no Aleitamento DCI com Advertência na Condução
O que é
Efalizumab é um anticorpo humanizado Kappa do isotipo IgG1 monoclonal que se liga ao CD11a humano.

Efalizumab tem um peso molecular de aproximadamente 150 kilodaltons e é produzido num sistema de expressão de ovário de hamster chinês de células de mamífero num meio de cultura contendo o antibiótico gentamicina.
Usos comuns
Efalizumab é usado para tratamento da psoríase crónica em placas, moderada a severa.

Efalizumab é um anticorpo monoclonal.

Actua através do aumento da presença de linfócitos T em áreas de inflamação, o que reduz os problemas de pele associados com a psoríase em placas.
Tipo
Biotecnologia.
História
Devido ao risco de PML, a Agência Europeia de Medicamentos e a FDA recomendaram a suspensão do mercado na União Europeia e nos Estados Unidos, respectivamente.
Em abril de 2009, a Genentech Inc. anunciou uma retirada voluntária em fases do Raptiva do mercado dos Estados Unidos.
Indicações
Efalizumab está indicado para o tratamento de Pacientes adultos com psoríase crónica em placas moderada a grave, que são candidatos a fototerapia ou terapia sistémica.
Classificação CFT

16.3 : IMUNOMODULADORES

Mecanismo De Acção
Efalizumab liga-se ao CD11a, uma subunidade da função leucocitária do antigénio-1 (LFA-1), que é expresso em todos os leucócitos. Como resultado o Efalizumab diminui a expressão na superfície celular de CD11a.
Posologia Orientativa
Dose inicial: dose única de 0,7 mg / kg por via subcutânea.

Dose de manutenção: 1 mg / kg, semanalmente, por via subcutânea (dose única máxima não excedendo um total de 200 mg).

Efalizumab é para ser usado sob a orientação e supervisão de um Médico. Uma vez isso estabelecido, se for apropriado, os Pacientes podem autoinjectar-se, após adequado treino na preparacção e técnica de injecção e com acompanhamento médico.

A segurança e a eficácia da terapia com Efalizumab para além de um ano, não foram estabelecidas.
Administração
Via subcutânea.
Contra-Indicações
Não use Efalizumab se:
– é alérgico aoEfalizumab
– tem cancro, níveis baixos de plaquetas no sangue, ou uma infecção grave
– tem leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML).
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Obtenha ajuda médica de emergência se tiver algum destes sinais de reacção alérgica: urticária; dificuldade de respirar, inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta.

Contacte o médico imediatamente se tem um efeito colateral grave, como:
– sinais de infecção, tais como febre, calafrios, dor de garganta, sintomas de gripe, nódoas negras fáceis ou hemorragias (sangramentos nasais, sangramento nas gengivas), perda de apetite, ou feridas na boca;
– sinais de uma infecção da pele, como vermelhidão, sensibilidade e inchaço;
– pele pálida ou amarelada, urina de cor escura, confusão ou fraqueza;
– alteração do seu estado mental, problemas com a linguagem ou os pés, diminuição da visão (esses sintomas podem começar de forma gradual e piorarem rapidamente);
– tosse com expectoração amarela ou verde, pontadas ou aperto no peito, pieira, dificuldade em respirar;
– rigidez do pescoço, aumento da sensibilidade à luz, manchas roxas na pele, e / ou convulsões;
– dormência ou sensação de formigueiro nos pés e disseminando-se para cima, fraqueza muscular no rosto, ou
– problemas com funções de visão, fala, deglutição, ou bexiga e intestino.

Efeitos secundários menos graves podem incluir:
– dor de cabeça, dor muscular, náuseas ou vómitos (especialmente após a primeira dose);
– dor nas costas;
– dor nas articulações, rigidez ou inchaço, ou
– inchaço nas suas mãos ou pés.
Advertências
Gravidez
Gravidez
Gravidez:As mulheres grávidas não devem ser tratadas com efalizumab.
Aleitamento
Aleitamento
Aleitamento:As mulheres não devem amamentar durante o tratamento com efalizumab.
Condução
Condução
Condução:Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Com base no mecanismo farmacológico de acção de efalizumab, não é de esperar que a utilização de efalizumab afecte a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Precauções Gerais
É muito importante que o médico verifique, em visitas regulares, todos os problemas de sangue ou quaisquer outros efeitos colaterais que podem ser causados ​​por Efalizumab.

É importante informar o médico se ficar grávida. o médico pode querer que se junte a um registro de gravidez para Pacientes que tomam Efalizumab.

Enquanto estiver a ser tratado com Efalizumab, e depois de parar o tratamento, não inocule quaisquer imunizações (vacinas), sem a aprovação do médico.

Efalizumab pode reduzir a resistência do sistema imunitário e há probabilidade de que possa obter a infecção que a imunização pretende evitar.

Além disso, as pessoas que vivem em sua casa não devem inocular a vacina oral contra a poliomielite pois há uma probabilidade de que eles possam trasmitir-lhe o vírus da poliomielite.

Além disso, evite as pessoas que tomaram recentemente a vacina oral contra a poliomielite.Não fique próximo deles ou na mesma sala durante muito tempo.

Se não poder tomar essas precauções, deve considerar usar uma máscara protectora que cubra o nariz e a boca.

Efalizumab pode aumentar o risco de desenvolvimento de infecções, incluindo uma infecção cerebral grave chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva.

Fale com o médico imediatamente se tiver mais do que um destes sintomas: dor nas costas, visão turva, confusão, convulsões, tonturas, sonolência, febre, dor de cabeça, ou cansaço ou fraqueza incomum.

É importante falar com o médico se tiver quaisquer sintomas de infecção como febre ou calafrios, tosse ou rouquidão, dor na parte inferior das costas ou de lado, dor ou dificuldade ao urinar.

Se os sintomas não melhorarem dentro de alguns dias ou se piorarem, consulte o médico.

Fale com o médico imediatamente se começar a ter dormência, formigueiro ou fraqueza nos braços, pernas, face ou problemas com o equilíbrio, linguagem, o caminhar ou a visão. Estes podem ser sintomas de distúrbio do sistema nervoso.

Fale com o médico imediatamente se notar qualquer hemorragia invulgar ou nódoas negras, fezes negras, sangue na urina ou fezes, ou manchas vermelhas na pele.

Quando começar a usar Efalizumab, pode ter uma dor de cabeça, febre, dores musculares, náuseas e vómitos, principalmente após a primeira dose.

Estes sintomas uma vez esclarecidos, geralmente derivam do uso regular do medicamento. Informe o médico se quiser parar de usar Efalizumab.

A psoríase pode piorar se esquecer uma dose ou interromper o uso do medicamento por completo.
Cuidados com a Dieta
Sem informação.
Terapêutica Interrompida
Contacte o médico para instruções se esquecer uma dose de Efalizumab.
Cuidados no Armazenamento
A solução reconstituída deve ser administrada imediatamente após a reconstituição, mas pode ser armazenada, se necessário, até 8 h à temperatura ambiente.

Eliminar qualquer solução não utilizada ou reconstituída que não tenha sido utilizada no prazo de 8 h após a diluição.

Não guarde para futura administração. Guardar os frascos no frigoráfico 2 a 46° C.

Mantenha na embalagem original até à hora de uso.

Proteger da luz.

Mantenha todos os medicamentos fora do alcance de crianças e animais de estimação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Sem efeito descrito

Efalizumab Vacina contra o tétano

Observações: Não foram efectuados estudos formais de interações medicamentosas com Efalizumab. Os dados disponíveis são limitados quanto aos efeitos da vacinação em doentes a tomar Efalizumab. As respostas imunitárias durante e após o tratam ento com Efalizumab foram investigadas num estudo com 66 doentes com psoríase em placas moderada. Após 35 dias de tratamento com Efalizumab, a proporção de indivíduos tratados com efalizumab com reacções positivas a testes cutâneos à Candida, estava significativamente reduzida em comparação com o grupo placebo. A resposta mediada por anticorpos a um neo-antigénio experimental (ØX174) diminuiu durante a terapêutica com Efalizumab, mas começou a normalizar 6 semanas após a descontinuação da terapêutica com Efalizumab e não demonstrou indução de tolerância. Uma vacina pneumocócica administrada 6 semanas após a descontinuação de Efalizumab produziu resultados normais. A administração de neo-vacinações durante o tratamento com Efalizumab pode induzir níveis de anticorpos inferiores aos observados em indivíduos não-tratados, mas o significado clínico deste facto é desconhecido.
Interacções: Após vacinação antitetânica de reforço (antigénio de anulação), a capacidade de desenvolvimento de uma resposta imunitária à anatoxina tetânica estava preservada nos doentes em tratamento com Efalizumab. - Vacina contra o tétano
Contraindicado

Efalizumab Vacinas vivas

Observações: Não foram efectuados estudos formais de interações medicamentosas com Efalizumab. Os dados disponíveis são limitados quanto aos efeitos da vacinação em doentes a tomar Efalizumab. As respostas imunitárias durante e após o tratam ento com Efalizumab foram investigadas num estudo com 66 doentes com psoríase em placas moderada. Após 35 dias de tratamento com Efalizumab, a proporção de indivíduos tratados com efalizumab com reacções positivas a testes cutâneos à Candida, estava significativamente reduzida em comparação com o grupo placebo. A resposta mediada por anticorpos a um neo-antigénio experimental (ØX174) diminuiu durante a terapêutica com Efalizumab, mas começou a normalizar 6 semanas após a descontinuação da terapêutica com Efalizumab e não demonstrou indução de tolerância. Uma vacina pneumocócica administrada 6 semanas após a descontinuação de Efalizumab produziu resultados normais. A administração de neo-vacinações durante o tratamento com Efalizumab pode induzir níveis de anticorpos inferiores aos observados em indivíduos não-tratados, mas o significado clínico deste facto é desconhecido.
Interacções: Os doentes não devem receber vacinas vivas e vivas-atenuadas enquanto estiverem em tratamento com Efalizumab. - Vacinas vivas
Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Efalizumab Imunossupressores

Observações: Não foram efectuados estudos formais de interações medicamentosas com Efalizumab. Os dados disponíveis são limitados quanto aos efeitos da vacinação em doentes a tomar Efalizumab. As respostas imunitárias durante e após o tratam ento com Efalizumab foram investigadas num estudo com 66 doentes com psoríase em placas moderada. Após 35 dias de tratamento com Efalizumab, a proporção de indivíduos tratados com efalizumab com reacções positivas a testes cutâneos à Candida, estava significativamente reduzida em comparação com o grupo placebo. A resposta mediada por anticorpos a um neo-antigénio experimental (ØX174) diminuiu durante a terapêutica com Efalizumab, mas começou a normalizar 6 semanas após a descontinuação da terapêutica com Efalizumab e não demonstrou indução de tolerância. Uma vacina pneumocócica administrada 6 semanas após a descontinuação de Efalizumab produziu resultados normais. A administração de neo-vacinações durante o tratamento com Efalizumab pode induzir níveis de anticorpos inferiores aos observados em indivíduos não-tratados, mas o significado clínico deste facto é desconhecido.
Interacções: Dado o mecanismo de acção de efalizumab, o seu efeito sobre o sistema imunitário pode ser potenciado pelos imunossupressores sistémicos habitualmente utilizados no tratamento da psoríase. - Imunossupressores
Sem efeito descrito

Efalizumab Corticosteróides

Observações: Não foram efectuados estudos formais de interações medicamentosas com Efalizumab. Os dados disponíveis são limitados quanto aos efeitos da vacinação em doentes a tomar Efalizumab. As respostas imunitárias durante e após o tratam ento com Efalizumab foram investigadas num estudo com 66 doentes com psoríase em placas moderada. Após 35 dias de tratamento com Efalizumab, a proporção de indivíduos tratados com efalizumab com reacções positivas a testes cutâneos à Candida, estava significativamente reduzida em comparação com o grupo placebo. A resposta mediada por anticorpos a um neo-antigénio experimental (ØX174) diminuiu durante a terapêutica com Efalizumab, mas começou a normalizar 6 semanas após a descontinuação da terapêutica com Efalizumab e não demonstrou indução de tolerância. Uma vacina pneumocócica administrada 6 semanas após a descontinuação de Efalizumab produziu resultados normais. A administração de neo-vacinações durante o tratamento com Efalizumab pode induzir níveis de anticorpos inferiores aos observados em indivíduos não-tratados, mas o significado clínico deste facto é desconhecido.
Interacções: Efalizumab tem sido utilizado em combinação com corticosteróides tópicos em doentes com psoríase, sem causar efeitos indesejáveis, além de que não se verifica um efeito benéfico significativo desta terapêutica combinada face à monoterapia com efalizumab. - Corticosteróides
Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Fumarato de clemastina + Dexametasona Efalizumab

Observações: n.d.
Interacções: interacções Medicamento – Medicamento Este medicamento pode interagir com as seguintes substâncias: Erlotinibe, efalizumabe, natalizumabe, everolimus, temsirolimus e antineoplásicos: Quando utilizados com Fumarato de clemastina + Dexametasona, ocorrem aumento do risco de reacções adversas. - Efalizumab
Identificação dos símbolos utilizados na descrição das Interacções do Efalizumab
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.

Em geral, sabe-se que as imunoglobulinas atravessam a barreira placentária.
Não existem dados suficientes sobre a utilização de efalizumab em mulheres grávidas.
Os estudos em animais revelam alteração da função imunitária do recém-nascido.
As mulheres grávidas não devem ser tratadas com efalizumab.
As mulheres em risco de engravidar deverão utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento.

Não foi investigada a excreção de efalizumab no leite humano, porém é de esperar que as imunoglobulinas sejam excretadas por essa via.
Além disso, observou-se que um anticorpo análogo a efalizumab era excretado no leite de ratinhos.
As mulheres não devem amamentar durante o tratamento com efalizumab.

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Com base no mecanismo farmacológico de acção de efalizumab, não é de esperar que a utilização de efalizumab afecte a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 25 de Janeiro de 2023