Efalizumab

DCI com Advertência na Gravidez DCI/Medicamento Sujeito a Receita Médica (a ausência deste simbolo pressupõe Medicamento Não Sujeito a Receita Médica)
O que é
Efalizumab é um anticorpo humanizado Kappa do isotipo IgG1 monoclonal que se liga ao CD11a humano.

Efalizumab tem um peso molecular de aproximadamente 150 kilodaltons e é produzido num sistema de expressão de ovário de hamster chinês de células de mamífero num meio de cultura contendo o antibiótico gentamicina.
Usos comuns
Efalizumab é usado para tratamento da psoríase crónica em placas, moderada a severa.

Efalizumab é um anticorpo monoclonal.

Atua através do aumento da presença de linfócitos T em áreas de inflamação, o que reduz os problemas de pele associados com a psoríase em placas.
Tipo
biotecnologia
História
Sem informação.
Indicações
Efalizumab está indicado para o tratamento de Pacientes adultos com psoríase crónica em placas moderada a grave, que são candidatos a fototerapia ou terapia sistémica.
Classificação CFT
n.d.     n.d.
Mecanismo De Ação
Efalizumab liga-se ao CD11a, uma subunidade da função leucocitária do antigénio-1 (LFA-1), que é expresso em todos os leucócitos. Como resultado o Efalizumab diminui a expressão na superfície celular de CD11a.
Posologia Orientativa
Dose inicial: dose única de 0,7 mg / kg por via subcutânea.

Dose de manutenção: 1 mg / kg, semanalmente, por via subcutânea (dose única máxima não excedendo um total de 200 mg).

Efalizumab é para ser usado sob a orientação e supervisão de um Médico. Uma vez isso estabelecido, se for apropriado, os Pacientes podem autoinjectar-se, após adequado
treino na preparação e técnica de injeção e com acompanhamento médico.

A segurança e a eficácia da terapia com Efalizumab para além de um ano, não foram estabelecidas.
Administração
Via subcutânea.
Contraindicações
Não use Efalizumab se:
– é alérgico a qualquer ingrediente contido em Efalizumab
– tem cancro, níveis baixos de plaquetas no sangue, ou uma infeção grave
– tem leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML).

Contacte o seu Médico ou Profissional de Saúde imediatamente se algum destes casos se aplicar a si.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Obtenha ajuda médica de emergência se tiver algum destes sinais de reação alérgica: urticária; dificuldade de respirar, inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta.

Chame o seu Médico imediatamente se tem um efeito colateral grave, como:
– sinais de infeção, tais como febre, calafrios, dor de garganta, sintomas de gripe, nódoas negras fáceis ou hemorragias (sangramentos nasais, sangramento nas gengivas), perda de apetite, ou feridas na boca;
– sinais de uma infeção da pele, como vermelhidão, sensibilidade e inchaço;
– pele pálida ou amarelada, urina de cor escura, confusão ou fraqueza;
– alteração do seu estado mental, problemas com a linguagem ou os pés, diminuição da visão (esses sintomas podem começar de forma gradual e piorarem rapidamente);
– tosse com expectoração amarela ou verde, pontadas ou aperto no peito, pieira, dificuldade em respirar;
– rigidez do pescoço, aumento da sensibilidade à luz, manchas roxas na pele, e / ou convulsões;
– dormência ou sensação de formigueiro nos pés e disseminando-se para cima, fraqueza muscular no rosto, ou
– problemas com funções de visão, fala, deglutição, ou bexiga e intestino.

Efeitos secundários menos graves podem incluir:
– dor de cabeça, dor muscular, náuseas ou vómitos (especialmente após a primeira dose);
– dor nas costas;
– dor nas articulações, rigidez ou inchaço, ou
– inchaço nas suas mãos ou pés.

Esta não é uma lista completa dos efeitos secundários e outros podem ocorrer.

Peça aconselhamento Médico sobre os efeitos secundários.
Advertências
Gravidez
Gravidez:Todos os trimestres: C - Não há estudos adequados em mulheres. Em experiências animais ocorreram alguns efeitos colaterais no feto, mas o benefício do produto pode justificar o risco potencial durante a gravidez.
Precauções Gerais
É muito importante que o seu Médico verifique, em visitas regulares, todos os problemas de sangue ou quaisquer outros efeitos colaterais que podem ser causados ​​por Efalizumab.

É importante informar o seu Médico se ficar grávida. O seu Médico pode querer que se junte a um registro de gravidez para Pacientes que tomam Efalizumab.

Enquanto estiver a ser tratado com Efalizumab, e depois de parar o tratamento, não inocule quaisquer imunizações (vacinas), sem a aprovação do seu Médico.

Efalizumab pode reduzir a resistência do sistema imunitário e há probabilidade de que possa obter a infeção que a imunização pretende evitar.

Além disso, as pessoas que vivem em sua casa não devem inocular a vacina oral contra a poliomielite pois há uma probabilidade de que eles possam trasmitir-lhe o vírus da poliomielite.

Além disso, evite as pessoas que tomaram recentemente a vacina oral contra a poliomielite.Não fique próximo deles ou na mesma sala durante muito tempo.

Se não poder tomar essas precauções, deve considerar usar uma máscara protetora que cubra o nariz e a boca.

Efalizumab pode aumentar o risco de desenvolvimento de infeções, incluindo uma infeção cerebral grave chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva.

Fale com o seu Médico imediatamente se tiver mais do que um destes sintomas: dor nas costas, visão turva, confusão, convulsões, tonturas, sonolência, febre, dor de cabeça, ou cansaço ou fraqueza incomum.

É importante falar com o seu Médico se tiver quaisquer sintomas de infeção como febre ou calafrios, tosse ou rouquidão, dor na parte inferior das costas ou de lado, dor ou dificuldade ao urinar.

Se os sintomas não melhorarem dentro de alguns dias ou se piorarem, consulte o seu Médico.

Fale com o seu Médico imediatamente se começar a ter dormência, formigueiro ou fraqueza nos braços, pernas, face ou problemas com o equilíbrio, linguagem, o caminhar ou a visão. Estes podem ser sintomas de distúrbio do sistema nervoso.

Fale com o seu Médico imediatamente se notar qualquer hemorragia invulgar ou nódoas negras, fezes negras, sangue na urina ou fezes, ou manchas vermelhas na pele.

Quando começar a usar Efalizumab, pode ter uma dor de cabeça, febre, dores musculares, náuseas e vómitos, principalmente após a primeira dose.

Estes sintomas uma vez esclarecidos, geralmente derivam do uso regular do medicamento. Informe o seu Médico se quiser parar de usar Efalizumab.

A psoríase pode piorar se esquecer uma dose ou interromper o uso do medicamento por completo.

Cuidados com a Dieta
Sem informação.
Terapêutica Interrompida
Contacte o seu Médico para instruções se esquecer uma dose de Efalizumab.
Cuidados no Armazenamento
A solução reconstituída deve ser administrada imediatamente após a reconstituição, mas pode ser armazenada, se necessário, até 8 h à temperatura ambiente.

Eliminar qualquer solução não utilizada ou reconstituída que não tenha sido utilizada no prazo de 8 h após a diluição.

Não guarde para futura administração. Guardar os frascos no frigoráfico 2 a 46° C.

Mantenha na embalagem original até à hora de uso.

Proteger da luz.
Espetro de Suscetibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.

Efalizumab + Vacina contra o tétano

Observações: Não foram efectuados estudos formais de interações medicamentosas com Efalizumab. Os dados disponíveis são limitados quanto aos efeitos da vacinação em doentes a tomar Efalizumab. As respostas imunitárias durante e após o tratam ento com Efalizumab foram investigadas num estudo com 66 doentes com psoríase em placas moderada. Após 35 dias de tratamento com Efalizumab, a proporção de indivíduos tratados com efalizumab com reacções positivas a testes cutâneos à Candida, estava significativamente reduzida em comparação com o grupo placebo. A resposta mediada por anticorpos a um neo-antigénio experimental (ØX174) diminuiu durante a terapêutica com Efalizumab, mas começou a normalizar 6 semanas após a descontinuação da terapêutica com Efalizumab e não demonstrou indução de tolerância. Uma vacina pneumocócica administrada 6 semanas após a descontinuação de Efalizumab produziu resultados normais. A administração de neo-vacinações durante o tratamento com Efalizumab pode induzir níveis de anticorpos inferiores aos observados em indivíduos não-tratados, mas o significado clínico deste facto é desconhecido.
Interações: Após vacinação antitetânica de reforço (antigénio de anulação), a capacidade de desenvolvimento de uma resposta imunitária à anatoxina tetânica estava preservada nos doentes em tratamento com Efalizumab.

Efalizumab + Vacinas vivas

Observações: Não foram efectuados estudos formais de interações medicamentosas com Efalizumab. Os dados disponíveis são limitados quanto aos efeitos da vacinação em doentes a tomar Efalizumab. As respostas imunitárias durante e após o tratam ento com Efalizumab foram investigadas num estudo com 66 doentes com psoríase em placas moderada. Após 35 dias de tratamento com Efalizumab, a proporção de indivíduos tratados com efalizumab com reacções positivas a testes cutâneos à Candida, estava significativamente reduzida em comparação com o grupo placebo. A resposta mediada por anticorpos a um neo-antigénio experimental (ØX174) diminuiu durante a terapêutica com Efalizumab, mas começou a normalizar 6 semanas após a descontinuação da terapêutica com Efalizumab e não demonstrou indução de tolerância. Uma vacina pneumocócica administrada 6 semanas após a descontinuação de Efalizumab produziu resultados normais. A administração de neo-vacinações durante o tratamento com Efalizumab pode induzir níveis de anticorpos inferiores aos observados em indivíduos não-tratados, mas o significado clínico deste facto é desconhecido.
Interações: Os doentes não devem receber vacinas vivas e vivas-atenuadas enquanto estiverem em tratamento com Efalizumab.
 Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Efalizumab + Imunossupressores

Observações: Não foram efectuados estudos formais de interações medicamentosas com Efalizumab. Os dados disponíveis são limitados quanto aos efeitos da vacinação em doentes a tomar Efalizumab. As respostas imunitárias durante e após o tratam ento com Efalizumab foram investigadas num estudo com 66 doentes com psoríase em placas moderada. Após 35 dias de tratamento com Efalizumab, a proporção de indivíduos tratados com efalizumab com reacções positivas a testes cutâneos à Candida, estava significativamente reduzida em comparação com o grupo placebo. A resposta mediada por anticorpos a um neo-antigénio experimental (ØX174) diminuiu durante a terapêutica com Efalizumab, mas começou a normalizar 6 semanas após a descontinuação da terapêutica com Efalizumab e não demonstrou indução de tolerância. Uma vacina pneumocócica administrada 6 semanas após a descontinuação de Efalizumab produziu resultados normais. A administração de neo-vacinações durante o tratamento com Efalizumab pode induzir níveis de anticorpos inferiores aos observados em indivíduos não-tratados, mas o significado clínico deste facto é desconhecido.
Interações: Dado o mecanismo de acção de efalizumab, o seu efeito sobre o sistema imunitário pode ser potenciado pelos imunossupressores sistémicos habitualmente utilizados no tratamento da psoríase.

Efalizumab + Corticosteroides

Observações: Não foram efectuados estudos formais de interações medicamentosas com Efalizumab. Os dados disponíveis são limitados quanto aos efeitos da vacinação em doentes a tomar Efalizumab. As respostas imunitárias durante e após o tratam ento com Efalizumab foram investigadas num estudo com 66 doentes com psoríase em placas moderada. Após 35 dias de tratamento com Efalizumab, a proporção de indivíduos tratados com efalizumab com reacções positivas a testes cutâneos à Candida, estava significativamente reduzida em comparação com o grupo placebo. A resposta mediada por anticorpos a um neo-antigénio experimental (ØX174) diminuiu durante a terapêutica com Efalizumab, mas começou a normalizar 6 semanas após a descontinuação da terapêutica com Efalizumab e não demonstrou indução de tolerância. Uma vacina pneumocócica administrada 6 semanas após a descontinuação de Efalizumab produziu resultados normais. A administração de neo-vacinações durante o tratamento com Efalizumab pode induzir níveis de anticorpos inferiores aos observados em indivíduos não-tratados, mas o significado clínico deste facto é desconhecido.
Interações: Efalizumab tem sido utilizado em combinação com corticosteróides tópicos em doentes com psoríase, sem causar efeitos indesejáveis, além de que não se verifica um efeito benéfico significativo desta terapêutica combinada face à monoterapia com efalizumab.
Aconselhe o doente a ler a bula do Paciente antes de iniciar a terapia e com cada retoma.

– Certifique-se de que o Paciente ou o Cuidador entende como armazenar, preparar e administrar a dose, e dispor de equipamentos e acessórios utilizados se administrar em casa.

A primeira injeção deve ser realizada sob a supervisão de um Profissional de Saúde qualificado.

– Avisar o Paciente de que se uma dose for omitida, entrar em contato com Prestador de Cuidados de Saúde para saber quando a próxima dose deve ser tomada e o cronograma a seguir depois disso.

– Aconselhar o Paciente a notificar o Prestador de Cuidados de Saúde, se a psoríase não melhorar ou parece piorar.

– Instruir o Paciente para continuar a tomar outros medicamentos para a psoríase como prescrito pelo Médico.

– Aconselhar o Paciente para relatar qualquer das seguintes opções ao Prestador de Cuidados de Saúde: sangramento fácil das gengivas, febre ou outros sinais de infeção, urticária, ​​reações intoleráveis no local da injeção, prurido, novos sinais ou sintomas neurológicos, erupção cutânea, pequenas manchas roxas sob a pele, dor de garganta, nódoas negras inexplicáveis, falta inexplicável de ar ou dificuldade em respirar.

– Aconselhe as mulheres a notificar o Prestador de Cuidados de Saúde, se engravidarem durante o tratamento ou dentro de 6 semanas após a interrupção do tratamento.
Informação revista e atualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 10 de Março de 2016