Dronabinol + Canabidiol

O que é
Tetra-hidrocanabinol, também conhecido como THC (do inglês Tetrahydrocannabinol) , Δ9-THC, Δ9-tetra-hidrocanabinol (delta-9-tetra-hidrocanabinol), ou dronabinol (sintético), é a principal substância psicoactiva encontrada nas plantas do género Cannabis, e pode ser obtido por extracção a partir dessa planta ou por síntese em laboratório.
Usos comuns
Dronabinol/Canabidiol é indicado como tratamento para a melhoria dos sintomas em doentes com espasticidade moderada a grave devida a esclerose múltipla (EM), que não responderam de forma adequada a outra medicação antiespástica e que demonstraram uma melhoria clinicamente significativa dos sintomas relacionados com a espasticidade durante um ensaio inicial da terapêutica.
Tipo
Sem informação.
História
Sem informação.
Indicações
Dronabinol/Canabidiol é indicado como tratamento para a melhoria dos sintomas em doentes com espasticidade moderada a grave devida a esclerose múltipla (EM), que não responderam de forma adequada a outra medicação antiespástica e que demonstraram uma melhoria clinicamente significativa dos sintomas relacionados com a espasticidade durante um ensaio inicial da terapêutica.
Classificação CFT

2.10 : Analgésicos e antipiréticos

Mecanismo De Ação
Sem informação.
Posologia Orientativa
É necessário um período de titulação para se obter a dose ótima.

O número e o momento adequado das pulverizações variam entre doentes.

O número de pulverizações deve aumentar todos os dias seguindo o padrão indicado pelo médico.

A dose da tarde/noite deve ser administrada em qualquer altura entre as 16:00 horas e o deitar.

Quando for introduzida a dose matinal, esta deve ser administrada em qualquer altura entre o acordar e o meio-dia.

O doente pode continuar a aumentar gradualmente a dose em uma pulverização por dia, não excedendo um máximo de 12 pulverizações por dia, até obter o alívio ótimo dos sintomas.

Deverá haver um intervalo de pelo menos 15 minutos entre as pulverizações.
Administração
Via bucal.
Contraindicações
Com hipersensibilidade aos canabinóides.

Com antecedentes conhecidos ou suspeitos ou com antecedentes familiares de esquizofrenia ou de outras doenças psicóticas, antecedentes de perturbação grave da personalidade ou de outra perturbação significativa do foro psiquiátrico com exceção da depressão associada à doença subjacente.

Que estão a amamentar (devido aos níveis consideráveis de canabinóides no leite materno e aos potenciais efeitos adversos sobre o desenvolvimento em lactentes).
Efeitos Indesejáveis/Adversos
As reações adversas mais frequentemente notificadas nas primeiras quatro semanas de exposição foram tonturas, que ocorrem principalmente durante o período inicial de titulação, e fadiga.

Estas reações são geralmente ligeiras a moderadas e resolvem-se em alguns dias, mesmo com a continuação do tratamento.

Quando se utilizou o esquema de titulação posológica recomendado, a incidência de tonturas e fadiga nas primeiras quatro semanas foi consideravelmente reduzida.

Infeções e infestações

Doenças do metabolismo e da nutrição

Perturbações do foro psiquiátrico

Doenças do sistema nervoso

Afeções oculares

Afeções do ouvido e do labirinto

Cardiopatias

Vasculopatias

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Doenças gastrointestinais

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações
Advertências

Sem informação.

Precauções Gerais
Tonturas de intensidade ligeira ou moderada são notificadas frequentemente.

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Foram observadas alterações da frequência do pulso e da pressão arterial após introdução da dose inicial, portanto, é essencial tomarem-se precauções durante a titulação da dose inicial.

Doentes com antecedentes de epilepsia ou com recorrência de convulsões.

Durante o tratamento foram notificados sintomas psiquiátricos como ansiedade, ilusões, alterações do humor e ideias paranoides.

Não foram realizados estudos específicos em doentes com compromisso significativo da função hepática ou renal.

Existe um risco de aumento da incidência de quedas em doentes cuja espasticidade diminuiu e cuja força muscular é insuficiente para manter a postura ou a marcha.

Uso concomitante com relaxantes musculares como o baclofeno e as benzodiazepinas.

Embora não se tenham observado efeitos sobre a fertilidade, investigação independente realizada em animais verificou que os canabinóides afetavam a espermatogénese.

Doentes com antecedentes de abuso de substâncias.

Interrupção abrupta do tratamento.

Foram notificadas reações adversas que poderão estar associadas à via de administração do medicamento.

Os doentes devem ser informados de que se viajarem para outro país, pode ser ilegal trazerem consigo este medicamento em alguns países.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Cuidados com a Dieta
Sem informação.
Terapêutica Interrompida
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma que se esqueceu de tomar.
Cuidados no Armazenamento
Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Espetro de Suscetibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Dronabinol + Canabidiol + Inibidores do CYP3A4

Observações: O delta-9-tetrahidrocanabinol (THC) e o canabidiol (CBD) são metabolizados pelo sistema enzimático do citocromo P 450 . Os efeitos inibidores deste medicamento sobre o sistema do citocromo P 450 observados in vitro e em modelos animais foram observados apenas em exposições significativamente mais elevadas do que a exposição máxima observada em ensaios clínicos. Num estudo in vitro com a substância medicamentosa de origem botânica THC a 1:1% (v/v) e com a substância medicamentosa de origem botânica CBD, não se observou indução relevante das enzimas do citocromo P 450 no que respeita às enzimas humanas CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 em hepatocitos humanos, em doses até 1 μ M (314 ng/ml). Quando este medicamento foi coadministrado com alimentos, a Cmax e a AUC médias do THC foram 1,6 e 2,8 vezes mais elevadas em comparação com o estado de jejum. Os valores correspondentes do CBD foram de 3,3 e 5,1 vezes.
Interações: O tratamento concomitante com o inibidor da CYP3A4 cetoconazol produziu um aumento da Cmax e da AUC do THC (respetivamente de 1,2 e 1,8 vezes), do seu metabolito principal (respetivamente de 3 e 3,6 vezes) e do CBD (respetivamente de 2 e 2 vezes). Por conseguinte, se o tratamento medicamentoso concomitante com inibidores da CYP3A4 (p. ex., cetoconazol, ritonavir, claritromicina) for iniciado ou interrompido durante o tratamento com este medicamento, poderá ser necessária uma nova titulação da dose.
Redutora do efeito Terapêutico/Tóxico

Dronabinol + Canabidiol + Indutores do CYP3A4

Observações: O delta-9-tetrahidrocanabinol (THC) e o canabidiol (CBD) são metabolizados pelo sistema enzimático do citocromo P 450 . Os efeitos inibidores deste medicamento sobre o sistema do citocromo P 450 observados in vitro e em modelos animais foram observados apenas em exposições significativamente mais elevadas do que a exposição máxima observada em ensaios clínicos. Num estudo in vitro com a substância medicamentosa de origem botânica THC a 1:1% (v/v) e com a substância medicamentosa de origem botânica CBD, não se observou indução relevante das enzimas do citocromo P 450 no que respeita às enzimas humanas CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 em hepatocitos humanos, em doses até 1 μ M (314 ng/ml). Quando este medicamento foi coadministrado com alimentos, a Cmax e a AUC médias do THC foram 1,6 e 2,8 vezes mais elevadas em comparação com o estado de jejum. Os valores correspondentes do CBD foram de 3,3 e 5,1 vezes.
Interações: Após tratamento com o indutor da CYP3A4 rifampicina, observaram-se diminuições da Cmax e da AUC do THC (diminuição, respetivamente, de 40% e 20%), do seu metabolito principal (diminuição, respetivamente, de 85% e 87%) e do CBD (diminuição, respetivamente, de 50% e 60%). Por conseguinte, se o tratamento medicamentoso concomitante com indutores enzimáticos potentes (p.ex., rifampicina, carbamazepina, hipericão) for iniciado ou interrompido durante o tratamento com este medicamento, poderá ser necessária uma nova titulação da dose.
Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Dronabinol + Canabidiol + Cetoconazol

Observações: O delta-9-tetrahidrocanabinol (THC) e o canabidiol (CBD) são metabolizados pelo sistema enzimático do citocromo P 450 . Os efeitos inibidores deste medicamento sobre o sistema do citocromo P 450 observados in vitro e em modelos animais foram observados apenas em exposições significativamente mais elevadas do que a exposição máxima observada em ensaios clínicos. Num estudo in vitro com a substância medicamentosa de origem botânica THC a 1:1% (v/v) e com a substância medicamentosa de origem botânica CBD, não se observou indução relevante das enzimas do citocromo P 450 no que respeita às enzimas humanas CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 em hepatocitos humanos, em doses até 1 μ M (314 ng/ml). Quando este medicamento foi coadministrado com alimentos, a Cmax e a AUC médias do THC foram 1,6 e 2,8 vezes mais elevadas em comparação com o estado de jejum. Os valores correspondentes do CBD foram de 3,3 e 5,1 vezes.
Interações: O tratamento concomitante com o inibidor da CYP3A4 cetoconazol produziu um aumento da Cmax e da AUC do THC (respetivamente de 1,2 e 1,8 vezes), do seu metabolito principal (respetivamente de 3 e 3,6 vezes) e do CBD (respetivamente de 2 e 2 vezes). Por conseguinte, se o tratamento medicamentoso concomitante com inibidores da CYP3A4 (p. ex., cetoconazol, ritonavir, claritromicina) for iniciado ou interrompido durante o tratamento com este medicamento, poderá ser necessária uma nova titulação da dose.
Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Dronabinol + Canabidiol + Claritromicina

Observações: O delta-9-tetrahidrocanabinol (THC) e o canabidiol (CBD) são metabolizados pelo sistema enzimático do citocromo P 450 . Os efeitos inibidores deste medicamento sobre o sistema do citocromo P 450 observados in vitro e em modelos animais foram observados apenas em exposições significativamente mais elevadas do que a exposição máxima observada em ensaios clínicos. Num estudo in vitro com a substância medicamentosa de origem botânica THC a 1:1% (v/v) e com a substância medicamentosa de origem botânica CBD, não se observou indução relevante das enzimas do citocromo P 450 no que respeita às enzimas humanas CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 em hepatocitos humanos, em doses até 1 μ M (314 ng/ml). Quando este medicamento foi coadministrado com alimentos, a Cmax e a AUC médias do THC foram 1,6 e 2,8 vezes mais elevadas em comparação com o estado de jejum. Os valores correspondentes do CBD foram de 3,3 e 5,1 vezes.
Interações: O tratamento concomitante com o inibidor da CYP3A4 cetoconazol produziu um aumento da Cmax e da AUC do THC (respetivamente de 1,2 e 1,8 vezes), do seu metabolito principal (respetivamente de 3 e 3,6 vezes) e do CBD (respetivamente de 2 e 2 vezes). Por conseguinte, se o tratamento medicamentoso concomitante com inibidores da CYP3A4 (p. ex., cetoconazol, ritonavir, claritromicina) for iniciado ou interrompido durante o tratamento com este medicamento, poderá ser necessária uma nova titulação da dose.
Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Dronabinol + Canabidiol + Ritonavir

Observações: O delta-9-tetrahidrocanabinol (THC) e o canabidiol (CBD) são metabolizados pelo sistema enzimático do citocromo P 450 . Os efeitos inibidores deste medicamento sobre o sistema do citocromo P 450 observados in vitro e em modelos animais foram observados apenas em exposições significativamente mais elevadas do que a exposição máxima observada em ensaios clínicos. Num estudo in vitro com a substância medicamentosa de origem botânica THC a 1:1% (v/v) e com a substância medicamentosa de origem botânica CBD, não se observou indução relevante das enzimas do citocromo P 450 no que respeita às enzimas humanas CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 em hepatocitos humanos, em doses até 1 μ M (314 ng/ml). Quando este medicamento foi coadministrado com alimentos, a Cmax e a AUC médias do THC foram 1,6 e 2,8 vezes mais elevadas em comparação com o estado de jejum. Os valores correspondentes do CBD foram de 3,3 e 5,1 vezes.
Interações: O tratamento concomitante com o inibidor da CYP3A4 cetoconazol produziu um aumento da Cmax e da AUC do THC (respetivamente de 1,2 e 1,8 vezes), do seu metabolito principal (respetivamente de 3 e 3,6 vezes) e do CBD (respetivamente de 2 e 2 vezes). Por conseguinte, se o tratamento medicamentoso concomitante com inibidores da CYP3A4 (p. ex., cetoconazol, ritonavir, claritromicina) for iniciado ou interrompido durante o tratamento com este medicamento, poderá ser necessária uma nova titulação da dose.
Redutora do efeito Terapêutico/Tóxico

Dronabinol + Canabidiol + Rifampicina

Observações: O delta-9-tetrahidrocanabinol (THC) e o canabidiol (CBD) são metabolizados pelo sistema enzimático do citocromo P 450 . Os efeitos inibidores deste medicamento sobre o sistema do citocromo P 450 observados in vitro e em modelos animais foram observados apenas em exposições significativamente mais elevadas do que a exposição máxima observada em ensaios clínicos. Num estudo in vitro com a substância medicamentosa de origem botânica THC a 1:1% (v/v) e com a substância medicamentosa de origem botânica CBD, não se observou indução relevante das enzimas do citocromo P 450 no que respeita às enzimas humanas CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 em hepatocitos humanos, em doses até 1 μ M (314 ng/ml). Quando este medicamento foi coadministrado com alimentos, a Cmax e a AUC médias do THC foram 1,6 e 2,8 vezes mais elevadas em comparação com o estado de jejum. Os valores correspondentes do CBD foram de 3,3 e 5,1 vezes.
Interações: Após tratamento com o indutor da CYP3A4 rifampicina, observaram-se diminuições da Cmax e da AUC do THC (diminuição, respetivamente, de 40% e 20%), do seu metabolito principal (diminuição, respetivamente, de 85% e 87%) e do CBD (diminuição, respetivamente, de 50% e 60%).
Redutora do efeito Terapêutico/Tóxico

Dronabinol + Canabidiol + Carbamazepina

Observações: O delta-9-tetrahidrocanabinol (THC) e o canabidiol (CBD) são metabolizados pelo sistema enzimático do citocromo P 450 . Os efeitos inibidores deste medicamento sobre o sistema do citocromo P 450 observados in vitro e em modelos animais foram observados apenas em exposições significativamente mais elevadas do que a exposição máxima observada em ensaios clínicos. Num estudo in vitro com a substância medicamentosa de origem botânica THC a 1:1% (v/v) e com a substância medicamentosa de origem botânica CBD, não se observou indução relevante das enzimas do citocromo P 450 no que respeita às enzimas humanas CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 em hepatocitos humanos, em doses até 1 μ M (314 ng/ml). Quando este medicamento foi coadministrado com alimentos, a Cmax e a AUC médias do THC foram 1,6 e 2,8 vezes mais elevadas em comparação com o estado de jejum. Os valores correspondentes do CBD foram de 3,3 e 5,1 vezes.
Interações: Após tratamento com o indutor da CYP3A4 rifampicina, observaram-se diminuições da Cmax e da AUC do THC (diminuição, respetivamente, de 40% e 20%), do seu metabolito principal (diminuição, respetivamente, de 85% e 87%) e do CBD (diminuição, respetivamente, de 50% e 60%). Por conseguinte, se o tratamento medicamentoso concomitante com indutores enzimáticos potentes (p.ex., rifampicina, carbamazepina, hipericão) for iniciado ou interrompido durante o tratamento com este medicamento, poderá ser necessária uma nova titulação da dose.
Redutora do efeito Terapêutico/Tóxico

Dronabinol + Canabidiol + Hipericão (Erva de S. João)

Observações: O delta-9-tetrahidrocanabinol (THC) e o canabidiol (CBD) são metabolizados pelo sistema enzimático do citocromo P 450 . Os efeitos inibidores deste medicamento sobre o sistema do citocromo P 450 observados in vitro e em modelos animais foram observados apenas em exposições significativamente mais elevadas do que a exposição máxima observada em ensaios clínicos. Num estudo in vitro com a substância medicamentosa de origem botânica THC a 1:1% (v/v) e com a substância medicamentosa de origem botânica CBD, não se observou indução relevante das enzimas do citocromo P 450 no que respeita às enzimas humanas CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 em hepatocitos humanos, em doses até 1 μ M (314 ng/ml). Quando este medicamento foi coadministrado com alimentos, a Cmax e a AUC médias do THC foram 1,6 e 2,8 vezes mais elevadas em comparação com o estado de jejum. Os valores correspondentes do CBD foram de 3,3 e 5,1 vezes.
Interações: Após tratamento com o indutor da CYP3A4 rifampicina, observaram-se diminuições da Cmax e da AUC do THC (diminuição, respetivamente, de 40% e 20%), do seu metabolito principal (diminuição, respetivamente, de 85% e 87%) e do CBD (diminuição, respetivamente, de 50% e 60%). Por conseguinte, se o tratamento medicamentoso concomitante com indutores enzimáticos potentes (p.ex., rifampicina, carbamazepina, hipericão) for iniciado ou interrompido durante o tratamento com este medicamento, poderá ser necessária uma nova titulação da dose.
Sem efeito descrito

Dronabinol + Canabidiol + Inibidores do CYP2C19

Observações: O delta-9-tetrahidrocanabinol (THC) e o canabidiol (CBD) são metabolizados pelo sistema enzimático do citocromo P 450 . Os efeitos inibidores deste medicamento sobre o sistema do citocromo P 450 observados in vitro e em modelos animais foram observados apenas em exposições significativamente mais elevadas do que a exposição máxima observada em ensaios clínicos. Num estudo in vitro com a substância medicamentosa de origem botânica THC a 1:1% (v/v) e com a substância medicamentosa de origem botânica CBD, não se observou indução relevante das enzimas do citocromo P 450 no que respeita às enzimas humanas CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 em hepatocitos humanos, em doses até 1 μ M (314 ng/ml). Quando este medicamento foi coadministrado com alimentos, a Cmax e a AUC médias do THC foram 1,6 e 2,8 vezes mais elevadas em comparação com o estado de jejum. Os valores correspondentes do CBD foram de 3,3 e 5,1 vezes.
Interações: O tratamento concomitante com o inibidor da CYP2C19 omeprazol não causou alteração significativa dos parâmetros farmacocinéticos.
Sem efeito descrito

Dronabinol + Canabidiol + Omeprazol

Observações: O delta-9-tetrahidrocanabinol (THC) e o canabidiol (CBD) são metabolizados pelo sistema enzimático do citocromo P 450 . Os efeitos inibidores deste medicamento sobre o sistema do citocromo P 450 observados in vitro e em modelos animais foram observados apenas em exposições significativamente mais elevadas do que a exposição máxima observada em ensaios clínicos. Num estudo in vitro com a substância medicamentosa de origem botânica THC a 1:1% (v/v) e com a substância medicamentosa de origem botânica CBD, não se observou indução relevante das enzimas do citocromo P 450 no que respeita às enzimas humanas CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 em hepatocitos humanos, em doses até 1 μ M (314 ng/ml). Quando este medicamento foi coadministrado com alimentos, a Cmax e a AUC médias do THC foram 1,6 e 2,8 vezes mais elevadas em comparação com o estado de jejum. Os valores correspondentes do CBD foram de 3,3 e 5,1 vezes.
Interações: O tratamento concomitante com o inibidor da CYP2C19 omeprazol não causou alteração significativa dos parâmetros farmacocinéticos.
Usar com precaução

Dronabinol + Canabidiol + Substratos da glicoproteína-P (Gp-P)

Observações: O delta-9-tetrahidrocanabinol (THC) e o canabidiol (CBD) são metabolizados pelo sistema enzimático do citocromo P 450 . Os efeitos inibidores deste medicamento sobre o sistema do citocromo P 450 observados in vitro e em modelos animais foram observados apenas em exposições significativamente mais elevadas do que a exposição máxima observada em ensaios clínicos. Num estudo in vitro com a substância medicamentosa de origem botânica THC a 1:1% (v/v) e com a substância medicamentosa de origem botânica CBD, não se observou indução relevante das enzimas do citocromo P 450 no que respeita às enzimas humanas CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 em hepatocitos humanos, em doses até 1 μ M (314 ng/ml). Quando este medicamento foi coadministrado com alimentos, a Cmax e a AUC médias do THC foram 1,6 e 2,8 vezes mais elevadas em comparação com o estado de jejum. Os valores correspondentes do CBD foram de 3,3 e 5,1 vezes.
Interações: Com base em dados in vitro não se pode excluir uma inibição pelo CBD da glicoproteína p a nível intestinal. Portanto, recomenda-se que sejam tomadas precauções com o tratamento concomitante com digoxina e outros medicamentos que sejam substratos da glicoproteína p.
Usar com precaução

Dronabinol + Canabidiol + Digoxina

Observações: O delta-9-tetrahidrocanabinol (THC) e o canabidiol (CBD) são metabolizados pelo sistema enzimático do citocromo P 450 . Os efeitos inibidores deste medicamento sobre o sistema do citocromo P 450 observados in vitro e em modelos animais foram observados apenas em exposições significativamente mais elevadas do que a exposição máxima observada em ensaios clínicos. Num estudo in vitro com a substância medicamentosa de origem botânica THC a 1:1% (v/v) e com a substância medicamentosa de origem botânica CBD, não se observou indução relevante das enzimas do citocromo P 450 no que respeita às enzimas humanas CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 em hepatocitos humanos, em doses até 1 μ M (314 ng/ml). Quando este medicamento foi coadministrado com alimentos, a Cmax e a AUC médias do THC foram 1,6 e 2,8 vezes mais elevadas em comparação com o estado de jejum. Os valores correspondentes do CBD foram de 3,3 e 5,1 vezes.
Interações: Com base em dados in vitro não se pode excluir uma inibição pelo CBD da glicoproteína p a nível intestinal. Portanto, recomenda-se que sejam tomadas precauções com o tratamento concomitante com digoxina e outros medicamentos que sejam substratos da glicoproteína p.
Usar com precaução

Dronabinol + Canabidiol + Hipnóticos

Observações: O delta-9-tetrahidrocanabinol (THC) e o canabidiol (CBD) são metabolizados pelo sistema enzimático do citocromo P 450 . Os efeitos inibidores deste medicamento sobre o sistema do citocromo P 450 observados in vitro e em modelos animais foram observados apenas em exposições significativamente mais elevadas do que a exposição máxima observada em ensaios clínicos. Num estudo in vitro com a substância medicamentosa de origem botânica THC a 1:1% (v/v) e com a substância medicamentosa de origem botânica CBD, não se observou indução relevante das enzimas do citocromo P 450 no que respeita às enzimas humanas CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 em hepatocitos humanos, em doses até 1 μ M (314 ng/ml). Quando este medicamento foi coadministrado com alimentos, a Cmax e a AUC médias do THC foram 1,6 e 2,8 vezes mais elevadas em comparação com o estado de jejum. Os valores correspondentes do CBD foram de 3,3 e 5,1 vezes.
Interações: Deve ter-se cuidado com hipnóticos, sedativos e medicamentos com efeitos sedativos potenciais porque pode existir um efeito aditivo sobre a sedação e os efeitos relaxantes musculares.
Usar com precaução

Dronabinol + Canabidiol + Sedativos

Observações: O delta-9-tetrahidrocanabinol (THC) e o canabidiol (CBD) são metabolizados pelo sistema enzimático do citocromo P 450 . Os efeitos inibidores deste medicamento sobre o sistema do citocromo P 450 observados in vitro e em modelos animais foram observados apenas em exposições significativamente mais elevadas do que a exposição máxima observada em ensaios clínicos. Num estudo in vitro com a substância medicamentosa de origem botânica THC a 1:1% (v/v) e com a substância medicamentosa de origem botânica CBD, não se observou indução relevante das enzimas do citocromo P 450 no que respeita às enzimas humanas CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 em hepatocitos humanos, em doses até 1 μ M (314 ng/ml). Quando este medicamento foi coadministrado com alimentos, a Cmax e a AUC médias do THC foram 1,6 e 2,8 vezes mais elevadas em comparação com o estado de jejum. Os valores correspondentes do CBD foram de 3,3 e 5,1 vezes.
Interações: Deve ter-se cuidado com hipnóticos, sedativos e medicamentos com efeitos sedativos potenciais porque pode existir um efeito aditivo sobre a sedação e os efeitos relaxantes musculares.
Usar com precaução

Dronabinol + Canabidiol + Antiespasmódicos (espasmolítico, antiespástico)

Observações: O delta-9-tetrahidrocanabinol (THC) e o canabidiol (CBD) são metabolizados pelo sistema enzimático do citocromo P 450 . Os efeitos inibidores deste medicamento sobre o sistema do citocromo P 450 observados in vitro e em modelos animais foram observados apenas em exposições significativamente mais elevadas do que a exposição máxima observada em ensaios clínicos. Num estudo in vitro com a substância medicamentosa de origem botânica THC a 1:1% (v/v) e com a substância medicamentosa de origem botânica CBD, não se observou indução relevante das enzimas do citocromo P 450 no que respeita às enzimas humanas CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 em hepatocitos humanos, em doses até 1 μ M (314 ng/ml). Quando este medicamento foi coadministrado com alimentos, a Cmax e a AUC médias do THC foram 1,6 e 2,8 vezes mais elevadas em comparação com o estado de jejum. Os valores correspondentes do CBD foram de 3,3 e 5,1 vezes.
Interações: Embora não se tenha observado uma taxa mais elevada de acontecimentos adversos em doentes já medicados com antiespásticos e com este medicamento, devem tomar-se precauções quando se coadministra esta associação com este tipo de agentes, devido à possibilidade de ocorrer uma diminuição do tónus e potência muscular que produz um maior risco de quedas.
Não recomendado/Evitar

Dronabinol + Canabidiol + Álcool

Observações: O delta-9-tetrahidrocanabinol (THC) e o canabidiol (CBD) são metabolizados pelo sistema enzimático do citocromo P 450 . Os efeitos inibidores deste medicamento sobre o sistema do citocromo P 450 observados in vitro e em modelos animais foram observados apenas em exposições significativamente mais elevadas do que a exposição máxima observada em ensaios clínicos. Num estudo in vitro com a substância medicamentosa de origem botânica THC a 1:1% (v/v) e com a substância medicamentosa de origem botânica CBD, não se observou indução relevante das enzimas do citocromo P 450 no que respeita às enzimas humanas CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 em hepatocitos humanos, em doses até 1 μ M (314 ng/ml). Quando este medicamento foi coadministrado com alimentos, a Cmax e a AUC médias do THC foram 1,6 e 2,8 vezes mais elevadas em comparação com o estado de jejum. Os valores correspondentes do CBD foram de 3,3 e 5,1 vezes.
Interações: Este medicamento pode interagir com o álcool afetando a coordenação, concentração e capacidade de responder rapidamente. Em geral, as bebidas alcoólicas devem ser evitadas durante a utilização, especialmente no início do tratamento ou quando se altera a dose. Os doentes devem ser advertidos de que se beberem álcool enquanto estiverem a utilizar este medicamento os efeitos aditivos sobre o SNC podem aumentar o risco de quedas e de outros acidentes.
Identificação dos símbolos utilizados na descrição das Interações do Dronabinol + Canabidiol
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.

Não administrar durante a gravidez e amamentação.

Classificação Estupefaciente: Tabela II-B

Os doentes devem ser informados de que se viajarem para outro país, pode ser ilegal trazerem consigo este medicamento em alguns países.
Informação revista e atualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 31 de Outubro de 2019