Durvalumab

DCI com Advertência na Gravidez DCI com Advertência no Aleitamento
O que é
Durvalumab é um medicamento contra o cancro.
Funciona no sistema imunológico interferindo no crescimento e disseminação das células cancerosas no corpo.

Durvalumab é utilizado para tratar o cancro da bexiga ou do tracto urinário.

Durvalumab é geralmente administrado quando o cancro não pode ser removido com cirurgia e não respondeu à quimioterapia com outros medicamentos.
Usos comuns
Durvalumab em monoterapia é indicado para o tratamento do cancro do pulmão de células não-pequenas (CPCNP) irressecável, localmente avançado em adultos cujos tumores expressam PD-L1 em ≥1% das células do tumor e cuja doença não progrediu após quimiorradioterapia baseada em platina.
Tipo
Biotecnologia.
História
Sem informação.
Indicações
É usado para tratar o cancro da bexiga ou do tracto urinário.

É usado para tratar o cancro do pulmão.
Classificação CFT

16.03 : IMUNOMODULADORES

Mecanismo De Ação
A expressão do ligando-1 da proteína de morte celular programada (PD-L1) é uma resposta imune adaptativa que ajuda os tumores a evitar a detecção e a eliminação pelo sistema imunitário.
O PD-L1 pode ser induzido por sinais inflamatórios (p.ex.
IFN-gamma) e pode ser expresso em células tumorais e em células imunitárias associadas ao tumor no microambiente tumoral.
O PD-L1 bloqueia o funcionamento das células-T e a activação através da interacção com PD-1 e CD80 (B7.1).
Ao ligar-se aos seus receptores, o PD-L1 reduz a actividade citotóxica da célula-T, a proliferação e a produção de citocina.

O durvalumab é um anticorpo monoclonal da imunoglobulina G1 kappa (IgG1κ), totalmente humano, que bloqueia selectivamente a interacção do PD-L1 com PD-1 e CD80 (B7.1).
O durvalumab não induz anticorpos dependentes de citotoxicidade mediada por células (ADCC).
O bloqueio selectivo das interacções PD-L1/PD-1 e PD-L1/CD80 aumenta a resposta imunitária antitumoral e aumenta a activação das células-T.
Posologia Orientativa
A dose recomendada de Durvalumab é 10 mg/kg administrado por perfusão intravenosa durante 60 minutos a cada 2 semanas, até progressão da doença ou toxicidade inaceitável ou um máximo de 12 meses.
Administração
O tratamento tem de ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento de cancro.

Durvalumab destina-se a utilização intravenosa. A solução tem de ser administrada por perfusão intravenosa durante 60 minutos.
Contraindicações
Hipersensibilidade ao Durvalumab.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Quando recebe Durvalumab, pode ter alguns efeitos secundários graves.

Fale com o médico imediatamente se tiver algum dos seguintes efeitos secundários, que foram comunicados em ensaios clínicos com durvalumab:

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas)
• infecções das vias respiratórias superiores
• infecções pulmonares graves (pneumonia)
• actividade reduzida da glândula tiróide que pode provocar cansaço ou aumento de peso
• tosse
• inflamação dos pulmões (pneumonite)
• diarreia
• dor de estômago
• erupção na pele ou comichão
• febre

Frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas)
• infecções dos tecidos moles dos dentes e da boca
• gripe
• actividade excessiva da glândula tiróide que pode causar aumento da frequência cardíaca ou perda de peso
• voz rouca (disfonia)
• inflamação da mucosa ou intestino (colite)
• alterações nas análises ao fígado (aspartataminotransferase aumentada; alaninaminotransferase aumentada)
• suores noturnos
• dor muscular (mialgia)
• alterações nas análises da função renal (creatinina no sangue aumentada)
• dor ao urinar
• inchaço das pernas (edema periférico)
• reacção à perfusão do medicamento que pode causar febre ou afrontamentos

Pouco frequentes (podem afectar até 1 em cada 100 pessoas)
• diminuição de secreção de hormonas produzidas pelas glândulas supra-renais que pode provocar cansaço
• uma condição que origina níveis elevados de açúcar no sangue (diabetes mellitus tipo 1)
• inflamação do fígado que pode causar náuseas ou perda de apetite
• inflamação dos músculos
• inflamação dos rins (nefrite) que pode diminuir a quantidade da sua urina

Raros (podem afectar até 1 em cada 1.000 pessoas)
• actividade reduzida da função da hipófise (hipofunção hipofisária incluindo diabetes insípida) que pode provocar cansaço, e um aumento na quantidade da sua urina
• inflamação do coração

Contacte imediatamente o seu médico se tiver algum dos efeitos secundários listados acima.
Advertências
Gravidez
Gravidez
Gravidez:Durvalumab pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida e não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e durante pelo menos 3 meses após a última dose
Aleitamento
Aleitamento
Aleitamento:Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação ou interrupção da terapêutica com durvalumab, tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher
Precauções Gerais
Fale com o médico antes de lhe ser administrado Durvalumab se:
- tem uma doença autoimune (uma doença em que o sistema imunitáriodo corpo ataca as suas próprias células);
- recebeu um transplante de órgão;
- tem problemas no pulmão ou problemas respiratórios;
- tem problemas no fígado.
Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o médico antes de lhe ser administrado Durvalumab.

Quando lhe é administrado Durvalumab, pode ter alguns efeitos secundários graves.
Se tiver qualquer uma das seguintes situações, contacte ou consulte o médico imediatamente. O médico pode dar-lhe outros medicamentos para prevenir complicações mais graves e ajudar a reduzir os seus sintomas.
O médico pode adiar a próxima dose de Durvalumab ou parar o tratamento com Durvalumab, se tiver:
- inflamação dos pulmões: os sintomas podem incluir aparecimento ou agravamento de tosse, falta de ar ou dor no peito;
- inflamação do fígado: os sintomas podem incluir náuseas ou vómitos, sentir menos fome, dor no lado direito do seu estômago, amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos, sonolência, urina escura ou hemorragias ou aparecimento de nódoas negras mais facilmente do que o normal;
- inflamação dos intestinos: os sintomas podem incluir diarreia ou defecação mais frequente, ou fezes negras, tipo alcatrão ou pegajosas com sangue ou muco, dor de estômago grave ou sensibilidade ao toque;
- inflamação das glândulas (especialmente a tiróide, supra-renal, hipófise e pâncreas): os sintomas podem incluir aumento da frequência cardíaca, cansaço extremo, aumento de peso ou perdade peso, tonturas ou desmaios, perdade cabelo, sensação de frio, prisão de ventre, dores de cabeça persistentes ou dor de cabeça invulgar;
- diabetes tipo 1: os sintomas podem incluir açúcar elevado no sangue, sentir mais apetite ou sede do que o habitual, urinar com mais frequência do que o habitual;
- inflamação dos rins: os sintomas podem incluir diminuição da quantidade de urina;
- inflamação da pele: os sintomas podem incluir erupção na pele, comichão, bolhas na pele ou feridas na boca ou em outras superfícies húmidas;
- inflamação do músculo do coração: os sintomas podem incluir dor no peito, falta de ar ou batimentos do coração irregulares;
- inflamação ou problemas dos músculos: os sintomas podem incluir dor muscular, fraqueza ou fadiga rápida muscular;
- reações relacionadas com a perfusão: os sintomas podem incluir arrepios ou tremores, comichão ou erupção na pele, afrontamentos, falta de ar ou pieira acompanhada de tonturas ou febre.
- Inflamação do cérebro (encefalite) ou inflamação da membrana à volta da medula espinhal e cérebro (meningite): os sintomas podem incluir convulsões, rigidez do pescoço, dor de cabeça, febre, arrepios, vómitos, sensibilidade dos olhos à luz, confusão e sonolência.
- Inflamação dos nervos: os sintomas podem incluirdor, fraqueza, e paralisia nas extremidades (Síndrome de Guillain-Barré).
Se tiver algum dos sintomas listados acima, contacte ou consulte o médico imediatamente.

Durvalumab não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a18 anos.

Informe o médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos à base de plantas e medicamentos obtidos sem receita.
Cuidados com a Dieta
Não aplicável.
Terapêutica Interrompida
Contacte o médico para obter instruções se não tiver feito uma marcação para a injecção de durvalumab.
Cuidados no Armazenamento
Conservar no frigorífico (2°C a 8°C). Não congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Não recomendado/Evitar

Durvalumab + Corticosteroides

Observações: Não foram realizados estudos formais de interação medicamentosa farmacocinética (PK) com durvalumab. Dado que as principais vias de eliminação de durvalumab são o catabolismo proteico através do sistema reticuloendotelial ou o arranjo mediado pelo alvo terapêutico, não são esperadas interações medicamentosas metabólicas.
Interacções: Não se recomenda a utilização de corticosteróides sistémicos ou imunossupressores antes de iniciar durvalumab, exceto doses fisiológicas de corticosteróides sistémicos (≤ 10 mg/dia de prednisona ou equivalente), devido ao seu potencial para interferir com a actividade farmacodinâmica e eficácia de durvalumab. No entanto, os corticosteróides sistémicos ou outros imunossupressores podem ser utilizados após o início de durvalumab para tratar reações adversas relacionadas com a imunidade. - Corticosteroides
Não recomendado/Evitar

Durvalumab + Imunossupressores

Observações: Não foram realizados estudos formais de interação medicamentosa farmacocinética (PK) com durvalumab. Dado que as principais vias de eliminação de durvalumab são o catabolismo proteico através do sistema reticuloendotelial ou o arranjo mediado pelo alvo terapêutico, não são esperadas interações medicamentosas metabólicas.
Interacções: Não se recomenda a utilização de corticosteróides sistémicos ou imunossupressores antes de iniciar durvalumab, exceto doses fisiológicas de corticosteróides sistémicos (≤ 10 mg/dia de prednisona ou equivalente), devido ao seu potencial para interferir com a actividade farmacodinâmica e eficácia de durvalumab. No entanto, os corticosteróides sistémicos ou outros imunossupressores podem ser utilizados após o início de durvalumab para tratar reações adversas relacionadas com a imunidade. - Imunossupressores
Identificação dos símbolos utilizados na descrição das Interacções do Durvalumab
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.

As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com durvalumab e durante pelo menos 3 meses após a última dose de durvalumab.

Durvalumab pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida e não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e durante pelo menos 3 meses após a última dose.

Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação ou interrupção da terapêutica com durvalumab, tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 09 de Julho de 2021