Denosumab

DCI com Advertência na Gravidez DCI com Advertência no Aleitamento
O que é
Denosumab é um novo anticorpo monoclonal humano IgG2 específico para o recetor ativador do fator nuclear kappa B-ligando (RANKL); suprime os marcadores de reabsorção óssea em doentes com uma variedade de tumores metastásicos e está a ser investigado em vários estudos clínicos para o tratamento e prevenção de metástases ósseas.

Quimicamente, é compostao por 2 cadeias pesadas ​​e 2 leves. Cada cadeia leve é constituída por 215 aminoácidos. Cada cadeia pesada consiste de 448 aminoácidos com 4 dissulfuretos intramoleculares.
Usos comuns
Tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa com um risco aumentado de fraturas.

Reduz significativamente o risco de fraturas vertebrais, não vertebrais e da anca.

Tratamento da perda óssea associada à ablação hormonal em homens com cancro da próstata com um risco aumentado de fraturas.

Nos homens com cancro da próstata a receberem ablação hormonal, reduz significativamente o risco de fraturas vertebrais.
Tipo
biotecnologia
História
Sem informação.
Indicações
Tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa com um risco aumentado de fraturas.

Reduz significativamente o risco de fraturas vertebrais, não vertebrais e da anca.

Tratamento da perda óssea associada à ablação hormonal em homens com cancro da próstata com um risco aumentado de fraturas.

Nos homens com cancro da próstata a receberem ablação hormonal, reduz significativamente o risco de fraturas vertebrais.
Classificação CFT

09.06.04 : Hormonas e análogos

Mecanismo De Ação
O Denosumab é um anticorpo (IgG2) monoclonal humano que tem por alvo o RANKL, ao qual liga-se com elevada afinidade e especificidade, prevenindo a ativação do seu recetor, RANK, na superfície de precursores dos osteoclastos e dos osteoclastos.

A prevenção da interação entre RANKL/RANK inibe a formação, função e sobrevivência dos osteoclastos, reduzindo assim a reabsorção óssea no osso cortical e trabecular.
Posologia Orientativa
A dose recomendada de é de 60 mg administrados na forma de uma injeção subcutânea única, uma vez de 6 em 6 meses na coxa, no abdómen ou na parte superior do braço.

Os doentes devem receber adequadamente suplementos de cálcio e vitamina D.
Administração
A administração deve ser efetuada por um indivíduo com formação adequada em técnicas de injeção. Via subcutânea.
Contraindicações
- Hipocalcemia.
- Hipersensibilidade à substância ativa
- Não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18anos de idade.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Efeitos secundários frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100):
– dor ao urinar, urinar com frequência, sangue na urina, incapacidade para reter a urina,
– infeção do trato respiratório superior,
– dor, formigueiro ou dormência que se estende pela perna abaixo (ciática),
– coloração leitosa no cristalino do olho (cataratas),
– prisão de ventre,
– reação na pele,
– dor no braço ou na perna (dor nas extremidades).
Efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000):
– febre, vómitos e dor ou desconforto abdominal (diverticulite),
– infeção no ouvido,
– afeção da pele com comichão, vermelhidão e/ou secura (eczema).
Efeitos secundários raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000):
– dor persistente e/ou ferida da boca ou mandíbula que não cicatriza,
– espasmos, contrações, ou cãibras nos seus músculos, e/ou dormência ou formigueiro nos seus dedos das mãos ou pés ou à volta da boca.

Estes podem ser sinais que tem um nível baixo de cálcio no sangue (hipocalcemia),
– reações alérgicas (por exemplo, inchaço da face, lábios, língua ou outras partes do corpo; erupção na pele, comichão ou urticária na pele).

Podem ocorrer raramente fraturas pouco habituais do osso da coxa.
Contate o seu médico se sentir dores novas ou pouco habituais na sua anca, virilha ou coxa enquanto estiver em tra tamento com este medicamento uma vez que isto pode ser um aviso precoce de uma possível fratura da coxa.
Advertências
Gravidez
Gravidez
Gravidez:Todos os trimestres: X - Estudos revelaram anormalidades no feto ou evidências de risco para o feto. Os riscos durante a gravidez são superiores aos potenciais benefícios. Não usar em hipótese alguma durante a gravidez.
Aleitamento
Aleitamento
Aleitamento:Desconhece-se se é excretado no leite materno. O seu Médico ajudá-la-á a decidir se deverá parar de amamentar ou se deverá parar de utilizar este medicamento, tendo em consideração o benefício da amamentação para o bebé e o benefício para a mãe.
Precauções Gerais
Informe o médico imediatamente se desenvolver um inchaço, zona vermelha na pele, mais frequentemente na parte inferior da perna, com uma sensação de calor e dolorosa ao toque (celulite), e possivelmente com sintomas de febre enquanto estiver em tratamento.

Informe o médico se tem alergia ao látex (a tampa da agulha da seringa pré-cheiacontém um derivado do látex).

Informe o médico se tem ou teve problemas graves nos rins, insuficiência renal ou se já precisou de diálise, uma vez que pode aumentar o risco de ter um nível baixo de cálcio no sangue se não tomar suplementos de cálcio. Também deve tomar suplementos de cálcio e de vitamina D enquanto estiver em tratamento.

Se tem um cancro, está a ser submetido a quimioterapia ou radioterapia, está a tomar esteróis, não recebe tratamento dentário por rotina ou tem uma doença das gengivas, antes de iniciar o tratamento com este medicamento deve ser considerada uma avaliação dentária.

Se estiver a fazer um tratamento dentário ou se for submetido a cirurgia dentária, informe o seu dentista de que está a ser tratado com este medicamento.
É importante manter uma boa higiene oral enquanto estiver em tratamento.
Cuidados com a Dieta
Não interfere com alimentos e bebidas.
Terapêutica Interrompida
Se se esquecer de tomar uma dose, a injeção deve ser administrada assim que possível.
Daí em diante, as injeções devem ser cuidadosamente marcadas de 6 em 6 meses a partir da data da última injeção.
Cuidados no Armazenamento
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Conservar no frigorífico (2°C–8°C).
Não congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não agitar excessivamente.
A sua seringa pré-cheiapode ficar fora do frigorífico até atingir a temperatura ambiente (até 25°C) antes de injetar.
Assimtornará a injeção mais confortável.
Uma vez fora do frigorífico para atingir a temperatura ambiente (até 25°C), a seringa deve ser utilizada no prazo de 30 dias.
Espectro de Suscetibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Sem efeito descrito

Denosumab + Antineoplásicos

Observações: Não foram realizados estudos de interação.
Interações: Em ensaios clínicos, Denosumab foi administrado em associação com o tratamento antineoplásico de referência e em indivíduos previamente tratados com bifosfonatos. Não existiram alterações clinicamente relevantes relativamente às concentrações séricas e à farmacodinâmica do denosumab (creatinina ajustada para o N-telopeptídeo urinário, NTx u /Cr) provocadas pela utilização concomitante de quimioterapia e/ou terapia hormonal ou pela exposição prévia a bifosfonatos por via intravenosa. - Antineoplásicos
Sem efeito descrito

Denosumab + Bifosfonatos

Observações: Não foram realizados estudos de interação.
Interações: Em ensaios clínicos, Denosumab foi administrado em associação com o tratamento antineoplásico de referência e em indivíduos previamente tratados com bifosfonatos. Não existiram alterações clinicamente relevantes relativamente às concentrações séricas e à farmacodinâmica do denosumab (creatinina ajustada para o N-telopeptídeo urinário, NTx u /Cr) provocadas pela utilização concomitante de quimioterapia e/ou terapia hormonal ou pela exposição prévia a bifosfonatos por via intravenosa. - Bifosfonatos
Identificação dos símbolos utilizados na descrição das Interações do Denosumab
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não é recomendado utilizar este medicamento se estiver grávida. Desconhece-se se é excretado no leite materno.

É importante informar o seu Médico se estiver a amamentar ou se planear fazê-lo.
O seu Médico ajudá-la-á a decidir se deverá parar de amamentar ou se deverá parar de utilizar este medicamento, tendo em consideração o benefício da amamentação para o bebé e o benefício para a mãe.

Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 08 de Setembro de 2020