Didrogesterona + Estradiol

DCI com Advertência na Gravidez DCI com Advertência no Aleitamento DCI com Advertência na Condução
O que é
Terapêutica Hormonal de Substituição (THS).

Contém dois tipos de hormonas femininas, um estrogénio chamado estradiol e um progestagénio chamado didrogesterona.

É utilizado na mulher na pós-menopausa há pelo menos 12 meses desde o último período natural.
Usos comuns
Alívio dos sintomas que ocorrem após a menopausa.

Durante a menopausa, a quantidade de estrogénio produzida pelo corpo da mulher diminui.

Esta situação pode causar sintomas tais como calor na face, no pescoço e no peito (afrontamentos).

Alívio destes sintomas após a menopausa.

Didrogesterona/Estradiol ser-lhe-á prescrito apenas se os seus sintomas afectarem seriamente o seu dia-a-dia.
Tipo
Sem informação.
História
Sem informação.
Indicações
Na terapêutica hormonal de substituição (THS) para os sintomas da deficiência em estrogénio na mulher pós-menopáusica há pelo menos 12 meses desde a última menstruação.

A experiência no tratamento de mulheres com mais de 65 anos de idade é limitada.
Classificação CFT

8.5.1.1 : Tratamento de substituição

Mecanismo De Acção
Estradiol:
A substância activa, o 17β-estradiol sintético, é química e biologicamente idêntico ao estradiol humano endógeno.

Substitui a perda de produção estrogénica em mulheres menopáusicas e alivia os sintomas da menopausa.

Didrogesterona:
A didrogesterona é um progestogénio oral activo tendo uma actividade comparável à progesterona administrada por via parentérica.

Como os estrogénios promovem o crescimento do endométrio, os estrogénios isolados aumentam o risco de hiperplasia do endométrio e de cancro.

A adição de um progestagénio diminui significativamente esse risco de hiperplasia do endométrio induzido pelos estrogénios em mulheres não histerectomizadas.
Posologia Orientativa
A posologia é um comprimido por dia para um ciclo de 28 dias.
Administração
Via oral.
Contra-Indicações
Não tomar se:
- tem alergia (hipersensibilidade) ao estradiol, didrogesterona
- tem ou alguma vez teve cancro da mama, ou se se suspeita que possa ter
- tem um cancro sensível aos estrogénios, tal como cancro na camada do útero (endométrio), ou se se suspeita que possa ter
- tem alguma hemorragia vaginal não explicada
- tem crescimento excessivo da camada do útero (hiperplasia do endométrio) que não está a ser tratado
- tem ou alguma vez teve um coágulo de sangue numa veia (trombose), tal como nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolismo pulmonar)
- tem uma perturbação na coagulação do sangue (tal como, deficiência em proteína C, proteína S, ou antitrombina)
- tem ou teve recentemente uma doença causada por coágulos de sangue nas artérias, tal como ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou angina de peito
- tem ou alguma vez teve uma doença do fígado e os testes da função do fígado ainda não voltaram ao normal.
- tem uma perturbação rara no sangue chamada de “porfiria” que é passada através das gerações (hereditária).
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Os seguintes efeitos secundários podem aparecer com a toma deste medicamento:

Frequentes (provavelmente afectam entre 1 e 10 em cada 100 doentes):
- enxaqueca, dor de cabeça.

Se tiver uma dor de cabeça tipo enxaqueca pela primeira vez, pare de tomar o medicamento e consulte o médico imediatamente.

- má-disposição (náuseas), dor de barriga, gases (flatulência)
- cãibras nas pernas
- dor na mama ou tensão mamária, hemorragias irregulares ou ligeiras perdas de sangue vaginais, dor pélvica
- sensação de fraqueza (astenia)
- alterações de peso (aumento ou diminuição).

Pouco frequentes (provavelmente afectam entre 1 e 10 em cada 1000 doentes):
- sintomas do tipo cistite
- candidíase vaginal (infecção vaginal devida a um fungo chamado Candida albicans)
- aumento dos miomas no útero (fibromas)
- hemorragia menstrual muito abundante e prolongada (menorragia)
- depressão, alterações do comportamento sexual, nervosismo
- tonturas
- coágulos de sangue nas pernas ou nos pulmões (tromboembolismo venoso ou embolismo pulmonar)
- pressão arterial elevada (hipertensão)
- problemas com a circulação (doença vascular periférica)
- veia aumentada e tortuosa (varicose)
- indigestão
- doença da vesícula biliar
- reacções alérgicas da pele (tal como, eritema, comichão grave (prurido) ou manchas vermelhas na pele (urticária))
- dor lombar
- erosão do colo do útero (erosão cervical uterina), corrimento do colo do útero (corrimento cervical), menstruação dolorosa (dismenorreia)
- inchaço nos tornozelos, pés ou dedos (edema periférico).

Raros (provavelmente afectam menos de 1 em cada 1000 doentes):
- alterações da superfície do olho (aumento da curvatura da córnea), incapacidade em utilizar lentes de contacto (intolerância às lentes de contacto)
- perturbações no fígado, que podem incluir pele amarelada (icterícia)), fraqueza (astenia), mal-estar geral e dor abdominal.

Se se aperceber de que a parte branca dos olhos está a ficar amarelada, páre de tomar o medicamento.

- inchaço da mama, tensão pré-menstrual (TPM).

Muito Raros (provavelmente afecta menos de 1 em cada 10000 doentes):
- doença resultante da destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
- reacções alérgicas tal como asma alérgica
- músculos contraídos que não se conseguem controlar (coreia)
- ataque cardíaco (enfarte do miocárdio)
- acidente vascular cerebral
- vómitos
- inchaço da pele à volta da face e da garganta, podendo causar dificuldade para respiração (angioedema), lesões ou feridas de forma arredondada e avermelhadas, nódulos avermelhados e dolorosos (eritema multiforme/nodoso) na pele, manchas de cor arroxeada na pele (púrpura vascular); descoloração da pele especialmente na face ou pescoço conhecidas como “manchas de gravidez” (cloasma ou melasma) que podem persistir quando o medicamento é descontinuado
- agravamento de uma doença rara do pigmento do sangue (porfiria).

Os seguintes efeitos secundários foram comunicados com a utilização de outras THS:
- tumores benignos e malignos que podem ser afectados pelos níveis de estrogénio como cancro na camada do útero, cancro no ovário;
- aumento do tamanho de tumores que podem ser afectados pelos níveis de progestagénio (tal como, meningioma);
- uma doença do sistema imunitário que afecta vários órgãos do seu organismo (lúpus eritematoso sistémico);
- perda de capacidades mentais tal como, pensamento, memória e razão (demência);
agravamento das convulsões (epilepsia);
- coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial);
- incontinência urinária;
- inflamação do pâncreas (pancreatite) nas mulheres com níveis anteriormente elevados de certas gorduras no sangue (hipertrigliceridemia);
- aumento total das hormonas da tiróide;
- mama dolorosa/com nódulos (alterações fibroquísticas da mama);
- níveis elevados de certas gorduras no sangue (hipertrigliceridemia).
Advertências
Gravidez
Gravidez
Gravidez:Didrogesterona + Estradiol não está indicado durante a gravidez.
Aleitamento
Aleitamento
Aleitamento:Didrogesterona + Estradiol não está indicado durante o aleitamento.
Condução
Condução
Condução:Os efeitos de Didrogesterona + Estradiol sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Precauções Gerais
Historial médico e exames regulares:
A utilização de THS tem riscos associados que é necessário ter em consideração quando se decide iniciar a sua toma, ou continuar com a mesma.

A experiência no tratamento de mulheres com menopausa precoce (devido a falência do ovário ou cirurgia) é limitada.

Se está na menopausa precoce, os riscos da utilização de THS podem ser diferentes.

Antes de iniciar (ou reiniciar) a THS, o médico quererá saber o seu historial médico assim como o da sua família.

O médico pode decidir fazer-lhe um exame físico.

Este pode incluir, se necessário, um exame à mama e/ou um exame ginecológico.

Uma vez iniciada a toma, deve consultar o médico para fazer exames regulares (pelo menos uma vez por ano).

Nestes exames, fale com o médico sobre os benefícios e os riscos da continuação da toma.

Faça o exame regular da mama, como recomendado pelo médico.

- Desenvolvimento de pele amarelada ou se a parte branca dos olhos ficar amarela (icterícia).

Estes podem ser sinais de uma doença no fígado:
- aumento considerável da pressão arterial (os sintomas podem ser dor de cabeça, cansaço, tonturas)
- dores de cabeça fortes tipo enxaquecas que ocorrem pela primeira vez
- se notar sinais de um coágulo de sangue
- inchaço doloroso e vermelhidão das pernas
- dor repentina no peito
- dificuldade em respirar.

Não é um contraceptivo e não se destina a ser utilizado por mulheres que ainda possam engravidar.

Deve informar o médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

- medicamentos para a epilepsia (tal como, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína)
- medicamentos para a tuberculose (tal como, rifampicina, rifabutina)
- medicamentos para a infecção do HIV [SIDA]) (tal como, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz)
- preparações à base de plantas contendo erva de S. João (Hypericum perforatum)
Cuidados com a Dieta
Pode ser tomado com ou sem alimentos.
Terapêutica Interrompida
Se foi esquecida uma dose, deve tomar o comprimido assim que se lembrar.
No entanto, se deixou passar mais de 12 horas, tome apenas o comprimido seguinte.
Não tome o comprimido que se esqueceu.
Não tome uma dose dupla.
Pode ocorrer hemorragia ou aparecimento de pequenas manchas de sangue se não tomar uma dose.
Cuidados no Armazenamento
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Mantenha todos os medicamentos fora do alcance de crianças e animais de estimação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Didrogesterona + Estradiol Anticonvulsivantes

Observações: Não foram realizados estudos de interacção.
Interacções: A eficácia dos estrogénios e progestagénios pode ser prejudicada: O metabolismo dos estrogénios e dos progestagénios pode ser aumentado com a utilização concomitante de substâncias indutoras dos enzimas metabolizadores de fármacos, particularmente enzimas do citocromo P450, tais como anticonvulsivantes (por ex. fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) e anti-infecciosos (por ex. rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz). - Anticonvulsivantes
Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Didrogesterona + Estradiol Fenobarbital

Observações: Não foram realizados estudos de interacção.
Interacções: A eficácia dos estrogénios e progestagénios pode ser prejudicada: O metabolismo dos estrogénios e dos progestagénios pode ser aumentado com a utilização concomitante de substâncias indutoras dos enzimas metabolizadores de fármacos, particularmente enzimas do citocromo P450, tais como anticonvulsivantes (por ex. fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) e anti-infecciosos (por ex. rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz). - Fenobarbital
Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Didrogesterona + Estradiol Fenitoína

Observações: Não foram realizados estudos de interacção.
Interacções: A eficácia dos estrogénios e progestagénios pode ser prejudicada: O metabolismo dos estrogénios e dos progestagénios pode ser aumentado com a utilização concomitante de substâncias indutoras dos enzimas metabolizadores de fármacos, particularmente enzimas do citocromo P450, tais como anticonvulsivantes (por ex. fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) e anti-infecciosos (por ex. rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz). - Fenitoína
Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Didrogesterona + Estradiol Carbamazepina

Observações: Não foram realizados estudos de interacção.
Interacções: A eficácia dos estrogénios e progestagénios pode ser prejudicada: O metabolismo dos estrogénios e dos progestagénios pode ser aumentado com a utilização concomitante de substâncias indutoras dos enzimas metabolizadores de fármacos, particularmente enzimas do citocromo P450, tais como anticonvulsivantes (por ex. fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) e anti-infecciosos (por ex. rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz). - Carbamazepina
Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Didrogesterona + Estradiol Anti-infecciosos

Observações: Não foram realizados estudos de interacção.
Interacções: A eficácia dos estrogénios e progestagénios pode ser prejudicada: O metabolismo dos estrogénios e dos progestagénios pode ser aumentado com a utilização concomitante de substâncias indutoras dos enzimas metabolizadores de fármacos, particularmente enzimas do citocromo P450, tais como anticonvulsivantes (por ex. fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) e anti-infecciosos (por ex. rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz). - Anti-infecciosos
Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Didrogesterona + Estradiol Rifampicina (rifampina)

Observações: Não foram realizados estudos de interacção.
Interacções: A eficácia dos estrogénios e progestagénios pode ser prejudicada: O metabolismo dos estrogénios e dos progestagénios pode ser aumentado com a utilização concomitante de substâncias indutoras dos enzimas metabolizadores de fármacos, particularmente enzimas do citocromo P450, tais como anticonvulsivantes (por ex. fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) e anti-infecciosos (por ex. rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz). - Rifampicina (rifampina)
Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Didrogesterona + Estradiol Rifabutina

Observações: Não foram realizados estudos de interacção.
Interacções: A eficácia dos estrogénios e progestagénios pode ser prejudicada: O metabolismo dos estrogénios e dos progestagénios pode ser aumentado com a utilização concomitante de substâncias indutoras dos enzimas metabolizadores de fármacos, particularmente enzimas do citocromo P450, tais como anticonvulsivantes (por ex. fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) e anti-infecciosos (por ex. rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz). - Rifabutina
Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Didrogesterona + Estradiol Nevirapina

Observações: Não foram realizados estudos de interacção.
Interacções: A eficácia dos estrogénios e progestagénios pode ser prejudicada: O metabolismo dos estrogénios e dos progestagénios pode ser aumentado com a utilização concomitante de substâncias indutoras dos enzimas metabolizadores de fármacos, particularmente enzimas do citocromo P450, tais como anticonvulsivantes (por ex. fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) e anti-infecciosos (por ex. rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz). - Nevirapina
Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Didrogesterona + Estradiol Efavirenz

Observações: Não foram realizados estudos de interacção.
Interacções: A eficácia dos estrogénios e progestagénios pode ser prejudicada: O metabolismo dos estrogénios e dos progestagénios pode ser aumentado com a utilização concomitante de substâncias indutoras dos enzimas metabolizadores de fármacos, particularmente enzimas do citocromo P450, tais como anticonvulsivantes (por ex. fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) e anti-infecciosos (por ex. rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz). - Efavirenz
Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Didrogesterona + Estradiol Ritonavir

Observações: Não foram realizados estudos de interacção.
Interacções: O ritonavir e o nelfinavir, apesar de serem conhecidos como inibidores fortes, exibem pelo contrário propriedades indutoras quando utilizados concomitantemente com hormonas esteróides. - Ritonavir
Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Didrogesterona + Estradiol Nelfinavir

Observações: Não foram realizados estudos de interacção.
Interacções: O ritonavir e o nelfinavir, apesar de serem conhecidos como inibidores fortes, exibem pelo contrário propriedades indutoras quando utilizados concomitantemente com hormonas esteróides. - Nelfinavir
Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Didrogesterona + Estradiol Hipericão (Erva de S. João; Hypericum perforatum)

Observações: Não foram realizados estudos de interacção.
Interacções: Preparações à base de plantas contendo Erva de S. João (Hypericum perforatum) podem induzir o metabolismo dos estrogénios e progestagénios. Do ponto de vista clínico, o aumento do metabolismo dos estrogénios e dos progestogénios pode conduzir a uma diminuição do efeito e a alterações do perfil da hemorragia uterina. - Hipericão (Erva de S. João; Hypericum perforatum)
Identificação dos símbolos utilizados na descrição das Interacções da Didrogesterona + Estradiol
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.

Didrogesterona + Estradiol não está indicado durante a gravidez. Caso ocorra uma gravidez durante o tratamento este deve ser interrompido imediatamente.
Não há dados adequados da utilização de estradiol/didrogesterona na mulher grávida. Até à data, os resultados da maioria dos estudos epidemiológicos relevantes de exposição fetal inadvertida a associações de estrogénios e progestagénios indicam que não há efeitos teratogénicos nem fetotóxicos.

Didrogesterona + Estradiol não está indicado durante o aleitamento.

Os efeitos de Didrogesterona + Estradiol sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 11 de Novembro de 2021