Darbepoetina alfa
O que é
A Darbepoetina alfa é uma forma sintética da eritropoetina. A Eritropoetina ou EPO é uma hormona de glicoproteína que controla a eritropoiese, ou a produção de células vermelhas do sangue.
É uma citocina (molécula de sinalização de proteína) para eritrócitos (glóbulos vermelhos) precursores da medula óssea. A EPO humana tem um peso molecular de 34 kDa.
É produzida em células de ovário de hamster chinês (CHO) por tecnologia de DNA recombinante.
É uma citocina (molécula de sinalização de proteína) para eritrócitos (glóbulos vermelhos) precursores da medula óssea. A EPO humana tem um peso molecular de 34 kDa.
É produzida em células de ovário de hamster chinês (CHO) por tecnologia de DNA recombinante.
Usos comuns
A Darbepoetina alfa é utilizada para tratar a anemia (insuficiência de células vermelhas do sangue no organismo).
Tipo
Biotecnologia.
História
Darbepoetina alfa foi aprovado em setembro de 2001 pela Food and Drug Administration para o tratamento de anemia em pacientes com insuficiência renal crónica por injecção intravenosa ou subcutânea.
Em junho de 2001, foi aprovado pela Agência Europeia de Medicamentos para essa indicação, bem como para o tratamento da anemia em pacientes com cancro em quimioterapia.
O Dr. Reddy's Laboratories lançou a darbepoetina alfa na Índia sob a marca ‘Cresp’ em agosto de 2010. Este é o primeiro produto biológico de darbepoetina alfa do mundo.
A darbepoetina é produzida por tecnologia de DNA recombinante em células modificadas de ovário de hamster chinês.
Difere da eritropoietina endógena (EPO) por conter mais duas cadeias de oligossacarídeos N-ligadas. É uma proteína de 165 aminoácidos que estimula a eritropoiese.
Em junho de 2001, foi aprovado pela Agência Europeia de Medicamentos para essa indicação, bem como para o tratamento da anemia em pacientes com cancro em quimioterapia.
O Dr. Reddy's Laboratories lançou a darbepoetina alfa na Índia sob a marca ‘Cresp’ em agosto de 2010. Este é o primeiro produto biológico de darbepoetina alfa do mundo.
A darbepoetina é produzida por tecnologia de DNA recombinante em células modificadas de ovário de hamster chinês.
Difere da eritropoietina endógena (EPO) por conter mais duas cadeias de oligossacarídeos N-ligadas. É uma proteína de 165 aminoácidos que estimula a eritropoiese.
Indicações
Para o tratamento de anemia (devida a transplantes renais ou alguns tratamentos de HIV).
Classificação CFT
4.2 : factores estimulantes da hematopoiese
Mecanismo De Acção
A Darbepoetina alfa estimula a eritropoiese pelo mesmo mecanismo da eritropoietina endógena.
A Eritropoietina interage com as células progenitoras para aumentar a produção de glóbulos vermelhos.
A ligação da eritropoietina para o receptor da Eritropoietina conduz a dimerização do receptor, o que facilita a activação de vias de sinalização de JAK-STAT, dentro do citossol. activado STAT (transdutores e activadores de transcrição) de sinal de proteínas vão, então, para o núcleo, onde servem como factores de transcrição que regulam a activação dos genes específicos envolvidos na divisão celular ou diferenciação.
A Eritropoietina interage com as células progenitoras para aumentar a produção de glóbulos vermelhos.
A ligação da eritropoietina para o receptor da Eritropoietina conduz a dimerização do receptor, o que facilita a activação de vias de sinalização de JAK-STAT, dentro do citossol. activado STAT (transdutores e activadores de transcrição) de sinal de proteínas vão, então, para o núcleo, onde servem como factores de transcrição que regulam a activação dos genes específicos envolvidos na divisão celular ou diferenciação.
Posologia Orientativa
Dose usual em adultos para anemia associada à insuficiência renal crónica:
Para Pacientes com doença renal crónica (DRC) não sujeitos a diálise: inicial: 0,45 mcg / kg de peso corporal, IV ou subcutânea, uma vez a cada 4 semanas, conforme o caso.
Para os Pacientes com DRC em diálise: 0,45 mcg / kg por via intravenosa ou por via subcutânea uma vez por semana ou 0,75 mcg / kg uma vez a cada duas semanas, conforme o caso.
A via intravenosa é recomendada para Dentes em hemodiálise.
Dose usual em adultos para anemia associada à quimioterapia
Inicial: 2,25 mcg / kg de peso corporal, por via subcutânea, peso corporal uma vez por semana.
Alternativamente, por via subcutânea 500 mcg podem ser administradas uma vez em cada 3 semanas.
Para Pacientes com doença renal crónica (DRC) não sujeitos a diálise: inicial: 0,45 mcg / kg de peso corporal, IV ou subcutânea, uma vez a cada 4 semanas, conforme o caso.
Para os Pacientes com DRC em diálise: 0,45 mcg / kg por via intravenosa ou por via subcutânea uma vez por semana ou 0,75 mcg / kg uma vez a cada duas semanas, conforme o caso.
A via intravenosa é recomendada para Dentes em hemodiálise.
Dose usual em adultos para anemia associada à quimioterapia
Inicial: 2,25 mcg / kg de peso corporal, por via subcutânea, peso corporal uma vez por semana.
Alternativamente, por via subcutânea 500 mcg podem ser administradas uma vez em cada 3 semanas.
Administração
Vias intravenosa; Subcutânea.
Contra-Indicações
Hipertensão não controlada.
Aplasia pura de células vermelhas (APCV), que começa após o tratamento com Darbepoetina alfa ou outras proteínas de Eritropoietina.
Reacções alérgicas graves à Darbepoetina alfa.
Aplasia pura de células vermelhas (APCV), que começa após o tratamento com Darbepoetina alfa ou outras proteínas de Eritropoietina.
Reacções alérgicas graves à Darbepoetina alfa.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Obtenha ajuda médica de emergência se tiver algum destes sinais de reacção alérgica: urticária, dificuldade em respirar, inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta.
Contacte o Médico se sentir tonturas, fraqueza ou cansaço anormais. Estes podem ser sinais de que seu corpo deixou de responder à Darbepoetina alfa.
A Darbepoetina alfa pode aumentar o risco de problemas cardíacos ou circulatórios fatais, incluindo ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. Este risco aumenta quanto mais usa a Darbepoetina alfa.
Procure ajuda médica de emergência se tiver sintomas de problemas cardíacos ou circulatórios, tais como:
– Dor no peito ou sensação de peso, dor que se estende para o braço ou os ombros, náusea, suores, mal-estar geral;
– Sensação de falta de ar, mesmo com pequeno esforço;
– Inchaço, rápido ganho de peso;
– Dormência ou fraqueza repentina, especialmente num lado do corpo;
– Dor de cabeça súbita e grave, confusão, problemas de visão ou a falar, equilíbrio, ou
– Dor, inchaço, ardor ou vermelhidão em uma ou ambas as pernas.
Suspenda o uso de Darbepoetina alfa e contacte o Médico imediatamente se tem outros efeitos secundários graves, tais como:
– Febre, calafrios, dores no corpo, sintomas de gripe;
– Sensação de desfalecimento;
– Nódoas negras facilmente, hemorragias (nariz, boca, vagina ou recto), manchas roxas ou vermelhas puntiformes sob a pele;
– Convulsões, ou
– Pressão arterial perigosamente alta (cefaleia, visão turva, zumbido nos ouvidos, ansiedade, confusão, dor no peito, falta de ar, batimentos cardíacos irregulares, convulsão.
Efeitos secundários menos graves podem incluir:
– Dor de estômago;
– Tosse leve;
– Erupção cutânea ou vermelhidão leve, ou
– Dor, hematomas, ardor, vermelhidão, inchaço ou sangramento no local da injecção IV.
Contacte o Médico se sentir tonturas, fraqueza ou cansaço anormais. Estes podem ser sinais de que seu corpo deixou de responder à Darbepoetina alfa.
A Darbepoetina alfa pode aumentar o risco de problemas cardíacos ou circulatórios fatais, incluindo ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. Este risco aumenta quanto mais usa a Darbepoetina alfa.
Procure ajuda médica de emergência se tiver sintomas de problemas cardíacos ou circulatórios, tais como:
– Dor no peito ou sensação de peso, dor que se estende para o braço ou os ombros, náusea, suores, mal-estar geral;
– Sensação de falta de ar, mesmo com pequeno esforço;
– Inchaço, rápido ganho de peso;
– Dormência ou fraqueza repentina, especialmente num lado do corpo;
– Dor de cabeça súbita e grave, confusão, problemas de visão ou a falar, equilíbrio, ou
– Dor, inchaço, ardor ou vermelhidão em uma ou ambas as pernas.
Suspenda o uso de Darbepoetina alfa e contacte o Médico imediatamente se tem outros efeitos secundários graves, tais como:
– Febre, calafrios, dores no corpo, sintomas de gripe;
– Sensação de desfalecimento;
– Nódoas negras facilmente, hemorragias (nariz, boca, vagina ou recto), manchas roxas ou vermelhas puntiformes sob a pele;
– Convulsões, ou
– Pressão arterial perigosamente alta (cefaleia, visão turva, zumbido nos ouvidos, ansiedade, confusão, dor no peito, falta de ar, batimentos cardíacos irregulares, convulsão.
Efeitos secundários menos graves podem incluir:
– Dor de estômago;
– Tosse leve;
– Erupção cutânea ou vermelhidão leve, ou
– Dor, hematomas, ardor, vermelhidão, inchaço ou sangramento no local da injecção IV.
Advertências
Gravidez:Deve-se ter precaução na prescrição a mulheres grávidas.
Aleitamento:Como não existe experiência clínica em mulheres no período de lactação não se deve administrar Darbepoetina alfa a mulheres que estejam a amamentar.
Precauções Gerais
Pessoas com anemia grave geralmente sentem-se muito cansadas e doentes.
Quando Darbepoetina alfa começa a actuar, geralmente em cerca de 6 semanas, a maioria das pessoas começa a sentir melhoras. Algumas pessoas podem tornar-se mais activas. Mas a Darbepoetina alfa só corrige a anemia. Não tem nenhum efeito sobre a doença renal, cancro, ou qualquer outro problema Médico que precise de atenção médica regular.
Mesmo que se esteja a sentir muito melhor, é muito importante que não perca nenhum dos compromissos assumidos com o médico ou quaisquer tratamentos de diálise.
É muito importante que o médico controle o seu sangue regularmente enquanto estiver a utilizar a Darbepoetina alfa. Também pode precisar de controlar a sua pressão arterial em casa. Se notar quaisquer alterações na sua pressão arterial normal, contacte o médico imediatamente.
A Darbepoetina alfa pode causar um tipo grave de reacção alérgica chamada de anafilaxia, que pode ser fatal e exige atenção médica imediata. Suspenda o uso de Darbepoetina alfa e fale com o médico imediatamente se tiver erupção cutânea, comichão, inchaço da face, língua e garganta; problemas com a respiração, ou dor no peito depois de receber o medicamento.
A Darbepoetina alfa pode aumentar o risco de ter coágulos sanguíneos. Isto é mais provável em Pacientes que utilizam doses elevadas de Darbepoetina alfa, ou que utilizam Darbepoetina alfa antes de uma grande cirurgia.
Se tiver dor no peito; falta de ar, ou dor, vermelhidão ou inchaço nos braços e pernas ao usar Darbepoetina alfa, contacte o médico imediatamente.
Se está a fazer tratamentos de diálise renal, informe o médico imediatamente se notar coágulos de sangue ou no local de injecção. O médico poderá ministrar-lhe um sangue mais fino antes da cirurgia para ajudar a prevenir coágulos sanguíneos.
A Darbepoetina alfa pode também aumentar o risco de ter graves problemas de coração e dos vasos sanguíneos, tais como um ataque cardíaco, insuficiência cardíaca congestiva, ou acidente vascular cerebral.
Fale com o médico imediatamente se começar a ter tonturas, desmaios, cansaço grave, dor no peito, dificuldade em respirar, grave dor de cabeça súbita, ou problemas de visão, a fala, ou equilíbrio.
Quando usado em Pacientes com certos tipos de cancro (por exemplo, mama, colo do útero, linfoma, pulmão, cabeça ou pescoço), a Darbepoetina alfa tem reduzido o tempo de sobrevida e piorou o cancro em alguns Doentes. Se está preocupado com isso, converse com o Médico.
A Darbepoetina alfa, por vezes, provoca convulsões, especialmente durante os primeiros meses de tratamento. Durante este tempo, o melhor é evitar conduzir, operar máquinas pesadas, ou outras actividades que poderiam causar uma lesão grave se uma convulsão ocorre enquanto estiver a executá-las.
A forma injectável de Darbepoetina alfa tem um ingrediente que tem origem em sangue humano doado. Alguns produtos de sangue humano podem transmitir certos vírus para as pessoas que o tenham recebido.
O risco de contrair um vírus de medicamentos desenvolvidos a partir de sangue humano tem sido muito reduzido nos últimos anos, resultado de testes aos doadores humanos para certos vírus, e de testes durante o fabrico destes medicamentos. Embora o risco seja baixo, fale com o médico se tiver dúvidas.
A protecção da agulha da seringa pré-cheia contém borracha natural seca (um derivado do látex), que pode causar reacções alérgicas em pessoas que são sensíveis ao látex. Informe o médico se tem alergia ao látex, antes de começar a usar a Darbepoetina alfa.
Muitas pessoas com problemas renais precisam de manter uma dieta especial. Além disso, pessoas com pressão arterial elevada (que pode ser causada por doença renal ou pelo tratamento com a Darbepoetina alfa) podem precisar de ser uma dieta especial ou de tomar medicamentos para manter a pressão arterial sob controle.
Depois de sua anemia corrigida, algumas pessoas que se sentem melhor, tendem a querer comer mais do que antes. Para impedir que a sua doença renal ou a pressão arterial elevada se agrave, é muito importante que siga sua dieta especial e tome os medicamentos regularmente, mesmo se estiver a sentir-se melhor.
Além da Darbepoetina alfa, o seu organismo precisa de ferro e vitaminas para produzir células vermelhas. o médico pode mandá-lo tomar suplementos de ferro ou vitaminas.
Certifique-se de que segue as instruções do médico cuidadosamente. A Darbepoetina alfa não vai ser eficaz se não tiver ferro ou vitaminas suficientes no seu corpo.
Quando Darbepoetina alfa começa a actuar, geralmente em cerca de 6 semanas, a maioria das pessoas começa a sentir melhoras. Algumas pessoas podem tornar-se mais activas. Mas a Darbepoetina alfa só corrige a anemia. Não tem nenhum efeito sobre a doença renal, cancro, ou qualquer outro problema Médico que precise de atenção médica regular.
Mesmo que se esteja a sentir muito melhor, é muito importante que não perca nenhum dos compromissos assumidos com o médico ou quaisquer tratamentos de diálise.
É muito importante que o médico controle o seu sangue regularmente enquanto estiver a utilizar a Darbepoetina alfa. Também pode precisar de controlar a sua pressão arterial em casa. Se notar quaisquer alterações na sua pressão arterial normal, contacte o médico imediatamente.
A Darbepoetina alfa pode causar um tipo grave de reacção alérgica chamada de anafilaxia, que pode ser fatal e exige atenção médica imediata. Suspenda o uso de Darbepoetina alfa e fale com o médico imediatamente se tiver erupção cutânea, comichão, inchaço da face, língua e garganta; problemas com a respiração, ou dor no peito depois de receber o medicamento.
A Darbepoetina alfa pode aumentar o risco de ter coágulos sanguíneos. Isto é mais provável em Pacientes que utilizam doses elevadas de Darbepoetina alfa, ou que utilizam Darbepoetina alfa antes de uma grande cirurgia.
Se tiver dor no peito; falta de ar, ou dor, vermelhidão ou inchaço nos braços e pernas ao usar Darbepoetina alfa, contacte o médico imediatamente.
Se está a fazer tratamentos de diálise renal, informe o médico imediatamente se notar coágulos de sangue ou no local de injecção. O médico poderá ministrar-lhe um sangue mais fino antes da cirurgia para ajudar a prevenir coágulos sanguíneos.
A Darbepoetina alfa pode também aumentar o risco de ter graves problemas de coração e dos vasos sanguíneos, tais como um ataque cardíaco, insuficiência cardíaca congestiva, ou acidente vascular cerebral.
Fale com o médico imediatamente se começar a ter tonturas, desmaios, cansaço grave, dor no peito, dificuldade em respirar, grave dor de cabeça súbita, ou problemas de visão, a fala, ou equilíbrio.
Quando usado em Pacientes com certos tipos de cancro (por exemplo, mama, colo do útero, linfoma, pulmão, cabeça ou pescoço), a Darbepoetina alfa tem reduzido o tempo de sobrevida e piorou o cancro em alguns Doentes. Se está preocupado com isso, converse com o Médico.
A Darbepoetina alfa, por vezes, provoca convulsões, especialmente durante os primeiros meses de tratamento. Durante este tempo, o melhor é evitar conduzir, operar máquinas pesadas, ou outras actividades que poderiam causar uma lesão grave se uma convulsão ocorre enquanto estiver a executá-las.
A forma injectável de Darbepoetina alfa tem um ingrediente que tem origem em sangue humano doado. Alguns produtos de sangue humano podem transmitir certos vírus para as pessoas que o tenham recebido.
O risco de contrair um vírus de medicamentos desenvolvidos a partir de sangue humano tem sido muito reduzido nos últimos anos, resultado de testes aos doadores humanos para certos vírus, e de testes durante o fabrico destes medicamentos. Embora o risco seja baixo, fale com o médico se tiver dúvidas.
A protecção da agulha da seringa pré-cheia contém borracha natural seca (um derivado do látex), que pode causar reacções alérgicas em pessoas que são sensíveis ao látex. Informe o médico se tem alergia ao látex, antes de começar a usar a Darbepoetina alfa.
Muitas pessoas com problemas renais precisam de manter uma dieta especial. Além disso, pessoas com pressão arterial elevada (que pode ser causada por doença renal ou pelo tratamento com a Darbepoetina alfa) podem precisar de ser uma dieta especial ou de tomar medicamentos para manter a pressão arterial sob controle.
Depois de sua anemia corrigida, algumas pessoas que se sentem melhor, tendem a querer comer mais do que antes. Para impedir que a sua doença renal ou a pressão arterial elevada se agrave, é muito importante que siga sua dieta especial e tome os medicamentos regularmente, mesmo se estiver a sentir-se melhor.
Além da Darbepoetina alfa, o seu organismo precisa de ferro e vitaminas para produzir células vermelhas. o médico pode mandá-lo tomar suplementos de ferro ou vitaminas.
Certifique-se de que segue as instruções do médico cuidadosamente. A Darbepoetina alfa não vai ser eficaz se não tiver ferro ou vitaminas suficientes no seu corpo.
Cuidados com a Dieta
Sem informação.
Terapêutica Interrompida
Procure o Médico para receber instruções se esquecer uma dose de Darbepoetina alfa.
Cuidados no Armazenamento
Não guarde medicamentos fora de prazo ou que já não são necessários.
Guarde no frigorífico. Não congelar.
Proteja o medicamento da luz intensa.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Guarde no frigorífico. Não congelar.
Proteja o medicamento da luz intensa.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Darbepoetina alfa Ciclosporina
Observações: Os resultados clínicos obtidos até agora não indicam nenhuma interacção de darbepoetina alfa com outras substâncias.Interacções: Uma vez que existe um potencial risco de interacção com substâncias que se liguem fortemente aos glóbulos vermelhos p.e. ciclosporina, tacrolímus. Se for administrado Darbepoetina alfa concomitantemente com algum destes tratamentos, as concentrações plasmáticas destas substâncias devem ser monitorizadas e a dose deverá ser ajustada dependendo do aumento de hemoglobina. - Ciclosporina
Darbepoetina alfa Tacrolímus
Observações: Os resultados clínicos obtidos até agora não indicam nenhuma interacção de darbepoetina alfa com outras substâncias.Interacções: Uma vez que existe um potencial risco de interacção com substâncias que se liguem fortemente aos glóbulos vermelhos p.e. ciclosporina, tacrolímus. Se for administrado Darbepoetina alfa concomitantemente com algum destes tratamentos, as concentrações plasmáticas destas substâncias devem ser monitorizadas e a dose deverá ser ajustada dependendo do aumento de hemoglobina. - Tacrolímus
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
Não existem dados clínicos sobre a exposição de grávidas a Darbepoetina alfa.
Estudos efectuados em animais não revelaram efeitos prejudiciais directos no que diz respeito à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parturição ou desenvolvimento pós-natal.
Deve-se ter precaução na prescrição a mulheres grávidas.
Como não existe experiência clínica em mulheres no período de lactação não se deve administrar Darbepoetina alfa a mulheres que estejam a amamentar. Quando o tratamento com Darbepoetina alfa é absolutamente necessário a mulher tem de parar a amamentação.
Não existem dados clínicos sobre a exposição de grávidas a Darbepoetina alfa.
Estudos efectuados em animais não revelaram efeitos prejudiciais directos no que diz respeito à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parturição ou desenvolvimento pós-natal.
Deve-se ter precaução na prescrição a mulheres grávidas.
Como não existe experiência clínica em mulheres no período de lactação não se deve administrar Darbepoetina alfa a mulheres que estejam a amamentar. Quando o tratamento com Darbepoetina alfa é absolutamente necessário a mulher tem de parar a amamentação.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 11 de Novembro de 2021
