Dexametasona + Levofloxacina
O que é
A levofloxacina é um antibiótico do tipo designado de fluoroquinolonas (por vezes, abreviado para quinolonas). Actua matando as bactérias que causam infecções.
A dexametasona é um corticosteróide, tem uma acção anti-inflamatória (impedindo sintomas como dor, calor, inchaço e vermelhidão).
Dexametasona / Levofloxacina é utilizado para prevenir e tratar inflamações e prevenir possíveis infecções do olho após a cirurgia da catarata em adultos.
A dexametasona é um corticosteróide, tem uma acção anti-inflamatória (impedindo sintomas como dor, calor, inchaço e vermelhidão).
Dexametasona / Levofloxacina é utilizado para prevenir e tratar inflamações e prevenir possíveis infecções do olho após a cirurgia da catarata em adultos.
Usos comuns
Dexametasona / Levofloxacina é utilizado para prevenir e tratar inflamações e prevenir possíveis infecções do olho após a cirurgia da catarata em adultos.
Tipo
Sem informação.
História
Sem informação.
Indicações
Dexametasona / Levofloxacina colírio, solução é indicado para a prevenção e tratamento da inflamação, e para a prevenção de infe ções associadas à cirurgia da catarata em adultos. Deve ter-se em consideração a orientação oficial sobre a utilização adequada de agentes antibacterianos.
Classificação CFT
15.1.1 : Antibacterianos
15.2.1 : Corticosteróides
Mecanismo De Acção
Este medicamento é uma associação de dose fixa de duas substâncias activas: levofloxacina e dexametasona.
A levofloxacina, o isómero L activo da ofloxacina, é um agente antibacteriano fluoroquinolona, que inibe as topoisomerases bacterianas tipo II (ADN girase) e a topoisomerase IV. A levofloxacina atinge preferencialmente a ADN girase em bactérias Gram negativas e a topoisomerase IV em bactérias Gram positivas. O espectro de actividade contra agentes patogénicos oculares inclui microorganismos Gram-positivos aeróbicos (p. ex., S. aureus MSSA, S. pyogenes, S. pneumoniae, estreptococos do grupo viridans), bactérias Gram-negativas aeróbicas (p. ex., E. coli, H. influenzae, M. catarrhalis, P. aeruginosa isolados adquiridos na comunidade), outros organismos (p. ex., Chlamydia trachomatis).
Os corticosteróides como a dexametasona suprimem as moléculas de adesão das células endoteliais vasculares, a ciclooxigenase I ou II e a expressão das citocinas. Esta acção culmina numa expressão reduzida de mediadores pró-inflamatórios e na supressão da adesão de leucócitos circulantes ao endotélio vascular, impedindo assim a sua migração para o tecido ocular inflamado. A dexametasona tem uma marcada acção anti-inflamatória com uma reduzida acção mineralocorticóide em comparação com alguns outros esteróides e é um dos mais potentes agentes anti-inflamatórios.
A levofloxacina, o isómero L activo da ofloxacina, é um agente antibacteriano fluoroquinolona, que inibe as topoisomerases bacterianas tipo II (ADN girase) e a topoisomerase IV. A levofloxacina atinge preferencialmente a ADN girase em bactérias Gram negativas e a topoisomerase IV em bactérias Gram positivas. O espectro de actividade contra agentes patogénicos oculares inclui microorganismos Gram-positivos aeróbicos (p. ex., S. aureus MSSA, S. pyogenes, S. pneumoniae, estreptococos do grupo viridans), bactérias Gram-negativas aeróbicas (p. ex., E. coli, H. influenzae, M. catarrhalis, P. aeruginosa isolados adquiridos na comunidade), outros organismos (p. ex., Chlamydia trachomatis).
Os corticosteróides como a dexametasona suprimem as moléculas de adesão das células endoteliais vasculares, a ciclooxigenase I ou II e a expressão das citocinas. Esta acção culmina numa expressão reduzida de mediadores pró-inflamatórios e na supressão da adesão de leucócitos circulantes ao endotélio vascular, impedindo assim a sua migração para o tecido ocular inflamado. A dexametasona tem uma marcada acção anti-inflamatória com uma reduzida acção mineralocorticóide em comparação com alguns outros esteróides e é um dos mais potentes agentes anti-inflamatórios.
Posologia Orientativa
A dose recomendada é de 1 gota no olho afetado a cada 6 horas. A dose máxima é de 4 gotas por dia.
O tratamento total habitual com Dexametasona / Levofloxacina é de 7 dias, seguido, se o médico o considerar necessário, por mais 7 dias de colírio esteróide.
O tratamento total habitual com Dexametasona / Levofloxacina é de 7 dias, seguido, se o médico o considerar necessário, por mais 7 dias de colírio esteróide.
Administração
Via oftálmica.
Uma gota instilada no saco conjuntival após a cirurgia a cada 6 horas. A duração do tratamento é de 7 dias. Deve ter-se o cuidado de não interromper a terapêutica prematuramente.
Deve ser administrada uma gota no canto lateral enquanto se aplica pressão no canto medial para evitar a drenagem das gotas.
Os doentes devem ser aconselhados a lavar as mãos antes da utilização e a evitar que a extremidade do recipiente entre em contacto com o olho ou com as estruturas circundantes, uma vez que isso poderia causar lesões no olho.
Uma gota instilada no saco conjuntival após a cirurgia a cada 6 horas. A duração do tratamento é de 7 dias. Deve ter-se o cuidado de não interromper a terapêutica prematuramente.
Deve ser administrada uma gota no canto lateral enquanto se aplica pressão no canto medial para evitar a drenagem das gotas.
Os doentes devem ser aconselhados a lavar as mãos antes da utilização e a evitar que a extremidade do recipiente entre em contacto com o olho ou com as estruturas circundantes, uma vez que isso poderia causar lesões no olho.
Contra-Indicações
Hipersensibilidade à levofloxacina, a outras quinolonas, à dexametasona, a outros esteróides.
Herpes simplex, queratite, varicela e outras doenças virais da córnea e da conjuntiva;
Infecções micobacterianas do olho causadas por, mas não limitadas a, bacilos acidorresistentes, tais como Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae ou Mycobacterium avium;
Doenças fúngicas das estruturas oculares;
Infecção do olho purulenta não tratada.
Herpes simplex, queratite, varicela e outras doenças virais da córnea e da conjuntiva;
Infecções micobacterianas do olho causadas por, mas não limitadas a, bacilos acidorresistentes, tais como Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae ou Mycobacterium avium;
Doenças fúngicas das estruturas oculares;
Infecção do olho purulenta não tratada.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
- Este medicamento pode causar muito raramente reacções alérgicas graves (reacções anafilácticas), acompanhadas de inchaço e aperto na garganta e dificuldades respiratórias;
- Pare de utilizar Dexametasona / Levofloxacina e contacte imediatamente o médico se ocorrer algum destes sintomas;
- O inchaço e a ruptura de tendões já ocorreram em pessoas que tomam fluoroquinolonas por via oral ou intravenosa, particularmente em doentes mais idosos e naqueles tratados concomitantemente com corticosteróides. Pare de tomar Dexametasona / Levofloxacina se sentir dor ou inchaço dos tendões (tendinite).
Pode também sentir alguns ou todos os seguintes efeitos no(s) seu(s) olho(s):
Muito frequentes (podem afectar mais de 1 em 10 pessoas):
- pressão ocular elevada.
Frequentes (podem afectar até 1 em 10 pessoas):
- desconforto, sensação de picadas ou irritação, ardor, comichão no olho
- visão turva ou diminuída
- muco no olho.
Pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 pessoas):
- cicatrização da córnea mais demorada do que o esperado
- infecções dos olhos
- sensação anormal no olho
- aumento da produção de lágrima
- olho cansado ou seco
- dor no olho
- visão mais luminosa
- inchaço ou vermelhidão (olhos vermelhos) na cobertura da parte da frente do olho (conjuntiva)
- inchaço ou vermelhidão da pálpebra
- sensibilidade à luz
- pálpebras coladas.
Muito raros (podem afectar até 1 em 10.000 pessoas):
- aumento do tamanho da pupila
- queda das pálpebras
- acumulação de cálcio na superfície do olho (calcificação da córnea)
- lágrimas e sensação de ter areia no olho (ceratopatia cristalina)
- alteração na espessura da superfície do olho
- úlcera na superfície do olho
- pequenos orifícios na superfície do olho (perfuração da córnea)
- inchaço da superfície do olho (edema da córnea)
- inflamação do olho que causa dor e vermelhidão (uveíte).
Pode sentir efeitos noutras zonas do seu corpo, incluindo:
Pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 pessoas):
- dor de cabeça
- alteração do paladar
- prurido
- nariz entupido ou com corrimento.
Raros (podem afectar até 1 em 1.000 pessoas):
- reacções alérgicas, como erupção cutânea.
Muito raros (podem afectar até 1 em 10.000 pessoas):
- tumefação da face.
Desconhecidos
- Redução da função da glândula supra-renal, o que poderá ser demonstrado pelo baixo nível de açúcar no sangue, pela desidratação, pela perda de peso e pela sensação de confusão sobre onde se encontra
- Problemas hormonais: crescimento de mais pelos corporais (principalmente em mulheres), fraqueza muscular e perda de massa muscular, estrias roxas na pele do corpo, aumento da pressão arterial, menstruações irregulares ou ausentes, alterações nos níveis de proteína e cálcio no seu corpo, crescimento atrofiado em crianças e adolescentes e inchaço e ganho de peso do corpo e da face (chamado “síndrome de Cushing”).
- Pare de utilizar Dexametasona / Levofloxacina e contacte imediatamente o médico se ocorrer algum destes sintomas;
- O inchaço e a ruptura de tendões já ocorreram em pessoas que tomam fluoroquinolonas por via oral ou intravenosa, particularmente em doentes mais idosos e naqueles tratados concomitantemente com corticosteróides. Pare de tomar Dexametasona / Levofloxacina se sentir dor ou inchaço dos tendões (tendinite).
Pode também sentir alguns ou todos os seguintes efeitos no(s) seu(s) olho(s):
Muito frequentes (podem afectar mais de 1 em 10 pessoas):
- pressão ocular elevada.
Frequentes (podem afectar até 1 em 10 pessoas):
- desconforto, sensação de picadas ou irritação, ardor, comichão no olho
- visão turva ou diminuída
- muco no olho.
Pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 pessoas):
- cicatrização da córnea mais demorada do que o esperado
- infecções dos olhos
- sensação anormal no olho
- aumento da produção de lágrima
- olho cansado ou seco
- dor no olho
- visão mais luminosa
- inchaço ou vermelhidão (olhos vermelhos) na cobertura da parte da frente do olho (conjuntiva)
- inchaço ou vermelhidão da pálpebra
- sensibilidade à luz
- pálpebras coladas.
Muito raros (podem afectar até 1 em 10.000 pessoas):
- aumento do tamanho da pupila
- queda das pálpebras
- acumulação de cálcio na superfície do olho (calcificação da córnea)
- lágrimas e sensação de ter areia no olho (ceratopatia cristalina)
- alteração na espessura da superfície do olho
- úlcera na superfície do olho
- pequenos orifícios na superfície do olho (perfuração da córnea)
- inchaço da superfície do olho (edema da córnea)
- inflamação do olho que causa dor e vermelhidão (uveíte).
Pode sentir efeitos noutras zonas do seu corpo, incluindo:
Pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 pessoas):
- dor de cabeça
- alteração do paladar
- prurido
- nariz entupido ou com corrimento.
Raros (podem afectar até 1 em 1.000 pessoas):
- reacções alérgicas, como erupção cutânea.
Muito raros (podem afectar até 1 em 10.000 pessoas):
- tumefação da face.
Desconhecidos
- Redução da função da glândula supra-renal, o que poderá ser demonstrado pelo baixo nível de açúcar no sangue, pela desidratação, pela perda de peso e pela sensação de confusão sobre onde se encontra
- Problemas hormonais: crescimento de mais pelos corporais (principalmente em mulheres), fraqueza muscular e perda de massa muscular, estrias roxas na pele do corpo, aumento da pressão arterial, menstruações irregulares ou ausentes, alterações nos níveis de proteína e cálcio no seu corpo, crescimento atrofiado em crianças e adolescentes e inchaço e ganho de peso do corpo e da face (chamado “síndrome de Cushing”).
Advertências
Gravidez:Não é recomendado o tratamento com Dexametasona / Levofloxacina durante a gravidez e, especialmente durante os primeiros três meses, só deve ocorrer após uma avaliação cuidadosa do risco-benefício.
Aleitamento:Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Dexametasona / Levofloxacina tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Condução:Como acontece com qualquer colírio, a visão temporariamente turva ou outras perturbações visuais podem afectar a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas. Caso se verifique uma turvação da visão, o doente deve aguardar que a visão normalize antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Precauções Gerais
Fale com o médico antes de utilizar Dexametasona / Levofloxacina:
- se utiliza qualquer outro tratamento antibiótico, incluindo os antibióticos orais. Tal como acontece com outros agentes anti-infecciosos, a utilização prolongada pode originar resistência aos antibióticos com o resultado de um crescimento excessivo de microorganismos patogénicos.
- se tem pressão ocular elevada ou se já teve pressão ocular elevada após a utilização de um medicamento esteróide ocular. Se utilizar Dexametasona / Levofloxacina, corre o risco de voltar a ter. Se tem pressão ocular elevada, informe o médico.
- se tem glaucoma.
- se tem perturbação visual ou visão turva;
- se está a utilizar AINEs oculares (fármacos anti-inflamatórios não esteróides).
- se tem um distúrbio que provoca um adelgaçamento dos tecidos oculares, porque os tratamentos prolongados com esteróides podem provocar um maior adelgaçamento e uma eventual perfuração.
- se é diabético.
Após a cirurgia da catarata, não deve usar lentes de contacto durante todo o período de terapêutica com Dexametasona / Levofloxacina.
Não se recomenda a utilização de Dexametasona / Levofloxacina em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, devido à inexistência de dados sobre a segurança e eficácia neste grupo etário.
Informe o médico ou farmacêutico:
- se está a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
- se aplica qualquer outro tipo de gota ou pomada para os olhos antes de começar a utilizar Dexametasona / Levofloxacina.
- se utiliza AINEs oculares (utilizados contra a dor e inflamação ocular) como o cetorolac, diclofenac, bromfenac e nepafenac. A utilização simultânea de esteróides oculares e AINEs oculares pode aumentar o potencial de problemas de cicatrização do seu olho;
- se utiliza ritonavir ou cobicistate (usados no tratamento do VIH), pois podem aumentar a quantidade de dexametasona no sangue.
- se utiliza probenecida (para tratamento da gota), cimetidina (para tratamento da úlcera estomacal) e ciclosporina (para evitar a rejeição de transplantes), uma vez que podem alterar a absorção e o metabolismo da levofloxacina.
- se utiliza qualquer outro tratamento antibiótico, incluindo os antibióticos orais. Tal como acontece com outros agentes anti-infecciosos, a utilização prolongada pode originar resistência aos antibióticos com o resultado de um crescimento excessivo de microorganismos patogénicos.
- se tem pressão ocular elevada ou se já teve pressão ocular elevada após a utilização de um medicamento esteróide ocular. Se utilizar Dexametasona / Levofloxacina, corre o risco de voltar a ter. Se tem pressão ocular elevada, informe o médico.
- se tem glaucoma.
- se tem perturbação visual ou visão turva;
- se está a utilizar AINEs oculares (fármacos anti-inflamatórios não esteróides).
- se tem um distúrbio que provoca um adelgaçamento dos tecidos oculares, porque os tratamentos prolongados com esteróides podem provocar um maior adelgaçamento e uma eventual perfuração.
- se é diabético.
Após a cirurgia da catarata, não deve usar lentes de contacto durante todo o período de terapêutica com Dexametasona / Levofloxacina.
Não se recomenda a utilização de Dexametasona / Levofloxacina em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, devido à inexistência de dados sobre a segurança e eficácia neste grupo etário.
Informe o médico ou farmacêutico:
- se está a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
- se aplica qualquer outro tipo de gota ou pomada para os olhos antes de começar a utilizar Dexametasona / Levofloxacina.
- se utiliza AINEs oculares (utilizados contra a dor e inflamação ocular) como o cetorolac, diclofenac, bromfenac e nepafenac. A utilização simultânea de esteróides oculares e AINEs oculares pode aumentar o potencial de problemas de cicatrização do seu olho;
- se utiliza ritonavir ou cobicistate (usados no tratamento do VIH), pois podem aumentar a quantidade de dexametasona no sangue.
- se utiliza probenecida (para tratamento da gota), cimetidina (para tratamento da úlcera estomacal) e ciclosporina (para evitar a rejeição de transplantes), uma vez que podem alterar a absorção e o metabolismo da levofloxacina.
Cuidados com a Dieta
Sem informação.
Terapêutica Interrompida
Se se esquecer de uma dose, o tratamento deve continuar com a dose seguinte como planeado.
Cuidados no Armazenamento
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao
seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao
seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Dexametasona + Levofloxacina Probenecida
Observações: Não foram realizados estudos de interacção.Interacções: A utilização concomitante de probenecida, cimetidina ou ciclosporina com levofloxacina alterou alguns parâmetros farmacocinéticos da levofloxacina, mas não de forma clinicamente significativa. - Probenecida
Dexametasona + Levofloxacina Cimetidina
Observações: Não foram realizados estudos de interacção.Interacções: A utilização concomitante de probenecida, cimetidina ou ciclosporina com levofloxacina alterou alguns parâmetros farmacocinéticos da levofloxacina, mas não de forma clinicamente significativa. - Cimetidina
Dexametasona + Levofloxacina Ciclosporina
Observações: Não foram realizados estudos de interacção.Interacções: A utilização concomitante de probenecida, cimetidina ou ciclosporina com levofloxacina alterou alguns parâmetros farmacocinéticos da levofloxacina, mas não de forma clinicamente significativa. - Ciclosporina
Dexametasona + Levofloxacina Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
Observações: Não foram realizados estudos de interacção.Interacções: O uso concomitante de esteróides tópicos e de AINEs tópicos pode aumentar o potencial de problemas de cicatrização da córnea. - Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
Dexametasona + Levofloxacina Inibidores do CYP3A4
Observações: Não foram realizados estudos de interacção.Interacções: Os inibidores do CYP3A4 (incluindo ritonavir e cobicistate) podem diminuir a depuração da dexametasona, resultando em efeitos acrescidos. A combinação deve ser evitada, a menos que o benefício seja superior ao risco acrescido de efeitos secundários dos corticosteróides sistémicos, caso em que os doentes devem ser monitorizados quanto aos efeitos dos corticosteróides sistémicos. - Inibidores do CYP3A4
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
Os corticosteróides atravessam a placenta.
A utilização prolongada ou repetida de corticosteróides durante a gravidez tem sido associada a um risco acrescido de atraso do crescimento intra-uterino, diminuição do peso à nascença e risco de hipertensão arterial, vasculopatias e resistência à insulina na idade adulta.
Os bebés nascidos de mães que tenham recebido doses substanciais de corticosteróides durante a gravidez devem ser observados atentamente para identificar sinais de hipoadrenalismo.
Estudos em animais com corticosteróides revelaram toxicidade reprodutiva e efeitos teratogénicos (incluindo fenda palatina).
Uma vez que não se pode excluir uma exposição sistémica relevante aos corticosteróides após a administração ocular, não é recomendado o tratamento com Dexametasona / Levofloxacina durante a gravidez e, especialmente durante os primeiros três meses, só deve ocorrer após uma avaliação cuidadosa do risco-benefício.
Os corticosteróides sistémicos e a levofloxacina são excretados no leite humano. Não existem dados disponíveis que indiquem se quantidades relevantes de dexametasona são transferidas para o leite materno humano, e quais são susceptíveis de produzir efeitos clínicos no lactente. Não pode excluir-se um risco para o bebé em aleitamento.
Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Dexametasona / Levofloxacina tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Como acontece com qualquer colírio, a visão temporariamente turva ou outras perturbações visuais podem afectar a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas. Caso se verifique uma turvação da visão, o doente deve aguardar que a visão normalize antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Os corticosteróides atravessam a placenta.
A utilização prolongada ou repetida de corticosteróides durante a gravidez tem sido associada a um risco acrescido de atraso do crescimento intra-uterino, diminuição do peso à nascença e risco de hipertensão arterial, vasculopatias e resistência à insulina na idade adulta.
Os bebés nascidos de mães que tenham recebido doses substanciais de corticosteróides durante a gravidez devem ser observados atentamente para identificar sinais de hipoadrenalismo.
Estudos em animais com corticosteróides revelaram toxicidade reprodutiva e efeitos teratogénicos (incluindo fenda palatina).
Uma vez que não se pode excluir uma exposição sistémica relevante aos corticosteróides após a administração ocular, não é recomendado o tratamento com Dexametasona / Levofloxacina durante a gravidez e, especialmente durante os primeiros três meses, só deve ocorrer após uma avaliação cuidadosa do risco-benefício.
Os corticosteróides sistémicos e a levofloxacina são excretados no leite humano. Não existem dados disponíveis que indiquem se quantidades relevantes de dexametasona são transferidas para o leite materno humano, e quais são susceptíveis de produzir efeitos clínicos no lactente. Não pode excluir-se um risco para o bebé em aleitamento.
Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Dexametasona / Levofloxacina tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Como acontece com qualquer colírio, a visão temporariamente turva ou outras perturbações visuais podem afectar a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas. Caso se verifique uma turvação da visão, o doente deve aguardar que a visão normalize antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 27 de Junho de 2023
